FR2646604A1 - Composition for external use based on sucralfate and process for preparing it - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne une composition dermatologique pour usage externe à base de sucralfate, et son procédé de préparation. The present invention relates to a dermatological composition for external use based on sucralfate, and to the process for its preparation.
Le sucralfate est du saccharose sulfate d'aluminium basique. Sucralfate is basic aluminum sulfate sucrose.
I1 est utilisé en médecine humaine dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux. Absorbé à la dose de 0,5 g à 2 g par jour sous une forme sèche type comprimés ou granulés à croquer, le sucralfate micronisé agit sur le tractus digestif en recouvrant la muqueuse de l'estomac et du duodénum d'un gel protecteur. It is used in human medicine in the treatment of gastric and duodenal ulcers. Absorbed at a dose of 0.5 g to 2 g per day in a dry form such as chewable tablets or granules, micronized sucralfate acts on the digestive tract by covering the lining of the stomach and duodenum with a protective gel.
La formation de ce gel est consécutive à la réaction qui se produit entre le sucralfate et l'acide chlorhydrique du milieu gastrique. Le gel ainsi produit est très adhésif, il tapisse les parois gastrique et duodénale et en raison du tropisme électromagnétique. qu'il présente pour les molécules protéiniques chargées positivement, il forme avec elles un complexe qui isole et protège l'ulcère du contenu gastrique. The formation of this gel is consecutive to the reaction which occurs between sucralfate and hydrochloric acid in the gastric environment. The gel thus produced is very adhesive, it lines the gastric and duodenal walls and due to electromagnetic tropism. which it presents for the positively charged protein molecules, it forms with them a complex which isolates and protects the ulcer from the gastric contents.
Par ailleurs, le sucralfate inhibe l'activité protéolytique de la pepsine. Ainsi, il permet et favorise la cicatrisation naturelle de l'ulcère. In addition, sucralfate inhibits the proteolytic activity of pepsin. Thus, it allows and promotes the natural healing of the ulcer.
Il a également été proposé, selon le brevet EP-A-0 136 100 par exemple, des suspensions aqueuses de sucralfate présentées comme érant aptes à traiter des ulcères aussi bien de la bouche, de l'oésophage, de l'estomac que du duodénum. Cependant, ces compositions aqueuses renfermant un agent de suspension associé à un adjuvant de suspension, par exemple, un dérivé cellulosique associé à du sorbitol, ne présentent pas d'activité améliorée par rapport aux formes sèches précitées de sucralfate, et sont donc inefficaces dans le traitement d'ulcères autres que gastriques et duodénaux. It has also been proposed, according to patent EP-A-0 136 100 for example, aqueous suspensions of sucralfate presented as being capable of treating ulcers of the mouth, the esophagus, the stomach as well as the duodenum . However, these aqueous compositions containing a suspending agent associated with a suspending adjuvant, for example, a cellulose derivative associated with sorbitol, do not exhibit improved activity compared to the above-mentioned dry forms of sucralfate, and are therefore ineffective in treatment of ulcers other than gastric and duodenal.
D'autres essais de formulations liquides de sucralfate ont été proposés, par exemple en présence de gomme de xanthane et d'un sel d'acide phosphorique ou citrique (WOj860I406) ou encore en association avec un acide-aminé libre (EP-A-0 107 209). Ces préparations liquides se sont également révélées inefficaces comme composition anti-ulcéreuse à usage externe. Other tests of liquid formulations of sucralfate have been proposed, for example in the presence of xanthan gum and a salt of phosphoric or citric acid (WOj860I406) or also in combination with a free amino acid (EP-A- 0 107 209). These liquid preparations have also been shown to be ineffective as an anti-ulcer composition for external use.
La présente invention se rapporte, elle, à une formulation topique stable de sucralfate dotée d'une activité instantanée lorsqu'elle est appliquée par voie externe, principalement dans le traitement de plaies ou autres inflammations ulcéreuses externes. The present invention relates to a stable topical formulation of sucralfate with instant activity when applied externally, mainly in the treatment of wounds or other external ulcerous inflammations.
Dans le cadre de la présente invention, on entend désigner par usage externe, l'application sur les téguments aussi bien secs qu'humides. In the context of the present invention, the term “external use” is intended to denote application to the integuments, both dry and wet.
Plus précisément, il a été mis en évidence que c'était l'acidification du sucralfate au stade de la formulation qui permettait d'obtenir des compositions stables dotées de propriétées anti-inflammatoires et cicatrisantes. More precisely, it has been demonstrated that it was the acidification of sucralfate at the formulation stage which made it possible to obtain stable compositions endowed with anti-inflammatory and healing properties.
En effet, l'application du sucralfate sur de telles surfaces ne peut être suivie d'effets favorables qu'après transformation des propriétés physicochimiques du principe actif par acidification. Indeed, the application of sucralfate on such surfaces can only be followed by favorable effects after transformation of the physicochemical properties of the active principle by acidification.
En conséquence, la présente invention concerne une composition pour usage externe dotée de propriétés anti-inflammatoires et cicatrisantes, caractérisée en ce qu'elle comprend à titre de principe actif une quantité efficace de sucralfate en solution aqueuse acidifiée à une valeur de pH proche de 4,5. Consequently, the present invention relates to a composition for external use endowed with anti-inflammatory and healing properties, characterized in that it comprises, as active principle, an effective amount of sucralfate in acidified aqueous solution at a pH value close to 4 , 5.
Selon l'invention, la composition revendiquée contient donc le sucralfate sous une forme soluble et homogène de type gel et non plus sous forme de poudre micronisée. Cette transformation est donc obtenue par l'adjonction d'un acide ou d'un mélange tampon à une suspension aqueuse de sucralfate. According to the invention, the claimed composition therefore contains sucralfate in a soluble and homogeneous form of gel type and no longer in the form of micronized powder. This transformation is therefore obtained by adding an acid or a buffer mixture to an aqueous suspension of sucralfate.
M pourra être ainsi utilisé un acide minéral choisi de préférence parmi l'acide chlorhydrique, l'acide sulfurique et l'acide phosphorique ou encore des mélanges tampons qui permettent d'obtenir un pH de l'ordre de 4,3 à 4,5. M can thus be used a mineral acid preferably chosen from hydrochloric acid, sulfuric acid and phosphoric acid or alternatively buffer mixtures which make it possible to obtain a pH of the order of 4.3 to 4.5 .
Cette acidification pourra être également réalisée par un acide organique choisi parmi l'acide acétique, l'acide tartrique, les acides pyruvique, glutamique, pyrolydone carboxylique et ascorbique. Néanmoins, selon un mode privilégié de l'invention, il sera utilisé de préférence l'acide lactique en raison de sa bonne tolérance vis à vis de la peau et des muqueuses. This acidification can also be carried out with an organic acid chosen from acetic acid, tartaric acid, pyruvic, glutamic acids, pyrolydone carboxylic and ascorbic. However, according to a preferred embodiment of the invention, it will preferably be used lactic acid because of its good tolerance with respect to the skin and mucous membranes.
L'acidification est réalisée jusqu'à un pH de l'ordre de 4,5, pH compatible avec l'acidité naturelle des téguments qui se situe à des valeurs de pH comprises entre 4,5 et 7,5. The acidification is carried out up to a pH of the order of 4.5, a pH compatible with the natural acidity of the seed coat which is at pH values between 4.5 and 7.5.
La composition obtenue selon l'invention pourra donc se présenter sous forme de solutions homogènes type gel ou encore de type crème ou pommade. Dans ce second cas, la formulation contiendra alors également un excipient gras. L'excipient gras qui sera associé au sucralfate pourra être de la lanoline, de l'huile de paraffine ou encore de préférence de la vaseline. The composition obtained according to the invention can therefore be in the form of homogeneous solutions of the gel type or of the cream or ointment type. In this second case, the formulation will then also contain a fatty excipient. The fatty excipient which will be associated with sucralfate may be lanolin, paraffin oil or preferably petrolatum.
Ainsi, pour la cavité buccale, cette composition sera édulcorée, aromatisée, pour obtenir une solution aqueuse type bain de bouche. Elle pourra être gélifiée par addition d'un agent épaississant non ionique afin de fournir un gel propice à l'application sur les gencives ou éventuellement, une pâte dentifrice. Thus, for the oral cavity, this composition will be sweetened, flavored, to obtain an aqueous solution such as mouthwash. It can be gelled by adding a nonionic thickening agent to provide a gel suitable for application on the gums or possibly, a toothpaste.
Dans le cas d'application sur la peau, la solution aqueuse sera transformée en gel aqueux par addition d'un agent viscosant, ou bien en émulsion par incorporation d'une phase huileuse. Dans tous les cas, le pH du produit obtenu doit rester voisin de 4,5. In the case of application to the skin, the aqueous solution will be transformed into an aqueous gel by addition of a viscous agent, or else into an emulsion by incorporation of an oily phase. In all cases, the pH of the product obtained must remain close to 4.5.
Pour les muqueuses rectale ou vaginale, la solution aqueuse sera incorporée dans un èxcipient gras du type lano-vaseline. For the rectal or vaginal mucosa, the aqueous solution will be incorporated into a fatty excipient of the lano-vaseline type.
La composition revendiquée pourra également contenir d'autres additifs de type conservateur et/ou colorant. The claimed composition may also contain other additives of the preservative and / or coloring type.
La présente invention se - rapporte également au procédé de préparation de ladite composition. The present invention also relates to the process for the preparation of said composition.
Selon un mode de mise en oeuvre préféré de l'invention, la composition est obtenue par mise en suspension du sucralfate dans de l'eau, puis par acidification de ladite suspension de façon à obtenir une solution homogène de type gel, légèrement visqueuse et de pH proche de 4,5. According to a preferred embodiment of the invention, the composition is obtained by suspending the sucralfate in water, then by acidifying said suspension so as to obtain a homogeneous solution of gel type, slightly viscous and of pH close to 4.5.
Ce gel pourra être éventuellement transformé en émulsion par incorporation d'un excipient gras et éventuellement des autres additifs présents dans la composition. This gel may possibly be transformed into an emulsion by incorporating a fatty excipient and optionally other additives present in the composition.
Des expérimentations ont été réalisées afin de contrôler la tolérance locale de ces compositions dermatologiques. L'absence de réaction d'irritation ou d'intolérance a ainsi pu être mise en évidence, notamment pour les formules préparées à l'aide d'acide organique et plus particulièrement pour les préparations obtenues avec l'acide lactique. Experiments were carried out in order to control the local tolerance of these dermatological compositions. The absence of irritation or intolerance reaction has thus been demonstrated, in particular for the formulas prepared using organic acid and more particularly for the preparations obtained with lactic acid.
Des essais pharmacologiques ont permis de mettre en évidence l'activité cicatrisante et anti-inflammatoire de ces préparations à base de sucralfate pour des concentrations comprises entre 35 96 et 0,35 S. Pharmacological tests have demonstrated the healing and anti-inflammatory activity of these sucralfate preparations for concentrations between 35 96 and 0.35 S.
Ainsi, l'efficacité la plus notable a été révélée lors d'un test pharmacologique de cicatrisation avec des modèles expérimentaux (plaie conque oreille lapin) correspondant à une cicatrisation lente avec perte de substance. Dans ce cas, il a été observé une accélération de la reproduction tissulaire par comparaison à celle obtenue avec un témoin. Thus, the most notable effectiveness was revealed during a pharmacological healing test with experimental models (conch ear wound rabbit) corresponding to slow healing with loss of substance. In this case, an acceleration of tissue reproduction was observed compared to that obtained with a control.
D'autre part, ces préparations ont montré une activité anti-inflammatoire, notamment sur le test de l'oedème à l'huile de croton starlstlquement significative par rapport au témoin (excipient). On the other hand, these preparations showed anti-inflammatory activity, in particular on the test of edema with croton oil starlstlalement significant compared to the control (excipient).
Ces essais pharmacologiques concernant l'effet sur la peau ont par ailleurs montré que les formes pharmaceutiques préparées avec un excipient gras sont préférables aux formes préparées avec un excipient aqueux. These pharmacological tests concerning the effect on the skin have moreover shown that the pharmaceutical forms prepared with a fatty excipient are preferable to the forms prepared with an aqueous excipient.
Il a ainsi mis en évidence une activité intéressante des préparations contenant 0,5 à 10 % et de préférence de 0,5 à 5 96 en poids de sucralfate. He thus demonstrated an interesting activity of preparations containing 0.5 to 10% and preferably 0.5 to 5% by weight of sucralfate.
Les essais cliniques ont permis de confirmer l'intérêt de ces compositions dans le traitement d'une grande variété d'affections caractérisées par la combinaison de phénomènes cicatriciels ralentis et de réactions inflammatoires locales. Ces compositions dermatologiques sont tout particulièrement intéressantes pour le traitement de plaies ou d'affections externes des téguments telles plaies torpides ou brûlures, anites et rectites ulcéreuses, inflammations vaginales et gingivites et inflammations de la cavité buccale. Clinical trials have confirmed the interest of these compositions in the treatment of a wide variety of conditions characterized by the combination of slowed scar phenomena and local inflammatory reactions. These dermatological compositions are very particularly advantageous for the treatment of wounds or external affections of the integuments such as torpid wounds or burns, ulcerative ulcers and proctitis, vaginal inflammations and gingivitis and inflammations of the oral cavity.
Les exemples de formulation donnés ci-dessous à titre non limitatif permettront de mettre en évidence d'autres avantages et caractéristiques de l'invention. The examples of formulation given below without implied limitation will make it possible to highlight other advantages and characteristics of the invention.
EXEMPLE 1:
Crème grasse à 2 %
Sucralfate 2 g
Eau purifiée 8 g
Acide lactique 1,5 g
Lanoline 20 g
Vaseline QSP 100 g
Conservateur parfum QS
Après avoir dispersé le sucralfate dans de l'eau, on procède à l'addition d'acide lactique de façon à obtenir un gel limpide légèrement visqueux. Le gel est ensuite transformé en émulsion par incorporation de lanoline puis de vaseline, de façon à obtenir une pommade grasse.EXAMPLE 1:
2% fat cream
Sucralfate 2 g
Purified water 8 g
Lactic acid 1.5 g
Lanolin 20 g
Vaseline QSP 100 g
QS perfume preservative
After having dispersed the sucralfate in water, the lactic acid is added so as to obtain a clear, slightly viscous gel. The gel is then transformed into an emulsion by incorporating lanolin and then petroleum jelly, so as to obtain a fatty ointment.
Cette pommade peut être appliquée directement sur la plaie ou encore être étalée sur un support de gaze afin de constituer un pansement gras prêt à l'application. This ointment can be applied directly to the wound or even spread on a gauze support to form a greasy dressing ready for application.
EXEMPLE 2 Emuision fluide à 2,5 %
Sucralfate . 2,5 g
Eau purifiée 10
Acide glutamique 2 g Monostéarate de PEG 1500 5 g
Monostérate de PEG 300 2 g
Huile de paraffine fluide 5 g
Eau QSP 100 g
Conservateur parfum QS
Selon un mode opératoire équivalent à celui décrit dans l'exemple 1, il est obtenu une crème plus onctueuse par ajout dans ce cas de 2 g % de téfose.EXAMPLE 2 Fluid emuision at 2.5%
Sucralfate. 2.5g
Purified water 10
Glutamic acid 2 g PEG 1500 monostearate 5 g
PEG 300 monosterate 2 g
Fluid paraffin oil 5 g
QSP water 100 g
QS perfume preservative
According to a procedure equivalent to that described in Example 1, a creamier cream is obtained by adding in this case 2 g% of tefose.
EXEMPLE 3 :
Gel aqueux à 3 %
Sucralfate 3 g
Eau purifiée 8 g
Acide citrique 1 g
Méthylcellulose 2,5 g
Eau QSP 100 g
Conservateur parfum QS
EXEMPLE 4 : solution aaueuse à 1.5 ó tvpe bain de bouche Sucralfate 1,5 g
Eau purifiée 8 g acide ascorbique 1,5 g
Conservateur, arôme, colorant QSR
Eau purifiée QSP 100 g EXAMPLE 3:
3% aqueous gel
Sucralfate 3 g
Purified water 8 g
Citric acid 1 g
Methylcellulose 2.5 g
QSP water 100 g
QS perfume preservative
EXAMPLE 4: aortous solution at 1.5 ó tvpe Sucralfate mouthwash 1.5 g
Purified water 8 g ascorbic acid 1.5 g
Preservative, flavor, color QSR
Purified water QSP 100 g
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