FR2640138A1 - Process for obtaining dosage forms based on active pharmaceutical compounds for per- and sublingual administration - Google Patents

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Abstract

The invention relates to a process for obtaining dosage forms based on active pharmaceutical compounds for per- and sublingual administration, in which the aforementioned active pharmaceutical compounds are contained in strictly controlled and reproducible amounts in solid vehicles which are contrived for a per- and sublingual release of the active principle(s). This process consists in preparing, by direct tabletting, tablets constituting solid vehicles in which the excipient comprises microgranular powdered lactose.

Description

-PROCEDE DBTENTlON DE FORMES GALENIQUES
A BASE DE COMPOSES PHARMACEUTIQUES ACTIFS
POUR ADMINISTRATION PAR VOIE PER- ET SUBLINGUALE
La présente invention a pour. objet un procédé d'obtention de formes galéniques à base de composés pharmaceutiques actifs pour administration par voie per- et sublinguale.- DBTENTlON GALENIC FORM PROCESS
BASED ON ACTIVE PHARMACEUTICAL COMPOUNDS
FOR PER- AND SUBLINGUAL ADMINISTRATION
The present invention has for. object a process for obtaining galenical forms based on active pharmaceutical compounds for administration by per- and sublingual route.

Les Inventeurs ont déjà mis en évidence tout l'interêt et les avantages que constituent les formes galeniques à base de composés pharmaceutiques actifs pour administration par voie per- et sublinguale dans lesquelles lesdits composés actifs sont contenus en quantités strictement contrôlées et reproductibles dans des supports solides prevus pour une libration du (ou des) principe(s) actif(s) par voie per- et sublinguale dans les demandes de brevet français antérieures numéros 87 01378, 87 01379, 8701380, 87 12707, 87 12708, 87 12709, 87 14475, 87 14476 et dans la demande de Certificat d'Addition N0 87 17252. The inventors have already highlighted all the interest and the advantages which constitute the galenical forms based on active pharmaceutical compounds for administration by per- and sublingual route in which said active compounds are contained in strictly controlled and reproducible quantities in solid supports. provided for a release of the active ingredient (s) per- and sublingually in the previous French patent applications numbers 87 01378, 87 01379, 8701380, 87 12707, 87 12708, 87 12709, 87 14475 , 87 14476 and in the request for Certificate of Addition N0 87 17252.

Tous les médicaments peuvent être mis sous la nouvelle forme galénique de comprimés sublingaux. On peut citer notamment les corticoides, les oeufs de caille destinés au traitement homéopathique ou allophatique, l'insuline, les béta-2-mimétiques, la théophylline, les gammaglobulines, les allergènes de tout type, les vaccins ou autres. All drugs can be put in the new dosage form of sublingual tablets. Mention may in particular be made of corticosteroids, quail eggs intended for homeopathic or allophatic treatment, insulin, beta-2-mimetics, theophylline, gamma-globulins, allergens of all types, vaccines or others.

Par rapport à toutes les formes galéniques pour administration par voie entérique, intraveineuse, intramusculaire ou per- et sublinguale sous forme liquide employées auparavant, les formes galéniques solides pour administration par voie per- et sublinguale sont indolores, commodes pour le patient et elles permettent, en outre, d'administrer des quantités précisément dosées de principe actif. Compared to all dosage forms for administration by enteric, intravenous, intramuscular or per- and sublingual administration in liquid form previously used, the solid dosage forms for administration by per- and sublingual administration are painless, convenient for the patient and they allow, in addition, administer precisely dosed amounts of active ingredient.

Le procédé d'obtention décrit dans les demandes de brevet citées précédemment consiste à employer une technique par imprégnation du support solide par une solution de principe actif, suivie - d'un séchage. The obtaining process described in the patent applications cited above consists in employing a technique by impregnating the solid support with a solution of active principle, followed by drying.

Ce procédé permet d'obtenir des formes galéniques de qualité satisfaisante. This process makes it possible to obtain pharmaceutical forms of satisfactory quality.

Toutefois, afin d'améliorer les performances de fabrication ainsi que celles du produit final obtenu, les Inventeurs ont mis au point, après de nombreux essais et recherches, un procédé d'obtention de formes galéniques à base de composés pharmaceutiques actifs pour administration par voie per- et sublinguale, dans lesquelles lesdits composés pharmaceutiques actifs sont contenus en quantités strictement contrôlées et repro ductibles dans des supports solides prévus pour une libération du (ou des) principe(s) actif(s) par voie per- et sublinguale, caractérisé en ce qu'il consiste à préparer par compression directe des comprimés constituant les supports solides et dont l'excipient comprend du lactose pulvérulent microgranulé. However, in order to improve the manufacturing performance as well as that of the final product obtained, the inventors have developed, after numerous tests and researches, a process for obtaining galenical forms based on active pharmaceutical compounds for administration by route. per- and sublingual, in which said active pharmaceutical compounds are contained in strictly controlled and reproducible quantities in solid supports intended for a release of the active principle (s) per- and sublingual, characterized in what it consists of preparing by direct compression of the tablets constituting the solid supports and the excipient of which comprises microgranulated powdered lactose.

Le lactose confère aux comprimés des propriétés particulièrement intéressantes en ce qui concerne leur délitement dans la sphère buccale et la capacité de dissolution des composés actifs. L'efficacité de la voie d'administration per- et sublinguale s'en trouve donc améliorée. Lactose gives the tablets particularly advantageous properties with regard to their disintegration in the oral sphere and the dissolution capacity of the active compounds. The efficiency of the per- and sublingual route of administration is therefore improved.

De façon plus précise. le procédé selon l'invention consiste suc cessivement
- à mélanger intimement un volume de lactose se présentant sous une forme pulvérulente microgranulée à un volume sensiblement égal du composé actif considéré se présentant également sous forme pulvérulente ;
- à ajouter au mélange intermédiaire ainsi formé un volume de lactose sensiblement égal au volume de ce mélange intermédiaire;
- à mélanger à nouveau et à répéter cette opération jusqu'à obtenir un volume représentant 3/10 de la quantité totale souhaitée ;
- à complèter le mélange lactose/composé actif ainsi obtenu avec d'autres produits constituant l'excipient et à homogénéiser l'ensemble pour obtenir un mélange final à partir duquel des comprimés sont produits suivant la technique de compression directe.More precisely. the process according to the invention consists successively
- Intimately mixing a volume of lactose in a microgranular powder form with a substantially equal volume of the active compound considered also in powder form;
- Adding to the intermediate mixture thus formed a volume of lactose substantially equal to the volume of this intermediate mixture;
- mix again and repeat this operation until a volume representing 3/10 of the total quantity desired is obtained;
- To complete the lactose / active compound mixture thus obtained with other products constituting the excipient and to homogenize the whole to obtain a final mixture from which tablets are produced according to the direct compression technique.

Bien entendu, chaque comprimé produit présente un poids variable en fonction de la quantité de composé actif incorporé et un diamètre variable en fonction du poids. Of course, each tablet produced has a variable weight depending on the amount of active compound incorporated and a variable diameter depending on the weight.

Les comprimés obtenus par ce procédé sont particulièrement bien adaptés à l'administration per- et sublinguale du fait notamment de leur temps de délitement qui est au plus de deux minutes. The tablets obtained by this process are particularly well suited for per- and sublingual administration, in particular because of their disintegration time which is at most two minutes.

Les produits complètant le lactose microgranulé pour former l'excipient sont de préférence la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique et un agent lubrifiant comme le stéarate de magnésium. The products supplementing the microgranulated lactose to form the excipient are preferably microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and a lubricating agent such as magnesium stearate.

De tels produits permettent d'obtenir une excellente biodisponibilité du composé actif après délitement du comprimé.Such products make it possible to obtain excellent bioavailability of the active compound after disintegration of the tablet.

Suivant un mode préféré de mise en oeuvre du procédé conforme à l'invention, dans un premier temps. la cellulose microcristalline et la croscarmellose sodique sont incorporées et mélangées au mélange lactose/composé actif et dans un deuxième temps, le stérarate de magnésium est ajouté, l'ensemble étant alors homogénéisé pour obtenir le mélange final. According to a preferred embodiment of the method according to the invention, firstly. microcrystalline cellulose and croscarmellose sodium are incorporated and mixed with the lactose / active compound mixture and in a second step, the magnesium sterarate is added, the whole then being homogenized to obtain the final mixture.

Afin de mieux illustrer l'invention, il va être décrit ci-après un exemple non limitatif de mise en oeuvre d'un procédé conforme à l'invention. In order to better illustrate the invention, there will be described below a nonlimiting example of implementation of a method according to the invention.

Le lactose utilisé composant l'excipient se présente sous la forme d'une poudre microgranulée. Cette microgranulation est tout à fait spécifique à l'usage perlingual. Elle s'effectue à l'aide d'un dispositif commercialisé sous la dénomination "Graal", le séchage étant ensuite réalisé au moyen d'un appareil sécheur commercialisé sous la dénomination "Glatt".  The lactose used to make up the excipient is in the form of a microgranulated powder. This microgranulation is completely specific to perlingual use. It is carried out using a device marketed under the name "Grail", the drying then being carried out by means of a dryer apparatus marketed under the name "Glatt".

La première phase du procédé consiste à mélanger un volume V1 de lactose microgranulé à un volume V1 égal de composé actif pulvérulent qui, de préférence, est obtenu par lyophilisation. The first phase of the process consists in mixing a volume V1 of microgranulated lactose with an equal volume V1 of powdery active compound which, preferably, is obtained by lyophilization.

On incorpore ensuite au mélange un volume de lactose égal à deux fois V1 puis on homogénéise l'ensemble. A volume of lactose equal to twice V1 is then incorporated into the mixture and the whole is homogenized.

Cette opération est répétée jusqu'à ce que l'on obtienne un volume de mélange lactose/composé actif sensiblement égal à 3/10 du volume total souhaité. This operation is repeated until a volume of lactose / active compound mixture is obtained which is substantially equal to 3/10 of the total volume desired.

De la cellulose microcristalline et de la croscarmellose sodique sont ajoutées au mélange ainsi obtenu, puis on procède à l'homogénéisation de l'ensemble pendant une durée d'environ trente minutes. Microcrystalline cellulose and croscarmellose sodium are added to the mixture thus obtained, then the whole is homogenized for a period of approximately thirty minutes.

Enfin, on y incorpore un agent lubrifiant tel que le stéarate de magnésium et on mélange pendant cinq minutes environ pour obtenir le mélange final. Finally, a lubricating agent such as magnesium stearate is incorporated therein and mixing is carried out for approximately five minutes to obtain the final mixture.

La dernière phase du procédé consiste à produire des comprimés par une technique de compression. The final phase of the process involves producing tablets using a compression technique.

Naturellement, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique complètant le lactose pour former l'excipient peuvent être remplacées par des produits équivalents. Naturally, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium supplementing lactose to form the excipient can be replaced by equivalent products.

Les composés actifs utilisables dans ce procédé peuvent être des allergènes employés dans le traitement des maladies allergiques, comme par exemple, les pneumallergènes d'origine végétale tels que les pollens, les allergènes d'origine animale tels que les squames, épithélia, les levures et les moisissures domestiques et atmosphériques, les poussières avec les différents acariens domestiques et parasites des végétaux, les allergènes d'origine alimentaire. ce qui comprend les aliments, les additifs et les colorants, les venins d'insectes piqueurs, ou bien encore les allergènes microbiens ou viraux, ces microorganismes pouvant être sous une forme vivante, atténuée ou tuée.C'est ainsi que
Exemple 1:
Les comprimés sublingaux obtenus par mise en oeuvre du procédé selon l'invention et contenant des allergènes peuvent être utilisés à diverses dilutions et sous-dilutions dans les traitements de désensibilisation spécifique des maladies allergiques.The active compounds which can be used in this process can be allergens used in the treatment of allergic diseases, such as, for example, pneumallergens of plant origin such as pollens, allergens of animal origin such as dander, epithelia, yeasts and household and atmospheric molds, dust with various household mites and plant parasites, food-borne allergens. which includes food, additives and dyes, venoms of biting insects, or even microbial or viral allergens, these microorganisms can be in a living, attenuated or killed form.
Example 1:
The sublingual tablets obtained by implementing the process according to the invention and containing allergens can be used at various dilutions and under-dilutions in the specific desensitization treatments for allergic diseases.

Exemple 2
Chez les malades qui présentent des infections à répétition, on peut utiliser des allergènes microbiens ou viraux
- dans les fortes concentrations et à l'aide de comprimés administrés par voie sublinguale (immunothérapie anti-microbienne ou antivirale du type vaccinant), on peut utiliser des concentrations allant jusqu'à 16 000 millions de germes par millilitre
- dans les faibles concentrations, ces mêmes comprimés sublinguaux (immunothérapie anti-microbienne ou anti-virale du type immunodésensibilisation). on peut utiliser des concentrations allant jusqu'à deux germes par millilitre. Toutes les dilutions et les sous-dilutions sont comprises entre ces deux concentrations.Example 2
In patients with recurrent infections, microbial or viral allergens may be used
- in high concentrations and using tablets administered sublingually (anti-microbial or antiviral immunotherapy of the vaccine type), concentrations of up to 16,000 million germs can be used per milliliter
- in low concentrations, these same sublingual tablets (anti-microbial or anti-viral immunotherapy of the immunosensitization type). concentrations up to two germs per milliliter can be used. All dilutions and under-dilutions are between these two concentrations.

Les formes galéniques obtenues par le procédé de l'invention entraînent des effets surprenants:
l'acceptabilité du traitement par les malades est de loin supérieure aux traitements par les injections sous cutanées d'allergènes ; les traitements de désensibilisation par voie sublinguale, qu'il s'agisse des allergènes classiques ou des microbes, se font plus rapidement que les traitements par la voie injectable.The dosage forms obtained by the process of the invention have surprising effects:
the acceptability of treatment by patients is far superior to treatment by subcutaneous injections of allergens; desensitization treatments by the sublingual route, whether conventional allergens or microbes, are carried out more quickly than treatments by the injectable route.

Bien entendu, tous les autres médicaments de la Pharmacopée peuvent être préparés en comprimés sublinguaux, quelle que soit leur concentration par mise en oeuvre du procédé de l'invention.  Of course, all the other drugs of the Pharmacopoeia can be prepared in sublingual tablets, whatever their concentration by implementing the method of the invention.

Claims (10)

- REVENDICATIONS  - CLAIMS 1- Procédé d'obtention de formes galéniques à base de composés pharmaceutiques actifs pour administration par voie per- et sublinguale, dans lesquelles lesdits composés pharmaceutiques actifs sont contenus en quantités strictement contrôlées et reproductibles dans des supports solides prévus pour une libération du (ou des) principe(s) actif(s) par voie per- et sublinguale, caractérisé en ce qu'il consiste à préparer par compression directe des comprimés constituant les supports solides et dont l'excipient comprend du lactose pulvérulé microgranulé. 1- Method for obtaining galenical forms based on active pharmaceutical compounds for per- and sublingual administration, in which said active pharmaceutical compounds are contained in strictly controlled and reproducible quantities in solid supports intended for the release of (or ) active principle (s) by per- and sublingual route, characterized in that it consists in preparing by direct compression of the tablets constituting the solid supports and the excipient of which comprises microgranulated powdered lactose. 2- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste successivement  2- Method according to claim 1, characterized in that it consists successively - à mélanger intimement un volume de lactose se présentant sous une forme pulvérulente microgranulée à un volume sensiblement égal du composé actif corisidéré se présentant également sous forme pulvérulente - Intimately mixing a volume of lactose in a microgranular powder form with a substantially equal volume of the corisiderated active compound also in powder form - -à ajouter au mélange intermédiaire ainsi formé un volume de lactose sensiblement égal au volume de ce mélange intermédiaire;; - to add to the intermediate mixture thus formed a volume of lactose substantially equal to the volume of this intermediate mixture; - à mélanger à nouveau et à répéter cette opération jusqu'à obtenir un volume représentant environ 3/10 de la quantité totale souhaitée, - mix again and repeat this operation until a volume representing approximately 3/10 of the total quantity desired is obtained, - à complèter le mélange lactose/composé actif ainsi obtenu avec d'autres produits constituant l'excipient et à homogénéiser ltensemble pour obtenir un mélange final à partir duquel des comprimés sont produits suivant la technique de compression directe. - To complete the lactose / active compound mixture thus obtained with other products constituting the excipient and to homogenize the whole to obtain a final mixture from which tablets are produced according to the direct compression technique. 3- Procédé selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que les produits complètant le lactose microgranulé pour former l'excipient sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique et un agent lubrifiant comme le stéarate de magnésium. 3- A method according to claim 1 or claim 2, characterized in that the products supplementing the microgranulated lactose to form the excipient are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and a lubricating agent such as magnesium stearate. 4- Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce que dans un premier temps, la cellulose microcristalline et la croscarmellose sodique sont incorporées et mélangées au mélange lactose/composé actif et, dans un deuxième temps, le stéarate de magnésium est ajouté, l'ensemble étant alors homogénéisé pour obtenir le mélange' final. 4- A method according to claim 3, characterized in that in a first step, the microcrystalline cellulose and croscarmellose sodium are incorporated and mixed with the lactose / active compound mixture and, in a second step, the magnesium stearate is added, the together then being homogenized to obtain the final mixture. 5- Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la poudre de composé actif est obtenue par lyophilisation. 5- Method according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the powder of active compound is obtained by lyophilization. 6- Procédé selon I'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le composé actif employé est choisi parmi l'ensem- ble des médicaments utilisables en médecine humaine et animale. 6- A method according to any one of claims 1 to 6, characterized in that the active compound used is chosen from the group of drugs usable in human and animal medicine. 7- Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que le composé actif est un vaccin. 7- A method according to claim 6, characterized in that the active compound is a vaccine. 8- Procédé selon l'une quelconque des revendications I à 5, caractérisé en ce que le composé actif employé est choisi parmi l'ensem- ble des allergènes utilisables dans les traitements de désensibilisation spécifique (dilutions et sous-dilutions). 8- A method according to any one of claims I to 5, characterized in that the active compound used is chosen from all of the allergens usable in specific desensitization treatments (dilutions and under-dilutions). 9- Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que les allergènes sont microbiens ou viraux et en ce que, dans les fortes concentrations, ils sont du type vaccinant et, dans les faibles concentrations, ils sont du type immunodésensibilisant (dilutions et sous-dilutions). 9- A method according to claim 8, characterized in that the allergens are microbial or viral and in that, in high concentrations, they are of the vaccinating type and, in low concentrations, they are of the immunosensitizing type (dilutions and sub- dilutions). 10- Comprimé pour administration par voie per- et sublinguale, caractérisé en ce qu'il est obtenu par mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9.  10- Tablet for administration by per- and sublingual route, characterized in that it is obtained by implementing the method according to any one of claims 1 to 9.
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