FR2598084A1 - Sucralfate-based composition and process for preparating it - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention est relative à une composition à base d'un selThe present invention relates to a composition based on a salt
d'aluminium d'un estersulfate de saccharose (habituellement dénommé sucralfate), et à un procédé de préparation de cette composition à base de sucralfate. Conformément au of aluminum from a sucrose estersulfate (usually called sucralfate), and to a process for the preparation of this sucralfate-based composition. In accordance with
procédé de la présente invention, on mélange le sucralfate avec du polyethylène glycol afin de lui conférer un pouvoir de désintégration et un pouvoir de dispersion accrus, ce qui rend le sucralfatez plus 10 utile comme médicament. In the process of the present invention, sucralfate is mixed with polyethylene glycol to provide it with increased disintegration and dispersing power, which makes sucralfatez more useful as a medicament.
Le sucralfate est largement utilisé pour un traitement curatif des ulcères digestifs dans la mesure o il a la capacité de protéger le substrat protéique (la capacité de protection de la muqueuse 15 gastrique) et de supprimer l'activité de la pepsine dans le suc gastrique tout en ayant des effets antiacides. Il est en général admis que le sucralfate se lie fortement au constituant protéique de la muqueuse à la base d'un ulcère pour former une 20 couche qui protège chimiquement la région affectée du puissant pouvoir digestif du suc gastrique et il favorise ainsi le processus de guérison (Nakazawa, S. et al., Dig. Dis. Sci., 26, 297 (1981) et A. Ishimori Sucralfate is widely used for the curative treatment of digestive ulcers as it has the ability to protect the protein substrate (the protective capacity of the gastric mucosa) and suppress the activity of pepsin in gastric juice while by having antacid effects. It is generally accepted that sucralfate binds strongly to the protein component of the mucosa at the base of an ulcer to form a layer which chemically protects the affected region from the powerful digestive power of gastric juice and thus promotes the healing process. (Nakazawa, S. et al., Dig. Dis. Sci., 26, 297 (1981) and A. Ishimori
et al., Igaku to Yakugaku, 9, 25 (1983)). et al., Igaku to Yakugaku, 9, 25 (1983)).
D'un autre côté, le sucralfai-te est insoluble dans l'eau et ses compositions peuvent être facilement désintégrées et dispersées de façon à ce qu'elles viennent se fixer efficacement au niveau de On the other hand, sucralfai-te is insoluble in water and its compositions can be easily disintegrated and dispersed so that they come to be fixed effectively at the level of
la région affectée par un ulcère. the area affected by an ulcer.
La demanderesse a effectué différentes recherches pour élaborer une composition à base de sucralfate qui ait un pouvoir de désintégration et The Applicant has carried out various researches to develop a composition based on sucralfate which has a disintegration and
de dispersion amélioré.improved dispersion.
La présente invention a ainsi pour objet une composition qui est caractérisée en ce qu'elle contient un sel d'aluminium d'un estersulfatede The present invention thus relates to a composition which is characterized in that it contains an aluminum salt of an estersulfated
saccharose et du polyethylène glycol. sucrose and polyethylene glycol.
La présente invention a également pour objet un 5 procédé de préparation d'une composition à base de sucralfate, caractérisé en ce qu'on mélange un sel d'aluminium d'un ester-sulfate de sacchar ose avec du The present invention also relates to a process for the preparation of a sucralfate-based composition, characterized in that an aluminum salt of a saccharose sucrose ester sulfate is mixed with
polyéthylène glycol.polyethylene glycol.
L'invention va être mieux comprise à la lecture 10 de la description qui va suivre, faite en référence The invention will be better understood on reading 10 of the description which follows, given with reference
aux dessins annexés, sur lesquels: Les figures 1 et 2 illustrent les courbes de désintégration et de dispersion de compositions à base de sucral fate préparées conformément à la 15 présente invention, ainsi que de compositions comparatives. Conformément à la présente invention, on mélange un sucralfate avec 0,1% (p/p) ou plus de polyethylène glycol. Bien que la limite supérieure de 20 la quantité de polyéthylène glycol ne soit pas critique, celui-ci peut être habituellement utilisé en une quantité inférieure à 50% (p/p). Le poids moléculaire du polyéthylène glycol destiné à être mélangé avec le sucralfate, n'est pas limité à une 25 valeur particulière. Quand on l'administre par voie orale, la composition à base de sucralfate de la présente invention, permet au sucralfate de se fixer efficacement au niveau de la région ulcérée. La composition à base de sucralfate de la présente invention peut être formulée sous diverses formes de préparations, telles que des poudres, des granulés fins, des granulés, des comprimés et des gélules. A cette fin, on peut utiliser divers additifs, tels que des liants, des agents de désintégration, des to the accompanying drawings, in which: FIGS. 1 and 2 illustrate the disintegration and dispersion curves of compositions based on sucral fate prepared in accordance with the present invention, as well as of comparative compositions. In accordance with the present invention, a sucralfate is mixed with 0.1% (w / w) or more of polyethylene glycol. Although the upper limit of the amount of polyethylene glycol is not critical, it can usually be used in an amount of less than 50% (w / w). The molecular weight of the polyethylene glycol to be mixed with the sucralfate is not limited to a particular value. When administered orally, the sucralfate composition of the present invention allows the sucralfate to effectively attach to the ulcerated region. The sucralfate composition of the present invention can be formulated in various forms of preparations, such as powders, fine granules, granules, tablets and capsules. Various additives can be used for this purpose, such as binders, disintegrants,
lubrifiants, des excipients et des colorants. lubricants, excipients and colorants.
Les exemples suivants illustrent plus en détail la présente invention, mais ils ne sont donnés en The following examples illustrate the present invention in more detail, but they are not given in
aucun cas & titre limitatif.no case & limiting title.
Exemple 1Example 1
On a mélangé intimement un sel d'aluminium d'un ester-sul phate de saccharose (sucral fate: 3.920 g) avec 2.000 g d'une solution aqueuse de polyéthylène glycol à 4% (poids moléculaire: 1500) dans un 10 mélangeur. Le mélange a été granulé dans un granulateur cylindrique muni d'une grille ayant une ouverture de maille de 0,7 mm. Le produit de granulation a été séché à 60'C pendant trois heures dans un séchoir à plateau. Le produit de granulation 15 séché a été tamisé à travers un tamis à mailles de An aluminum salt of a sucrose ester sulphate (sucral fate: 3,920 g) was intimately mixed with 2,000 g of an aqueous solution of 4% polyethylene glycol (molecular weight: 1,500) in a mixer. The mixture was granulated in a cylindrical granulator provided with a grid having a mesh opening of 0.7 mm. The granulation product was dried at 60 ° C for three hours in a tray dryer. The dried granulation product was sieved through a mesh screen.
1 mm pour préparer des granulés. On a préparé des granulés comparatifs selon le même procédé que celui décrit ci-dessus à l'exception du fait que l'on a remplacé la solution aqueuse de polyéthylène glycol à 20 4% par de l'eau. 1 mm to prepare granules. Comparative granules were prepared by the same method as that described above except that the aqueous 4% polyethylene glycol solution was replaced with water.
Les pouvoirs de désintégration et de dispersion des deux échantillons de granulés, sont illustrés sur la figure 1 par le changement de turbidité qui apparait en prenant la valeur d'une suspension témoin 25 comme étant égale & 1. La suspension témoin a été préparée en dispersant efficacement 1 g d'un sucralfate. dans -1 000 ml d'eau à l'aide d'ondes ultrasoniques, et on a mesuré la turbidité de cette suspension témoin à 540 nm, l'épaisseur de la couche 30 dans la cellule de mesure étant de 1 cm. La mesure de la turbidité est décrite de manière plus spécifique ci-après. Des suspensions contenant chacune 200 mg de sucralfate ont été disposées dans 5 tubes auxiliaires à l'intérieur d'un dispositif de mesure The disintegration and dispersion powers of the two samples of granules are illustrated in FIG. 1 by the change in turbidity which appears by taking the value of a control suspension 25 as equal to 1. The control suspension was prepared by dispersing effectively 1 g of a sucralfate. in -1000 ml of water using ultrasonic waves, and the turbidity of this control suspension was measured at 540 nm, the thickness of the layer 30 in the measurement cell being 1 cm. The measurement of turbidity is described more specifically below. Suspensions each containing 200 mg of sucralfate were placed in 5 auxiliary tubes inside a measuring device
15 20 25 30 3515 20 25 30 35
de désintégration (fluide d'essai: 1 000 ml d'eau à 37 2C), et on a mesuré les turbidités de fractions de fluide prélevées à environ 5 cm endessous de la surface des fluides d'essai. Sur la base des informations obtenues, on a ensuite calculé les turbidités spécifiques de chaque échantillon. disintegration (test fluid: 1000 ml of water at 37 2C), and the turbidities of fractions of fluid taken about 5 cm below the surface of the test fluids were measured. On the basis of the information obtained, the specific turbidities of each sample were then calculated.
Les deux échantillons de granulés ont été soumis à un essai de vieillissement accéléré à 406C et à une teneur relative d'humidité de 75% pendant six mois, et on a évalué l'état de leur dispersion par la turbidité spécifique qui a été calculée de la manière décrite ci-dessus. Les résultats sont mentionnés dans le tableau 1. The two samples of granules were subjected to an accelerated aging test at 406C and a relative humidity content of 75% for six months, and the state of their dispersion was evaluated by the specific turbidity which was calculated from as described above. The results are listed in Table 1.
Tableau 1 - Variation de la turbidité spécifique à la suite du vieillissement accéléré à 40C et à une humidité relative de 75% pendant 6 mois. Table 1 - Variation in specific turbidity following accelerated aging at 40C and a relative humidity of 75% for 6 months.
Echant. Granulés de l'invention Granulés comparatifs Temps avant vieillissement après vieillissement avant vieillissement après vieillissement 2mn mn mn 0,93 0,95 0,96 0,85 0,92 0,95 0,28 0,33 0,41 0, 16 0,18 0,19 du sucralfate (4 000 g) Sam. Granules of the invention Comparative granules Time before aging after aging before aging after aging 2mn mn mn 0.93 0.95 0.96 0.85 0.92 0.95 0.28 0.33 0.41 0.16 0 , 18 0.19 sucralfate (4000 g)
Exemple 2Example 2
On a mélangé intimement avec 2 000 g d'une solution aqueuse de polyéthylène glycol à 10% (poids moléculaire: 6 000) dans un mélangeur. Le mélange a été tamisé à travers un tamis à mailles de 1 mm pour préparer un produit granulé qui a été séché à 60 C pendant trois heures dans un séchoir à plateau et classifié par passage à travers It was thoroughly mixed with 2000 g of an aqueous solution of 10% polyethylene glycol (molecular weight: 6000) in a mixer. The mixture was sieved through a 1 mm mesh screen to prepare a granulated product which was dried at 60 ° C for three hours in a tray dryer and classified by passage through
un tamis à mailles de 2 mm.a 2 mm mesh screen.
Les granulés (4 000 g) ont été mélangés et malaxés pendant cinq minutes dans un mélangeur du type à tambours en V. La poudre résultante a été introduite dans une The granules (4000 g) were mixed and kneaded for five minutes in a V-type drum mixer. The resulting powder was introduced into a
machine rotative de fabrication de comprimés, équipée de matrices et de poinçons (d'un diamètre de 12 mm), et elle a été comprimée avec une force totale d'environ 2 500 kg pour préparer des comprimés pesant 10 chacun 700 mg. rotary tablet making machine, equipped with dies and punches (12 mm in diameter), and was compressed with a total force of about 2,500 kg to prepare tablets weighing 10 each 700 mg.
On a préparé les comprimés comparatifs de la même manière que celle décrite ci-dessus à l'exception du fait que l'on a remplacé la solution aqueuse de polyéthylène glycol à 10% par une solution 15 aqueuse d'hydroxypropyl cellulose à 10% (Nisso HPC-L The comparative tablets were prepared in the same manner as described above except that the 10% aqueous polyethylene glycol solution was replaced with a 10% aqueous hydroxypropyl cellulose solution ( Nisso HPC-L
de Nippon Soda Co., Ltd.).from Nippon Soda Co., Ltd.).
Les pouvoirs de désintégration et de dispersion des deux échantillons de comprimés sont illustrés sur la figure 2 par le changement de turbidité qui 20 apparaît, la valeur d'une suspension témoin étant prise comme étant égale à 1. La suspension témoin a été préparée en dispersant efficacement 1 000 mg d'un sucral fate, 344 mg de cellulose cristalline et 6 mg de stéarate de magnésium dans 1 000 ml d'eau à l'aide 25 d'ondes ultrasoniques, et on a mesuré la turbidité de cette suspension témoin à 540 nm dans une cellule de mesure ayant une couche d'une épaisseur de 1 cm. La mesure de turbidité est décrite de manière plus spécifique ciaprès. On a disposé deux comprimés de 30 chaque échantillon dans un appareil de mesure de désintégration (fluide d'essai: 1 000 ml d'eau à 37 2 C) et on a mesuré les turbidités de fractions de fluide prélevées & environ 5 cm en-dessous de la surface des fluides d'essai. A partir des f The disintegration and dispersion powers of the two tablet samples are illustrated in FIG. 2 by the change in turbidity which appears, the value of a control suspension being taken to be equal to 1. The control suspension was prepared by dispersing effectively 1000 mg of a sucral fate, 344 mg of crystalline cellulose and 6 mg of magnesium stearate in 1000 ml of water using ultrasonic waves, and the turbidity of this control suspension was measured at 540 nm in a measurement cell having a layer with a thickness of 1 cm. The turbidity measurement is described more specifically below. Two tablets of each sample were placed in a disintegration meter (test fluid: 1000 ml of water at 37 2 C) and the turbidities of the fluid fractions taken out were measured at about 5 cm below the surface of the test fluids. From f
informations obtenues, on a calculé les turbidités spécifiques de chaque échantillon. information obtained, the specific turbidities of each sample were calculated.
On a soumis les deux échantillons de comprimés à un essai de vieillissement accéléré à 40'C et à une teneur relative en humidité de 75% pendant six mois, et on a évalué l'état de leur dispersion par la The two tablet samples were subjected to an accelerated aging test at 40 ° C and a relative humidity of 75% for six months, and the state of their dispersion was evaluated by
turbidité spécifique qui a été calculée de la manière décrite ci-dessus. specific turbidity which was calculated as described above.
Les résultats sont mentionnés dans le tableau 2. Tableau 2 - Variation de la turbidité spécifique à la suite du vieillissement accéléré à 40'C et à une humidité relative de 75% pendant 6 mois. The results are listed in Table 2. Table 2 - Variation in specific turbidity following accelerated aging at 40 ° C and 75% relative humidity for 6 months.
Echant. 20 Comprimés de l'invention Comprimés comparatifs Temps avant vieillissement après vieillissement avant vieillissement après vieillissement 2mn mn 2 Omn Sam. 20 Tablets of the Invention Comparative Tablets Time Before Aging After Aging Before Aging After Aging 2 mins min 2 mins
0,79 0,85 0,950.79 0.85 0.95
0,63 0,80 0,920.63 0.80 0.92
0,20 0,25 0,300.20 0.25 0.30
0,09 0,13 0,160.09 0.13 0.16
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