FI78393B - Syntetiskt protes foer ersaettning eller reparation av ligament eller senor. - Google Patents

Description

78393

Synteettinen proteesi nivelsiteiden tai jänteiden korvaamiseksi tai korjaamiseksi Tässä esitetty keksinnöllinen tuote oh vetokuormi-5 tusta kantava kudosproteesi, joka on tarkoitettu yhdistettäväksi vetovoimia tuottavien kudosten väliin.

Yleensä hyväksytty menetelmä nivelsiteiden ja jänteiden korjaamiseksi on siirtää kudosta vialliseen kohtaan jostain muualta ruumiista. Tämä korjausmenetelmä 10 usein epäonnistuu johtuen monista tekijöistä, kuten riittämättömästä lujuudesta siirretyn kudoksen suhteen, siirretyn kudoksen riippuvaisuudesta uudelleenverisuonituk-sesta elinkelpoisuutta varten ja siirretyn kudoksen kiinnityksen riittämättömästä lujuudesta.

15 Proteesimaisten korvikkeiden tarve on suuri vauri oituneiden nivelsiteiden ja jänteiden korvaamiseksi ja on tehty useita yrityksiä tällaisten laitteiden aikaansaamiseksi. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole olemassa mitään proteesia, joka olisi laajalti hyväksytty. Pro-20 teesilaitteiden puutteen syitä ovat riittämätön vetolujuus, riittävän kiinnityksen puute, laitteen rikkoutuminen mekaanisten rasitusten johdosta ja proteesi/kudos-rajapinnan huonontuminen.

Esillä olevan keksinnön mukaisesti saadaan aikaan 25 vetokuormitusta kantava kudosproteesi, jossa useat säikeet ovat mikrohuokoista polytetrafluorieteenimate-riaalia, jossa on yhdistäviä huokostiloja, jotka solmut ja fibrillit määrittelevät, jolloin säikeet ovat sellaista tyyppiä ja paksuutta, joka sallii kudoksen sisäänkasvun 20 olennaisesti koko säiepaksuuden poikki.

Materiaali on edullisimmin paisutettua PTFE:tä, jossa on solmuilla ja fibrilleillä rajoitetuista huokostiloista muodostuva mikrorakenne ja jonka luonteenomai 2 7839¾ nen välitiladimensio on suurempi kuin noin 7 mikronia ja perusvetolujuus suurempi kuin noin 138 MPa ja huokoisuus suurempi kuin 30J&.

Edelleen on edullista, että yhdensuuntaiset säi-5 keet muodostetaan materiaalin yhtäjaksoisen kuidun useista samankeskisistä lenkeistä, jotka ovat pitkänomaisia vetokuormitussuunnassa, ja jossa useiden pitkänomaisten lenkkien päät on koottu ja sidottu yhteen vähintään yhden silmukan muodostamiseksi tuotteen kiinnittämiseksi 10 vetovoimaa tuottavaan luukudokseen.

Edelleen on edullista, että proteesi sisältää elimen vetokuormituksen jakamiseksi yksilöllisissä säikeis-sä.

Tämän keksinnön parhaimpina pidetyt sovellutusmuo-15 dot sallivat kudoksen kiinnityslujuuden maksimoimisen proteesin suhteen huonontamatta proteesin lujuutta ja käytettäessä proteesinivelsiteenä laitteen alkukiinni-tysvälineen aikaansaamisen, joka salli potilaan lähes välittömän liikkumisen. Tämä liikkumattomuuden lyhyempi 20 jakso vähentää suuresti toimivan nivelen tarvittavaa kuntoutusaikaa.

Keksintöä selitetään lähemmin vain esimerkkinä • . viitaten oheisiin piirustuksiin, joissa kuvio 1 on mikrovalokuva esimerkin B proteesin 25 rakenteessa käytetystä PTPE-materiaalista, kuvio 2 on mikrovalokuva erään toisen proteesin rakenteessa käytetystä PTFE-materiaalista, kuvio 3 on mikrovalokuva kuvion 2 materiaalista, joka on lateraalisesti venytetty luonteenomaisten väli-30 tiladimensioiden mittauksen aikaansaamiseksi, kuvio 4 esittää kaaviomaista perspektiivikuvaa proteesista, joka on muodostettu esillä olevan keksinnön mukaisesti muodostetusta proteesista, kuvio 5 esittää kaaviomaisesti eturistinivelside-35 proteesin istutusta, jota proteesia ei ole valmistettu 3 78393 esillä olevan keksinnön mukaisesti, kuvio 6 esittää kaaviomaisesti vaihetta eräässä esillä olevan keksinnön mukaisen proteesin muodostusme-netelmässä, 5 kuvio 7 esittää kaavioineista perspektiivikuvaa eräästä toisesta proteesista, joka on muodostettu esillä olevan keksinnön mukaisesti, kuvio 8a, B ja C esittävät kuvion 7 mukaisen proteesin istutusta polviniveleen eturistinivelsideprotee-10 sinä.

Tässä esitetty keksinnöllinen tuote on vetokuormitusta kantava kudosproteesi, joka on tarkoitettu yhdistettäväksi vetovoimia tuottavien kudosten väliin. Proteesi on muodostettu useista huokoisesta FTFE:stä valmistetuista säikeistä. Säikeiden 15 huokoisuudelle on tunnusomaista yhdistävät huokostilat.

Säikeiden dimensiot ovat tarpeeksi pieniä kudoksen sisäänkasvun mahdollistamiseksi koko säikeen sisään ja sen läpi. Prosentuaalinen huokostila tai huokoisuus on suurempi kuin 305?, mikä mahdollistaa mekaanisen kiinni-20 tyksen kudokseen proteesin välitiloissa riittävän kiin- nityslujuuden aikaansaamiseksi. Tämä huokoisuuden aste on vaatimus vain niille laitteen osille, jotka on tarkoitettu ankkuroitaviksi kudoskiinnityksellä. Huokoisuus, kuten sitä käytetään tässä, on määritelty: 25 % huokoisuus = -^-/100

Pl missä: p2 = huokoisen materiaalin tiheys P1 = kiinteän PTFE:n tiheys, joka muodostaa huokoisen materiaalin kiintoainepitoisuuden.

30 PTFE:n kohdalla, jota ei ole koskaan sintrattu, p. = 2,3 g/cm^ ja materiaalien kohdalla, jot- 1 7 ka on sintrattu, p^ on 2,2 g/cm , vaikkakin tämä arvo voi itseasiassa vaihdella hieman riippuen sintraus- ja jäähdytysolosuhteista.

35 Välineen välitön postoperatiivinen kiinnitys saa daan aikaan silmukoilla, jotka kiinnitetään suoraan luu- " 78393 kudokseen. Tämä alkukiinnitys laajenee ja lopuksi se tulee tarpeettomaksi, kun kudos kasvaa huokoiseen säiema-teriaaliin saaden aikaan proteesin pysyvän kiinnityksen kudokseen. Kudos voi helposti kasvaa säikeiden väliin ja 5 säikeissä, koska ne eivät ole kiinnittyneet toisiinsa eivätkä ne ole tiiviisti yhdessä. Kuitenkin syvyyttä, johon;kudos voi kasvaa kuhunkin säikeeseen, hallitsee huokoisen mikrorakenteen läpi kulkevien yhdistettyjen huokostilakäytävien dimensiot. Keskinäisessä yhteydessä 10 oleva kompleksi huokostila muodostetaan kiinteällä PTFE-matriisilla. Joissakin tapauksissa matriisi muodostetaan suurista kiinteistä solmuista, jotka on yhdistetty pitkillä, joustavilla, suhteellisen epäelastisilla fibrilleillä. Vaikka solmut voivat muodostaa jäykkiä 15 joustamattomia rakenteita kasvavaan kudokseen, sisään-työntyvät kudokset voivat taivuttaa ja työntää sivuun fibrillit. Tämän keksinnön muilla mikrorakenteilla on paljon pienemmät solmut, jotka näyttävät pelkästään fib-rillien liitäntäkohdilta. Molemmissa tapauksissa fibril-20 lien vetolujuus on hyvin suuri, ja vaikka kudos voi taivuttaa ne, niitä ei voida venyttää merkittävästi. Tämän keksinnön mikrorakenteet voidaan karakterisoida keskimääräisellä välitiladimensiolla, jota voidaan käyttää ennustamaan kudoksen sisäänkasvun syvyys. Lyhyet fibril-25 lipituudet estävät kudoksen leviämistä. Siten lyhyet fib-rillipituudet omaavien huokoisten säikeiden kohdalla säikeiden kokonaisdimensioiden itse on oltava tarpeeksi pieniä, niin että sisäänkasvu ja kiinnitys tapahtuu koko säikeen läpi.

30 Tässä käytetyt menetelmät erityisen mikrorakenteen fibrillipituuden karakterisoimiseksi perustuvat tämän mikrorakenteen visuaaliseen tarkasteluun. Sopivasti suurennetut valokuvat voidaan tuottaa pyyhkäisyelektroni-mikroskoopilla tai joissakin tapauksissa valomikroskoo-35 pilla. Tämän keksinnön mukaiset mikrohuokoiset PTFE- materiaalit voivat vaihdella riittävästi mikrorakenteil- / 5 78393 taan, niin että on käytettävä erilaisia menetelmiä luonteenomaisen välitiladimension mittaamiseksi. Säiekuidut, esimerkiksi sellaiset, jotka on valmistettu esimerkissä B esitetyllä menetelmällä, omaavat mikrorakenteen, joka 5 selvästi voidaan karakterisoida fibrilleillä yhdistetyillä solmuilla. Tämän tyyppisten materiaalien luonteenomainen välitiladimensio voidaan määrittää mittaamalla suoraan solmujen välinen tila. Tämä mittaus tapahtuu viivaa pitkin, joka on sijoitettu lujuussuuntauksen suuntaan 10 (kuvio 1). On suoritettava tarpeeksi paljon mittauksia, niin että solmuväli on karakterisoitu riittävästi. Näin saatua keskimääräistä solmuetäisyyttä käytetään välitilan karakterisoimiseksi ja tällöin tähän mikrorakenteeseen tapahtuvan sisäänkasvun ennustamiseksi.

15 Säiemateriaalissa, joka on valmistettu esim. US- patentissa 3,962,153 esitetyllä venytysmenetelmällä, tai US-patentin 4,187,390 mukaisissa tuotteissa PTFE:n solmut voivat olla pienempiä ja paljon vähemmän rajattuja. Erittäin paljon venytetyissä, näiden patenttien 20 mukaisesti valmistetuissa tuotteissa solmuvälistä tulee hyvin suuri ja fibrillit ovat pakkautuneet yhteen. Näiden tuotteiden valmistuksessa sintrausvaihe saattaa fib-rillikimput yhtymään ja muodostamaan sekundäärisiä kiinnityskohtia. Tästä syystä tällaisten materiaalien mik-25 rorakenne ei ole hyvin selvä suurennuksessa. Määriteltäessä näiden materiaalien luonteenomaista välitiladi-mensiota on tarpeellista mitata fibrillien kiinnityskohtien etäisyys pikemminkin kuin mitata fibrillin pituus (s.o. solmuetäisyys). Näiden materiaalien välitila-30 dimensiot voidaan havaita, jos näytteet valmistetaan mikroskopiaa varten venyttämällä materiaalia hieman suorissa kulmissa sen venytyssuuntauksen suunnan suhteen. Venytettäessä näyte 10% lateraalisessa suunnassa estämällä näytteen kutistumasta pitkittäissuunnassa kohdis-35 ta, joissa fibrillit on liitetty, tulee selviä mikros-kooppitutkimuksessa. Fibrilliliitäntöjen etäisyys mi- 6 73393 tataari sitten kaikissa ilmeisissä väleissä, jotka muodostuvat fibrillikimppujen väliin. Tämä mittaus suoritetaan venytyssuuntauksen suunnassa. Kuten edellä sol-muetäisyydelle esitetyn menetelmän yhteydessä, fibrilli-5 en kiinnitysetäisyyden mittausten määrän on oltava riittävä mikrorakenteen välitiladimensioiden karakterisoimi-seksi.

Kuvio 2 esittää, miten tämän tyyppinen materiaali esiintyy ilman lateraalista venytystä verrattuna kuvi-10 oon 3, joka on mikrokuva samasta materaalista venytettynä lateraalisesti 10#:11a. Tämä lateraalinen venytys, jota käytetään vain materiaalin mikrorakenteen karakte-risoimiseksi, esittää tilapäistä rakenteellista uudel-leensuuntausta. Materiaaliin pitkittäissuunnassa sijoi-15 tettu voima palauttaa alkuperäisen lateraalisen dimension ja alkuperäisen mikrorakenteen palautumisen. Kuten edellä esitettiin, uskotaan, että sisäänkasvava kudos työntää tämän mikrorakenteen muodostavat fibrillin sivuun. Menetelmä tämän tyyppisten materiaalien luonteenomaisen 20 välitiladimension mittaamiseksi on esitetty kuviossa 3.

Kun luonteenomainen välitiladimensio on määritetty esitetyillä menetelmillä, voidaan määrittää sopivat säie-dimensiot.

Maksimipaksuus, joka sallii kudoksen tunkeutumi-25 sen koko säikeen läpi, on lähes kaksi kertaa kudoksen tunkeutumissyvyys. Tässä käytettynä paksuus tarkoittaa säikeen sopivaa pientä poikkileikkausdimensiota, esim. pyöreän poikkileikkauksen omaavan säikeen läpimittaa, suorakulmaisen poikkileikkauksen omaavan säikeen pak-30 suutta. Yleensä luonteenomaisen välitiladimension ja säiepaksuuden yhdistelmät, joita pidetään parhaimpina, koska ne sallivat täydellisen kudoksen sisääntunkeutu-misen säikeen poikkileikkauksen poikki lyhyemmässä aikajaksossa, voidaan määrittää seuraavista suhteista: 7 78393 ln(säikeen läpimitta)^ 2,28 x 10-^ (CID) - 4,36 kun CID > 7 mikronia, 120 mikronia ln(säikeen läpimitta)^ 6,98 x 10-^ (CID) -9,94 kun CID )_ 120 mikronia 5 missä: CID = luonteenomainen välitiladimensio (mikronia) In = luonnollinen logaritmi Säikeen läpimitta on esitetty tuumissa.

Kudoksen sisääntunkeutumisen syvyys mikrohuokoi-seen rakenteeseen vähenee radikaalisti, kun luonteenomai-10 nen välitiladimensio putoaa alle 10 mikronin. Tämä vähentyminen johtuu siitä seikasta, että rakenteissa, joissa on tämä tunnusomainen ja alle tämän oleva etäisyys, on vain pieni määrä välitilakäytävistä tarpeeksi suuria halutun tyyppisen yksittäisen solun sisäänpäästämiseksi. 15 120 mikronia ja tämän yli olevissa luonteenomaisissa vä- litiladimensioissa olennainen verisuonitus seuraa kudoksen sisäänkasvua ja mahdollistaa paljon suuremman sisään-tunkeutumissyvyyden. Uskomme, että tämä saa aikaan kasvua välitiladimension ja kudoksen sisääntunkeu-20 tumissyvyyden suhteessa.

Onnistuneen nivelside- tai jänneproteesin suurin vaatimus on riittävä lujuus. Monissa tapauksissa pro-teesimateriaalit, joita käytetään korvaamaan nämä luonnolliset rakenteet, joutuvat hyvin korkeisiin vetokuormi-25 tuksiin. Proteesin lujuuden on joissakin tapauksissa ol tava monta kertaa sen huippukuormituksen suuruinen, johon se joutuu proteesin mekaanisten ominaisuuksien kompensoimiseksi, jotka ovat ajasta riippuvaisia.

Mekaanisen lujuuden kannalta tekniikan tason tun-30 teva toteaisi, että erityiseen sovellutukseen tarvitta vien yksittäisten säikeiden määrä riippuu useista tekijöistä. Näitä ovat: yksilöllisen säikeen poikkileikkaus-ala, yksilöllisen säikeen vetolujuus ja vetovoiman tarve tätä erityistä sovellutusta varten, mukaanlukien hiipuma-35 rasitusrajoitusten turvallisuustekijät.

8 73393

Yksittäiset säikeet voidaan valmistaa käyttämällä US-patentissa 3,953,566, US-patentissa 3,962,153 ja seuraavassa esimerkissä B esitettyjä menetelmiä. On toivottavaa käyttää korkean perusvetolujuuden omaavaa 5 materiaalia laitteen kaikkien fysikaalisten dimensioiden minimoimiseksi ja tällöin luuhun sijoitettujen poraus-reikien koon minimoimiseksi laitteen asennusta varten. Perusvetolujuus koskee huokoisessa näytteessä käytetyn polymeerin lujuutta ja sitä käytetään US-patentissa 10 3,953,566 esitetyllä tavalla.

Tämän keksinnön parhaimpana pidetyssä muodossa: - Säiemateriaali on huokoista PTFErtä, jonka perusvetolujuus on suurempi kuin 138 MPa, huokoisuus suurempi kuin J>0% ja mikrorakenne, jolle 15 on luonteenomaista keskinäisesti yhteydessä ole vat käytävät, jotka on muodostettu solmujen ja fibrillien rajapinnoilla.

- Mikrorakenteen säiedimensiot ja luonteenomaiset välitiladimensiot valitaan siten, että kudoksen 20 sisäänkasvu säikeen läpi tapahtuu nopeasti.

- Jokainen säie ja valmis rakenne omaa riittävän lujuuden, joka tarvitaan erityisen sovellutuksen mekaanisten vaatimusten täyttämiseksi.

- Yhdensuuntaiset säikeet muodostuvat moninkertai- 25 sista lenkeistä, jotka on muodostettu yhtäjaksoisista säiemateriaalikuiduista.

- Moninkertaisten lenkkien päät on koottu yhteen ja muodostettu vähintään yhdeksi silmukaksi tuotteen kiinnittämiseksi luukudokseen.

30 - Proteesin säiekuormituksen yhdenmukaisuutta ve tovoiman vaikutuksessa parannetaan: 1. minimoimalla yhdensuuntaisten säikeiden muodostamiseksi käytetyn lenkkipituuden erot, 2. puristamalla lenkkisäikeet silmukkasegmenteis- 35 sä korotetussa lämpötilassa riittävästi mate- 9 78393 riaalin yhteenkasvua varten ja kiinnittymisen aikaansaamiseksi säikeestä säikeeseen.

- Proteesi voi sisältää myös välineet vetokuormi-tuksen jakamiseksi säikeiden kesken, kun protee-5 si kulkee kiertokeskipisteen ympäri, jolloin nämä välineet sisältävät: 1. kierteen säienipussa sen pitkittäisakselin ympäri, 2. löyhän säiepunoksen.

10 - Vaikka nivelsideproteesin sovellutusmuodossa on mieluummin vastakkaisten silmukoiden pari, jotka on muodostettu pitkänomaisista lenkeistä, esillä oleva keksintö sisältää myös yksittäisen silmukan (324), joka on muodostettu lenkeistä, jotka 15 on koottu yhteen luuhun tapahtuvaa kiinnitystä varten. Toisessa päässä (316) olevat lenkit pysyvät kokoamattomina tai viistettyinä kiinnityksen järjestämiseksi pehmeään kudokseen, kuten lihaskudokseen esim. sutuuran avulla (ks. kuvio 4).

20 Tässä viimeksi mainitussa tapauksessa suljetut lenkin päät saavat aikaan lisäkestävyyttä sitä vastaan, että säikeet eivät pääse mahdollisesti luiskahtamaan sutuuroiden ohi. Tämä proteesin (310) yhden ainoan silmukan sovellutusmuotoa voi-25 täisiin käyttää jänteiden korjaamiseksi tai kor vaamiseksi .

Esimerkki A

Tämä esimerkki esittää proteesin, joka ei saavut-30 tanut tyydyttävää järjestelmälujuutta, koska säikeen paksuus oli liian suuri välitiladimensiolle, joka karakterisoi sen mikrorakenteen. Säikeen paksuus (läpimitta) oli 0,66 cm, säikeen huokoisuus oli noin 80Ϊ ja luonteenomainen välitiladimensio oli noin 78 mikronia. Välitiladimen-35 sio määritettiin kuviossa 1 esitetyllä tavalla. Protee- 10 73 393 siä käytettiin koiran eturistinivelsiteen korvaamiseksi ohjaamalla materiaali porausreikien kautta sääriluuhun ja reisiluuhun. Neljä reikää porattiin sääriluuhun 2 ja reisiluuhun 4 siten, että proteesisäie 6 muo-5 dosti materiaalin lenkin kahdella säikeellä alkuperäisen nivelsiteen kohdalla (kuvio 5). Alkukiinnitys tehtiin sitomalla säikeen päät yhteen solmuksi 8 yhtäjaksoisen lenkin muodostamiseksi. Kudoksen sisäänkasvun ja muodostuksen mikrohuokoisen materiaalin välitiloissa odo-10 tettiin lisäävän alkukiinnityksen lujuutta ja jakavan rasituksen ympäröivään kudokseen. Kummankin polvinivelen poikki kulkevan säikeen vetolujuus oli noin 2150 kg. Näiden kahden säikeen yhdistetty lujuus oli siten 499 kg. Sen jälkeen kun istutuksesta oli kulunut 260 päivää, pol-15 vinivel poistettiin elimistön ulkopuolelle.

Porausreiät sijoitettiin sääriluuhun ja reisiluuhun vetotestikiinnikkeisiin tapahtuvaa asennusta varten. Kaikkien tukevien rinnakkaisrakenteiden poistamisen jälkeen polven ympäriltä reisiluuta vedettiin sääriluusta 20 proteesinivelsiteen akselia pitkin vakiolla 500 mm/min:n nopeudella luhistumiseen asti. Pituus, joka liitti nivelten sisäisen tilan luukanavien välissä, muodosti 3en osan proteesista, joka oli vetokuormituksessa tässä testissä, johtuen kudoskiinnityksestä proteesiin luukanavissa. Jär-25 jestelmän luhistumismuoto oli proteesilaitteen murtuma luukanavista tulevalla poistumistasolla. Yllättäen tämä murtuma tapahtui vain 91 kg:n arvossa. Histologisen tutkimuksen avulla totesimme, että tämä lujuuden pieneneminen oli suhteessa luun sisäänkasvun rajoitukseen, joka 30 oli yleensä vähemmän kuin 1 mm proteesissa. Tämän läpimitan ja luonteenomaisen välitiladimension omaavan säikeen yhteydessä kiinnitys tapahtuu vain materiaalin ke-härenkaassa laitteen kehällä. Tästä pienentyneestä alueesta tulee sitten ainoa kuormitusta kannattava protee-35 sin materiaali, kun vetovoima kohdistuu siihen alussa.

11 78393

Luhistuminen tapahtuu materiaalin tässä kehärenkaassa ensin ja sitten se etenee proteesin keskiosan läpi.

Esimerkki B

5 Esimerkistä A saatu kokemus johti siihen toteamuk seen, että kudoksen sisäänkasvun on tunkeuduttava säikeen poikkileikkauksen läpi riittävän pitkäaikaisen järjestelmän lujuuden aikaansaamiseksi. Siten väline muodostettiin käyttämällä samanlaisen huokoisuuden ja luonteenomaisen 10 välitiladimension, mutta paljon pienemmän läpimitan omaavaa säiettä. Tämän esimerkin eturistinivelsideproteesin muodostamiseksi käytetty säiemateriaali valmistettiin seuraavasti: PTFE-dispersiojauhe ("Fluon CD-123,,-hartsi, val-15 mistaja ICI America) sekoitettiin 130 cm^:iin ha jutonta "ISOPAR K"-liuotinta (valmistaja Exxon Corporation) PTFErn 0,*15 kg:a kohden puristettiin pelletiksi ja suulakepuristettiin läpimitaltaan 0,27** cm:n tangoksi mäntäsuulakepuristimessa, jon-20 ka vähennyssuhde oli 96:1 poikkileikkauksessa pel letistä suulakepuristetuksi tangoksi.

Suulakepuristettu tanko, joka sisälsi vielä Isopar K-liuotinta,.upotettiin Isopar K:n säiliöön 60°C:ssa ja venytettiin 8,7 kertaa sen alkuperäi-25 sestä pituudesta vetorullien välissä, jonka tuo- tantonopeus oli noin 26,3 m/min. Näiden vetorullien läpimitta oli 7,1 cm ja etäisyys keskuksesta keskukseen oli noin 11,*1 cm. Tangon läpimittaa pienennettiin noin 0,27*1 cm:stä noin 0,119 cm:iin 30 tämän venytyksen avulla. Isopar K 'poistettiin sit ten venytetystä materiaalista.

Venytetty tanko vedettiin pyöreän tiivistys-suulakkeen läpi, joka oli kuumennettu 300^C:n lämpötilaan. Suulakkeen aukko kapeni 10°:n kulmassa 35 0,127 cm:stä 0,06*1 cmriin ja sitten se oli vakio i2 78393 noin 0,064 cm:n pituudella. Suulakkeesta poistuvan materiaalin tuotantonopeus oli 2,19 m/min.

Venytetty tanko kuumennettiin sitten 300°C:n lämpötilaan kosketuksella kuumennettujen käyttö-5 vetorullien kanssa ja venytettiin 4 1/2-kertaisek- si (350$) 1,98 m/min:n tuotantonopeudella. Näiden vetorullien läpimitta oli 7 cm ja etäisyys keskuksesta keskukseen oli 11,4 cm.

Lopuksi tankoa estettiin kutistumasta ja lai-10 tettiin noin 367°C:n kuivausuuniin 30 sekunniksi.

Valmiissa muodossa tämän menetelmän avulla käsitellyllä säikeellä oli seuraavat ominaisuudet: läpimitta = 0,066 cm perusvetolujuus = 511 MPa 15 huokoisuus = 80,8$ luonteenomainen välitiladimensio = 74 mikronia.

Kuten kuviossa 6 on esitetty, proteesi 10 valmistettiin kahden teräspuolan 42, 44 päällä, jotka oli asennettu telineelle (ei esitetty). Puolat oli tuettu tu-20 kiin 46,48, jotka olivat 14 cm:n etäisyydellä keskiviivasta keskiviivaan. Nämä teräspuolat oli kierteytetty yhden laipan purkamisen mahdollistamiseksi. PTFE-mate-riaalista oleva säie kuljetettiin näiden kahden puolan ympäri 80 kertaa, niin että kaiken kaikkiaan l60 säiet-25 tä liittivät nämä kaksi puolaa. Kuidun kaksi vapaata päätä sidottiin yhteen monikertaisilla neliömäisillä solmuilla. Yksi puola purettiin tuesta, sitä kierrettiin l80° ja asennettiin uudelleen tuen päälle, jolloin syntyy puolikierrosta rakenteen pitkittäisakselin ympäri.

30 Rakenne käärittiin sitten PTFE:stä valmistetulla ohuella kalvolla 25 kierroksella kulloinkin kolmessa kohdassa. Tämä kalvo valmistettiin US-patentin 3»962,153 menetelmän mukaisesti ja sillä oli seuraavat ominaisuudet: leveys = 0,95 cm 35 paksuus = 0,00064 cm pitkittäinen perusvetolujuus 483 MPa huokoisuus = 84$ i3 78393 Säikeiden kimppu päällystettiin tällä ohuella kalvolla kahdessa kohdassa 28, 30 puolien 42, M vieressä, jolloin muodostui silmukat 24, 26 rakenteen päissä (kuvio 7). Keskiosa 38 päällystettiin myös kalvolla. Ke-5 lat postettiin sitten tuista ja sijoitettiin telineen päälle, joka oli valmistettu ohuesta metallilangasta ja järjestetty estämään pyöriminen ja pitkittäinen kutistuminen. Tämä teline laitettiin sitten 375°C:n kuivaus-uuniin kuudeksi minuutiksi. Jäähtymisen jälkeen puolat 10 poistettiin rakenteen päistä. Puolien varaama kohta muodosti silmukat, joiden avulla tämä nivelsideproteesira-kenne voidaan kiinnittää luuhun ruuveilla tai muilla sopivilla kiinnitysvälineillä. Kaikki alueet, jotka oli päällystetty kalvolla, oli puristettu kokoon lämpökäsit-15 telyn aikana kalvon kutistumisen johdosta, jolloin saatiin aikaan koossapysyvyys säikeestä säikeeseen. Edellä esitetyn kuumennusjakson aikana esiintyi myös muutamia kuidusta kuituun syntyneitä kiinnityksiä päällystämättömillä alueilla. Nämä kuidut erotettiin sitten yksilöl-20 lisesti käyttämällä metallihakkua. Rakenne käsitti sitten 160 mikrohuokoista PTFE-säiettä, jotka kiinnittivät hieman tiiviimmästä materiaalista olevat silmukat. Proteesi sisälsi l80°:n kierteen vetokuormituksen suuntaa pitkin vetokuormituksen jakamiseksi paremmin säikeiden 25 20 kesken. PTFE-nauhapäällys 38, joka ympäröi säikeet 20 ja joka oli sijoitettu lähes keskelle proteesin 10 päiden 14, 16 väliin, toimi kierteen säilyttämiseksi varmistamalla säikeet 20 purkautumiselta istutuksen aikana. Kuten PTFE-päällysteiden 28, 30 kohdallakin päällyste 38 30 on tarkoitettu sijoitettavaksi luun kosketusalueen ulkopuolelle, niin että se ei estä kudoksen sisäänkasvua säikeisiin 20.

Juuri esitetyllä tavalla valmistettu väline istutettiin lampaan polveen poistetun eturistinivelsiteen kor-35 vaamiseksi (ks. kuviot 8A, B ja C). Tämä istutus suoritettiin sijoittamalla 0,64 cm:n porausreikä sekä reisi-että sääriluuhun. Reikä sijoitettiin sääriluuhun aikai- 14 78393 semmin poistetun luonnollisen eturistin akselia pitkin ja se tuli ulos sisäänpanokohdassa. Sääriluun porausrei-än sijoitus alkoi lateraalisessa distaalisessa sääriluun pinnassa lähellä sääriluun sivunastaa. Kanava oli kul-5 mittain siten, että ulostuloreikä syntyi juuri lateraalisen sääriluun nivelnastan lähelle sääriluun polvitaipeen pinnalla. Proteesi 10 johdettiin sääriluun ulos-tulokohdasta nivelnastojen väliseen tilaan, nivelten sisäisen tilan poikki ja reisiluun kanavan läpi. Silmu-10 kat 24, 26 ja päällystetyt segmentit 28, 30 rakertteen päissä sijoitettiin porattujen luukanavien ulkopuolelle. Päällystetyn segmentin 32, 34 ja 38 sijoitus rakenteen keskialueella oli nivelten sisäinen tila. Proteesi 10 ankkuroitiin sitten luuhun itsekierteytyvillä ortopedi-15 sillä ruuveilla, jotka oli sijoitettu silmukoiden 24, 26 läpi. Polvinivelen todettiin olevan vakaa välittömästi leikkauksen jälkeen.

Kolmen kuukauden istutusajan jälkeen polvi poistettiin eläimestä ja porausreiät tehtiin reisi- ja sääri-20 luuhun, joihin sijoitettiin kiinnikkeet vetotestauksen suorittamiseksi nivelsiderakenteen akselia pitkin. Lihaskudoksen poistamisen jälkeen ja kaikkien tukevien rinnakkaisten rakenteiden erottamisen jälkeen polven ympäriltä sääriluuta vedettiin reisiluusta erilleen vaki-25 olla 500 mm/min:n nopeudella, kunnes tapahtui luhistuminen. Järjestelmän luhistuminen tapahtui 291 kg:ssa. Luhistuminen tapahtui nivelsideproteesissa sääriluuhun kiinnitetyssä silmukassa. Murtuma tapahtui kun kuormitus ylitti kiinnityksen, joka oli saatu aikaan kudoksen si-30 säänkasvulla luunsisäisiin segmentteihin ja se siirrettiin kiinnitysruuviin. Laitteen luhistuminen oli yhteydessä säiemateriaalin purkautumiseen silmukkasegmenttien läpi sen jälkeen, kun useat säikeet olivat luhistuneet. Tämän näytteen histologinen tutkimus osoitti kudoksen 35 sisäänkasvua säikeissä ja säikeisiin. Kudoksen sisään- i5 78393 kasvu oli edennyt täydellisesti muutamien säikeiden läpimitan läpi. Olemme sitä mieltä, että pidemmissä istutusajoissa suurin osa säikeistä osoittaisi täydellistä ja läpikotaista sisäänkasvua.

Claims (14)

78393 16

1. Vetokuormitusta kantava kudosproteesi yhdistettäväksi vetovoimia tuottavien kudosten väliin, joka <udospro- 5 teesi käsittää useita pitkittäissuunnassa vierekkäisiä, yhdensuuntaisia, ei-kiinnittyviä, polytetrafluorieteeniä olevia säikeitä ainakin siinä osassa, jossa vaaditaan kiinnitystä vetovoimia tuottavaan kudokseen, tunnettu siitä, että mainitut useat säikeet ovat mikrohuokoista polytet- 10 rafluorieteenimateriaalia, jossa on yhdistäviä huokostiloja, jotka solmut ja fibrillit määrittelevät, jolloin säikeet ovat sellaista tyyppiä ja paksuutta, joka sallii kudoksen sisäänkasvun olennaisesti koko säiepaksuuden poikki. 15

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen proteesi, tunnettu siitä, että materiaalin luonteenomainen välitila-dimensio on suurempi kuin noin 7 mikronia ja säiepaksuus määritetään seuraavista suhteista: 2Q In (säikeen läpimitta) < 2,28 * 10“2 (CID) - 4,36 kun CID > 7 mikronia, < 120 mikronia In (säikeen läpimitta) < 6,98 * 10“2 (CID) - 9,94 kun CID > 120 mikronia, missä: CID = luonteenomainen välitiladimensio (mikroneissa)

25 In s luonnollinen logaritmi, säikeen läpimitta on esitetty tuumina.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen proteesi, tunnettu siitä, että huokoisuus on suurempi kuin 50 noin 30 %.

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen proteesi, tunnettu siitä, että materiaalin matriisivetolujuus on suurempi kuin noin 138 MPa. 35

5. Patenttivaatimuksen 3 mukainen proteesi, tunnettu siitä, että materiaalin matriisivetolujuus on suurempi kuin noin 276 MPa. 78393 17

6. Patenttivaatimuksen 4 tai 5 mukainen proteesi, tunnettu siitä, että säiepaksuus on alle 0,2 cm, luonteenomainen välitiladimensio on noin 74 mikronia, mate- 5 riaalin matriisivetolujuus on noin 511 MPa ja materiaalin huokoisuus on noin 81¾.

7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen proteesi, tun nettu siitä, että säiepaksuus on noin 0,066 cm. 10

8. Patenttivaatimuksen 1 mukainen proteesi, tun nettu siitä, että siinä on elimet vetokuormituksen jakamiseksi yksittäisten säikeiden välillä, kun proteesi on järjestetty yhdistämään nivelen (Fig. 5). 15

9. Patenttivaatimuksen 8 mukainen proteesi, tun nettu siitä, että kuormituksen jakavat elimet käsittävät joukon säikeitä, jotka on kierretty vetokuormituksen suunnan ympäri. 20

10. Patenttivaatimuksen 9 mukainen proteesi, tun nettu siitä, että kierrekulma on noin 180°.

11. Patenttivaatimuksen 8 mukainen proteesi, tun nettu siitä, että kuormituksen jakavat elimet käsittävät säikeitä, jotka on punottu löyhästi.

12. Patenttivaatimuksen 1 mukainen proteesi, t u n - 30. e t t u siitä, että yhdensuuntaiset säikeet on muodostettu useista pitkänomaisista samankeskeisistä lenkeistä, jotka on muodostettu mainituista materiaaleista valmistetuista yhtäjaksoisista kuiduista, että säikeet on koottu vähintään pitkänomaisen alueen päässä yhteen vähintään yhden silmukan 35 muodostamiseksi proteesin kiinnittämiseksi alussa vetovoimaa tuottavaan luukudokseen, ja että tuote edelleen sisältää välineet yhteenkoottujen lenkkipäiden purkautumisen estämiseksi . 18

13- Patenttivaatimuksen 12 mukainen proteesi, tun nettu siitä, että kaksi vastakkaista silmukkaa muodos tetaan yhteenkootuilla lenkinpäillä. 73393 5

14. Patenttivaatimuksen 12 tai 13 mukainen proteesi, tunnettu siitä, että kukin silmukoista on säieosa, joka on kiinnitetty toisiin säieosiin yhdenmukaisen kuormituksen jakamisen aikaansaamiseksi. 10 19 Patentkrav: 78 393