FI121215B - Järjestelmä aineen jakelemiseksi kohteeseen - Google Patents

Description

JÄRJESTELMÄ AINEEN JAKELEMISEKSI KOHTEESEEN Keksinnön kohde 5 Nyt esillä oleva keksintö kohdistuu itsenäisen patenttivaatimuksen 1 johdanto-osassa kuvattuun järjestelmään aineen jakelemiseksi kohteeseen.

Keksinnön taustaa 10

Seuraavassa selityksessä lääkityksen kohteesta käytetään lyhyttä yleisnimitystä potilas. On kuitenkin huomattava, että tällä termillä ei haluta rajoittaa keksintöä pelkästään ihmisiin tai heidän sairauden hoitoon liittyvään diagnostiikkaan tai lääkitykseen, vaan kuten 15 jäljempänä ilmenee, kysymykseen voivat tulla hyvin laajasti myös henkilön tai muun elollisen olion muut elintoimintoihin liittyvät mittaukset ja niiden lääkityshoito.

Perinteisiin potilaiden hoitomuotoihin lukeutuu lääkehoito, jota voidaan 20 antaa pitkäaikaisiin sairauksiin tai hetkellisiin sairauden oireisiin. Lääkehoidossa lääkitys voidaan toteuttaa esimerkiksi nieltävillä lääkkeillä, verisuoneen tai ihokudokseen pistettävillä lääkkeillä tai ihon pinnalle asetettavilla lääkkeillä. Kulloinkin käytettävät lääkeannokset riippuvat lääkärin määräyksestä tai lääkkeen käyttösuosituksista. 25 Lääketabletit on kuitenkin nähty olevan tehottomia lääkkeen jakelutien kannalta. Kulkiessaan ruuansulatuskanavan läpi lääkeaineet joutuvat esim. vatsahappojen, ruuansulatusentsyymien ja sappihappojen hyökkäyksen kohteeksi ennenkuin niiden sisältämät lääkeaineet pääsevät vaikuttamaan elimistössä. Osa lääkkeiden tehosta 30 menetetään jakelutien vuoksi ja pahimmassa tapauksessa lääkeaine ei pääse ollenkaan vaikuttamaan elimistöön. Eri ihmisten välillä on eroja lääkkeiden imeytymisen ja vaikutusajan suhteen. Lääketableteissa voidaan huonona puolena nähdä myös se, että niistä kuitenkin vapautuu lääkkeen vaikuttavaa ainesosaa kerralla paljon.

35 2

Verisuoniin pistettäviä lääkkeitä varten potilaan tulee kääntyä hoitohenkilökunnan puoleen saadakseen tarvittavan pistoksen. Joitakin ihokudokseen pistettäviä lääkkeitä potilas voi antaa myös itse. Kummassakin tapauksessa potilaan iho joutuu pistokselle alttiiksi ja 5 tämä toisinaan voi aiheuttaa kipua.

Perinteisten lääkitystapojen rinnalle on noussut uusia tapoja ohjata lääkettä ihmisen kehoon, esimerkiksi imeyttämällä lääkeaine ihon läpi. Lääkeaine voi esiintyä laastarissa, joka kiinnitetään kipukohtaan. 10 Laastarista vapautuu hitaasti lääkettä, joka imeytyy ihoon.

Pienimolekyylisten lääkkeiden imeytyminen voi tapahtua ilman apuvälineitä, mutta suurimolekyylisiä lääkkeitä varten ihoa tulee muokata vastaanottavammaksi. Tämä voidaan saavuttaa liittämällä lääkelaastariin pienoisneuloja, jotka painuvat ihon pintakerrokseen 15 aiheuttamatta kipua. Ihon muokkaamisessa vastaanottavammaksi voidaan myös käyttää sähköön perustuvaa menetelmää, jolloin laastarissa on kaksi säiliötä, joista toisessa on lääkettä ja toisessa suolavettä ja joilla on vastakkaiset sähkövaraukset. Kun säiliöt altistetaan heikolle sähkövirralle, lääke lähtee liikkumaan siihen 20 suuntaan, jossa vastus on pienin, eli ihon läpi. Potilas voi itse aktivoida järjestelmän ja säännöstellä lääkkeen annostusta tilanteen mukaan.

Näiden menetelmien lisäksi tunnetaan ultraääneen perustuvia menetelmiä. Tällaisessa menetelmässä hyödynnetään 25 matalataajuuksista ääntä, joka tekee ihosta suopeamman esim. suurille molekyyleille. Ultraäänen energian tunkeutumissyvyys elävään pehmytkudokseen on käänteisesti verrannollinen taajuuteen, eli korkeampien taajuuksien on oletettu parantavan lääkevalmisteen ihon läpäisevyyttä keskittämällä ultraäänen vaikutuksen ihon uloimpaan 30 kerrokseen, sarveiskerrokseen. Ultraäänen on todettu avaavan ihokudoksen huokosia tilapäisesti mahdollistaen suurimolekyylisten lääkeaineiden imeytymisen ihon läpi. Ultraäänialtistuksen jälkeen ihon rakenne palautuu entiselleen. Myös tällaista järjestelmää voi potilas ohjata itse. Tunnetuissa ultraääneen perustuvissa ratkaisuissa 35 lääkegeeliä hierotaan ihoon käsikäyttöisellä ultraäänilaitteella, joka saa hyytelömäisen aineen kuplimaan ja ihon pienet huokoset avautumaan 3 niin, että lääke pääsee kudokseen. Potilaan käytössä oleva tunnistin voi kertoa, milloin huokoset avautuvat. Yksi esimerkki ultraäänen avulla tehtävästä lääkkeen annostelusta on esitetty julkaisussa US 2005/0038377 A1.

5

Voidaan nähdä, että nykyiset menetelmät potilaan lääkitsemiseksi vaativat potilaalta toimenpiteitä lääkeaineen ottamiseksi. Potilaan tulee tunnistaa tarve lääkitykselle, etsiä tarvittava lääkeaine ja joko niellä lääkeaineen sisältävä lääketabletti tai käyttää em. mainittuja 10 vaihtoehtoisia lääkintätapoja. Potilas voi esim. tunnistaa yllättävän päänsäryn tai lihaskivun tai sydämen rytmihäiriön, ja ottaa näihin tarkoitettua lääkettä. Lääkkeenottoprosessiin voi kulua aikaa, joka ei välttämättä ole merkityksellistä esim. päänsäryn hoidon suhteen, mutta jolla voi olla merkitystä esim. sydäninfarktipotilaiden hoidossa. 15 Säännöllisesti otettavassa lääkityksessä potilaan on taas muistettava, milloin lääke on otettava, sillä lääkkeen ottamatta jättäminen voi olla kohtalokasta.

Olemassa olevista ratkaisuista potilaan lääkitsemiseksi näyttäisikin 20 puuttuvan sellainen, joka mahdollistaisi sen, ettei potilaan tarvitse erityisesti muistaa ottaa lääke, tehdä erityisiä toimenpiteitä lääkkeenottoa varten tai kokea kipua lääkkeen ottamiseksi.

25 Keksinnön lyhyt yhteenveto

Nyt esillä olevan keksinnön tarkoituksena on kuvata ratkaisu, joka kohdistuu edellä mainittuun tarpeeseen, ja jolla tekniikan tason mukaisissa menetelmissä esiintyvät ongelmat voidaan välttää 30 kokonaan tai ainakin lieventää niiden esiintymistä. Tämä tarkoituksen toteuttamiseksi esitetään järjestelmä aineen, kuten esimerkiksi lääkeaineen, jakelemiseksi kohteeseen.

Mainittu järjestelmä käsittää ainakin yhden anturin, joka - ollessaan sijoitettuna kohteen ihon pinnalle - on järjestetty toimittamaan aineen 35 kohteeseen ihon läpi. Järjestelmän anturi on kaksitoiminen, jolloin aineen jakelemisen lisäksi mainittu anturi on sovitettu mittamaan 4 kohteen fysiologisia ominaisuuksia, joihin perustuen mainittu anturi on sovitettu jakelemaan aineen kohteeseen.

Muissa epäitsenäisissä vaatimuksissa on esitetty eräitä keksinnön 5 edullisia suoritusmuotoja.

Esimerkkinä aineesta on lääkeaine, jota käytetään potilaan sairauden hoitoon tai ennaltaehkäisyyn. Aine voi luonnollisesti olla mikä tahansa, jolla on sairautta parantava tai oireita lieventävä vaikutus, tai sellainen, 10 joka voi muulla tavoin edistää potilaan terveyttä. Kohteen pinta on yleensä potilaan, kuten ihmisen iho, jota kautta aine jaellaan kohteeseen. Potilaana voi toimia myös eläin, jolloin vastaavalla tavalla anturi kiinnitetään eläimen ihon pinnalle, jotta pystytään monitoroimaan eläimen fysiologisia ominaisuuksia, ja toimittamaan lääkkeen näiden 15 ominaisuuksien perusteella. Kun aine tässä esimerkissä toimitetaan kohteeseen pinnan kautta tarkoitetaan sillä aineen toimittamista imeyttämällä se kohteeseen. Keksinnössä ei pintaa tarvitse rikkoa neuloilla vaan aine saadaan siirrettyä kohteeseen tunnetulla ultraääneen perustuvalla menetelmällä.

20

Keksinnön mukainen ratkaisu on ei-invasiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että potilaalle tai muulle hoidon kohteena olevalle ei tarvitse tehdä kirurgisia toimenpiteitä, vaan hoito tapahtuu kehon ulkopuolelta.

25 Keksinnön avulla potilaan tarve lääkitykselle tunnistetaan automaattisesti, johon perustuen lääkeaine annetaan potilaalle ilman että potilaan tulee reagoida tilanteeseen. Keksintö mahdollistaa täten käyttäjästä riippumattoman lääkkeen annostuksen esim. tilanteessa, jossa keksinnön mukaista anturia kantava potilas saa sydäninfarktin, 30 sydämentykytystä tai muun kohtauksen. Tämän seurauksena toimenpiteet lääkkeen antamiseksi tapahtuvat mahdollisimman nopeasti ilman turhia viivytyksiä. Keksinnön mukainen anturiyksikkö voi reagoida ennen kuin anturiyksikön kantaja edes huomaa lääkityksen tarpeen. Anturi on järjestetty annostelemaan juuri sopivan 35 määrän lääkeainetta, jolloin lääkkeen vaste saadaan optimoitua ja yliannostuksen mahdollisuus poistuu. Voidaankin havaita, että 5 anturiyksikkö on erityisen hyödyllinen tilanteissa, joissa potilas ei dementian tai muun syyn perusteella voi itse hoitaa lääkitystään. Anturi voi täten myös lääkitä potilasta ajastetusti kellonajan mukaan.

5 Piirustusten kuvaus

Nyt esillä olevaa keksintöä kuvataan seuraavaksi tarkemmin oheisten yksityiskohtaisen kuvauksen sekä piirustusten avulla, joissa 10 Kuvioi esittää ballistokardiografista signaalimuotoa,

Kuviot 2a—b esittävät esimerkkiä keksinnön mukaisesta anturista,

Kuvio 3 esittää esimerkkiä antureiden sijoittelusta 15 potilaaseen,

Kuvio 4 esittää esimerkkiä keksinnön mukaisella anturilla äänitetyistä aallonmuodoista, ja 20 Kuvio 5 esittää esimerkinomaisesti elektronisen yksikön suorittamaa signaalinkäsittelyä.

Keksinnön yksityiskohtainen kuvaus 25 Vaikka seuraavassa kuvauksessa käytetään erityisiä termejä havainnollistamaan keksintöä, nämä termit on tarkoitettu kuvassa esitettyjä esimerkkejä varten, eikä niitä tule tulkita keksintöä rajoittaviksi. Nyt esillä olevassa keksinnössä ideana on käyttää yhtä anturiyksikköä, sekä tunnistamaan potilaan tarve lääkitykselle 30 automaattisesti että toimittamaan lääkeaine potilaalle sen perusteella. Keksinnössä erityiset anturit suorittavat fysiologisiin ominaisuuksiin kohdistuvaa mittausta potilaan kehosta. Mittaus voi olla tunnettu ballistokardiografinen (BKG) mittaus, jossa mitataan sydämen toiminnan kehoon kohdistamia voimavaikutuksia. Sydämen 35 pumpatessa verta aorttaan ja keuhkovaltimoon, kohdistuu kehoon 6 veren virtausliikkeeseen nähden vastakkaissuuntainen rekyylivoima, jonka suuruus ja suunta muuttuu sydämen toimintavaiheen mukana. Tämä rekyylivoima on mitattavissa kehon ulkopuolisilla herkillä antureilla, jolloin mittaus voidaan suorittaa täysin ei-invasiivisena.

5 Tässä esimerkissä anturi on EMFit™ (ElectroMechanical Film)-kalvo, joka muuttaa mekaanista energiaa sähköiseksi energiaksi ja päinvastoin. EMFit™ on ohutta, joustavaa muovikalvoa, jossa on pysyvä sähkövaraus. Pysyvästi polarisoitunut EMFit™-kalvo on elektreetti, jonka varaus synnyttää jännitteen sen johtaviksi tehdyille 10 pinnoille, kun kalvoon kohdistuu dynaaminen voima. Kun EMFit™-kalvoon johdetaan vaihtojännite tai vaihteleva sähkövirta, sen paksuus muuttuu jännitteen tai virran ohjaamana, saaden EMFit™-kalvon värähtelemään. Värähtelyn aikaansaa virran aiheuttama sähkökenttä, joka liikuttaa EMFit™-kalvoa. Tällöin EMFit™-kalvo toimii kaiuttimena. 15 Ollessaan anturitoiminnassa EMFit™-kalvo puristuu ulkoisen voiman vaikutuksesta kasaan, jolloin materiaalin sisällä olevien varausten liike indusoi elektrodeille mitattavan varausmuutoksen.

Toimintaperiaatteensa vuoksi EMFit™-anturi mittaa ainoastaan muuttuvia voimia. BKG-mittauksen lisäksi anturit on voitu sovittaa 20 suorittamaan esim. elektrokardiografista (EKG) mittausta, joka on sydänlihaksen sähköisiä ilmiöitä mittaava tutkimusmenetelmä.

Kuviossa 1 on esitetty BKG-signaalin perusaaltomuoto. Kuvioon on merkitty BKG-signaalille ominaiset kohdat F, G, H, I, J, K, L, M ja N. 25 Kuvaan on merkitty katkoviivalla myös ajanhetki, jolla EKG-käyrässä esiintyy ns. R-piikki, joka on EKG-käyrässä parhaiten erottuva aaltomuoto.

BKG-signaalin aikaväli K-L kuvastaa potilaan kehon ääreisverenkierron 30 tilaa. Amplitudi l-J taas kuvastaa sydämen vasemman kammion maksimivoimaa supistuksen aikana. Amplitudi l-J voi siten ilmaista sydämen piileviä oireita, aikaisia epänormaalisuuksia ja tiettyjä sydänsairauksia, kuten aorttaläpän sairaudet ja sepelvaltimotauti. Lisäksi amplitudia l-J voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnasta johtuvan hoi-35 don seuraamisessa tai esimerkiksi arvioitaessa ohitusleikkauksen tulosta ja mitoitettaessa sydämen toimintaan vaikuttavan lääkityksen 7 tasoa oikeaksi. Tällöin anturiyksikkö voi, säätelemällä lääkityksen määrää, etsiä tason, missä sydämen pumppauskyky ei enää merkittävästi vastaa lääkityksen kasvuun.

5 Eräs esimerkki keksinnön mukaisesta anturiyksiköstä 205 on kuvattu kuvioissa 2a ja 2b. Anturiyksikköä 205 voidaan kuvata termillä anturilaastari tai älylaastari, jotka termit ilmentävät anturiyksikön kokoa, yhtä mahdollista kiinnitystapaa ja käyttöhelppoutta. Anturiyksikkö 205 käsittää anturin 202, kuten esim. EMFit™-kalvon, jossa on 10 kiinnityspinta A (kuvio 2a). Kiinnityspinta A on potilaan ihoa 200 (kuvio 2b) vasten silloin kun anturiyksikkö 205 on toiminnassa. Anturiyksikkö 205 sijoitetaan potilaan kehossa sellaiseen kohtaan, jota halutaan monitoroida, esim. rintaan, raajoihin, kaulalle, pakaroihin. Useampia anturiyksikköjä 205 voidaan myös käyttää kiinnittämällä niitä eri puolille 15 potilaan kehoa. Anturiyksikön 205 anturi 202 monitoroi haluttua kohdetta ja anturiyksikössä 205 oleva elektroninen yksikkö 203 analysoi anturin tuottamaa signaalia. Elektroninen yksikkö 203 on voitu sovittaa tunnistamaan anturin 202 tuottamasta signaalista amplitudipiikit ja näiden ajalliset kestot. Jos anturiyksikkö 205 havaitsee 20 kohteesta saatavan signaalin epänormaalin muutoksen, esim.

sydämen pumppausvoiman radikaalisti heikentyessä, muuttuu anturi 201 aktu aatto riksi (kaiuttimeksi) ja alkaa tuottamaan matalataajuista ultraääntä. Esimerkkinä sopivasta taajuudesta julkaisussa US2005/0038377 esitetään 20—40 kHz. Anturi 202 kykenee näin ollen 25 kaksitoimisuuteen: anturitoimintoon ja aktuaattoritoimintoon. Ultraääni ilmenee värähtelynä, joka välittyy anturiyksikköön 205 kontaktissa olevaan ihoon 200, kuten nuolin esitetään kuviossa 2b. Tämä matalataajuinen ultraääni aiheuttaa ihokudoksen 200 huokosten avautumisen mahdollistaen myös suurimolekyylisten lääkeaineiden 30 pääsyn verenkiertoon. Anturin 202 kiinnityspinta A on voitu päällystää lääkeaineella 201, joka ilman matalataajuista ultraääntä ei imeydy ihon kautta elimistöön. Kun ultraäänivärähtely käynnistyy, vapautuu lääkeaine imeytettäväksi ihoon. Anturiyksikkö 205 voi joissain tapauksissa käsittää myös lääkesäiliön, josta lääkeaine vapautetaan 35 anturin tuottaman ultraäänen seurauksena. Vielä eräässä suoritusmuodossa lääkeaine voi sijaita anturin ja elektronisen yksikön 8 välissä. Tällöin anturia tulee kuitenkin modifioida siten, että lääke aine pääsee kulkeutumaan anturin läpi iholle. EMFit™-kalvon ollessa kyseessä, kalvoon on mahdollista tehdä reikiä tai vastaavia kuljetusväyliä, jotka välittävät lääkeaineen anturin läpi.

5

Anturin 202 tuottamaa ultraäänen voimakkuutta, aallonmuotoa (esim. siniaalto, neliöaalto, sahalaita tai näiden yhdistelmä) ja kestoa voidaan säädellä elektronisen yksikön 203 avulla, ja tämä vaikuttaa erittyvän lääkeaineen määrän säätelyyn. Anturiyksikkö 205 on sovitettu 10 annostelemaan lääkettä juuri sopivan määrän sen mukaan, miten potilasta hoitanut lääkäri on määrännyt, jolloin lääkkeen vaste saadaan optimoitua. Anturiyksikön 205 on myös mahdollista tehdä hälytys, mikäli lääkkeen antamisella ei ole ollut toivottavaa vaikutusta. Kuvioihin 2a ja 2b on katkoviivoin kuvattu elektrodit 207. Nämä elektrodit 207 15 voivat mitata EKG:tä tai elektrodien välistä impedanssia. Elektrodit 207 eivät ole välttämättömiä keksinnön mukaisen anturiyksikön toiminnan kannalta, mutta ne laajentavat anturiyksikön toimintaa edelleen.

Kuviossa 5 esitetään esimerkinomaisesti elektronisen yksikön 203 20 suorittamaa signaalinkäsittelyä. Kuvioiden 2a tai 2b anturin 202 ja/tai elektrodien 207 tuottamat signaalit vahvistetaan esivahvistimessa 51, jolloin niistä samalla suodatetaan pois liian korkeat taajuudet tai muita häiriöitä. Ballistokardiografisen signaalin taajuusalue ulottuu 0 - 40 Hz alueelle, joten luonnollista olisi suodattaa pois yli 40 Hz:n taajuudet, 25 jolloin 50 Hz:n verkkohäiriö poistuisi myös. Tämä ei kuitenkaan rajoita halutun suodatuksen alueen rajoittumisen 0-40 Hz:n alueelle, vaan tätä matalampia taajuuksia voidaan suodattaa myös. Näytteenottotaajuuden puolikasta suuremmat taajuuskomponentit on joka tapauksessa suodatettava pois ennen analogia/digitaalimuunnosta 30 (A/D) 52. A/D-muunnoksessa signaalit muunnetaan digitaaliseen muotoon analogia-digitaalimuuntimella 52. Digitaalisessa muodossa olevia signaaleja käsitellään edelleen ja niistä poistetaan tarvittaessa analyysin kannalta tarpeettomia taajuuskomponentteja digitaalisen suodatuksen avulla 53. Analyysivaiheessa 54 signaaleista etsitään 35 tunnettuja elintoimintojen tilaa kuvaavia piirteitä erilaisilla aika- ja taajuustason signaalinkäsittelymenetelmillä. Signaaleista voidaan 9 laskea signaalien amplitudipiikit ja niiden ajalliset kestot. Signaaleista voidaan myös laskea amplitudispektrit ja laskea näiden amplitudipiikkejä. Analyysin tuloksiin reagoiva lohko 55 reagoi analyysilohkon 54 antamiin tuloksiin lähettämällä käskyn 5 purskelohkoon 56, joka lähettää halutun kestoisen ja/tai intesiteettisen purskeen halutulla aallonmuodolla anturiin aikaansaaden lääkkeen imeytymisen ihon läpi kantajansa verenkiertoon. Analyysin tuloksiin reagoiva lohko 55 voi myös vastaanottaa langattomasti mittainformaatiota muistakin tutkittavan kehon pinnalle liitetyistä 10 antureista ja liittää tämän informaation analyysiin. Esimerkkinä tästä voisi olla veren pulssiaallon nopeusarvojen välitys raajoihin liitetyistä antureista yhteen isäntäanturina toimivaan anturiin, joka voi tehdä päätöksen myös muiden anturien puolesta, lähetetäänkö purske anturiin vai ei, sekä millä intesiteetillä, aallonmuodolla ja kestolla. 15 Isäntäanturi tai jokin anturista voi myös lähettää radioteitse hälytyksen, jos tilanne tätä vaatii. Voimanlähteenä anturiyksikössä 205 voi olla paristo, aurinkokenno tai muunlainen voimanlähde.

Kuvio 3 esittää erästä mahdollista anturiyksikköjen sijoittelua 20 kohteessa. Potilaaseen 300 on kiinnitetty esimerkin vuoksi kuusi anturiyksikköä, joista yksi (301) on kiinnitetty on potilaan rinnalle (esim. kohtaan V4) ja yksi (304) potilaan kaulavaltimon päälle. Näiden lisäksi anturiyksiköt on kiinnitetty potilaan raajoihin, kuten on esitetty antureilla 302 ja 303. Anturiyksikkö 304 voi monitoroida kaulavaltimon 25 pulssisignaalia, kun taas anturiyksiköt 303 voivat monitoroida nilkkojen pulssisignaaleja. Anturiyksikkö 301 on kohdistettu sydämen päälle, jolloin se pystyy tarkkailemaan suoraan sydämenlyöntejä. Kuvion 3 esimerkissä on potilas, johon on kiinnitetty useampi anturi. On kuitenkin selvää, että potilaassa voi myös olla vain yksi anturiyksikkö 30 valitussa kehon osassa, tai jokin muu tästä poikkeava määrä.

Anturiyksikköjen kokonaismäärä valitaan tarpeen mukaan ja ne sijoitetaan sen mukaan, mitä potilaasta halutaan mitata.

Sellaisessa tilanteessa, jossa käytetään useampia anturiyksikköjä, voi 35 yksi näistä toimia ohjaavana yksikkönä ja vastaanottaa muista yksiköistä mitattua informaatiota. Informaatio voi olla mitattua signaalia, 10 signaalista tulkittua amplituditietoa tai ajallista tietoa. Luonnollisesti useammat tai kaikki anturiyksiköt voivat olla samanlaisella elektroniikalla varustettuja, jolloin yksiköiden valmistus saadaan yhdenmukaiseksi.

5

Sellaisessa tilanteessa, jossa potilaaseen on kiinnitetty useampi kuin yksi anturiyksikkö, voivat kaikki anturiyksiköt olla varustettu samalla lääkeaineella. On myös mahdollista, että kussakin anturiyksikössä on eri lääkeainetta. Tällaisessa tapauksessa sen lisäksi, että kukin 10 anturiyksikkö ohjaisi omaa lääkitystilannettansa, yksi ohjausyksikkö voi ohjata anturiyksiköiden toimintaa ja niiden sisältämien lääkkeiden annostelua. Edelleen tilanteessa, jossa käytössä on useampi anturiyksikkö, voidaan näiden välille muodostaa tiedonsiirtoväylä, joka on langaton anturiyksiköltä toiselle. Tämän lisäksi anturiyksiköt voivat 15 välittää mittausinformaatiota myös ulospäin, esimerkiksi lääkärin käytössä olevaan tietokoneeseen.

Keksinnön mukaista analyysiyksikköä voidaan käyttää erilaisissa käyttötarkoituksissa. Esimerkkinä kuvataan järjestely, jossa kaulalle on 20 sijoitettu yksi anturiyksikkö ja nilkkaan toinen (ja mahdollisesti pakaralihaksen alle kolmas anturiyksikkö), mahdollistaa ei-invasiivisen verenpaineen jatkuva-aikaisen mittaamisen joko käyttämällä hyväksi BKG-signaalin komponenttien amplitudimuutoksia ja ajallisia muutoksia (etenkin J-K-amplitudin ja l-K-aikavälin muutosta verenpaineen 25 tapauksessa) tai pulssin kulkuajan perusteella isoissa verisuonissa mittaamalla kahdella tai useammalla anturiyksiköllä äänitettyä pulssimaista aaltoa. Jos J-K-amplitudi on korkealla, on verenpaine myös korkealla. Pulssin kulkuaika saadaan mittaamalla anturiyksiköillä sama pulssisignaali eri kohdista kehoa ja tarkastelemalla syntyneitä 30 aikaeroja. Pulssin etenemisnopeus saadaan jakamalla anturien välinen etäisyys kuluneella ajalla. Kun kehon suonien resistanssi tai aortan seinämien jäykkyys lisääntyy, lyhenee l-K-aikaväli ja K-aalto syvenee. Tällöin myös pulssin kulkuaika pienenee ja verenpaine nousee.

35 Jos verenpaine on liian korkea, analyysiyksikkö voi aktivoida ultraäänipurskejakson anturilta iholle, jolloin ultraääni saa ihohuokoset 11 avautumaan kuten edellä on kuvattu. Tällöin anturin päälle ihoa vasten sijoitettu lääkeaine, tässä esimerkissä verenpainetta alentava lääkeaine, pääsee verenkiertoon. Lääkettä annostellaan vain tarvittava määrä perustuen ultraäänipurskeen ajalliseen kestoon ja/tai 5 intensiteettiin ja/tai aallonmuotoon. Koska sydämen aktiviteetti liittyy myös vireystilan muutoksiin, voidaan sydäntä tarkkailemalla monitoroida käyttäjän kognitiivista kuormitusta, stressiä ja ahdistusta (esim. BKG:n tai kaulavaltimon pulssisignaalin amplitudeja, ajallisia kestoja, sydämen sykettä). Anturiyksikkö voi monitoroida vireystilan 10 muutoksia ja tarvittaessa reagoida joko päästämällä elimistöön piristeitä tai rauhoittavia lääkkeitä. Piristeiden käyttö voisi tulla kyseeseen esimerkiksi ammattiautoilijoiden tapauksissa, jossa anturiyksikkö voisi vireystilan laskiessa reagoida muuttuneeseen vireystilaan. Toisena esimerkkinä voisi olla astmapotilaat, joille 15 ylenmääräinen stressitilanne voisi olla tilaa heikentävä tekijä.

Keksinnön mukaisia anturiyksikköjä voidaan erityisesti hyödyntää sydäninfarktipotilaille. Tällöin anturiyksiköt voivat sisältää nitroa, mikä imeytetään potilaan kehoon, kun anturiyksikkö on havainnut 20 muutoksen potilaan sydämen sykkeessä tai BKG:n pääsupistuskomponenttien tai niiden ajallisten kestojen äkillisesti muuttuessa ohjearvoista.

Yleisesti ottaen keksinnön mukaisella anturiyksiköllä voidaan mitata 25 potilaan verenkiertohäiriöitä, jolloin lääkitys kohdistuisi näiden häiriöiden palauttamiseen normaaleiksi tai lähelle normaaleja. On kuitenkin mahdollista, että anturiyksikön lääkitysmenetelmää sovelletaan myös säännöllisessä lääkityksessä, kuten kolesterolilääkityksessä. Verenkiertohäiriöiden lisäksi BKG-signaalia 30 voidaan käyttää hengityselinsairauksien monitorointiin. Astmapotilailla, joilla keuhkojen toiminta on heikentynyt, näkyy keuhkojen uloshengityksen heikentyminen huojumisena BKG-signaalissa. Ilmateiden tukkeumalle on tunnusomaista BKG-signaalin pääsupistuskomponenttien amplitudien vaihtelu (esim. yönaikainen 35 hengityssalpaus; apneakohtaus) ja niiden suuruus viittaa ilmateiden tukkeuman vakavuusasteeseen.

12

Kuviossa 4 esitetään esimerkkejä EMFit™-anturilla äänitetyistä aallonmuodoista, jotka tässä esimerkissä ovat nilkan pulssisignaali 10, kaulavaltimon pulssisignaali 15, BKG-signaali 20 ja EKG-signaali 25. BKG-signaaliin 20 on merkitty spesifiset aallonmuodot (F, G, H, I, J, K, 5 L, M, N) kuten myös kuviossa 1 on esitetty. Kaulavaltimon pulssisignaalin 15 aallonmuodot on merkitty kirjaimilla P, T, D ja DW sekä nilkan pulssisignaalin 10 aallonmuodot on merkitty kirjaimilla U ja V. EKG:n kompleksit on vastaavasti merkitty kirjaimilla P, Q, R, S ja T.

10 Kuviossa 4 esitetty kaulavaltimon pulssisignaali 15 käsittää perkussioaallon P (percussion wave), vuorovesiaallon T (engl. tidal wave), kaksoispulssiaallon loven D (engl. dicrotic notch) ja kaksoispulssiaallon DW (engl. dicrotic wave). Kuvion 4 kaulavaltimon pulssisignaali 15 on painesignaali, joka on helposti tunnistettavissa 15 kaulan oikealta puolelta kädellä painamalla. Kaulavaltimon pulssimainen signaali ilmaisee valtimon verenpaineen ja tilavuuden muutoksen sydämenlyönnin aikana. Koska kaulavaltimo on suhteellisen lähellä sydäntä, kaulavaltimon pulssi muistuttaa muodoltaan läheisesti aortan juuren painesignaalia. Sillä ei kuitenkaan 20 voi mitata absoluuttista painetta. Kaulavaltimon pulssia voidaan käyttää toisen sydänäänen ja sen komponenttien identifioinnissa. Vasemman kammion pumpatessa verta aorttaan, nousee kaulavaltimon pulssi äkisti saavuttaen piikin (perkussioaalto P). Tätä seuraa tasanne tai toinen aalto, vuorovesiaalto T. Aorttaläpän sulkeutuminen aiheuttaa 25 signaalin loven, jota kutsutaan kaksoispulssiaallon loveksi D ja jota voi seurata kaksoispulssiaalto DW, joka aiheutuu pulssin heijastumisesta alaruumiista. Mahdolliset sydämen läppäviat vaikuttavat kaulavaltimon pulssiin. Signaaleista voidaan laskea signaalien amplitudeja ja ajallisia kestoja joko toistensa suhteen tai esim. käyttämällä EKG:n R-piikkiä 30 viitekohtana (ks. myös kuvio 1). Tutkimalla signaalien taajuussisältöä voidaan laskea esim. signaalien amplitudispektrejä ja tätä käyttäen tunnistaa signaalien komponentteja.

Edellisissä esimerkeissä kuvattu lääkeaine voi olla pieni- tai 35 suurimolekyylinen, tai jopa sellainen, joka pystyy imeytymään ihoon ilman ihohuokosten avautumista. Jälkimmäisessä tapauksessa 13 anturiyksikkö voi silti toimia lääkkeen annostelijana ja määrätä milloin lääkeaine vapautetaan ihoon. Ihohuokosten avautuminen voi kuitenkin nopeuttaa imeytymisprosessia. Lääkeaine voi olla geelimäinen, joka alkaa poreilemaan ihon pinnalla anturin värähtelyn seurauksena.

5 Potilasta tutkinut lääkäri määrittää mitä lääkkeitä potilaalle halutaan antaa, ja mitkä liitetään anturiyksikköön. Tämän lisäksi lääkäri määrittää minkälaisia raja-arvoja purskejaksojen kestoille ja intensiteeteille annetaan tehdessään määritystä mitatuista signaaleista. On huomattava, että anturi ei itse tee diagnoosia potilaassa 10 tapahtuvista ilmiöistä, vaan anturi toimii lääkärin tekemään diagnoosin perusteella. Siinä vaiheessa kun anturi yks ikkö/-yksiköt asetetaan potilaan kehoon, tiedossa on minkä vuoksi monitorointia tehdään, mitä tietoa halutaan ja miten lääkettä annostellaan saadun tiedon perusteella.

15 Lääkkeen loppuessa anturin pinnalta, voidaan uutta lääkettä lisätä joko sivelemällä tai muuten kiinnittämällä anturin pinnalle. Anturia ei siis tarvitse vaihtaa, vaan lääke on lisättävissä anturin pinnalle.

20 Edellisissä esimerkeissä anturina on käytetty EMFit™-kalvoa, joka pystyy toimimaan sekä anturina että aktuaattorina. Alan ammattimies ymmärtää, että EMFit™-kalvo on esimerkki nykyteknologian tarjoamasta mahdollisuudesta. On kuitenkin selvä, että anturina voi toimia jokin muu väline, joka kykenee ainakin toteuttamaan sekä 25 fysiologisten ominaisuuksien monitoroinnin että lääkkeen annostelun.

On selvää, että nyt esillä oleva keksintö ei ole rajoittunut edellä esitettyyn/esitettyihin suoritusmuotoon/muotoihin, vaan on sovellettavissa oheisten patenttivaatimusten puitteissa.

30

Claims (8)

1. Järjestelmä, joka käsittää ainakin yhden värähteleväksi sovitetun kalvon (202) aineen (201) jakelemiseksi kohteen ihon (200) läpi 5 avaamalla kohteen ihohuokosia värähtelyjen avulla, tunnettu siitä, että mainittu kalvo (202) on kokoonpuristuva elektreettikalvo, joka on lisäksi sovitettu mittamaan kohteen fysiologisia ominaisuuksia, joihin perustuen mainittu kalvo (202) on sovitettu jakelemaan ainetta (201) kohteeseen. 10

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, että mainittuun kalvoon (202) on liitetty elektroninen yksikkö (203) mitatun fysiologisen datan käsittelemiseksi.

3. Patenttivaatimuksen 2 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, että ainakin yksi elektroninen yksikkö (203) on järjestetty vastaanottamaan fysiologista dataa myös muilta antureilta.

4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-2 mukainen järjestelmä, tunnettu 20 siitä, että järjestelmä käsittää yhden anturin.

5. Jonkin patenttivaatimuksen 1-4 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, että kalvo (202) on sovitettu mittaamaan ballistokardiografian (BKG) aallonmuotoja. 25

6. Jonkin patenttivaatimuksen 1-5 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, että järjestelmä käsittää elektrodit (207) jotka on sovitettu mittaamaan elektrokardiografiaa (EKG).

7. Jonkin patenttivaatimuksen 1-6 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, että jaeltava aine (201) on lääkeaine.

8. Patenttivaatimuksen 3 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, että mainittu järjestelmä on sovitettu mittaamaan pulssin kulkuaikaa 35 verisuonissa.