FI116829B - Sammansättning avsedd för parenteral administrering, förfarande för dess framställning och dess användning - Google Patents

Claims (9)

1. Flytande sammansättning omfattande polyklonala antikroppar och avsec parenteral administering, innehallande antikroppar av klassema IgG, IgA 5 som är blandade i en vattenlösning tillsammans med en stabilisator och vai och för sig kända tillsatsämnen för framställning av en sammansättning soi ca 50 - 200 g/1 polyklonala antikroppar och som under länga perioder k an rumstemperatur, kännetecknad avatt 10. den säsom stabilisator innehäller trehalos i en koncentration som t förhindrar antikroppamas polymerisation under 2-6 mänaders för temperatur av 37 °C och som är tillräckligt hög för att ge sammanss fysiologisk osmolaritet, som uppgär tili ca 200 mOsmol/kg eller me - sammansättningens pH uppgär tili 3,8 - 7,4.

2. Flytande sammansättning enligt krav 1, kännetecknad av att trehaloskoncentrationen uppgär tili 0,01 - 0,4 M.

3. Flytande sammansättning enligt krav 1 eller 2, kännetecknad av 20 antikroppama omfattar polyklonala antikroppar av animaliskt eller humant : : kimeriska antikroppar, modifierade antikroppar säsom tvä- eller envärda ^*j· antikropparfragment, antikroppar med en kedja, en domäns antikroppar ocl *:**: antikroppar. *tt ..*·* 25 4. Flytande sammansättning enligt nägot av föregäende kraven, kännet • *· av att sammansättningens osmolaritet är > 240 mOsmol/kg. • * : 5. Flytande sammansättning enligt nägot av föregäende kraven, k ä n n e t < • · • « av att koncentrationen av de Dolvmeriserade immunoelobulinartema unneä

6. Flytandesammansättningenligtnägotavkraven 1-5, känneteckn den omfattar ätminstone en annan osmolaritetsreglerande komponent säsor polyol, oorganiskt salt eller aminosyra.

7. Flytande sammansättning enligt nägot av föregäende kraven, k ä n n e t av att koncentrationen av immunoglobulin G uppgär till 50 - 200 g/1 och sammansättningen innehäller 0,1 - 0,4 M trehalos i vattenlösning, vilkens ( > 240 mOsmol/kg.

8. Flytande sammansättning enligt nägot av föregäende kraven, kannet av att den är formulerad för intravenös, subkutan eller intramuskulär admin

9. Förfarande för framstallning av en flytande sammansättning avsedd för f administrering och innehällande polyklonala antikroppar, vilken sammansä 15 innehäller antikroppar av klassema IgG, IgA eller IgM, vilka är blandade i vattenlösning tillsammans med en stabilisator och valbart med i och för sig tillsatsämnen, varvid en sammansättning ästadkoms som innehäller ca 50 -polyklonala antikroppar och som under länga perioder kan forvaras i rumsfc kännetecknat av att 20. man säsom stabilisator tillsätter trehalos i en koncentration som ef • förhindrar antikroppamas polymerisation under 2-6 mänaders förv »· · ··· temperatur av 37 °C och som är tillräckligt hög för att ge sammansät fysiologisk osmolaritet, som uppgär tili ca 200 mOsmol/kg eller mei - pH installs till ett värde av 3,8 - 7,4 ifall det behövs, 25. lösningen sterilfiltreras och :[[[: - fylls aseptiskt i slutliga förvaringskärl. är tillräckligt hög for att förhindra immunoglobulinets polymerisation und( mänaders förvaring vid en temperatur av 37 °C och som är tillräckligt hög sammansättningen fysiologisk osmolaritet, som uppgär tili ca 200 mOsmol varvid en sammansättning ästadkoms, som under länga perioder kan förvaj 5 rumstemperatur.

12. Användning enligt krav 11, kännetecknad av att den flytande sammansättningen formuleras for intravenös administrering.

13. Användning enligt krav 12, kännetecknad av att den flytande sammansättningen formuleras för subkutan eller intramuskulär administrer « • · i • · * ·»· • •I fl *4 · * * *·« • · • « ··· • t· ···· • » • · ··· • · ♦ ♦ · • · · ··· · ··· • ♦ • · • · Φ