FI109243B - Menetelmä ja järjestelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi - Google Patents

Description

109243

Menetelmä ja järjestelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi

Ala

Keksinnön kohteena on menetelmä ja järjestelmä potilaaseen hoito-5 tarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi.

Tausta Lääketieteessä käytetään potilaiden hoitoon erilaisia hoitotarkoituksessa potilaaseen sijoitettavia kappaleita. Tällaisia kappaleita ovat esimerkiksi hammaslääketieteessä käytettävät hammastäytteet, hammasimplantit, ham-10 massillat, hammaskruunut ja hammasproteesit. Lääketieteen alalta voidaan mainita esimerkiksi seuraavat kappaleet: tekonivel, luuruuvi, luunaula, proteesi, silikoniproteesi, sydänläppä, sydämentahdistin. Kappale voi myös olla jokin muu eläimeen tai ihmiseen pysyvästi tai tilapäisesti sijoitettava hoitoon käytetty kappale.

15 Esimerkiksi hammaslääketieteen alalla materiaaliteollisuus tuottaa uusia täytemateriaaleja ja muita materiaaleja kiihtyvällä vauhdilla. Jopa vuosittain uusittavat tuotteet ovat nykyään mahdollisia. Hammastäyteaineet, vaikka .*·: ne sijoitetaan pysyvästi elimistöön, lasketaan kuitenkin ruumiin ulkopuolisiksi, : Y: minkä vuoksi ne eivät vaadi normaalia lääketieteellistä testausta ennen käyt- 20 töönottoa. Eri materiaalien käyttökelpoisuus testataan nykyisin useimmiten trial-tyyppisissä koeolosuhteissa, jolloin varsinainen käyttökelpoisuus saadaan tietää vasta jälkikäteen normaalissa kliinisessä työskentelyssä. Katso tähän ,···. viitteeksi otettava julkaisu P.J.B. Leemboel, M.A. Van’t Hof ja F.J. De Haan:

Survival studies of dental restorations: criteria, methods and analyses. Journal 25 of Rehabilitation 1989, Volume 16, sivut 387-394. Tosiasiallista toimivaa seu- • · ; [: rantaa ei näin ollen ole.

Kliinisen tutkimuksen periaatteisiin kuuluu mahdollisimman tarkan, ·;· käytännössä moniportaisen, luokittelun aikaansaaminen, jotta jo varhaisessa .··. vaiheessa pystytään rekisteröimään mahdolliset epäonnistumiset. Niinpä ka- / 30 rieksessa puhutaan esimerkiksi initiaalikarieksesta, pysähtyneestä karieksesta : “ ja remineralisoituneesta karieksesta. Näissä vaiheissa hammaslääkäri tarkkai- : ": lee eteneekö karies niin pitkälle, että se välttämättä vaatii hoitoa. Materiaali- puolella esimerkiksi implanteissa voi tapahtua kahden ensimmäisen vuoden jälkeen huomattavaa luukatoa, joka sitten kuitenkin pysähtyy. Näin pitkällä täh-35 täimellä implantti on onnistunut vaikka lyhyellä tieteellisellä seurannalla se j 2 109243 näyttäisi epäonnistuneelta. Katso tähän viitteeksi otettava julkaisu T. Albrektsson ja G.A. Zarb: Current Interpretations of the Osseointegrated Response: Clinical Significance. The International Journal of Prosthodontics 1993, Volume 6, Number 2, sivut 95-103.

5 Käytännön kliinisessä työssä karies on varmasti parantunut silloin kun hammaslääkäri tekee siihen paikan. Katso tähän viitteeksi otettava julkaisu M.A. Larmas, J.l. Virtanen, R.S. Bloigu: Timing of first restorations in permanent teeth: a new system for oral health determination. Journal of Dentistry 1995, Volume 23, Number 6, sivut 347-352. Samoin implantti tai paikka 10 on varmasti epäonnistunut vasta siinä vaiheessa kun se joudutaan poistamaan suusta. Katso tähän viitteeksi otettava julkaisu I.A. Mjör, J.E. Dahl ja J.E. Moorhead: Age of restorations at replacement in permanent teeth in general dental practice. Acta Odontologica Scandinavica 2000, 58, sivut 97-101.

Nämä kliiniset epäonnistumiset eroavat käytännössä tutkimuksellisista epäon-15 nistumisista.

Euroopassa täytemateriaalien käyttökelpoisuuden testaamiselle ei ole asetettu niin tiukkoja määräyksiä kuin esimerkiksi lääkkeille, joskin eri luo-kituslaitokset auditoivat valmistusmenetelmät ja tuotteet esimerkiksi toksisuu-. . den suhteen ennen CE-merkinnän myöntämistä. Kestävyyden seuranta tapah- : , : 20 tuu trial-tyyppisellä koejärjestelyllä ja esimerkiksi ADA:n (American Dental Αεί'·’ sociation) hyväksynnän uusi täyteaine saa vasta sen jälkeen, kun sitä on tutkit- • tu kestävyysseurannassa viiden vuoden ajan ADA:n hyväksymällä tavalla.

:: Käytännössä ADA:n hyväksynnän saanut tuote on voitu poistaa markkinoilta ja : ”: korvata uudella tuotteella ennen kuin se edes on saanut hyväksynnän.

25 Täyteaineiden kestävyyden testaus siis tapahtuu trial-tyyppisesti.

Trial-tutkimukssa käytetään usein Kaplan-Maier -tilastoanalyyttisiä menetel-: miä. Vaikka täyteaineet eivät vaadikaan lääketuotteen tyyppistä good clinical .···. practice -käytäntöä soveltavaa tutkimusta, suurten trialien tulokset viipyvät ai- '·’ na pitkään ja niiden toteutus tulee kalliiksi. Lisäksi trial-tyyppisiin tutkimuksiin .. : ’ 30 liittyy ’’kalibroidun tutkijan” -ongelma. Tutkijan kalibroinnilla viitataan siihen, että ;: tutkijan tulisi aina kyetä tekemään tietty toimenpide samalla tavalla, esimerkik- si paikkaamaan hammas aina yhtä hyvin. Käytännössä tämä on lähes mahdo-tonta, jolloin tutkijan kalibroimattomuus aiheuttaa trial-tutkimukseen oman vaikeasti arvioitavan virheellisyyden.

35 Tunnetun tekniikan mukaisesti hoitotoiminta siis tuottaa tilastoitavia terveystietoja ns. statuksessa, joka kuvaa terveyden senhetkistä tilaa, ja de- 3 109243 cursuksessa eli hoidon kuvauksessa päivittäisinä toimenpiteinä. Hammaslääketieteessä terveystiedot koostetaan nykyään niitä kuvaaviksi yksittäisiksi indekseiksi, kuten DMF ja DMFS. Vastaavasti tutkimustoiminta kerää uutta terveystietoa soveltaen esimerkiksi Kaplan-Meier -analyysiä ja kehittää uusia ti-5 lastotieteellisiä analyysi- ja kuvausmalleja. Materiaalitutkimus tekee useampivuotisia trialeita, usein monikeskustutkimuksia, joissa seurataan tuotteiden elinkaarta. Hoitotoiminta ja tutkimustoiminta ovat täysin erillisiä kokonaisuuksia.

Lyhyt selostus 10 Keksinnön tavoitteena on tarjota parannettu menetelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi ja parannettu järjestelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi. Keksinnön eräänä puolena esitetään patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitet-15 tavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi. Keksinnön eräänä puolena esitetään patenttivaatimuksen 8 mukainen järjestelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi. Keksinnön muut edulliset suoritusmuodot ovat epäitsenäisten patenttivaatimusten kohteena.

. ! Keksintö perustuu siihen, että trial-tutkimuksen lisäksi kappaleen 20 kestävyyttä seurataan sen käyttöönoton jälkeen hyväksikäyttäen normaalia po-• | tilaiden hoitoa. Nykyään on laajassa käytössä potilastietojärjestelmät, joihin : ·.: hoidon seurantaa ja laskutusta varten merkitään hoitoon liittyvää tietoa, esi- : ··| merkiksi kappaleen aiheuttamia vaikutuksia. Keksinnön idea on se, että hyö- ·. dynnetään tätä normaalisti kerättävää tietoa uudella tavalla. Hoitotilanteessa 25 syntyvää tietoa voidaan siis hyödyntää kappaleiden kestävyyden tutkimukses-. . sa. Lisäksi kalibroidun tutkijan ongelma ratkeaa samalla, sillä enintään muu- tamia tutkijoita käytettäessä mahdollisesti syntyvä kalibrointivirhe poistuu kun *;·' muutaman tutkijan käyttö korvataan sadoilla tai tuhansilla käytännön työtä te- ;:· kevillä lääkäreillä tai hammaslääkäreillä, tai eläinlääkäreillä eläimien ollessa ‘: 30 hoidon kohteena.

Esimerkiksi hammaslääketieteessä kun saadaan rutiininomaisesti " tosiaikaista tietoa uusien täyteaineiden pysyvyydestä, voidaan reagoida nope asti liian varhaisessa kehitysvaiheessa liikkeelle laskettujen täyteaineiden poistamiseksi markkinoilta.

109243 4

Kuvioluettelo

Keksinnön edulliset suoritusmuodot selostetaan esimerkinomaisesti alla viitaten oheisiin piirroksiin, joista: kuvio 1 esittää järjestelmää potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitet-5 tavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi; kuvio 2 esittää kuvion 1 järjestelmän käyttöliittymää; kuvio 3 esittää statusmerkintöjä; kuvio 4 esittää statusmerkintöjen yksinkertaistamista; kuviot 5 ja 6 havainnollistavat survival-analyysin suorittamista; 10 kuvio 7 on vuokaavio havainnollistaen menetelmää potilaaseen hoi totarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi.

Suoritusmuotojen kuvaus

Viitaten kuvioon 1 selostetaan järjestelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi. Järjestelmä 15 käsittää ainakin yhden tietokoneella toteutetun potilastietojärjestelmän 100, 102, 104 potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitetun kappaleen hoitotuloksen kontrolloimiseksi suoritettavan hoidon seurantaa ja laskutusta varten, ja kap-. . paleen vaikutuksen potilaaseen tallentamiseksi. Kuviossa 1 on selvyyden ; vuoksi kuvattu vain kolme potilastietojärjestelmää 100, 102, 104, mutta käy- ·'·' 20 tännössä potilastietojärjestelmiä voi olla erittäin suuri lukumäärä, esimerkiksi . ·: tuhansia tai kymmeniätuhansia.

:. * · · Kappaleen vaikutukset ovat edullisesti potilastietojärjestelmään 100, 102, 104 tallennetun potilaan sairauskertomuksen statusmerkintöjä. Yhä suu-rempi osa lääkärikuntaa on siirtynyt tai siirtymässä elektroniseen sairausker-25 tomukseen.

·. : Esimerkiksi hammaslääketieteessä maailmanlaajuisesti on satoja ,···[ eri menetelmiä, joilla hammasterveydentila rekisteröidään potilaan hoidon osana digitaaliseen muotoon hammasstatuksissa. Kaikille näille kliinisessä ru-tiinikäytössä oleville menetelmille on yhteistä se, että hampaan tila terveenä, 30 karioituneena tai eri paikka-aineella paikattuna on koodattuna digitaalisessa ! muodossa. Näistä hammasstatuksista voidaan seurata hammasterveydenti- ' lan muutoksia hampaan suuhun puhkeamisesta esimerkiksi palkkauspäätök seen myös tieteellisesti hyväksyttävällä tarkkuudella, vaikka terveystutkimukset tekeekin ”ei-kalibroitu” kliinistä työtä tekevä hammaslääkäri, mikäli seurat-35 tava statusmäärä on suuri ja monien eri hammaslääkärien aikaansaama.

109243 5

Kaikissa potilastietojärjestelmissä 100, 102, 104 seurataan potilas-laskutusta ja tilastointia varten suoritettuja toimenpiteitä, useimmiten koodattuna päivän tarkkuudella. Näitä oleellisia potilastietomerkintöjä seurataan poti-laslaskutuksen ja/tai toimenpidetilastoinnin vuoksi eikä niitä tunnetun tekniikan 5 mukaisesti ole tarkoitettu tieteelliseen analyysiin eikä niitä myöskään ole käytetty tieteelliseen analyysiin.

Kuvion 1 mukaisessa järjestelmässä potilashoidon decursuksen eli potilashoitoa kuvaavan toimenpideluettelon avulla seurataan tosiaikaisesti yksittäiseen hampaaseen ja/tai hampaan pinnalle tulleiden hammastäytteiden tai 10 muiden rakennelmien pysyvyyttä. Toisaalta seurataan sitä, että milloin kappale joudutaan tavalla tai toisella korjaamaan, ja toisaalta sitä, että milloin kappale joudutaan lopullisesti uusimaan. Potilastietojärjestelmässä 100, 102, 104 olevan yksittäisen potilaan sairauskertomuksen statusmerkintöjen muutosten ja toimenpidemerkintöjen seuraamisella voidaan siis tarkastella kappaleen kes-15 tävyyttä.

Kuviossa 3 esitetään statusten rekisteröintiä. Hampaat koodataan yleisen käytännön mukaisesti siten, että hampaat jaetaan ylä- ja alahampai-siin. Ylä- ja alahampaat jaetaan sitten vielä keskiviivan vasemmalla ja oikealla . . puolella oleviin hampaisiin. Suun edestä katsottuna ylhäällä vasemmalla on ; .: 20 ykköslohko, ylhäällä oikealla kakkoslohko, alhaalla oikealla kolmoslohko ja al- haalla vasemmalla neloslohko. Hampaat numeroidaan kussakin lohkossa kes-" i kiviivasta alkaen. Eli etuhampaita ovat 1 ja 2, kulmahammas 3, välihampaat 4 .'·: ja 5 ja poskihampaat 6, 7 ja 8. Koska ihmisellä on maksimissaan (viisauden- hampaat mukaanlukien) 32 hammasta, viimeinen luku on viisaudenhammas 8.

25 Hampaaseen voidaan nyt viitata luvulla, joka muodostetaan lohkosta ja hampaan numerosta. Esimerkiksi 11 on ylähampaiden ensimmäinen hammas kes-I kiviivasta vasemmalle, ja 41 on sitä vastassa oleva ensimmäinen alahammas . keskiviivasta vasemmalle. Taulukossa 1 kuvataan hampaiden koodit.

• :i‘ 18 17 16 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 26 27 28 : I 48 | 47 I 46 l 45 | 44 | 43 l 42 | 41 l 31 | 32 l 33 l 34 | 35 | 36 l 37 | 38 30 Taulukko 1

Kuviossa 3 on kuvattu yläleuan vasemmalla puolella olevat seitsemän hammasta 11, 12, 13, 14, 15, 16 ja 17. Viisaudenhampaat puuttuvat mo- 109243 6 j nesti potilaalta, koska ne eivät ole joko puhjenneet tai sitten ne on poistettu ongelmien välttämiseksi.

Hampaassa on neljä tai viisi pintaa. Etu- ja kulmahampaissa 11, 12, 13 on neljä pintaa: ensimmäinen sivupinta 302, toinen sivupinta 304, kol-5 mas sivupinta 306, ja neljäs sivupinta 308. Takahampaissa 14, 15, 16, 17 on neljän sivupinnan 302, 304, 306, 308 lisäksi purupinta 300. Etu- ja kulmahampaissa 11, 12, 13 purupintaa 300 ei ole, vaan niissä ajatellaan olevan vain pu-ruviiva tai purupiste.

j Kuvion 3 vaaka-akselilla kuvataan kunkin hampaan tila tietyllä ajan- 10 hetkellä tehtävässä tarkastuksessa. Kun pinnan 300, 302, 304, 306, 308 kohdalla ei ole mitään merkintää, kuten lohkossa 310, silloin hammas on terve. Esimerkiksi hammas 12 on terve kaikilta pinnoiltaan kaikissa kuudessa tarkastuksessa 0, 1, 2, 3, 4, 5.

Hampaan ensimmäinen paikkaus on ’’syntymä”, eli seurannan al-15 kupiste, joka rekisteröidään sille pinnalle, jolle se ’’syntyy”, käyttäen lohkossa 312 kuvattua pystyviivoitusta. Esimerkiksi hampaan 11 ensimmäiseen sivupintaan 302 laitetaan ensimmäisessä tarkastuksessa paikka. Samoin esimerkiksi hampaan 17 purupintaan 300 laitetaan ensimmäisessä tarkastuksessa paikka.

·, ; Niin kauan kuin merkintä säilyy muuttumattomana, hammas säilyt- 20 tää ”syntymä”-tilansa eli ensipaikkauksensa, kunnes seuranta-aika loppuu, mi-; \ kä johtaa seurannan ’’sensurointiin”.

• Jos hampaan täyte vaihdetaan uuteen, on kyseessä ’’tapahtuma 1”, ' *i jota kuvataan kuviossa pystyviivoitetun lohkon 312 muuttumisella ristiviivoite- tuksi lohkoksi 314. Periaatteessa paikka voidaan joutua uusimaan enemmän-25 kin kuin yhden kerran, esimerkissämme toista uusimista kuvataan vaakaviivoi-tetulla lohkolla 316. Esimerkiksi hampaan 17 purupinnan 300 täyte vaihdetaan : ensimmäisen kerran uuteen täytteeseen tarkastuksessa 2, ja toisen kerran uu- . ' . teen täytteeseen tarkastuksessa 4.

Jos hampaan täyte tippuu pois, on kyseessä ’’tapahtuma 2”. Tällöin j 30 hammas palaa takaisin reikätilaansa, jos sitä ei heti uudelleen paikata. Kuvi-...: ossa 3 tämä kuvataan siten, että aikaisemmin pystyviivoitettu tai ristiviivoitettu ; pinta tulee valkoiseksi. Esimerkiksi hammas 15 paikataan tarkastuksessa 3, ....: tarkastuksessa 4 täyte on edelleen paikoillaan, mutta sitten tarkastuksessa 5 täyte on tippunut pois. Jos seuranta päättyy tapahtumaan 2, sensuroinniksi 35 merkitään tämä tapahtuma, joka tilastollisissa laskuissa huomioidaan sensuroituna tapahtumana, jonka seuranta-aika on nolla.

109243 7 Nämä sinänsä mutkikkaat hammaslääkäreiden statuskaavioihin rekisteröityneet tiedot karsitaan yksinkertaisiksi tapahtumatiedoiksi eräässä edullisessa suoritusmuodossa rekisteröimällä vain muutokset, jotka saadaan suoraan toimenpideluettelosta päivän tarkkuudella tai uusintatarkastuksen statuk-5 sesta, kuviossa 4 esitetyllä tavalla. Muutos on esimerkiksi kappaleen potilaaseen sijoitus, uudelleensijoitus tai sijoituksen päättyminen. Tällöin valtava tietomäärä, joka on rekisteröity peräkkäisiin statuskaavioihin, yksinkertaistuu oleellisesti. Tämä käy selvästi ilmi verrattaessa kuvioita 3 ja 4 toisiinsa. Tiedostosta poistetaan muuttumattomat täytteet. Vain muutokset, eli ensimmäi-10 nen paikkaus, uudelleen täyttö tai täytteen tippuminen, rekisteröidään.

Esimerkiksi hampaan 17 muutokset ovat: täytteen syntymä 400 pu-rupinnalle 300 tarkastuksessa 0, täytteen vaihto 402 purupinnalle 300 tarkastuksessa 2, täytteen syntymä neljännelle sivupinnalle 308 tarkastuksessa 2, ja täytteen tippuminen 404 neljänneltä sivupinnalta 308 tarkastuksessa 4.

15 Hampaan 16 ainoa muutos on täytteen syntymä 406 purupinnalle 300 tarkastuksessa 3.

Hampaan 15 muutokset ovat: täytteen syntymä 408 purupinnalle 300 tarkastuksessa 3, täytteen tippuminen 410 purupinnalta 300 tarkastuksessa 5.

; 20 Hampaan 14 ainoa muutos on täytteen syntymä 412 toiselle sivu- ' ·' · ‘ pinnalle 304 tarkastuksessa 3.

'. ’ ·: Hampaille 13 ja 12 ei ole ollenkaan muutoksia.

Hampaan 11 muutokset ovat: täytteen syntymä 414 ensimmäiseen "i sivupintaan 302 tarkastuksessa 0, ja täytteen vaihto 416 ensimmäiseen sivu- '; 25 pintaan 302 tarkastuksessa 1.

Kuvion 1 mukainen järjestelmä käsittää myös tietokoneella toteute-. , : tun analyysijärjestelmän 120 muodostaa vaikutusten perusteella analyysi kap- .···.' paleen kestävyydestä. Analyysijärjestelmässä 120 käytetään edullisesti survi- val-analyysiä kappaleen kestävyyden analysointiin. Tieteellisissä trial-tyyppi-30 sissä tutkimuksissa hampaiden terveydentilan ja/tai täyteaineiden suussa py-; symisen aikaa seurataan digitaalisessa muodossa survival-aikana, jolloin useimmiten käytetään tieteellisiä tilastollisia menetelmiä havaittujen survival-,it· aikaerojen merkitsevyyden arviointiin useimmiten mutkikkailla tieteellisillä tie tokoneohjelmilla. Aikaisemmin survival-käyrien piirtoa varten aineistoa on täy-35 tynyt muokata, jotta aineiston jatkoanalysointi on ollut mahdollista käytettävän tilasto-ohjelmiston (esimerkiksi SAS tai SPSS) avulla. Edellä mainittujen toi- i 8 109243 menpiteiden suorittaminen edellyttää ohjelmointitaitoa ja käytettävän tilasto-ohjelmiston riittävää hallintaa. Katso tähän viitteeksi otettava julkaisu M.K.B.

Palmar: Survival Analysis - A Practical Approach, Chichester Wiley cop. 1995.

Kuvion 1 järjestelmässä hampaiden rutiinihoidon yhteydessä kerätty 5 potilastiedosta käytetyistä kappaleista kuten täyteaineista hoitoasiakirjan ”de-cursus” -osassa otetaan survival-seurantaan. Eri täyteaineet eri hampaissa ja hammaspinnoilla otetaan survival-seurantaan, jolloin täyteaineen suuhun asettaminen rekisteröidään decursus-osan merkinnöistä päivän tarkkuudella samoin kuin täytteen uusiminen, jolloin tämä väli, survival-aika, tulee automaatti-10 sesti kunkin täyteaineen, kunkin hammaslääkärin ja kunkin vastaanottoryhmän osalta seurattavaksi.

Maanlaajuisiin ja maanosanlaajuisiin verkostoihin kytkettynä saadaan tosiaikaista tietoa eri täyteaineiden käytännön pysyvyydestä tuhansien ’’sokeiden” käyttäjien yhteenvedosta laadittujen survival-käyrien kulmakertoi-15 men muuttumisesta. Kaikki nämä seurannat voidaan toteuttaa eri hoidon tasoilla (perus-, erikois- ja vaativa erikoissairaanhoito) siten, että missään tapauksessa yksittäiset potilastiedot eivät tule tunnistettaviksi.

Kuviossa 4 kuvatut yksinkertaistetut statusmerkinnät voidaan kuvi-; ossa 5 kuvatulla tavalla muokata käsittelyä varten hammaskohtaisesti. Mer- 20 kinnällä 520 kuvataan täytteen ’’syntymää” eli ensimmäistä paikkausta, mer- ; *, kinnällä 522 "tapahtumaa 1” eli täytteen vaihtoa, merkinnällä 524 ’’tapahtumaa ‘j 2” eli täytteen tippumista, ja merkinnällä 526 ’’sensurointia” eli seurannan lo- • '*· pettämistä. Mielenkiintoista tässä muokkauksessa on nimenomaan se, että : saadaan eri tapahtumien ajallinen kesto. Esimerkiksi hampaassa 17 ensim- 25 mäisellä sivupinnalla oleva täyte syntyi tarkastuksessa 0, ja vaihdettiin uuteen täytteeseen tarkastuksessa 2. Ensimmäinen täyte siis kesti aikajanalla 500 ku-: vatun ajanjakson. Vastaavasti siten uusi täyte syntyi tarkastuksessa 2 ja vaih- • dettiin toiseen uuteen täytteeseen tarkastuksessa 4. Toinen täyte siis kesti aikajanalla 502 kuvatun ajanjakson. Toinen uusi täyte kesti ainakin aikajanalla • ; 30 504 kuvatun ajanjakson, koska seurannan päättyessä tarkastuksessa 5 se oli •: yhä paikallaan.

Vastaavalla tavalla kuviossa 4 muodostetaan myös muille hampaille niiden täytteiden kestävyyttä kuvaavat aikajanat 506, 508, 510, 512, 514, 516.

Kuviossa 6 kunkin hampaan kunkin pinnan täytteiden kestot on si-35 joitettu aika-avaruuteen. On huomattava, että aika-avaruus on nyt eri kuin kuvioissa 3, 4 ja 5. Vaaka-akseli kuvaa ajan kulumista, eikä tarkastuksien järjes- 109243 9 tysnumeroita kuten kuvioissa 3, 4 ja 5. Siten kuviosta 6 voidaan suoraan nähdä esimerkiksi se, että hampaan 11 toisella sivupinnalla oleva täyte on kestänyt pisimpään.

Kuvioiden 3, 4, 5 ja 6 tarkoituksena oli vain havainnollistaa järjes-5 telmässä suoritettavaa käsittelyä. Käytännössähän käsittely tehdään tietenkin numeerisesti laskemalla eikä kaavioita piirtämällä, paitsi lopputuloksen esittäminen tehdään havainnollisuuden vuoksi käyriä piirtämällä.

Järjestelmä käsittää välineet 112, 114, 116, 122,124 kerätä potilas-tietojärjestelmästä 100, 102, 104 vaikutukset analyysijärjestelmään 120. Kuvi-10 on 1 potilastietojärjestelmä 100, 102, 104 käsittää varsinaisen potilastietojär-jestelmän tietokantoineen 110, ja välineet 112, joilla muodostetaan potilastie-tojärjestelmän tiedoista halutut survival-analyysiä varten tarvittavat tiedot sisältävä välitiedosto 114. Välitiedosto 114 siirretään tietoliikennevälineillä 116, esimerkiksi kiinteää tiedonsiirtoyhteyttä tai langatonta tiedonsiirtoyhteyttä käyt-15 täen, analyysijärjestelmään 120. Tarvittavat tiedot voidaan siirtää myös tallentamalla välitiedosto 114 tietokoneen muistivälineelle, ja lähettämällä muistiväline esimerkiksi postin välityksellä analyysijärjestelmän 120 sijaintipaikkakunnalle, jossa tiedot sitten luetaan muistivälineeltä analyysijärjestelmään 120.

Tiedot voidaan myös tulostaa paperille, ja atk-kirjoittajat sitten syöttävät tiedot ; 20 analyysijärjestelmään 120. Tätä suoritusmuotoa voidaan käyttää esimerkiksi v.; silloin kun hoidon tilastointia tai hoidosta saatavaa vakuutuskorvausta varten tuotetaan paperidokumentteja. Myös muita tunnettuja tapoja siirtää tietoa kah-:, ‘; den tietokonejärjestelmän välillä voidaan käyttää. Potilastietojärjestelmä 100 ja : i analyysijärjestelmä 120 voidaan myös integroida yhdellä paikkakunnalla sijait- " ’; 25 sevaan integroituun järjestelmään, jolloin tiedonsiirto suoritetaan järjestelmästä toiseen, edullisesti käyttäen hyväksi järjestelmien toimintaympäristöjen anta- . , : mia mahdollisuuksia toteuttaa tietojen siirto mahdollisimman tehokkaasti, esi- < »· merkiksi tietokoneen tietoliikenneportteja tai käytettyjen ohjelmointikielien ’: ‘ ’ mahdollistamia erilaisia tapoja käyttäen.

30 Eräässä suoritusmuodossa analyysijärjestelmä 120 käsittää sitten ;tietoliikennevälineet 122 vastaanottaa siirretty välitiedosto 114. Välitiedostoa • ‘ 114 mahdollisesti muokataan välineillä 124, ennen tallentamista välitiedostoon 126. Välitiedostoon 126 siis kootaan kaikista eri potilastietojärjestelmistä 100, 102, 104 saatujen välitiedostojen 114 sisällöt. Välitiedoston 126 sisältämille 35 tiedoille tehdään sitten varsinainen survival-analyysi analyysiohjelmistolla 128.

109243 10

Potilastietojärjestelmä 100, 102, 104 siis käsittää välineet 112 muodostaa statusmerkinnät sisältävä välitiedosto 114, joka siirretään tiedonsiirtoyhteyttä pitkin tai muuta soveltuvaa tapaa käyttäen analyysijärjestelmälle.

Välineet 112 ja välineet 124 ovat tavallaan toisilleen vaihtoehtoisia.

5 Välineillä 112 voidaan muokata välitiedoston 114 rakennetta ennen sen siirtämistä tietoliikenneyhteyden ylitse analyysijärjestelmälle 120. Tämä vähentää tarvittavan tiedonsiirtokapasiteetin tarvetta. Toisaalta välineillä 124 muokkaus voidaan tehdä vasta analyysijärjestelmässä 120. Tämä vähentää tarvetta tehdä muutoksia kuhunkin potilastietojärjestelmään 100, 102, 104, eli otetaan 10 vastaan tiedot sellaisena kuin ne kustakin potilastietojärjestelmästä saadaan, ja muokataan niitä sitten sopivaan yhteiseen tietorakennemuotoon, jota väli-tiedostossa 126 käytetään. Tietenkin myös sellainen ratkaisu on mahdollinen, jossa välineiden 112 ja 124 toiminnallisuus on hajautettu sekä potilastietojärjestelmään 100, 102, 104 että analyysijärjestelmään 120.

15 Toimintaperiaate on se, että mikä tahansa hammasstatus tai toi menpide, jossa hampaat on tutkittu ja hoidettu tietyin aikavälein, kootaan väli-tiedostoksi 126. Näin saadaan kaikista digitaalisessa muodossa olevista sta-tuskaavioista välitiedosto 126, joka käsittää ainakin seuraavat tiedot: seuranta-. . aika, hampaan tila, ’’syntymä”, tapahtumat, sensurointi, hampaan numero, ; 20 hampaan pinta, paikkausmateriaali. Taulukossa 2 kuvataan tätä välitiedoston '·’.·* rakennetta. Välitiedosto 126 voi käsittää myös muita tietoja, esimerkiksi poti- laan henkilötunnuksen ja sukupuolen, hoitopaikan sijainnin kuntanumeron ,*·· muodossa, toimenpiteen suorittajan (eli lääkärin tai hammaslääkärin) käyttäjä- | "I tunnuksen. Eräässä edullisessa suoritusmuodossa välitiedostossa 126 ei ole 25 potilaan henkilökohtaisia tunnistustietoja tietosuojan vuoksi.

On huomattava, että vaikka potilastietojärjestelmät 100, 102, 104 . . : käyttäisivätkin erilaisia koodeja ja tallennusmuotoja esimerkiksi erilaisista täy- teaineista, voidaan koodit yhdenmukaistaa siten, että välitiedostossa 126 on *:* vain yhdenlaiset koodit täyteaineille, jolloin aineiston analysointia survival- j’ 30 analyysiä käyttäen on helpompaa.

Kuvio 2 havainnollistaa järjestelmän käyttöliittymää. Välitiedostosta 126 voidaan survival-analyysiä käyttäen analyysijärjestelmällä 120 muodostaa . ainakin yksi seuraavista tiedoista: hampaan tilan säilymisaika pinnoittain, hampaan tilan säilymisaika materiaaleittain, hampaan tilan säilymisaika ham-35 maslääkäreittäin, ja hampaan tilan säilymisaika maantieteellisin alueittain. Esimerkissä kuvataan paikka-aineen pysyvyyttä. Näytöllä 200 käyttäjä voi väli- 109243 11 ta erilaisia parametreja näytön valintaosassa 204. Valintaosassa 204 on valittu kentässä 206 alueeksi kuntakoodi 564, kentässä 208 ikäluokaksi luokka 19, kentässä 210 sukupuoleksi on valittu molemmat sukupuolet, kentässä 212 pinnoiksi on valittu kaikki pinnat, kentässä 214 paikka-aineiksi on valittu kaikki, 5 ja kentässä 216 on valittu kaikki hampaat. Sitten käyttäjä on painanut nappulaa 218, jolloin haluttu survival-analyysi on suoritettu. Survival-analyysin tulos esitetään näytön 200 käyräosassa 202.

_Selite_Tietotyyppi Päivä_T utkimus/hoitopvm_Date/time

Henkilötunnus Potilaan henkilötunnus_Text(11)

Kuntanumero 3-numeroinen kuntakoodi_Text(3)

Sukupuoli_Potilaan sukupuoli_Boolean

Ikäluokka_Potilaan ikäluokka_Byte_

Suorittaja_Suorittajan käyttäjätunnus_Text(12)

Tyyppi_Toimenpideryhmä_Text(1)

Hammas Toimenpiteen kohteena olevan hampaan Byte _koodi__ ·,: Pinta Toimenpiteen kohteena olevan hampaan Byte . _pintakoodi__

Koodi_Kappale_Text(6) , : Tiedoston koodi Tutkimus/hoitotoimenpide tiedostosta_|Text(1) ! Taulukko 2 10

Yhteenvetona voidaan todeta, että analyysijärjestelmä 120 toimii seuraavasti: • A) Käyttäjä valitsee päävalikosta haluamansa tyyppisen survival- analyysin.

15 B) Avataan kohortin määrittelylomake analyysissä tarvittavien tieto- ·, jen syöttämiseksi.

t C) Muodostetaan käyttäjän valintojen perusteella välitiedostoon 126 suoritettava SQL-kysely (Structured Query Language).

: D) Tallennetaan haun tulokset työtiedostoon.

20 E) Lasketaan työtiedostosta tilastoyksiköittäin survival-analyysissä tarvittavat survival-ajat ja statukset.

F) Suoritetaan survival-analyysi.

109243 12 G) Piirretään analyysistä saatavien estimaattien perusteella survi- val-käyrä.

Tarvittaessa askelia C-G toistetaan kunnes kaikki halutut survival-käyrät on piirretty.

5 Käyräosassa pystyakselilla kuvataan paikan pysymättömyyttä pro senteissa. Eli jos pysymättömyys on 0 %, niin kaikki paikat ovat edelleen paikoillaan, ja jos pysymättömyys on 100 %, niin kaikki paikat ovat tippuneet tai ne on vaihdettu uuteen. Vaaka-akseli kuvaa aikaa vuosissa. Kyseessä on siis joukko Kaplan-Meier -käyriä, joista voidaan helposti tulkita paikka-aineiden 10 keskinäistä hyvyyttä. Paikka-aine YM näyttäisi kestävän parhaiten sen kestoa kuvaavan käyrän 220 mukaan. Toiseksi paras paikka-aine on käyrän 222 mukaan AM. Paikka-aine LC on käyrän 226 mukaan kolmanneksi kestävin, ja huonoin paikka-aine on LI käyrän 224 mukaan. Käyriä tutkimalla voidaan myös havaita muuta tietoa, esimerkiksi se, että hieman yli yhdentoista vuoden 15 kuluttua kaikki paikka-aineesta LI valmistetut täytteet ovat joko tippuneet tai ne on vaihdettu.

Järjestelmän mukaisesti hoitotoiminnassa siis kokeillaan uusia materiaaleja, joiden kestävyyttä tutkimustoiminnassa tutkitaan survival-analyysin • , , avulla. Tutkimustoiminta hyödyntää automaattisesti kaiken hoitotoiminnan ; '· 20 tuottaman digitaalisen seurantatiedon riippumatta siitä, millä menetelmällä tie dot on rekisteröity hoidon yhteydessä. Vaikka esimerkissä on kuvattu vain täy-teaineiden kestävyyttä, on selvää, että järjestelmää voidaan käyttää minkä ta-hansa hoitoon käytettävän kappaleen kestävyyden analysointiin. Innovaatio :·· tässä järjestelmässä on siis se, että terveystilastollisiin ja laskutuksellisiin tar- 25 koituksiin kerätty tieto muutetaan automaattisesti tieteellistä survival-infor-maatiota antavaksi tiedoksi ilman, että alkuperäisiä terveystiedostoja muoka-, , : taan ihmisvoimin ja ilman että potilaan henkilökohtaiset tiedot tulisivat näkyviin yhteenvetotietoja koneellisesti laadittaessa. Tunnetut matemaattiset ja tilasto-tieteelliset käsittelytavat voidaan toteuttaa yksinkertaisena Visual Basic-ohjel-,, *' 30 maila tuotetulla käyrällä, jossa näkyy suoraan eri materiaalien väliset erot kui- *: tenkin ilman tilastollista merkitsevyyslaskentaa. Se on mahdollista tehdä, kun välitiedostot käsitellään nykyisin kaupallisesti saatavilla tilastollisilla tietokone-! ohjelmilla.

Kuten edellä jo todettiin potilastietojärjestelmä 100, 102, 104 sekä 35 analyysijärjestelmä 120 toteutetaan tietokoneella, erityisesti tietokoneen prosessorissa toimivana ohjelmistona, jolloin esimerkiksi kukin tarvittava toiminto 109243 13 on toteutettu omana ohjelmamodulina. Varsinainen potilastietojärjestelmä 110, välineet 112, 124, analyysiohjelmisto 128 on siten toteutettu ohjelmamodulei-na. Varsinaisen potilastietojärjestelmän 110 tietokanta ja välitiedostot 114, 126 toteutetaan alan ammattilaisten tuntemilla tavoilla, esimerkiksi tiedostoraken-5 teinä tai tietokantoina. Tiedonsiirtovälineet 116 ja 122 toteutetaan esimerkiksi ohjelmiston ja tarvittavan laitteiston kuten modeemin tai verkkokortin yhdistelmänä. Tietokoneohjelma voidaan suunnitella siten, että se toimii normaalissa yleiskäyttöisessä henkilökohtaisessa tietokoneessa, kannettavassa tietokoneessa, tietokoneverkon palvelimessa tai muussa tunnetun tekniikan mukai-10 sessa tietokoneessa. Järjestelmän osia voidaan toteuttaa myös laitteistoratkaisuna, esimerkiksi yhtenä tai useampana sovelluskohtaisena integroituna piirinä (Application Specific Integrated Circuit, ASIC) tai erilliskomponenteista rakennettuna toimintalogiikkana. Välineiden toteutustavan valinnassa alan ammattilainen huomioi esimerkiksi tarvittavan prosessointitehon ja valmistus-15 kustannukset. Myös erilaiset ohjelmiston ja laitteiston muodostamat hybridito-teutukset ovat mahdollisia.

Kuvioon 7 viitaten selostetaan seuraavaksi menetelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappaleen kestävyyden analysoimiseksi. Menetelmän suoritus aloitetaan lohkosta 700.

. 1i 20 Lohkossa 702 sijoitetaan kappale hoitotarkoituksessa joukkoon I | v.: potilaita.

.’j Lohkossa 704 hoitotuloksen kontrolloimiseksi tutkitaan toistuvissa tarkastuksissa kappaleen vaikutus eri potilaissa. Sitten lohkossa 706 merki-; · >· tään vaikutus tietokoneella toteutettuun potilastietojärjestelmään 100, 102, 104 25 hoidon seurantaa ja laskutusta varten.

Lohkojen 702, 704, 706 toimenpiteitä voidaan toistaa seuranta-ajan . . kuluessa periaatteessa rajattomasti. Toistoa kuvataan nuolella 708, jonka mu- kaisesti lohkosta 708 mennään lohkoon 702. Toimenpiteitä 702, 704, 706 voi- daan suorittaa maantieteellisesti eri paikoissa, esimerkiksi eri paikkakunnilla, 11 I · 30 eri maissa, ja jopa eri maanosissa.

' ’: Sitten lohkossa 712 kerätään vaikutukset tietokoneella toteutettuun * » analyysijärjestelmään 120 ainakin yhdestä potilastietojärjestelmästä 100, 102, | 104. Periaatteessa tämä toimenpide voidaan suorittaa milloin tahansa, riippu matta toimenpiteistä 702, 704, 706. Ainoa edellytys on, että toimenpiteet 702, 35 704, 706 on ehditty suorittaa riittävälle määrälle potilaita, jotta analyysin tulos 109243 14 olisi luotettava. Katkoviivoitettu nuoli 710 kuvaa lohkojen 706 ja 712 välistä ajallista yhteyttä. Nuolella 714 kuvataan lohkon 712 toimenpiteen toistuvuutta.

Lopuksi lohkossa 718 muodostetaan vaikutusten perusteella ana-lyysijärjestelmässä 120 analyysi kappaleen kestävyydestä. Tämä toimenpide 5 voidaan suorittaa sitten kun lohko 712 on suoritettu, tätä riippuvuutta kuvaa katkoviivoitettu nuoli lohkosta 712 lohkoon 718. Menetelmän suoritus lopetetaan lohkossa 720.

Menetelmää voidaan modifioida oheisten epäitsenäisten patenttivaatimusten mukaisesti. Koska niiden sisältö on edellä selitetty järjestelmän 10 yhteydessä, ei selitystä enää tässä toisteta.

Vaikka keksintöä on edellä selostettu viitaten oheisten piirustusten mukaiseen esimerkkiin, on selvää, ettei keksintö ole rajoittunut siihen, vaan sitä voidaan muunnella monin tavoin oheisten patenttivaatimusten esittämän keksinnöllisen ajatuksen puitteissa. 1 ·

Claims (14)

109243 15

1. Menetelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappa- ! leen kestävyyden analysoimiseksi, käsittäen: sijoitetaan (702) kappale hoitotarkoituksessa joukkoon potilaita; 5 hoitotuloksen kontrolloimiseksi tutkitaan (704) toistuvissa tarkastuk sissa kappaleen vaikutus eri potilaissa; muodostetaan (718) analyysijärjestelmässä analyysi kappaleen kestävyydestä; tunnettu siitä, että menetelmä käsittää lisäksi: 10 merkitään (706) vaikutus tietokoneella toteutettuun potilastietojär- jestelmään hoidon seurantaa ja laskutusta varten potilastietojärjestelmään tallennetun potilaan sairauskertomuksen statusmerkintöinä ja/tai toimenpidemer-kintöinä; ja kerätään (712) potilaiden sairauskertomusten statusmerkinnät ja/tai 15 toimenpidemerkinnät tietokoneella toteutettuun analyysijärjestelmään ainakin yhdestä potilastietojärjestelmästä; ja analyysi kappaleen kestävyydestä muodostetaan (718) status-. . merkintöjen ja/tai toimenpidemerkintöjen sisältämien kappaleen muutosten ku- ; / ten kappaleen potilaaseen sijoituksen, uudelleensijoituksen tai sijoituksen 20 päättymisen perusteella.

• 2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, :.'-i että kappale on jokin seuraavista: hammastäyte, hammasimplantti, hammas- silta, hammaskruunu, hammasproteesi, tekonivel, luuruuvi, luunaula, proteesi, silikoniproteesi, sydänläppä, sydämentahdistin, jokin muu eläimeen tai ihmi-25 seen pysyvästi tai tilapäisesti sijoitettava hoitoon käytetty kappale.

3. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen menetelmä, • ♦ . tunnettu siitä, että potilastietojärjestelmässä muodostetaan statusmerkin- *·" nät ja/tai toimenpidemerkinnät sisältävä välitiedosto, joka siirretään tiedonsiir- • !: ’ toyhteyttä pitkin analyysijärjestelmälle.

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen menetelmä, t u n n e 11 u siitä, : ‘. että välitiedostossa ei ole potilaan henkilökohtaisia tunnistustietoja tietosuojan vuoksi.

5. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen 3-4 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että välitiedosto käsittää seuraavat tiedot: seuranta-aika, 35 hampaan tila, syntymä, tapahtumat ja/tai toimenpiteet, sensurointi, hampaan numero, hampaan pinta, paikkausmateriaali, kappaleen tyyppi. 109243 16

6. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että analyysijärjestelmä muodostaa ainakin yhden seuraa-vista tiedoista: hampaan tilan säilymisaika pinnoittain, hampaan tilan säilymis-aika materiaaleittain, hampaan tilan säilymisaika hammaslääkäreittäin, ja 5 hampaan tilan säilymisaika maantieteellisin alueittain.

7. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että analyysijärjestelmässä käytetään survival-analyysiä kappaleen kestävyyden analysointiin.

8. Järjestelmä potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitettavan kappa-10 leen kestävyyden analysoimiseksi, joka järjestelmä käsittää tietokoneella toteutetun analyysijärjestelmän (120) muodostaa analyysi kappaleen kestävyydestä, tunnettu siitä, että järjestelmä käsittää lisäksi: ainakin yhden tietokoneella toteutetun potilastietojärjestelmän (100, 102, 104) potilaaseen hoitotarkoituksessa sijoitetun kappaleen hoitotuloksen 15 kontrolloimiseksi suoritettavan hoidon seurantaa ja laskutusta varten, ja kappaleen vaikutuksen potilaaseen tallentamiseksi potilastietojärjestelmään tallennetun potilaan sairauskertomuksen statusmerkintöinä ja/tai toimenpide-merkintöinä; ja . . välineet (112, 114, 116, 122, 124) kerätä potilaiden sairauskerto- ; / 20 musten statusmerkinnät ja/tai toimenpidemerkinnät tietokoneella toteutettuun analyysijärjestelmään (120) ainakin yhdestä potilastietojärjestelmästä (100, y: 102, 104); ja analyysijärjestelmä (120) muodostaa analyysin kappaleen kestä-j : vyydestä statusmerkintöjen ja/tai toimenpidemerkintöjen sisältämien kappa- 25 leen muutosten kuten kappaleen potilaaseen sijoituksen, uudelleensijoituksen tai sijoituksen päättymisen perusteella.

9. Patenttivaatimuksen 8 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, .”·, että kappale on jokin seuraavista: hammastäyte, hammasimplantti, hammas- silta, hammaskruunu, hammasproteesi, tekonivel, luuruuvi, luunaula, proteesi, · ·’.’ 30 silikoniproteesi, sydänläppä, sydämentahdistin, jokin muu eläimeen tai ihmi- :..,: seen pysyvästi tai tilapäisesti sijoitettava hoitoon käytetty kappale.

10. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen 8-9 mukainen järjestelmä, ____: tunnettu siitä, että potilastietojärjestelmä (100, 102, 104) käsittää välineet (112) muodostaa statusmerkinnät ja/tai toimenpidemerkinnät sisältävä välitie-35 dosto (114), joka siirretään tiedonsiirtoyhteyttä pitkin analyysijärjestelmälle. 109243 17

11. Patenttivaatimuksen 10 mukainen järjestelmä, tunnettu siitä, että vältiedostossa (114, 126) ei ole potilaan henkilökohtaisia tunnistustietoja tietosuojan vuoksi.

12. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen 9-10 mukainen järjestel-5 mä, tunnettu siitä, että välitiedosto (114, 126) käsittää seuraavat tiedot: seuranta-aika, hampaan tila, syntymä, tapahtumat ja/tai toimenpiteet, sensurointi, hampaan numero, hampaan pinta, paikkausmateriaali, kappaleen tyyppi-

13. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen 8-12 mukainen järjestel-10 mä, tunnettu siitä, että analyysijärjestelmä (120) muodostaa ainakin yhden seuraavista tiedoista: hampaan tilan säilymisaika pinnoittain, hampaan tilan säilymisaika materiaaleittain, hampaan tilan säilymisaika hammaslääkäreit-täin, ja hampaan tilan säilymisaika maantieteellisin alueittain.

14. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen 8-13 mukainen järjestel-15 mä, tunnettu siitä, että analyysijärjestelmässä (120) käytetään survival- analyysiä kappaleen kestävyyden analysointiin. ♦ » ♦ ! 18 109243