ES3042935T3

ES3042935T3 - A screening test for detection of deep vein thrombosis

Info

Publication number: ES3042935T3
Application number: ES15850063T
Authority: ES
Inventors: Laurence Simpson; Lawrie Knuckey; Paul Junor
Original assignee: Kynetyka Technologies Pty Ltd
Current assignee: Kynetyka Technologies Pty Ltd
Priority date: 2014-10-17
Filing date: 2015-10-15
Publication date: 2025-11-24
Anticipated expiration: 2035-10-15
Also published as: EP3203909A1; US20170231506A1; CA2964805C; WO2016058053A1; AU2015333596A1; US11076761B2; AU2015333596B2; EP3203909C0; EP3203909B1; EP3203909A4; CA2964805A1; NZ731861A

Abstract

Un sistema (100) para evaluar a un sujeto con riesgo de presentar una anomalía de tejidos blandos, como la trombosis venosa profunda (TVP), comprende un sensor de movimiento (108) adaptado para fijarse, durante su uso, a un músculo (106) del sujeto. El sensor de movimiento incluye un transmisor (206) configurado para transmitir una señal (400) que representa el movimiento del sensor. Un receptor (118) está configurado para recibir la señal del transmisor del sensor de movimiento. Un procesador de señales (112) está acoplado al receptor y configurado para analizar los conjuntos de datos recibidos a través del receptor desde el sensor de movimiento. Los conjuntos de datos representan respectivamente las respuestas mecánicas oscilatorias de los músculos del sujeto, resultantes de estímulos mecánicos. El análisis comprende la determinación de los conjuntos de parámetros que caracterizan las respuestas mecánicas oscilatorias, y la comparación de estos con los del segundo para evaluar la posible presencia de TVP en el sujeto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0003] Una prueba de cribado para la detección de la trombosis venosa profunda

[0005] Campo de la invención

[0007] La presente invención se refiere a sistemas y aparatos para ayudar a los trabajadores de la salud en el cribado y detección de anomalías y estados patológicos en los tejidos blandos, y tiene una aplicación particular al menos, pero no se limita a, el cribado y la detección de la trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores.

[0009] Antecedentes de la invención

[0011] La trombosis venosa profunda (TVP) es una complicación importante en todas las salas quirúrgicas y médicas, así como en otros aspectos de la vida comunitaria. Es una afección que tiene importantes implicaciones para la embolia pulmonar y puede provocar la muerte. También existe el peligro de una morbilidad continua en las piernas y también en los pulmones debido a la presencia de tromboembolismo venoso.

[0013] Actualmente, no existe una evaluación clínica reconocida para la TVP que tenga una precisión superior al 60 por ciento, y muchos pacientes con una TVP no presentan hallazgos clínicos evidentes.

[0015] En los casos de sospecha de una TVP, es necesario realizar investigaciones específicas para confirmarlo. Estas investigaciones son costosas e incluyen técnicas tales como la ecografía Doppler, que requieren un equipo y una experiencia importantes. También pueden ser necesarias pruebas para detectar la embolia pulmonar, que incluyen métodos tales como la tomografía computarizada (TC) o la exploración de tórax con un marcador radiactivo. También se pueden realizar análisis de sangre. Como se apreciará, varias de estas pruebas son invasivas y/o incómodas para el paciente. Muchas de estas pruebas no se pueden realizar junto a la cama.

[0017] Un motivo de especial preocupación es que muchos pacientes desarrollan una TVP con cambios o síntomas mínimos o nulos (p. ej., dolor e hinchazón) y, como resultado, muchos pacientes son enviados a casa poco después de la cirugía sin que se evalúe la posibilidad de una TVP. Se sabe que en estos casos se producen muertes por complicaciones de la tromboembolia venosa.

[0019] En consecuencia, existe una necesidad apremiante de una investigación objetiva y reproducible que pueda ser realizada por un técnico capacitado, un médico capacitado u otro trabajador de la salud. Idealmente, la evaluación de la posible presencia de la TVP debería poder realizarse de forma sencilla, con alta fiabilidad, a un coste relativamente bajo y sin la necesidad de procedimientos invasivos o incómodos. La presente invención busca abordar estos requisitos.

[0021] La patente US-2006/0085047 A1 describe un método para controlar automáticamente la estimulación eléctrica neuromuscular monocanal del músculo plantar, en respuesta a la detección del movimiento del pie o la pierna: para reducir la acomodación del músculo plantar estimulado y la consiguiente reducción de las contracciones, que cuando no disminuyen aumentan el flujo sanguíneo para prevenir la TVP y la embolia pulmonar; para desactivar la estimulación al caminar o correr para evitar resbalones o caídas; y para reducir el consumo de energía de la unidad que proporciona la estimulación.

[0023] La patente US-2009/0005834 A1 describe un dispositivo adaptado para mitigar la formación de un coágulo sanguíneo. El dispositivo comprende: un sensor adaptado para identificar el movimiento muscular asociado con la circulación sanguínea en una vena y para producir una señal que indique el movimiento; y un controlador adaptado para monitorizar la señal del sensor y activar un accionador cuando el controlador determine que se ha detectado menos de un número definido de movimientos durante un período de tiempo definido. El accionador está adaptado para producir una acción estimulante de un conjunto dado de parámetros que instan al usuario a mover sus pies si, por ejemplo, no se cumple el número predefinido de dorsiflexiones.

[0025] La patente US-2008/103397 A1 es otra patente importante para entender los antecedentes de la presente invención. Describe un sistema de diagnóstico de la TVP en forma de un manguito de presión portátil para las piernas. Describe la aplicación de estímulos mecánicos y la comparación de la señal de presión detectada en consecuencia. Al menos no describe el análisis de la señal detectada en la medida reivindicada.

[0027] Por conveniencia de la descripción, cuando se emplea el término “ músculo” en esta memoria descriptiva (incluidas las reivindicaciones adjuntas), debe entenderse que abarca un solo músculo o uno o más músculos que comprenden un grupo muscular.

[0029] Las realizaciones de la invención aprovechan la observación de que, tras el examen clínico, en ciertos estados patológicos hay un cambio en los músculos de la pantorrilla que puede identificarse en respuesta a un estímulo de percusión aplicado a los tejidos. En la TVP, se ha observado que la movilidad normal de la pantorrilla se reduce. Por lo tanto, se ha observado que dar golpecitos en la pantorrilla, que en circunstancias normales tiene una movilidad considerable, similar al rebote de la gelatina, se obtiene una respuesta más similar a la de una masa en presencia de una TVP. Sin embargo, se ha descubierto que se requieren habilidad y experiencia para dominar la utilización de esta técnica para la detección de una TVP. Se prevé razonablemente que también se producirán efectos similares en estados patológicos comparables de otros tejidos blandos.

[0031] Las realizaciones de la invención aprovechan además el hecho de que los trastornos tales como la TVP normalmente solo están presentes en un músculo comparable del sujeto. Por lo tanto, por ejemplo, si hay una TVP en el músculo de la pantorrilla derecha, la respuesta de este músculo a un estímulo mecánico debería ser diferente de la respuesta del músculo de la pantorrilla izquierda del sujeto, en el que es poco probable que esté presente la TVP.

[0033] Por lo tanto, las realizaciones de la presente invención emplean de forma ventajosa una técnica de análisis objetiva, consistente y reproducible, que comprende determinar y comparar el primer y segundo conjuntos de parámetros de los pares de músculos correspondientes del sujeto, para detectar diferencias significativas indicativas de la posible presencia de una TVP u otra anomalía.

[0035] En consecuencia, en algunas realizaciones de la invención, el primer y segundo músculos son los músculos correspondientes de las extremidades izquierda y derecha respectivas del sujeto. El primer y segundo músculos son los músculos de la pantorrilla izquierda y derecha del sujeto.

[0037] Las realizaciones de la invención descomponen las respuestas mecánicas oscilatorias del primer y segundo los músculos, de tal modo que el primer y segundo conjuntos de parámetros comprenden cada uno al menos un parámetro de frecuencia y al menos un parámetro de amortiguamiento correspondiente que caracteriza la respuesta mecánica oscilatoria. De forma típica, el primer y segundo conjuntos de parámetros comprenden cada uno parámetros de frecuencia y los parámetros de amortiguamiento correspondientes de dos o más componentes oscilatorios de las respuestas mecánicas del primer y segundo músculos del sujeto.

[0039] Según algunas realizaciones de la invención, la posible presencia de una TVP en el sujeto se evalúa basándose en la diferencia entre los parámetros de frecuencia y/o los parámetros de amortiguamiento del primer y segundo conjuntos de parámetros. Por ejemplo, una respuesta de frecuencia inferior y/o un amortiguamiento más rápido en uno del primer y segundo músculos, en comparación con el otro, son indicativos de la posible presencia de una TVP en el sujeto. La respuesta de frecuencia puede ser de forma típica una frecuencia resonante, mientras que el amortiguamiento puede medirse como un factor de amortiguamiento.

[0041] El aparato comprende un procesador de señales. Con el fin de comparar el primer conjunto de parámetros con el segundo conjunto de parámetros, el procesador de señales puede configurarse para presentar información relacionada con el primer y segundo conjuntos de parámetros en una pantalla, para su evaluación y posterior consideración diagnóstica, por parte de un operador, tal como un técnico capacitado, un médico capacitado u otro trabajador de la salud.

[0043] En otras realizaciones, se puede realizar un análisis estadístico adicional del primer y segundo conjuntos de parámetros, obtenidos a través de múltiples respuestas del primer y segundo músculos del sujeto a múltiples estímulos mecánicos, para evaluar la importancia estadística y/o clínica de las diferencias entre el primer y el segundo conjunto de parámetros, y para proporcionar una indicación específica, tal como la probabilidad o probabilidad de la presencia de una anomalía, tal como la TVP, en el sujeto.

[0045] Según las realizaciones de la invención, el sistema puede comprender un sensor de movimiento que está adaptado para fijarse, durante el uso, a un músculo del sujeto. El sensor de movimiento está configurado para transmitir una señal que representa el movimiento del sensor. El sensor de movimiento puede comprender un acelerómetro. De forma ventajosa, el acelerómetro comprende un acelerómetro multieje, tal como un acelerómetro de dos o tres ejes.

[0046] El aparato comprende un receptor. El receptor está configurado para recibir una señal de un transmisor asociado con el sensor de movimiento. En algunas realizaciones, un canal de comunicaciones entre el transmisor y el receptor comprende una conexión por cable.

[0048] En otras realizaciones, el canal de comunicaciones entre el transmisor y el receptor comprende una conexión inalámbrica. De forma ventajosa, la utilización de una conexión inalámbrica entre el sensor de movimiento y el procesador de señales evita la posibilidad de que la presencia de conexiones físicas pueda influir en la respuesta mecánica del primer y segundo músculos como resultado de los estímulos mecánicos aplicados.

[0050] En diversas realizaciones, la señal comunicada desde el transmisor al receptor puede ser una señal analógica, que puede muestrearse y digitalizarse en el receptor, o puede ser una señal digital, que ha sido muestreada y digitalizada en el sensor de movimiento.

[0052] Características, beneficios y ventajas adicionales de las realizaciones de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción, que se proporciona únicamente a modo de ejemplo, y no debe considerarse como limitativa del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas a la misma.

[0053] Breve descripción de los dibujos

[0055] Las realizaciones de la invención se describirán ahora con referencia a los dibujos adjuntos, en los que los números de referencia similares indican características similares, y en donde:

[0057] La figura 1 es un diagrama esquemático de un sistema que incorpora la invención;

[0059] La figura 2 es un diagrama esquemático de un sensor de movimiento adecuado para utilizarse en el sistema de la figura 1;

[0061] La figura 3 es un diagrama que ilustra la posición y el soporte de una pierna de un sujeto dispuesta para la prueba mediante el sistema de la figura 1;

[0063] La figura 4 es un gráfico de un conjunto de datos de un sensor de movimiento que representa una respuesta mecánica ilustrativa obtenida según una realización de la invención;

[0065] La figura 5 es un gráfico que ilustra la descomposición de un conjunto de datos en tres componentes sinusoidales con decaimiento según una realización de la invención;

[0067] La figura 6 es un gráfico que ilustra un análisis estadístico ilustrativo de los parámetros de frecuencia obtenidos según una realización de la invención; y

[0069] La figura 7 es un gráfico que ilustra un análisis estadístico ilustrativo de los parámetros de amortiguamiento obtenidos según una realización de la invención.

[0071] Descripción detallada de las realizaciones

[0073] La figura 1 es un diagrama esquemático de un sistema 100 que incorpora la invención. El sistema 100 captura conjuntos de datos obtenidos mediante la aplicación de estímulos mecánicos a los músculos de un sujeto. En la figura 1 se muestra esquemáticamente una sección transversal de la parte inferior 102 de la pierna de un sujeto, que comprende los huesos 104 (es decir, el peroné y la tibia), los músculos 106 (es decir, los músculos peroneo, tibial posterior, gastrocnemio y/o sóleo). En conjunto, los diversos músculos que forman la parte posterior de la parte inferior de la pierna se denominan “ pantorrilla” .

[0075] Según el sistema ilustrativo 100, uno o más sensores 108 de movimiento están fijados al exterior de la extremidad, p. ej., en la parte posterior y/o lateral de la pantorrilla. En algunas configuraciones, un único sensor de movimiento, tal como un acelerómetro multieje, puede ser suficiente. Puede ser ventajoso proporcionar múltiples sensores de movimiento para permitir la combinación de datos de cada uno y/o la selección de señales de un sensor que proporcione la señal más fuerte o más limpia.

[0077] El sistema 100 incluye además un aparato 110 de procesamiento de señales, que está configurado para recibir y analizar la información capturada por el sensor de movimiento, o los sensores, 108. Como se muestra en la figura 1, el procesador 110 de señales comprende una combinación de hardware y software, en la que el hardware y/o el software están configurados para incorporar diversas características de la invención. El aparato 110 de procesamiento de señales puede comprender una configuración de hardware estándar, tal como un ordenador personal, un teléfono inteligente u otro dispositivo portátil, o cualquier otra plataforma informática y de comunicaciones adecuada. Alternativamente, el aparato 110 de procesamiento de señales puede comprender hardware personalizado o semipersonalizado, que incluye componentes programables tales como microprocesadores, o dispositivos lógicos programables tales como una matriz de puertas programables (FPGA). Cuando se utilizan dispositivos lógicos programables, estos pueden configurarse para incluir bloques funcionales que implementen características de dispositivos discretos, tales como microprocesadores, dispositivos de memoria y componentes analógicos y/o digitales personalizados. Como apreciarán los diseñadores e ingenieros de sistemas electrónicos, están disponibles diversas opciones de implementación de hardware y/o software, que entran dentro del alcance de la presente invención.

[0078] El procesador 110 de señales ilustrativo, tal como se ilustra en la figura 1, comprende un componente de microprocesador o bloque funcional 112. El microprocesador 112 está interconectado a, o asociado operativamente de otro modo con, un dispositivo 114 de memoria/almacenamiento no volátil. El almacenamiento no volátil 114 puede ser una unidad de disco duro (p. ej., si el procesador 110 de señales se implementa utilizando un ordenador personal), o puede incluir una memoria no volátil de estado sólido, tal como una memoria de solo lectura (ROM, por sus siglas en inglés), una memoria flash o similares. El microprocesador 112 también está interconectado con el almacenamiento volátil 116, tal como la memoria de acceso aleatorio (RAM, por sus siglas en inglés) que contiene instrucciones de programa y/o datos transitorios relacionados con el funcionamiento del procesador 110 de señales.

[0080] En una configuración convencional, el dispositivo 114 de almacenamiento no volátil mantiene el contenido del programa y de los datos relevante para el funcionamiento normal del aparato 110 de procesamiento de señales. Por ejemplo, si el aparato 110 se implementa utilizando un ordenador personal, un teléfono inteligente o similar, el dispositivo 114 de almacenamiento puede contener programas y datos del sistema operativo, así como otro software de aplicación ejecutable necesario para las funciones previstas del aparato 110 de procesamiento de señales. El dispositivo 114 de almacenamiento también puede contener instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por el microprocesador 112, ordenan al aparato 110 que realice operaciones según una configuración ilustrativa, para evaluar a un sujeto en riesgo de sufrir una TVP. En funcionamiento, las instrucciones y los datos contenidos en el almacenamiento no volátil 114 pueden transferirse a la memoria volátil 116 según sea necesario.

[0082] El microprocesador 112 también está asociado operativamente con una interfaz 118 de comunicaciones de una manera convencional. La interfaz 118 de comunicaciones permite la comunicación entre el procesador 110 de señales y uno o más sensores 108 de movimiento. Las comunicaciones entre el aparato 110 de procesamiento de señales y cada sensor 108 de movimiento pueden realizarse a través de una conexión por cable, tal como una conexión de bus serie universal (USB), o pueden realizarse a través de una conexión inalámbrica, tal como Bluetooth, Bluetooth de bajo consumo (BLE), Wi-Fi u otro canal de comunicación inalámbrico. En la realización ilustrativa del sistema 100, la comunicación se realiza a través de un canal BLE inalámbrico.

[0084] Durante el uso, el almacenamiento volátil 116 incluye un cuerpo correspondiente 120 de instrucciones de programa configuradas para realizar el procesamiento y las operaciones que incorporan las características de la presente invención, como se describe con mayor detalle a continuación, particularmente con referencia a las figuras 4 a 7.

[0085] El aparato 110 de procesamiento de señales incluye además una pantalla 122 interconectada con el microprocesador 112, que permite que la información se comunique a un operador del aparato 110. Como se muestra en la figura 1, la pantalla 122 está integrada con el aparato 110 y puede ser, por ejemplo, una pantalla táctil de un teléfono inteligente o dispositivo similar. Alternativamente, la pantalla 122 puede incorporarse en un aparato 110 de procesamiento de señales diseñado a medida o semipersonalizado. En otras configuraciones, la pantalla 122 puede ser la pantalla de un ordenador personal, una tableta, un ordenador portátil u otra plataforma informática convencional similar.

[0087] La figura 2 es un diagrama esquemático de un sensor de movimiento adecuado para utilizarse en el sistema de la figura 1. El sensor 108 de movimiento ilustrativo comprende un acelerómetro 202, un procesador local 204 y una interfaz 206 de comunicaciones.

[0089] Se pueden utilizar diversos componentes disponibles en el mercado en el diseño y la implementación del sensor 108 de movimiento. Por ejemplo, el sensor 202 de movimiento puede ser el acelerómetro de tres ejes KXTJ9 con número de pieza, disponible en Kionix Incorporated de Ithaca, Nueva York. El procesador local 204 puede comprender el número de pieza CC2541, Bluetooth de bajo consumo y un sistema en chip patentado, disponibles en Texas Instruments Incorporated de Dallas, Texas. La pieza CC2541 comprende todos los componentes necesarios para comunicarse con el acelerómetro 202 y para implementar una interfaz de comunicaciones BLE inalámbrica para transmitir datos del acelerómetro al procesador 110 de señales. La pieza CC2541 solo requiere una antena externa 206 para transmitir y recibir señales BLE a 2,4 GHz.

[0091] Se puede obtener un sensor 108 de movimiento más completo y listo para utilizarse de empresas tal como Texas Instruments, en forma de componentes como el diseño de referencia CC2541 SensorTag, que es un “ kit de desarrollo” que comprende el sistema en chip CC2541, el acelerómetro KXTJ9, junto con sensores adicionales para detectar y registrar el movimiento, los campos magnéticos, la humedad, la presión y la temperatura. El diseño de referencia de SensorTag está configurado para las comunicaciones con teléfonos inteligentes y otros dispositivos móviles que ejecuten los sistemas operativos Android o iOS. Es compatible con herramientas de desarrollo de software y la capacidad de descargar actualizaciones de software y firmware directamente desde un teléfono inteligente u otro dispositivo. En consecuencia, aunque el diseño de referencia de SensorTag incorpora sensores que pueden no ser necesarios en una implementación básica de la invención, proporciona una plataforma de desarrollo conveniente para los sensores 108 de movimiento que incorporan la invención.

[0093] La figura 3 es un diagrama esquemático que ilustra la posición y el soporte ilustrativos de una pierna 300 de un sujeto dispuesta la prueba utilizando el sistema 100 de la figura 1. Se proporcionan soportes 302, 304 para la parte superior de la pierna y el pie, respectivamente, y uno o más sensores 108 de movimiento se fijan, p. ej., mediante una correa, cinta u otro mecanismo de fijación adecuado, a la parte inferior 102 de la pierna. La disposición de los soportes 302, 304 se proporciona solo a modo de ejemplo, y son posibles otras disposiciones, p. ej., la provisión del soporte 302 de la parte superior de la pierna puede ser opcional. En esta posición, el sujeto puede relajar el músculo de la pantorrilla, de tal modo que un técnico capacitado, un médico u otro trabajador de la salud pueda aplicar un estímulo mecánico, tal como un impulso de percusión (representado por la flecha 124 en la figura 1) que dé como resultado una respuesta mecánica oscilatoria de los músculos de la pantorrilla del sujeto. La respuesta mecánica oscilatoria hace que se generen los voltajes correspondientes a lo largo de los detectores de tres ejes dentro del acelerómetro 202. En el caso de la parte del acelerómetro KXTJ9, las tensiones se digitalizan en el chip, con una resolución seleccionable de 8, 12 o 14 bits, y se transfieren al procesador local 204 a través de una interfaz de comunicaciones estándar de circuito interintegrado (I2C). El procesador local 204 está programado para recopilar, formatear y transmitir el conjunto de datos correspondiente a las lecturas del acelerómetro muestreadas digitalmente a través del transmisor 206 al receptor 118 del procesador 110 de señales. En una configuración ilustrativa, el canal de comunicaciones BLE admite una frecuencia de muestreo de aproximadamente 800 muestras por segundo, utilizando una resolución de 12 bits. Aumentar el ancho de banda del canal de comunicaciones y/o mejorar la eficiencia de la transmisión (p. ej., comprimiendo los datos transmitidos) puede permitir la adquisición de datos de mayor resolución, tal como una kilomuestra/s a una velocidad de hasta 14 bits por muestra.

[0095] Como se ha indicado anteriormente, en la configuración ilustrativa se emplea un acelerómetro de tres ejes. Esto proporciona información de movimiento, en forma de niveles de tensión que representan la aceleración, a lo largo de tres ejes ortogonales. Las configuraciones ilustrativas pueden utilizar datos adquiridos de un solo eje (p. ej., el eje que proporciona la señal más fuerte), o pueden combinar datos de múltiples ejes calculando una magnitud resultante del vector de aceleración. El cálculo de la magnitud del vector de aceleración puede implementarse mediante un software que se ejecuta en el procesador local 204 o en el aparato 110 de procesamiento de señales. De forma ventajosa, el cálculo de la magnitud del vector de aceleración resultante en el procesador local 204 reduce el volumen de información que debe transmitirse a través del enlace de comunicacionesBLEdesde el sensor 108 de movimiento al procesador 110 de señales.

[0097] La figura 4 muestra un gráfico 400 de un conjunto de datos de sensores de movimiento que representa una respuesta mecánica oscilatoria ilustrativa obtenida utilizando la disposición y el aparato descritos anteriormente con referencia a las figuras 1 a 3. El tiempo se representa en el eje horizontal 402, mientras que el nivel de tensión del acelerómetro correspondiente a la magnitud de aceleración resultante se representa en el eje vertical 404. Como puede verse en la traza 406 de datos obtenida resultante, se aplica un impulso de percusión mecánica después de aproximadamente 0,17 segundos, lo que da como resultado un movimiento generalmente oscilatorio de la pantorrilla del sujeto, evidente en la parte 408 de la traza 406. Este movimiento se estabiliza sustancialmente durante un período de aproximadamente 0,8 segundos. También es visible un bajo nivel de ruido aditivo, particularmente en las partes del estado estacionario de la traza 406. Según la invención, el objetivo del análisis de la respuesta mecánica oscilatoria de la pantorrilla del sujeto puede definirse, por lo tanto, como la extracción de un conjunto de parámetros relevante, útil para evaluar la posible presencia de una TVP, a partir de los datos adquiridos, en presencia de ruido aditivo.

[0098] Según la invención, una suposición inicial para el análisis, que puede realizarse utilizando software, firmware y/o hardware adecuadamente configurados e implementados en el aparato 110 de procesamiento de señales, es que el conjunto 406 de datos adquirido puede representarse como una superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial. En este supuesto, una forma de onda tal como la traza 406 puede representarse generalmente de la siguiente forma:

[0101] N

[0102] V (t) =’^ ^ A i e~r ttCos(w¡í 0¡)n(t)

[0103] i=i

[0105] En la ecuación anterior, N representa el número de componentes sinusoidales con decaimiento exponencial que se utilizarán para ajustar el conjunto 406 de datos adquirido. Los experimentos realizados por los inventores han indicado que N=3 es generalmente una elección adecuada. Cada componente también tiene una amplitud A, una frecuencia característica w, una fase asociada 0 y un coeficiente de amortiguamientoy.La función n(t) representa el ruido aditivo. También debe tenerse en cuenta que, para los fines del análisis, la señal es una secuencia temporal discreta de muestras de la tensión del sensor de movimiento.

[0107] Hay diversas técnicas disponibles para analizar señales, tales como la que se muestra en el gráfico 400 de la figura 4. Por ejemplo, podría emplearse el análisis de Fourier, basado en la transformada rápida de Fourier (FFT, por sus siglas en inglés). Sin embargo, la FFT puede sufrir una resolución de frecuencia limitada, fugas espectrales, efecto valla de estacas y manchado espectral. Aunque estos pueden ser mitigados mediante la elección de una apodización adecuada, el promediado, el relleno de ceros, el sobremuestreo y otros enfoques bien conocidos, es probable que la utilización de métodos basados en la FFT para el análisis de señales cortas y aperiódicas sea subóptima.

[0109] Una técnica alternativa sería utilizar una técnica de regresión no lineal, tal como el ajuste de mínimos cuadrados no lineal, para estimar los parámetros desconocidos de la ecuación anterior. Tales técnicas generales pueden ser inestables o poco fiables en presencia de ruido aditivo, y pueden funcionar mal cuando se ajustan un gran número de parámetros desconocidos. En consecuencia, puede ser preferible emplear técnicas más específicas para ajustar o estimar los parámetros de una suma de sinusoides con decaimiento exponencial en presencia de ruido de fondo aditivo. Una de tales técnicas específicas es el método de Prony, sin embargo, se ha demostrado que se puede obtener un mejor rendimiento utilizando un método de lápiz de matriz (MPM, por sus siglas en inglés), como se describe en Hua y Sarkar, “ Matrix Pencil Method for estimating parameters of exponentially damped/undamped sinusoids in noise” , IEEE Transactions on Acoustics, Speech and Signal Processing, volumen 38, núm. 5, mayo de 1990.

[0111] Utilizando la técnica MPM, una respuesta oscilatoria generalmente amortiguada, tal como la traza 406 que se muestra en el gráfico 400, se representa como una superposición de una pluralidad de sinusoides amortiguados exponencialmente, que puede estar según la ecuación anterior, como se ilustra en el gráfico 500 que se muestra en la figura 5. De nuevo, el eje horizontal 502 representa el tiempo, mientras que el eje vertical 504 representa la amplitud de aceleración equivalente en voltios, en relación con la lectura en el estado estacionario. El conjunto de datos adquirido se ha descompuesto en tres componentes oscilatorios, que comprenden un componente dominante 506 y dos componentes 508, 510 más pequeños. Por diseño, la técnica MPM minimiza el error debido al ruido y, por lo tanto, cualquier componente sinusoidal con decaimiento exponencial adicional sería necesariamente de menor magnitud en relación con los tres componentes 506, 508, 510 que se muestran en el gráfico 500. Por lo tanto, es evidente que la inclusión de componentes adicionales en el análisis tendría un beneficio mínimo. De hecho, aumentar el número de parámetros a estimar puede afectar a la estabilidad y confiabilidad del análisis.

[0113] Una idea clave de los presentes inventores es que la respuesta mecánica de un músculo se altera en presencia de una TVP. Si bien existe una variación considerable entre los músculos de diferentes sujetos, se espera que la variación esperada entre los músculos correspondientes de los pares de extremidades de un solo sujeto sea considerablemente menor. Por lo tanto, la posible presencia de una TVP en un músculo de un sujeto, tal como el músculo de la pantorrilla derecha, se evalúa comparándola con el músculo correspondiente de la otra extremidad, p. ej., el músculo de la pantorrilla izquierda. Como se describe a continuación, con referencia a las figuras 6 y 7, se puede realizar una comparación adecuada utilizando conjuntos de parámetros derivados del análisis, tal como se ha descrito anteriormente, de la respuesta mecánica de cada músculo.

[0115] Según las realizaciones de la presente invención, un conjunto de parámetros se deriva de cada conjunto de datos utilizando el análisis MPM. Se ha descubierto que las frecuencias características y los coeficientes de amortiguamiento (o, de manera equivalente, los factores de amortiguamiento) del componente sinusoidal principal con decaimiento exponencial, comprenden conjuntos de parámetros útiles para fines de comparación. Se han identificado diferencias estadísticamente significativas en estos parámetros en sujetos que sufren una TVP en un músculo de la pantorrilla.

[0116] A modo de ejemplo, la figura 6 es un gráfico 600 que ilustra un análisis estadístico preliminar de los parámetros de frecuencia característicos obtenidos según una configuración ilustrativa. El eje horizontal 602 del gráfico muestra la frecuencia característica (en radianes por segundo), mientras que el eje vertical 604 representa el número de eventos (de 10 pruebas repetidas para la pierna izquierda y nueve para la derecha), que se encuentran dentro de cada banda de frecuencia característica identificada. El resultado de este análisis es un histograma 606 para la pierna izquierda del sujeto, en donde se ha ajustado una curva 608 de distribución normal correspondiente, y un histograma adicional 610 para la pierna derecha, en la que se ha ajustado una curva 612 de distribución normal correspondiente. En este caso particular, se sabe, a partir de otras pruebas, que el sujeto tiene una TVP en el músculo de la pantorrilla derecha, pero no en el músculo de la pantorrilla izquierda. La reducción de la frecuencia característica resultante de la presencia de la TVP es estadísticamente significativa, ya que tiene un valor p de 0,01 (es decir, inferior a 0,05) cuando se analiza mediante la prueba t estadística.

[0118] La figura 7 muestra un gráfico 700 similar que resulta de un análisis estadístico preliminar de los factores de amortiguamiento. En este caso, el eje horizontal 702 representa el factor de amortiguamiento, mientras que el eje vertical 704 muestra una vez más el número de eventos dentro de cada intervalo de factor de amortiguamiento identificado obtenido a partir de una muestra de 10 impactos repetidos de estímulos mecánicos. Un histograma 706 que representa los factores de amortiguamiento para el músculo de la pantorrilla izquierda se ha ajustado con una curva 708 de distribución normal correspondiente, mientras que un histograma 710 que corresponde a los factores de amortiguamiento para el músculo de la pantorrilla derecha se ha ajustado con una curva 712 de distribución normal. Una vez más, existe una diferencia clara entre la respuesta de los músculos de la pantorrilla izquierda y derecha, y el análisis de la prueba t ha establecido que la diferencia es estadísticamente significativa, con un valor p de 0,02. Está claro que se observa un factor de amortiguamiento más alto en el músculo que tiene TVP.

[0120] Según las configuraciones ilustrativas, el análisis anterior puede ser realizado por el procesador 110 de señales, y gráficos tales como la respuesta 400 mostrada en la figura 4, y los resultados de análisis estadísticos tales como los gráficos 600, 700 mostrados en las figuras 6 o 7, mostrados en la pantalla 122. De este modo, un operador, es decir, un técnico capacitado, un médico u otro trabajador de la salud, podrá evaluar la posible presencia de una TVP en el sujeto de la prueba mediante una inspección visual de los resultados mostrados.

[0122] Según algunas configuraciones, el análisis estadístico puede utilizarse en comparaciones adicionales realizadas por el procesador 110 de señales para ofrecer al operador una evaluación preliminar de la probabilidad de la presencia de una TVP. Por ejemplo, basándose en el análisis de datos agregados utilizando métodos computacionales y estadísticos que incluyen, pero no se limitan a, la regresión logística, los resultados pueden utilizarse para evaluar las diferencias en la frecuencia característica y/o el factor de amortiguamiento entre una serie de pruebas realizadas en los músculos de la pantorrilla izquierda y derecha del sujeto. Si la verosimilitud o probabilidad de las diferencias está por encima de un umbral determinado clínica y empíricamente (o cualquier otro criterio deseado, según los requisitos), entonces el procesador 110 de señales puede resaltar al operador la verosimilitud o probabilidad de que esté presente una TVP e identificar el músculo relevante.

[0124] Por lo tanto, de forma ventajosa, las configuraciones ilustrativas proporcionan una herramienta de diagnóstico útil que pueden utilizar los trabajadores de la salud para identificar a los pacientes que tienen una alta probabilidad de sufrir una TVP. A continuación, tales pacientes pueden ser remitidos para realizar más pruebas y diagnósticos. Utilizadas como prueba preliminar, las configuraciones ilustrativas pueden eliminar la probabilidad de que la TVP esté presente en sujetos individuales, evitando, por lo tanto, la necesidad de realizar pruebas adicionales innecesarias, que pueden resultar costosas, invasivas e inconvenientes.

[0125] Si bien en la presente memoria se han descrito realizaciones y variaciones particulares de la invención, las modificaciones y alternativas adicionales serán evidentes para los expertos en la técnica relevante. Por ejemplo, aunque el sistema descrito con referencia a las figuras 1 y 2 emplea un sensor 108 de movimiento que realiza la adquisición de datos y la transmisión digital, junto con un aparato 110 de procesamiento de señales que recibe las señales digitales y realiza procesamiento y análisis adicionales, también son posibles otras disposiciones. Por ejemplo, se podrían realizar análisis y procesamiento adicionales a bordo de la unidad 108 de sensor de movimiento. Además, se puede proporcionar una conexión por cable, en lugar de inalámbrica, entre la unidad 108 de sensor de movimiento y el aparato 110 de procesamiento de señales. Además, el sensor de movimiento puede obtener señales analógicas, p. ej., el voltaje que representa la aceleración u otros parámetros de movimiento, y transmitirlas en forma analógica al aparato 110 de procesamiento de señales, que recibiría y digitalizaría las señales analógicas. También son posibles diversas combinaciones y disposiciones de las alternativas anteriores, y entran dentro del alcance de la presente invención.

[0126] En otras variaciones, se pueden emplear formas alternativas de análisis para determinar los conjuntos de parámetros que caracterizan la respuesta muscular a los estímulos mecánicos, tal como el análisis modal.

[0127] En consecuencia, las realizaciones particulares descritas en detalle deben entenderse como proporcionadas a modo de ejemplo, con el propósito de enseñar las características generales de la invención, pero deben entenderse como no limitativas del alcance de la invención, que se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un aparato (110) para evaluar a un sujeto en riesgo de sufrir una anomalía de los tejidos blandos, tal como la trombosis venosa profunda (TVP), que comprende:

un receptor (118), configurado para recibir una señal desde un transmisor (206) asociado a un sensor (108) de movimiento, estando adaptado el sensor de movimiento para estar fijo, durante el uso, en un músculo del sujeto, y configurado para transmitir una señal que representa el movimiento del sensor; y

un procesador (112) de señales, configurado para analizar los datos recibidos a través del receptor desde el sensor de movimiento, caracterizado por que:

el procesador de señales sirve para recibir el primer y el segundo conjuntos de datos a través del receptor desde el sensor de movimiento, el primer conjunto de datos capturado por el sensor de movimiento cuando se fija a un músculo de la pantorrilla de una primera pierna del sujeto en respuesta a un primer impulso mecánico de percusión aplicado al músculo de la pantorrilla de la primera pierna mientras está relajado, y el segundo conjunto de datos capturado por el sensor de movimiento cuando se fija a un músculo de la pantorrilla de una segunda pierna del sujeto en respuesta a un segundo impulso mecánico de percusión aplicado al músculo de la pantorrilla de la segunda pierna mientras está en un estado relajado; y

el procesador de señales está configurado para realizar un análisis sobre la base de que el primer conjunto de datos se representa como una primera superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial y el segundo conjunto de datos se representa como una segunda superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial, en donde el análisis comprende:

determinar un primer conjunto (608, 708) de parámetros que caracteriza la primera superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial,

determinar un segundo conjunto (612, 712) de parámetros que caracteriza la segunda superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial, y

comparar el primer conjunto de parámetros con el segundo conjunto de parámetros para identificar las diferencias entre los mismos, lo que indica una posible presencia deTVPen el sujeto.

El aparato según la reivindicación 1, en donde el análisis comprende descomponer la primera superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial y la segunda superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial, de tal modo que el primer y segundo conjuntos de parámetros comprenden cada uno al menos un parámetro de frecuencia y al menos un parámetro de amortiguamiento correspondiente que caracteriza la superposición correspondiente de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial.

El aparato según la reivindicación 2, en donde el primer conjunto de parámetros comprende los parámetros de frecuencia y los parámetros de amortiguamiento correspondientes de dos o más componentes oscilatorios de la primera superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial y el segundo conjunto de parámetros comprende los parámetros de frecuencia y los parámetros de amortiguamiento correspondientes de dos o más componentes oscilatorios de la segunda superposición de dos o más formas de onda sinusoidales con decaimiento exponencial.

El aparato según la reivindicación 3, en donde se supone que cada uno del primer y segundo conjuntos de datos representa una señal que tiene la forma:

en donde N representa un número de componentes sinusoidales con decaimiento exponencial,A irepresenta una amplitud de cada componente,y¡representa un coeficiente de amortiguamiento de cada componente,w irepresenta una frecuencia característica de cada componente, 0, representa una fase asociada de cada componente y n(t) representa ruido aditivo, y en donde el coeficiente de amortiguamiento de cada componente es un parámetro de amortiguamiento de los parámetros de amortiguamiento y la frecuencia característica de cada componente es un parámetro de frecuencia de los parámetros de frecuencia.

5. El aparato según la reivindicación 2, en donde la posible presencia de una TVP en el sujeto se evalúa basándose en una diferencia entre los parámetros de frecuencia y/o los parámetros de amortiguamiento del primer y segundo conjuntos de parámetros.

6. El aparato según la reivindicación 1, en donde, con el fin de comparar el primer conjunto de parámetros con el segundo conjunto de parámetros, el procesador de señales está configurado para presentar información relacionada con el primer y segundo conjuntos de parámetros en una pantalla.

7. El aparato según la reivindicación 1, en donde el procesador de señales está configurado para realizar un análisis estadístico adicional del primer y segundo conjuntos de parámetros, obtenidos a partir de múltiples respuestas del músculo de la pantorrilla de la primera pierna y del músculo de la pantorrilla de la segunda pierna del sujeto con múltiples estímulos mecánicos, con el fin de evaluar la significación estadística de las diferencias entre el primer y el segundo conjuntos de parámetros, y proporcionar una indicación específica de la presencia de una TVP u otra anomalía de los tejidos blandos en el sujeto.

8. El aparato según la reivindicación 1, en donde un canal de comunicaciones entre el transmisor y el receptor comprende una conexión por cable.

9. El aparato según la reivindicación 1, en donde un canal de comunicaciones entre el transmisor y el receptor comprende una conexión inalámbrica.

10. Un sistema (100) que comprende el aparato de la reivindicación 1 y el sensor de movimiento.

11. El sistema según la reivindicación 10, en donde el sensor de movimiento comprende un acelerómetro.