ES3036282T3 - Device for wound care - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a la electroterapia de heridas. En concreto, se proporciona un dispositivo para aplicar electroterapia a heridas. El dispositivo de la invención es útil para tratar cualquier tipo de herida, especialmente para facilitar la cicatrización de heridas crónicas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para el cuidado de heridas

Campo de la invención

La presente invención se refiere a la electroterapia de heridas. El dispositivo de la invención es útil para tratar cualquier tipo de herida y es especialmente útil para facilitar la cicatrización de heridas complejas y crónicas.Antecedentes de la invención

Las heridas crónicas, tales como úlceras diabéticas, venosas, arteriales, por presión e infecciosas, suponen un coste financiero inmenso para el sistema sanitario, mientras que también causan dolor y estrés físico en los pacientes afectados y su entorno. La forma dominante de curar las heridas crónicas hoy en día es aplicar una venda o apósito para heridas, es decir, una venda con factores cicatrizantes aplicados en él, en combinación con tratamientos antibióticos para evitar o combatir la infección. El uso de tratamientos antibióticos puede conducir a resistencia a los antibióticos u otros efectos perjudiciales. Además, dichos tratamientos son largos y en muchos casos no son particularmente eficientes y, por lo tanto, pueden tardar meses o incluso años en cicatrizar las heridas crónicas, tiempo durante el cual se reducirá la calidad de vida del paciente. El coste para el sistema sanitario de estos tratamientos también es elevado, ya que muchos pacientes que padecen heridas crónicas son pacientes ancianos con sistemas inmunitarios inmunodeprimidos, para los que la herida proporciona un riesgo muy elevado de infección, conduciendo así a una complicación adicional.

Se ha documentado que la electroterapia promueve la circulación sanguínea y acelera la cicatrización, lo que lo convierte en un tratamiento alternativo o complementario atractivo. Debido a que la duración del tratamiento para la cicatrización de heridas y la promoción de la circulación de la sangre requieren periodos de tratamiento más largos para que el cuerpo responda, una forma preferida de llevar a cabo el tratamiento es implementando electrodos en un apósito para heridas. El apósito para heridas se aplica en el sitio de la herida y se asegura de forma que los electrodos estén en contacto con la herida durante un periodo de tiempo prolongado. Las siguientes electroterapias constituyen ejemplos relevantes de la técnica.

El documento de patente WO2005032652A1 se refiere a un apósito para tratar tejido dañado, que incorpora un par de electrodos y un gel conductor entre los electrodos. Una corriente eléctrica pasa entre los electrodos a través del gel para reparar el tejido dañado. Los sensores se pueden incorporar en el apósito junto con una unidad de control. Los sensores están configurados para detectar parámetros ambientales, que pueden ser uno de oxígeno, pH, infección bacteriana o nivel de temperatura. La unidad de control puede ajustar la corriente suministrada a los electrodos según parámetros ambientales detectados por los sensores. Alternativamente, se pueden almacenar uno o más programas predefinidos en la unidad de control para suministrar una corriente alterna a los electrodos con una amplitud, frecuencia y forma de onda variables.

El documento de patente WO2009060211A1 se refiere a un aparato que proporciona estimulación eléctrica al tejido de una unidad de control y al menos un electrodo conectado a la unidad de control. Un elemento de fijación mantiene el al menos un electrodo contra el tejido y mantiene la unidad de control en una posición fija con respecto al tejido. La unidad de control está configurada para suministrar corriente eléctrica a al menos un electrodo para la estimulación del tejido.

El documento de patente WO02098502 se refiere a un sistema de electrodos para facilitar la cicatrización de una herida. El dispositivo tiene una estructura de soporte, y dos electrodos unidos a la estructura de soporte. Uno de los electrodos rodea al otro sobre la estructura de soporte. Los electrodos se aplican a la herida y se aplica un potencial de tensión a través de los electrodos, de manera que se provoca que una corriente fluya entre ellos y a través de la herida.

El documento de patente WO2008013936 se refiere a un sistema de electrodos para aplicar terapia a una herida. El sistema comprende dos electrodos: el primer electrodo está configurado al menos en parte para aplicarse a la herida y el segundo electrodo está configurado al menos en parte para aplicarse a uno de la piel que rodea a la herida y una parte exterior de la herida. El sistema comprende además uno o más sensores de retroalimentación para detectar la eficacia del tratamiento y ajustar la estimulación eléctrica. Los sensores de retroalimentación están conectados a un módulo de control, que puede ajustar la tensión basándose en la salida de los sensores. El sensor de retroalimentación puede ser un sensor reactivo, un sensor electroquímico, un biosensor, un sensor de propiedad física, un sensor de temperatura, un sensor de sorción, un sensor de pH, un sensor de tensión, un sensor de corriente, o una combinación de los mismos.

El documento de patente EP2127694A1 desvela un parche multielectrodo para la estimulación eléctrica y monitorización de la cicatrización.

Considerando los dispositivos desvelados en el estado de la técnica, todavía existe la necesidad de un dispositivo de electroterapia mejorado, que facilite una cicatrización más rápida de las heridas.Divulgación de la invención

La invención proporciona un dispositivo según la reivindicación 1. Las realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

Por consiguiente, el módulo de control puede controlar la fuente de tensión para suministrar la tensión correcta para la electroterapia a la herida basándose en un proceso de calibración. Preferentemente, la tensión de calibración se suministra a 0,1 Vpp - 3 Vpp como una señal de CA, preferentemente como una señal de CA de 1 Vpp. Preferentemente, el proceso de calibración se realiza antes de aplicar una corriente para electroterapia a la herida. Preferentemente, la corriente que sale de la tensión controlada posterior a la corriente con la tensión de calibración es para realizar la electroterapia. La corriente para la electroterapia sale preferentemente como corriente CC monofásica pulsada.

El barrido de frecuencia se puede realizar aplicando la tensión de calibración a diferentes frecuencias, por ejemplo, en las etapas entre 1 Hz y 1000 kHz, preferentemente 10 Hz y 100 kHz.

Dicho dispositivo es útil para tratar cualquier tipo de herida y es especialmente útil para facilitar la cicatrización de heridas crónicas. Dichas heridas crónicas pueden surgir de una infección quirúrgica, una infección diabética, una herida quirúrgica, tal como de una cesárea, una herida por traumatismo, una infección venosa, una úlcera por presión, una úlcera venosa, una úlcera diabética del pie, un pie diabético, úlceras arteriales y otros.

En el contexto de la presente divulgación, la piel que rodea a una herida se debe entender como cualquier área de piel adyacente a o que linda con la herida. También se debe entender, en general, como piel que está como máximo a 50 mm del borde de una herida.

En el contexto de la presente divulgación, los electrodos que están configurados para estar eléctricamente en contacto con la piel que rodea a una herida se deben entender como los electrodos que tienen una superficie o que se pueden configurar para tener una superficie adecuada para estar en contacto con la piel que rodea a una herida, cuya superficie puede hacer un contacto eléctrico con la piel que rodeada a una herida. Una superficie adecuada es sustancialmente plana y/o puede ser curva o estar doblada dando una forma que tiene una superficie que se ajusta a la curvatura de la piel, como se conoce de parches tales como tirita o electrodos de monitorización cardíaca. Los electrodos pueden tener cualquier forma, si la forma da como resultado una superficie adecuada. La superficie debe ser al menos en parte de material conductor, de forma que la electricidad se pueda conducir a través de los electrodos y la piel sobre la que están dispuestos los electrodos. Para mejorar el contacto eléctrico, se puede disponer una capa de gel entre el electrodo y la piel.

El circuito de medición de tensión puede ser cualquier circuito adecuado para medir una diferencia de potencial eléctrico, tal como un convertidor analógico a digital, o un circuito analógico que genera uno o más niveles de tensión lógica basados en el valor medido.

El circuito de medición de corriente puede ser cualquier circuito adecuado para medir una corriente, tal como un convertidor analógico a digital o un circuito analógico que genera una o más señales eléctricas basadas en el valor medido.

El módulo de control puede ser cualquier circuito que pueda leer entradas analógicas o digitales que codifican valores de nivel de tensión y/o corriente.

Los electrodos pueden ser de cualquier material con buenas propiedades conductoras (conductor), tal como un metal tal como cobre, plata, hierro o plomo, o una aleación, u otros materiales conductores, tales como carbono. El contacto eléctrico entre los electrodos y la piel que rodea a una herida puede ser de cualquier tipo de contacto hecho entre un electrodo y la piel que rodea a la herida, que permite la conducción de una corriente. Por ejemplo, puede ser un contacto directo entre un conductor del electrodo y el tejido. También puede ser indirecto, tal como cuando un medio conductor se dispone entre el electrodo y la piel que rodea a la herida. Sin limitar la presente divulgación a un medio conductor específico, un ejemplo de dicho medio conductor puede ser hidrogeles conductores, que son bien conocidos de su uso en electrocardiografía y en aplicaciones de ultrasonidos. El medio conductor también puede ser una disolución de un electrolito. Para una herida dada, un medio conductor puede cubrir la piel que rodea a la herida o cubrir una parte de la piel que rodea a la herida.

El dispositivo de la presente divulgación permite que una corriente pase a través de una herida, cuando los electrodos de estímulos del dispositivo se ponen en contacto eléctrico con la piel que rodea a la herida. El dispositivo suministra la corriente a través de los electrodos de estímulos, y la corriente puede pasar del uno al otro de los electrodos de estímulos, a través de la piel, a través de la herida, a través de la piel otra vez, y al otro electrodo de estímulos. Cuando el dispositivo aplica una corriente a la herida, el campo eléctrico formado en la herida puede acelerar la cicatrización, y como tal, el dispositivo puede proporcionar electroterapia para una herida.

La aplicación de una electroterapia a una herida a través de la piel que rodea a la herida se prefiere a la aplicación de la electroterapia directamente sobre la propia herida, ya que el poner los electrodos dentro de o sobre la herida puede interferir con cómo los tratamientos de heridas se llevan a cabo hoy en día. Por ejemplo, en el cuidado convencional de heridas, se pueden aplicar apósitos a la herida para drenar la herida de humedad o muchas otras funciones. Para ser eficaz, se necesita que dicho apósito se ponga frecuentemente de manera que esté en contacto con la propia herida. El poner los electrodos sobre, dentro o encima de la herida impide, por lo tanto, el acceso del contacto del apósito con la herida y así los efectos de los apósitos. Como el dispositivo de la presente divulgación se puede usar para aplicar electroterapia a una herida a través de la piel que rodea a la herida, el dispositivo no impide el uso de apósitos que se colocan para estar en contacto con la propia herida. Por tanto, el dispositivo de la presente divulgación permite que tanto la electroterapia como el cuidado convencional de heridas se puedan llevar a cabo simultáneamente. El poner los electrodos en o sobre la piel que rodea a la herida permitió además la fácil instalación de los electrodos y poder proporcionar menos alteración de la formación de la costra ulcerada y dolor para el paciente cuando se ponen y se quitan cuando se compara con poner y quitar los electrodos, que se han puesto en, sobre o dentro de la propia herida.

Cuando el electrodo de estímulos y los electrodos de detección se ponen sobre la piel que rodea a la herida, la caída de tensión medida puede depender de las características eléctricas de la herida. Por tanto, el dispositivo de la presente divulgación permite además una electroterapia regulada de una herida, en donde la tensión suministrada a la herida por el dispositivo se ha ajustado basándose en una medida de la caída de tensión dependiente de la herida particular. El dispositivo puede, por lo tanto, ajustar el nivel de tensión a un nivel adaptado para la herida particular que está tratándose, en donde la electroterapia adaptada resultante puede dar como resultado una eficacia mejorada en comparación con una electroterapia no adaptada. Puesto que tanto los electrodos de estímulos como los electrodos de detección están configurados para ponerse sobre la piel que rodea a la herida, el dispositivo se puede usar para una electroterapia regulada, ajustada para una herida particular, en donde la electroterapia ajustada se ha logrado sin que el dispositivo toque la propia la herida en ningún momento. Por tanto, el dispositivo de la presente divulgación se puede usar para una electroterapia regulada, sin interrumpir el cuidado convencional de heridas, que se suministra en, sobre o dentro de la propia herida.

El tener al menos dos electrodos de detección permite usar el dispositivo de la presente divulgación para medir la caída de tensión en la propia herida, a través de la piel. Los dos electrodos de detección pueden eliminar la medición de la impedancia desconocida de la piel y así medir una caída de tensión más exacta a través de la herida. Además, se puede hacer una medición diferencial de la caída de tensión con los dos electrodos de detección, en donde el ruido del modo común se puede reducir o eliminar. Como tal, se puede hacer una medición más precisa de la caída de tensión en la herida usando el dispositivo de la presente divulgación.

Los al menos dos electrodos de detección y los al menos dos electrodos de estímulos se pueden formar por los mismos dos electrodos. El dispositivo puede comprender dos electrodos, siendo cada uno de los dos electrodos intercambiable entre ser un electrodo de estímulos y un electrodo de detección. En una realización donde el dispositivo comprende dos electrodos, el dispositivo puede comprender además un multiplexor que permite que cada uno de los dos electrodos se intercambie entre ser un electrodo de estímulos y un electrodo de detección. En una realización donde el dispositivo comprende dos electrodos, los dos electrodos pueden actuar de electrodos de detección cuando se realiza el barrido de frecuencia a una tensión de calibración, y posteriormente los dos electrodos pueden actuar de electrodos de estímulos que suministran una corriente a la herida para la electroterapia.

En una realización, el dispositivo comprende además un circuito de medición de corriente, estando el circuito de medición de corriente en conexión con los electrodos de estímulos y estando configurado para comunicarse con el módulo de control, y en donde el módulo de control está configurado además para

- recibir uno o más niveles de corriente medidos del circuito de medición de corriente; y

- ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada, basándose en la o las caídas de tensión medidas y el o los niveles de corriente medidos.

El nivel de corriente que fluye a través de los electrodos de estímulos, cuando los electrodos de estímulos están puestos sobre la piel que rodea a la herida, depende de la impedancia eléctrica o resistencia de la herida. Por tanto, el dispositivo de la presente divulgación puede permitir además una electroterapia regulada de una herida, en donde la tensión suministrada a la herida por el dispositivo se puede ajustar basándose en una medición de corriente, que depende de la impedancia de la herida particular. Usando la medición de corriente sola o la medición de corriente en combinación con la caída de tensión medida, el dispositivo puede proporcionar una electroterapia regulada de una herida, en donde la tensión suministrada a la herida por el dispositivo se puede ajustar a un nivel adaptado para la herida particular que está tratándose. La electroterapia adaptada puede dar una eficacia de cicatrización mejorada con respecto a una electroterapia no adaptada.

En una realización, el módulo de control se configura además para calcular una impedancia de una o más caídas de tensión medidas y uno o más niveles de corriente medidos y ajustar la salida de tensión de la fuente de tensión controlada a un nivel en el que la caída de tensión medida entre los electrodos de detección está en el intervalo de 0,05 V a 1 V por ohmio numérico de la impedancia calculada.

La salida de tensión se puede regular de manera que la caída de tensión medida entre los electrodos de detección esté en el intervalo de 0,05 V a 1 V, 0,07 V a 0,8 V, 0,08 V a 0,6 V, 0,09 a 0,5 V, o 0,1 V a 0,4 V por ohmio numérico de la impedancia calculada. Por ejemplo, si la impedancia calculada es 50 ohmios, la salida de tensión se puede regular a un nivel en el que la caída de tensión medida entre los electrodos de estímulos sea aproximadamente 10 V, que es igual a 0,2 V por valor de ohmio numérico de la impedancia calculada. Los inventores han estimado, basándose en modelos de herida, que la impedancia depende del tamaño de la herida, y que existe una relación de aproximadamente 0,8 ohmios por mm de distancia a través de una herida. Por tanto, la impedancia se puede usar como indicador del tamaño de la herida, y ajustar la caída de tensión en la herida basándose en la impedancia puede dar una electroterapia adecuada. Las caídas de tensión medidas mencionadas anteriormente que se han regulado según la impedancia son especialmente adecuadas para acelerar la cicatrización, ya que pueden dar un campo eléctrico aproximado a través de la herida de 50 350 mV/mm. Estos niveles están pensados, sin desear quedar ligado a teoría, para ser especialmente adecuados para la cicatrización.

En una realización, la fuente de tensión controlada está configurada para generar impulsos de CC que tienen una frecuencia en el intervalo de 50 a 500 kHz.

Los experimentos que usan una fuente de tensión de CA a 2 Vpp han mostrado que se puede observar una impedancia eléctrica eficaz de la piel cuando dichos impulsos de corriente (impulsos de alta frecuencia) se aplican a la piel. Se ha observado que dichos bajos valores de impedancia están en el intervalo de 144 a 173 ohmios para impulsos de 50 a 500 kHz (2 a 20 js). Así, se espera el mismo efecto para impulsos de CC de las mismas frecuencias. Por el contrario, los valores de impedancia de la piel son mucho más altos cuando la frecuencia de los impulsos de corriente es más baja, tal como 1000 a 20.000 ohmios para 1 Hz a 1 kHz. Por lo tanto, la realización puede permitir ventajosamente un mayor flujo de corriente a través de la piel, que, sin desear quedar ligado a teoría, mejora el efecto terapéutico. Además, el dispositivo de la presente divulgación puede permitir la determinación de la caída de tensión aproximada en la herida, sin que sea necesario tener en cuenta diferencias en la impedancia en la piel que rodea a la herida, que puede variar enormemente.

Además, los experimentos que usan la fuente de tensión de CA a 2 Vpp muestran que impulsos de corriente que tienen una frecuencia en el intervalo de 50 a 500 kHz son indoloros, mientras que los impulsos que tienen una frecuencia de 0,8 a 3 kHz dan como resultado una sensación directa de dolor. Por lo tanto, la realización permite ventajosamente una aplicación indolora de una corriente terapéutica y puede ser indolora incluso cuando se aplica durante muchas horas, tal como 0,5-12 horas, 0,5-8 horas, o 0,5-4 horas.

Los impulsos de corriente pueden tener una frecuencia en el intervalo de 5 kHz a 500 kHz, 10 kHz a 500 kHz, 15 kHz a 400 kHz, 20 a 300 kHz, 25 a 250 kHz, o 30 a 200 kHz.

La frecuencia de la corriente continua pulsada se refiere a cuántos ciclos de periodos con y sin tensión por segundo tiene la corriente continua pulsada. Por ejemplo, si la corriente continua pulsada tiene una frecuencia de 2 Hz, la corriente continua pulsada tendrá dos periodos con tensión y dos periodos sin tensión, tal como 0,25 segundos de 2 V, luego 0,25 segundos de 0 V, luego 0,25 segundos de 2 V y luego 0,25 segundos de 0 V. Los periodos con o sin tensión no necesitan ser de la misma duración, y la relación entre periodos con y sin tensión puede estar en el intervalo de 1:1,1 a 1:20, 1:1,5 a 1:10, o 1:2 a 1:5. Además, el ascenso y la caída en la tensión pueden adoptar cualquier forma adecuada, tal como una onda de diente de sierra, una onda cuadrada, una onda triangular, una onda sinusoidal, o una combinación de las mismas.

En una realización, la tensión que sale de la fuente de tensión controlada tiene un ciclo de trabajo en el intervalo del 1-50 %.

Dicho ciclo de trabajo da como resultado una electroterapia adecuada de una herida, especialmente en combinación con los impulsos de CC desvelados en la reivindicación 5. Dicho ciclo de trabajo también puede prevenir el excesivo aumento de pH en el tejido tratado. Sin desear quedar ligado a teoría, cuanto mayor sea el ciclo de trabajo (como en % de ciclo de trabajo creciente), mayor será el efecto de la cicatrización, hasta que se alcance un umbral. Por encima del umbral, el nivel de potencia puede ser dañino para el tejido y/o las células, siendo el daño provocado, por ejemplo, por el calor y/o el aumento de pH. Además, usando un ciclo de trabajo, se puede ahorrar potencia que aumenta la vida de la batería y prolonga el tiempo de tratamiento total. El ciclo de trabajo puede estar en el intervalo del 1-10 %, 1-20 %, 1-30 %, 1-40 % o 1-50 %.

La señal de CC puede estar en una forma de onda cuadrada (modulación de la anchura de impulso, donde la frecuencia puede ser, por ejemplo, de 10 kHz, la amplitud de 10 V y el ciclo de trabajo del 10 %). Cuando se aplica a una herida, los impulsos eléctricos pueden ser de banda limitada debido a las impedancias, de forma que la señal eléctrica que va a través de la herida se vuelve de forma más sinusoidal. La señal también puede ser de banda intencionadamente limitada, o formada por otros medios de forma que el tiempo de ascenso se prolongue en comparación con, por ejemplo, una señal de onda cuadrada perfecta. El tiempo de ascenso más largo alivia sensaciones incómodas, que surgen de una súbita estimulación eléctrica. La corriente es preferentemente CC monopulsada y transcurrirá durante un tiempo, por ejemplo 1 min a 1 hora, en una primera dirección a través de los electrodos y la herida. Después de este periodo, la corriente se puede aplicar en la dirección opuesta de la primera dirección de corriente. El fin de la señal de CC monopulsada es imitar la estimulación eléctrica natural que ocurre en heridas, que puede no estar presente o estar comprometida en, por ejemplo, heridas crónicas u otros tipos de heridas graves. Sin desear quedar ligado a teoría, se cree que al aplicar la corriente en direcciones variables y así estimular el proceso de cicatrización desde varios bordes de la herida durante un ciclo de tratamiento, la cicatrización es más eficiente.

En una realización, el dispositivo comprende además dos estructuras de soporte, en donde al menos uno de los electrodos de estímulos y al menos uno de los electrodos de detección están fijados en cada estructura de soporte.

La estructura de soporte permite la fácil manipulación de los electrodos, de forma que en lugar de tener que colocar dos o más electrodos de estímulos y dos o más electrodos de detección en el sitio de la herida, solo se necesita poner al menos dos estructuras de soporte en el sitio de la herida. La estructura de soporte es adecuadamente de cualquier material que sea adecuado para un uso desechable, tal como plásticos, telas, papel o una combinación de los mismos.

Las estructuras de soporte pueden tener más de un electrodo de estímulo y más de un electrodo de detección conectados a ellas. Por ejemplo, una estructura de soporte puede tener dos electrodos de estímulos y dos electrodos de detección conectados a ella.

En una realización, cada estructura de soporte tiene al menos uno de los electrodos de estímulos y tiene al menos un electrodo de detección ubicado dentro de 5 a 50 mm desde el electrodo de estímulos.

Dicha disposición de electrodos de detección y electrodos de estímulos permite observar mediciones fiables de la caída de tensión en el dispositivo. La distancia entre el electrodo de detección y el electrodo de estímulos puede estar en el intervalo de 50-10, 50-20, 40-10, 40-20, 30-10 o 20-10 mm.

Al tener el electrodo de estímulos muy cerca del electrodo de detección por defecto, la instalación de electrodos se hace menos complicada para el profesional sanitario. Por ejemplo, el profesional sanitario puede poner dos estructuras de soporte según la realización en lados opuestos de la herida sobre la piel que rodea a la herida. En una realización, al menos uno de los electrodos y/o, cuando esté presente, al menos una de las estructuras de soporte, puede ser uno o más cortable por una herramienta afilada, plegable con la mano, o rasgable con la mano.

Dichos electrodos y/o estructuras de soporte pueden permitir la modificación del área de los electrodos que pretende estar orientada hacia la piel que rodea a la herida. Se pueden hacer modificaciones para adaptar el área de los electrodos, de manera que el área rodee una mayor porción de la herida. Sin desear quedar ligado a teoría, cuanto más rodeen los electrodos a la herida, mayor será la eficacia de la terapia. Se cree que un electrodo que rodea a la herida más completamente puede aplicar una corriente a través de una mayor área y/o volumen de la herida que un electrodo que solo rodea parcialmente a la herida. Además, el profesional sanitario puede manipular e instalar en el sitio de la herida más fácilmente los electrodos y/o estructuras de soporte que se han reducido en tamaño para ajustarse a la herida, lo que permite tratar más tipos y formas de heridas con el dispositivo.

La estructura de soporte puede ser plegable, de manera que cuando se pliegue, la parte plegada proteja uno o más electrodos del contacto eléctrico. Los electrodos también pueden plegarse contra sí mismos, protegiendo la parte que sobresale de los mismos del contacto eléctrico. Los electrodos y/o la estructura de soporte pueden ser preferentemente cortables, de manera que una modificación del área de los electrodos que pretenda estar orientada hacia la piel que rodea al área de la herida se pueda lograr cortando. Proporcionando una estructura de soporte cortable, la modificación del área de los electrodos que pretende estar orientada hacia la piel que rodea a la herida se puede lograr cortando una parte de la estructura de soporte sobre la que están conectados uno o más electrodos, dando como resultado que el uno o más electrodos se desconecten de la estructura de soporte. Los electrodos y/o la estructura de soporte también pueden ser adecuados para ser rasgados, por ejemplo, al tener líneas perforadas o líneas finas de material, lo que permite que los electrodos y/o estructuras de soporte sean separados con la mano. Los materiales de la estructura de soporte y/o los electrodos también pueden ser finos y/o de baja resistencia, que permitiría que cualquier parte del electrodo y/o estructura de soporte se separara con la mano. La modificación del área de los electrodos que pretende estar orientada hacia la piel que rodea a la herida también se puede lograr proporcionando estructuras de soporte y/o electrodos que son dos o más de cortables, rasgables y plegables. Por ejemplo, una estructura de soporte se podría cortar parcialmente, para facilitar un plegamiento o rasgado más sencillo.

Los electrodos se pueden disponer en la estructura de soporte con una separación entre ellos, de forma que la estructura de soporte se pueda cortar sin cortar los electrodos. Por tanto, cualquier electrodo particular en cada estructura de soporte se puede retirar de la estructura de soporte cortando solo la estructura de soporte. La estructura de soporte se puede marcar opcionalmente con una línea (por ejemplo, se puede disponer una película sobre la parte superior de la estructura de soporte para indicar una línea, o cualquier otro tipo de marca adecuada en la estructura de soporte) que indica dónde se puede cortar la estructura de soporte para retirar un electrodo.

En una realización, el módulo de control se configura además para ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada basándose en al menos una condición adicional que es una distancia predefinida.

El tener un dispositivo configurado con una distancia predefinida puede permitir que la electroterapia se ajuste según las dimensiones aproximadas de la herida. Dicha electroterapia puede ser especialmente adecuada para la herida particular que está tratándose. La distancia predefinida del dispositivo se puede configurar de varias formas, tales como mediante botones en el dispositivo, o inalámbricamente enviando una señal al dispositivo. Cuando se usan electrodos de estímulos de un tamaño específico con el dispositivo, el dispositivo puede detectar el tamaño de los electrodos y así configurar la distancia predefinida. Por ejemplo, el sistema puede detectar las características de impedancia de los electrodos y seleccionar una distancia predefinida basada en las características de impedancia.

En una realización, el módulo de control se configura además para regular la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a un nivel en el que la caída de tensión medida está en el intervalo de 30-350 mV por mm de distancia predefinida.

Por este documento, se obtiene un campo eléctrico adecuado para electroterapia.

En una realización, la corriente promedio que sale de la fuente de tensión controlada está limitada al intervalo de 1 a 10 mA.

Dicha corriente no es generalmente dañina para el tejido y da como resultado una corriente adecuada para electroterapia. El dispositivo se puede limitar a estos niveles de salida para mitigar la aplicación de corrientes perjudiciales a las heridas. Los niveles de corriente pico pueden ser superiores a, por ejemplo, 10 mA.

En una realización, el módulo de control se configura además para aumentar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada de un primer nivel a un segundo nivel.

En otra realización, el módulo de control se configura además para aumentar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada gradualmente y/o escalonadamente de un primer nivel a un segundo nivel.

La aplicación inmediata de un nivel de tensión objetivo a una herida puede ser dolorosa/incómoda para el mamífero o paciente. El tener al menos dos niveles de tensión será menos doloroso/incómodo para el mamífero, ya que ralentiza el flujo de entrada de corriente a la piel/herida. Más etapas durante más tiempo significará flujo de entrada más lento y posiblemente menos dolor/incomodidad. Por tanto, un dispositivo configurado para aplicar niveles de tensión en etapas o gradualmente proporciona una electroterapia menos dolorosa o menos incómoda. En una realización, el módulo de control se configura además para comunicar de forma inalámbrica a una unidad externa uno o más valores de caída de tensión medidos y uno o más de los niveles de corriente medidos, y/o uno o más valores de impedancia calculados a partir de uno o más valores de caída de tensión medidos y uno o más de los niveles de corriente medidos.

La unidad externa puede ser cualquier dispositivo adecuado para recibir datos mediante un protocolo inalámbrico, tal como un teléfono inteligente o un ordenador.

Dicha comunicación inalámbrica se puede usar por un paciente y/o un profesional sanitario para monitorizar el estado de la herida del paciente, sin tener que retirar las vendas, apósito para heridas u otros elementos dispuestos en o fijados al sitio de la herida. Como un ejemplo, la comunicación inalámbrica puede ser transmisión de datos, por ejemplo, a través de un protocolo Bluetooth del dispositivo de la presente divulgación a una unidad externa, tal como un teléfono inteligente, un dispositivo electrónico portátil, o un ordenador. La unidad externa puede usar los datos recibidos para calcular un valor de impedancia de la herida o puede recibir un valor de impedancia desde el dispositivo de la presente divulgación. El valor de impedancia es un indicador del tamaño de la herida, ya que cuanto más pequeño sea el valor, más pequeña será la herida.

En una realización, el módulo de control se configura además para recibir instrucciones de la unidad externa mediante comunicación inalámbrica, en donde las instrucciones regulan la salida de tensión y/o la salida de corriente del dispositivo.

Ventajosamente, dicho dispositivo se puede usar por un paciente y/o un profesional sanitario para ajustar la electroterapia, sin tener que retirar vendas, apósito para heridas u otros elementos fijados al sitio de la herida. Los electrodos también se pueden cubrir por una película extraíble, que linda con el electrodo y/o un gel conductor dispuesto entre el electrodo y la película extraíble. La película extraíble sirve para proteger el gel y/o electrodo del polvo. La película también puede aislar eléctricamente los componentes conductores del parche. Además, la película puede prevenir que los componentes volátiles sean liberados del gel, tales como agua que se evapora del gel. Un alto contenido de agua, por ejemplo, es crítico para la conductividad de un hidrogel conductor.

El módulo de control es un dispositivo que comprende cualquier circuito y/o dispositivo adaptado adecuadamente para realizar las funciones descritas en el presente documento. El módulo de control puede comprender microprocesadores programables de uso general o patentados, tales como procesadores de señales digitales (DSP), circuitos integrados para aplicaciones específicas (ASIC), matrices lógicas programables (PLA), matrices de puertas programables en campo (FPGA), circuitos electrónicos para usos especiales, etc., o una combinación de los mismos.

En una realización, el módulo de control se configura además para:

- recibir una entrada sobre el tamaño de la herida

- ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada, basándose en el tamaño de la herida.

Por consiguiente, el módulo de control se puede calibrar basándose en el tamaño de la herida. Por lo tanto, permite que el módulo de control ajuste la tensión que sale con más precisión.

La entrada sobre un tamaño de la herida puede ser sobre una longitud, una anchura y/o una profundidad de la herida.

La entrada sobre el tamaño de la herida pueden ser un usuario que entra las dimensiones de la herida en el módulo de control. La entrada sobre el tamaño de la herida puede darse como una o más imágenes de la herida, que se pueden procesar por el módulo de control para extraer información sobre el tamaño de la herida. Alternativamente, la una o más imágenes se pueden procesar por una unidad externa de procesamiento para extraer información sobre el tamaño de la herida que entonces puede enviar la información extraída al módulo de control, por ejemplo, si la imagen se obtiene por un dispositivo inteligente, el dispositivo inteligente puede procesar en primer lugar las imágenes obtenidas, o el dispositivo inteligente se puede conectar a una nube capaz de procesar las imágenes y devolver la información relevante al dispositivo inteligente.

La entrada sobre el tamaño de la herida se puede entrar directamente al módulo de control, por ejemplo, el módulo de control que está provisto de una interfaz de usuario que permite al usuario generar la salida sobre el tamaño de la herida directamente al módulo de control mediante la interfaz de usuario. La entrada sobre el tamaño de la herida se puede entrar a un dispositivo externo conectado comunicativamente al módulo de control, que puede entonces enviar la entrada sobre el tamaño de la herida al módulo de control.

El dispositivo puede usar la entrada sobre el tamaño de la herida durante un proceso de calibración, en donde el dispositivo usa tanto la o las caídas de tensión medidas como el tamaño de la herida para ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada.

En una realización, los al menos dos electrodos de detección y/o los al menos dos electrodos de estímulos comprenden una pluralidad de marcadores con una dimensión conocida.

Por consiguiente, se puede obtener una imagen de la herida junto con la pluralidad de marcadores y procesarla, que permite una estimación precisa del tamaño y curvatura de la herida. El módulo de control se puede configurar para recibir una imagen de la herida junto con la pluralidad de marcadores, y para procesar la imagen para obtener información sobre un tamaño de la herida. Alternativamente, los marcadores conocidos se pueden comparar directamente con la herida para obtener información sobre un tamaño de la herida, la comparación se puede entrar entonces al módulo de control, por ejemplo, si la herida tiene una anchura o una longitud igual a varios marcadores.

Los marcadores pueden estar en forma de triángulos, círculos, rectángulos, etc., donde se conocen una o más dimensiones de los marcadores.

En una realización, el módulo de control se configura además para:

- aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada en una primera pluralidad de ciclos de tratamiento, en donde cada ciclo de tratamiento comprende un periodo de tiempo de tratamiento en donde el módulo de control se configura para aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a la herida, y un periodo de inactividad en donde el módulo de control se configura para detener la tensión que sale de la fuente de tensión controlada.

Por consiguiente, aplicando la tensión en una primera pluralidad de ciclos de tratamiento, el consumo de potencia del dispositivo se puede reducir durante la electroterapia, además, permite recuperar células entre los periodos de tiempo de tratamiento. La reducción en el consumo de potencia puede ser especialmente ventajoso si el dispositivo para aplicar la electroterapia se alimenta por batería y comprende una batería, ya que se puede prologar el tiempo de batería del dispositivo.

Preferentemente, la primera pluralidad de ciclos de tratamiento se realiza posterior al barrido de frecuencia realizado por el módulo de control, es decir, para permitir que se calibre la pluralidad de ciclos de tratamiento. La primera pluralidad de ciclos de tratamiento puede comprender 2, 3, 4, 5, 6 o más ciclos de tratamiento.

El periodo de tiempo de tratamiento puede ser 5 minutos - 10 horas, 5 minutos - 5 horas, 5 minutos - 1 hora, 15 minutos - 45 minutos, o 20 minutos - 40 minutos, por ejemplo 30 minutos. El periodo de tiempo de tratamiento es un periodo de tiempo donde se aplica una corriente para electroterapia a la herida. La corriente aplicada a la herida puede ser una corriente CC pulsada monofásica o similar.

El periodo de inactividad puede ser de 5 minutos -10 horas, 5 minutos - 5 horas, 5 minutos -1 hora, 15 minutos -45 minutos, o 20 minutos - 40 minutos, por ejemplo 30 minutos. El periodo de inactividad puede tener la misma duración que el periodo de tiempo de tratamiento. El periodo de inactividad es un periodo de tiempo donde no se aplica corriente para la electroterapia a la herida.

El módulo de control se puede configurar para aplicar una tensión constante a la herida durante el periodo de tiempo de tratamiento, es decir, controlar la fuente de tensión controlada para dar una salida de tensión constante durante el periodo de tiempo de tratamiento.

Por ejemplo, la primera pluralidad de ciclos de tratamiento puede consistir en cuatro ciclos, donde el periodo de tiempo de tratamiento es 30 minutos y el periodo de inactividad es 30 minutos.

En una realización, el módulo de control se configura además para:

- aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a la herida en una primera pluralidad de ciclos de tratamiento y posteriormente aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a la herida en una segunda pluralidad de ciclos de tratamiento, en donde una polaridad de la tensión que sale de la fuente de tensión controlada se invierte de la primera pluralidad de ciclos de tratamiento a la segunda pluralidad de ciclos de tratamiento.

El solicitante ha descubierto que la cicatrización de la herida está afectada por la dirección del flujo de corriente, con áreas donde el flujo de corriente entra experimentando un mayor grado de cicatrización, en consecuencia, al invertir la polaridad de la corriente, se puede asegurar que la herida sometida a electroterapia cicatrice uniformemente

En el contexto de la presente divulgación, la polaridad de la tensión determina una dirección de la corriente a través de la herida, es decir, la dirección de corriente de un electrodo de estímulos al otro electrodo de estímulos. Por lo tanto, cuando la polaridad se invierte, la corriente fluye en la dirección opuesta.

Cada ciclo de tratamiento dentro de la primera pluralidad de ciclos de tratamiento y la segunda pluralidad de ciclos de tratamiento puede comprender un periodo de tiempo de tratamiento en donde el módulo de control se configura para aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a la herida, y un periodo de inactividad en donde el módulo de control se configura para detener la tensión que sale de la fuente de tensión controlada.

La segunda pluralidad de ciclos de tratamiento puede comprender 2, 3, 4, 5, 6 o más ciclos de tratamiento.

Por ejemplo, la primera pluralidad de ciclos de tratamiento puede consistir en cuatro ciclos, donde el periodo de tiempo de tratamiento es 30 minutos y el periodo de inactividad es 30 minutos, y la segunda pluralidad de ciclos de tratamiento puede consistir en cuatro ciclos, donde el periodo de tiempo de tratamiento es 30 minutos y el periodo de inactividad es 30 minutos; sin embargo, la polaridad de una tensión aplicada por la fuente de tensión se invierte durante la segunda pluralidad de ciclos de tratamiento con respecto a la primera pluralidad de ciclos de tratamiento.

Puede haber una pausa en el tratamiento entre la primera pluralidad de ciclos de tratamiento y la segunda pluralidad de ciclos de tratamiento. La pausa puede ser de 5 minutos - 60 minutos, preferentemente 15 minutos -45 minutos, e incluso más preferido 20 minutos - 40 minutos, por ejemplo 30 minutos.

En realizaciones en donde el módulo de control se configura para aplicar tensión a la herida en ciclos de tratamientos, antes de cada ciclo de tratamiento, el módulo de control se puede configurar además para:

- realizar un barrido de frecuencia a una tensión de calibración para determinar una impedancia de la herida - recibir una o más caídas de tensión medidas del circuito de medición de tensión, siendo la o las caídas de tensión medidas con los electrodos de detección; y

- ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada, basándose en la o las caídas de tensión medidas.

Por consiguiente, el cambio en la herida, dispositivo, piel o condiciones ambiente se considera al comienzo de cada ciclo de tratamiento, y la cantidad de tensión óptima se puede suministrar a la herida.

El dispositivo para aplicar electroterapia puede comprender además uno o más sensores externos. El uno o más sensores externos son conectables comunicativamente al módulo de control. El módulo de control se puede configurar para generar una retroalimentación basada en datos de sensor recibidos del uno o más sensores externos. La retroalimentación puede ser una retroalimentación visual, por ejemplo, si el módulo de control está provisto de una pantalla, el módulo de control puede mostrar los datos del sensor, alternativamente, el módulo de control puede generar una instrucción para que un dispositivo externo muestre los datos del sensor. La retroalimentación se puede dar mediante una aplicación en un teléfono inteligente. La retroalimentación puede ser una retroalimentación táctil, por ejemplo, si el módulo de control está provisto de un dispositivo de vibración, la retroalimentación se puede proporcionar en forma de vibraciones, alternativamente, el módulo de control puede generar una instrucción para que vibre el dispositivo externo. El uno o más sensores externos pueden permitir al usuario que monitorice condiciones ambiente e intente ajustar las condiciones ambiente para lograr una cicatrización óptima, por ejemplo, se conoce bien que la temperatura tiene una gran influencia sobre la cicatrización, por consiguiente, al ser capaces de determinar la temperatura ambiente mediante uno o más sensores externos, un usuario puede ajustar la temperatura ambiente, moviéndose a una localización diferente o cambiando el ajuste en un sistema de aire acondicionado.

El sensor externo puede ser un sensor de pulso, circulación sanguínea y/u oxígeno en sangre para recopilar datos del sensor sobre el pulso, la circulación sanguínea y/o el oxígeno en sangre de la piel que rodea a la herida. El módulo de control se puede proveer de una pantalla configurada para visualizar datos del sensor sobre el pulso, la circulación sanguínea y/o el oxígeno en sangre de la piel que rodea a la herida. El sensor de pulso, circulación sanguínea y/u oxígeno en sangre se puede integrar en los electrodos de estímulos y/o los electrodos de detección.

El sensor externo puede ser un sensor de temperatura para recopilar datos del sensor sobre una temperatura ambiente en la proximidad de la herida. El módulo de control se puede proveer de una pantalla configurada para visualizar datos del sensor sobre la temperatura. La temperatura se puede visualizar mediante una aplicación en un teléfono inteligente. El módulo de control puede tener un intervalo predeterminado que define un intervalo óptimo de temperaturas para la cicatrización, en donde si el módulo de control determina que una temperatura ambiente está fuera del intervalo predeterminado, genera una retroalimentación, por ejemplo, en forma de un mensaje de aviso que se va a mostrar o una retroalimentación táctil. El sensor de temperatura se puede integrar en el módulo de control.

El sensor externo puede ser un acelerómetro para recopilar datos del sensor sobre el movimiento del dispositivo. El sensor externo puede ser un reloj para determinar la hora del día. El módulo de control se puede proveer de un visualizador configurado para visualizar la hora del día. El módulo de control puede tener uno o más intervalos predeterminados que definen una hora óptima del día para la cicatrización y para la inactivación, es decir, cuando no se aplica corriente a la herida. El módulo de control se puede configurar para determinar que se ha llegado a la hora óptima del día para la cicatrización y generar una retroalimentación, por ejemplo, en forma de mensaje que se va a mostrar o una retroalimentación táctil, que notifica a un usuario que inicie el dispositivo.Breve descripción de las figuras

A continuación, realizaciones de la presente invención se describirán con referencia a los dibujos no vinculantes adjuntos.

La Figura 1 muestra una realización del dispositivo según la presente divulgación, en donde los electrodos del dispositivo están dispuestos sobre la piel que rodea a una herida;

la Figura 2 muestra una vista en despiece ordenado de un parche que comprende la estructura de soporte y los electrodos según la presente divulgación;

la Figura 3 muestra el parche de la fig. 2 en una condición desmontada;

la Figura 4 muestra una sección transversal plana del parche de la figura 2 y 3, cuando se aplica a la piel; la Figura 5 muestra imágenes representativas de microscopio óptico de ensayos de rascado en monocapas de células HaCaT expuestas a estimulación eléctrica durante 48 horas;

la Figura 6 muestra imágenes representativas de microscopio óptico de ensayos de rascado en monocapas de células HaCaT expuestas a estimulación eléctrica durante 48 horas;

la Figura 7 muestra un gráfico de la capacidad de migración celular de células HaCaT expuestas a estimulación eléctrica durante 48 horas.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se describirá ahora con respecto a realizaciones específicas. Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención se puede implementar en varias aplicaciones y realizaciones diferentes que se encuentran bajo el alcance de las reivindicaciones y no se limita específicamente en su aplicación a la realización particular representada en el presente documento.

En general, el dispositivo de la invención pretende ser portátil y asegurarse a un mamífero o paciente cuando esté en uso, de forma que el mamífero o paciente pueda moverse mientras que la electroterapia está en curso. En la figura 1 se muestra un ejemplo de cómo el dispositivo de la presente divulgación se puede instalar en el sitio de la herida de un paciente. Una unidad central 101 que comprende un módulo de control 101a, un circuito de medición de tensión 101b y un circuito de medición de corriente 101c se dispone próxima a una herida 107 y se conecta mediante un cable 103 a dos electrodos de estímulos 104a y 104b y dos electrodos de detección 105a y 105b. El cable 103 se divide en dos cables 103a y 103b, cada uno conectado a un electrodo de detección 105a o 105b y un electrodo de estímulos 104a y 104b y opcionalmente estructuras de soporte 106a y 106b. La unidad central 101 se puede controlar opcionalmente desde al menos un botón 102 en la unidad central 101. Cada uno de los pares de electrodos 104a y 105a, y 104b y 105b se conecta respectivamente a estructuras de soporte 106a y 106b dispuestas en lados opuestos de la herida 107, siendo los electrodos de detección 105a y 105b los más próximos a la herida 107. Un electrodo de detección 105b, un electrodo de estímulos 104b y una estructura de soporte 106b forman un parche 100p. En esta figura, las estructuras de soporte 106a y 106b se ilustran como transparentes, para mostrar la configuración de los electrodos. En funcionamiento, la electricidad sale por la unidad central 101 y se conduce mediante los cables 103, 103a, y 103b, a través del electrodo de estímulos 104a y 104b, y a través de la herida 107. La caída de tensión a través de la herida 107 se mide mediante los electrodos de detección 105a y 105b y la unidad central 101 por el circuito de medición de tensión. El módulo de control 101a puede calcular una tensión de salida adecuada basada en las mediciones de tensión y corriente. Se puede entrar una distancia, tal como el diámetro de la herida, usando el botón 102, o por una interfaz inalámbrica (no mostrada). La unidad central 101 puede usar el valor entrado para calcular niveles de salida de tensión adecuados.

La Figura 2 muestra una realización de la invención, en donde una estructura de soporte 106 y electrodos 104 y 105 comprenden componentes de un parche 111, en donde el parche 111 se muestra en una vista en despiece ordenado. Un cable 103 comprende dos hilos 109a y 109b, que no están protegidos. Cuando el parche 111 se ensambla, los dos hilos 109a y 109b están respectivamente en contacto eléctrico con un electrodo de estímulos 104 y un electrodo de detección 105 y se intercalan entre la estructura de soporte 106 y los electrodos 104 y 105. Una capa de gel conductor 110 se puede ubicar opcionalmente entre cada electrodo 104 y 105 respectivo y la capa de gel 110 se puede cubrir opcionalmente por una película extraíble 108.

La Figura 3 muestra el parche de la figura 2 en una forma ensamblada. La película extraíble 108 tiene opcionalmente una muesca 108a para permitir la fácil retirada de la película. Esta realización se puede cortar opcionalmente, por ejemplo, a través de la anchura del parche, de forma que la longitud del parche se reduce. Idealmente, la longitud del parche se corta, de manera que se ajuste aproximadamente con las dimensiones de la piel que rodea a la herida que se va a tratar.

La Figura 4 muestra una sección transversal plana del parche de la figura 2 y 3 en una forma ensamblada, donde la película extraíble 108 se ha retirado, y la capa de gel conductor 110 se pone en contacto con la superficie de la piel 111 que rodea a la herida (no mostrado).

La Figura 5 muestra imágenes representativas de microscopio óptico del ensayo de rascado descrito en el Ejemplo 2 en células HaCaT en monocapa expuestas a estimulación eléctrica en diferentes condiciones durante 48 horas. Las diferentes condiciones probadas fueron A, frecuencia de impulsos de 0 kHz, ciclo de trabajo del 100 % y campo eléctrico de 200 mV/mm; B, frecuencia de impulsos de 100 kHz, ciclo de trabajo del 2 % y campo eléctrico de 200 mV/mm; C, frecuencia de impulsos de 100 kHz, ciclo de trabajo del 4 % y campo eléctrico de 200 mV/mm; y D, frecuencia de impulsos de 100 kHz, ciclo de trabajo del 10% y campo eléctrico de 150 mV/mm. El control 0 representa células no tratadas, es decir, no estimuladas. Cada condición se probó por triplicado y las imágenes mostradas en la Figura 5 representan una imagen representativa del comportamiento celular general observado para cada condición. Las imágenes se adquirieron después de 0 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas de electroestimulación. Para todas las condiciones, la estimulación eléctrica fue ortogonal (arriba a abajo) a los rascados, estando los rascados presentes en el centro de la imagen. Para el grupo de control 0, el área sin células, es decir, el rascado, en el centro de la imagen tiene el mismo tamaño durante las 48 horas. Para las condiciones C y D, el área sin células en el centro de las imágenes solo muestra una ligera reducción en el tamaño, es decir, la cicatrización en estas condiciones fue lenta y menos eficiente. Para la condición A, se observó un cambio visible en el tamaño del área sin células durante el transcurso del tratamiento. Las células tratadas con la condición B mostraron con diferencia la mayor reducción en el tamaño del área sin células, representando así la mejor condición para la cicatrización. Las propiedades de cicatrización de las condiciones A y B se muestran más claramente en la Figura 6.

La Figura 6 muestra imágenes representativas de microscopio óptico del ensayo de rascado descrito en el ejemplo 2 en células HaCaT en monocapa expuestas a estimulación eléctrica en condiciones estimuladas (A y B) y condición no estimulada (0) durante 48 horas. El área de rascado o área sin células representa la herida y se observa en el centro de la imagen como un área más oscura. Durante la estimulación eléctrica, el tamaño del área sin células se reduce en las células tratadas (A y B), mientras que para las células no estimuladas (0) esta área sigue sin variar en el tamaño. Además, las células tratadas en la condición B (frecuencia de impulsos de 100 kHz, ciclo de trabajo del 2 % y campo eléctrico de 200 mV/mm) muestran la cicatrización más rápida y más eficiente como se muestra a partir de la reducción sustancial en el área sin células que ya es visible después de 24 horas. Después de 48 horas de tratamiento en la condición B, el área sin células se ha reducido casi completamente. La condición A muestra una cicatrización más lenta y menos pronunciada.

La Figura 7 muestra un gráfico de la capacidad de migración celular de células HaCaT tratadas en condiciones A (línea continua con cuadrados) y B (línea continua con triángulos) y para células sin tratar 0 (línea continua con círculos). El gráfico representa el cambio en el área sin células con el tiempo, que se calcula usando el software Image J, un programa de procesamiento de imágenes de código abierto usado para evaluar el cierre de heridas siguiendo el perímetro de la herida y calculando el porcentaje de cierre. La anchura de los rascados a las 0 horas es del 100 %. Como se observa en la Figura 7, el cambio en el área sin células con el tiempo, es decir, la tasa de cicatrización, es la más alta para las células HaCaT tratadas en la condición B, que es evidente a partir del cambio de aproximadamente el 50 % en el área sin células a las 48 horas.

Ejemplos

Ejemplo 1: Demostración de baja impedancia y ningún dolor a alta frecuencias de CA en una herida simulada.

Se pusieron dos electrodos sobre piel seca en el brazo de una persona, siendo la distancia entre los electrodos de 50 mm. Los electrodos se conectaron en serie a un generador de señales con una impedancia de salida de 50 ohmios. Se insertó en serie una resistencia de 100 ohmios en el circuito como resistencia de medición para las mediciones de corriente. Se hizo una herida simulada en el brazo aplicando una gruesa capa de electrogel Cefar a la piel entre los electrodos. El electrogel Cefar se aplicó sobre la piel para formar una capa de gel aproximadamente circular, siendo la capa de gel de aproximadamente 5 mm desde cada uno de los bordes del electrodo. Se hicieron mediciones eléctricas conectando un oscilómetro en serie, estando la primera y la segunda derivación del oscilómetro conectadas respectivamente poco antes y después de la resistencia de 100 ohmios. Brevemente, las mediciones mostraron que la resistencia de CA de la herida simulada es fuertemente dependiente de la frecuencia y oscila de aproximadamente 20 kOhm a 1 Hz a <150 ohmio en el intervalo 100 kHz a 1 MHz, y que tiene una resistencia de CC que es dependiente de la tensión y está en el intervalo de 40 kOhm (a 20 V) a 263 kOhm (a 1 V). Después de varias horas de mediciones de CA, no existe irritación de la piel, mientras que las mediciones de CC (no pulsadas), que solo duraron 10 minutos, y que midieron corrientes inferiores a 0,5 mA, produjeron, sin embargo, piel roja e irritada debajo del electrodo positivo, así como cierta molestia en la piel ya a tensión/corrientes de CC por encima de 15 V/150 pA. A frecuencias de CA de 0,8 a 3 kHz, se podía sentir una sensación directa de dolor. A continuación, se facilitan en la Tabla 1 valores de impedancia de la herida simulada a diferentes frecuencias de CA. La tabla también muestra las frecuencias de CA en las que se siente una sensación directa de dolor.

Tabla 1.

Conclusión: se pueden proporcionar de forma indolora niveles de corriente y tensión adecuados para la electroterapia a una herida simulada a través de la piel usando una señal de CA que tiene una frecuencia de al menos 10 kHz. Se espera que las señales de CC pulsadas similares a las señales de CA se comporten, en general, de forma similar y, por lo tanto, también se puedan usar en electroterapia.

Ejemplo 2: Estudiosin vitroen células HaCaT estimuladas eléctricamente frente a control

La configuración del sistema de estimulación eléctrica

Para el principio básico del sistema de estimulación eléctrica, se usó el protocolo publicado por Song et al. en 2007 (doi:10.1038/nprot.2007.205) como punto de partida. Las partes clave del sistema de estimulación incluyeron placas de cultivo celular con estructuras especiales, que incluyen cámaras de cultivo celular, puentes salinos para transportar los electrones, dispositivos de estimulación eléctrica para generar la corriente eléctrica y armazones para sujetar todo en su sitio. El fin de esta configuración era generar el campo eléctrico objetivo en el entorno del cultivo celular. El protocolo de Song et al. 2007 se adaptó para acomodar los requisitos especiales del estudio, que incluyeron la larga duración de la estimulación eléctrica, examen microscópico, etc.

Cultivo de células y método de ensayo de arañazos

Se cultivaron células HaCaT en monocapas en finas cámaras para evitar el daño celular causado por el excesivo calentamiento del medio por el campo eléctrico. Las células se sembraron en el centro de las placas de Petri hechas a medida. Normalmente, la concentración de cultivo de células HaCaT es 1 * 104/cm2 Para hacer las células confluentes tan rápidamente como sea posible en un espacio limitado, la concentración de la suspensión de células usada para la siembra fue de 95 * 104/cm2. Se confirmó por tinción con azul de tripano que la viabilidad de las células en las condiciones experimentales proporcionadas era superior al 95 %.

Normalmente, el área sin células se genera usando una punta de pipeta para rascar una herida a través del centro de la placa de Petri; sin embargo, para la presente configuración experimental, el uso de puntas condujo a problemas, siendo los bordes de los rascados irregulares, siendo más fácil levantar las células en capas alrededor de los bordes y rompiéndose las células en los bordes de los rascados. Para eludir estos problemas, se usó una cinta de silicona autoadhesiva en lugar de las puntas. La cinta de silicona se cortó en tiras de igual anchura (0,5-0,7 mm) y se adhirieron al área de cultivo celular por adelantado. Una vez se logró un crecimiento celular y adhesión celular suficientes, la cinta se retiró y se generaron áreas sin células satisfactorias.

El efecto de la estimulación eléctrica sobre la migración celular

Para explorar los efectos de los diferentes modos de estimulación eléctrica sobre la migración de células HaCaT, se aplicaron señales eléctricas con diferentes parámetros (Tabla 2) a la monocapa de cultivo de células HaCaT. Se aplicó estimulación (condiciones A, B, C, D) y no estimulación (grupo de control 0) a una monocapa de cultivo de células HaCaT usando electrodos de Ag/AgCl conectados mediante puentes salinos de agar, para prevenir que los productos de los electrodos entraran en los cultivos.

Tabla 2 Parámetros probados en los sistemas de cultivo de células HaCaT

Se fotografiaron los rascados o área sin células en el sistema de cultivo 0, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la estimulación eléctrica. En cada punto de tiempo, se tomaron tres fotos de cada área sin células (Figura 5) y el área sin células se calculó por el software Imagen J. Los aumentos de microscopio originales fueron de 40x.

Se usó la siguiente fórmula para calcular la tasa de migración de cada grupo de células en diferentes momentos de tiempo para evaluar la capacidad de migración:

Área sin células (0 h)-Área sin células (n h)

Tasa de migración = x 100

Área sin células (0 h)

n = 12, 24, 36, 48

En comparación con el grupo de control (0), la tasa de migración de los grupos experimentales (A, B) mostró una tendencia creciente (Figura 6 y 7). Los cultivos de células HaCaT expuestos a la estimulación eléctrica generada por la condición B (100 kHz, 2% ciclo de trabajo, 200 mV/mm) mostró el aumento más significativo en la capacidad de migración, es decir, la cicatrización más rápida y más eficiente. Como se observa de la Figura 6, la herida se cerró sustancialmente después de solo 24 horas de tratamiento por estimulación eléctrica y estaba casi completamente cerrada a las 48 horas del tratamiento por estimulación eléctrica. Como se observa de la Figura 7, ambas condiciones B y A potenciaron notablemente la tasa de cierre de heridas en comparación con el control (0). Además, la condición B superó significativamente a la condición A (estimulación normal con CC) en que la condición B cerró las heridas aproximadamente un 50 % más rápido (*p< 0,05, **p<0,01, ***p<0,001).

Estadística

Los resultados se presentan como media error estándar de la media (EEM). Cada condición de prueba se realizó tres veces independientes (N = 3) medidas como triplicados o más (duplicados técnicos, n>3). Los análisis estadísticos se realizaron usando el software GraphPad Prism (versión 8.0.2, El Camino Real, EE. UU.). Los conjuntos de datos se compararon por la prueba de la H de Kruskal-Wallis. Se estableció a = 0,05 como la máxima tasa de error de tipo I. Se usaron * < 0,05, ** < 0,01, *** < 0,001 para clasificar valores de P en comparaciones con el grupo de control.

Conclusiones

El sistema de células descrito en este ejemplo cumple los requisitos de la prueba de capacidad de migración celular.

La estimulación eléctrica proporcionada en las condiciones A y B mostró una tendencia de mejora de la capacidad de migración celular, siendo los cambios en la condición B, es decir, una frecuencia de impulsos de 100 kHz, un ciclo de trabajo del 2 % y un campo eléctrico de 200 mV/mm, los más significativos.

Basándose en los estudiosin vitropresentados anteriormente, es evidente que la estimulación eléctrica como se proporcionó según el presente concepto inventivo proporciona propiedades de cicatrización superiores. Además, según los datos presentados en el Ejemplo 1, se cree que las condiciones de estimulación eléctrica probadas en la presente provocan efectos adversos mínimos al paciente durante la electroterapia. Por lo tanto, se cree que un algoritmo de estimulación óptimo que consistía en impulsos de alta frecuencia de al menos 50 kHz o 100 kHz con un bajo ciclo de trabajo (<10 %) da como resultado la mayor intensidad posible de campo eléctrico (EF) a través de una herida con un consumo de potencia de batería mínimo y con una mínima disipación de potencia en la piel. Esto maximiza la vida de la batería, establece el EF deseado de 50 - 200 mV/mm a través de la herida y evita completamente la molestia, tal como picor, reacciones cutáneas o activación muscular, asociados a corrientes CC o de menor frecuencia a través de la piel.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para aplicar electroterapia a una herida de un mamífero, que comprende al menos dos electrodos (104, 105) configurados para estar eléctricamente en contacto con la piel que rodea a una herida de manera que no impida el uso de un apósito en contacto con la propia herida, siendo los al menos dos electrodos intercambiables entre ser un electrodo de estímulos y un electrodo de detección, o comprendiendo los al menos dos electrodos al menos dos electrodos de detección (105a, 105b) y al menos dos electrodos de estimulación (104a, 104b), comprendiendo el dispositivo para aplicar electroterapia además un módulo de control (101a) y un circuito de medición de tensión (101b), estando el circuito de medición de tensión en conexión con los electrodos de detección y estando configurado para comunicarse con el módulo de control, y estando una fuente de tensión controlada en conexión con los electrodos de estímulos y estando configurada para comunicarse con el módulo de control; en donde el módulo de control está configurado para

- realizar un barrido de frecuencia mediante los al menos dos electrodos de detección a una tensión de calibración suministrada por la fuente de tensión controlada,

- recibir una o más caídas de tensión medidas del circuito de medición de tensión, siendo las caídas de tensión medidas con el circuito de medición de tensión mediante los electrodos de detección; y

- ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada, basándose en la caída de tensión medida.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde el dispositivo comprende además un circuito de medición de corriente (101c), estando el circuito de medición de corriente en conexión con los electrodos de estímulos y estando configurado para comunicarse con el módulo de control, y en donde el módulo de control se configura además para

- recibir uno o más niveles de corriente medidos del circuito de medición de corriente; y

- ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada, basándose en la o las caídas de tensión medidas y el o los niveles de corriente medidos.

3. El dispositivo según la reivindicación 2, en donde el módulo de control se configura además para calcular una impedancia de una o más caídas de tensión medidas y uno o más niveles de corriente medidos y ajustar la salida de tensión de la fuente de tensión controlada a un nivel en el que la caída de tensión medida entre los electrodos de detección está en el intervalo de 0,05 V a 1 V por ohmio numérico de la impedancia calculada.

4. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la fuente de tensión controlada está configurada para generar impulsos de CC que tienen una frecuencia en el intervalo de 50 a 500 kHz.

5. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el módulo de control se configura además para ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada basándose en al menos una condición adicional que es una distancia predefinida.

6. El dispositivo según la reivindicación 5, en donde el módulo de control se configura además para regular la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a un nivel al que la caída de tensión medida está en el intervalo de 30-350 mV por mm de distancia predefinida.

7. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la corriente promedio que sale de la fuente de tensión controlada se limita al intervalo de 1 a 10 mA.

8. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el módulo de control se configura además para aumentar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada de un primer nivel a un segundo nivel.

9. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en donde el módulo de control se configura además para comunicar de forma inalámbrica a una unidad externa uno o más valores de caída de tensión medidos y uno o más de los niveles de corriente medidos, y/o uno o más valores de impedancia calculados a partir de uno o más valores de caída de tensión medidos y uno o más de los niveles de corriente medidos.

10. El dispositivo según la reivindicación 9, en donde el módulo de control se configura además para recibir instrucciones de la unidad externa mediante comunicación inalámbrica, en donde las instrucciones regulan la salida de tensión y/o la salida de corriente del dispositivo.

11. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el módulo de control se configura además para:

- recibir una entrada sobre el tamaño de la herida

- ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada, basándose en el tamaño de la herida.

12. El dispositivo según la reivindicación 11, en donde el módulo de control se configura además para regular la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a un nivel al que la caída de tensión medida está en el intervalo de 30-350 mV por mm.

13. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el módulo de control se configura además para:

- aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada en una primera pluralidad de ciclos de tratamiento, en donde cada ciclo de tratamiento comprende un periodo de tiempo de tratamiento en donde el módulo de control se configura para aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a la herida, y un periodo de inactividad en donde el módulo de control se configura para detener la tensión que sale de la fuente de tensión controlada.

14. El dispositivo según la reivindicación 13, en donde el módulo de control se configura además para:

- aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a la herida en una primera pluralidad de ciclos de tratamiento y posteriormente aplicar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada a la herida en una segunda pluralidad de ciclos de tratamiento, en donde una polaridad de la tensión que sale de la fuente de tensión controlada se invierte de la primera pluralidad de ciclos de tratamiento a la segunda pluralidad de ciclos de tratamiento.

15. El dispositivo según la reivindicación 13 o 14, en donde el módulo de control se configura además para, antes de cada ciclo de tratamiento:

- realizar un barrido de frecuencia a una tensión de calibración suministrada por la fuente de tensión controlada para determinar una impedancia de la herida,

- recibir una o más caídas de tensión medidas del circuito de medición de tensión, siendo las caídas de tensión medidas con los electrodos de detección; y

- ajustar la tensión que sale de la fuente de tensión controlada, basándose en las caídas de tensión medidas.