ES3030807T3

ES3030807T3 - System and method for on-device constraining mechanism construction

Info

Publication number: ES3030807T3
Application number: ES18737482T
Authority: ES
Inventors: Jerry J Stastka; Tyson J Skelton
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2018-06-14
Filing date: 2018-06-14
Publication date: 2025-07-02
Anticipated expiration: 2038-06-14
Also published as: US12004981B2; AU2018427566B2; WO2019240799A1; CN112351753B; AU2018427566A1; CN112351753A; EP3806783B1; EP4461271A3; JP2021526429A; CA3100959A1; EP3806783A1; JP7608415B2; JP7201713B2; JP2023024612A; EP4461271A2; CN118697524A; US20210251788A1; CA3100959C

Abstract

Diversos aspectos de la presente divulgación se refieren a aparatos, sistemas y métodos que incluyen la formación de un mecanismo de constricción para la administración de un dispositivo médico implantable. Los aparatos, sistemas y métodos pueden incluir la reducción del diámetro del dispositivo médico implantable desde su diámetro desplegado hasta un diámetro reducido y el entrelazado de una o más fibras a lo largo del dispositivo médico implantable mientras este se encuentra en el diámetro reducido para formar el mecanismo de constricción. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema y método para la construcción de mecanismos de restricción en el dispositivo

Campo

La presente divulgación se refiere a sistemas y métodos que incluyen la construcción de cubiertas utilizadas en el suministro de productos sanitarios implantables. De manera más específica, la presente divulgación se refiere a sistemas y métodos que incluyen la construcción de cubiertas para restringir un dispositivo expandible durante el suministro del dispositivo.

Antecedentes

Las endoprótesis y las endoprótesis cubiertas pueden utilizarse para sostener radialmente diversos conductos tubulares del cuerpo, incluidas las arterias, venas, vías respiratorias, tubos digestivos y vías biliares. El método preferido para colocar estos dispositivos ha sido el uso de sistemas de suministro especializados para colocar y desplegar con precisión un dispositivo en el lugar que se va a tratar. Estos sistemas de suministro permiten al profesional minimizar el traumatismo y las dificultades técnicas asociadas a la colocación de dispositivos. Entre los atributos de los sistemas de suministro se incluyen: perfil bajo; capacidad de atravesar vainas introductoras; capacidad de sortear una vasculatura tortuosa, de forma suave y atraumática; protección de dispositivos restringidos; y capacidad para colocar y desplegar el dispositivo con precisión.

Las endoprótesis o endoprótesis cubiertas pueden desplegarse y deformarse plásticamente mediante el uso de un globo inflable (p. ej., endoprótesis expandibles con balón) o autoexpandirse y recuperarse elásticamente (p. ej., endoprótesis "autoexpandibles") desde un diámetro de suministro colapsado o restringido hasta un diámetro expandido y desplegado. Algunas endoprótesis están diseñadas para recuperarse elásticamente por estar fabricadas en su diámetro funcional con un material que tiene propiedades de recuperación elástica y, a continuación, comprimirse radialmente para montarse en un catéter de suministro.

Estos dispositivos de endoprótesis y endoprótesis cubiertas pueden sujetarse, comprimirse o restringirse en la configuración de suministro antes y durante el suministro a un lugar de destino. Los dispositivos pueden mantenerse en este estado comprimido durante un periodo de tiempo prolongado (p. ej., después de la fabricación y antes de su uso). Se pueden utilizar diferentes mecanismos o dispositivos para mantener los dispositivos de endoprótesis y endoprótesis cubiertas en un estado de suministro y retirarlos para permitir la expansión de los dispositivos de endoprótesis y endoprótesis cubiertas en el lugar de destino.

El documento WO 99/65420 A1 se refiere a una estructura tubular delgada de filamentos múltiples (película o fibra) que puede soportar altas presiones internas. Cuando se desee, se puede tirar de una extensión de los filamentos en cualquier dirección para desplegar la estructura. Este dispositivo es útil para los sistemas de suministro de endoprótesis o endoprótesis cubiertas autoexpandibles, catéteres de dilatación con globo, luces de alambres guía extraíbles para catéteres, catéteres de infusión o succión de fármacos, carcasas de agrupación de cables guía, filtros extraíbles, aislamiento de alambre extraíble, envases extraíbles y otras aplicaciones.

Sumario

La invención se refiere a un método para formar un mecanismo de restricción para un producto sanitario implantable según la reivindicación 1 y a un sistema para formar un mecanismo de restricción para un producto sanitario implantable según la reivindicación 8.

En las reivindicaciones dependientes se describen perfeccionamientos de las invenciones.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para facilitar una comprensión adicional de la divulgación y están incorporados en esta memoria descriptiva y forman parte de la misma, ilustran realizaciones y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la divulgación.

La fig. 1 es una vista en planta superior de un catéter con un mecanismo de restricción, según algunas realizaciones.

La fig. 2A es una vista lateral de un embudo ilustrativo para reducir un producto sanitario implantable a un diámetro reducido según algunas realizaciones.

La fig. 2B es una vista en corte parcial del embudo mostrado en la fig. 2A.

La fig. 3A es un ejemplo de trenzador y producto sanitario implantable según algunas realizaciones.

La fig. 3B es otro ejemplo de trenzador y producto sanitario implantable según algunas realizaciones.

La fig. 4 es un ejemplo de mecanismo de restricción de una sola fibra según algunas realizaciones.

La fig. 5 es un ejemplo de mecanismo de restricción multifibra según algunas realizaciones.

Descripción detallada

Los expertos en la materia apreciarán fácilmente que diversos aspectos de la presente divulgación pueden realizarse mediante cualquiera de varios métodos y aparatos configurados para realizar las funciones previstas. Cabe señalar también que las figuras de los dibujos adjuntos a los que se hace referencia en el presente documento no están necesariamente dibujadas a escala, sino que pueden estar exageradas para ilustrar diversos aspectos de la presente divulgación y, en ese sentido, las figuras dibujadas no deben considerarse limitantes.

Diversos aspectos de la presente divulgación se refieren a aparatos, sistemas y métodos que incluyen la formación o fabricación de un mecanismo de restricción. Los mecanismos de restricción están configurados para sostener, comprimir o restringir un producto sanitario implantable (p. ej., una endoprótesis, endoprótesis cubierta, globo u otro producto sanitario expandible) en una configuración de suministro antes y durante el suministro a un lugar de destino. En determinados casos, el mecanismo de restricción incluye una o más fibras.

Los mecanismos de restricción, de acuerdo con los diversos aspectos de la presente divulgación, pueden formarse o fabricarse directamente en el producto sanitario implantable. La fibra o fibras se tejen, cosen o entrelazan para formar los mecanismos de restricción. De este modo, la fibra o fibras se tejen, cosen o entrelazan entre sí alrededor del producto sanitario implantable. Como se ha indicado anteriormente, los productos sanitarios implantables se reducen, colapsan o restringen a un diámetro (de suministro) reducido mediante el mecanismo de restricción para suministro en un lugar de destino en un paciente donde se despliega o expande a un diámetro desplegado (mayor que el diámetro reducido). En consecuencia, y en determinados casos, la fibra o fibras están entrelazadas, tejidas o cosidas en el producto sanitario implantable mientras este se encuentra en el diámetro (de suministro) reducido.

Determinados mecanismos de restricción anteriores que utilizan fibras se tejen o entrelazan antes de ser aplicados o dispuestos alrededor de un producto sanitario implantable. Los mecanismos de restricción anteriores se forman como un componente separado y se añaden en una etapa separada en un proceso de fabricación. En comparación con estos mecanismos de restricción anteriores, por ejemplo, las etapas de procesamiento se reducen al formar el mecanismo de restricción de fibras directamente en el producto sanitario implantable. La eliminación de una etapa en el proceso puede disminuir la posibilidad de errores o fallos en el proceso de carga, tal como una disposición incorrecta del mecanismo de restricción o daños en el producto sanitario implantable (p. ej., filamentos de endoprótesis doblados, endoprótesis rotas, fibras enredadas, longitud inadecuada del mecanismo de restricción, tal como la longitud de la fibra, estratificación incorrecta de la fibra).

La fig. 1 es una vista en planta superior de un catéter 100 con un mecanismo de restricción 102, según algunas realizaciones. Como se muestra en la fig. 1, el mecanismo de restricción 102 está configurado para restringir un producto sanitario expandible 104 a una configuración de suministro. El mecanismo de restricción 102 puede incluir una o más fibras 106 dispuestas alrededor del producto sanitario expandible 104 para mantener el mecanismo de restricción 102 en una configuración restringida.

El mecanismo de restricción 102 está dispuesto a lo largo de una longitud del producto sanitario expandible 104. El mecanismo de restricción 102 también está dispuesto circunferencialmente alrededor del producto sanitario expandible 104 y puede cubrir sustancialmente el producto sanitario expandible 104 para su suministro. La o las fibras 106 pueden estar dispuestas dentro de una luz (no mostrada) del catéter 100 y extenderse hacia un extremo proximal del catéter 100 que está dispuesto externamente a un paciente durante el suministro del producto sanitario expandible 104. La o las fibras 106 incluyen un extremo proximal 108 al que un usuario puede aplicar tensión con el fin de liberar el mecanismo de restricción 102 y desplegar el producto sanitario expandible 104.

En determinados casos, la o las fibras 106 se liberan de forma similar a una cuerda de apertura de modo que las partes entrelazadas (p. ej., fibras o nudos superpuestos) se liberen secuencialmente a lo largo del producto sanitario expandible 104. Como se explica con más detalle a continuación, el mecanismo de restricción 102 se forma entrelazando entre sí la o las fibras 106 directamente sobre el producto sanitario expandible 104. En comparación con los mecanismos anteriores de restricción de múltiples fibras que se tejen juntas y se disponen posteriormente alrededor de un dispositivo restringido, el mecanismo de restricción 102 se forma directamente sobre el producto sanitario expandible 104. El producto sanitario expandible 104 puede ser una endoprótesis, endoprótesis cubierta, un globo o un dispositivo similar.

La fig. 2A es un embudo 200 ilustrativo para reducir un producto sanitario implantable 104 a un diámetro reducido según algunas realizaciones. El embudo 200 está configurado para reducir un diámetro de un producto sanitario implantable 104 desde un diámetro desplegado (o expandido) a un diámetro reducido. Como se muestra en la fig. 2B, el embudo 200 incluye superficies internas 204 que reducen un diámetro interno del embudo 200 y una zona de trenzado 206. El producto sanitario implantable 104 se muestra con partes en un diámetro expandido (entre las superficies internas 204 que reducen un diámetro interno del embudo 200) y en un diámetro reducido (entre las superficies internas de la zona de trenzado 206). La zona de trenzado 206 se describe como el punto de aterrizaje de la o las fibras 304 al formar el mecanismo de restricción 102 y consiste en una extensión del embudo 200 como se muestra en la fig. 3A.

En determinados casos, las superficies internas 204 del embudo 200 que reducen su diámetro pueden ser cónicas. Además, las superficies internas 204 cónicas desembocan directamente en la zona de trenzado 206 del embudo 200. Las superficies internas 204 de la zona de trenzado 206 del embudo 200 pueden ser sustancialmente lineales. El producto sanitario implantable 104 puede cargarse en un punto de entrada 210 del embudo 200. Cuando se carga a través del punto de entrada 210 del embudo 200 y dentro de él, las superficies internas cónicas 204 fuerzan el producto sanitario implantable 104 a una configuración restringida en la que el producto sanitario implantable 104 tiene un diámetro reducido. El producto sanitario implantable 104 tiene un diámetro reducido a través de la zona de trenzado 206 del embudo 200 y se le hace salir por un punto de salida 212 del embudo 200.

Como se muestra en las figs. 2A-B, las superficies externas 208 del embudo 200 incluyen un estrechamiento similar a la de las superficies internas 204 del embudo. Las superficies externas 208 del embudo 200 en la zona de trenzado 206, no obstante, también pueden incluir una conicidad menor que el estrechamiento de las partes restantes de las superficies externas 208 del embudo 200. Las superficies externas 208 del embudo 200 se estrechan hasta un punto de inflexión 214. En el punto de inflexión 214, las superficies externas 208 pueden pasar de un estrechamiento mayor a uno menor o donde las superficies externas 208 pueden pasar de un estrechamiento a superficies sustancialmente lineales.

En determinados casos, el embudo 200 está configurado para facilitar la disposición de una o más fibras (que forman un mecanismo de restricción) en el producto sanitario implantable 104 para el entrelazado de la o las fibras como se analiza más adelante en referencia a la fig. 3. El punto de inflexión 214 puede servir como punto de aterrizaje para la o las fibras, que pueden deslizarse por las superficies externas 208 hacia el punto de salida 212 del embudo 200. A medida que el producto sanitario implantable 104 se hace pasar a través del punto de salida 212 del embudo 200, la o las fibras se deslizan fuera de las superficies externas 208 para engancharse al producto sanitario implantable 104. En determinados casos, la o las fibras se acoplan con el producto sanitario implantable 104 bajo tensión para mantener el producto sanitario implantable 104 en el diámetro reducido.

Las figs. 3A-B muestran un ejemplo de embudo 200, mecanismo de restricción 102 y producto sanitario implantable 104 según algunas realizaciones. La o las fibras 304 pueden estar dispuestas en un punto de salida 212 de un embudo 200 como se ha mostrado en detalle anteriormente en referencia a la fig. 2. Como se muestra en las figs. 3A-3B, el producto sanitario implantable 104 se encuentra en una configuración de diámetro reducido o restringido al salir de un embudo 200. El embudo 200 puede incluir un perfil exterior estrechado en un extremo distal (p. ej., como se muestra en la fig. 3A) o puede no incluir estrechamiento exterior (p. ej., como se muestra en la fig. 3B). Como se muestra en las figs. 3A y 3B, el embudo 200 mostrado en la fig. 3A incluye un punto de inflexión 214 y una zona de trenzado 206, como se ha analizado en más detalle anteriormente en referencia a las figs. 2A-B mientras que el embudo 200 mostrado en la fig. 3B no incluye estos aspectos.

El trenzador 300 y el embudo 200 pueden formar un sistema para formar un mecanismo de restricción para el suministro de un producto sanitario implantable. En determinados casos, el trenzador 300 está configurado para entrelazar una o más fibras 304 a lo largo de una longitud del producto sanitario implantable 104 mientras el producto sanitario implantable 104 está en el diámetro reducido para formar el mecanismo de restricción. Además, la o las fibras 304 pueden envolver en círculo el producto sanitario implantable 104.

En determinados casos, la o las fibras 304 se entrelazan mediante una o más agujas 306 (u otras estructuras de trenzado similares, tales como elementos o instrumentos alargados). El número de agujas 306 puede ser igual al número de fibras 304 utilizadas por el trenzador 300. Además, la o las fibras 304 entrelazadas forman un mecanismo de restricción 102. El mecanismo de restricción 102, como se muestra en la fig. 3, mantiene el producto sanitario implantable 104 en la configuración reducida.

Determinados mecanismos de restricción anteriores que utilizan fibras se tejen o forman antes de ser aplicados o dispuestos alrededor de un producto sanitario implantable. Los mecanismos de restricción anteriores se forman como un componente separado y se añaden en una etapa separada en un proceso de fabricación. Además de que la trenzadora 300 (y el embudo 200) reduzca las etapas de fabricación al entrelazar la o las fibras 304 directamente en el producto sanitario implantable 104 mientras el producto sanitario implantable 104 se encuentra en el diámetro reducido, formar el mecanismo de restricción 102 de esta manera permite una restricción más ajustada. El mecanismo de restricción previa, aplicado a un producto sanitario implantable 104 de diámetro reducido después de su formación, puede permitir que el producto sanitario implantable se expanda mientras el mecanismo de restricción anterior está dispuesto alrededor del producto sanitario implantable. El entrelazado de una o más fibras 304 directamente en el producto sanitario implantable 104 minimiza la oportunidad de expansión desde el diámetro reducido. El trenzador 300 y el embudo 200 capturan y restringen el producto sanitario implantable 104 en su estado de diámetro reducido. En determinados casos, el dispositivo puede salir del embudo 200 con un diámetro intermedio y la aplicación de la o las fibras 304 puede reducir el diámetro hasta el perfil diana.

En determinados casos, entrelazar la o las fibras 304 a lo largo de la longitud del producto sanitario implantable 104 incluye formar nudos tejiendo la o las fibras 304 (p. ej., como se muestra en la fig. 4). En otros casos, entrelazar la o las fibras 304 a lo largo de la longitud del producto sanitario implantable 104 incluye trenzar la o las fibras 304 para formar el mecanismo de restricción 102 (p. ej., como se muestra en la fig. 5). Las agujas, (o el aplicador de fibras), 306 pueden accionarse automáticamente para crear el patrón deseado para el mecanismo de restricción 102. Las agujas 306 pueden moverse axialmente y/o girarse sobre el producto sanitario implantable 104 para crear nudos, costuras o trenzas escalonadas alrededor de la circunferencia o las agujas 306 pueden mantenerse en un solo lugar para crear nudos, costuras o trenzas que se alineen (p. ej., como se muestra en la fig. 4).

Además, el trenzador puede entrelazar la o las fibras 304 bidireccionalmente. Por ejemplo, el trenzador puede entrelazar la o las fibras 304 en una primera dirección 308 para formar una primera capa del mecanismo de restricción 102. El producto sanitario implantable 104 puede introducirse en el trenzador, desde el embudo 200, en la primera dirección 308 (mostrada en las figuras 3A y 3B) para formar la primera capa del mecanismo de restricción 102. Además, la o las fibras 304 pueden envolver en círculo el producto sanitario implantable 104 después o durante el entrelazado de la o las fibras 304. El trenzador 300 puede entrelazar la o las fibras 304 en una segunda dirección 310 para formar una segunda capa del mecanismo de restricción 102. Para formar la segunda capa del mecanismo de restricción 102, el producto sanitario implantable 104 o el trenzador 300 se mueve en la segunda dirección 310.

En determinados casos, la o las fibras 304 pueden entrelazarse entre sí mientras las fibras 304 están en tensión. El trenzador 300 puede mantener mecánicamente en tensión la o las fibras 304 durante el entrelazado.

Una vez formado el mecanismo de restricción 102, el producto sanitario implantable 104 se mantiene en el diámetro reducido para su suministro, como se ha indicado anteriormente. El despliegue del producto sanitario implantable 104 se lleva a cabo tirando del extremo de una o más fibras 304 (como se ha mostrado anteriormente con referencia a la fig. 1) para liberar o destejer el mecanismo de restricción 102.

La fig. 4 es un ejemplo de mecanismo de restricción de una sola fibra según algunas realizaciones. El mecanismo de restricción 102 puede incluir una parte de un sistema de suministro (p. ej., un catéter y un producto sanitario expandible, como se muestra en la fig. 1). La fig. 4 muestra el mecanismo de restricción 102 en una configuración restringida en la que un producto sanitario expandible (no mostrado) se sujeta a un diámetro inferior a un diámetro desplegado, expandido o de trabajo. El mecanismo de restricción 102 está configurado para restringir un producto sanitario expandible a una configuración de suministro. Además, el mecanismo de restricción 102 incluye una única fibra 106 dispuesta con una pluralidad de nudos 408 para mantener el mecanismo de restricción 102 en una configuración restringida. La pluralidad de nudos 408 están configurados y dispuestos de tal manera que al menos dos de la pluralidad de nudos 408 están en contacto en la configuración restringida.

En determinados casos, la fibra única 106 forma múltiples bucles 410 dispuestos circunferencialmente alrededor del producto sanitario expandible. Además, y como se muestra en la fig. 4, los bucles múltiples 410 están empaquetados a una densidad tal que al menos dos de los bucles múltiples 410 están en contacto físico. Los bucles 410 son partes sin anudar de la fibra única 102 entre los nudos de la pluralidad de nudos 408.

El mecanismo de restricción 102 está dispuesto a lo largo de una longitud del producto sanitario expandible. El mecanismo de restricción 102 también está dispuesto circunferencialmente alrededor del producto sanitario expandible y puede cubrir sustancialmente el producto sanitario expandible 104 para su suministro. La fibra única 106 puede estar dispuesta dentro de una luz (no mostrada) del catéter y extenderse hacia un extremo proximal del catéter 100 que está dispuesto externamente a un paciente durante el suministro del producto sanitario expandible. La o las fibras 106 incluyen un extremo proximal 108 al que un usuario puede aplicar tensión con el fin de liberar el mecanismo de restricción 102 y desplegar el producto sanitario expandible.

La fig. 5 es un ejemplo de mecanismo de restricción 102 multifibra según algunas realizaciones. El mecanismo de restricción 102 multifibra puede estar formado por el entrelazado de múltiples fibras entre sí, como se ha analizado anteriormente en referencia a las figs. 2-3. Empezando con dos fibras, se pueden combinar de esta manera tantas fibras como se desee y resulte adecuado, con el mecanismo de restricción 102 multifibra formado entrelazando las fibras entre sí.

El mecanismo de restricción 102 está dispuesto a lo largo de una longitud del producto sanitario expandible 104. El mecanismo de restricción 102 también está dispuesto circunferencialmente alrededor del producto sanitario expandible 104 y puede cubrir sustancialmente el producto sanitario expandible 104 para su suministro. La fibra única 106 puede estar dispuesta dentro de una luz (no mostrada) del catéter y extenderse hacia un extremo proximal del catéter 100 que está dispuesto externamente a un paciente durante el suministro del producto sanitario expandible 104. La o las fibras 106 incluyen un extremo proximal 108 al que un usuario puede aplicar tensión con el fin de liberar el mecanismo de restricción 102 y desplegar el producto sanitario expandible 104.

Los materiales utilizados para fabricar la fibra o fibras de la presente invención están igualmente abiertos a la modificación y personalización para aplicaciones determinadas. Para la mayoría de los usos analizados en el presente documento, la fibra o fibras utilizadas para formar el mecanismo de restricción 102 pueden incluir: politetrafluoroetileno (PTFE); PTFE expandido; seda; hilos termoplásticos, tales como el polipropileno; poliamida (nailon); diversos materiales plásticos o metálicos (p. ej., acero inoxidable o aleación de níquel-titanio (nitinol)); y materiales biorreabsorbibles, tales como PLA o PGA. Son particularmente preferidos para su uso en el recubrimiento de productos sanitarios implantables los hilos de politetrafluoroetileno (PTFE), y especialmente los hilos de PTFE expandido, tales como los hilos comercializados por W. L. Gore & Associates, Inc., Elkton, Md., con la marca comercial RASTEX® o suturas comercializadas por W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, Ariz., con la marca comercial GORE-TEX®.

La invención de la presente solicitud se ha descrito anteriormente tanto genéricamente como con respecto a realizaciones específicas. Resultará evidente para los expertos en la materia que pueden realizarse diversas modificaciones y variaciones en las realizaciones sin desviarse de la enseñanza de la divulgación.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método de formación de un mecanismo de restricción (102) para el suministro de un producto sanitario implantable (104), comprendiendo el método:

reducir un diámetro del producto sanitario implantable (104) de un diámetro desplegado a un diámetro reducido pasando el producto sanitario implantable (104) a través de un embudo (200) que tiene superficies internas (204) cuyo diámetro se reduce; y

envolver con una o más fibras (106, 304) en círculo el producto sanitario implantable (104) y el embudo (200), en donde el embudo (200) incluye una zona de trenzado (206) que tiene una longitud aproximadamente igual a una longitud del producto sanitario implantable (104); y

entrelazar la o las fibras (106, 304) a lo largo de una longitud del producto sanitario implantable (104) mientras el producto sanitario implantable (104) está en el diámetro reducido para formar el mecanismo de restricción (102).

2. El método de la reivindicación 1, en donde entrelazar la o las fibras (106, 304) a lo largo de la longitud del producto sanitario implantable (104) incluye trenzar la o las fibras (106, 304) para formar el mecanismo de restricción.

3. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en donde entrelazar la o las fibras (106, 304) a lo largo de la longitud del producto sanitario implantable (104) incluye formar nudos tejiendo la o las fibras (106, 304), o en donde entrelazar la o las fibras (106, 304) incluye tejer la o las fibras (106, 304) entre sí mientras la o las fibras (106, 304) están en contacto directo con el producto sanitario implantable (104).

4. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde

en donde entrelazar la o las fibras (106, 304) incluye disponer la o las fibras (106, 304) a lo largo del producto sanitario implantable (104) a medida que el producto sanitario implantable (104) sale del embudo (200) en el diámetro reducido.

5. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, que comprende además disponer la o las fibras (106, 304) sobre una superficie externa (208) del embudo (200), y arrastrar la o las fibras (106, 304) a lo largo de la superficie externa (208) del embudo (200) hacia un extremo del embudo (212) donde el producto sanitario implantable sale del embudo (200) en el diámetro reducido para engancharse al producto sanitario implantable (104).

6. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el entrelazado de la o las fibras (106, 304) se produce a lo largo de la longitud del producto sanitario implantable (104) en una primera dirección (308) para formar una primera capa del mecanismo de restricción (102), y que comprende además el entrelazado de la o las fibras (106, 304) de nuevo sobre la primera capa a lo largo de la longitud del producto sanitario implantable (104) en una segunda dirección (310) para formar una segunda capa del mecanismo de restricción (102).

7. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde entrelazar la o las fibras (106, 304) incluye usar una trenzadora (300) para tejer entre sí la o las fibras (106, 304); y opcionalmente

en donde el trenzador (300) incluye una o más agujas (306) y la o las agujas (306) son iguales a la o las fibras (304), y entrelazar la o las fibras (304) incluye tejer entre sí la o las fibras (304) mediante la o las agujas (306).

8. Un sistema de formación de un mecanismo de restricción (102) para el suministro de un producto sanitario implantable (104), comprendiendo el sistema:

un embudo (200) configurado para reducir un diámetro del producto sanitario implantable (104) desde un diámetro desplegado a un diámetro reducido, en donde el embudo (200) incluye superficies internas (204) que reducen un diámetro interno del embudo (200); y

un trenzador (300) configurado para entrelazar una o más fibras (106, 304) a lo largo de una longitud del producto sanitario implantable (104) mientras el producto sanitario implantable (104) está en el diámetro reducido para formar el mecanismo de restricción (102)

caracterizado por que el embudo incluye una zona de trenzado (206) que tiene una longitud aproximadamente igual a una longitud del producto sanitario implantable (104).

9. El sistema de la reivindicación 8, en donde el embudo (200) está configurado para facilitar la disposición de la o las fibras (106, 304) en el producto sanitario implantable para entrelazar la o las fibras.

10. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 8-9, en donde el trenzador (300) incluye una o más agujas (306) y la o las agujas (306) son iguales a la o las fibras, y entrelazar la o las fibras (106, 304) incluye tejer entre sí la o las fibras (106, 304) mediante la o las agujas (306).