ES3015440T3 - A negative pressure wound therapy (npwt) dressing - Google Patents

Abstract

La presente divulgación se refiere en general a un apósito (100) para terapia de heridas con presión negativa (NPWT) que comprende una capa de soporte (101), una capa adhesiva de contacto con la piel (102); la capa adhesiva de contacto con la piel (102) está configurada para adherir de forma desprendible el apósito (100) a una superficie dérmica, en donde la capa de soporte (101) comprende un elemento de acoplamiento (104); el elemento de acoplamiento (104) comprende un tubo (105) configurado para conectar el apósito (100) a una fuente de presión negativa y a un medio remoto de recolección de fluido. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Un apósito para terapia de heridas por presión negativa (NPWT)

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación se refiere en general a un apósito para una terapia de heridas por presión negativa (NPWT). También se refiere a un sistema y a un kit que comprende un dicho apósito.

ANTECEDENTES

La terapia de heridas por presión negativa (NPWT) es una técnica que favorece la cicatrización de, por ejemplo, heridas quirúrgicas, agudas y crónicas por medio de la aplicación de una presión subatmosférica a la herida, mediante el uso de una bomba de presión negativa. La cicatrización de las heridas se logra por medio de la aplicación de una presión negativa, tal como el vacío, a través de un apósito o una cubierta aplicada sobre la herida. Por lo tanto, se extrae el exceso de exudado de herida, lo cual aumenta el flujo sanguíneo al área, y favorece la formación de tejido de granulación. La técnica NPWT también permite una menor perturbación externa de la herida y transporta el exceso de fluidos fuera de la zona de la herida.

Hasta ahora, la técnica NPWT se ha aplicado principalmente a un paciente mientras se encuentra en un entorno hospitalario. Sin embargo, el reciente desarrollo de un producto permite que la técnica pueda ser utilizada por un paciente en un entorno doméstico.

En un entorno hospitalario, la herida a tratar es típicamente una herida de cavidad abierta, que se rellena primero con un relleno de herida, como una gasa o una espuma. A continuación, la herida puede sellarse con una película adhesiva y conectarse a una bomba de vacío a través de un drenaje o un puerto. El tamaño de la espuma, la gasa y/o la película adhesiva puede adaptarse y cortarse en función del tamaño, la forma o el tipo de herida. El procedimiento de aplicación suele llevarlo a cabo un cuidador. La bomba de presión negativa utilizada en un sistema de este tipo suele ser de gran tamaño y generalmente tiene una gran capacidad para tratar grandes cantidades de exudado de la herida. En este tipo de sistemas, se suele incluir un medio de recogida de fluidos, como un bidón, dispuesto a distancia del apósito. El exudado descargado de la herida se transfiere mediante un tubo al bote para la recogida de fluidos.

En un entorno doméstico, generalmente se prefiere un dispositivo de TPNP portátil, que el paciente pueda llevar consigo. Un dispositivo portátil de TPNP suele constar de un apósito absorbente configurado para conectarse a una fuente de presión negativa mediante un tubo. La bomba utilizada en estos dispositivos suele ser de menor tamaño y tener una capacidad más limitada.

En la mayoría de los sistemas de NPWT portátiles, el apósito sirve como único medio para recoger el exudado de herida. Si se manipula una gran cantidad de exudado de herida, el apósito puede saturarse rápidamente. Esto puede afectar negativamente la capacidad del apósito para permanecer sobre la piel; es decir, se reduce el tiempo de desgaste del apósito. Normalmente, es necesario desechar el apósito y sustituirlo por uno nuevo.

A fin de que una terapia de presión negativa para heridas funcione correctamente y de forma controlada, el sistema NPWT debe ser estable. Este es particularmente el caso de los sistemas TPNP que comprenden un medio de recogida de fluidos dispuesto a distancia, como un bidón. En tales sistemas, el exudado se transfiere de forma continua o intermitente en tubos o conductos que conectan el apósito con el bote. En consecuencia, la fuente de presión negativa, es decir, la bomba de vacío debe activarse a intervalos regulares. Por ejemplo, si el nivel de presión negativa transmitido a la herida no está dentro de un valor umbral deseado, es necesario activar la bomba para garantizar que se transmita la presión negativa correcta. Un ejemplo de situación que requiere que la bomba trabaje más es cuando hay una fuga de aire no deseada en el sistema. Activaciones demasiado frecuentes de la fuente de presión negativa; es decir, la bomba se asocia a un ruido y un consumo de batería indeseables.

En resumen, existe la necesidad de proporcionar mejoras con respecto a la provisión de una terapia de presión negativa estable y controlada para heridas. En particular, existe la necesidad de proporcionar un apósito para sistemas y dispositivos portátiles de TPNP, que permita una eliminación eficaz del exudado al tiempo que mejora el control y la estabilidad generales del sistema de TPNP Los documentos WO 2012/156655 y WO 2013/007973 desvelan apósitos para terapia de heridas con presión negativa relevantes.

SUMARIO

En vista de los problemas mencionados anteriormente, es un objeto de la presente divulgación proporcionar mejoras con respecto a los apósitos para aplicaciones NPWT, particularmente con respecto a su capacidad para mejorar la estabilidad de la terapia y de proporcionar un sistema NPWT portátil fiable.

El apósito NPWT 100 comprende una capa de soporte 101, una capa adhesiva de contacto con la piel (véase 102 en las figuras 2a y 2b) y una estructura absorbente 103 dispuesta entre la capa de soporte 101 y la capa adhesiva de<contacto con la piel; la capa adhesiva de contacto con la piel está configurada para adherir el apósito>100<a una>superficie dérmica, en la que la capa de soporte 101 comprende un miembro de acoplamiento 104 que incluye un tubo 105 configurado para conectar el apósito 100 a una fuente de presión negativa y a un medio remoto de recogida de fluidos, en la que la capa de soporte 101 tiene un índice de transmisión de vapor de humedad (MVTR) en el intervalo de 500 a 3500 g/m2/24h, medido por NWSP070.4R0(15).

La presente divulgación se basa en la constatación de que la tasa de transmisión de vapor de humedad de la capa de soporte; es decir, la tasa a la que la capa de soporte (y por lo tanto también el apósito) permite que se evapore la humedad, tiene un efecto sobre la estabilidad de la terapia de heridas por presión negativa y del sistema NPWT en general.

Es de conocimiento general que las heridas exudativas requieren apósitos absorbentes con capas de soporte que tengan una tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR) significativamente alta. En contraste con lo que se conoce en la técnica, los presentes inventores se han dado cuenta de que una capa de soporte que tiene un MVTR reducido se asocia realmente con efectos positivos cuando dicho apósito se aplica en la terapia de heridas de presión negativa.

Más específicamente, los inventores se han dado cuenta de que una capa de soporte que tiene un MVTR en el rango de 500 a 3500 g/m2/24h mejora la estabilidad de la terapia de presión negativa y del sistema, y tiene un efecto positivo en la fuente de presión negativa; es decir, la bomba, que no necesita trabajar tan duro durante la terapia. Esta gama todavía puede garantizar que el exceso de humedad se elimine del apósito de forma eficaz, de manera que se estimule la cicatrización de la herida.

El apósito NPWT de la presente divulgación está configurado para conectarse a una fuente de presión negativa; es decir, una bomba y a un medio de recogida de fluido dispuesto a distancia del apósito; es decir, en un lugar situado entre el apósito y la fuente de presión negativa o integrado en la misma unidad que la fuente de presión negativa. En otras palabras, el exudado de la herida se transferirá desde el apósito por medio del tubo a un medio de recogida de fluidos separado, como un bote.

Los inventores han descubierto que una capa de soporte que tiene un MVTR en el rango de 500 a 3500 g/m2/24h, preferentemente de 600 a 2700 g/m2/24 horas, asegura un equilibrio óptimo entre el establecimiento de un entorno favorable para la cicatrización de la herida; es decir, asegurar que el exceso de humedad se evapora del apósito, para de este modo evitar la maceración, mientras que también proporciona una terapia de herida estable que plantea menos exigencias a la bomba y al sistema en general.

El tubo del apósito comprende un conducto de fluido configurado para extraer fluido del apósito y un conducto de aire configurado para suministrar aire al conducto de fluido y/o al apósito.

Una entrada pequeña y controlada de aire puede ser beneficiosa para extraer de manera más eficiente el fluido de la zona de la herida y transportar el fluido a los medios de recolección de fluido dispuestos de manera remota, por ejemplo, el bote. La introducción de aire sirve para resolver posibles obstrucciones por exudado o columnas de líquido formadas en el tubo.

En algunas realizaciones, la capa de soporte tiene una resistencia a la tracción en la dirección de la máquina (MD) y/o en la dirección transversal a la máquina (CD) de 30 a 70 MPa, preferentemente de 35 a 55 MPa, medida de acuerdo con la norma ISO 527-3/2/200.

Los inventores han encontrado que la resistencia a la tracción de la capa de soporte también tiene un impacto en proporcionar una terapia estable y fiable. La capa de soporte debe ser lo suficientemente rígida como para evitar el desgarro o la rotura de la capa de soporte durante el movimiento del paciente. Por ejemplo, los bordes de la estructura absorbente pueden ser particularmente vulnerables a la rotura, ya que la estructura absorbente más gruesa puede rozar contra la capa de soporte en los bordes. Si se forman perforaciones o hendiduras en la capa de soporte, esto puede estar asociado con una fuga de aire no deseada en el apósito y el sistema. En consecuencia, se deteriora la estabilidad de la terapia y del sistema. Sin embargo, la capa de soporte debe ser lo suficientemente flexible como para permitir que el apósito se adapte al movimiento de un usuario o a la flexión de una articulación, tal como una rodilla.

La capa de soporte comprende un elastómero termoplástico, preferentemente un poliuretano termoplástico.

Una capa de este tipo está asociada a la maleabilidad y la flexibilidad.

Como se ha mencionado anteriormente, el apósito NPWT de la presente divulgación comprende una estructura absorbente dispuesta entre la capa de soporte y la capa adhesiva de contacto con la herida. Típicamente, la capa de soporte y la capa adhesiva de contacto con la piel están configuradas para extenderse más allá de la periferia de la estructura absorbente para formar una porción de borde a lo largo del contorno de la estructura absorbente.

La capa adhesiva de contacto con la piel comprende una pluralidad de aberturas en el área subyacente a la estructura absorbente, pero carece de aberturas en el área que forma la porción de borde.

Las aberturas sirven para mejorar la absorción del exudado de herida en el apósito y, por lo tanto, están dispuestas en el área donde se produce la absorción. El área de la capa absorbente que forma la porción de borde del apósito no tiene preferentemente aberturas. Por lo tanto, se mejora la adherencia contra la piel, y se prolonga la capacidad de permanencia del apósito.

La estructura absorbente está configurada preferentemente para optimizar la distribución del exudado de la herida dentro del apósito, pero también para asegurar la eliminación del exudado hacia los medios de recogida de fluidos dispuestos a distancia. Los presentes inventores han descubierto que la estructura absorbente puede diseñarse para lograr un equilibrio adecuado de distribución de líquidos entre el apósito y los medios remotos de recogida de fluidos, que sirven ambos como "compartimentos" de fluidos para retener y almacenar líquidos.

En algunas realizaciones, la estructura absorbente comprende una cantidad de partículas superabsorbentes en la estructura absorbente de 10 a 20 mg/cm2, preferentemente de 13 a 17 mg/cm2.

Los inventores han descubierto que este intervalo es beneficioso para un apósito de acuerdo con la presente divulgación. Una estructura absorbente de este tipo absorbe el exudado a un nivel "razonable". Si se incluye demasiado SAP, la capa de SAP puede hincharse y absorber demasiado y con demasiada rapidez. Esto puede tener el efecto de que el apósito sirva como el único o al menos predominante medio para la recogida de fluido. En el contexto de la presente divulgación, el equilibrio entre los medios de recogida de fluidos dispuestos de manera remota, por ejemplo, el bote y el apósito (el cual también se considera un medio de recogida de fluidos) es preferentemente 50:50, por ejemplo, al menos 40:60 o 60:40. Este equilibrio en la distribución de líquidos es importante para mejorar el tiempo de uso del apósito.

En realizaciones, la estructura absorbente comprende una primera capa de dispersión de líquido, una capa superabsorbente y una segunda capa de dispersión de líquido, en la que la capa superabsorbente está dispuesta entre la primera y la segunda capa de dispersión de líquido.

La primera capa de dispersión de líquido está configurada para absorber y distribuir el líquido que fluye desde la zona de la herida. La capa esparcidora de líquido puede distribuir y esparcir el exudado de la herida de manera uniforme y sobre una gran superficie, de forma que pueda ser absorbido por la capa superabsorbente. La segunda capa esparcidora de líquido distribuye el exudado uniformemente y permite una mayor superficie desde la que el exudado puede evaporarse de la capa de soporte.

En realizaciones, la estructura absorbente se graba en relieve.

La estructura absorbente en relieve mejora las propiedades de manejo de fluidos del apósito y contribuye a una propagación equilibrada y más controlada del exudado de la herida dentro del apósito. Además, la estructura absorbente grabada en relieve permite que el apósito conserve su forma y delgadez, a la vez que sea flexible. Se obtiene una mayor propagación y distribución del exudado en las zonas comprimidas de la estructura.

En algunas realizaciones, la capa de soporte y al menos una porción de la estructura absorbente comprenden una abertura, en la que la abertura está dispuesta debajo del miembro de acoplamiento.

Esto es para asegurar la comunicación de fluidos entre el sitio de la herida y el tubo del apósito; y por lo tanto también la comunicación de fluidos entre el sitio de la herida y los medios de recogida de fluidos dispuestos remotamente.

En algunas realizaciones, el apósito comprende además una capa esparcidora de líquido dispuesta entre la capa de soporte y la estructura absorbente, en la que la capa esparcidora de líquido está configurada para extenderse a lo largo de al menos el 90% de la superficie de la estructura absorbente y carece de abertura.

La capa de esparcimiento de líquidos es una capa continua que se extiende a lo largo de prácticamente toda la estructura absorbente. La capa líquida esparcidora cumple varias funciones dentro del apósito de la presente divulgación. En primer lugar, mejora la extensión y distribución del exudado de la herida dentro del apósito, formando así una mayor superficie desde la que el exudado puede evaporarse del apósito (a través de la capa de soporte). De este modo, la mayor superficie de la capa de esparcimiento del líquido puede "compensar'' la menor tasa de transmisión del vapor de humedad (MVTR) de la capa de soporte.

Además, se cree que la capa esparcidora de líquido contribuye a la distribución controlada y equilibrada de líquido entre el apósito y los medios de recogida de fluido remotos. Se optimiza la capacidad del apósito para funcionar como medio de recogida de fluidos, al tiempo que se permite la eliminación y el transporte de una parte sustancial del exudado del apósito por medio del tubo.

Otra ventaja es que la capa esparcidora de líquido mejora la distribución del exudado potencial de "reflujo"; es decir, el exudado que fluye en dirección contraria (del tubo al apósito). Esto puede ocurrir, por ejemplo, si el apósito se desconecta de la fuente de presión negativa y/o de los medios de recogida de fluidos remotos.

El apósito puede comprender además una capa de transmisión dispuesta entre la capa adhesiva de contacto de piel y la estructura absorbente; comprendiendo la capa de transmisión un tejido espaciador.

La capa de transmisión sirve para facilitar la transmisión de la presión negativa desde la fuente de presión negativa hasta el lugar de la herida.

De acuerdo con un segundo aspecto, se proporciona un sistema de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) que comprende:

- un apósito de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) como el descrito anteriormente en la presente memoria,

- una fuente de presión negativa

- un medio de recolección de fluidos remoto conectado de manera fluida a la fuente de presión negativa y al apósito.

En realizaciones, el medio de recolección de fluidos remoto es un bote, en el que el bote y la fuente de presión negativa están dispuestos dentro del mismo dispositivo; comprendiendo el dispositivo una carcasa, en la cual está dispuesta la fuente de presión negativa, en la que el bote está conectado de manera desmontable a la carcasa.

La configuración desmontable permite al usuario o cuidador retirar el bote y vaciar el líquido recogido, y posteriormente volver a unir el bote a la carcasa.

En realizaciones, el sistema de NPWT comprende medios para suministrar aire al apósito a una tasa de 2 a 7 ml/min durante el funcionamiento.

Una entrada pequeña y controlada de aire puede ser beneficiosa para extraer de manera más eficiente el fluido de la zona de la herida y transportar el fluido a los medios de recolección de fluido dispuestos de manera remota, por ejemplo, el bote. La introducción de aire sirve para resolver posibles obstrucciones por exudado o columnas de líquido formadas en el tubo.

En otras palabras, el aire es suministrado al apósito por medio del conducto de aire en una tasa controlada y relativamente baja de forma que los problemas asociados con columnas de líquido y obstrucciones del tubo pueden ser resueltos. De forma que también sirve para transmitir el nivel de presión deseado a la herida. Si se introduce demasiado aire, puede afectar negativamente a la estabilidad del sistema, por lo que la bomba suele activarse con una frecuencia más alta.

De acuerdo con el tercer aspecto, se proporciona un kit que comprende un apósito de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) como se describe anteriormente en la presente memoria

Otras características y ventajas de la presente divulgación se pondrán de manifiesto al estudiar las reivindicaciones adjuntas y la siguiente descripción. El destinatario experto se da cuenta de que diferentes características de la presente divulgación pueden combinarse para crear realizaciones distintas de las descritas en la continuación, sin apartarse del alcance de la presente divulgación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los diversos aspectos de la presente divulgación, incluidas sus características y ventajas particulares, se comprenderán fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada y de los dibujos adjuntos, en los cuales:

La Figura 1 ilustra un apósito de acuerdo con una realización ejemplar de la presente divulgación.

La figura 2a ilustra una vista transversal parcial del apósito de la figura 1, en la que se retira el miembro de acoplamiento y el tubo.

La Figura 2b es una vista dividida de un apósito de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención. La figura 3 ilustra conceptualmente un sistema de terapia de heridas por presión negativa (TPNP) según una realización ejemplar de la presente divulgación.

La figura 4 ilustra un kit de terapia de heridas por presión negativa (TPNP) según una realización ejemplar de la presente divulgación.

La figura 5 ilustra el tiempo medio entre activaciones de la bomba, Toff, medido con un apósito según una realización ejemplar de la presente divulgación en comparación con un apósito de referencia.

<La figura>6<ilustra la distribución de líquido entre el bote y tres apósitos diferentes (apósito D, apósito C y apósito>A, respectivamente).

La figura 7a es una imagen de un primer apósito (apósito D) después de la exposición al líquido de prueba durante un período de prueba de 7 días.

La figura 7b es una imagen de un segundo apósito (apósito C) después de la exposición al líquido de prueba durante un período de prueba de 7 días.

La figura 7c es una imagen de un tercer apósito (apósito A) después de la exposición al líquido de prueba durante un período de prueba de 9 días.

<La Figura>8<a ilustra imágenes de un apósito de acuerdo con una realización preferida de la presente divulgación>(Apósito A) comparado con un apósito de referencia (Apósito E), después de la exposición al líquido, como se ve desde la capa de soporte de los apósitos.

<La Figura>8<b ilustra imágenes de un apósito de acuerdo con una realización preferente de la presente divulgación>(Apósito A) comparado con un apósito de referencia (Apósito E), después de la exposición al líquido, como se ve desde la capa de transmisión, cuando se ha quitado la capa adhesiva de contacto con la piel.

Descripción detallada

La presente divulgación se describirá ahora más completamente, de aquí en adelante con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales se muestran realizaciones actualmente preferentes de la presente divulgación. Sin embargo, la presente divulgación puede realizarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones establecidas en el presente documento; más bien, estas realizaciones se proporcionan para que sean exhaustivas y completas, y transmiten completamente el alcance de la presente divulgación al experto. Los caracteres de referencia similares se refieren a elementos similares en todo momento.

Las figuras 1 y 2a ilustran un apósito de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) 100 de acuerdo con una realización ejemplar de la presente divulgación. El apósito NPWT 100 comprende una capa de soporte 101, una capa adhesiva de contacto con la piel (véase 102 en las figuras 2a y 2b) y una estructura absorbente 103 dispuesta entre<la capa de soporte>101<y la capa adhesiva de contacto con la piel; la capa adhesiva de contacto con la piel está configurada para adherir el apósito>100<a una superficie dérmica, en la que la capa de soporte>101<comprende un>miembro de acoplamiento 104 que incluye un tubo 105 configurado para conectar el apósito 100 a una fuente de<presión negativa y a un medio remoto de recogida de fluidos, en la que la capa de soporte>101<tiene un índice de>transmisión de vapor de humedad (MVTR) en el intervalo de 500 a 3500 g/m2/24h, medido por NWSP070.4R0(15).

Como se utiliza en la presente memoria, el término "apósito de terapia de heridas por presión negativa" se refiere a un apósito para su uso en terapia de heridas por presión negativa. En el contexto de la presente divulgación, la "terapia de heridas por presión negativa" se refiere a una terapia que utiliza una fuente de presión negativa (por ejemplo, una bomba de vacío) para eliminar el exceso de fluido de una herida. La herida puede ser una herida abierta o puede ser una herida cerrada; es decir, una incisión cerrada quirúrgicamente, por lo tanto, el término también abarca las aplicaciones de "terapia de presión negativa tópica (TNP)", el cual es un término que se utiliza a menudo en el contexto de las incisiones cerradas.

El apósito 100 de NPWT de la presente divulgación comprende una estructura absorbente, la cual también puede denominarse "almohadilla de heridas". El apósito de NPWT se denomina típicamente "apósito bordeado". La capa 101 de soporte y la capa adhesiva de contacto de piel están dispuestas para extenderse más allá del contorno de la estructura 103 absorbente para formar una porción 108 de borde.

Como se utiliza en la presente memoria, el término "superficie dérmica" se refiere a la piel del usuario. La piel puede comprender una herida que se va a tratar, tal como una herida abierta o cerrada.

La "tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR)" es la tasa a la cual la capa de soporte permite que la humedad penetre desde la capa de soporte. La tasa de transmisión de vapor de humedad se mide mediante el procedimiento estándar NWSP070.4R0 (15). La MVTR se mide a una temperatura de 38 °C.

La tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR) de la capa de soporte 101 está en el intervalo de 500 a 3500 g/m2/24h, preferentemente en el intervalo de 600 a 2700, tal como de 1400 a 2600 g/m2/24h, medido por NWSP070.4R0 (15).

Sorprendentemente, se ha demostrado que esta gama produce efectos positivos cuando el apósito se utiliza en la terapia de heridas. Se observa una terapia más estable con activaciones menos frecuentes de la fuente de presión negativa y, aun así, el fluido de exudado recogido dentro del apósito puede evaporarse con éxito de la capa de soporte al entorno. En general, esto tiene efectos positivos en términos de consumo de batería, reducción del ruido y una terapia de heridas prolongada y más estable.

El apósito 100 de NPWT de la presente divulgación está adaptado para su uso en un sistema de NPWT que comprende un medio de recolección de fluidos remoto. Como se utiliza en el presente documento, el término "medio de recolección de fluido remoto" significa que el medio de recolección de fluido está dispuesto a una distancia del apósito, por ejemplo, entre el apósito y la fuente de presión negativa o está conectado a la fuente de presión negativa. La fuente de presión negativa y los medios de recogida de fluidos también pueden estar dispuestos en el mismo dispositivo de TPNP.

Cuando el apósito 100 de la presente divulgación se aplica en un sistema de NPWT que comprende un medio de recolección de fluidos dispuesto de manera remota, el exudado de herida se extrae de la zona de la herida hacia el medio de recolección de fluidos por medio del tubo 105.

La eliminación continua (o intermitente) del exudado a través del tubo requiere que la fuente de NPWT, es decir, la bomba de vacío se active a intervalos regulares. Sin embargo, si la bomba se activa con demasiada frecuencia, y a una tasa que es "mayor que la necesaria", esto tiene consecuencias negativas tanto para el ruido como para el consumo de batería. Con el apósito 100 de la presente divulgación, se ha observado una reducción de las activaciones de la bomba de al menos un 26%, como se demuestra en el Ejemplo 1 a continuación.

El tubo 105 puede comprender un conducto de fluido 106 configurado para retirar fluido del apósito y un conducto de aire 107 configurado para suministrar aire al conducto de fluido 106 y/o al apósito 100. Además, el tubo 105 está configurado para transmitir presión negativa al apósito y a la zona de la herida.

El tubo 105 y/o el miembro 104 de acoplamiento pueden ser de cualquier tubo flexible adecuado fabricado a partir de materiales elastoméricos y/o poliméricos. El tubo está unido al miembro 104 de acoplamiento. En realizaciones, el tubo 105 está firmemente fijado al miembro 104 de acoplamiento. En realizaciones alternativas, el tubo 105 está fijado de manera desmontable al miembro 104 de acoplamiento.

El miembro de acoplamiento 104 comprende típicamente una porción de fijación configurada para fijarse a la capa de soporte del apósito. El miembro de acoplamiento puede estar unido adhesivamente a la capa de soporte. El miembro de acoplamiento también puede comprender una entrada de fluido y una salida de fluido configuradas para conectarse al tubo 105; es decir, al conducto de aire 107 y al conducto de fluido 106, respectivamente.

El miembro de acoplamiento puede tener la construcción definida en la aplicación PE n° 13152841.6.

En algunas realizaciones, un extremo distal del tubo 105 está conectado a una primera porción de conector 109. La primera porción de conector 109 está configurada para conectarse a una segunda porción de conector asociada a los medios de recogida de fluidos remotos; por ejemplo, el bidón y, en algunas realizaciones, a la fuente de presión negativa (véase, por ejemplo, la figura 4, donde se ilustra una segunda porción de conector 123 asociada al tubo del bidón).

En realizaciones, la capa 101 de soporte tiene una resistencia a la tracción en la dirección de la máquina (MD y/o en la dirección transversal a la máquina (CD) a partir de 30 a 70 MPa, preferentemente a partir de 35 a 55 MPa, según la norma ISO 527-3/2/200. La resistencia a la tracción se mide con bandas de 15 mm de ancho.

En consecuencia, la capa de soporte 101 tiene suficiente "fuerza" para soportar las fuerzas infligidas a la capa de soporte durante el movimiento del paciente, permitiendo al mismo tiempo flexibilidad y un grado suficiente de elasticidad.

La capa de soporte 101 comprende un elastómero termoplástico. Un elastómero termoplástico tiene la capacidad de estirarse a alargamientos moderados y, tras eliminar la tensión, regresar a su forma original. Los ejemplos de materiales adecuados que comprenden elastómero termoplástico incluyen poliuretano, poliamida y polietileno.

La capa de soporte también puede ser un laminado de materiales no tejidos a base de poliéster y al menos una película de poliuretano.

La capa de soporte está compuesta por un poliuretano termoplástico.

El espesor de la capa de soporte puede estar en el intervalo a partir de 10 a 40 pm, preferentemente a partir de 15 a 30 pm.

La capa 101 de soporte puede comprender al menos una película. Por ejemplo, puede comprender más de una película. En realizaciones, la capa de soporte es un laminado formado por dos o más películas. Se puede aplicar una fina capa de adhesivo, como un adhesivo de poliacrilato, a la capa de soporte para unir la capa de soporte a la capa adhesiva de contacto con la piel y/o a la estructura absorbente o a cualquier otra capa del apósito. En el contexto de<la presente divulgación, la capa de soporte>101<comprende al menos una película que comprende un elastómero>termoplástico y un adhesivo (por ejemplo, poliacrilato) aplicado sobre la misma. El adhesivo puede aplicarse de forma continua o discontinua.

Las Figuras 2a y 2b ilustran apósitos ejemplares de la presente divulgación que comprenden una pluralidad de capas.

La capa 101 de soporte es la capa más externa del apósito y está configurada para estar alejada de la piel del usuario.

La estructura absorbente 103 para heridas está dispuesta entre la capa 101 de refuerzo y la capa 102 adhesiva. La<capa de soporte>101<y la capa de contacto con el cuerpo>102<se extienden más allá de la periferia de la estructura>absorbente 103 para definir una porción de borde 108 a lo largo del contorno de la estructura absorbente 103. En otras palabras, el apósito comprende una porción de estructura absorbente y una porción de borde 108. La porción de estructura absorbente comprende la estructura absorbente 103 y, en algunas realizaciones, capas adicionales de apósito.

La capa adhesiva de contacto con la piel 102 comprende una pluralidad de aberturas 110 en el área subyacente a la estructura absorbente 103, pero carece de aberturas en el área que forma la porción de borde 108.

La falta de aberturas en la porción de borde del apósito es beneficiosa para mejorar la adherencia en la porción 108 de borde del apósito y mejorar así la capacidad de permanencia del apósito.

La capa 102 adhesiva de contacto de piel es la capa más inferior del apósito. La capa 102 adhesiva de contacto de piel está configurada para adherir de manera desmontable el apósito a una superficie dérmica. En otras palabras, la<capa>102<adhesiva de contacto de piel está configurada para entrar en contacto con la piel o la herida de un usuario.>Esta capa también puede denominarse "capa de contacto de herida" o "capa de contacto de piel".

La capa de contacto con la piel adhesiva 102 comprende preferentemente un adhesivo a base de silicona; es decir, un gel de silicona. Una capa adhesiva de contacto de piel que comprende un gel de silicona es respetuosa con la piel y fácil de eliminar sin causar traumas. Es suficientemente adherente a la piel de forma que el apósito se mantiene en su lugar, pero está configurado para mantener su adherencia con la eliminación repetida y la re-aplicación.

Como se ilustra en la figura 2a, la capa adhesiva de contacto con la piel 102 puede comprender dos capas. Por<ejemplo, la capa>102<adhesiva de contacto de piel puede comprender una película de base polimérica>102<a y una capa de gel de silicona>102<b; la capa de gel de silicona>102<b está configurada para entrar en contacto con la piel de>un usuario.

La película 102a basada en polímero es preferentemente una película transpirable y puede comprender, por ejemplo, polietileno, poliamida, poliéster o poliuretano. Preferentemente, la película basada en polímero comprende poliuretano. El espesor de la película de poliuretano puede ser de 15 a 100 pm, por ejemplo de 20 a 80 pm, preferentemente de 20<a 60 pm.>

Los ejemplos de geles de silicona adecuados para su uso en la capa 102 adhesiva de contacto de piel y/o en la capa 102b de gel de silicona incluyen los sistemas RTV de dos componentes, tales como Q72218 (Dow Corning) y SilGel 612 (Wacker Chemie AG) mencionados en la presente memoria, así como elastómeros de silicona NuSil. En las realizaciones de la invención el adhesivo puede comprender un gel de silicona blando que tenga una suavidad<(penetración) a partir de>8<a 22 mm, por ejemplo, a partir de 12 a 17 mm, medido mediante un procedimiento en base>a ASTM D 937 y DIN 51580, siendo el procedimiento descrito en la Solicitud de Patente Europea Número 14194054.4. El espesor de la capa adhesiva de contacto de piel es típicamente de al menos 20 pm. El espesor de la capa adhesiva<de contacto de piel puede ser a partir de>100<a>200<pm.>

Las aberturas 110 de la capa adhesiva de contacto con la piel 102 están configuradas para extenderse a través de la<película polimérica>102<a (si está presente) y la capa de gel de silicona>102<b.>

En realizaciones, el apósito absorbente tiene una capacidad de retención de 300 a 700 mg/cm2, preferentemente de 400 a 600 mg/cm2, medida por el procedimiento de prueba descrito en el Ejemplo 3.

Los inventores han encontrado que la capacidad de retención del apósito es importante para asegurar que se logre una distribución equilibrada del líquido entre los dos medios de recolección de fluidos (el apósito y, por ejemplo, el bote). De este modo, se mejora el tiempo de uso del apósito. Si el apósito absorbe el exudado de la herida demasiado rápido y en "exceso", se transfiere menos exudado a los medios remotos de recogida de fluidos. En esta situación, el apósito sirve como medio predominante para la recogida de líquido, lo que tiene como consecuencia que el tiempo de uso del apósito puede verse afectado, y el apósito debe cambiarse más a menudo. Por el contrario, si se transfiere demasiado exudado a los medios remotos de recogida de fluidos, por ejemplo, un bidón, puede ser necesario vaciar y sustituir el bidón con demasiada frecuencia.

El apósito de la presente divulgación está configurado para almacenar del 35 al 65 %, por ejemplo del 40 al 60 % del exudado de la herida y para eliminar del 35 al 65 %, por ejemplo del 40 al 60 % del exudado de la herida del apósito a los medios remotos de recogida de fluidos.

La distribución del líquido entre el apósito y el bote es preferentemente de 40:60 a 60:40. Los inventores han comprobado que dicha distribución puede mantenerse hasta 9 días de terapia sin necesidad de sustituir el apósito (véase el Ejemplo 2).

La estructura 103 absorbente está configurada para absorber el exudado de herida y distribuir tal exudado de manera eficiente. De este modo, la estructura absorbente 103 debe funcionar como un depósito temporal para retener y distribuir el exudado, a la vez que controla el transporte de líquido a un bidón mediante el tubo 105.

La estructura absorbente 103 puede comprender una o una pluralidad de capas, donde al menos una de las capas es una capa superabsorbente 103a que comprende polímeros superabsorbentes (SAP).

Un "polímero superabsorbente" o "SAP" es un polímero que puede absorber hasta 300 veces su propio peso en fluidos acuosos. Los polímeros superabsorbentes están constituidos por polímeros solubles en agua e insolubles en agua capaces de absorber grandes cantidades de fluido al formar un hidrogel. Los polímeros superabsorbentes para su uso de acuerdo con la presente divulgación pueden ser polímeros hidrófilos reticulados inorgánicos u orgánicos, como alcoholes polivinílicos, óxidos de polietileno, poliacrilatos reticulados y similares. Típicamente, el superabsorbente (SAP) comprende acrilato de sodio. El material SAP puede estar en forma de partículas, fibras, copos o similares. Preferentemente, el material SAP está en forma de partículas de polímero superabsorbente (SAP). El tamaño de las partículas superabsorbentes puede estar comprendido entre 45 y 850 pm, preferentemente entre 150 y 600 pm.

En realizaciones, la estructura absorbente comprende partículas superabsorbentes en una cantidad a partir de 10 a 20 mg/cm2, preferentemente a partir de 13 a 17 mg/cm2.

Los inventores han descubierto que este intervalo es beneficioso para un apósito de acuerdo con la presente divulgación. Una estructura absorbente de este tipo absorbe el exudado a un nivel "razonable". Si se incluye demasiado SAP, la capa de SAP puede hincharse y absorber demasiado y con demasiada rapidez. Esto puede tener el efecto de que el apósito sirva como el único o al menos predominante medio para la recogida de fluido. En el contexto de la presente divulgación, el equilibrio entre los medios de recogida de fluidos dispuestos de manera remota, por ejemplo, el bote y el apósito (el cual también se considera un medio de recogida de fluidos) es preferentemente 50:50, por ejemplo, al menos 40:60 o 60:40. Como se ha mencionado anteriormente en la presente memoria, este equilibrio es importante para mejorar el tiempo de desgaste del apósito.

La estructura absorbente 103 tiene preferentemente un peso base de 250 a 550 g/m2, preferentemente de 350 a 450 g/m2. De este modo, se controla la distribución del líquido y se observa un equilibrio adecuado entre la absorción de líquido y la eliminación de líquido del apósito. Además, el apósito es flexible y puede adaptarse mejor al movimiento del usuario.

La estructura absorbente 103 puede comprender una o una pluralidad de capas, en la que al menos una de las capas es una capa superabsorbente.

Preferentemente, la estructura absorbente comprende al menos una capa 103a superabsorbente y al menos una capa de dispersión de líquido.

Como se ilustra en la Figura 2b, la estructura 103 absorbente comprende tres capas 103a-c.

La capa 103b inferior de la estructura absorbente 103 es una capa 103b de dispersión de líquidos. El exudado que entra en la capa 103b de difusión de líquidos desde el lugar de la herida se distribuye uniformemente antes de entrar en la(s) otra(s) capa(s) de la estructura absorbente 103, creando así una mayor superficie hacia la capa superabsorbente 103a y la(s) otra(s) capa(s) de la estructura absorbente 103 y/o el apósito 100.

La estructura absorbente 103 puede comprender una primera capa de dispersión de líquido 103b, una capa superabsorbente 103a y una segunda capa de dispersión de líquido 103c, en la que la capa superabsorbente 103a está dispuesta entre la primera y la segunda capa de dispersións de líquido (103b, 103c).

La primera y/o segunda capa de dispersión de líquido puede comprender cualquier material que tenga la capacidad de distribuir el exudado de manera eficiente. Por ejemplo, la primera y/o segunda capa de dispersión de líquido comprende un material no tejido.

En algunas realizaciones, la primera capa de dispersión de líquido 103b está dispuesta debajo de la capa superabsorbente 103a y tiene una mayor capacidad de dispersión de líquido que la segunda capa de dispersión de líquido 103c. Por lo tanto, se logra una estructura absorbente con un gradiente de dispersión de líquido, lo cual impacta en la capacidad de la estructura 103 absorbente para retener, y eliminar, respectivamente, líquido del apósito y dentro del mismo.

Por ejemplo, la primera capa 103b de dispersión de líquido puede comprender una tela no tejida. La tela no tejida<puede tener un gramaje en el intervalo de>20<a 50 gsm, por ejemplo, a partir de 30 a 40 gsm. El espesor de la capa>de distribución de líquido 103b puede ser de 0,2 a 1,2 mm, por ejemplo de 0,2 a 0,6 mm. El espesor se mide en condiciones secas.

La segunda capa 103c de dispersión de líquido puede ser un tejido o una capa no tejida. Típicamente, la capacidad de dispersión de la capa 103c superior es menor que la capacidad de dispersión de la capa 103b inferior.

La capa 103c también sirve para evitar la fuga de partículas SAP de la capa 103a superabsorbente. Las partículas SAP de la capa 103a superabsorbente se unen químicamente al exudado que entra en la capa 103a superabsorbente, formando así un gel acuoso. La capa 103c evita que las partículas de gelificación se muevan hacia la capa 101 de soporte y hacia el miembro 104 de acoplamiento que comprende el tubo 105. Por lo tanto, se evita el bloqueo no deseado de partículas de gel dentro del tubo 105. Preferentemente, la capa 103c es una capa de dispersión de líquido<y sirve para crear una mayor superficie indirecta de líquido distribuido hacia la capa>101<de soporte del apósito>100<.>La capa 103c o 103b también puede servir como "capa de soporte" y actuar como soporte durante el procedimiento de fabricación.

Las diversas capas de la estructura absorbente crean una estructura compleja de absorción y retención de líquidos y se observa una distribución de líquido mejorada. De manera particular, se ha observado una distribución controlada del exudado retenido, y eliminado, respectivamente.

La estructura 103 absorbente está preferentemente grabada en relieve. En otras palabras, la(s) superficie(s) de la estructura 103 absorbente está(n) estructurada(s) y puede(n) comprender una pluralidad de hendiduras y elevaciones (no se muestran). Esto es beneficioso ya que una estructura 103 absorbente que comprende una pluralidad de capas puede volverse rígida y gruesa a medida que aumenta el peso base. El grabado en relieve permite que la estructura absorbente conserve su forma y delgadez, a la vez que es flexible. La estructura absorbente en relieve también asegura una propagación controlada del exudado de la herida dentro del apósito 100. Se obtiene una mayor propagación y distribución del exudado en las zonas comprimidas de la estructura.

La capa 103a superabsorbente puede ser una capa superabsorbente airlaid. En realizaciones, la capa 103a superabsorbente airlaid comprende partículas superabsorbentes, fibras celulósicas y fibras bicomponentes.

Por ejemplo, la capa superabsorbente airlaid puede comprender:

- 30-50 %, preferentemente 35-50 % en peso de partículas superabsorbentes

- 30-50 %, preferentemente 40-50 % en peso de fibras celulósicas

- 3-10%, preferentemente 5-8% en peso de fibras bicomponentes

<- 3 ->8<% en peso de polietileno.>

Una tal capa superabsorbente permite mejorar las propiedades de manipulación de líquidos y una distribución adecuada del líquido. Además, evita el bloqueo del gel y evita que la estructura absorbente se colapse cuando se manipula una gran cantidad de fluido.

Las fibras bicomponentes actúan como agente de unión, proporcionando integridad a la capa SAP, especialmente en el estado húmedo. Las fibras biocomponentes pueden estar hechas de polietileno y tereftalato de polietileno (PE/PET).

El espesor de la capa superabsorbente 103a puede ser de 0,8 a 2,5 mm, por ejemplo, de 1,4 a 2,2 mm, por ejemplo, de 1,8 a 2,0 mm. El espesor se mide en condiciones secas.

En las realizaciones, la estructura 103 absorbente comprende capas adicionales.

Como se ilustra en las figuras 2a y 2b, la capa de soporte 101, y al menos una porción de la estructura absorbente 103, si está presente, comprende una abertura 111 dispuesta debajo del miembro de acoplamiento 104. En la figura 2b, la estructura absorbente 103 consta de tres capas, cada una de las cuales comprende una abertura. Sin embargo, también es concebible que se proporcione una abertura en sólo una o en dos capas de la estructura absorbente 103.

La abertura asegura la comunicación de fluidos entre la zona de la herida y los medios de recogida de fluidos dispuestos a distancia. También permite la transmisión de presión negativa a la zona de la herida.

El miembro de acoplamiento 104 recubre la abertura 111 de la capa de soporte (como se ilustra mejor en la figura 2b).

El apósito 100 puede comprender además una capa 112 esparcidora de líquido dispuesta entre la capa de soporte 101 y la estructura absorbente 103; en la que la capa 112 esparcidora de líquido está configurada para extenderse a lo largo de al menos el 90% de la superficie de la estructura absorbente 103 y está vacía de una abertura. Si la estructura absorbente 103 comprende dos capas de esparcimiento de líquido (103b, 103c), entonces la capa de<esparcimiento de líquido>112<que recubre la estructura absorbente puede denominarse tercera capa de esparcimiento>de líquido.

Preferentemente, la capa 112 de dispersión de líquido está configurada para extenderse a lo largo de toda el área de superficie de la estructura 103 absorbente. En consecuencia, la capa 112 de dispersión de líquido y la estructura 103 absorbente tienen las mismas dimensiones exteriores y áreas de sección transversal. La capa de dispersión de líquido 112<carece de abertura.>

La capa 112 de dispersión de líquido está configurada para mejorar la dispersión del exudado de herida y para crear<una gran área de superficie a partir de la cual la humedad pueda evaporarse a través de la capa>101<de soporte.>

La capa de dispersión de líquidos 112 es preferentemente hidrófila y porosa. De este modo, el exudado puede transferirse eficazmente desde el lugar de la herida, a través de la capa 112 que esparce el líquido, hasta el tubo 105. El hecho de que la capa de esparcimiento líquido 112 no contenga ninguna abertura impide que las partículas gelificantes y las partículas de mayor tamaño no deseadas entren en el tubo 105 del apósito 100.

La capa 112 que esparce el líquido puede ser un material fibroso, tal como una tela no tejida, y puede así impartir una rigidez adecuadamente equilibrada a la capa y al apósito como tal. Una capa no tejida 112 que esparce el líquido tiene la capacidad de distribuir el líquido por la mayor parte del material y de transferir el exudado de forma controlada al tubo 105 que conecta el apósito con los medios de recogida de líquido dispuestos a distancia.

La capa 112 de dispersión de líquido ayuda a alejar el fluido de la zona de la herida y de la estructura 103 absorbente, a la vez que asegura que se utilice la capacidad máxima del apósito absorbente.

La capa esparcidora de líquido 112 también es beneficiosa para esparcir el exudado potencial que fluye desde el conducto de fluido 106 hacia el apósito; es decir, el exudado que fluye en la dirección "equivocada". Puede producirse un reflujo de exudado si la persona que usa el apósito lo desconecta de la fuente de presión negativa y del medio de recolección de líquido. Por ejemplo, el paciente puede desconectar el apósito de NPWT si va a tomar una ducha o a cambiarse de ropa. La capa esparcidora de líquido 112 asegura que dicho reflujo de exudado se extienda en lugar de fluir de nuevo hacia el lugar de la herida en un punto. De este modo, la zona de la herida puede mantenerse relativamente seca.

La capa 112 de dispersión de líquido puede comprender una tela no tejida fundida, hilada o enredada. Los ejemplos<de polímeros adecuados para su uso en el tejido no tejido de la capa esparcidora de líquido>112<son el polietileno, los>poliésteres, el polipropileno y otros homopolímeros y copolímeros de poliolefina. Por ejemplo, se pueden utilizar telas no tejidas que comprendan fibras termoplásticas de polipropileno y fibras de polietileno o mezclas de las mismas. Las telas pueden tener un alto contenido de fibras termoplásticas y contener al menos un 50 %, por ejemplo, al menos un 70 % de fibras termoplásticas. El tejido no tejido puede ser una mezcla de poliéster y viscosa, por ejemplo, en una relación de 70:30. El peso básico del tejido no tejido puede estar en el intervalo de 10 y 80 g/m2, por ejemplo, a partir de 20 a 50 g/m2. La primera capa de dispersión de líquido también puede ser una tela fundida hilada o hilada fundida hilada (SMS).

El apósito 100 puede comprender además una capa 113 de transmisión dispuesta entre la capa 102 adhesiva de contacto de piel y la estructura 103 absorbente. La capa de transmisión 113 puede consistir en una espuma, un tejido sin tejer punzonado, un tejido sin tejer unido a través del aire o un tejido espaciador. La capa de transmisión 113 no está limitada a un material concreto, sino que puede utilizarse cualquier material configurado para garantizar que la presión negativa pueda transmitirse a la zona de la herida tanto en condiciones húmedas como secas. La capa de transmisión 113 asegura que el fluido pueda ser transportado fuera del lugar de la herida hacia la estructura absorbente, de forma que la piel pueda permanecer relativamente seca.

Preferentemente, la capa 113 de transmisión comprende un tejido espaciador. El tejido espaciador es un material tridimensional que se utiliza a menudo en apósitos de terapia de heridas por presión negativa (NPWT).

En realizaciones, la capa de tejido espaciador tiene un espesor de 1,5 a 4 mm, por ejemplo, de 2 a 3 mm. El espesor se mide en condiciones secas. El peso base del tejido espaciador puede ser de 150 a 500 g/m2, por ejemplo, de 200 a 350 g/m2.

La capa 113 de tejido espaciador comprende típicamente una capa superior y una capa inferior y una capa de interconexión de filamentos de pelo entre la capa superior y la capa inferior. La capa de interconexión de filamentos de pelo puede tener una finura de 200 a 500 denier, por ejemplo, de 250 a 350 denier.

La capa 113 de tejido espaciador es resistente a la compresión y está configurada para soportar las presiones ejercidas sobre el apósito durante su uso. Después de ejercer una fuerza de compresión sobre el apósito, la capa 113 de transmisión está configurada para regresar a su forma original inmediatamente después de retirar la fuerza.

En realizaciones, el apósito comprende una pluralidad de bandas 114 adhesivas entre la capa 113 de transmisión y la estructura 103 absorbente.

Las bandas 114 adhesivas están configuradas para detener el flujo de exudado hacia el miembro 104 de acoplamiento y el tubo 105. Como se ha mencionado anteriormente en la presente memoria, el apósito 100 de la presente divulgación tiene preferentemente una construcción que permite un equilibrio adecuado y sustancialmente igual entre el apósito y los medios de recolección de fluidos dispuestos de manera remota. Preferentemente, alrededor del 40-60% del exudado de la herida es manejado por el apósito, mientras que el 40-60% es transportado al bote.

Cuando el exudado de herida fluye desde la zona de la herida, primero es manipulado por la capa 113 de transmisión, y tras salir de la capa 113 de transmisión, las bandas 114 adhesivas sirven para dirigir el exudado hacia la estructura 103 absorbente superpuesta , en lugar de fluir directamente hacia el tubo 105. Por lo tanto, la disposición de las tiras adhesivas 114 puede contribuir a la distribución deseada del exudado de la herida entre el apósito y el recipiente dispuesto de forma remota. La zona debajo de la abertura 111 está preferentemente libre de cualquier tira adhesiva. Esto es para evitar la obstrucción y el atascamiento del tubo 105 y del elemento de acoplamiento 104.

Una "pluralidad de bandas" significa que el apósito comprende al menos dos bandas adhesivas. Por ejemplo, el apósito<puede comprender de>2<a>10<, por ejemplo de>2<a>6<bandas adhesivas dependiendo del tamaño del apósito, así como>de la anchura de las bandas.

Las bandas 114 adhesivas pueden disponerse a lo largo del ancho del apósito 100. De este modo, las bandas adhesivas 114 pueden estar dispuestas para extenderse entre los bordes laterales de la capa de transmisión 113 y/o la estructura absorbente 103. Las rayas están dispuestas preferentemente ortogonales a la trayectoria del flujo del exudado hacia el tubo 105. Por consiguiente, las bandas adhesivas 114 están dispuestas de forma que el exudado que fluye hacia el apósito siempre debe encontrarse con una banda adhesiva 114 cuando fluye hacia el tubo 105.

El adhesivo es preferentemente un adhesivo termofusible. El ancho de las bandas adhesivas puede estar en el<intervalo de 3 a 25 mm, por ejemplo, a partir de 5 a 15 mm, por ejemplo, a partir de>6<a 10 mm.>

La distancia entre las bandas 114 adhesivas puede ser de 10 a 50 mm, por ejemplo de 15 a 30 mm. La distancia entre las bandas 114 adhesivas puede depender del tamaño y la forma del apósito 100.

La capa 113 de transmisión, la estructura 103 absorbente y la capa 112 de dispersión de líquido pueden denominarse colectivamente almohadilla de herida del apósito.

La figura 3 ilustra conceptualmente un sistema de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) según la presente divulgación.

El sistema 300 de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) comprende un apósito 100 de NPWT de acuerdo con la presente divulgación. El apósito 100 se aplica a la rodilla de un paciente 115.

El sistema 300 de NPWT comprende

- un apósito 100 de terapia de heridas por presión negativa (NPWT), tal como se ha descrito anteriormente en la presente memoria,

- una fuente de presión negativa

- un medio 117 de recolección de fluidos remoto conectado de manera fluida a la fuente de presión negativa y al<apósito>100<.>

La fuente de presión negativa es una bomba de presión negativa adaptada para establecer una presión negativa cuando la bomba de presión negativa está en un estado activo. La bomba de presión negativa puede ser cualquier tipo de bomba que sea biocompatible y mantenga o extraiga niveles de vacío adecuados y terapéuticos. Preferentemente, el nivel de presión negativa que debe lograrse está en un intervalo entre aproximadamente -20 mmHg y aproximadamente -300 mmHg. En realizaciones de la presente divulgación, se utiliza un intervalo de presión negativa entre -80 mmHg y aproximadamente -180, preferentemente entre aproximadamente -100 y -150 mmHg, más preferentemente entre -110 y -140 mmHg. En realizaciones, la bomba de presión negativa es una bomba de tipo diafragmático o peristáltico.

Como se utiliza en la presente memoria, el término "conectado de manera fluida" debe interpretarse ampliamente y puede comprender, por ejemplo, cualquier forma de tubo, conductos, o canales que proporcionen una conexión/comunicación fluida entre los medios 117 de recolección de fluidos remotos y la fuente de presión negativa<y el apósito>100<.>

Los medios 117 de recolección de fluidos remotos pueden ser cualquier tipo de contenedor de fluido, por ejemplo un bote. Alternativamente, puede ser un material absorbente presente dentro del tubo del apósito de NPWT o del sistema de NPWT o un apósito o estructura absorbente dispuesta entre el apósito de la presente divulgación y el bote. Típicamente, medio 117 de recolección de fluidos remoto es un bote.

En la Figura 3, la fuente de presión negativa está comprendida dentro de una carcasa 116 de un dispositivo 118 portátil de terapia de heridas por presión negativa (NPWT). Preferentemente, el bote está conectado de manera desmontable a la carcasa 116.

En otras palabras, el bote 117 está conectado de manera liberable a la carcasa 116. La conexión desmontable puede ser por medios convencionales, incluyendo un ajuste por fricción, acoplamiento de bayoneta, ajuste a presión, conector de púas, o similares. La configuración desmontable permite al usuario o cuidador retirar el bote 117 y vaciar el líquido recogido, y posteriormente volver a fijar el bote 117 a la carcasa 116 de nuevo.

El bote 117 puede estar formado, por ejemplo, de plástico moldeado o similar. Preferentemente, el bote 117 es al menos parcialmente transparente/translúcido para permitir ver el interior del bote 117 para ayudar al usuario a determinar la capacidad restante del bote 117.

Por ejemplo, el volumen interior del bote 117 está entre 30 - 300 ml, por ejemplo entre 40 y 150 ml. El volumen interior del bote 103 puede variar dependiendo del tipo de herida. En realizaciones, el bote 117 comprende un material absorbente de líquido. En una posible realización, al menos el 75 % del volumen interior del bote 103 está ocupado con un material absorbente de líquido.

El dispositivo 118 de NPWT puede estar conectado al apósito 101 por medio del tubo 105. En la realización ilustrada en la Figura 3, el sistema de NPWT comprende una unidad 119 de conector en una posición entre el apósito 100 y el dispositivo 118 de NPWT. La unidad 119 de conector puede comprender la primera porción de conector (denominada 109 en la Figura 1) y la segunda porción de conector (véase 123 en la Figura 4). Las porciones conectoras 109 y 123 están conectadas preferentemente de forma desmontable, de manera que el apósito pueda desconectarse del dispositivo TPNP 118. Esto es beneficioso en los sistemas TPNP portátiles, ya que el usuario puede decidir desconectar el apósito del dispositivo 118 cuando vaya a ducharse o por cualquier otro motivo.

En la figura 3, el tubo 105 es un conducto doble, mientras que el segundo tubo 120 entre el dispositivo NPWT 118 y el conector 119 es un conducto único. El sistema de NPWT no se limita en modo alguno a una tal construcción, sino que puede comprender un conducto único o un conducto doble entre el dispositivo 118 de NPWT y el apósito 100. El sistema de NPWT tampoco se limita al uso de una unidad 119 de conector. El tubo 105 puede, en realizaciones, estar configurado para extenderse hasta el dispositivo 118 de NPWT.

El sistema 300 de NPWT comprende preferentemente medios para suministrar aire al apósito a una tasa de 2 a 7 ml/min durante el funcionamiento.

Preferentemente, los medios para suministrar aire al apósito están configurados para suministrar aire a una tasa de 2 7 ml, preferentemente de 3-5 ml a una presión negativa de -80 a -150 mmHg, preferentemente de -100 a -130 mmHg.

En el sistema 300 de NPWT ilustrado en la Figura 3, el aire ambiente se introduce en el sistema por medio de la unidad 119 de conector (ilustrada por las flechas 121). Por ejemplo, la primera y/o la segunda porción (109 y 123) de conector<comprende un filtro de aire (no se muestra) configurado para controlar el suministro de aire en el apósito>100<y/o en el>tubo 105. La primera y/o la segunda porción (109 y 123) de conector pueden, por ejemplo, comprender un puerto de entrada de aire, en el que está dispuesto el filtro de aire.

El filtro de aire comprende preferentemente un material hidrófobo y poroso, en el que el tamaño de los poros está dentro del intervalo de 2 a 20 pm, preferentemente en el intervalo de 5 a 12 pm. El tamaño de los poros del filtro se mide en estado no comprimido.

El filtro de aire comprende preferentemente polietileno, preferentemente polietileno sinterizado.

Un filtro de polietileno sinterizado tiene una estructura molecular lineal repetitiva -CH2-CH2. La estructura es inerte, con fuertes enlaces moleculares, y está caracterizada por una resistencia química mejorada, peso ligero, termoplasticidad y buenas propiedades de filtrado. Un filtro de polietileno sinterizado también es respetuoso con el medio ambiente, ya que no produce residuos tóxicos y puede lavarse y reutilizarse.

El filtro de aire asegura que el suministro de aire esté en el intervalo de 2-7 ml/min durante el funcionamiento, por ejemplo a una presión negativa de - 80 mmHg a -150 mm Hg, por ejemplo de -100 mmHg a -130 mmHg.

Se debe tener en cuenta que el aire puede introducirse en el sistema de formas alternativas, y que puede proporcionarse un filtro de aire en posiciones alternativas en el sistema. La regulación del suministro de aire puede, en realizaciones, ser controlada por el dispositivo 118 de NPWT.

Durante su uso, el apósito 100 se dispone en la zona de la herida del usuario/paciente, formando un espacio sellado. Los tubos (105 y 120) se proporcionan para conectar de manera fluida el apósito 100 al dispositivo 118 de NPWT, por ejemplo, a un puerto de entrada del dispositivo 118 de NPWT. Luego, el dispositivo 118 de NPWT es activado, por ejemplo por el usuario/paciente, presionando el botón 122 de inicio/pausa. Por lo tanto, se activa la bomba de presión negativa. Cuando se activa, la bomba de presión negativa comenzará a evacuar el aire a través del bote 117, los tubos (120 y 105) y el espacio sellado formado por el apósito 100. En consecuencia, la presión negativa se creará dentro del espacio sellado. En caso de que se haya formado un líquido en la zona de la herida, este líquido de la zona de la herida puede "extraerse", al menos parcialmente, de la zona de la herida, a través del tubo (105 y 120), y hacia el bote 117. La cantidad de líquido, es decir, de exudado, que se extrae de la herida y se recoge en el bote 117 dependerá del tipo de herida que se esté tratando, así como del tipo de apósito utilizado. Por ejemplo, dependiendo de la capacidad absorbente del apósito 100, llegará más o menos exudado al bote. En el contexto de la presente divulgación, se desea un equilibrio sustancialmente igual entre la distribución de líquidos. Entre el bote 117 y la bomba de presión negativa puede colocarse un elemento filtrante adecuado (no mostrado) para garantizar que no pase ningún líquido a la bomba de presión negativa desde el bote 117.

El bote 117 puede comprender un puerto de entrada para permitir la conexión al tubo 120. La conexión entre el puerto<de entrada y el tubo>120<es preferentemente una conexión sellada, asegurando así que no se formen fugas en el>puerto de entrada durante el funcionamiento normal del dispositivo 118 de NPWt El tubo 120 se conecta preferentemente de manera liberable al puerto de entrada a través de medios convencionales que incluyen un ajuste por fricción, un acoplamiento de bayoneta, un ajuste a presión, un conector de púas, o similares. Un sellado similar se forma entre el bote 117 y la bomba de presión negativa.

La Figura 4 ilustra un kit 400 de acuerdo con una realización ejemplar. El kit 400 comprende al menos un apósito 100 de NPWT como el descrito anteriormente en la presente memoria.

El apósito comprende un tubo 105. Preferentemente, el tubo 105 está prefijado al apósito, por ejemplo, por medio de un miembro 104 de acoplamiento fijado a la capa de soporte del apósito 100. El hecho de que el tubo 105 esté prefijado permite un ensamblaje rápido de los componentes del sistema/kit.

El extremo distal del tubo 105 está conectado a una primera porción 109 de conector. El kit puede comprender además una fuente de presión negativa dispuesta dentro de una carcasa 116. El kit también puede comprender un bote 117. El bote puede comprender un segundo tubo 120. El extremo distal del segundo tubo 120 puede comprender una segunda porción 123 de conector. La segunda porción 123 de conector está configurada para conectarse a la primera porción 109 de conector asociada con el tubo 105 del apósito 100. El kit 400 puede comprender componentes adicionales, tales como baterías 124 adicionales para alimentar el dispositivo 118 de NPWT y bandas 125 adhesivas para mejorar la adherencia entre la porción de borde del apósito y la piel de un usuario.

El kit ilustrado en la Figura 4 está adaptado para la asistencia domiciliaria, pero también puede utilizarse ventajosamente en un hospital o en un centro de atención. El dispositivo de NPWT está adaptado para ser transportado por el usuario, por ejemplo, en un bolsillo, cinturón, correa o similar. El apósito 100 y los otros componentes del kit 400 pueden ser ensamblados fácilmente por un usuario.

Los componentes del kit 400 pueden variar. Por ejemplo, un kit puede comprender todos los componentes mencionados anteriormente, mientras que otros sólo contienen dos o tres componentes.

El kit 400 puede comprender una pluralidad de apósitos NPWT como los descritos anteriormente, opcionalmente empaquetados junto con una pluralidad de tiras adhesivas 125.

Por consiguiente, el kit 400 comprende el apósito para terapia de heridas de presión negativa como se ha descrito anteriormente y al menos un componente adicional, en el que el componente adicional se selecciona de entre una fuente de presión negativa, un bote 117, una batería 124 y/o tira(s) adhesiva(s) 125.

El dispositivo 118 de NPWT utilizado en el kit (y en el sistema de NPWT) de la presente divulgación comprende las características y componentes necesarios para controlar el funcionamiento del dispositivo. Por ejemplo, el dispositivo de NPWT puede comprender una unidad de control conectada eléctricamente a una batería. Una tal unidad de control puede comprender un microprocesador, un microcontrolador, un procesador digital de señal programable u otro dispositivo programable. Además, el dispositivo 118 de NPWT puede comprender al menos un sensor de presión dispuesto en conexión fluida con la bomba de presión negativa.

Ejemplos

Ejemplo 1: Pruebas comparativas de estabilidad del sistema

Se realizaron pruebas de desgaste mediante el uso de un apósito de acuerdo con la presente divulgación (Apósito A) y un apósito de referencia (Apósito B). El Apósito A y el Apósito B eran similares en construcción, y diferían solo con respecto a la capa de soporte. Los apósitos comprendían, de abajo a arriba, una capa adhesiva de contacto con la piel que comprendía una película de poliuretano y una capa de gel de silicona, una capa de transmisión de tejido espaciador, una estructura absorbente (que comprendía una capa no tejida de esparcimiento de líquidos, una capa de<s>A<p>airlaid como la descrita anteriormente y una capa de tejido), una capa no tejida de esparcimiento de líquidos y una capa de soporte, respectivamente. Ambos apósitos constaban de un tubo preadheridos con un conducto de aire y un conducto de fluido. Las propiedades de la capa de soporte se enumeran en el cuadro 1.

Tabla 1: Propiedades del material de la capa de soporte

Los apósitos se aplicaron en las rodillas delanteras de los sujetos de prueba con la pierna doblada a 120 grados (el tubo del apósito apuntando hacia arriba). El tubo se conectó a un dispositivo móvil de presión negativa por medio de una porción de conector respectiva, como se ilustra en la Figura 1. La bomba utilizada era una bomba de tipo diafragmático. Se conectó a la bomba un bote configurado para almacenar 50 ml de líquido, tal como se divulga en la Figura 1. La parte del conector unida al extremo distal del tubo del apósito comprendía un filtro de aire y el aire ambiente se introducía en el conector y en el sistema de tal forma que el suministro de aire al apósito (por medio del conducto de aire) se situaba dentro del intervalo de 2-7 ml/min durante el funcionamiento.

Se activó la bomba, y se aplicó una presión negativa de - 125 mmHg a los apósitos. El tiempo entre activaciones de la bomba, Toff, se registró durante las cinco primeras horas (0-5 horas, y 3-5 horas, respectivamente), lo cual es una indicación de la estabilidad del sistema y un medio para asegurar que no se ha introducido aire no deseado en el sistema.

Se realizaron pruebas en 5 sujetos y se registró el Toff medio durante el tiempo de 0-5 horas, y 3-5 horas.

El Toff medio para el apósito A fue de 35 segundos durante el tiempo de 0-5 horas comparado con 26 segundos para el apósito B, lo cual es una mejora del 26 %. La mejora fue aún más significativa para el tiempo de 3-5 horas, donde Toff fue un 40% superior para el apósito de la presente divulgación. Los resultados están ilustrados en la figura 5 y en el cuadro 2. Estos resultados indican que las propiedades de la capa de soporte impactan en la estabilidad de la terapia de heridas por presión negativa. El sistema es estable y hermético, y la bomba no necesita trabajar tanto.

Tabla 2: Comparación Toff medio

Ejemplo 2: Pruebas comparativas de distribución de líquidos

A fin de probar la distribución de líquido entre el apósito y un bote, se realizaron pruebas comparativas con tres apósitos absorbentes (apósito A, apósito C y apósito D, respectivamente).

El apósito A tenía la misma construcción que la descrita anteriormente. El Apósito C tenía la misma construcción de capa que el Apósito A, pero el peso base de la estructura absorbente era mayor, y la capacidad de retención y la<cantidad de partículas superabsorbentes por cm>2<eran diferentes.>

El apósito D tenía la misma construcción general de capa, pero difería con respecto a la estructura absorbente. La estructura absorbente del Apósito D comprendía una capa absorbente que comprende un 40 % en peso de fibras superabsorbentes (SAF) y un 60 % en peso de fibras de poliéster (tereftalato de polietileno), así como una capa de dispersión no tejida. No partículas superabsorbentes en la estructura absorbente del apósito D.

Todos los apósitos (A, C y D) comprendían una capa no tejida de esparcimiento de líquidos dispuesta encima de la estructura absorbente. La capa de dispersión de líquido no tejida estaba comprendida de un 50 % en peso por fibras de viscosa y en un 50 % en peso por fibras bicomponentes. Para más detalles sobre las estructuras absorbentes de los apósitos, véase la tabla 3.

Tabla 3: Comparación de la estructura de absorción

La capacidad de retención se midió como se describe en el Ejemplo 3, a continuación.

Se fijaron apósitos previamente pesados a una placa de plexiglás de un tamaño mayor que el área del apósito. La placa de plexiglás tenía un orificio para la entrada de líquido. Los apósitos se posicionaron de forma que la entrada de líquido estaba en la porción media del apósito. Cada apósito constaba de un tubo que estaba conectado a un dispositivo móvil de presión negativa, como se ilustra en la figura 1. La bomba utilizada era una bomba de tipo diafragmático. Se utilizó un bidón configurado para almacenar 50 ml de líquido y se conectó a la bomba dispuesta dentro de una carcasa como la que se muestra en la figura 1. El apósito y el dispositivo de NPWT (que comprende el bote y la bomba) se conectaron por medio de porciones de conector respectivas, tal como se ha descrito anteriormente en la presente memoria. Se dispuso un filtro de aire dentro de la primera porción de conector asociada con el tubo de apósito. Se introdujo aire ambiente en el conector de forma que el suministro de aire al apósito estuviera dentro del intervalo de 2-7 ml/min. Se activó la bomba y se aplicó una presión negativa de -125 mmHg a los apósitos.

Se añadió líquido de prueba (suero de caballo) en el medio de cada apósito con un flujo de 300 ml en 7 días (apósitos C y D), y de 386 ml en 9 días (apósito A). La presión negativa en el apósito se mantuvo en -125 mmHg durante todo el periodo de prueba. Después del periodo de prueba, se registró el peso húmedo de los apósitos y del bote. Se calculó la distribución del líquido de prueba entre cada apósito y cada bote.

<Como se puede observar en la Figura>6<, la distribución del líquido entre el apósito A y el bote fue de 61:39, mientras>que para el apósito C, la mayor parte del líquido se mantuvo en el apósito (90 %) y sólo el 10 % se transfirió al bote. El apósito D tenía una distribución de líquido de apósito: bote de 34:66.

También se tomaron fotografías de los apósitos después de los periodos de prueba (7 días, y 9 días, respectivamente). Como puede observarse en la figura 7a, el apósito D presentaba una mala distribución del líquido dentro de la estructura del apósito. En otras palabras, sólo se utilizó una pequeña proporción de la capacidad absorbente del apósito. En cambio, se transfirió más exudado al bote.

La Figura 7b ilustra el Apósito C, en el que se utilizó una gran proporción del apósito. Aunque no se aprecia claramente en esta figura, el apósito tenía un aspecto abultado y "empapado".

La Figura 7c ilustra el Apósito A después de 9 días de exposición a líquidos. Se utilizó una gran proporción del apósito para la manipulación de líquidos, a la vez que permitía transferir al menos el 40 % del exudado al bote. Por lo tanto, se logró una distribución de líquido deseada entre los medios de recolección de fluidos (apósito y bote).

Ejemplo 3 Capacidad de retención del apósito

La capacidad de retención de fluido se define como la capacidad del apósito para retener líquidos.

En primer lugar, se evaluó la absorción máxima teórica para las muestras de apósito. La capacidad máxima de absorción es la cantidad de líquido que el apósito es capaz de absorber cuando se expone a un exceso de líquido de prueba y en ausencia de una carga aplicada.

Las muestras A, C y D de apósito fueron perforadas a un tamaño predefinido (5x5cm = 25cm2) a partir de la parte central del apósito (de tal manera que todas las capas presentes en el apósito fueron utilizadas en la prueba).

Se registraron el área y el peso de las muestras (A, C y D) de apósito en un estado seco. Cada muestra de apósito se empapó en un cuenco con un volumen generoso de líquido de prueba (suero de caballo). Se colocó una tela metálica sobre la parte superior de la muestra para forzarla a descender por debajo de la superficie de líquido, con la capa adhesiva de contacto de piel hacia la tela metálica. Cada muestra se dejó absorber durante 60 minutos, cubierta con líquido de prueba durante todo el tiempo de absorción. Cuando se completó el tiempo de absorción, la muestra se colgó verticalmente en una esquina del apósito para que drenara durante 120 segundos. Se permitió que las muestras absorbieran líquido durante 60 minutos. Cuando se completó el tiempo de absorción, las probetas se drenaron libremente durante 120 segundos, mantenidas verticalmente en una esquina (véase la figura siguiente). La capacidad máxima de absorción se registró en g de líquido para cada una de las muestras.

Después de que se calculó la capacidad máxima de absorción, se realizó una prueba similar (como se ha descrito anteriormente). Se dejó que las muestras absorbieran líquido de prueba correspondiente al 80% de la absorción máxima teórica. Después de 10 minutos de absorción, se añadió a la muestra una presión equivalente a 125 mmHg, con el lado de la herida de la muestra hacia abajo. La presión estática se mantuvo durante 120 segundos. Luego, se calculó la retención como el peso de suero de caballo retenido en la muestra después de la exposición a la presión estática. La capacidad de retención es, por lo tanto, la capacidad de un producto para retener líquido bajo una cantidad especificada de presión. La capacidad de retención para los apósitos A, C y D se ilustra en la tabla 3 anterior.

Ejemplo 4: Efecto de la capa de dispersión de líquido en la prevención del reflujo de líquido

A fin de probar la capacidad del apósito para manipular el reflujo de exudado, el cual puede ser un problema cuando un apósito se desconecta del dispositivo de NPWT, se estableció una prueba comparativa con un apósito de acuerdo con una realización ejemplar de la presente divulgación (Apósito A como se describe anteriormente en la presente memoria), y un apósito de referencia (Apósito E). El apósito E tenía la misma construcción que el Apósito A, pero carecía de una capa no tejida de dispersión de líquido no tejida entre la capa de soporte y la estructura absorbente. El tubo de cada apósito se conectó a un dispositivo móvil de presión negativa mediante el mismo procedimiento descrito en los Ejemplos 1-2.

El bote se llenó con aproximadamente 52 ml de suero de caballo (exceso de líquido). Cuando la presión negativa de -125 mmHg se estabilizó, el bote se desconectó de la bomba y el exceso de líquido se transportó de nuevo al apósito.<Como puede observarse en las figuras>8<a y>8<b, el reflujo de exudado se distribuyó sobre una superficie mayor con un apósito de la presente divulgación (Apósito A), denotado 100 en las figuras>8<a y>8<b. Por el contrario, el reflujo de exudado en el apósito E (indicado como 801 en las figuras>8<a y>8<b), no se extendió en un grado significativo, y una>mayor proporción de exudado se transfirió directamente de vuelta hacia el lugar de la herida. De este modo, la capa de esparcimiento del líquido contribuye a que el exudado se extienda y distribuya uniformemente en ambas direcciones.

Los términos, definiciones y realizaciones de todos los aspectos de la presente divulgación se aplican mutatis mutandis a los demás aspectos de la presente divulgación.

Aunque la presente divulgación se ha descrito con referencia a las realizaciones específicas que ejemplifican la misma, muchas alteraciones diferentes, modificaciones y similares se harán evidentes para los expertos en la técnica.

Las variaciones de las realizaciones desveladas pueden ser entendidas y realizadas por el destinatario experto en practicar la presente divulgación, a partir de un estudio de los dibujos, la divulgación, y las reivindicaciones adjuntas. Además, en las reivindicaciones, la palabra "que comprende" no excluye otros elementos o pasos.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un apósito para terapia de heridas con presión negativa (NPWT) (100) que comprende una capa de soporte (101),<en el que dicha capa de soporte (>101<) comprende un elastómero termoplástico, preferentemente un poliuretano>termoplástico, una capa de contacto con la piel adhesiva (102) y una estructura absorbente (103) dispuesta entre<dicha capa de soporte (>101<) y dicha capa de contacto con la piel adhesiva (>102<); dicha capa adhesiva de contacto con la piel (>102<) está configurada para adherir de manera desprendible el apósito (>100<) a una superficie dérmica, en donde dicha capa de soporte (>101<) y dicha capa adhesiva de contacto con la piel (>102<) están configuradas para>extenderse más allá de la periferia de la estructura absorbente (103) para formar una porción de borde (108) a lo largo del contorno de dicha estructura absorbente (103), en donde dicha capa adhesiva de contacto con la piel (102) comprende una pluralidad de aberturas (110) en el área subyacente a dicha estructura absorbente (103),<pero carece de aberturas en el área que forma dicha porción de borde (108), en donde dicha capa de soporte (>101<)>comprende un miembro de acoplamiento (104) que comprende un tubo (105) configurado para conectar el apósito<(>100<) a una fuente de presión negativa y a un medio de recolección de fluido remoto, caracterizado porque dicha>capa de soporte (101) tiene una tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR) en el intervalo de 500 a 3500 g/m2/24h, preferentemente en el intervalo de 600 a 2700 g/m2/24h, de acuerdo con lo medido por NWSP070.4R0(15), y en que dicho tubo (105) comprende un conducto de fluido (106) configurado para retirar fluido de dicho apósito y un conducto de aire (107) configurado para suministrar aire a dicho conducto de fluido<(106) y/o a dicho apósito (>100<).>

2. Un apósito (100) para terapia de heridas con presión negativa (NPWT) según la reivindicación 1, en el que dicha capa de soporte (101) tiene una resistencia a la tracción en la dirección de la máquina (MD) y/o en la dirección transversal a la máquina (CD) de 30 a 70 MPa, preferentemente de 35 a 55 MPa, medida de acuerdo con la norma ISO 527-3/2/200.

3. El apósito (100) de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha estructura (103) absorbente comprende partículas superabsorbentes en una cantidad a partir de 10 a 20 mg/cm2, preferentemente a partir de 13 a 17 mg/cm2.

4. El apósito (100) de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha estructura (103) absorbente comprende una primera capa (103b) de dispersión de líquido, una capa (103a) superabsorbente y una segunda capa (103c) de dispersión de líquido, en el que dicha capa (103a) superabsorbente está dispuesta entre dichas primera y segunda capas (103b, 103c) de dispersión de líquido.

5. El apósito (100) de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha estructura (103) absorbente está grabada en relieve.

6<. El apósito para terapia de heridas por presión negativa (TPNP) (100) según cualquiera de las reivindicaciones>anteriores, en el que dicha capa de soporte (101) y al menos una parte de dicha estructura absorbente (103)<comprende una abertura (>111<), en la que dicha abertura (>111<) está dispuesta debajo de dicho miembro de>acoplamiento (104).

7. El apósito para terapia de heridas por presión negativa (TPNP) (100) según cualquiera de las reivindicaciones<anteriores, en el que dicho apósito (>100<) comprende además una capa de esparcimiento de líquido (>112<) dispuesta>entre dicha capa de soporte (101) y dicha estructura absorbente (103); en el que dicha capa de esparcimiento de líquido (112) está configurada para extenderse a lo largo de al menos el 90% de la superficie de la estructura absorbente (103) y carece de abertura.

8<. El apósito para terapia de heridas por presión negativa (NPWT) (100) de acuerdo con cualquiera de las>reivindicaciones anteriores, en el que dicho apósito (100) comprende además una capa de transmisión (113) dispuesta entre dicha capa adhesiva de contacto con la piel (102) y dicha estructura absorbente (103); dicha capa de transmisión (113) comprende un tejido espaciador.

9. Un sistema de terapia de heridas de presión negativa (NPWT) (300), que comprende:

-un apósito (100) de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con una cualquiera de las<reivindicaciones>1-8<,>

-una fuente de presión negativa

-un medio (117) de recogida de fluidos remoto conectado de manera fluida a dicha fuente de presión negativa<y a dicho apósito (>100<).>

10. El sistema (300) de terapia de heridas por presión negativa de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho medio (117) de recogida de fluidos remoto es un bote y en el que dicho bote y dicha fuente de presión negativa están dispuestos dentro del mismo dispositivo (118); comprendiendo dicho dispositivo (118) una carcasa (116), en la cual está dispuesta dicha fuente de presión negativa, en el que dicho bote (117) está conectado de manera desmontable a dicha carcasa (116).

11. El sistema (300) de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con la reivindicación 9 o la reivindicación 10, en el que dicho sistema (300) comprende medios para suministrar aire a dicho apósito a una tasa de 2 a 7 ml/min durante el funcionamiento.

12. Un kit (400) que comprende un apósito para terapia de heridas por presión negativa (NPWT) (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, y al menos un componente adicional seleccionado entre una fuente de presión negativa, un bote (117), una batería (124) y/o tira(s) adhesiva(s) (125).