ES2991137T3 - Pieza de inserción para estoma personalizable - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a un método de fabricación de un inserto de estoma personalizado para un paciente que tiene un estoma, así como a un estoma fabricado utilizando el método de la invención. El método comprende los pasos de escanear el estoma y el área de piel circundante para generar un escaneo tridimensional del área para la que se va a fabricar el inserto de estoma; manipular los datos de escaneo obtenidos del escaneo tridimensional para generar un modelo tridimensional del estoma y los contornos de la piel circundante, de modo que los datos de escaneo sean adecuados para su uso en un entorno de fabricación aditiva; crear un molde personalizado para el inserto de estoma utilizando fabricación aditiva de modo que el molde proporcione una superficie complementaria que refleje de manera precisa los contornos del estoma y el área de piel circundante; y producir el inserto de estoma vertiendo un material moldeable fisiológicamente aceptable en el molde personalizado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Pieza de inserción para estoma personalizable
CAMPO TÉCNICO
La presente invención se refiere a una pieza de inserción para estoma personalizable y a un método de fabricación de una pieza de inserción para estoma.
TÉCNICA ANTERIOR
El siguiente análisis de la técnica anterior tiene como objetivo exclusivo facilitar la comprensión de la presente invención. No se pretende realizar ningún reconocimiento o admisión de que ninguno de los materiales citados es o forma parte del conocimiento común y general en la fecha de prioridad de la solicitud.
Un estoma es una abertura artificial que se realiza en un órgano hueco, especialmente una en la superficie del cuerpo que lleva al intestino o a la tráquea. Esto se lleva a cabo habitualmente para crear un paso o abertura para drenaje u otros fines. De esta forma, una forma bien conocida de un estoma artificial es una colostomía, que es una abertura creada quirúrgicamente en un intestino grueso que permite la salida de heces u otras excreciones del cuerpo, derivando el recto para drenar hacia una bolsa de ostomía u otro dispositivo de recogida. Esto se lleva a cabo como procedimiento quirúrgico en el que se forma un estoma llevando el extremo sano del intestino grueso o del colon a través de una incisión en la pared abdominal anterior y suturándolo en su sitio. Esta abertura, junto con el dispositivo de estoma fijado, proporciona un canal alternativo para que las heces u otras excreciones dejen el cuerpo, pero los sistemas convencionales que el solicitante conoce ocasionan frecuentemente vertidos, escape de olores e inflamación excesiva entre el estoma y la bolsa de ostomía. Se considera que el documento US2014/236335 representa la técnica anterior más cercana, divulga la aplicación de un proceso tridimensional de exploración, modelización y expresión para crear dispositivos de ostomía de acoplamiento personalizado que minimicen las fugas y los olores y maximicen la movilidad y la comodidad
Es un objetivo de la invención descrita en el presente documento para abordar aspectos del problema anteriormente citado.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un método para fabricar una pieza de inserción para estoma personalizada para un paciente que tiene un estoma, comprendiendo el método las etapas de:
explorar el estoma y la zona de piel circundante para generar una
exploración tridimensional de la zona para la que se fabrica la pieza de inserción para estoma;
manipular los datos de la exploración obtenidos a partir de la exploración tridimensional para renderizar un modelo tridimensional del estoma y el contorno de la piel circundante, de manera que los datos de la exploración sean adecuados para usar en un entorno de fabricación aditiva;
crear un molde personalizado de la pieza de inserción para estoma usando una fabricación aditiva de manera que el molde proporciona una superficie complementaria que refleja el contorno del estoma y la zona de piel circundante; y
producir la pieza de inserción para estoma moldeando un material moldeable fisiológicamente aceptable para formar el molde personalizado, permitir
que el material moldeable se solidifique hasta una solidez deseada, y retirar la pieza de inserción para estoma personalizada del molde, estando conformada y dimensionada la pieza de inserción para estoma personalizada resultante para asegurar un encaje perfecto dentro del estoma y sobre la piel que rodea el estoma.
La etapa de crear el molde personalizado se puede llevar a cabo usando impresión 3D como forma de fabricación aditiva.
Ventajosamente, el molde se puede fabricar a partir de polímeros o compuestos para impresión 3D comerciales, eliminando de este modo gastos y complejidad adicionales durante la fabricación de la pieza de inserción para estoma.
El molde puede incluir un pilar central que tiene un tamaño generalmente correspondiente al del estoma. En una realización de la invención, el pilar central puede ser algo más grande que el estoma donde debe acoplar la pieza de inserción para estoma, de manera que, cuando la pieza de inserción para estoma se retira del molde, define una abertura central que tiene un diámetro de la sección transversal similar, o algo mayor, que el diámetro de la sección transversal del estoma, para garantizar de este modo un pequeño encaje por fricción o pequeño encaje por interferencia entre la pieza de inserción para estoma y el estoma.
En algunas realizaciones, el molde no incluye un pilar central, teniendo por tanto la pieza de inserción personalizada resultante la forma de un tapón ciego que se puede utilizar para reducir la formación de hernias en el estoma.
El molde puede tener un diámetro de la sección transversal similar, o algo mayor, que la abertura de una bolsa o saco de ostomía que se va a acoplar a la pieza de inserción de ostomía. De esta manera, la bolsa o saco de ostomía queda retenido cerca del estoma, con mínima incomodidad para el paciente.
Ventajosamente, el molde puede tener incluido en el mismo zonas elevadas o estriadas que, cuando la pieza de inserción para estoma se ha moldeado, produce una superficie rayada, ranurada o estriada complementada en una cara en contacto con la piel de la pieza de inserción para estoma. La superficie rayada, ranurada o estriada ayudan a canalizar el sudor, la grasa y otros fluidos corporales lejos del estoma y ayudan a mantener la zona seca a la vez que retienen suficiente fijación cuando se ubica sobre la piel del paciente.
El acabado superficial del molde puede ser liso, rugoso o mejorado según sea necesario usando procesos de vapor químico, o bien puede estar revestido con un compuesto no adherente o de baja adherencia tal como el politetrafluoroetileno, si se desea.
El molde puede estar generalmente conformado y dimensionado para permitir además la inclusión de un collar que se extiende perimetralmente rodeando el núcleo de la pieza de inserción para estoma durante el proceso de moldeado, estando conformada y dimensionada a su vez la zona del collar de la pieza de inserción para estoma moldeada para cubrir al menos parcialmente una zona que rodea el estoma lo suficiente para garantizar fijación suficiente de una bolsa de ostomía sobre la pieza de inserción para estoma.
Similar a la pieza de inserción para el núcleo del estoma, el collar que se extiende perimetralmente también puede estar conformado y dimensionado para seguir detalladamente el contorno que rodea la zona del estoma del paciente, garantizando de este modo un encaje ceñido o con ligera presión de aspiración entre la pieza de inserción para estoma y el núcleo del estoma.
El núcleo de la pieza de inserción para estoma y el collar pueden estar moldeados de forma unitaria. De manera alternativa, el núcleo de la pieza de inserción para estoma y el collar pueden estar moldeados de forma no unitaria. Si es de la forma moldeada no unitaria, cada uno de la pieza de inserción para estoma y el collar pueden estar fabricados con materiales moldeables que tengan propiedades fisicoquímicas diferentes. De esta forma, el núcleo de la pieza de inserción para estoma puede estar fabricado de un material que sea más adaptable y con mayor resistencia a la flexión que el material usado para el collar de la pieza de inserción para estoma.
La exploración del estoma y de la zona de piel circundante se puede llevar a cabo usando tecnología de exploración de superficie, especialmente técnicas de exploración tridimensional. Las técnicas de exploración tridimensional (3D) se pueden seleccionar entre exploración óptica, rayos X, láser, fotoacústica, exploración 3D con luz azul o blanca, LIDAR, tomografía de coherencia óptica o IRM. En una realización preferida, la exploración se lleva a cabo usando tomografía, especialmente tomografía computarizada ("TC"), tomografía axial computarizada ("CAT") o tomografía computarizada de haz cónico ("CBCT"). Esto se lleva a cabo típicamente con una alta resolución de los cortes de exploración con un espesor de 2 mm o menos. El proceso de exploración se lleva a cabo para crear un punto de nube de las muestras geométricas del estoma y la superficie de la piel circundante del paciente. A continuación, estos puntos se pueden usar para extrapolar la forma del estoma y la zona de piel circundante, para usar en la impresión 3D del molde de la pieza de inserción para estoma.
Por consiguiente, la etapa de manipular los datos se puede llevar a cabo poniendo los datos de la exploración en una forma adecuada para su uso en la impresión 3D, usando típicamente un programa informático diseñado para la obtención de imágenes médicas y/o que convierta los datos en un formato DICOM y enviarlo a un renderizador de superficies LUCIFER tales como un archivo STL.
En una realización de la invención, la pieza de inserción para estoma se puede moldear usando una cualquiera o más de caucho natural, látex, neopreno, poli(cloruro de vinilo), nitrilo, polímero sintético, resina sintética, caucho sintético, polímeros de tipo acrílico o cualesquiera mezclas de los mismos. En una realización preferida, la pieza de inserción para estoma se puede moldear usando caucho de silicona.
La pieza de inserción para estoma puede estar impregnada o revestida con un compuesto antimicrobiano. El compuesto antimicrobiano se puede seleccionar de uno cualquiera o más de compuestos antimicrobianos de origen natural, elemental o sintético tales como compuestos antibacterianos, bacteriostáticos, bacteriolíticos, antivíricos y/o antifúngicos, incluidas las sales o los iones de plata.
El agente antimicrobiano puede estar presente de aproximadamente un 0,001 % en peso hasta un 5 % en peso del peso total de la pieza de inserción para estoma. Preferiblemente, el agente antimicrobiano está presente de aproximadamente un 0,01 % en peso al 1,0 % en peso del peso total de la pieza de inserción. Más preferentemente, el agente antimicrobiano está presente de aproximadamente un 0,02 % en peso hasta un 0,5 % en peso del peso total de la pieza de inserción. Una pieza de inserción para estoma con una cantidad máxima de agentes antimicrobianos de aproximadamente el 5 % en peso no solo tiene un efecto antimicrobiano eficaz sobre las superficies de la pieza de inserción, sino que también tiene un efecto antimicrobiano sobre las superficies en contacto con la pieza de inserción. Por lo tanto, no solo se impide que las entidades microbianas perjudiciales se transfieran desde la pieza de inserción para estoma hasta la superficie de la piel o las paredes del estoma en contacto, sino que las entidades microbianas en dicha superficie también se pueden reducir, mantenerse estáticas o eliminarse después del contacto.
En una realización, la pieza de inserción para estoma está revestido al menos sobre una parte del mismo con anticuerpos dirigidos contra microorganismos, especialmente anticuerpos que pueden unirse, y secuestrar, microorganismos que tienen multirresistencia a los agentes antimicrobianos actuales.
La pieza de inserción para estoma puede estar impregnada o revestida con un compuesto antimicrobiano, antipirético o analgésico, tal como un fármaco no esteroideo o antiinflamatorio ("AINE"). El AIN<e>se puede seleccionar de uno o cualquiera o más compuestos AINE de origen natural o sintético. Los ejemplos de los AINE útiles en la presente invención incluyen, aunque no de forma limitativa: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbuprofeno, fenoprofeno, flurbiprofeno, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, sus sales farmacéuticamente aceptables, enantiómeros de los mismos y mezclas de los mismos. Ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico y naproxeno son especialmente preferidos para su uso en la presente invención. En determinadas realizaciones, una crema antiprurito o de barrera que típicamente incluye cinc, se puede usar, incorporar o impregnar en la pieza de inserción para estoma para ayudar en la cicatrización y protección de la piel.
La pieza de inserción para estoma puede estar impregnada o revestida con uno o más compuestos desodorantes.
Además, la pieza de inserción para estoma se puede revestir o impregnar con un adhesivo fisiológicamente aceptable de baja adherencia que puede ayudar a ubicar la pieza de inserción en el estoma o zona circundante.
Ventajosamente, la pieza de inserción para estoma también puede estar revestida o impregnada con un compuesto antitranspirante para controlar la transpiración por debajo de la pieza de inserción para estoma y para evitar que el olor corporal procedente de la transpiración o de las excreciones grasas de la piel que rodea el estoma, cubierta por la pieza de inserción para estoma de la invención.
Los compuestos desodorantes, antiinflamatorios, adhesivos, antitranspirantes o antimicrobianos, así como los anticuerpos, se pueden premezclar con el material moldeable o se puede fundir, típicamente fundir térmicamente, la pieza de inserción personalizada durante la fabricación. Los compuestos desodorantes, anticuerpos, antiinflamatorios y/o antimicrobianos pueden, en otro aspecto de la invención, revestirse sobre el molde, de manera que dichos compuestos se transfieran a la pieza de inserción durante el proceso de moldeado.
Cuando se añade un compuesto farmacéutico o médico, es ventajoso impregnar o revestir el núcleo de la pieza de inserción para estoma que se anida dentro del estoma (es decir, una abertura intestinal) o proximal al mismo, ya que muchos compuestos farmacéuticos o médicos no se absorben en la piel, sino en su lugar por la mucosa del intestino. En este ejemplo, se puede usar una formulación de liberación lenta, similar a las formulaciones para supositorios, para extender la liberación de los compuestos desde la pieza de inserción para estoma. Además, se pueden usar, aplicar o impregnar compuestos que protegen la piel al propio collar de la pieza de inserción del estoma, en otras palabras, la invención se extiende a la impregnación diferencial o revestimiento de la pieza de inserción para estoma en diferentes partes del mismo.
La pieza de inserción para estoma puede estar fabricada de materiales opacos, pero de acuerdo con otro aspecto de la invención, puede estar fabricada de materiales transparentes de manera que la piel que rodea el estoma se pueda ver a través de la pieza de inserción para permitir al cuidador determinar fácilmente si la piel está inflamada o sujeta de otra manera a un ataque o afección patológica que no se discerniría con facilidad sin tener previamente que retirar la pieza de inserción para estoma de la invención del estoma.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, se proporciona un método para colocar una bolsa de ostomía a un paciente, incluyendo el método las etapas de fabricar una pieza de inserción para estoma de acuerdo con la invención descrita en el presente documento, acoplar la pieza de inserción para estoma en un paciente y conectar una bolsa de ostomía a la pieza de inserción para estoma una vez que se ha acoplado al paciente.
El método de fijación de la bolsa de ostomía al paciente puede incluir el paso de proporcionar, en primer lugar, un material de lecho, tal como una esponja o pasta de silicona, que rodea la pieza de inserción para estoma, antes de la fijación de la bolsa de ostomía.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Otros rasgos de la presente invención se han descrito más completamente en la siguiente descripción de varias realizaciones no limitativas se han incluido exclusivamente para los fines de ilustrar la presente invención. La siguiente descripción no es una restricción del amplio sumario, divulgación o descripción de la invención como se ha establecido anteriormente y se hace con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1A es una vista en planta superior de un molde de una pieza de inserción para ostomía personalizada, fabricado de acuerdo con un aspecto de la invención;
la Figura 1B es una vista tridimensional de un molde de una pieza de inserción para ostomía personalizada, fabricado de acuerdo con un aspecto de la invención;
la Figura 2A es una vista en sección transversal de un molde de una pieza de inserción para ostomía personalizada, fabricado de acuerdo con un aspecto de la invención, cuando se mira a través de la sección transversal 1C-1C de la Figura 1A, antes de añadir el material de moldeo;
la Figura 2B es una vista en sección transversal de un molde de una pieza de inserción para ostomía personalizada, fabricado de acuerdo con un aspecto de la invención, cuando se mira a través de la sección transversal 2A-2A de la Figura 1A, después de añadir el material de moldeo;
la Figura 3 es una vista tridimensional de una pieza de inserción para estoma personalizada moldeada de acuerdo con un aspecto de la invención;
la Figura 4 es una representación diagramática de una pieza de inserción para estoma personalizada moldeada de acuerdo con un aspecto de la invención que se ha acoplado al estoma de un paciente;
la Figura 5 es una representación diagramática de una pieza de inserción para estoma personalizada moldeada de acuerdo con un aspecto de la invención cuando se acopla al estoma de un paciente; y
la Figura 6 es una representación diagramática de una pieza de inserción para estoma personalizada moldeada de acuerdo con un aspecto de la invención que tiene una bolsa o saco de ostomía acoplado a la misma.
En las figuras, incorporadas para ilustrar rasgos de un ejemplo de realización, se utilizan números de referencia similares para identificar piezas similares en todos el documento.
DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES
En toda esta memoria descriptiva, a no ser que el contexto requiera otra cosa, la palabra "comprender" o variaciones tales como "comprende" o "que comprende", o "incluir" o variaciones tales como "incluye" o "que incluye", se entenderá que implican la inclusión de un número entero o grupo de números enteros indicados pero no la exclusión de cualquier otro número entero o grupo de números enteros.
Los siguientes modos, que se proporcionan a modo de ejemplo exclusivamente, se describen para proporcionar una comprensión más precisa de la materia sujeto de una realización o realizaciones preferidas. La expresión "impresión 3D" como se utiliza en el presente documento se refiere al proceso de agregar capas sucesivas de un material bajo control informatizado para crear un objeto. Por lo tanto, la impresión 3D puede abarcar cualquiera de los siguientes tipos, tecnologías y materiales, que se muestran en la Tabla 1 siguiente.
Tabla 1
En referencia ahora a las Figuras 1A y 1B de los dibujos, se muestra un molde personalizado fabricado por impresión 3D, que generalmente se cita por el número de referencia 10, habiéndose creado el molde 10 realizando una exploración TC de un estoma 14 y la piel circundante 14.1 de un paciente 16 (se muestra mejor en las Figuras 4, 5 y 6), generando un archivo de datos de TC, manipulando los datos de TC contenidos en el archivo de datos de TC para renderizar datos adecuados para una impresión 3D y, a continuación, imprimir el molde 10 para obtener una pieza de inserción para estoma personalizada (indicada generalmente por el número de referencia 12 en las Figuras 2A, 2B 3, 4 y 5) para ajustarse al estoma 14 del paciente 16.
El molde 10 incluye un faldón 10.1 periférico elevado que se extiende perimetralmente que define un límite exterior de la eventual pieza de inserción 12 para estoma moldeada, y tiene una sección transversal interna similar a la de una abertura de una bolsa o saco de ostomía (indicada generalmente por el número de referencia 18 en la Figura 6).
El molde 10, incluye además un pilar central 10.2, generalmente vertical, que está conformado y dimensionado para tener un diámetro de la sección transversal similar, o algo más grande, que el estoma al que se va a acoplar la eventual pieza de inserción 12 para estoma moldeada. De esta manera, cuando la pieza de inserción 12 para estoma se retira del molde 10, la pieza de inserción 12 para estoma define una abertura 12.1 central o desplazada (según venga determinado por el molde 10 y el estoma 14) que proporciona una conexión del flujo de fluido entre el interior del paciente 16 y la eventual bolsa de ostomía 18 acoplada a la pieza de inserción 12 para estoma.
Una ventaja de la invención es que el molde 10 está conformado para proporcionar una representación precisa, aunque refleja, del estoma 14 del paciente y de la zona de la piel que rodea el estoma 14.1, de manera que cuando la pieza de inserción 12 para estoma se acopla al estoma 14, proporciona un encaje ceñido o con ligera presión de aspiración al estoma 14 y la piel circundante 14.1 del paciente 16.
Como presentación general, el método de acuerdo con un aspecto de la invención para fabricar una pieza de inserción 12 para estoma personalizada para un paciente 16 que tiene un estoma 14 comprende generalmente de este modo las etapas de escanear el estoma 14 y la zona de piel circundante 14.1 del paciente 16 para generar una exploración tridimensional de la zona para la que se va a fabricar la pieza de inserción para estoma; manipular los datos de la exploración obtenidos a partir de la exploración tridimensional para renderizar un modelo tridimensional del estoma 14 y el contorno de la piel circundante 14., de manera que los datos de la exploración sean adecuados para usar en impresión 3D; crear un molde 10 personalizado de la pieza de inserción 12 para estoma usando impresión 3D de manera que el molde 10 proporcione una superficie complementaria 10,3 que refleje el contorno del estoma 14 y la zona de piel circundante 14.1; y producir la pieza de inserción 12 para estoma moldeando un material moldeable fisiológicamente aceptable (indicada generalmente por el número de referencia 20 en la Figura 2B, en el molde 10 personalizado, permitir que el material moldeable se solidifique hasta una solidez deseada, y retirar la pieza de inserción 12 para estoma personalizada del molde 10, estando conformada y dimensionada la pieza de inserción 12 para estoma personalizada resultante para asegurar un encaje perfecto dentro del estoma 14 y sobre la piel 14.1 que rodea el estoma 14.
El molde 10 se fabrica usando polímeros convencionales y comerciales utilizados en la impresión 3D. Esto significa que se puede crear una pieza de inserción 12 para ostomía personalizada a las pocas horas de recibir los datos de exploración TC del estoma 14 de un paciente y la zona de piel circundante 14.1.
El molde 10 incluye áreas elevadas o estriadas 10.3.1 sobre la superficie 10.3 del mismo que, cuando la pieza de inserción 12 para estoma se ha moldeado, produce una superficie 12.2 rayada, ranurada o estriada complementada en una cara en contacto con la piel de la pieza de inserción 12 para estoma. La superficie 12.2 rayada, ranurada o estriada resultante ayuda a canalizar el sudor, la grasa y otros fluidos corporales (no se muestra) lejos del estoma 14 y ayudan a mantener seca la piel circundante 14.1 a la vez que retienen suficiente fijación cuando se ubica sobre la piel 14.1 del paciente 16. De ello resulta que el acabado superficial 10.3 del molde 10 se puede optimizar, alisar, corrugar o mejorar según sea necesario. Esto se consigue, en algunas realizaciones de la invención, usando procesos de vapor químico. En otras realizaciones, puede necesitarse una superficie lisa no adherente y, en ese caso, las estrías de la superficie se pueden alisar o revestir con un compuesto no adherente o de baja adherencia tal como politetrafluoroetileno, si se desea.
En determinadas realizaciones, el molde 10 define dos zonas 10.4, 10.5 correspondientes a la eventual pieza de inserción 12 para estoma moldeada to, un núcleo 12.3 de la pieza de inserción para estoma y un collar para estoma 12.4 que se extiende perimetralmente, respectivamente, que rodea el núcleo 12.3 de la pieza de inserción para estoma.
Similar al núcleo 12.3 de la pieza de inserción para estoma, el collar para estoma 12.4 que se extiende perimetralmente de la eventual pieza de inserción 12 moldeada está conformado y dimensionado para seguir estrechamente el contorno de la zona de la piel 14.1 que rodea el estoma 14 del paciente 16, garantizando de este modo un encaje ceñido o con ligera presión de aspiración entre la pieza de inserción 12 para estoma y el estoma. 14.
En una realización, el núcleo 12.3 de la pieza de inserción para estoma y el collar 12.4 están moldeados de una sola pieza, es decir, de forma unitaria. De manera alternativa, en algunas realizaciones, y dependiendo de los materiales utilizados para el moldeo, el núcleo 12.3 de la pieza de inserción para estoma y el collar 12.4 se moldean a partir de dos materiales diferentes, es decir, de forma no unitaria. Cuando se moldean de forma no unitaria, cada uno del núcleo 12.3 de la pieza de inserción para estoma y el collar 12.4 están hechos de materiales moldeables que tienen diferentes propiedades fisicoquímicas de tal manera que el núcleo 12.3 de la pieza de inserción para estoma está hecho de un material que es más flexible y resilientemente flexible que el material usado para el collar 12.4. De esta manera, el núcleo blando 12.3 de la pieza de inserción 12 garantiza un ajuste cómodo y preciso dentro del estoma 14, mientras que el collar perimetral 12.4 más duro es lo suficientemente resiliente como para ubicar con seguridad la bolsa de ostomía 18 cerca del estoma 14.
La exploración del estoma y de la zona de piel circundante se lleva a cabo usando tomografía computarizada, TC. Aunque en este ejemplo se ha usado la TC, la invención se extiende a cualquier tecnología de exploración de superficie adecuada, especialmente las técnicas de exploración tridimensional, que incluyen exploración por ultrasonidos, exploración óptica, rayos X, láser, fotoacústica, exploración 3D con luz azul o blanca, LIDAR, tomografía de coherencia óptica o IRM. El proceso de exploración se lleva a cabo para crear un punto de nube de muestras geométricas del estoma 14 y la superficie de piel circundante 14.1 del paciente 16. A continuación, estos puntos se pueden usar para extrapolar la forma del estoma 14 y la zona de piel circundante 14.1, de manera que el molde 10 de la pieza de inserción 12 para estoma se pueda imprimir en 3D.
Por consiguiente, la etapa de manipular los datos se lleva a cabo convirtiendo los datos DICOM en estereolitografía (archivos "STL").
En una realización de la invención, la pieza de inserción 12 para estoma se cuela, conforma o moldea dentro del molde usando caucho de silicona. Sin embargo, queda comprendido dentro del alcance de la invención que la pieza de inserción 12 para estoma se puede colar, conformar o moldear usando una cualquiera o más de caucho natural, látex, neopreno, poli(cloruro de vinilo), nitrilo, polímero sintético, resina sintética, caucho sintético, polímeros de tipo acrílico o cualesquiera mezclas de los mismos.
En una realización, la pieza de inserción para estoma está impregnada con un compuesto antimicrobiano, un compuesto antiinflamatorio, un compuesto desodorante y un compuesto antitranspirante. Cada uno de los compuestos se ha incluido en la pieza de inserción 12 para estoma en un porcentaje en peso de entre 0,001 % en peso y 1 % en peso de la pieza de inserción 12 para estoma. Cuando se añade un compuesto médica o farmacéuticamente activo, es ventajoso, en determinadas circunstancias, impregnar o revestir el núcleo de la pieza de inserción para estoma que se anida dentro del estoma (es decir, una abertura intestinal) o proximal al mismo, ya que muchos compuestos farmacéuticos o médicos no se absorben en la piel, sino en su lugar por la mucosa del intestino. En este ejemplo, una formulación de liberación lenta, similar a las formulaciones para supositorios, para extender la liberación de los compuestos desde la pieza de inserción para estoma. Además, se pueden usar, aplicar o impregnar compuestos que protegen la piel al propio collar de la pieza de inserción del estoma, en otras palabras, la impregnación diferencial o revestimiento de la pieza de inserción para estoma en diferentes partes del mismo.
Se contempla que el compuesto antimicrobiano se seleccione de uno cualquiera o más de compuestos antimicrobianos de origen natural o sintético tales como compuestos antibacterianos, bacteriostáticos, bacteriolíticos, antivíricos y/o antifúngicos.
Una pieza de inserción para estoma con una cantidad máxima de agentes antimicrobianos de aproximadamente el 5 % en peso no solo tiene un efecto antimicrobiano eficaz sobre las superficies de la pieza de inserción, sino que también tiene un efecto antimicrobiano sobre las superficies en contacto con la pieza de inserción. Por lo tanto, no solo se impide que las entidades microbianas perjudiciales se transfieran desde la pieza de inserción para estoma hasta la superficie de la piel o las paredes del estoma en contacto, sino que las entidades microbianas en dicha superficie también se pueden reducir, mantenerse estáticas o eliminarse después del contacto.
En una realización, la pieza de inserción para estoma está revestido al menos sobre una parte del mismo con anticuerpos dirigidos contra microorganismos, especialmente anticuerpos que pueden unirse, y secuestrar, microorganismos que tienen multirresistencia a los agentes antimicrobianos actuales.
El compuesto antiinflamatorio es, en esta realización, un compuesto antipirético y analgésico, tal como un fármaco no esteroideo o antiinflamatorio ("AINE"). El AINE se selecciona de uno o cualquiera o más compuestos AINE de origen natural o sintético. Los ejemplos de los AINE útiles en la presente invención incluyen, aunque no de forma limitativa: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbuprofeno, fenoprofeno, flurbiprofeno, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, sus sales farmacéuticamente aceptables, enantiómeros de los mismos y mezclas de los mismos. Ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico y naproxeno son especialmente preferidos para su uso en la presente invención.
Además, en una realización, la pieza de inserción 12 para estoma está revestida o impregnada con un adhesivo fisiológicamente aceptable de baja adherencia que ayuda a ubicar la pieza de inserción 12 para el estoma 14 o zona circundante 14.1.
Los compuestos desodorantes, antiinflamatorios, adhesivos, antitranspirantes, antimicrobianos, así como los anticuerpos, se premezclan con el material moldeable antes del moldeo. En una realización, los compuestos se revisten sobre el molde 10, de manera que los compuestos se transfieran a la pieza de inserción 12 durante el proceso de moldeado.
En una realización especialmente ventajosa de la invención, la pieza de inserción 12 para estoma está fabricada de materiales transparentes de manera que la piel que rodea el estoma ve a través de la pieza de inserción para permitir al cuidador determinar fácilmente si la piel está inflamada o sujeta de otra manera a un ataque o afección patológica que no se discerniría con facilidad sin tener previamente que retirar la pieza de inserción para estoma de la invención del estoma.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, se proporciona un método para colocar una bolsa de ostomía 18 a un paciente 16, incluyendo el método las etapas de fabricar una pieza de inserción 12 para estoma de acuerdo con la invención descrita en el presente documento, acoplar la pieza de inserción 12 para estoma a un estoma 14 conformado en un paciente 16 y conectar una bolsa de ostomía 18 a la pieza de inserción para estoma una vez que se ha acoplado al paciente 16. El método para acoplar la bolsa de ostomía al paciente incluye el paso de proporcionar, en primer lugar, un material de lecho, tal como una esponja o pasta de silicona 22, que rodea la pieza de inserción para estoma, antes de fijar la bolsa de ostomía, para proporcionar una mayor impermeabilización de la zona, dado que puede haber una pequeña elevación entre la piel y la bolsa/saco de ostomía.
Como se ha mencionado anteriormente en la presente memoria y se muestra en la Figura 6, el molde 10 puede tener un diámetro de la sección transversal similar, o algo mayor, que la abertura de un saco o bolsa de ostomía 18 que se va a acoplar a la pieza de inserción para ostomía de manera que la bolsa o saco de ostomía 18 pueda retenerse de forma segura y estanca cerca del estoma 14, con una incomodidad mínima para el paciente 16 debido a sus características personalizadas.
Como se usa en el presente documento, el término "antimicrobiano" se refiere a cualquier compuesto o composición de origen natural, elemental, sintético o mezcla de los mismos, que sea seguro para uso humano tal como se utiliza en los métodos de la presente invención y sea eficaz para destruir o sustancialmente inhibir las bacterias cuando se utilizan de acuerdo con las presentes invenciones. Los antibióticos son preferidos para su uso en el presente documento. Los antibióticos se pueden clasificar de una forma general por su composición química, en los siguientes grupos principales: los aminoglicósidos, tales como gentamicina, neomicina, kanamicina y estreptomicina; los macrólidos, tales como eritromicina, clindamicina y rifampicina; las penicilinas, tales como la penicilina G, penicilina V, ampicilina y amoxicilina; los polipéptidos tales como bacitracina y polimixina; las tetraciclinas tales como tetraciclina, clortetraciclina, oxitetraciclina y doxiciclina; las cefalosporinas tales como la cefalexina y la cefalotina; las quinolonas como ciprofloxacina, norfloxacina y ofloxacina; y algunos antibióticos no incluidos como cloramfenicol y clindamicina. Se puede decir que, de una manera general, los antibióticos funcionan de una de las cuatro maneras siguientes: inhibición de la síntesis de la pared celular, alteración de la permeabilidad de la pared celular, inhibición de la síntesis de proteínas o inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos.
Otros agentes antimicrobianos de utilizada en el presente documento incluyen las sulfonamidas; nitrofuranos, tales como nitrofurazona, nitrofurantoína y furozolidona; metronidazol, tinidazol y nimorazol. Los agentes antimicrobianos, y entre ellos los de utilidad en el presente documento, se describen en Remington's Pharmaceutical Sciences, 18a edición, pp.
1173-1232 (1990).
Aunque se puede utilizar cualquiera de estos agentes antimicrobianos, penicilina, eritromicina, metronidazol, doxiciclina, tinidazol, amoxicilina, ampicilina, tetraciclina, nitrofurantoína y las mezclas de los mismos se encuentran entre los antimicrobianos preferidos para su uso en la presente invención.
Otros agentes antimicrobianos adecuados para usar en la pieza de inserción para estoma de la presente invención incluyen, por ejemplo, uno cualquiera o más de diyodometil-p-tolilsulfona, 2,4,4'-tricloro-2'hidroxidifenil éteres (triclosán), sales de plata, biguanidas, sales de clorhexidina, sulfatos de dextrano, sales de amonio cuaternario, benzalconios, acriflavinas, colorantes de acridina, violeta de genciana, mercurocromos, extractos de algas verdes azules o de sus mezclas. El agente antimicrobiano puede estar presente de aproximadamente un 0,001 % en peso hasta un 5 % en peso del peso total de la pieza de inserción para estoma. Preferiblemente, el agente antimicrobiano está presente de aproximadamente un 0,01 % en peso al 1,0 % en peso del peso total de la pieza de inserción. Más preferentemente, el agente antimicrobiano está presente de aproximadamente un 0,02 % en peso hasta un 0,5 % en peso del peso total de la pieza de inserción. Se cree que un guante con una cantidad máxima de agentes antimicrobianos de aproximadamente el 5 % en peso no solo tiene un efecto antimicrobiano eficaz sobre las superficies de la pieza de inserción, sino que también tiene un efecto antimicrobiano sobre las superficies en contacto con la pieza de inserción. Por lo tanto, no solo se impide que las entidades microbianas perjudiciales se transfieran desde la pieza de inserción a la superficie en contacto, las entidades microbianas en dicha superficie también se pueden reducir, mantenerse estáticas o eliminarse.
El método de administración específico del agente antimicrobiano, de acuerdo con los procesos de la presente invención, puede depender de factores tales como el uno o más agentes antimicrobianos concretos utilizados, el sitio de la infección, la cantidad de uno o más agentes antimicrobianos a administrar diariamente, la presencia de cualesquiera efectos secundarios y las interacciones (de haberlas) entre el uno o más agentes antimicrobianos y el bismuto. Por lo tanto, el uno o más agentes antimicrobianos se pueden administrar según el proceso de la presente invención en dosis diarias individuales o mediante administración en dos, tres, cuatro o más dosis al día. Una vez más, cualquier medicamento que pueda absorber el cuerpo se puede aplicar o impregnar en el núcleo de la pieza de inserción para estoma, aunque en la zona cercana a la piel circundante se puede utilizar un fármaco profiláctico, es decir, aplicado o impregnado al collar de la pieza de inserción para estoma.
El término "AINE", tal como se usa en el presente documento, se refiere a cualquier agente que tenga propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y/o analgésicas. Los ejemplos de AINE se describen completamente en la patente de Estados Unidos 4.985.459 de Sunshine et al., publicada el 15 de enero de 1991. Para ver una divulgación detallada de la estructura química, síntesis, efectos secundarios, etc. de los agentes antiinflamatorios no esteroideos, se pueden consultar los textos habituales, incluidos Anti-Inflammatory and Anti-Rheumatic Drugs. K. D. Rainsford, Vol. I-III, CRC Press, Boca Raton (1985), and Anti-Inflammatory Agents. Chemistry and Pharmacology, 1 R. A. Scherrer, et al., Academic Press, Nueva York (1974). Los AINE específicos útiles en la presente invención incluyen, aunque no de forma limitativa: las oxicamas, tales como piroxicam, isoxicam, tenoxicam, sudoxicam y CP-14.304; los salicilatos, tales como ácido acetil-salicílico, disalcid, benorilato, trilisato, safapryn, solprina, diflunisal y fendosal; derivados de ácido acético, tales como diclofenaco, fencfenaco, indometacina, sulindaco, tolmetina, isoxepaco, furofenaco, tiopinaco, zidometacina, acematacina, fentiazac, zomepiract, clidanaco, oxepinaco y felbinaco; los fenamatos, tales como ácido mefenámico, ádico meclofenámico, ácido flufenámico, ácido niflumicos y ácido tolfenámico; derivados de ácido propiónico, tales como ibuprofeno, naproxeno, benoxaprofeno, flurbiprofeno, ketoprofeno, fenoprofeno, fenbufeno, indoprofeno, pirprofeno, carprofeno, oxaprozina, pranoprofeno, miroprofeno, tioxaprofeno, suprofeno, alminoprofeno y tiaprofénico; y los pirazoles, tales como fenibutazona, oxifenbutazona, feprazona, azapropazona y trimetazona. También se pueden emplear mezclas de dichos AINE, así como sales y ésteres farmacéuticamente aceptables de dichos agentes.
Se divulgan otras clases de AINE en la patente de Estados Unidos N.° 4.708.966, Loomans, et al., publicada el 24 de noviembre de 1987. Esta patente divulga una clase de compuestos antiinflamatorios no esteroideos que comprenden compuestos de fenilo específicamente sustituidos, especialmente derivados de fenol sustituidos con 2,6-di-terc-butilo. Por ejemplo, compuestos seleccionados entre 4-(4'-pentin-3'-ona)-2,6-di-t-butilfenol; 4-(5'-hexinoil)-2,6-di-t-butilfenol; 4-((S)-(-)-3'-metil-5'-hexinoil)-2,6-di-t-butil-fenol; 4-((R)-(+)-3'-metil-5'-hexinoil)-2,6-di-t-butilfenol; y 4-(3',3-dimetoxipropionil)-2,6-di-t-butilfenol son de utilidad en la presente invención. Los ejemplos de los AINE útiles en la presente invención incluyen, aunque no de forma limitativa: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbuprofeno, fenoprofeno, flurbiprofeno, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, sus sales farmacéuticamente aceptables, enantiómeros de los mismos y mezclas de los mismos. Ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico y naproxeno son especialmente preferidos para su uso en la presente invención.
Se apreciará que la referencia a "un ejemplo" o "el ejemplo" de la invención no se hace en un sentido exclusivo. Por consiguiente, un ejemplo puede ilustrar algunos aspectos de la invención, mientras que otros aspectos se ilustran en un ejemplo diferente. Estos ejemplos tienen el objetivo de ayudar al experto en la materia a llevar a cabo la invención y no se pretende que limiten el alcance global de la invención en forma alguna salvo que se indique otra cosa claramente en el contexto.
Se entenderá que la redacción usada anteriormente tiene como fin la descripción y no deben considerarse como limitantes. La realización descrita tiene el objetivo de ser ilustrativa de la invención, sin limitar el alcance de la misma. La invención se puede llevar a la práctica con diversas modificaciones y adiciones, como imaginarán fácilmente los expertos en la materia.
Se han descrito en el presente documento diversas realizaciones ilustrativas sustancial y específicamente prácticas de la materia sujeto reivindicada, textual y/o gráficamente, incluyendo el mejor modo, en su caso, conocidos por los inventores para llevar a cabo la materia sujeto reivindicada. Las variaciones (por ejemplo, modificaciones y/o mejoras) de una o más de las realizaciones descritas en el presente documento serán evidentes para los expertos en la materia después de leer esta solicitud.
El inventor o inventores esperan que los expertos en la materia utilicen dichas variaciones como consideren necesario, y el objetivo del inventor o inventores es que la materia sujeto reivindicada se lleve a la práctica de manera distinta a la descrita específicamente en el presente documento. Por consiguiente, según lo permita la ley, la materia sujeto reivindicada incluye y cubre todos los equivalentes de la materia sujeto reivindicada y todas las mejoras de la materia sujeto reivindicada. Por otra parte, cada combinación de los elementos y actividades anteriormente descritos, así como todas las posibles variaciones de los mismos, quedan abarcados por la materia sujeto reivindicada salvo que se indique otra cosa claramente en el presente documento, se rechace de una forma clara o especifica o el contexto lo contradiga claramente.
El uso de todos y cada uno de los ejemplos, o redacción ilustrativa (por ejemplo, "tal como") proporcionado en el presente documento, pretende simplemente discernir mejor una o más realizaciones y no supone una limitación del alcance de ninguna materia sujeto reivindicadas salvo que se indique otra cosa. Ninguna redacción de la memoria descriptiva debe tomarse como una indicación de que alguna materia sujeto no reivindicada sea esencial para llevar a la práctica la materia sujeto reivindicada.
El uso de palabras que indican orientación o dirección de desplazamiento no debe considerarse limitante. Por lo tanto, palabras como "delante", "detrás", "parte posterior", "lateral", "arriba", "abajo", "más arriba", "más abajo", "superior", "inferior", "hacia delante", "hacia atrás", "hacia", "distal", "proximal", "dentro", "fuera" y los sinónimos, antónimos y derivados de los mismos se han seleccionado únicamente por comodidad, salvo que el contexto indique otra cosa. El inventor o inventores pretenden que las diversas realizaciones de la materia sujeto reivindicada se puedan proporcionar en cualquier orientación particular y que se pretende que la materia sujeto reivindicada incluya dichas orientaciones.
El uso de los términos "un", "uno/a", "dicho/a", "el/la" y/o referentes similares usados en el contexto que describe diversas realizaciones (especialmente en el contexto de la materia sujeto reivindicada) debe considerarse inclusivo tanto del plural como del singular, a no ser que se indique otra cosa en el presente documento o se contradiga claramente por el contexto. Los términos "que comprende", "que tiene", "que incluye", y "que contiene" deben considerarse como términos abiertos (es decir, que significan (que incluyen, aunque no de forma limitativa"), a menos que se indique de otra manera.
Por otra parte, cuando se cite en el presente documento cualquier número o intervalo, salvo que se indique claramente otra cosa, dicho número o intervalo es aproximado. La cita de intervalos de valores en el presente documento simplemente está prevista para servir como método abreviado de referencia a todos y cada uno de los valores individuales comprendidos en el intervalo, salvo que se indique otra cosa en el presente documento, y cada valor y cada subintervalo separado definido por dichos valores separados se incorpora a la memoria descriptiva como si se hubiera citado individualmente en el presente documento. Por ejemplo, si se describe un intervalo de 1 a 10, dicho intervalo incluye todos los valores que hay entre medias, tales como, por ejemplo, 1,1, 2,5, 3,335, 5, 6,179, 8,9999, etc., e incluye todos los subintervalos que hay entre medias, tales como, por ejemplo, de 1 a 3,65, de 2,8 a 8,14, de 1,93 a 9, etc.
Por consiguiente, cada parte (por ejemplo, el título, el campo, los antecedentes, el sumario, la descripción, el resumen, las figuras de los dibujos, etc.) de la presente solicitud, además de las reivindicaciones propiamente dichas, se contemplarán como de tipo ilustrativo y no de tipo restrictivo; y el alcance de la materia sujeto protegida por cualquier patente que se emita sobre la base de la presente solicitud se define solo por las reivindicaciones de dicha patente.
Claims (11)
1. Un método para fabricar una pieza de inserción para estoma personalizada para un paciente que tiene un estoma (14), comprendiendo el método las etapas de:
explorar el estoma (14) y la zona de piel circundante (14.1) para generar una exploración tridimensional de la zona para la que se va a fabricar la pieza de inserción para estoma (12);
manipular los datos de exploración obtenidos a partir de la exploración tridimensional para renderizar un modelo tridimensional del estoma (14) y el contorno de la piel circundante (14.1), de manera que los datos de la exploración sean adecuados para usar en un entorno de fabricación aditiva;
crear un molde personalizado (10) para la pieza de inserción para estoma usando fabricación aditiva de manera que el molde (10) proporcione una superficie complementaria que refleja de cerca el contorno del estoma (14) y la zona de piel circundante (14.1), en donde el molde (10) tiene incluido en el mismo áreas elevadas o estriadas (10.3) que, cuando la pieza de inserción para estoma (12) se ha moldeado, produce una superficie (12.2) rayada, ranurada o estriada complementada en una cara en contacto con la piel de la pieza de inserción para estoma (12); producir la pieza de inserción para estoma (12) moldeando un material moldeable fisiológicamente aceptable (20) en el molde personalizado (10), dejar que el material moldeable (20) solidifique hasta una solidez deseada, y retirar la pieza de inserción para estoma personalizada (12) del molde (10), estando conformada y dimensionada la pieza de inserción para estoma personalizada (12) resultante para garantizar un encaje perfecto dentro del estoma (14) y sobre la piel (14.1) que rodea el estoma (14).
2. El método de la reivindicación 1, en donde la etapa de crear el molde personalizado (10) se puede llevar a cabo usando impresión 3D como la forma preferida de fabricación aditiva.
3. El método de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el molde (10) incluye un pilar (10.2) que tiene un tamaño generalmente correspondiente al del estoma (14), en donde el pilar (10.2) es algo más grande que el estoma (14) al que se va a acoplar la pieza de inserción para estoma (12), de manera que, cuando la pieza de inserción para estoma (12) se retira del molde (10), define una abertura central (12.1) que tiene un diámetro de la sección transversal similar, o algo mayor, que el diámetro de la sección transversal del estoma (14), para garantizar de este modo un pequeño encaje por fricción o pequeño encaje por interferencia entre la pieza de inserción para estoma (12) y el estoma (14).
4. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el molde (10) está conformado y dimensionado para permitir además la inclusión de un collar al menos parcialmente circular que se extiende perimetralmente (12.4) que rodea un núcleo (12.3) de la pieza de inserción para estoma (12) durante el proceso de moldeado, estando a su vez la zona del collar (12.4) de la pieza de inserción para estoma moldeada (12) conformada y dimensionada para cubrir al menos parcialmente una zona que rodea el estoma (14) lo suficiente para garantizar suficiente agarre de una bolsa de ostomía (18) sobre la pieza de inserción para estoma (12), y en donde el collar que se extiende perimetralmente (12.4) está conformado y dimensionado para seguir estrechamente el contorno de la zona que rodea el estoma (14) del paciente, garantizando de este modo un encaje ceñido o con ligera presión de aspiración entre la pieza de inserción para estoma (12) y el núcleo del estoma (12.3) y, en donde el núcleo de la pieza de inserción para estoma (12.3) y el collar (12.4) están moldeados de forma unitaria.
5. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el molde (10) está conformado y dimensionado para permitir además la inclusión de un collar al menos parcialmente circular que se extiende perimetralmente (12.4) que rodea un núcleo (12.3) de la pieza de inserción para estoma (12) durante el proceso de moldeado, estando a su vez la zona del collar (12.4) de la pieza de inserción para estoma moldeada (12) conformada y dimensionada para cubrir al menos parcialmente una zona que rodea el estoma (14) lo suficiente para garantizar suficiente agarre de una bolsa de ostomía (18) sobre la pieza de inserción para estoma (12), y en donde el collar que se extiende perimetralmente (12.4) está conformado y dimensionado para seguir estrechamente el contorno de la zona que rodea el estoma (14) del paciente, garantizando de este modo un encaje ceñido o con ligera presión de aspiración entre la pieza de inserción para estoma (12) y el núcleo del estoma (12.3), y J Z en donde cada uno del núcleo de la pieza de inserción para estoma (12.3) y el collar (12.4) están hechos de materiales moldeables (20) que tienen diferentes propiedades fisicoquímicas y en donde el núcleo de la pieza de inserción para estoma (12.3) está hecho de un material que es más flexible y/o resilientemente flexible que el material usado para el collar de la pieza de inserción para estoma (12.4).
6. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la exploración del estoma (14) y la zona de piel circundante (14.1) se lleva a cabo usando tecnología de exploración que comprende una o más técnicas de exploración 3D seleccionadas del grupo que comprende una o más de exploración óptica, rayos X, láser, fotoacústica, exploración 3D con luz azul o blanca, LIDAR, tomografía de coherencia óptica, IRM, tomografía computarizada ("TC"), tomografía axial computarizada ("CAT") y tomografía computarizada de haz cónico ("CBCT"), y en donde dicha exploración se lleva a cabo para crear un punto de nube de muestras geométricas del estoma (14) y la superficie de la piel circundante (14.1) del paciente, en donde dichos puntos se pueden usar para extrapolar la forma del estoma (14) y la zona de piel circundante (14.1), para usar en la impresión 3D del molde (10) de la pieza de inserción para estoma (12).
7. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la pieza de inserción para estoma (12) se moldea usando uno cualquiera o más de caucho natural, látex, neopreno, poli(cloruro de vinilo), nitrilo, polímero sintético, resina sintética, caucho sintético, polímeros de tipo acrílico o cualesquiera mezclas de los mismos, y en donde la pieza de inserción para estoma o el molde están impregnados o revestidos con un compuesto antimicrobiano, un compuesto antiinflamatorio, antipirético o analgésico, uno o más compuestos desodorantes, un adhesivo de baja adherencia fisiológicamente aceptable que pueda ayudar a ubicar la pieza de inserción en el estoma (14) o área circundante, y/o un compuesto antitranspirante para controlar la transpiración por debajo de la pieza de inserción para estoma (12) y para evitar el olor corporal procedente de la transpiración o las excreciones grasas de la piel (14.1) que rodea el estoma (14).
8. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la pieza de inserción para estoma (12) está fabricada de materiales transparentes de manera que la piel (14.1) que rodea el estoma (14) se puede ver a través de la pieza de inserción para permitir al cuidador determinar fácilmente si la piel está inflamada o sujeta de otra manera a un ataque o afección patológica que no se discerniría con facilidad sin tener previamente que retirar la pieza de inserción para estoma (12) de la invención del estoma (14).
9. Una pieza de inserción para estoma (12) fabricada usando el método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8.
10. Un método para colocar una bolsa de ostomía a un paciente, incluyendo el método acoplar una pieza de inserción para estoma (12) en un paciente de acuerdo con la reivindicación 9 y conectar una bolsa de ostomía (18) a la pieza de inserción para estoma (12) una vez que se ha acoplado al paciente.
11. El método de la reivindicación 10, en donde la etapa de acoplar la bolsa de ostomía (18) al paciente incluye la etapa de proporcionar en primer lugar un material de lecho (22) que rodea la pieza de inserción para estoma (12), antes de acoplar la bolsa de ostomía (18).
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