ES2969357T3 - Sensor implantable para medir y monitorizar la presión intravascular, sistema que comprende dicho sensor y método para hacer funcionar el mismo - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un sensor de presión implantable para medir presión, que comprende una cápsula hermética (3) con una porción parcialmente flexible; un circuito electrónico (4) alojado en la cápsula (3) que genera una señal de presión de transducción dependiente de la presión absoluta fuera de la cápsula (3); un par de electrodos (5, 5') conectados al circuito electrónico (4). El circuito electrónico (4) comprende: una unidad de control digital (29); una etapa de interrogación (25) que recibe una señal de interrogación transmitida por conducción de volumen al par de electrodos (5, 5'), para generar una señal de presión de transducción y transmitirla a un medio (15); y una etapa de transferencia de energía (9) que recibe parte de la potencia de la señal de interrogación y transfiere energía a la unidad de control digital (29) y a la etapa de interrogación (25). La invención comprende además un sistema que comprende uno o más sensores de presión y una unidad de lectura; y el método para interrogar y alimentar dicho sistema. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sensor implantable para medir y monitorizar la presión intravascular, sistema que comprende dicho sensor y método para hacer funcionar el mismo

Campo de la invención

La invención pertenece al campo de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD). Más específicamente, la invención se refiere a un sensor de presión implantable para monitorizar la presión intravascular, que puede alimentarse y excitarse por conducción de volumen (también conocido como acoplamiento galvánico).

Antecedentes de la invención

Hoy en día, se conoce en la práctica clínica el uso de sistemas de detección implantables, para medir magnitudes relevantes en un cuerpo vivo (ya sea animal o humano) como la tensión arterial. En comparación con los sistemas de detección externos, los sistemas implantables pueden detectar ventajosamente los estímulos más cerca de donde se originan, proporcionando así mediciones más precisas. Estos sistemas de detección implantables se usan normalmente para diagnóstico y para determinar la dosificación y el momento del tratamiento.

Millones de pacientes podrían beneficiarse de la monitorización continua de parámetros biomédicos que actualmente sólo pueden medirse en momentos puntuales. Un caso destacable es el de la presión intravascular en la monitorización de la insuficiencia cardíaca. Las mediciones regulares de la presión de la arteria pulmonar, junto con los signos y síntomas clínicos, permiten mejorar el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca, reduciendo la tasa de hospitalización.

Obviamente, los sistemas de medición externos no invasivos son preferibles a los sistemas implantables o semiimplantables. Sin embargo, para la mayoría de los parámetros biomédicos, los sistemas externos requieren que el paciente realice algunas acciones específicas y, por tanto, no permiten la monitorización continua. Además, dado que los sistemas de medición externos no invasivos normalmente se basan en parámetros indirectos o detectan las magnitudes lejos de las regiones corporales internas relevantes, habitualmente presentan problemas de fiabilidad y precisión. Todo esto explica la necesidad de sistemas de detección semiimplantables o implantables. En algunos casos, los sistemas semiimplantables que consisten en un módulo electrónico externo conectado a un sensor o catéter implantado son una opción (por ejemplo, monitorización de glucosa). Sin embargo, los sistemas semiimplantables no son viables en otros casos debido al riesgo de infección (por ejemplo, para la monitorización de la presión intravascular) y en esos casos se requieren sistemas completamente implantables.

Un tipo conocido de implantes de detección electrónicos se basa en componentes electrónicos pasivos, que no incluyen un mecanismo para alimentar el implante. La mayoría de los sensores de este tipo disponibles comercialmente se basan en combinaciones de inductores y condensadores (sistemas LC) que resuenan a una frecuencia específica cuando se aplica un campo magnético alterno. Tal frecuencia se determina normalmente por un condensador que actúa como sensor, ya que su capacitancia depende de la magnitud de interés (es decir, la presión). La principal desventaja de estos sistemas es que requieren bobinas con un diámetro relativamente grande, tanto en el implante como en la unidad externa, especialmente si el dispositivo está destinado a una implantación profunda.

Como alternativa a los componentes electrónicos pasivos, otros sensores se basan en componentes electrónicos activos. Estos implantes incorporan un mecanismo para generar energía eléctrica para alimentar un circuito electrónico capaz de leer y procesar señales procedentes de un sensor y transmitir el resultado a una unidad externa para su procesamiento o representación gráfica adicionales. En algunos casos, la potencia eléctrica se genera en su totalidad de manera interna (por ejemplo, con baterías electroquímicas) y en otros casos, la potencia eléctrica se genera o bien transformando una fuente de energía ya presente en el cuerpo (por ejemplo, los denominados recolectores de energía que pueden transformar energía cinemática en energía eléctrica), o bien mediante transferencia de potencia inalámbrica (WPT) desde una unidad de lectura externa (por ejemplo, mediante transmisión de potencia por ultrasonidos o mediante transmisión de potencia por acoplamiento inductivo).

En el pasado se han propuesto y demostrado algunos sistemas inalámbricos para interrogar sensores intravasculares. Por ejemplo, la solicitud de patente WO 2017200769 A2 se refiere a un método para alimentar e interrogar endoprótesis implantadas usando una antena de “sonda táctil” (por ejemplo, electrodos externos) a través de una conexión eléctrica de campo cercano, que hace contacto directo con la piel. En este caso, la sonda táctil siempre se describe como una estructura plana (rectangular) y rígida y la excitación se proporciona de manera continua. Sin embargo, esta solicitud no menciona la hermeticidad y la construcción de un sensor de presión.

En el estado de la técnica también se conoce el sistema CardioMEMS HF (fabricado por Abbott), que es un sensor microelectromecánico (MEMS) para monitorizar la presión de la arteria pulmonar con el fin de prever la insuficiencia cardíaca. El implante consiste en un circuito resonante LC cuya capacitancia cambia dependiendo de la presión. El tamaño de este sensor es de 45 mm x 3,4 mm x 2 mm. No obstante, el sistema de interrogación de CardioMEMS requiere una pala voluminosa y un ordenador de sobremesa. Además, la tecnología CardioMEMS es adecuada sólo para mediciones específicas (por ejemplo, una vez al día), lo cual es una limitación importante.

Además, la patente US 7.353.711 B1 da a conocer un sensor de presión capacitivo electrónico formado en una cavidad herméticamente sellada usando parte de un alojamiento como diafragma, proporcionando de ese modo suficiente espacio para instalar los componentes electrónicos de detección (es decir, un circuito integrado, IC). Sin embargo, la fabricación de este sensor es bastante compleja.

Más recientemente se han propuesto las denominadas endoprótesis intravasculares inteligentes integrando varios sensores para detectar la reestenosis vascular o monitorizar condiciones médicas tales como la tensión arterial o la velocidad del flujo sanguíneo, como los que se presentan en el artículo de investigación “A Single-Connector Stent Antenna for Intravascular Monitoring Applications” (Liuet al.,publicado en Sensors, vol. 19, n.° 21, pág. 4616). La información sobre las señales de presión adquiridas obtenida con estos sensores se transmite luego a sistemas de monitorización externos a través de comunicaciones inalámbricas. En dicho artículo, también se da a conocer una endoprótesis que actúa como inductor eléctrico o antena para la transferencia de señales desde sensores integrados a un sistema de monitorización externo, en la que la antena consiste en múltiples anillos conductores que contienen coronas y puntales. Aunque esta endoprótesis proporciona una antena con buena eficiencia de radiación electromagnética, la colocación de la antena de endoprótesis con dichos anillos podría conducir a complicaciones durante la implantación quirúrgica. De esta manera, sería preferible proporcionar una endoprótesis que pudiera implantarse sin cirugía. Además, la inclusión de espirales anchas y rígidas en los implantes dificulta la miniaturización. La solicitud de patente US 2016/0029956 A1 da a conocer implantes inalámbricos en vasos sanguíneos que contienen un alojamiento, un sensor de presión, componentes electrónicos internos y una pared delgada que comprende membranas flexibles que comunican la presión a los componentes electrónicos internos, por medio de un fluido o gel incompresible que llena la cavidad formada por el alojamiento y la pared delgada. La pared delgada puede ser una membrana flexible que forma parte de un circuito electrónico de detección, transduciendo de ese modo la presión directamente en una señal electrónica de un circuito de detección. Sin embargo, este documento no da a conocer ningún medio para alimentar tales implantes, sino que se refiere, en cambio, a sensores pasivos sin ningún elemento interno de fuente de alimentación. Por ello, para su funcionamiento hacen uso de elementos tales como circuitos de tanque resonante LC, antenas y bobinas.

El uso de la propiedad de conducción de volumen de los tejidos humanos también se conoce como medio natural para el suministro de energía. Por ejemplo, la solicitud de patente WO 2006105245 A2 da a conocer el uso de la conducción de volumen para el suministro de energía a implantes, como alternativa a las baterías. La divulgación de esta solicitud se centra en un diseño de antena externa, que consiste en una serie de electrodos dispuestos para recibir tensión y trabajar en colaboración para transmitir energía eléctrica a un sitio objetivo. Según esta disposición, el suministro externo de energía eléctrica desde fuera del cuerpo humano a un sitio objetivo dentro del cuerpo humano se lleva a cabo proporcionando estimulación eléctrica a los músculos y suministrando alimentación a los dispositivos implantados. Sin embargo, la solicitud no menciona la estructura de los sensores y cómo deben procesarse dichas corrientes de conducción de volumen. Un ejemplo adicional de varios sistemas que comprenden el uso de conducción de volumen para el suministro de energía a implantes del músculo esquelético se da a conocer en L. Becerra Fajardoet al.,“Microcontrolled injectable stimulators based on electronic rectification of high frequency current bursts” (2016). Sin embargo, este documento no propone ninguna aplicación o adaptación de estos implantes para su uso en vasos sanguíneos o cavidades corporales.

Además, la patente US 8.515.559 B2 se refiere exclusivamente al uso de conducción de volumen para comunicaciones en sensores intravasculares. Este documento no menciona el uso de la conducción de volumen para un fin diferente al de las comunicaciones. Sin embargo, en el sensor dado a conocer en esta patente se encuentran tres grandes inconvenientes:

1) Los electrodos siempre están parcialmente aislados, lo que puede resultar contraproducente para obtener una transferencia de potencia efectiva.

2) Hay una abertura en la cápsula del sensor, que expone un transductor de presión alojado en la cápsula. Dicha apertura compromete la estanqueidad de la cápsula y dificulta la construcción de todo el sensor para garantizar que se mantiene la hermeticidad.

3) Se refiere a otros métodos de alimentación que resultan voluminosos tal como baterías.

Por tanto, todos los sensores implantados conocidos (y más particularmente, los sensores de presión intravascular) presentan uno o más de los siguientes inconvenientes:

- Los implantes tienen una vida operativa corta porque su alimentación se basa en baterías. En consecuencia, no son adecuados para una implantación a largo plazo.

- Los implantes contienen un mecanismo para generar energía eléctrica que requiere componentes voluminosos que dificultan la miniaturización de los implantes, de tal manera que no es factible su implantación mediante cateterismo o inyección. Es decir, son demasiado grandes para implantarse en vasos pequeños.

- La sección transversal del dispositivo que va a implantarse dentro de la luz del vaso es demasiado grande para vasos más pequeños (es decir, ocuparía una porción excesiva de la luz del vaso).

- Los componentes eléctricos o electrónicos del implante no están protegidos dentro de un paquete hermético y, por tanto, no son adecuados para una implantación a largo plazo.

- No es posible obtener mediciones de múltiples implantes cercanos (es decir, los implantes interferirían entre sí). Por tanto, cada sensor no es direccionable selectivamente y, por tanto, no puede hacerse funcionar simultáneamente usando múltiples sensores cercanos.

- Los implantes no pueden colocarse en ubicaciones profundas debido a la atenuación de la señal.

Todos los problemas mencionados anteriormente se abordan simultáneamente mediante el sensor, el sistema y el método propuesto por esta invención.

Breve descripción de la invención

Un primer objeto de la invención es proporcionar un sensor de presión intravascular implantable para obtener mediciones fiables de parámetros relacionados con la presión, sin requerir sistemas de alimentación voluminosos (por ejemplo, baterías) y, por tanto, permitir la miniaturización. Este sensor proporciona mediciones que pueden ser clínicamente relevantesper se(por ejemplo, tensión arterial) o pueden ser relevantes para la monitorización continua del estado de un dispositivo, por ejemplo, un dispositivo terapéutico unido al sensor de presión (por ejemplo, para monitorizar la caída de presión en una endoprótesis). Este sensor de presión está adaptado para interrogarse por una unidad de lectura de manera que ambos dispositivos actúen conjuntamente para obtener mediciones fiables de la presión cuando el sensor de presión se coloca en un cuerpo vivo.

Preferiblemente, esta unidad de lectura está configurada para aplicar ráfagas de corriente alterna de alta frecuencia a los tejidos a través de los electrodos de piel y, además, para interrogar el implante modulando esas ráfagas de corrientes eléctricas de alta frecuencia. La medición se obtiene procesando las señales de tensión o corriente que resultan en los electrodos durante o después del suministro de las ráfagas, tal como se explicará más adelante.

Tal como se ha descrito resumidamente en la sección de antecedentes, un problema técnico presente en el campo es cómo proporcionar sensores de presión intravascular implantables miniaturizados que permitan una invasividad mínima. Por ejemplo, la posibilidad de colocación percutánea (mediante inyección o cateterismo) es una ventaja importante de este sistema, en lugar de requerir un procedimiento quirúrgico. Para evitar la necesidad de baterías, la transferencia de potencia inalámbrica (WPT) por conducción de volumen (también conocida como acoplamiento galvánico) es una alternativa adecuada para alimentar dichos sensores de presión y, al mismo tiempo, para permitir comunicaciones intracorporales y comunicaciones con dispositivos externos.

En un primer aspecto inventivo, la invención se refiere a un sensor de presión, adaptado para implantarse dentro de un vaso humano o animal (es decir, una vena, arteria o vaso linfático) para medir la presión intravascular, que comprende:

- Una cápsula hermética que comprende al menos una porción parcialmente flexible. Dicha porción permite la transmisión de presión desde el exterior de la cápsula hacia su interior.

- Un circuito electrónico alojado en la cápsula, estando adaptado dicho circuito electrónico para generar una señal de presión de transducción eléctrica que resulta de una deformación de la porción parcialmente flexible de la cápsula (o bien mediante transducción directa o bien mediante transmisión de presión a un fluido dentro de la cápsula), de manera que la señal de transducción es dependiente de la presión absoluta fuera de la cápsula.

-Un par de electrodos conectados eléctricamente al circuito electrónico, en el que cada electrodo del par de electrodos está dispuesto, al menos en parte, externamente respecto a la cápsula.

Ventajosamente, el circuito electrónico de dicho sensor de presión comprende:

- Una unidad de control digital (DCU). La DCU se referiría, sin exclusión, a una unidad de procesamiento informático (CPU), una matriz de puertas programables en campo (FPGA) o un microprocesador digital general equivalente equipado con medios de procesamiento para registrar y procesar las señales recogidas por el sensor de presión.

- Un nivel de interrogación adaptado para recibir una señal de interrogación transmitida por conducción de volumen al par de electrodos; para procesar dicha señal de interrogación por medio de la unidad de control digital; para generar, en respuesta a la señal de interrogación, una señal de presión de transducción eléctrica; y para trasmitir, en respuesta a la señal de interrogación, la señal de presión de transducción eléctrica a un medio por conducción de volumen, a través del par de electrodos.

- Un nivel de transferencia de potencia adaptado para recibir al menos parte de la señal de interrogación transmitida por conducción de volumen al par de electrodos, y para transferir la potencia asociada a dicha al menos parte de la señal de interrogación, a la unidad de control digital y al nivel de interrogación.

De este modo, en la presente invención el circuito electrónico del sensor de presión es activo y digital, y no sólo se interroga por WPT, sino que también se alimenta por WPT basándose en la conducción de volumen. El uso de componentes electrónicos digitales permite implementar funcionalidades de interrogación y alimentación por conducción de volumen con una única arquitectura electrónica.

En realizaciones particulares de la invención, el cuerpo de la cápsula del sensor de presión está hecho, al menos en parte, de material metálico. Preferiblemente, este material es un metal biocompatible, tal como titanio o acero inoxidable, adecuado para su implantación permanente en un cuerpo animal o humano.

Para lograr que la cápsula hermética (o al menos una porción de ella) presente cierto grado de flexibilidad, las paredes de la cápsula deben ser delgadas (preferiblemente, de un grosor inferior a 0,5 mm). Alternativamente, la geometría del cuerpo de la cápsula (3) puede facilitar la flexión de la cápsula, por ejemplo, implementando paredes corrugadas o usando cápsulas con secciones transversales alargadas, tales como secciones transversales rectangulares u ovaladas. En este sentido, en realizaciones más preferidas de la invención, la cápsula presenta una forma elipsoidal o tubular.

La arquitectura electromecánica de la cápsula hermética también desempeña un papel relevante en el campo de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD). En el contexto de la invención, pueden usarse dos alternativas principales para esta arquitectura:

-Alternativa 1: integrar un sensor de presión absoluta dentro de los componentes electrónicos (por ejemplo, un sensor microelectromecánico (MEMS) y desarrollar una cápsula que permita la transmisión de presión entre el medio externo y un medio interno que llena la cápsula, como aceite.

- Alternativa 2: Disponer la cápsula semiflexible de tal manera que detecte la presión absoluta. Preferiblemente, una cápsula hecha de un metal biocompatible (por ejemplo, titanio) es una opción conveniente, ya que permite detectar la presión midiendo la capacitancia (u otros mecanismos de transducción) entre la pared de la cápsula y un conductor interno dentro del circuito electrónico. Una solución de este tipo, con el uso de una cápsula metálica hermética para la transducción de presión capacitiva, se particulariza para el caso de una cápsula que contiene un circuito electrónico activo conectado mediante pasos con un par de electrodos externos.

La primera de las alternativas anteriores conduciría a sensores de presión de mayores dimensiones en comparación con la segunda alternativa, pero es más fácil de fabricar. Estos dos diseños alternativos para la cápsula, sin limitación a otras realizaciones cubiertas por el alcance de las reivindicaciones, se describen a continuación.

En algunas realizaciones de la invención, el sensor de presión comprende además un fluido de transmisión de presión alojado dentro de la cápsula, en el que el fluido está dispuesto entre la porción flexible de la cápsula y el circuito electrónico, y en el que el circuito eléctrico comprende además un transductor de presión (por ejemplo, un sensor MEMS capacitivo o piezorresistivo). Preferiblemente, el fluido no es compresible (por ejemplo, aceite de silicona) y sirve para maximizar el acoplamiento de presión. Otras alternativas pueden usar fluido compresible (por ejemplo, aire) contenido dentro de la cápsula. De este modo, esta realización corresponde a la primera alternativa mencionada anteriormente.

En otras realizaciones ventajosas del sensor de presión, la porción parcialmente flexible de la cápsula está conectada eléctricamente al circuito electrónico y acoplada capacitivamente a dicho circuito electrónico a través de un conductor, formando un transductor de presión cuya capacitancia depende de la deformación de la porción parcialmente flexible de la cápsula. Ventajosamente, en esta realización la cápsula está adaptada para funcionar como el diafragma del mecanismo de detección de presión. De este modo, esta realización corresponde a una posible implementación de la segunda alternativa mencionada anteriormente.

En realizaciones adicionales del sensor de presión, dicho sensor comprende dos conductores y el circuito electrónico está acoplado capacitivamente a la cápsula a través de dichos conductores, formando dos elementos capacitivos (transductores) dependientes de la presión conectados en serie. Ventajosamente, en esta realización la cápsula también está adaptada para funcionar como el diafragma del mecanismo de detección de presión. De este modo, esta realización corresponde a una posible implementación de la segunda alternativa mencionada anteriormente.

En realizaciones preferidas adicionales de la invención, el sensor de presión comprende medios de fijación adaptados para sujetarlo a un vaso. Preferiblemente, los medios de fijación comprenden el par de electrodos. Incluso en realizaciones adicionales, el par de electrodos o los medios de fijación comprenden al menos una de las siguientes: una estructura de endoprótesis, una estructura de cable (que sirve sólo para los electrodos, no para fines de fijación), o una estructura de bucle de hilo. Preferiblemente, los medios de fijación comprenden estructuras flexibles adaptadas para anclar el sensor de presión al vaso. En determinadas realizaciones, los medios de fijación (por ejemplo, una porción de una endoprótesis) puede usarse adicionalmente como el par de electrodos.

En determinadas realizaciones, los medios de fijación del sensor de presión comprenden bucles de hilo flexibles al menos parcialmente sin aislar, o incluso dichos bucles de hilo están completamente sin aislar.

Según una realización adicional preferida de la invención, el exterior de la cápsula está recubierto con una capa delgada y flexible de material dieléctrico (por ejemplo, parileno). En el caso de cápsulas metálicas, al evitar el cortocircuito del par de electrodos, este aislante maximiza la transferencia de potencia por conducción de volumen. Ventajosamente, la capa aislante minimiza las interferencias durante el proceso de medición de presión provocadas por las ráfagas de corriente de alta frecuencia suministradas por las unidades de interrogación o provocadas por biopotenciales fisiológicos. Además de sus propiedades dieléctricas, este recubrimiento también puede usarse para proporcionar algunas otras características funcionales, tales como lubricidad seca, que puede resultar ventajosa durante el despliegue del sensor de presión por medios mínimamente invasivos. De este modo, esta capa aislante proporciona una biocompatibilidad mejorada (por ejemplo, para minimizar la trombogénesis) y/o funcionalidades terapéuticas adicionales (por ejemplo, liberación sostenida de fármacos terapéuticos incluidos para bloquear la proliferación celular y, por tanto, prevenir la reestenosis dentro de la endoprótesis).

En una realización más preferida de la invención, los electrodos externos también están recubiertos con una capa muy delgada de material aislante (por ejemplo, parileno). De nuevo, este recubrimiento puede proporcionar algunas características ventajosas tales como lubricidad seca, biocompatibilidad mejorada o funcionalidades terapéuticas. Sin embargo, en este caso, si el material es un material dieléctrico, el recubrimiento será desventajoso para la conducción de volumen. Por tanto, el grosor del recubrimiento dieléctrico tendrá que ser menor de 1 micrómetro para garantizar que la transferencia de potencia por conducción de volumen a alta frecuencia sea efectiva. Alternativamente, si se requiere un recubrimiento grueso de material dieléctrico, o si las corrientes CC o de baja frecuencia deben poder fluir a través del sensor de presión, pueden crearse aberturas en el recubrimiento dieléctrico mediante diferentes métodos (por ejemplo, mediante ablación con láser).

En determinadas realizaciones, el nivel de transferencia de potencia del circuito electrónico comprende un condensador de bloqueo conectado en serie con el par de electrodos, adaptado para impedir el paso de corriente continua (CC) y para permitir el flujo de corriente de alta frecuencia hacia y desde el circuito electrónico. El condensador de bloqueo se requiere normalmente para impedir el paso de corrientes de muy baja frecuencia, esencialmente CC, que provocarían reacciones electroquímicas en el par de electrodos y podrían dañar tanto los tejidos vivos circundantes como los propios electrodos. En dichas realizaciones, el nivel de interrogación comprende una unidad de demodulación adaptada para comparar señales filtradas de paso bajo obtenidas con un rectificador y un convertidor digital conectado a un sensor de presión, ya sea un condensador de detección o un sensor piezorresistivo. Además, en estas realizaciones la unidad de control digital está adaptada para generar una señal eléctrica correspondiente a la medición de presión modulando la carga del sensor de presión.

En realizaciones más preferidas, no es necesario que el condensador de bloqueo tenga un valor de capacitancia grande (cientos de nanofaradios o incluso microfaradios). En cambio, en estas realizaciones preferidas, basta con disponer un condensador, preferiblemente del orden de decenas de nanofaradios (o incluso menos), que esté dimensionado para permitir el flujo de corrientes de alta frecuencia (superior a 1 MHz). Ventajosamente, el menor valor de capacitancia del condensador de bloqueo se debe al hecho que el sensor de presión no realiza estimulación. Además, esto permite reducir el tamaño del condensador y favorece adicionalmente la miniaturización de la cápsula del sensor de presión.

Un segundo objeto de la invención se refiere a un sistema que comprende uno o más sensores de presión tal como se describió anteriormente, junto con una unidad de lectura que a su vez comprende:

- Un generador de señales adaptado para generar una señal de interrogación; y para trasmitir dicha señal de interrogación a los sensores de presión a través de un medio (por ejemplo, un fluido biológico, como sangre) por conducción de volumen.

- Medios de recepción adaptados para recibir una señal eléctrica correspondiente a la medición de presión desde el sensor de presión a través del medio por conducción de volumen.

- Medios de procesamiento adaptados para procesar información asociada a la señal eléctrica correspondiente a la medición de presión.

Opcionalmente, la unidad de lectura también puede incluir un elemento de visualización u otros medios de representación gráfica para mostrar información a un usuario.

Preferiblemente, la unidad de lectura es una unidad de ayuda manual alimentada por batería, implementada como un dispositivo externo. Alternativamente, la unidad de lectura está formada por dos partes, concretamente: una parte implantable para leer un implante dentro de un cuerpo, y una parte externa comunicada de manera inalámbrica con la parte implantable. En particular, la parte implantable puede consistir en una subunidad implantada por vía subcutánea que puede generar ráfagas de corriente y también tomar mediciones. A su vez, la parte externa puede procesar datos transmitidos de manera inalámbrica por la parte implantada, y representar las mediciones, por ejemplo, en un elemento de visualización y generar alarmas, y además transmitir las mediciones a un tercer dispositivo (por ejemplo, otro ordenador, un teléfono inteligente, un servidor, etc.) que comprende medios de almacenamiento adecuados para guardar registros de datos históricos de mediciones de presión e información asociada (hora a la que se toma la medida, etc.).

Ventajosamente, la unidad de lectura puede interrogar de manera independiente múltiples sensores de presión (también denominados implantes), porque pueden direccionarse individualmente.

En realizaciones preferidas del sistema, la unidad de lectura está adaptada para implantarse dentro de un cuerpo humano o animal. Más preferiblemente, en estas realizaciones los medios de procesamiento están adaptados adicionalmente para transmitir de manera inalámbrica la medición de presión a un dispositivo externo. Alternativamente, la unidad de lectura se coloca eléctricamente fuera del cuerpo. La unidad de lectura se alimenta preferentemente mediante baterías.

Opcionalmente, la unidad de lectura está adaptada para suministrar ráfagas o una corriente alterna a una frecuencia portadora de 1-100 MHz, con una duración de ráfaga de entre 0,1 ps y 10 ms, y una tasa de repetición de entre 0-100 kHz. Más particularmente, suministrar las ráfagas a una frecuencia de 1-20 MHz es particularmente ventajoso. En una realización preferida adicional, las ráfagas suministradas por la unidad de lectura son sinusoidales.

Un tercer objeto de la invención se refiere a un método de interrogación y alimentación para hacer funcionar el sistema descrito anteriormente con el fin de obtener mediciones de presión, caracterizado por que comprende la realización de las etapas siguientes:

- Generar, con la unidad de lectura, una señal de interrogación y transmitir dicha señal de interrogación a al menos un sensor de presión a través de un medio, por conducción de volumen.

- Recibir la señal de interrogación en el sensor de presión.

- Transferir potencia asociada a al menos parte de la señal de interrogación, a la unidad de control digital y al nivel de interrogación del circuito electrónico del sensor de presión.

- Procesar dicha señal de interrogación por medio de la unidad de control digital del circuito electrónico del sensor de presión.

- Generar, en respuesta a la señal de interrogación, una señal eléctrica correspondiente a la medición de presión que resulta de la deformación de la porción parcialmente flexible de la cápsula, por medio del nivel de interrogación del circuito electrónico del sensor de presión.

- Transmitir la medición de presión a la unidad de lectura a través del medio por conducción de volumen, por medio del nivel de interrogación del circuito electrónico del sensor de presión.

En realizaciones preferidas del método anterior, la señal de interrogación generada por la unidad de lectura es una corriente alterna de alta frecuencia que comprende una o más ráfagas que codifican la dirección de al menos un sensor de presión. Dicha corriente alcanza el al menos un sensor de presión por conducción de volumen a través del medio.

En realizaciones preferidas adicionales del método, la etapa de transmitir la medición de presión comprende modular la carga que presenta el al menos un sensor de presión al paso de corriente de alta frecuencia que fluye a través del medio por conducción de volumen.

En términos generales, el sensor de presión y el sistema que comprende proporcionan las siguientes ventajas adicionales en comparación con alternativas conocidas en el campo:

- Sistemas de interrogación (externos) menos engorrosos. Esta invención proporciona un sistema en el que la unidad de lectura también puede implantarse en el cuerpo.

- Posibilidad de realizar mediciones continuas o mediciones automáticas a intervalos regulares.

- Permitir mediciones fácilmente desde múltiples sensores cercanos debido a las capacidades de comunicación que podría tener. Por ejemplo, la propia señal de interrogación codifica la dirección del sensor de presión al que se envía, ya sea una dirección física o una lógica (es decir, dirección MAC o IP). Esto proporciona un mecanismo selectivo de interrogación y alimentación de diferentes sensores con la misma unidad de lectura. Más preferiblemente, los protocolos de comunicación y direccionamiento pueden personalizarse para minimizar la duración de las comunicaciones, así como reducir la duración de ráfaga y la pérdida de potencia que conllevan dichas comunicaciones.

- Los elementos de fijación (por ejemplo, bucles de hilo) no están necesariamente aislados, lo que facilita la fabricación. En el alcance de la invención deben considerarse las siguientes definiciones sobre determinados conceptos técnicos. A lo largo de la descripción, los componentes electrónicos digitales y los componentes electrónicos activos se tratan como sinónimos. Alta frecuencia se refiere a frecuencias por encima de 1 MHz y, más preferiblemente, en el intervalo de 1-100 MHz. El medio corresponde preferiblemente a un fluido biológico (por ejemplo, sangre) que fluye dentro de un vaso (por ejemplo, una arteria o vena). Además, en la descripción el sensor de presión también se denomina implante. Finalmente, el término presión intravascular se refiere a la presión de cualquier cavidad o vaso intracorporal, es decir, vasos sanguíneos o linfáticos.

Breve descripción de los dibujos

Para completar la descripción y con el fin de facilitar una mejor comprensión de la invención, se proporciona un juego de dibujos. Dichos dibujos forman parte integral de la descripción e ilustran una realización de la invención, que no debe interpretarse como una restricción del alcance de la invención, sino simplemente como un ejemplo de cómo puede llevarse a cabo la invención. Los dibujos comprenden las siguientes figuras:

La figura 1 muestra una representación esquemática de los elementos principales de una realización particular del sensor, que comprende electrodos parcialmente aislados (anclajes).

La figura 2 ilustra cuatro configuraciones diferentes del sensor de presión de la invención, unido a una estructura de endoprótesis vascular, una estructura de cable y/o bucles de hilo.

La figura 3 ilustra una posible implementación del implante de detección de la presión intravascular según la invención. En este caso, los bucles de fijación están completamente sin aislar, a diferencia de los de la figura 1.

La figura 4 corresponde a una representación esquemática del sensor preferido para la transducción de presión, que comprende al menos una porción flexible en la cápsula y detección de presión capacitiva.

La figura 5 muestra un sensor de presión en el que la cápsula puede conectarse directamente a los componentes electrónicos, formando así un único condensador.

La figura 6 muestra otro sensor en el que la cápsula comprende un conductor.

La figura 7 muestra un sensor de presión con la cápsula llena con fluido.

La figura 8 muestra una representación esquemática de una forma de cápsula preferida, que es elipsoidal.

La figura 9 muestra un diseño alternativo para la cápsula hermética.

La figura 10 muestra la arquitectura general de los componentes electrónicos del implante (sensor de presión). La figura 11 ilustra una realización según el sistema de esta invención para la monitorización de la reestenosis. En estas figuras, se usan los siguientes números de referencia:

Descripción detallada de la invención

A continuación, se describirán diferentes configuraciones posibles del sensor de presión, el sistema y el método con fines ilustrativos.

Tal como se da a conocer en las secciones anteriores, la invención se refiere a un sensor de presión intravascular implantable (1) para medir la presión debida a la presencia o el flujo de un fluido, tal como sangre, en el vaso (2). Una ventaja importante del sensor de presión (1) es que no requiere un sistema voluminoso para alimentar sus componentes electrónicos y, por tanto, la miniaturización y la vida operativa del dispositivo implantable no están limitadas por esta característica. Para lograr esto, se usa la conducción de volumen (también conocida como acoplamiento galvánico) como mecanismo de transferencia de potencia inalámbrica (WPT) para el sensor (1), y se requieren componentes electrónicos activos (digitales). Los sensores de presión (1) obtenidos con esta tecnología basada en conducción de volumen son mucho más delgados (< 0,5 mm), por lo que son menos invasivos que otras tecnologías de implantes. Ventajosamente, esto proporciona la miniaturización adicional de todo el sensor de presión (1) que se requiere para evitar procedimientos quirúrgicos para su despliegue dentro del vaso (2).

La estructura del sensor (1) incluye una cápsula hermética (3) que comprende al menos una porción parcialmente flexible, que permite la transmisión de presión desde el exterior hacia el interior de dicha cápsula (3), y un circuito electrónico (4) alojado en la cápsula (3), adaptado para medir una señal de presión resultante en el vaso (2). La cápsula hermética (3) también sirve como alojamiento externo para el sensor (1), protegiendo así el circuito electrónico (4). El sensor (1) comprende además un par de electrodos (5, 5') acoplados eléctricamente al circuito electrónico (4) y que pasan a través de la cápsula (3), de manera que cada electrodo del par de electrodos (5, 5') está dispuesto, al menos en parte, externamente respecto a la cápsula (3) y adaptado para recibir potencia por conducción de volumen a través de un medio, tal como la sangre o los tejidos musculares. Además, en una realización preferida de la invención, al menos un electrodo del par de electrodos (5, 5') o una estructura unida a la cápsula (3) es preferiblemente una estructura flexible configurada para anclar el implante a un vaso (2), por ejemplo, una arteria o una vena.

Para obtener una medición de presión, el sensor de presión (1) se usa preferiblemente en combinación con una unidad de lectura (6), que está adaptada para interrogar y alimentar dicho sensor de presión (1). De este modo, tal como se muestra en la figura 1, uno o más sensores de presión (1) desplegados dentro de vasos humanos o animales (2) y una unidad de lectura (6) forman el sistema según la invención. Cabe destacar que la unidad de lectura (6) puede ser externa o también puede implantarse (por ejemplo, por vía subcutánea). La unidad de lectura (6) para interrogar el implante se alimenta preferiblemente con una batería(7)y comprende electrodos cutáneos (8) adaptados para su colocación sobre una porción de piel, cerca del implante o implantes que van a interrogarse, y un elemento de visualización (9) configurado para la visualización de los valores de medición obtenidos. Además, la unidad de lectura (6) comprende preferiblemente un generador de señales (10), que se describirá más adelante con mayor detalle. La unidad de lectura (6) tiene forma de cápsula y se fija en la piel sobre la ubicación del implante, por ejemplo, mediante un elemento de sujeción o un esparadrapo.

La unidad de lectura (6) almacena mediciones en un medio de memoria o transmite esas mediciones mediante comunicación por radio a un dispositivo informatizado cercano, como por ejemplo un teléfono inteligente. Ventajosamente en la invención, la conducción de volumen es adecuada para alimentar los implantes desde la unidad de lectura (6) y para permitir comunicaciones digitales bidireccionales entre el sensor de presión (1) y dicha unidad de lectura (6). En particular, para satisfacer los requisitos de las normas de seguridad y poder operar implantes profundos, es preferible el uso de ráfagas conducidas por volumen de corrientes alternas (CA) a frecuencias en el intervalo de 1 MHz a 100 MHz. De este modo, el uso de la conducción de volumen es crucial para la invención, ya que evita la necesidad de cualquier componente voluminoso dentro del sensor de presión (1) para generar potencia o recibir la potencia enviada por la unidad de lectura (6).

La unidad de lectura (6) puede producir mediciones de presión procesando o bien las señales emitidas por el sensor durante la señal de interrogación o bien después de la misma. La unidad de lectura (6) también puede combinar mediciones adquiridas durante y después de la señal de interrogación para mejorar la precisión de la medición de presión.

Tal como se muestra en la realización de la figura 1, el par de electrodos (5, 5') está conformado preferiblemente como estructuras de bucle de hilo metálico flexible (11), en las que una parte de dichas estructuras de bucle de hilo (11) sirve además como medio de fijación (12) para sujetar el sensor de presión (1) a un vaso (2). Ventajosamente, esta configuración permite usar una porción del par de electrodos (5, 5') como medio de fijación (12). Opcionalmente, en la realización mostrada en la figura 1, una parte interior (13) de las estructuras de bucle de hilo (11) está cubierta con una capa de un material aislante (preferiblemente parileno), mientras que una parte exterior (14) está expuesta a un medio (15), (por ejemplo, sangre que fluye). Esta configuración para los electrodos facilita el despliegue, anclaje y extracción del implante. Para su despliegue, las estructuras de bucle de hilo (11) pueden plegarse fácilmente dentro de un catéter para permitir una implantación mínimamente invasiva a través de cateterización. Después del despliegue, las estructuras de bucle de hilo (11) se desplegarán debido a su flexibilidad o debido a la memoria de forma si el hilo está hecho de un metal que presenta tal propiedad como el nitinol y, al presionar las paredes del vaso (2), anclarán el implante dentro del vaso (2). Ventajosamente, esta realización permite una extracción del implante mínimamente invasiva ya que el sensor de presión (1) puede extraerse con un catéter tirando con un gancho de una de las dos estructuras de bucle de hilo (11). Realizaciones alternativas de la invención no requieren ningún aislamiento de los electrodos.

La figura 2 muestra diferentes realizaciones preferidas de los medios de fijación (12) y del par de electrodos (5, 5') del sensor de presión (1). Tal como se ilustra en la figura 2a, el par de electrodos (5, 5') también puede consistir en segmentos de una estructura de endoprótesis intravascular (16, 16'). En la figura 2a, los segmentos se muestran como simétricos (de dimensiones sustancialmente similares) y separados por la cápsula (3) del sensor de presión (1). Por otro lado, tal como se muestra en la figura 2b, los segmentos pueden ser no simétricos (es decir, uno más largo que el otro) y pueden acercarse (por ejemplo, sobre la cápsula (3)) siempre que no cortocircuiten por contacto directo o por la cápsula (3). Además, la figura 2b comprende un recubrimiento dieléctrico (3”) sobre la cápsula (3) para impedir el cortocircuito de los dos segmentos de la estructura de endoprótesis (16, 16'). La figura 2c muestra otra posible configuración, en la que uno de los electrodos del par de electrodos (5, 5') es una porción de una estructura de endoprótesis (16), mientras que el otro electrodo comprende una estructura de cable (17) que no sirve como medio de fijación para el sensor (1). De este modo, gracias a la estructura de cable (17), uno de los electrodos del par de electrodos (5, 5') está conectado a cierta distancia de la cápsula (3). Esta realización puede ser útil en los casos en que la estructura de endoprótesis dual (16, 16') de la figura 2a o la figura 2b no puede hacerse lo suficientemente larga como para captar la diferencia de tensión necesaria para el funcionamiento del circuito electrónico (4). La figura 2d corresponde a otra configuración, en la que uno de los electrodos del par de electrodos (5, 5') es una porción de una estructura de endoprótesis (16), mientras que el otro electrodo está unido a una estructura de bucle de hilo (11). Una porción de dicha estructura de bucle de hilo (11) puede servir como medio de fijación (12). Esta realización puede ser útil en los casos en que la estructura de endoprótesis dual (16, 16'), véanse las figuras 2a-2b, no puede hacerse lo suficientemente larga y la presencia de un hilo suelto (como en la figura 2c) no resulta apropiada.

En la figura 3 se muestra una realización preferida adicional de la invención, correspondiente al caso en el que las estructuras de bucles de hilo de fijación (10) del sensor de presión intravascular (1) están completamente sin aislar. De este modo, dos estructuras de bucles de hilo de fijación (10) (o alternativamente, segmentos de endoprótesis) están unidas a ambos extremos de una cápsula hermética metálica flexible (3) que tiene un diámetro menor de 1 mm y que incluye además un circuito electrónico digital (4).

Un aspecto opcional de la invención es aprovechar la cápsula flexible y hermética (3) para implementar el mecanismo de transducción de presión, tal como se muestra en la realización preferente de la figura 4. Ventajosamente, el uso de la cápsula (3), junto con el diseño específico de su forma (por ejemplo, cuerpo tubular o elipsoidal) permite proteger el circuito electrónico (4) que se coloca sobre un sustrato (4') (por ejemplo, cerámico) para los componentes electrónicos. Al mismo tiempo, la cápsula (3) actúa como parte constituyente del sensor de presión (1). En este caso, la cápsula (3) es metálica (por ejemplo, titanio u otro material biocompatible) y comprende paredes delgadas con pasos (18) para cada electrodo de los materiales del par de electrodos (5, 5'), estando dichos pasos (18) colocados en extremos opuestos en la dirección longitudinal del sensor de presión (1), tal como se muestra en la figura 4. La presión absoluta del medio (15) fuera de la cápsula (por ejemplo, el flujo sanguíneo) se transduce en una deformación flexible de la cápsula (3) que, a su vez, se transducirán en cambios de capacitancia entre la porción conductora de la cápsula y dos conductores paralelos (19, 19') colocados dentro de la cápsula (3) y ubicados debajo de la porción flexible (3'), por ejemplo, en un circuito electrónico integrado (4). Preferiblemente, tal como se ilustra en la figura 4, se forman dos condensadores en serie entre los conductores (19, 19') del implante y la pared de la cápsula (3). La conexión entre el par de electrodos (5, 5') y el circuito electrónico (4) puede realizarse a través de pasos herméticos (18) para garantizar la hermeticidad de la cápsula (3). Obsérvese que en la realización de la figura 4, la porción flexible (3') de la cápsula (3) (o un elemento mecánico unido a ella) debe ser conductora (metálica).

Alternativamente, la cápsula (3) se puede conectar directamente a los componentes electrónicos formando así una única capacitancia. Esta realización se ilustra en la figura 5, en la que un conductor (19) está conectado al circuito electrónico (4) y está ubicado debajo de la porción flexible (3'). De este modo se establece una conexión eléctrica entre el circuito electrónico (4) y la pared de la cápsula (3), creando así una capacitancia dependiente de la presión.

Otra realización opcional es una variante de la ilustrada en la figura 4, pero que comprende un conductor (19") en la porción flexible (3') de la cápsula (3), y en la que la cápsula está hecha de cerámica o vidrio en lugar de un material metálico. Esta realización se muestra en la figura 6.

Otras realizaciones preferidas del sensor de presión (1) comprenden uno o más elementos piezorresistivos (por ejemplo, galgas extensiométricas) que están unidos (por ejemplo, pegados) a la pared interior de la porción flexible (3') de la cápsula (3) formando de ese modo un sensor de presión resistivo que está conectado con conductores (19, 19') (por ejemplo, cables) al circuito electrónico (4).

Una alternativa para la transducción de presión dentro de las realizaciones de la invención es incluir un transductor de presión MEMS convencional (1”) integrado en los circuitos electrónicos del implante (por ejemplo, en la misma placa de circuito impreso o en el mismo circuito integrado) y en el que la presión externa que rodea la cápsula (3) se transmite al sensor de presión a través de una de las siguientes posibilidades:

a) A través de un fluido no compresible (por ejemplo, aceite de silicona) contenido en la cápsula (3), tal como se ilustra en la figura 7. En este caso, la porción flexible (3') de la cápsula (3) solo necesita flexionarse ligeramente para transmitir eficazmente la diferencia de presión entre el exterior de la cápsula (3) y el interior. Se prefiere el aceite de silicona debido a su biocompatibilidad, que garantiza la seguridad en caso de fuga. Además, presenta compatibilidad con componentes electrónicos. La flexibilidad de la porción (3') de la cápsula (3) puede mejorarse mediante corrugación.

b) A través de un fluido compresible, como aire, contenido dentro de la cápsula (3). En este caso, la cápsula hermética (3) en su totalidad o parcialmente debe presentar un gran grado de flexibilidad o adaptabilidad mecánica de modo que la presión se transmita eficazmente desde el exterior de la cápsula (3) al interior.

El transductor de presión MEMS (1”) convencional puede ser, por ejemplo, un sensor de presión MEMS piezorresistivo o capacitivo.

El cuerpo de la cápsula (3) puede tener forma de disco elíptico, tal como se ilustra en la figura 8. Ventajosamente, esta realización se basa en dos características principales:

1) Las paredes superior o inferior de la cápsula (3) pueden desviarse sustancialmente bajo presión y facilitar de ese modo la detección de presión (mayor sensibilidad para la transducción de presión capacitiva).

2) El cuerpo de la cápsula (3) opone poca resistencia al fluido (hidrodinámica) e impide, o minimiza, las regiones de estancamiento donde pueden desarrollarse trombos sanguíneos.

La figura 9 muestra otro posible diseño de la cápsula metálica hermética (3) para alojar el circuito electrónico (4) del implante. Dicha cápsula (3) actúa como diafragma del mecanismo de detección de presión: la propia pared de la cápsula (3) se usa para detectar cambios en la tensión arterial.

Una característica esencial de la invención se refiere a cómo tiene lugar la transferencia de potencia inalámbrica. La potencia de CC obtenida se maximiza suministrando la señal de interrogación (que es un campo de CA) en forma de ráfagas cortas en lugar de en forma continua. La potencia de CC máxima que puede obtenerse depende de la conductividad del medio (15), por ejemplo, un tejido o un fluido corporal. Tal dependencia se minimiza suministrando el campo de CA en forma de ráfagas cortas en lugar de en forma continua, lo que mejora la transferencia de potencia inalámbrica.

La estructura fundamental del método de alimentación e interrogación comprende las etapas siguientes:

1. La unidad de lectura (6), a través de un generador de señales (10), genera una señal de interrogación, que comprende preferiblemente ráfagas de corriente alterna de alta frecuencia (no necesariamente sinusoidal) que alcanzan uno o más sensores de presión (1) por conducción de volumen. La señal de interrogación incluye la dirección de un sensor específico. De este modo, incluso si la señal de interrogación puede alcanzar varios sensores de presión (1), preferiblemente solo el sensor (1) correspondiente a la dirección se leería por la unidad de lectura (6).

2. Por medio del par de electrodos (5, 5'), el sensor de presión (1) capta una porción de la corriente de alta frecuencia que fluye a través de los tejidos y mediante rectificación y regulación interna produce una tensión de CC adecuada para alimentar sus componentes electrónicos.

3. Durante la ráfaga o después, el circuito electrónico (4) del sensor de presión (1) realiza una medición de presión que se codifica digitalmente.

4. Durante una ráfaga, el sensor de presión (1) transmite la medición modulando la carga que representa al paso de corriente de alta frecuencias (alternativamente, el sensor de presión (1) transmite la medición suministrando señales de tensión a través de sus electrodos después de la ráfaga). Se recuerda que a altas frecuencias (del orden de MHz), los tejidos vivos pueden aproximarse para comportarse como resistencias y pueden despreciarse las impedancias de la interfaz del electrodo.

5. Los medios de recepción (20) de la unidad de lectura (6) detectan la señal de presión de transducción eléctrica. Entonces, los medios de procesamiento (21) demodulan y procesan dicha señal para producir una medición que o bien se almacena en la memoria o bien se envía a otro dispositivo mediante medios convencionales (por ejemplo, comunicación por radio). Opcionalmente, la medida de presión se muestra en un elemento de visualización (9) o pantalla incluida en la unidad de lectura (1).

Tanto la potencia máxima absoluta que puede obtenerse como la potencia de CC máxima que puede obtenerse presentan un máximo distintivo para una resistencia de carga específica (es decir, resistencia de carga óptima). Si el campo de CA se suministra en forma de ráfagas en lugar de en forma continua, es posible establecer el valor de la resistencia de carga óptima ajustando el ciclo de trabajo de las ráfagas.

La figura 10 ilustra una topología de circuito electrónico básico (4) para el sensor de presión (1) de la invención, basándose en detección capacitiva. El par de electrodos (5, 5') capta una parte de la corriente de alta frecuencia de la señal de interrogación para alimentar el conjunto de circuitos a través del rectificador de onda completa de puente de diodos (22). Entonces, el circuito electrónico digital (4) comprende:

- Un nivel de transferencia de potencia (23) que incluye rectificador de onda completa de puente de diodos (22) y un condensador de bloqueo (24) conectado en serie con el par de electrodos (5, 5'), adaptado para impedir el paso de corriente CC y para permitir el flujo de corriente de alta frecuencia hacia y desde el circuito electrónico (4). De este modo, este circuito electrónico (4) realiza la rectificación de ráfagas de corriente de alta frecuencia. Se usa un condensador para alimentar los componentes electrónicos del sensor entre ráfagas de corriente de alta frecuencia.

- Un nivel de interrogación (25), que a su vez incluye:

a) Una unidad de demodulación de amplitud (26) que compara señales filtradas con filtro de paso bajo obtenidas con el rectificador (22) y un convertidor digital (27) (particularmente un convertidor de capacitancia-digital (abreviado adicionalmente como CDC)), que está conectado a un condensador de detección (28). Una unidad de demodulación (26) extrae información sobre la dirección del sensor de presión (1) que va a interrogarse. En este caso, la unidad de demodulación (26) usa una tecla de desplazamiento de amplitud (ASK), que permite una arquitectura de unidad de demodulación (26) más simple. Alternativamente, también son posibles otros esquemas de modulación digital como clave de cambio de frecuencia (FSK), clave de cambio de fase (PSK) o clave de cambio de fase en cuadratura (QPSK).

b) Un condensador de detección (28) conectado al convertidor digital (27).

- Una unidad de control digital (29), por ejemplo, una FPGA que está adaptada para generar una señal eléctrica correspondiente a la medición de presión modulando la carga (30) del sensor de presión (1). Dicha carga (30) corresponde a la impedancia a través del par de electrodos (5, 5'), es decir, la impedancia del medio (15). Esta impedancia está determinada por las propiedades eléctricas pasivas del medio (15), es decir, los tejidos vivos, y por la geometría del sensor de presión (1) y sus electrodos (5, 5'). En algunos casos, es aceptable modelarlo como una resistencia.

Se conocen diferentes topologías de circuitos que pueden usarse para implementar el CDC, lo que proporciona un valor digital proporcional al valor de capacitancia de un condensador. Estas arquitecturas de CDC a menudo se clasifican según el tipo de convertidor analógico-digital (ADC) usado internamente. Ejemplos de tales arquitecturas de CDC son las CDC Sigma Delta (EA), las CDC de aproximaciones sucesivas (SAR) o las CDC de doble pendiente. Otro grupo relevante de arquitectura de CDC convierte el valor de capacitancia en una señal variable en el tiempo y la medición de los parámetros de temporización se convierte luego al dominio digital. Ejemplos de arquitecturas de CDC basadas en el tiempo son la modulación por ancho de pulso. Cualquiera de los CDC mencionados anteriormente, o equivalentes, pueden usarse en el contexto de esta invención. Opcionalmente, el circuito electrónico (4) incluye además un regulador de tensión (31) para obtener una tensión adecuada para alimentar la DCU (25).

Alternativamente, otras implementaciones del circuito electrónico (4) pueden usar detección piezorresistiva de variaciones de presión en lugar de cambios de capacitancia. Por ejemplo, en el circuito de la figura 10, el conjunto de condensador de detección (28) y CDC puede reemplazarse por un transductor de presión piezorresistivo.

Para obtener una transferencia de potencia inalámbrica eficaz, los parámetros de la señal de interrogación (frecuencia, velocidad de ráfaga, duración de ráfaga, etc.) deben establecerse de manera adecuada. Preferiblemente, los componentes electrónicos del sensor de presión (1) funcionan con una frecuencia de ráfaga por debajo de 100 MHz. En realizaciones más preferidas, el intervalo de frecuencia de ráfaga es de 1 a 20 MHz. Ventajosamente, este intervalo proporciona un comportamiento más isotrópico de los tejidos (por ejemplo, los tejidos musculares pueden considerarse isotrópicos por encima de 1 MHz) y, al mismo tiempo, minimiza el efecto piel.

Las corrientes alternas inyectadas para la interrogación, que están controladas o bien por corriente o bien por tensión, se seleccionan especialmente para que sean inocuas para el cuerpo. Esto se logra garantizando que estas corrientes tengan una frecuencia suficiente para impedir la estimulación no buscada de los tejidos excitables (primer requisito) y que su potencia sea lo suficientemente baja para impedir el calentamiento excesivo de los tejidos debido al calentamiento de Joule (segundo requisito).

Además, se requiere que la señal de interrogación codifique la dirección del sensor de presión (1) que ha de alcanzarse (por ejemplo, una dirección física (MAC) o lógica (IP)). Más preferiblemente, las ráfagas codifican el sensor de presión objetivo (1) al que se envía la señal de interrogación utilizando técnicas conocidas de direccionamiento digital, permitiendo así una interrogación selectiva. Esto es particularmente conveniente cuando se leen, excitan (interrogan) y alimentan múltiples sensores de presión (1) mediante la misma unidad de lectura (1) o dichos sensores (1) se implantan cerca uno del otro.

El primer requisito puede cumplirse fácilmente usando corrientes cuya densidad espectral de potencia esté muy por encima de 100 kHz. Por ejemplo, se desean corrientes con una frecuencia (f) por encima de 1 MHz.

Además, se prefieren frecuencias por debajo de 100 MHz para impedir que el efecto piel se vuelva significativo y se dificulte el funcionamiento de implantes en ubicaciones profundas.

El segundo requisito se logra mediante el suministro de ráfagas cortas. Para un gradiente de tensión (E) dado requerido para garantizar el funcionamiento de los implantes (por ejemplo, 200 V/m), la duración de ráfaga (B) y la frecuencia de repetición de ráfaga (F), se seleccionan para garantizar que la disipación de potencia en el tejido donde se ubican los implantes no alcanza un umbral de seguridad.

Los umbrales de seguridad para la disipación de potencia electromagnética en los tejidos habitualmente se especifican mediante la denominada tasa de absorción específica (SAR), que se mide en W/kg. La SAR puede calcularse con la siguiente expresión:

dónde a es la conductividad eléctrica del tejido (S/m), p es la densidad de masa del tejido (kg/m3) yErmses el valor cuadrático medio del campo eléctrico en el tejido (V/m).

De esa expresión puede obtenerse el siguiente requisito para F y B en el caso de ráfagas sinusoidales:

FB < 2pSARMAX/oE2

Un valor de SAR de 2 W/kg se considera un umbral seguro en todas las circunstancias según diferentes criterios. Si se particulariza la expresión anterior para el caso del tejido muscular a 10 MHz (a10<mhz>= 0,62 S/m, p = 1060 kg/m3) y se supone que el campo requerido para el funcionamiento es de 200 V/m, el límite de 2 W/kg produce FB < 0,17 s/s. Por tanto, por ejemplo, si la duración de ráfaga es de 10 ^s, la frecuencia de repetición máxima sería de 17 kHz. Si se particulariza la expresión anterior para el caso de la sangre en 6,67 MHz, que es la frecuencia central de una banda ISM (industrial, científica y médica) y, por tanto, es una frecuencia adecuada para temas de compatibilidad electromagnética, (a6,67<mhz>= 1,066 S/m, p = 1060 kg/m3) y se supone que el campo requerido para el funcionamiento es de 200 V/m, el límite de 2 W/kg produce FB < 0,099 s/s. Por tanto, por ejemplo, si la duración de ráfaga es de 10 ^s, la frecuencia de repetición máxima sería de 9,9 kHz.

Cabe señalar que la limitación de SAR no solo debe cumplirse donde se ubican los implantes, sino también en todas las regiones de tejido por donde fluyen las corrientes de interrogación. Por tanto, dado que las densidades de corriente (y los gradientes de tensión) serán probablemente mayores en las proximidades de los electrodos de inyección de corriente de la unidad de lectura, el producto FB tendrá que reducirse.

La señal de interrogación puede consistir en una forma de onda sinusoidal modulada con una frecuencia de portadora de entre 100 kHz y 100 MHz que se suministran como ráfagas con una duración de entre 0,1 ps y 10 ms, y una frecuencia de repetición de entre 0 Hz (es decir, interrogación de ráfaga única) y 100 kHz.

El esquema de modulación digital empleado en las comunicaciones puede garantizar que durante toda la transmisión de la señal de interrogación se suministre potencia al sensor de presión (1). En particular, incluso en el caso de una transmisión de ráfaga larga que contenga sólo valores 0, sería deseable que se transfiriera una corriente de alta frecuencia al sensor de presión (1) con el fin de alimentar el circuito electrónico (4). Para abordar este caso, es conveniente el uso de la codificación de Manchester ya que proporciona una amplitud promedio constante de la señal, que requiere la unidad de demodulación de amplitud (26), así como capacidades de autosincronización. Alternativamente, la comunicación puede comprender sólo una fracción de la ráfaga de alta frecuencia y durante dicha fracción puede mantenerse la alimentación del circuito electrónico (4) por medio de un elemento capacitivo asociado con el regulador de potencia tal como se realiza habitualmente en los reguladores de tensión.

Un uso preferido es la detección y monitorización de la reestenosis dentro de la endoprótesis. Cuando se produce reestenosis dentro de la endoprótesis, es decir, cuando se acumula un exceso de tejido o placa en las paredes interiores de la endoprótesis, se obstruye el flujo sanguíneo, cambiando así la distribución de presión a lo largo de la endoprótesis. Una alteración de la presión local, que puede detectarse con el sistema de la invención, puede ser indicativa de reestenosis. En general, al inicio de la reestenosis, la presión promedio durante el ciclo cardíaco aumentará la presión aguas arriba de la endoprótesis y disminuirá aguas abajo.

En un sistema opcional, un único sensor de presión (1), que puede estar ubicado aguas arriba en la endoprótesis, es suficiente para detectar una anomalía en el flujo sanguíneo y, por tanto, advierte sobre una posible complicación. Sin embargo, en otra realización preferida del sistema de la invención, dos sensores de presión (1, 1') están integrados en una estructura de endoprótesis (16, 16', 16”), un sensor (1) aguas arriba y otro sensor (1') aguas abajo, tal como se muestra en la figura 11. Al obtener las lecturas de presión de ambos sensores de presión (1, 1'), esta realización permite calcular la diferencia de tensión arterial, ya sea instantánea o promediada durante el ciclo cardíaco, y, bajo el supuesto de un flujo sanguíneo conocido, esto permite calcular la resistencia hemodinámica, lo que permite cuantificar y monitorizar la evolución de la reestenosis y el impacto de las medidas terapéuticas adoptadas para detenerla o revertirla.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

   i.Un sensor de presión (1), adaptado para implantarse dentro de un vaso humano o animal (2) para medir la presión intravascular, que comprende:

   - una cápsula hermética (3) que comprende al menos una porción parcialmente flexible (3');

   - un circuito electrónico (4) alojado en la cápsula (3), estando adaptado dicho circuito electrónico (4) para generar una señal de presión de transducción eléctrica que resulta de una deformación de la porción parcialmente flexible (3') de la cápsula (3), y dependiente de la presión absoluta fuera de la cápsula (3); - un par de electrodos (5, 5') conectados eléctricamente al circuito electrónico (4), en el que cada electrodo del par de electrodos (5, 5') está dispuesto, al menos en parte, externamente respecto a la cápsula (3); en el que el circuito electrónico (4) comprende:

   - una unidad de control digital (29);

   - un nivel de interrogación (25) adaptado para recibir una señal de interrogación transmitida por conducción de volumen al par de electrodos (5, 5'); para procesar dicha señal de interrogación por medio de la unidad de control digital (29); para generar, en respuesta a la señal de interrogación, la señal de presión de transducción eléctrica; y para trasmitir, en respuesta a la señal de interrogación, dicha señal de presión de transducción eléctrica a un medio (15) por conducción de volumen, a través del par de electrodos (5, 5');

   - un nivel de transferencia de potencia (23) adaptado para recibir al menos parte de la señal de interrogación transmitida por conducción de volumen al par de electrodos (5, 5'), y para transferir la potencia asociada a dicha al menos parte de la señal de interrogación, a la unidad de control digital (29) y al nivel de interrogación (25).
2. 2. El sensor de presión (1) según la reivindicación anterior, que comprende además medios de fijación (12) adaptados para sujetar el sensor (1) a un vaso (2), en el que los medios de fijación (12) comprenden al menos un electrodo del par de electrodos (5, 5').
3. 3. El sensor de presión (1) según la reivindicación 2, en el que los medios de fijación (12) comprenden al menos una de las siguientes: una estructura de endoprótesis (16, 16', 16”), o una estructura de bucle de hilo (11).
4. 4. El sensor de presión (1) según cualquiera de las reivindicaciones 2-3, en el que un electrodo del par de electrodos (5,5') comprende una estructura de cable (17).
5. 5. El sensor de presión (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo de la cápsula (3) está hecho, al menos en parte, de material metálico.
6. 6. El sensor de presión (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un fluido de transmisión de presión alojado dentro de la cápsula (3), en el que el fluido está dispuesto entre la porción flexible (3') de la cápsula (3) y el circuito electrónico (4), y en el que el circuito eléctrico (4) comprende además un transductor de presión.
7. 7. El sensor de presión (1) según las reivindicaciones 1-5, en el que la porción parcialmente flexible (3') de la cápsula (3) está conectada eléctricamente al circuito electrónico (4) y acoplada capacitivamente a dicho circuito electrónico (4) a través de un conductor (19), formando un transductor de presión cuya capacitancia depende de la deformación de la porción parcialmente flexible (3') de la cápsula (3).
8. 8. El sensor de presión (1) según las reivindicaciones 1-5, en el que dicho sensor (1) comprende dos conductores (19, 19'), y en el que el circuito electrónico (4) está acoplado capacitivamente a la cápsula (3) a través de dichos conductores (19, 19'), formando dos transductores de presión conectados en serie.
9. 9. El sensor de presión (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cápsula (3) y/o el par de electrodos (5, 5') están cubiertos, al menos en parte, con material aislante.
10. 10. El sensor de presión (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el nivel de transferencia de potencia (9) del circuito electrónico (4) comprende un condensador de bloqueo (24) conectado en serie con el par de electrodos (5, 5'), adaptado para impedir el paso de corriente CC y para permitir el flujo de corriente de alta frecuencia hacia y desde el circuito electrónico (4); y

    en el que el nivel de interrogación (25) comprende una unidad de demodulación (26) adaptada para comparar señales filtradas con filtro de paso bajo obtenidas con un rectificador (22) y un convertidor digital (27) conectado a un condensador de detección (28) o a un sensor de presión piezorresistivo; y en el que la unidad de control digital (29) está adaptada para generar una señal de presión de transducción eléctrica modulando la carga del sensor de presión (1) y leyéndola con el convertidor digital (27).
11. 11. Un sistema que comprende uno o más sensores de presión (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores y una unidad de lectura (6), en el que dicha unidad de lectura (6) comprende:

    - un generador de señales (10) adaptado para generar una señal de interrogación; y para trasmitir dicha señal de interrogación a los sensores de presión (1) a través de un medio (15) por conducción de volumen;

    - medios de recepción (20) adaptados para recibir una señal de presión de transducción eléctrica desde el sensor de presión (1) a través del medio (15) por conducción de volumen; y

    - medios de procesamiento (21) adaptados para procesar información asociada a la señal de presión de transducción eléctrica.
12. 12. El sistema según la reivindicación anterior, en el que la unidad de lectura (6) está adaptada para implantarse dentro de un cuerpo humano o animal.
13. 13. Un método de interrogación y alimentación para hacer funcionar un sistema según cualquiera de las reivindicaciones 11-12 para obtener mediciones de presión,

    caracterizado por que comprende las etapas siguientes:

    - generar, con la unidad de lectura (6), una señal de interrogación y transmitir dicha señal de interrogación a al menos un sensor de presión (1) a través de un medio (15), por conducción de volumen;

    - recibir la señal de interrogación en el sensor de presión (1);

    - transferir potencia asociada a al menos parte de la señal de interrogación, a la unidad de control digital (29) y al nivel de interrogación (25) del circuito electrónico (4) del sensor de presión (1);

    - procesar dicha señal de interrogación por medio de la unidad de control digital (29) del circuito electrónico (4) del sensor de presión (1);

    - generar, en respuesta a la señal de interrogación, una señal de presión de transducción eléctrica que resulta de la deformación de la porción parcialmente flexible (3') de la cápsula (3), por medio del nivel de interrogación (25) del circuito electrónico (4) del sensor de presión (1);

    - transmitir la señal de presión de transducción eléctrica a la unidad de lectura (6) a través del medio (15) por conducción de volumen, por medio del nivel de interrogación (25) del circuito electrónico (4) del sensor de presión (1).
14. 14. El método según la reivindicación anterior, en el que la señal de interrogación generada por la unidad de lectura (6) es una corriente alterna de alta frecuencia que comprende una o más ráfagas que codifican la dirección de al menos un sensor de presión (1) y en el que dicha corriente alcanza el al menos un sensor de presión (1) por conducción de volumen a través del medio (15).
15. 15. El método según cualquiera de las reivindicaciones 13-14, en el que la etapa de transmitir la señal de presión de transducción eléctrica comprende modular la carga que presenta el al menos un sensor de presión (1) al paso de corriente de alta frecuencia que fluye a través del medio (15) por conducción de volumen.