ES2961559T3 - Dispositivo no invasivo de detección de lesión hepática - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere particularmente a un dispositivo (100) para calcular una puntuación (205) que refleja un estado de daño hepático, estando diseñado dicho dispositivo de cálculo (100) para calcular una puntuación (205) utilizando los siguientes parámetros físicos: un parámetro correspondiente a la inflamación y/o fibrosis; y un parámetro correspondiente a la esteatosis. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo no invasivo de detección de lesión hepática
CAMPO TÉCNICO
La invención se refiere a un dispositivo no invasivo de detección de lesión hepática mediante ondas de ultrasonido y ondas de cizalladura. Este dispositivo puede usarse en seres humanos y animales y está destinado, por ejemplo, a la detección de una lesión hepática del tipo esteatohepatitis alcohólica (también conocida por el acrónimo ASH de Alcoholic SteatoHepatitis en inglés) o no alcohólica (también conocida por el acrónimo NASH de Non Alcoholic Steato Hepatitis en inglés). La invención también se refiere a una puntuación que refleja una lesión hepática.
TÉCNICA ANTERIOR
Por lo general, las enfermedades crónicas del tejido hepático generan lesiones hepáticas tales como la fibrosis. La fibrosis es un proceso de cicatrización fibrosa del tejido hepático resultante de la inflamación. La progresión de una fibrosis inicialmente asintomática puede progresar a cirrosis. La elasticidad del tejido hepático constituye un marcador de fibrosis hepática. Para medir y cuantificar la elasticidad del tejido hepático, se conoce el uso de elastografía por impulsos, como se describe, por ejemplo, en la solicitud de patente número FR 2843290.
Este documento presenta una implementación de un dispositivo de acuerdo con la técnica anterior. Este dispositivo está compuesto por una sonda provista de un generador de vibraciones que genera una onda elástica de baja frecuencia en un tejido, por ejemplo mediante vibración, y que analiza la propagación de esta onda elástica de baja frecuencia con ayuda de ondas ultrasónicas de alta frecuencia emitidas y recibidas por un transductor ultrasónico. Las mediciones obtenidas mediante este dispositivo permiten cuantificar la elasticidad del tejido hepático. Este dispositivo también permite cuantificar la atenuación ultrasónica de los tejidos, como se describe, por ejemplo, en la solicitud de patente número FR 2949965. La cuantificación de la atenuación ultrasónica en el hígado se correlaciona con la cantidad de esteatosis.
Se pueden encontrar ejemplos de la técnica anterior de métodos de evaluación de la fibrosis y la esteatosis, particularmente en sujetos que padecen enfermedades esteatohepáticas tales como MIETTEETAL.«Liver Stiffness measurement using transient elastography in patients with non-alcoholic fatty liver (NAFLD) and non-alcoholic steatohepatitis (NASH)», IEEE ULTRAs On ICS SYMPOSIUM, 2007 y en el documento WO 2013/025798 A1.
Por otra parte, en el ser humano ciertas enfermedades, por ejemplo la NASH, no están necesariamente ligadas únicamente a la cantidad de fibrosis o a la cantidad de esteatosis únicamente, y pueden, por ejemplo, asociar lesiones de tipo esteatosis (presencia de grasa en el hígado) e inflamación con o sin fibrosis. Por consiguiente, el estadio de NASH o la progresión a NASH no se pueden diagnosticar por medio de un solo parámetro.
Se pueden encontrar ejemplos de sistemas de la técnica anterior para calcular una puntuación humana o animal, en particular en relación con el estado de salud del hígado, en el documento WO2015/014763 A2.
EXPOSICIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención tiene como objetivo resolver al menos uno de los inconvenientes del estado de la técnica mencionados anteriormente. Para ello, la invención propone un dispositivo no invasivo de detección de lesión hepática teniendo en cuenta diferentes parámetros. La invención también propone una puntuación que refleja un tipo de lesión hepática.
A tal fin, un aspecto de la invención se refiere a un dispositivo de cálculo de una puntuación para humanos o animales, siendo dicha puntuación una evaluación cuantitativa o semicuantitativa de una lesión hepática del tipo esteatohepatitis alcohólica o no alcohólica de acuerdo con la reivindicación. 1.
Este modo de realización tiene la ventaja particular de permitir una detección temprana de ciertos tipos de lesión hepática, como por ejemplo NASH, pudiendo NASH correlacionarse con inflamación, fibrosis y esteatosis. Por el contrario, la NAFLD (de Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) simplemente se correlaciona con la esteatosis. Gracias a la puntuación, es posible por lo tanto diferenciar a los pacientes que padecen una enfermedad de tipo NAFLD de los pacientes que padecen una enfermedad de tipo NASH.
Los modos de realización de la invención se refieren a un dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 2 a 9.
En una implementación no limitativa, el dispositivo de acuerdo con la invención está construido y dispuesto para suministrar la puntuación al mismo tiempo que los parámetros físicos medidos. En otras palabras, el ecógrafo o el dispositivo construido y dispuesto para medir al menos la elasticidad hepática mide parámetros físicos y el dispositivo de acuerdo con la invención calcula la puntuación teniendo en cuenta al menos los parámetros físicos medidos.
En una implementación no limitativa del dispositivo de cálculo de acuerdo con la invención, el dispositivo de cálculo está construido y dispuesto para comunicarse con:
- un ecógrafo remoto, o
- un dispositivo remoto construido y dispuesto para medir al menos la elasticidad hepática.
En una implementación no limitativa del dispositivo de acuerdo con la invención, el parámetro correlacionado con la esteatosis es una medida de la atenuación de las ondas ultrasónicas, por ejemplo el parámetro denominado CAP tal como se describe en el artículo. Sasso, M.,et al.(2010). "Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes." Ultrasound Med Biol 36(11): 1825-1835.
En una implementación no limitativa del dispositivo de acuerdo con la invención, el parámetro correlacionado con la esteatosis es una medida de la viscosidad del tejido hepático.
En una implementación no limitativa del dispositivo de acuerdo con la invención, el dispositivo de cálculo está construido y dispuesto para comunicarse con un dispositivo de visualización de la puntuación. La puntuación se puede visualizar como un valor numérico, un indicador binario, una probabilidad o un riesgo. Este modo de realización presenta en particular la ventaja de permitir una interpretación sencilla del análisis de la puntuación que refleja un estado de una conexión hepática calculada.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Otras características y ventajas de la invención se desprenderán claramente de la descripción que se da a continuación, a título meramente indicativo y de ningún modo limitativo, con referencia:
- a la figura 1 que ilustra, esquemáticamente, un primer ejemplo de modo de realización de un dispositivo de cálculo de una puntuación que refleja un estado de una lesión hepática integrado en un dispositivo construido y dispuesto para medir la elasticidad hepática,
- a la figura 2 que ilustra, esquemáticamente, un segundo ejemplo de modo de realización de un dispositivo de cálculo de una puntuación que refleja un estado de una lesión hepática construido y dispuesto para comunicarse con un ecógrafo remoto.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La figura 1 representa un dispositivo 100 de cálculo de una puntuación que refleja un estado de una lesión hepática integrado en un dispositivo 200 construido y dispuesto para medir la elasticidad hepática.
En este modo de realización no limitativo, el dispositivo 200 incluye una sonda de elastografía 201 provista de un transductor ultrasónico 202 construido y dispuesto para emitir y recibir ondas ultrasónicas. En este modo de realización, la sonda de elastografía 201 incluye además medios para generar una onda de cizalladura en el tejido hepático. Dichos medios pueden ser un accionador electrodinámico 203 construido y dispuesto para generar una onda de baja frecuencia. Por lo tanto, el dispositivo 200 está construido y dispuesto para medir parámetros físicos, por ejemplo parámetros que se correlacionan con inflamación y/o fibrosis y parámetros que se correlacionan con esteatosis.
A modo de ejemplo, un parámetro relacionado con la fibrosis puede ser la elasticidad del hígado. Esta medida de elasticidad constituye un marcador del estado patológico del tejido hepático.
El parámetro correlacionado con la esteatosis puede ser una medida de la atenuación de las ondas ultrasónicas en el tejido hepático. La esteatosis hepática es una acumulación de grasa en el hígado. Por lo tanto, la medida de la atenuación de la propagación de las ondas ultrasónicas permite cuantificar la esteatosis.
El dispositivo 100 de cálculo de una puntuación que refleja un estado de una lesión hepática está construido y dispuesto para calcular una puntuación por medio de un parámetro correlacionado con la inflamación del tejido hepático y/o un parámetro correlacionado con la fibrosis. En el ejemplo descrito, estos parámetros se miden por medio de la sonda de elastografía 201.
En el ejemplo ilustrado, el dispositivo 200 también incluye una interfaz hombre-máquina 204 construida y dispuesta para introducir parámetros marcadores del síndrome metabólico utilizados para el cálculo de la puntuación.
De este modo, un operador puede introducir, a través de la interfaz hombre-máquina 204, parámetros marcadores del síndrome metabólico. Por síndrome metabólico se entiende la asociación de una serie de problemas de salud que tienen en común un metabolismo corporal deficiente, se trata de una agrupación de factores de riesgo más o menos vinculados por un origen, dianas metabólicas o mecanismos comunes. De este modo, este grupo de parámetros puede incluir: colesterol HDL, triglicéridos, glucemia, presión arterial y/o circunferencia de la cintura.
Esta interfaz hombre-máquina 204 también está construida y dispuesta para introducir parámetros biológicos utilizados para el cálculo de la puntuación. Estos parámetros biológicos pueden ser: transaminasas (ALAT, ASAT), GGT, PAL, hierro sérico, colesterol, colesterol HDL, glucemia, insulinemia, bilirrubina, a2macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, CK18, triglicéridos, adiponectina y/o leptina.
Esta interfaz hombre-máquina 204 también está construida y dispuesta para introducir parámetros antropomórficos y demográficos utilizados para el cálculo de la puntuación. Estos parámetros demográficos y antropomórficos están formados, por ejemplo, por la edad, el sexo, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera o el perímetro torácico de una persona.
En función de estos diferentes parámetros, el dispositivo de cálculo 100 calcula una puntuación mediante una regresión logística o cualquier otro método de puntuación, por ejemplo del tipo árbol de decisión, clasificador bayesiano, bosques aleatorios, árboles de decisión separadores de amplio margen (WMS), o Incluso red neuronal.
Para ello, el dispositivo de cálculo 100 puede estar formado por uno o más microprocesadores construidos y adaptados para ejecutar secuencias de instrucciones que permitan implementar la regresión logística mencionada anteriormente o cualquier otro método de puntuación.
En el ejemplo ilustrado, la puntuación calculada se representa en forma de un indicador binario 205 igual a 1 y se visualiza en una pantalla 206 del dispositivo 200. Este indicador binario 205 se puede utilizar para recomendar a un paciente que realice una consulta con un especialista. Por ejemplo, cuando el indicador es igual a 1, se diagnostica que el paciente está en riesgo y requiere más investigaciones o se deben realizar pruebas adicionales.
Por el contrario, cuando el indicador es igual a 0, el paciente no debe consultar a un especialista. Este indicador también puede ser diferente, se puede implementar como un valor.
En este modo de realización no limitativo, las medidas de parámetros físicos, la introducción de otros parámetros, el cálculo de la puntuación y la visualización de la puntuación se llevan a cabo en el dispositivo 200. Así, este modo de realización presenta en particular la ventaja de calcular la puntuación en tiempo real (es decir, en el lugar donde se realizan las mediciones de los parámetros físicos), y después visualizar la puntuación permitiendo así un análisis rápido.
En diferentes ejemplos no limitativos, el dispositivo 200 puede estar formado por un ecógrafo, una resonancia magnética o una resonancia magnética que implementa elastografía por resonancia magnética (ERM).
En una implementación no limitativa ilustrada en la figura 2, el dispositivo de cálculo de una puntuación que refleja un estado de una lesión hepática 100 está construido y dispuesto para comunicarse con un ecógrafo remoto 300. En otras palabras, el dispositivo de cálculo 100 está alejado del ecógrafo 300. Así, las medidas se llevan a cabo en el ecógrafo 300 y después se transmiten por un enlace de red 140, por ejemplo un enlace de tipo Ethernet o Bluetooth o Wi-Fi, al dispositivo de cálculo 100. También es posible transmitir otros parámetros, por ejemplo del tipo antropomórfico o demográfico, al dispositivo de cálculo 100 a través de un ordenador 400. De manera similar, este ordenador 400 puede comunicarse con el dispositivo de cálculo 100 a través de una conexión Ethernet o Wi-Fi 150. El dispositivo de cálculo 100 puede estar materializado por uno o más procesadores. Asimismo, el ordenador puede estar integrado en el ecógrafo 300.
En este modo de realización no limitativo, la visualización de puntuación se puede realizar en el ecógrafo 300, en el ordenador 400 o en ambos.
Claims (9)
1. Dispositivo de cálculo (100) de una puntuación (205) para un ser humano o un animal, siendo dicha puntuación (205) una evaluación cuantitativa o semicuantitativa de una lesión hepática de tipo esteatohepatitis alcohólica o no alcohólica, estando dicho dispositivo de cálculo (100) construido y dispuesto para calcular una puntuación (205) por medio de los siguientes parámetros al menos físicos o incluso biológicos:
- un parámetro correlacionado con la fibrosis,
- un parámetro correlacionado con la esteatosis, y
- un parámetro adicional correlacionado con la actividad inflamatoria,
seleccionándose el parámetro adicional correlacionado con la actividad inflamatoria entre: ALAT, ASAT, GGT,
siendo el parámetro correlacionado con la fibrosis la elasticidad,
siendo el parámetro correlacionado con la esteatosis una medida de la atenuación de las ondas ultrasónicas o de la viscosidad hepática,
calculando el dispositivo de cálculo la puntuación en función de dichos parámetros, calculándose la puntuación por medio de una regresión logística.
2. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que está integrado en:
- un ecógrafo, o
- un dispositivo construido y dispuesto para medir al menos la elasticidad hepática.
3. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado por que está construido y dispuesto para suministrar la puntuación al mismo tiempo que los parámetros físicos medidos.
4. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que está construido y dispuesto para comunicarse con:
- un ecógrafo remoto, o
- un dispositivo remoto construido y dispuesto para medir al menos la elasticidad hepática.
5. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que está construido y dispuesto para calcular la puntuación por medio de al menos un parámetro adicional correlacionado con el síndrome metabólico.
6. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que está construido y dispuesto para calcular la puntuación por medio de al menos un parámetro adicional de tipo antropomórfico.
7. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que está construido y dispuesto para calcular la puntuación por medio de al menos un parámetro adicional de tipo biológico.
8. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que está construido y dispuesto para comunicarse con un dispositivo de visualización (206) de la puntuación (205).
9. Dispositivo de cálculo (100) de acuerdo con la reivindicación anterior, caracterizado por que la puntuación (205) se visualiza en forma de un valor numérico, un indicador binario, una probabilidad o un riesgo.
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