ES2952909A1 - Composición galénica para uso tópico, procedimiento de preparación y uso de la misma en el tratamiento de afecciones de garganta irritada - Google Patents
Composición galénica para uso tópico, procedimiento de preparación y uso de la misma en el tratamiento de afecciones de garganta irritada Download PDFInfo
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Abstract
Composición galénica para uso tópico, y procedimiento de preparación y uso de la misma en el tratamiento de afecciones de garganta irritada. La invención se refiere a una composición galénica para uso tópico que comprende por lo menos un extracto glicerinado de plantas y un espesante, en la que dicho espesante es una combinación de gelatina y goma arábiga en una proporción superior a 7/1 en peso sobre la base del peso total de la combinación. La composición galénica según la invención permite la aplicación por vía tópica oral de extractos glicerinados de plantas para que estos ejerzan su función localmente y de forma eficaz en la mucosa bucofaríngea en el tratamiento de afecciones de garganta irritada, así como presenta un aspecto y una consistencia atractivos que permiten una adherencia al tratamiento mejorada, y una administración segura, especialmente en poblaciones infantiles. La invención también se refiere a un procedimiento para preparar la composición galénica y al uso de esta para el tratamiento de afecciones de garganta irritada.
Description
DESCRIPCIÓN
COMPOSICIÓN GALÉNICA PARA USO TÓPICO, PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN
Y USO DE LA MISMA EN EL TRATAMIENTO DE AFECCIONES DE GARGANTA
IRRITADA
Campo de la invención
La invención se refiere a una composición galénica para uso tópico. La invención también se refiere a un procedimiento para preparar la composición galénica y una composición galénica para uso en el tratamiento de afecciones de garganta irritada.
Estado de la técnica
Las afecciones de garganta se dan con una serie de procesos que afectan a la mucosa del tracto respiratorio superior: nariz, amígdalas, faringe y laringe. Las molestias de garganta pueden presentarse como irritación, inflamación, sequedad, dolor, tos, fiebre, etc. y pueden tener causas y orígenes diversos: infecciosos (bacterias y virus), alérgicos, ambientales, irritativos, secundarios a otras enfermedades, iatrogénicos y otros.
Para las afecciones del tracto respiratorio son utilizados, en función del origen, gravedad o intensidad de los síntomas, tanto tratamientos farmacológicos (antiinflamatorios, antibióticos, sedantes, antisépticos, desinfectantes, mucolíticos, expectorantes, analgésicos, etc.) generalmente por vía sistémica y no exentos de efectos secundarios, como tratamientos basados en la medicina tradicional, particularmente en plantas medicinales y otros productos naturales clásicos con propiedades emolientes, antitusivas y antisépticas.
Los productos corrientemente disponibles en el mercado son encontrados bajo diversas formas galénicas sistémicas y tópicas: caramelos, pastillas, comprimidos, chicles, sprays, jarabes, soluciones para gargarismos, infusiones, etc. Entre estos, los caramelos, pastillas y comprimidos forman un grupo especial, tanto para tratamiento farmacológico como para tratamiento mediante productos naturales, puesto que permiten, durante algún tiempo, la acción tópica de los principios activos sobre la mucosa de la garganta y, además, favorecen la salivación y, por tanto, disminuyen la sensación de irritación.
La bibliografía sobre tratamientos de las afecciones de garganta suele plantear dos enfoques importantes: las composiciones terapéuticas a aplicar en relación con los principios activos a usar; y el vehículo utilizado para aplicar los principios activos, destacando la variedad mencionada de formulaciones galénicas que pueden emplearse.
La bibliografía presentada a continuación es una muestra del conocimiento actual en relación con dichos principios activos y sus formas de aplicación en el tratamiento de las afecciones de garganta.
Los documentos de patente DE202004016646U1 y ES22960207T3 se refieren a composiciones farmacéuticas en forma de pastilla para chupar, conteniendo un anestésico farmacológico local y una planta mucilaginosa o combinación de plantas o de sus extractos, entre las que se encuentra el malvavisco.
En el documento US2010098790A1 se da a conocer una composición de ocho hierbas, entre las que se encuentra el tomillo, para el tracto respiratorio, en particular para la tos, formulada como complemento alimenticio en forma de comprimidos.
El documento CN105833006A describe una infusión para el tratamiento de la faringitis aguda y crónica, preparada a base de distintas plantas, entre las que se encuentra la hiedra, sin que se produzca dependencia a largo plazo.
La Agencia Europea del Medicamento a través del Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) emite opiniones científicas sobre sustancias y preparados a base de plantas, junto con información sobre usos recomendados y condiciones seguras. Entre los distintos informes públicos, se encuentran los correspondientes a las plantas: Althaea
officinalis L. EMAHMPC/436680/2015 (formas líquidas y sólidas para uso oral en diversas afecciones y síntomas del tracto respiratorio superior, considerándolos como medicamentos tradicionales a base de plantas para uso como preparación demulcente para el tratamiento sintomático de la irritación oral o faríngea y la tos seca asociada; Hederá helix L. folium (EMAHMPC/586888/2014) (formas líquidas y sólidas para uso oral en diversas afecciones y síntomas del tracto respiratorio superior, adoptando en 2017 la indicación: “Medicamento a base de plantas utilizado como expectorante en caso de tos productiva”; y Thymus vulgaris L., EMAHMPC/342334/2013 (formas líquidas y sólidas para uso oral en diversas afecciones y síntomas del tracto respiratorio superior como “uso seguro de preparaciones a base de hierbas de tomillo en la indicación de tos asociada con el resfriado”).
En documentos más recientes, por ejemplo “Natural remedies for acute port-viral cough in children, V. Murgia et al. (Allergol Immunophatol. 49 (3): 173-184, 2021) y “Covid-19: Is there evidence for the use of herbal medicines as adjuvant symptomatic therapy” D. Silveira et al. (Frontiers in pharmacology, vol. 11, 2020), podemos encontrar el potencial de las hierbas medicinales tradicionalmente usadas en afecciones respiratorias como auxiliares al tratamiento sintomático en el contexto de la Covid-19; y en “Natural Compounds for Preventing Ear, Nose, and Throat-Related Oral Infections”, A.G. Niculescu et. Al (Plants 2021, 10,) se describe que el uso de la miel siempre ha sido considerado un remedio tradicional para la tos y destaca que la World Health Organization (WHO) considera la miel como demulcente seguro para aliviar la tos asociada a URTI en niños. Considerando, además, que la miel tiene actividades antiinflamatorias, antioxidantes, antibacterianas y metabólicas y limita la transmisión de estímulos irritativos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) en su documento: “Cough and cold remedies for the treatment of acute respiratory infections in young children. 2001”, recomienda el uso de miel y limón para la tos en niños, mejorando además con ello la calidad del sueño.
El documento WO2020064370A1 describe una composición para uso oral (jarabe, spray, cápsulas y comprimidos masticables) en la que se reivindica el efecto sinérgico de una combinación de miel y tres extractos de plantas medicinales: Myrtus, Althaea y Cinnamomun con efecto antiinflamatorio, antioxidante y antimicrobiano sobre las vías respiratoria y su uso en la prevención o tratamiento de la tos, rinitis, rinitis alérgica, rinolaringitis o catarro, rinosinusitis, sinusitis, faringitis, epiglotitis, laringitis y/o bronquitis.
Por otra parte, el ácido hialurónico es un polisacárido natural del tipo de glucosaminoglucano que presenta función estructural. Es un polímero lineal con un peso molecular, dependiendo de la fuente y de los métodos de obtención, comprendido entre 1 kDa y 15 MDa. Está presente en todos los organismos vivos y es un componente universal del espacio extracelular en tejidos, constituyendo una matriz que permite lubricar, absorber, transportar los nutrientes a las células y eliminar los residuos de éstas, además de ser un elemento conjuntivo de tejidos. En relación con su uso y eficacia, un aspecto muy importante, extensamente investigado y documentado, es el desarrollo de una amplia gama de formulaciones y composiciones galénicas que forman parte de los vehículos habituales usados en cosmética y en terapéutica debido a sus propiedades mucoadhesivas e hidratantes las cuales están ligadas al peso molecular de las distintas fracciones conocidas de este ácido. Así, por ejemplo, han sido utilizadas preparaciones tópicas líquidas, sólidas o semisólidas en forma de emulsiones aceite/agua (O/W) y de agua en aceite (W/O), ungüentos y pomadas, pastas, geles, disoluciones, suspensiones, dispersiones, polvos, colutorios, aerosoles, etc. Por ejemplo, el documento WO2004050187A1, describe el uso de ácido hialurónico inferior a 100 kDa para trastornos de las vías respiratorias superiores, particularmente para promover el transporte del moco y la reparación de la de la barrera epitelial nasal mediante la forma de spray o de solución para instilar; y la publicación "Efficacy of cream-based novel formulations of hyaluronic acid of different molecular weights in anti-wrinkle treatment”, T. Pavicic et al. (J. Drug. Dermatol. 2011, Sep: 10 (9): 990-1000.) concluye que la hidratación mejora con aplicaciones de ácido hialurónico de peso molecular bajo (50 KDa-130 kDa). El documento EP 2251 016 B1 da a conocer una combinación de ácido hialurónico, extracto de manzanilla y N-acetilcisteína o cisteína en forma de spray, aerosol y tabletas para el tratamiento de patologías del tracto respiratorio superior e inferior. Asimismo, el documento ES2588190T3 se refiere una composición alimenticia conteniendo ácido hialurónico con un peso molecular comprendido entre 30 KDa y 45 kDa destinada a la mejora de la función, en particular, de las vías aéreas superiores e inferiores y de la mucosa intestinal, en forma de comprimidos, cápsulas o gránulos gastrorresistentes.
Además, en el documento US2004/0037788 se dan a conocer chicles, pastillas y piruletas con dos capas. La capa interior es una cavidad líquida o semilíquida que puede contener, entre otros muchos componentes, hierbas y productos naturales.
Finalmente, el documento ES2647867 describe una composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico y lactato de zinc en forma de pastilla con palito, así como el procedimiento para su preparación, particularmente apropiada para su aplicación y tratamiento en úlceras bucales infantiles.
La cantidad y variedad de preparados mencionados en el estado de la técnica pone de manifiesto que la investigación y desarrollo relativo a formulaciones galénicas relacionadas con las afecciones de garganta es actual e intensa. Por consiguiente, es un campo importante, vivo y abierto a nuevas formulaciones y aplicaciones que aporten ventajas sobre las ya conocidas, para aliviar la sintomatología y/o acelerar el proceso de cura y que, además, faciliten su aplicación.
La amplia bibliografía existente en el tratamiento de las afecciones de garganta demuestra que existe una acción complementaria o sinérgica en el uso de formulaciones que combinan extractos de plantas o productos naturales con otro tipo de activos que aportan diferentes acciones farmacológicas.
Una desventaja de las formulaciones mencionadas, excepto en el caso de la formulación con palito es, que su uso, cuando va destinado a la población infantil, presenta dos inconvenientes importantes: el tiempo de permanencia en la boca para ejercer su acción tópica sobre la mucosa bucofaríngea garganta, puesto que es fácilmente deglutible; y el riesgo de atragantamiento, especialmente en población infantil.
Dichas desventajas son especialmente destacables, acentuadas y razonablemente obvias cuando la formulación es utilizada en el mundo infantil.
El documento de patente ES2647867 resuelve las desventajas mencionadas en su aplicación al tratamiento de las aftas bucales mediante la formulación de una pastilla que contiene un palito insertado y, por tanto, permite la permanencia de acción sobre las aftas y elimina el riesgo de deglución rápida y el atragantamiento. Sin embargo, la formulación presenta algunos inconvenientes. Por un lado, se manifiesta con rapidez un fenómeno de eflorescencia de los azúcares que la componen sobre la superficie de las pastillas, apareciendo manchas blancas que provocan un aspecto no deseable; por otro lado, cuando se intenta aplicar dicha formulación con otros activos y excipientes, particularmente cuando
son utilizados extractos de activos glicerinados (formulados en glicerina) o es utilizada glicerina entre los excipientes, surge la dificultad de obtener una consistencia suficiente que permita mantener un tiempo de disolución apropiado para su acción, Para la presentación de pastilla con palito, otro inconveniente es que no es posible obtener una consistencia adecuada como para soportar el palito y mantenerlo durante el tiempo total de disolución de la pastilla.
El uso de extractos glicerinados en este tipo de composiciones y, opcionalmente, el uso de glicerina pura como excipiente, son deseables debido a la capacidad humectante y emoliente de la glicerina y, por tanto, suponen una contribución adicional a la suavización de la garganta irritada.
Por consiguiente, es de interés disponer de formulaciones sólidas en forma de pastilla semirrígida que no presenten fenómenos de eflorescencia y, por otra parte, que las pastillas sean formuladas con una consistencia suficiente para ser chupadas el tiempo suficiente para que ejerzan de forma continua su acción sobre la mucosa de la garganta y, simultáneamente, permitir que dicha consistencia alcanzada mediante la formulación soporte la inserción y permanencia estable de un palito como soporte de seguridad para su uso en población infantil.
Sumario de la invención
La invención tiene como finalidad proporcionar una composición galénica del tipo indicado al principio, que permita la aplicación por vía tópica oral de extractos glicerinados de plantas mediante una composición que presente un aspecto y una consistencia atractivos y adecuados para ejercer su función localmente en la mucosa bucofaríngea, y que permita una adherencia al tratamiento mejorada, especialmente en poblaciones infantiles. Se busca que la composición galénica según la invención no presente fenómenos de eflorescencia una vez formulada en forma de pastilla y, por otra parte, que las pastillas sean formuladas con una consistencia suficiente para ser chupadas el tiempo suficiente para que los extractos glicerinados para que estos ejerzan su función localmente y de forma continua su acción sobre la mucosa de la garganta.
Otro objetivo de la invención es permitir que dicha consistencia alcanzada mediante la formulación soporte la inserción y permanencia estable de un palito como soporte de seguridad para su uso en población infantil, que además permita la manipulación higiénica del producto.
Esta finalidad se consigue mediante una composición galénica del tipo indicado al principio que comprende por lo menos un extracto glicerinado de plantas y un espesante, en la que dicho espesante es una combinación de gelatina y goma arábiga en una proporción superior a 71 en peso sobre la base del peso total de la combinación.
Sorprendentemente, el uso de unas combinaciones alejadas de las proporciones descritas para la gelatina y la goma arábiga en un rango de proporciones superior a H1 permite obtener una composición con las propiedades deseadas: aspecto translúcido continuo, ausencia de eflorescencia con el tiempo, estabilidad y consistencia para ser disuelta lentamente en la boca y consistencia necesaria para mantener inserto el palito de seguridad durante el proceso total de disolución de la pastilla.
Además, la invención abarca una serie de características preferentes que son objeto de las reivindicaciones dependientes y cuya utilidad se pondrá de relieve más adelante en la descripción detallada de una forma de realización de la invención.
Preferentemente, el espesante es una combinación de gelatina y goma arábiga en una proporción superior o igual a 10/1 en peso, sobre la base del peso total de la combinación.
Preferentemente, el espesante es una combinación de gelatina y goma arábiga en una proporción comprendida entre 10/1 y 15/1 en peso, ambos incluidos, sobre la base del peso total de la combinación.
Preferentemente, el por lo menos un extracto glicerinado de plantas se selecciona de entre el grupo que consiste en extracto glicerinado de altea, extracto glicerinado de hiedra, extracto glicerinado de tomillo y mezclas de los mismos.
En el contexto de la invención, el término "altea” hace referencia a plantas de la especie Althea officinalis, también denominados de forma corriente malvavisco, bismalva o hierba cañamera.
En el contexto de la invención, el término "hiedra” hace referencia a plantas de la especie Hederá helix.
En el contexto de la invención, el término "tomillo”, hace referencia a plantas de la especie Thymus vulgaris.
Preferentemente, la composición galénica comprende un extracto glicerinado de altea en una concentración comprendida en el intervalo de 0,5 % a 5,0 % en peso, más preferentemente en el intervalo de 2,0 % y el 4,5 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
Preferentemente, la composición galénica comprende un extracto glicerinado de hiedra en una concentración comprendida en el intervalo de 0,05 % a 2,0 % en peso, más preferentemente en el intervalo de 0,07 y el 1,0 % en peso, sobre la base 
del peso total de la composición.
Preferentemente, la composición galénica comprende un extracto glicerinado de tomillo en una concentración comprendida en el intervalo de 1,0 % a 10,0 % en peso, más preferentemente en el intervalo de 4,0 % y el 8,0 % 
peso, sobre la base del peso total de la composición.
El uso de estos extractos glicerinados de planta, de forma individual o en combinaciones de los mismos, a través de una formulación y presentación en forma de composición semirrígida para chupar permite una acción permanente del preparado mientras dura el proceso de disolución, combinando las propiedades demulcentes, expectorantes y antinflamatorias y antimicrobianas de los activos de plantas, con las propiedades humectantes y emolientes de la glicerina presente en los extractos con una contribución mejorada a la suavización de la garganta irritada.
Preferentemente, la composición galénica comprende asimismo por lo menos un producto natural adicional seleccionado de entre el grupo que consiste en miel, miel en polvo, zumo de limón concentrado en polvo, zumo de naranja concentrado en polvo, extracto de regaliz en polvo y mezclas de los mismos.
El uso de estos productos naturales adicionales, de forma individual o en combinaciones de los mismos, permite dotar a la composición de una acción antiirritativa que actúa conjuntamente con los demás principios activos para el tratamiento de las afecciones de la garganta irritada, especialmente en la población infantil, ya sea como profilaxis de la inflamación aguda de las vías respiratorias superiores, o como coadyuvante en el tratamiento de afecciones que afectan, particularmente, a la mucosa orofaríngea, ya sean agudas o crónicas.
Más preferentemente, la composición galénica comprende miel o miel en polvo en una concentración comprendida en el intervalo de 0,2 % a 5,0 % en peso, todavía más preferentemente en el intervalo de 0,2 % y el 2,5 % en peso para la miel o todavía más preferentemente en el intervalo de 0,5 % y el 4,0 % en peso para la miel en polvo, sobre la base del peso total de la composición.
Más preferentemente, la composición galénica comprende zumo de limón concentrado en polvo o zumo de naranja concentrado en polvo en una concentración comprendida en el intervalo de 0,05 % al 5,0 % en peso, todavía más preferentemente en el intervalo de 0,1 % y el 1,0 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
Preferentemente, la composición galénica comprende asimismo ácido hialurónico y/o sus derivados farmacéuticamente aceptables, y, más preferentemente por que dicho ácido hialurónico y/o sus derivados farmacéuticamente aceptables tiene un peso molecular menor de 1.000 kDa preferentemente menor de 500 kDa.
La actividad filmógena e hidratante del ácido hialurónico llevará a cabo una función final de protección y acción calmante sobre la mucosa de la garganta irritada, proporcionando así una composición y una presentación muy ventajosa para el tratamiento de las afecciones de la garganta irritada, especialmente en la población infantil, ya sea como profilaxis de la inflamación aguda de las vías respiratorias superiores, o como coadyuvante en el
tratamiento de afecciones que afectan, particularmente, a la mucosa orofaríngea, ya sean agudas o crónicas.
Más preferentemente, la composición galénica comprende asimismo sales sódicas de ácido hialurónico y/o de sus derivados farmacéuticamente aceptables. En formas de realización más preferidas la concentración de ácido hialurónico y/o sus derivados farmacéuticamente aceptables está comprendida en el intervalo de 0,05% a 0,5% en peso sobre la base del peso total de la composición, y en formas de realización todavía más preferidas en el intervalo de 0,06% y 0,3 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
Preferentemente, la composición galénica presenta un pH comprendido en el intervalo de 3,5 y 5,0, preferentemente entre 3,8 y 4,5.
Preferentemente, la composición galénica comprende asimismo uno o más agentes excipientes o coadyuvantes, preferentemente, dicho uno o más agentes excipientes o coadyuvantes se selecciona de entre el grupo que consiste en disolventes, acidulantes, otros espesantes, agentes de carga, edulcorantes, colorantes, aromatizantes, solubilizantes y mezclas de los mismos.
Preferentemente, la composición galénica presenta un contenido de agua inferior al 5.0% en peso, sobre la base del peso total de la composición.
Más preferentemente, la concentración de espesante está comprendida entre el 25 % y 35 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
Todavía más preferentemente, la composición galénica el espesante es una combinación de gelatina y goma arábiga cuya concentración está comprendida entre el 25 % y 35 % en pe so, sobre la base del peso total de la composición.
Preferentemente, la composición galénica presenta un contenido de glicerina igual o inferior al 10 % en peso, más preferentemente comprendido entre el 5% y 10% en peso, sobre la base del peso total de la composición.
Preferentemente, la composición galénica presenta un contenido total de glicerina pura y glicerina procedente de los extractos glicerinados inferior a 10% en peso, más preferente
mente comprendido entre el 5 % y el 10 % en peso, sobre la base del peso total de la com posición.
Preferentemente, la composición galénica comprende asimismo por lo menos un agente acidulante seleccionado de entre el grupo que consiste en ácidos dicarboxílicos o ácidos tricarboxílicos, más preferentemente, dicho por lo menos un agente acidulante se selecciona de entre el grupo que consiste en ácido cítrico, ácido isocítrico, ácido málico o ácido tartári co. Más preferentemente la concentración de dicho por lo menos un agente acidulante es inferior 5% en peso, preferentemente inferior al 2,5 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
Preferentemente, la composición galénica tiene forma de pastilla. Más preferentemente, la pastilla presenta una forma plana, cilíndrica o de óvulo, perfilada o no perfilada. De forma todavía más preferida, la pastilla presenta una forma cilíndrica no perfilada.
Más preferentemente, la pastilla comprende asimismo un palito. Las características más ventajosas del palito se detallan a continuación. El palito está realizado de un material apto para consumo alimentario y dicho material se selecciona de entre el grupo que consiste en papel prensado, cartón prensado, polímeros plásticos de tipo polietileno, polímeros plásticos de tipo polipropileno, ácido poliláctico y estireno de alta densidad. Son materiales especial mente ventajosos el propileno, el polietileno o el ácido poliláctico.
Formas especialmente ventajosas de palito son un palito cilíndrico, un palito plano o un pali to en forma de prisma.
En formas de realización particularmente preferidas, el palito presenta un tramo interior, para alojar en el interior de la pastilla, siendo dicho tramo interior plano, cilíndrico o cónico, y pre sentado dicho tramo interior un grosor de entre 2 y 5 mm, y preferentemente, presentando dicho tramo interior unas muescas o agujeros, y un tramo exterior plano, cilíndrico, en forma de prisma o una combinación de estos, y preferentemente, presentando dicho tramo exterior unas dimensiones de 4 a 6 mm de grosor para la forma cilíndrica o de prisma y de 10 mm a 20 mm de anchura para la forma plana.
La invención también se refiere a un procedimiento para preparar una composición galénica según la invención que comprende:
a) una primera etapa de disolución de todos los componentes de la composición si los hay, excepto la gelatina, el por lo menos un extracto glicerinado de plantas, y si los hay, el zumo de limón concentrado en polvo, el zumo de naranja concentrado en polvo concentrado, el extracto de regaliz en polvo, el por lo menos un colorante y/o el por lo menos un aromatizan te, preferentemente, a una temperatura de entre 50°C y 65°C;
b) una segunda etapa de adición de la gelatina a una temperatura de entre 40°C y 55°C;
c) una tercera etapa de reposo, preferentemente de entre 8h y 20h;
d) una cuarta etapa de adición del por lo menos un extracto glicerinado a una temperatura de 40°C a 55°C;
e) una quinta etapa de adición de los demás componentes de la composición, si los hay, a una temperatura de 40°C a 55°C;
Preferentemente, el procedimiento comprende adicionalmente una etapa de enfriado y una etapa de enmoldado.
Más preferentemente, el procedimiento comprende adicionalmente una etapa de inserción del palito.
De forma todavía más preferida, el procedimiento comprende una etapa adicional de enfria do después de la etapa de inserción del palito a una temperatura inferior a 10°C y una etapa de desmoldeo.
Preferentemente, el procedimiento comprende una etapa final de secado a una temperatura entre 15 °C y 35 °C.
Preferentemente, el contenido acuoso de la composición se mantiene entre el 40 % y 50% en peso, sobre la base del peso total de la composición, durante las etapas a) a e) del pro cedimiento.
Otro aspecto de la invención se refiere a una composición según la invención para uso en el tratamiento de afecciones de garganta irritada, preferentemente de afecciones de garganta irritada infantiles.
Una aplicación particularmente ventajosa de la composición galénica según la invención es su uso para el tratamiento de afecciones de garganta, especialmente infantiles, debido a su que permiten la acción eficaz, localizada y prolongada en el tiempo de una combinación de propiedades muy ventajosa, con un aspecto y una consistencia atractivos y que permiten, además, una administración segura, maximizando la adherencia al tratamiento.
Asimismo, la invención también abarca otras características de detalle ilustradas en la descripción detallada de una forma de realización de la invención y en las figuras que la acompañan.
Otras ventajas y características de la invención se aprecian a partir de la siguiente descripción, en la que, sin ningún carácter limitativo, se relatan unas formas preferentes de realización de la invención.
Descripción detallada de unas formas de realización de la invención
A continuación, se muestran otras formas de realización de la composición según la invención que comparten gran parte de las características descritas en los párrafos anteriores. Por consiguiente, en adelante sólo se describirán los elementos diferenciadores, mientras que para los elementos comunes se hace referencia a la descripción de la primera forma de realización.
Esta invención ha sido enfocada al desarrollo de una combinación original de ingredientes con actividad complementaria en una formulación galénica en forma de pastilla simple, aislada, para chupar o en forma de pastilla con palito inserto para chupar, que contiene extractos de plantas y otros productos naturales y, opcionalmente, ácido hialurónico, para usar en las afecciones de garganta infantiles y a su procedimiento de preparación.
Esta invención tiene como base el desarrollo de una combinación original de ingredientes con actividad complementaria en una formulación galénica en forma de pastilla para chupar con palito que contiene como principios activos extractos de plantas y otros productos naturales y, opcionalmente, ácido hialurónico, para usar en las afecciones de garganta infantiles, así como a su procedimiento de preparación.
Por consiguiente, un objetivo de la presente invención es proporcionar una pastilla o una pastilla con palito que contiene principios activos, siendo los principios activos extractos glicerinados de plantas y otros productos naturales, como miel y limón y, opcionalmente, ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente aceptable de este.
Otro objetivo de la presente invención es una pastilla o una pastilla con palito que contiene, extractos glicerinados de plantas y otros productos naturales como miel y limón y, opcionalmente, ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente aceptable de este, para producir una composición galénica útil para su uso y mejora de la sintomatología en las afecciones de garganta infantiles.
Otro objetivo de la presente invención es dar a conocer un procedimiento que comprende la aplicación, por vía tópica oral en afecciones de garganta infantiles, de una pastilla o una pastilla con palito que impide ser tragada y ejercer su función localmente en la mucosa bucofaríngea, a base de extractos glicerinados de plantas y otros productos naturales como miel y limón y, opcionalmente, ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente aceptable de este.
Otro objetivo de la presente invención es dar a conocer un procedimiento de obtención de una pastilla o dicha pastilla a la que se inserta un palito que contiene extractos de glicerinados de plantas y otros productos naturales como miel y limón y, opcionalmente, ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente aceptable de este, para producir una composición galénica útil para su uso y mejora de la sintomatología en las afecciones de garganta infantiles.
Concretamente la composición desarrollada incluye, como ingredientes activos: extractos glicerinados de plantas como la altea, la hiedra y el tomillo; opcionalmente productos naturales como la miel y el limón; y, opcionalmente dosis efectivas de ácido hialurónico, en una formulación y presentación en forma de pastilla semirrígida con palito inserto, que permite una acción permanente del preparado, mientras dura el proceso de disolución, sobre la mucosa de la garganta irritada, evita el atragantamiento, permite el uso higiénico del preparado, y combina el atractivo, por su forma, sabor y aroma, de una pastilla tipo gominola semirrígida en forma de pirulí y, por consiguiente, facilita la adherencia de los niños al tratamiento. Todos los factores mencionados hacen a dicha composición y
presentación muy ventajosa en el tratamiento de las afecciones de la garganta irritada en la población infantil.
La innovación que introduce esta invención consiste en la combinación de plantas con distintas propiedades demulcentes, expectorantes, y antinflamatorias y antimicrobianas con la acción antiirritativa de los productos naturales miel y limón y, opcionalmente, con la actividad filmógena e hidratante del ácido hialurónico que llevarán a cabo la función final de protección y acción calmante sobre la mucosa de la garganta irritada a través de una formulación y presentación en forma de pastilla semirrígida simple, aislada, para chupar, que permite una acción permanente del preparado, mientras dura el proceso de disolución, sobre la mucosa de la garganta irritada, y combina el atractivo, por su forma, sabor y aroma, de una pastilla tipo gominola semirrígida y, por consiguiente, facilita la adherencia de los niños al tratamiento. Todos los factores mencionados hacen a dicha composición y presentación muy ventajosa en el tratamiento de las afecciones de la garganta irritada, en particular en la población infantil, ya sea como profilaxis de la inflamación aguda de las vías respiratorias superiores, o como coadyuvante en el tratamiento de afecciones que afectan, particularmente, a la mucosa orofaríngea, ya sean agudas o crónicas.
Independiente de la combinación ventajosa por la combinación original de ingredientes con actividad complementaria en una formulación galénica en forma de pastilla para chupar que contiene extractos de plantas y otros productos naturales y, opcionalmente, ácido hialurónico, para usar en las afecciones de garganta infantiles y a su procedimiento de preparación, se presenta una ventaja adicional si la formulación como pastilla para chupar se presenta en la forma opcional de pastilla para chupar con palito inserto, puesto que, además de producirse la acción permanente del preparado, mientras dura el proceso de disolución, sobre la mucosa de la garganta irritada, la presentación en palito evita el atragantamiento, permite el uso higiénico del preparado, y combina el atractivo, por su forma, sabor y aroma, de una pastilla tipo gominola semirrígida en forma de pirulí y, por consiguiente, facilita todavía más la adherencia de los niños al tratamiento. Todos los factores mencionados hacen a dicha composición y presentación muy ventajosa en el tratamiento de las afecciones de la garganta irritada, especialmente en la población infantil.
En relación con las cuestiones expuestas, tras los trabajos de investigación desarrollados, fundamentalmente en lo relativo a la mejora en el tratamiento de las afecciones de garganta
mediante composiciones y formulaciones farmacéuticas sencillas y de fácil aplicación, sorprendentemente se propone, por primera vez, en esta invención, una formulación galénica para uso en afecciones de garganta irritada que conjuga una composición galénica que incluye, como ingredientes activos, extractos de plantas: altea (Althaea officinalis), hiedra (Hederá helix) y tomillo (Thymus vulgaris), de forma combinada o individual, productos naturales como miel y limón y, opcionalmente, dosis efectivas de ácido hialurónico.
Además, debido a su consistencia esta composición permite una presentación en forma de pastilla con palito inserto, que permite una acción permanente del preparado mientras dura el proceso de disolución sobre la mucosa de la garganta irritada, que combina el atractivo, por su forma, sabor y aroma, de una pastilla tipo gominola semirrígida en forma de pirulí con una mayor seguridad al evitar el atragantamiento y permitir el uso higiénico del preparado, facilitando, por consiguiente, la adherencia de los niños al tratamiento. Todos los factores mencionados hacen a dicha composición y presentación muy ventajosa en el tratamiento de las afecciones de la garganta irritada, especialmente en la población infantil.
Se propone así una nueva solución técnica sencilla, de acuerdo con la cual, el producto farmacéutico inventado, a diferencia de otro tipo de formulaciones y aplicaciones como geles, pomadas, cremas, aerosoles, soluciones, etc. permite: ser fácilmente aplicado en afecciones de garganta, proporcionado así un contacto continuo de los principios activos con la mucosa de la garganta durante el tiempo necesario para su disolución total y la consiguiente acción terapéutica en garganta irritada; manipular el producto higiénicamente; y proporcionar, además, seguridad en su uso en los tratamientos infantiles al disponer de un palito que impide el ser engullida o el atragantamiento.
Algunos de los ensayos para encontrar una solución de los problemas técnicos expuestos para la formulación se basaron en el uso conjunto de gelatina y goma arábiga. Generalmente son utilizadas proporciones gelatina/goma arábiga: 2/1 a 1/2 de ambos polímeros, como por ejemplo se describe en "Rousi, Z., et al. Food Hydrocolloids, 2019, 96, 577-588” para la microencapsulación de aromas y otro tipo de substancias, así como en diversos casos agentes de reticulación, además de los principios activos que se pretenden microencapsular. En la formulación pretendida, sin embargo, las relaciones mencionadas y más amplias, en el intervalo 5/1 a 1/5 lleva a gelificaciones con separación de fases
particuladas o granulosas sin la consistencia deseada y con una opacidad no deseada en nuestra formulación. Singularmente, las formulaciones más satisfactorias se obtuvieron con aspecto opaco y con proporciones muy alejadas de las habitualmente descritas en la bibliografía, así como frente a la gelatina como único agente gelificante. Las relaciones gelatina/goma arábiga más eficaces se encontraron en proporciones superiores a 71, preferentemente superiores o iguales a 10/1, a pH ácido y siguiendo un orden de adición determinado de los distintos componentes, unos tiempos concretos y unos intervalos de temperatura específicos. En particular, proporciones de gelatina/goma arábiga entre 10/1 y 15/1 ambos incluidos resultaron especialmente ventajosas.
Sorprendentemente, el uso de una combinaciones alejadas de las proporciones descritas para la gelatina y la goma arábiga en un rango de proporciones determinados y en un intervalo de pH, así como el orden en que se lleva a cabo la combinación de ambos y, por tanto la formulación galénica, permite obtener una formulación con las características técnicas deseadas: aspecto translúcido continuo, ausencia de eflorescencia con el tiempo, estabilidad y consistencia para ser disuelta lentamente en la boca y consistencia necesaria para mantener inserto el palito de seguridad durante el proceso total de disolución de la pastilla.
La presente invención se refiere a pastillas o pastillas con palito que contienen extractos glicerinados de plantas y otros productos naturales adicionales, como por ejemplo miel y limón y, opcionalmente, ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente aceptable de este, para producir una composición galénica útil para su uso y mejora de la sintomatología en las afecciones de garganta. Una aplicación particularmente ventajosa es en el tratamiento de afecciones de garganta infantiles.
De acuerdo con la invención, las pastillas se caracterizan, además de por su composición, por estar formuladas de manera que es posible obtenerlas aisladas sin palito o es posible en el mismo proceso de producción soportarlas en un palito o que dispongan como soporte de un palito.
La composición galénica con la que se formulan las pastillas tiene una apariencia de gel sólido semirrígido que contiene los principios activos y los distintos excipientes y coadyuvantes farmacéuticamente aceptables: espesantes, agentes de carga, edulcorantes,
colorantes, aromatizantes, solubilizantes, etc. para alcanzar la textura y propiedades farmacotécnicas requeridas.
Como principios activos son utilizados extractos glicerinados de plantas y otros productos naturales como miel y limón.
Opcionalmente, entre los principios activos puede incorporarse ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente aceptable de este.
Entre los extractos glicerinados de plantas son preferidos, de forma combinada o individualmente, el extracto glicerinado de Althaea officinalis, el extracto glicerinado de Hederá helix y el extracto glicerinado de Thymus vulgaris.
Preferentemente, el extracto de altea es formulado a una concentración de entre el 0,5 % y el 5,0 % en peso, preferentemente entre el 2 % y 4,5 % en peso respecto al peso total de la formulación; el extracto de hiedra a una concentración de entre el 0,05 % y el 2 % en peso, preferentemente entre el 0,07 % y 1% en peso respecto al peso total de la formulación; y el extracto de tomillo a una concentración de entre el 1,0 % y el 10,0 % en peso, preferentemente entre el 4,0 % y 8,0 % en peso respecto al peso total de la formulación.
Entre los productos naturales adicionales son preferidos, individualmente o una combinación de estos, los derivados de la miel, el limón, la naranja y el regaliz.
En general, estos productos naturales adicionales pueden presentarse en diversas formas adecuadas para su uso e incorporación en composiciones galénicas, que incluyen concentrados, granulados, y polvos entre otros.
Preferentemente, estos productos naturales adicionales pueden ser la miel, la miel en polvo, el zumo de limón, el zumo de limón concentrado, el zumo de naranja, el zumo de naranja concentrado, y/o el extracto de regaliz.
Más preferentemente, la miel está en forma de extracto o polvo y es formulada a una concentración de entre el 0,2% y el 5%, preferentemente entre el 0,5 % y el 4,0 % en peso de la formulación; y el zumo de limón o de naranja se encuentra en forma de concentrado en
polvo y se utiliza a una concentración de entre el 0,05% y el 5%, preferentemente entre el 0,1 % y 1 % en peso de la formulación.
Preferentemente, el ácido hialurónico, cuando es incorporado como activo, es un ácido hialurónico de bajo peso molecular o medio ≤ 1.000 kDa, preferentemente ≤ 500 kDa, y en forma sal de metal alcalino, preferentemente como sal sódica, a una concentración entre el 0,05 % y el 0,5 %, preferentemente entre el 0,05 % y 0,30 %.
Entre los ingredientes acidulantes (acidificantes), son de elección los ácidos dicarboxílicos y tricarboxílicos como: cítrico, isocítrico, fumárico, succínico, málico y tartárico. Preferentemente los ácidos cítrico, isocítrico, málico y tartárico.
El agente acidulante se utilizará a una concentración inferior al 5 % y preferentemente inferior al 2,5 %.
El pH de la composición estará comprendido entre 3,5 y 5,0, preferentemente entre 3,8 y 4,5.
Como espesante son de elección una combinación de gelatina y goma arábiga en una relación superior a 71. Preferentemente la combinación de gelatina/goma arábiga tendrá una relación mayor o igual de 10/1 y, más preferentemente una relación comprendida entre 10/1 y 15/1, ambos incluidos.
La concentración de la combinación gelatina/goma arábiga estará entre el 25 % y 35 % en peso de la formulación.
La gelatina de elección será una gelatina con un índice espesante (grado “bloom” o fuerza de gel) comprendido entre 50 y 500, preferentemente entre 100 y 200.
Entre los humectantes es de selección la glicerina a una concentración inferior al 10 %.
La concentración total de glicerina considerando la incorporada como glicerina pura y la aportada por el extracto o extractos glicerinados estará comprendida entre el 5 % y el 10 %.
Los edulcorantes pueden ser de origen natural de tipo polihidroxilado, solos o en combinación de varios de éstos o con edulcorantes artificiales. Entre los edulcorantes naturales polihidroxilados son preferidos la sacarosa, la glucosa, el xilitol, el sorbitol, el manitol, la polidextrosa, etc., que pueden cumplir a su vez la función de agentes de carga. La concentración total puede variar entre el 5 % y el 20 %. Entre los edulcorantes artificiales son seleccionados la sacarina sódica, el ciclamato sódico, la neohesperidina, el acesulfamo potásico o similares; preferentemente en forma de sal sódica y a una concentración entre el 0,002 % y 0,10 %.
Como potenciadores de sabor puede utilizarse cualquiera de los utilizados en la industria alimentaria, pero son preferidos el glutamato sódico o potásico, el diglutamato y sus sales y el ciclamato sódico o potásico, a una concentración inferior al 0,2 %.
Entre los aromatizantes puede utilizarse cualquiera de los distintos sabores de uso alimentario, pero son preferidos los aromatizantes de cola, de mora, de fresa, de naranja o de limón. Preferentemente a una concentración inferior al 0,5 %
Entre los colorantes pueden usarse colorantes alimenticios artificiales, solos o combinados, preferentemente de tipo azoico como amaranto, azorrubina, tartracina, amarillo anaranjado, etc., o naturales como el betacaroteno, el carmín, la cochinilla, caramelo, curcumina, orcilla, color rojo frutas, etc. Preferentemente son utilizados a una concentración entre el 0,01 % y el 0,5 % de colorante puro.
Como conservantes son utilizables los parabenos, el ácido benzoico y sus sales y el ácido sórbico y sus sales.
Entre los solubilizantes pueden utilizarse el agua y los alcoholes de bajo peso molecular, entre los que son preferidos el agua y el alcohol etílico. El agua, durante la formulación, estará siempre presente en cantidades comprendidas entre el 40 % y el 50 % en peso de la formulación. El alcohol etílico podrá estar ausente o usarse en cantidades entre el 0,5 % y el 5 %.
Las pastillas pueden ser planas, cilíndricas o con forma de óvulo, con perfiles o sin éstos, dependiendo de los moldes utilizados y la presentación comercial deseada. Es de
preferencia la forma cilindrica, sin perfiles, con extremos planos o redondeados. El peso de las pastillas puede ser seleccionado para la dosificación terapéutica adecuada mediante el ajuste de un dosificador volumétrico que contenga la solución y sus dimensiones serán adecuadas a la presentación comercial deseada mediante el volumen de los orificios contenedores de los moldes. Son de preferencia pesos entre 0,8 y 1,5 g de la pastilla final seca y dimensiones de 1,5 a 2,5 centímetros de longitud por 0,5 a 1,4 centímetros de diámetro para las pastillas cilíndricas.
En las pastillas con palito, los palitos insertos en las pastillas pueden ser de diversos materiales aptos para uso alimentario, como papel o cartón prensados, materiales poliméricos plásticos de tipo polietileno, polipropileno, estireno, etc. Son preferidos los palitos hechos con materiales como el polietileno o el polipropileno.
La forma de los palitos puede ser plana, cilíndrica en forma de prisma, siendo de preferencia la forma plana o cilíndrica para el cuerpo externo del palito (parte no inserta) y cualquiera de las tres formas para la parte inserta en la pastilla. La parte de inserción contendrá, además muescas o agujeros que permitan su adherencia a la pastilla La parte no insertada puede estar moldeada o no para incorporar el nombre del producto y puede tener distintos aspectos y dimensiones, preferentemente entre 10 mm y 20 mm de anchura para la forma plana y de 4 mm a 6 mm de diámetro/grosor para las formas cilíndrica y de prisma. Las dimensiones de la parte insertada serán, preferentemente de 2 mm a 5 mm de diámetro/grueso y de entre 15 mm y 25 mm de largo, en función de la longitud de la pastilla.
De acuerdo con el procedimiento según la invención, y en una forma de realización preferida de este, la composición galénica que compone la pastilla o la pastilla con palito, para su aplicación en afecciones de garganta irritada infantiles, es formulada a partir de una solución previa que comprende todos los componentes mencionados, incluyendo la goma arábiga, excepto la gelatina, los activos glicerinados, el zumo de limón, los colorantes y el aroma, disueltos a una temperatura entre 50 °C y 65 °C.
Dicho de otro modo, en una primera etapa se disuelven todos los componentes de la composición que no son: ni la gelatina, ni los extractos glicerinados de plantas, ni los zumos/extractos concentrados como por ejemplo el zumo de limón concentrado, el zumo de
naranja concentrado, o el extracto de regaliz concentrado, ni los colorantes, ni los aromatizantes.
Sobre la solución anterior es adicionada, posteriormente, la gelatina sólida manteniendo la agitación y la temperatura entre 50 °C y 65 °C hasta su dispersión, hinchamiento y formación de gel. Dicho de otro modo, en una segunda etapa se adiciona sobre la solución obtenida en la primera etapa, a una temperatura de entre 50 °C y 65 °C hasta obtener una mezcla homogénea y que se forme un gel.
La mezcla anterior se mantendrá en reposo un tiempo entre 8 h y 20 h.
La mezcla preparada, según ha sido indicado, se lleva a una temperatura de entre 40 °C y 55 °C y sobre esta son incorporados los extractos glicerinados. Dicho de otra manera, en una tercera etapa se lleva la mezcla obtenida en la segunda etapa a una temperatura de entre 40 °C y 55 °C y se adicionan los extractos glicerinados.
En una cuarta etapa, sobre la mezcla anterior y, manteniendo la temperatura entre 40 °C y 55 °C, se adicionan sucesivamente los otros activos naturales disueltos en agua, los colorantes disueltos en agua y el aroma.
Preferentemente, se procede a un control de pH y si es necesaria una rectificación se procederá con el agente acidulante correspondiente.
La solución final es mantenida a la misma temperatura de entre 40 °C y 55 °C mientras se inicia el enmoldado.
El enmoldado se lleva a cabo mediante dosificación volumétrica vertiendo la solución sobre los correspondientes moldes, de aluminio o de acero inoxidable previamente enfriados, independiente de su procesado manual o acoplados a un equipo automático de procesado continuo.
La solución final puede ser dosificada sobre moldes sin palito para las pastillas simples.
El procedimiento de fabricación de las pastillas con palito se caracteriza por preparar inicialmente la composición galénica a partir de los correspondientes excipientes y principios activos, moldear la masa para darle la forma deseada e incorporar posteriormente, en caliente, el palito o, alternativamente moldear la masa sobre moldes conteniendo previamente el palito.
Posteriormente se procede al enfriado de los moldes en cámara fría o en túnel de enfriamiento a temperaturas inferiores a 10 °C.
Finalmente se procede a la extracción, manual o automática, mediante expulsión, de las correspondientes pastillas y a su secado a una temperatura entre 15 °C y 35 °C.
Ejemplos
A continuación, se muestran distintas fórmulas a modo de ejemplos de la solución objeto de la invención, sin que se consideren limitantes de ésta.
Los resultados de los ensayos organolépticos y propiedades fisicoquímicas realizados sobre diversas composiciones galénicas son mostrados en las tablas siguientes. Estos se evaluaron a 0 meses (0m), 3 meses (3m) y 6 meses (6m) tras la preparación.
Las formulaciones ES1, ES2 y ES3 corresponden a las descritas en el documento de paten te ES 2236324 tomando los valores centrales para llevar a cabo las formulaciones.
Las fórmulas ES4, ES5, y ES6 son las correspondientes formulaciones ES1, ES2 y ES3 en las que han sido sustituidos los correspondientes activos por los reivindicados en esta in vención.
En las fórmulas F1 a F5 ha sido utilizada la combinación (p/p) de gelatina/goma arábiga (G/GA) indicada según la invención y han sido formuladas de acuerdo con el procedimiento según la invención.
La tabla siguiente muestra los resultados obtenidos en relación con la presencia de eflorescencias en distintas formulaciones probadas, así como en los valores de pH de estas.
La tabla siguiente muestra los resultados obtenidos en relación con el aspecto observado en las distintas formulaciones probadas.
La siguiente tabla muestra los resultados obtenidos en relación con la consistencia de las distintas formulaciones probadas. Se indican con el símbolo (+) las fórmulas en las que se ha obtenido una consistencia más rígida que las formulaciones ES1, ES2, ES3.
Claims (35)
1. - Composición galénica para uso tópico caracterizada por que comprende por lo menos un extracto glicerinado de plantas y un espesante, en la que dicho espesante es una combinación de gelatina y goma arábiga en una proporción superior a 71 en peso sobre la base del peso total de la combinación.
2. - Composición galénica según la reivindicación 1 caracterizada por que dicho espesante es una combinación de gelatina y goma arábiga en una proporción comprendida entre 10/1 y 15/1 en peso, ambos incluidos, sobre la base del peso total de la combinación.
3. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada por que el por lo menos un extracto glicerinado de plantas se selecciona de entre el grupo que consiste en extracto glicerinado de altea, extracto glicerinado de hiedra, extracto glicerinado de tomillo y mezclas de los mismos.
4. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que comprende un extracto glicerinado de altea en una concentración comprendida en el intervalo de 0,5 % a 5,0 % en peso, preferentemente en el intervalo de 2,0 % y el 4,5 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
5. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que comprende un extracto glicerinado de hiedra en una concentración comprendida en el intervalo de 0,05 % a 2,0 % en peso, preferentemente en el intervalo de 0,07 y el 1,0 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
6. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que comprende un extracto glicerinado de tomillo en una concentración comprendida en el intervalo de 1,0 % a 10,0 % en peso, preferentemente en el intervalo de 4,0 % y el 8,0 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
7. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que comprende asimismo por lo menos un producto natural adicional seleccionado de entre el grupo que consiste en miel, miel en polvo, zumo de limón concentrado en polvo, zumo de naranja concentrado en polvo, extracto de regaliz en polvo y mezclas de los mismos.
8. - Composición galénica según la reivindicación 7, caracterizada por que comprende miel o miel en polvo en una concentración comprendida en el intervalo de 0,2 % a 5,0 % en peso, preferentemente en el intervalo de 0,2 % y el 2,5 % en peso para la miel o preferentemente en el intervalo de 0,5 % y el 4,0 % en peso para la miel en polvo, sobre la base del peso total de la composición.
9. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 7 y 8, caracterizada por que comprende zumo de limón concentrado en polvo o zumo de naranja concentrado en polvo en una concentración comprendida en el intervalo de 0,05 % al 5,0 % en peso, preferentemente en el intervalo de 0,1 % y el 1,0 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
10. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por que comprende asimismo ácido hialurónico y/o sus derivados farmacéuticamente aceptables, y, preferentemente por que dicho ácido hialurónico y/o sus derivados farmacéuticamente aceptables tiene un peso molecular menor de 1.000 kDa preferentemente menor de 500 kDa.
11. - Composición galénica según la reivindicación 10, caracterizada por que comprende asimismo sales sódicas de ácido hialurónico y/o de sus derivados farmacéuticamente aceptables.
12. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 10 y 11, caracterizada por que la concentración de ácido hialurónico y/o sus derivados farmacéuticamente aceptables está comprendida en el intervalo de 0,05% a 0,5% en peso, preferentemente en el intervalo de 0,06% y 0,3 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
13. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada por que dicha composición presenta un pH comprendido en el intervalo de 3,5 y 5,0, preferentemente entre 3,8 y 4,5.
14. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada por que comprende asimismo uno o más agentes excipientes o coadyuvantes, preferentemente, dicho uno o más agentes excipientes o coadyuvantes se selecciona de entre el grupo que consiste en disolventes, acidulantes, otros espesantes, agentes de carga, edulcorantes, colorantes, aromatizantes, solubilizantes y mezclas de los mismos.
15. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada por que presenta un contenido de agua inferior al 5.0% en peso, sobre la base del peso total de la composición.
16. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada por que la concentración de espesante está comprendida entre el 25 % y 35 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
17. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizada por que presenta un contenido de glicerina igual o inferior al 10 % en peso, preferentemente comprendido entre el 5% y 10% en peso, sobre la base del peso total de la composición.
18. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizada por que presenta un contenido total de glicerina pura y glicerina procedente de los extractos glicerinados inferior a 10% en peso, preferentemente comprendido entre el 5 % y el 10 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
19. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizada por que comprende asimismo por lo menos un agente acidulante seleccionado de entre el grupo que consiste en ácidos dicarboxílicos o ácidos tricarboxílicos, preferentemente, dicho por lo menos un agente acidulante se selecciona de entre el grupo que consiste en ácido cítrico, ácido isocítrico, ácido málico o ácido tartárico.
20. - Composición galénica según la reivindicación 19, caracterizada por que la concentra ción de dicho por lo menos un agente acidulante es inferior 5% en peso, preferentemente inferior al 2,5 % en peso, sobre la base del peso total de la composición.
21. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20 caracterizada por que tiene forma de pastilla.
22. - Composición galénica según la reivindicación 21 caracterizada por que dicha pastilla presenta una forma plana, cilíndrica o de óvulo, perfilada o no perfilada.
23. - Composición galénica según la reivindicación 22 caracterizada por que dicha pastilla presenta una forma cilíndrica no perfilada.
24. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 23 caracterizada por que comprende asimismo un palito.
25. - Composición galénica según la reivindicación 24 caracterizada por que dicho palito está realizado de un material apto para consumo alimentario y dicho material se selecciona de entre el grupo que consiste en papel prensado, cartón prensado, polímeros plásticos de tipo polietileno, polímeros plásticos de tipo polipropileno, ácido poliláctico y estireno de alta densi dad.
26. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 24 o 25 caracterizada por que dicho material es propileno, polietileno o ácido poliláctico.
27. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 24 a 26 caracterizada por que dicho palito es cilíndrico, plano o en forma de prisma.
28. - Composición galénica según cualquiera de las reivindicaciones 24 a 27 caracterizada por que dicho palito presenta un tramo interior, para alojar en el interior de la pastilla, siendo dicho tramo interior plano, cilíndrico o cónico, y presentado dicho tramo interior un grosor de entre 2 y 5 mm, y preferentemente, presentando dicho tramo interior unas muescas o aguje ros, y un tramo exterior plano, cilíndrico, en forma de prisma o una combinación de estos, y preferentemente, presentando dicho tramo exterior unas dimensiones de 4 a 6 mm de diáme tro o grosor para la forma cilíndrica o de prisma y de 10 mm a 20 mm de anchura para la forma plana.
29. - Procedimiento para preparar una composición galénica según cualquiera de las reivindi caciones 1 a 28 que comprende:
a) una primera etapa de disolución de todos los componentes de la composición si los hay, excepto la gelatina, el por lo menos un extracto glicerinado de plantas, y si los hay, el zumo de limón concentrado en polvo, el zumo de naranja concentrado en polvo concentrado, el
extracto de regaliz en polvo, el por lo menos un colorante y/o el por lo menos un aromatizante, preferentemente, a una temperatura de entre 50°C y 65°C;
b) una segunda etapa de adición de la gelatina a una temperatura de entre 40°C y 55°C;
c) una tercera etapa de reposo, preferentemente de entre 8h y 20h;
d) una cuarta etapa de adición del por lo menos un extracto glicerinado a una temperatura de 40°C a 55°C;
e) una quinta etapa de adición de los demás componentes de la composición, si los hay, a una temperatura de 40°C a 55°C;
30. - Procedimiento según la reivindicación 29 caracterizado por que comprende adicionalmente una etapa de enfriado y una etapa de enmoldado.
31. - Procedimiento según la reivindicación 30 caracterizado por que comprende adicional mente una etapa de inserción del palito.
32. - Procedimiento según la reivindicación 31 caracterizado por que comprende una etapa adicional de enfriado después de la etapa de inserción del palito a una temperatura inferior a 10°C y una etapa de desmoldeo.
33. - Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 29 a 32 caracterizado por que comprende una etapa final de secado a una temperatura entre 15 °C y 35 °C.
34. - Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 29 a 33, caracterizado por que el contenido acuoso de la composición se mantiene entre el 40 % y 50% en peso, sobre la base del peso total de la composición, durante las etapas a) a e) de dicho procedimiento.
35. - Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28 para uso en el tratamiento de afecciones de garganta irritada, preferentemente de afecciones de garganta irritada infan tiles.
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| ES202230253A ES2952909A1 (es) | 2022-03-22 | 2022-03-22 | Composición galénica para uso tópico, procedimiento de preparación y uso de la misma en el tratamiento de afecciones de garganta irritada |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ES202230253A ES2952909A1 (es) | 2022-03-22 | 2022-03-22 | Composición galénica para uso tópico, procedimiento de preparación y uso de la misma en el tratamiento de afecciones de garganta irritada |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2952909A1 true ES2952909A1 (es) | 2023-11-06 |
Family
ID=88598613
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES202230253A Pending ES2952909A1 (es) | 2022-03-22 | 2022-03-22 | Composición galénica para uso tópico, procedimiento de preparación y uso de la misma en el tratamiento de afecciones de garganta irritada |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
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Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ES2388281A1 (es) * | 2010-12-27 | 2012-10-11 | Laboratorios Viñas S.A. | Composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico y un compuesto de zinc y pastilla con palito y procedimiento para preparación correspondientes |
| US10588933B2 (en) * | 2013-10-25 | 2020-03-17 | Aboca S.P.A. Società Agricola | Plant-based composition for use in the treatment of cough |
-
2022
- 2022-03-22 ES ES202230253A patent/ES2952909A1/es active Pending
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ES2388281A1 (es) * | 2010-12-27 | 2012-10-11 | Laboratorios Viñas S.A. | Composición farmacéutica que comprende ácido hialurónico y un compuesto de zinc y pastilla con palito y procedimiento para preparación correspondientes |
| US10588933B2 (en) * | 2013-10-25 | 2020-03-17 | Aboca S.P.A. Società Agricola | Plant-based composition for use in the treatment of cough |
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| Riboflavin 100 mg Oral Gummy Gels, Medisca®. 26/11/2015, todo el documento * |
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