ES2950432T3

ES2950432T3 - Red de comunicación de biotelemetría ingerible

Info

Publication number: ES2950432T3
Application number: ES17714939T
Authority: ES
Inventors: Brent Myers; Judd Sheets; Neil Eiliano; Eric Buffkin
Original assignee: Etectrx Inc
Current assignee: Etectrx Inc
Priority date: 2016-03-10
Filing date: 2017-03-09
Publication date: 2023-10-10
Anticipated expiration: 2037-03-09
Also published as: US20170258362A1; US11399736B2; AU2017230719A1; EP3426146A1; EP3426146B1; US10517508B2; JP7294810B2; JP2019519168A; CA3017351A1; WO2017156326A1; AU2017230719B2; US20200237257A1

Abstract

Se describen la red de comunicación de biotelemetría ingerible y los sistemas asociados. La red de comunicación puede incluir una o más etiquetas de biotelemetría ingeribles; y un lector, en el que cada una de las una o más etiquetas de biotelemetría ingeribles genera una señal de enlace de salida que comprende, para cada bit de datos en una trama, un símbolo de pulso de clave inversa. Se pueden gestionar múltiples etiquetas de biotelemetría ingeribles al mismo tiempo permitiendo que la frecuencia de la señal portadora de transmisión cambie o "salte" a diferentes frecuencias para minimizar la probabilidad de colisión. Un lector puede identificar la frecuencia adecuada ya sea mediante una señal de las etiquetas que indica la frecuencia del siguiente salto o, cuando no hay comunicación bidireccional disponible, deduciendo la frecuencia de la señal portadora a partir de los bits iniciales de una trama recibida de la etiqueta y explorar la frecuencia de la señal portadora desplazada dentro de una tolerancia de la frecuencia de la señal portadora deducida. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Red de comunicación de biotelemetría ingerible

ANTECEDENTES

El incumplimiento por los pacientes de los regímenes de medicamentos prescritos por los médicos puede provocar una multitud de problemas, incluyendo resultados negativos para los pacientes, costes de atención médica más altos y un mayor riesgo de propagación de enfermedades transmisibles. Otras áreas en las que el cumplimiento puede ser fundamental son, por ejemplo, los ensayos clínicos farmacéuticos, la geriatría y la salud mental/medicina de adición. Entonces, es beneficioso, proporcionar monitorización de cumplimiento. La monitorización del cumplimiento puede tomar la forma de observación directa o biotelemetría y monitorización in vivo. La WO2010/107980A2 divulga un dispositivo electrónico miniaturizado ingerible por un sujeto, el dispositivo tiene un controlador configurado para activar el transmisor para generar una secuencia de ráfagas de transmisión intermitentes para transmitir una señal de enlace ascendente. La US2014/309505A1 divulga un dispositivo electrónico de administración de medicación ingerible que, después de la ingestión por parte de un paciente, realiza una primera medición de un parámetro fisiológico del paciente y transmite una señal desde el interior del cuerpo del paciente. La US2007/060976A1 divulga un sistema en el que se comunican datos desde un transmisor de una unidad externa a un receptor de un dispositivo médico implantable. La US9149228B2 describe un dispositivo médico llevado por un paciente.

BREVE RESUMEN

La invención se define por las reivindicaciones adjuntas.

Se describen redes de comunicación de biotelemetría ingeribles y sistemas asociados que pueden mejorar significativamente la fiabilidad y la rentabilidad o sistemas electrónicos de telemetría de adherencia a fármacos. También se describen protocolos de comunicación, incluyendo circuitos de soporte y pruebas.

Se proporciona una comunicación formal de enlace de salida, a la que se hace referencia en la presente como "modulación por inversión de pulsos", que incluye una relación fija entre la frecuencia de ráfagas transmitidas y la separación de los pulsos. El formato de modulación por inversión de pulsos puede asegurar una densidad de ráfaga del 50% o más, independientemente de los datos, permite la sintonización dinámica (que puede mejorar el rendimiento del receptor) y puede simplificar la sincronización de tramas al proporcionar una única secuencia de inicio pero breve.

Una etiqueta de biotelemetría ingerible ("TAG") puede generar una señal de enlace de salida que comprende, para cada bit de datos en una trama, un símbolo de clave inversa de pulso formado por una ráfaga que contiene un total de N ranuras de pulso, donde un 1 lógico tiene N1 pulsos delanteros y N0 pulsos posteriores, y un 0 lógico tiene N0 pulsos delanteros y N1 pulsos posteriores, en donde la separación entre pulsos está directamente relacionada con un período de portador de transmisión para una señal portadora de transmisión. En una implementación, un controlador (al que puede hacerse referencia como circuito de programa y control digital maestro) en una TAG puede proporcionar una señal de selección usada para modular un portador de TX con el símbolo de clave inversa de pulso apropiado en función del contenido de los datos (por ejemplo, que puede almacenarse en el ID y puede incluir la ID del paciente o el tipo de medicamento). La selección establece el espaciado de pulso de las ráfagas. La selección es controlada por un reloj en chip derivado de una referencia de señal de entrada que también se usa para bloquear la fase y ampliar a escala la frecuencia del portador de TX a una frecuencia de funcionamiento deseada.

Se proporciona un protocolo de comunicación que incluye telemetría de datos bidireccional (modo de comando) y unidireccional (modo de transmisión) para que los datos puedan recibirse de las TAG incluso cuando no está disponible la comunicación bidireccional.

Se proporciona una metodología de ingestión múltiple en la que las TAG realizan múltiples saltos de frecuencia para reducir la posibilidad de colisión. Pueden administrarse múltiples etiquetas de biotelemetría ingeribles al mismo tiempo permitiendo que la frecuencia de la señal portadora de transmisión cambie, o "salte" a diferentes frecuencias para minimizar la probabilidad de colisión. La metodología de transmisión, que explota la característica no deseada de la tolerancia de frecuencia deficiente de la tecnología IC, incluye, mientras está en el modo de transmisión, permitir que la frecuencia de transmisión de una píldora cambie aleatoriamente dentro de una región de frecuencia. La metodología de escaneo que reduce el número de canales a escanear incluye analizar el periodo de pulso en el lector (cuando está configurado como se describe con respecto al formato de emisión de modulación por inversión de pulsos) en el inicio de una trama para deducir la frecuencia de transmisión de una TAG y, cuando sea necesario, resintonizar a la frecuencia portadora que se está escaneando en consecuencia.

El protocolo de comunicación que tiene el modo de comando y el modo de transmisión también puede proporcionar información sobre la localización del PRÓXIMO salto. Por ejemplo, la metodología de transmisión, mientras una TAG está en el modo de comando, incluye el uso de la señal en enlace de entrada de un lector para proporcionar un pulso de sincronización de tiempo y transmitir una ráfaga en un tiempo aleatorio con respecto al pulso de sincronización. El intervalo de tiempo que transmite la etiqueta (como la localización del PRÓXIMO salto) puede determinarse mediante un generador de números aleatorios dentro de cada TAG la TAG salta aleatoriamente de un intervalo a otro, hasta que un comando en el enlace de entrada congela una TAG en un intervalo. Por consiguiente, un lector puede identificar el intervalo de tiempo apropiado para recibir una señal de enlace de salida desde una TAG, ya sea mediante una señal de la TAG que indique el intervalo de tiempo del siguiente salto o, cuando no haya comunicación bidireccional disponible, deduciendo la frecuencia de la señal portadora a partir de los bits de inicio de una trama recibida de la etiqueta y escaneando para la frecuencia de señal portadora desplazada dentro de una tolerancia de la frecuencia de señal portadora deducida.

También se proporciona una metodología y un protocolo de prueba. Una plataforma de prueba de bajo coste puede incluir un tanque que contenga las TAG que se van a probar, un conducto de prueba conectado al tanque y que tiene bobinas de RF adyacentes a una región, una puerta que permita que solo una TAG pase a la vez a través del conducto de prueba para someterlo a la prueba mientras es alimentado por las bobinas de RF y un control de Bin que mueve la TAG probado a un bin apropiado según el éxito de la prueba. La TAG incluye circuitos BIST y una fuente de alimentación que no activa una batería electroquímica en la TAG.

Se proporciona una secuencia de prueba que utiliza circuitería de comunicación bidireccional de una TAG para realizar una prueba con un tiempo de prueba mínimo. La secuencia de prueba comienza con la inicialización donde el lector envía un enlace de entrada y la TAG se enciende. El enlace de entrada envía una primera trama de modo 0 completa (correspondiente al modo de comando). Luego, el lector envía un comando a la TAG para que la TAG identifique un enlace de entrada perdido en un retraso de 2 tramas base. Luego, el lector deja de comunicarse (se elimina el enlace de entrada), y esto debería hacer que la TAG funcione en modo de transmisión. El lector espera el tiempo para que se envíen dos tramas completas con el salto de frecuencia asociado para determinar si está operativo el modo de transmisión. El lector puede determinar si el modo de transmisión fue un éxito y, en respuesta a recibir un comando de un enlace de entrada restablecido, la TAG puede enviar los datos BIST sobre funciones digitales obtenidos durante la secuencia anterior.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 ilustra un sistema de monitorización del cumplimiento de la adherencia a los medicamentos.

Las Figuras 2A y 2B ilustran la intensidad de la señal en el enlace de entrada y la variación de la frecuencia en el enlace de salida en ausencia de una referencia en el enlace de entrada.

La Figura 3 ilustra un formato de modulación para una TAG de la red de comunicación de biotelemetría ingerible descrita en la presente.

La Figura 4 ilustra un ejemplo de codificación de tramas.

Las Figuras 5A y 5B ilustran la segmentación de frecuencias de transmisión de radiodifusión; la Figura 5A ilustra la segmentación de un periodo en cinco regiones y la Figura 5B ilustra una segmentación adicional con un posible desglose espectral.

La Figura 6 ilustra un gráfico de distribución de ocupación de píldoras para un escaneo de la Región 1.

La Figura 7 ilustra un concepto de ranura para múltiples píldoras para la ingestión de 6 píldoras.

Las Figuras 8A y 8B muestran gráficos de la probabilidad de colisión para la metodología de control de colisión en modo comando (Figura 8A) y en modo transmisión (Figura 8B).

La Figura 9 ilustra una arquitectura de receptor de transmisión de ejemplo para un sistema de monitorización de cumplimiento.

La Figura 10 muestra un campo de datos de trama base de muestra para el enlace de salida.

Las Figuras 11A-11C ilustran el protocolo de modo de comando, el protocolo de modo de transmisión y el protocolo de modo dual, respectivamente.

La Figura 12 ilustra una estación de prueba de ejemplo.

Las Figuras 13A y 13B ilustran los campos de datos del enlace de entrada que admiten el modo dual y el protocolo de prueba.

La Figura 14 muestra una metodología y protocolo de prueba de ejemplo.

^{La Figura 15 muestra un diagrama de}TA^{g simplificado que ilustra la fuente de alimentación de la TAG para la}prueba.

La Figura 16 ilustra un ejemplo de cadencia de excitación para habilitar la fuente de alimentación de la TAG para la prueba.

La Figura 17 muestra un diagrama físico de alto nivel de una implementación de ejemplo de una TAG ingerible. La Figura 18A muestra un diagrama de bloques de alto nivel de una TAG IC de ejemplo.

La Figura 18B muestra definiciones de clavijas de interfaz al TAG IC de la Figura 18A.

La Figura 19 muestra un diagrama de bloques de alto nivel de un control digital maestro (MCD) de ejemplo para una TAG IC.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Se describen una red de comunicación de biotelemetría ingerible y sistemas asociados que pueden mejorar significativamente la fiabilidad y la rentabilidad de los sistemas electrónicos de telemetría de adherencia a medicamentos.

Ciertas implementaciones descritas en la presente pueden abordar las deficiencias fisiológicas que restringen la propagación de señales. Ciertas implementaciones descritas en la presente pueden abordar la estabilidad de frecuencia intrínseca deficiente de la electrónica integrada ingerida (la "TAG"). Ciertas implementaciones pueden superar las limitaciones de los dispositivos con respecto a la ingestión de múltiples píldoras. Ciertas implementaciones pueden abordar la complejidad de la prueba de la TAG de monitorización.

La Figura 1 ilustra un sistema de monitorización del cumplimiento de la adherencia a los medicamentos. En referencia a la Figura 1, un sistema 10 para monitorizar el cumplimiento de la medicación en un paciente 16 incluye un sensor electrónico 11, preferiblemente en forma de un monitor o lector inalámbrico externo 11 que incluye un transceptor de RF 12 y una o más antenas 13. La antena 13 puede ser externa o interna al lector 11 y puede implementarse en una variedad de formas como se conoce en la técnica, incluyendo una antena en chip o almohadillas simples o contactos eléctricos que funcionan como una antena. El lector 11 detecta la presencia de una píldora electrónica 14 en, por ejemplo, el tubo digestivo (GI) tracto del paciente 16. Como se muestra, la píldora electrónica 14 tiene una TAG 15 que está adherida o es parte de la píldora 14. Para los propósitos de esta divulgación, el término "píldora" puede incluir una cápsula u otra forma de administración o prueba de medicamentos. El sistema 10 está diseñado para detectar la píldora 14 cuando se encuentra en la boca M, el esófago E, el estómago S, el duodeno D, los intestinos (incluyendo el colon) I o el recto R del paciente.

Como se ha mencionado anteriormente, el sistema 10 incluye una TAG 15 fijada con la píldora 14, ya sea internamente o a lo largo de la superficie exterior, o ambas cosas. Después de la ingestión de la píldora 14, la etiqueta 15 puede volverse a hacer que sea electrónicamente activa y comienza la comunicación con el lector externo 11. El lector externo 11 puede estar en una carcasa 19 llevada o unida al paciente 16 para que sea cómoda y fácil de usar de manera continua para garantizar que siempre esté con el paciente.

La píldora electrónica 14 comprende un dispositivo de transporte de fármacos ingerible por vía oral y biocompatible con circuitos electrónicos incorporados o añadidos (la TAG 15) que se comunica con el lector inalámbrico externo 11. La píldora electrónica 14, y más particularmente la TAG 15, tiene, por ejemplo, un circuito integrado basado en silicio y/u otros componentes pasivos como antenas de bobina y condensadores. El circuito puede incorporar millones de transistores, modelados a través de varios pasos de procesamiento de semiconductores, para proporcionar una enorme cantidad de inteligencia. Por ejemplo, la píldora electrónica 14 puede almacenar el historial médico de un paciente además de información detallada sobre el fármaco que se está administrando, proporcionar un número de identificación único e implementar circuitos y protocolos de comunicación avanzados para transmitir datos de manera fiable al lector inalámbrico externo 11.

En uso, un paciente 16 puede tomar una o más píldoras electrónicas 14. El lector de datos 11 y una o más TAG 15 pueden intercambiar datos bidireccionales 50/52. El lector 11 puede sondear una o más TAG 15 dentro del paciente 16 y coordina, cuando sea posible, la comunicación entre las posiblemente múltiples TAG 15 y el lector 11. Múltiples etiquetas ingeridas pueden comunicarse simultáneamente, secuencialmente o de otras maneras.

Las TAG 15 comunican sus datos de identificación únicos y, en algunos casos, si están en el tracto GI. El lector 11 puede proporcionar datos de salida 58 a una interfaz de usuario 54, como un ordenador portátil o un teléfono inteligente lo que permite, en algunas implementaciones, la carga en tiempo real de eventos de medicación en una base de datos remota u otra localización. El lector 11 puede recibir, a través del canal 56, información de la interfaz de usuario 54 que indica el estado del régimen de medicación, como la hora del próximo evento de medicación programado, la confirmación del evento de la base de datos principal u otra información de la interfaz de usuario 54 o la base de datos remota o el centro de coordinación de ensayos a través de un canal de red de área amplia (celular o red Wi-Fi). En algunos casos, la interfaz de usuario 54 y el lector 11 están integrados en un solo dispositivo, ya sea dentro o fuera del cuerpo.

El enlace de datos del lector 11 a la etiqueta 15 se define como la ruta de "enlace de entrada" 50. Los datos del en enlace de entrada a la etiqueta pueden incluir, entre otros, por lo menos uno de sincronización, señalización, dirección e información de configuración de etiqueta. El lector 11 puede transmitir información por medio de contactos metálicos diferenciales con la piel. La señal de enlace de entrada 50 pasa a través del cuerpo del paciente 16 y puede ser detectada por la TAG 15 a través de una red de sonda diferencial.

El enlace de datos de la TAG 15 al lector 11 se define como la ruta de "enlace de salida" 52. Los datos de enlace de salida al lector pueden incluir, entre otros, por lo menos uno de detección GI, datos farmacéuticos, de adherencia, de nivel de señal, fisiológicos, datos de identificación biométrica e información de dirección. El canal de enlace de salida 52 es una señal de radiofrecuencia que se desplaza a través del cuerpo del paciente 16 y el espacio libre entre el cuerpo y la antena del lector 11. Una pequeña antena en la TAG 15 irradia la señal de enlace de salida 52 que se recibe en el lector 11. El lector 11 puede ser capaz de recibir señales 52 de múltiples etiquetas 15 simultáneamente. El sistema 10 con las TAG 15 y lector 11 trabajan juntos para completar un sistema que puede detectar con precisión un evento de medicación, incluyendo el momento de la ingestión, la dosificación y la identificación específica del medicamento y/o sujeto que usa el sistema. Esta información luego se usa para verificar el cumplimiento crítico con la terapia con medicamentos. Estos datos también pueden usarse en combinación con otros datos de pacientes para mejorar la adherencia y los resultados del tratamiento.

Como se ilustra en la Figura 1 y se ha descrito anteriormente, un sistema de monitorización del cumplimiento puede ser un sistema de telemetría bidireccional que proporciona una señal de enlace de entrada y una señal de enlace de salida. Una señal de enlace de entrada es una señal de sincronización que se transmite desde un parche u otro mecanismo de inyección a una TAG ingerida. La TAG genera una señal de enlace de salida usando la señal de sincronización recibida. La señal de enlace de salida es una señal de telemetría de salida de frecuencia estable que incorpora los datos de telemetría deseados (tipo de medicamento, dosificación, número de serie, etc.). La TAG puede generar la señal del enlace de salida mediante el bloqueo de fase a la señal del enlace de entrada que proporciona una base de tiempo estable. Este enfoque evita la adición de circuitos de base de tiempo costosos y que consumen área en la TAG (cristal u otro componente de precisión). Además, la base de tiempo de la señal de enlace de entrada también puede usarse para multiplexar varias transmisiones de la TAG y por tanto proporcionar un medio para múltiples ingestiones de píldoras de manera directa.

En aplicaciones del mundo real, puede haber momentos en los que la señal del enlace de entrada no sea detectable por razones fisiológicas o de otro tipo. También puede haber situaciones en las que no sea conveniente usar un parche u otro método de inyección de señal y, por lo tanto, es posible que no exista una señal de enlace de entrada. Los sistemas y técnicas descritos permiten que una TAG transmita datos de telemetría en ausencia de una señal de enlace de entrada y proporciona a la vez un mecanismo para permitir múltiples ingestas.

Las Figuras 2A y 2B ilustran la intensidad de la señal del enlace de entrada y la variación de la frecuencia en el enlace de salida en ausencia de referencia del enlace de entrada cuando no se usan los sistemas y técnicas descritos. La Figura 2A muestra la intensidad de la señal recibida de una señal de enlace de entrada vista por una TAG ingerida real (por ejemplo, como se describe en la Solicitud N° de serie 14/573,315 titulada "Electronic Medication Compliance Monitoring System and Associated Methods"). La forma correspondiente a la etiqueta RSSI (cuadros), y encerrada en un círculo en el gráfico, indica la potencia de la señal del enlace de entrada a lo largo del tiempo. Como puede verse, la señal varía significativamente. De hecho, hay huecos en la recepción en donde la TAG no proporciona datos de telemetría. Estos huecos se deben a la pérdida del enlace de entrada. La pérdida del enlace de entrada puede deberse a varios factores, incluyendo la colocación en el estómago donde el enlace de entrada puede no estar presente, o la rotación de la TAG en la que las almohadillas del receptor del enlace de entrada pueden no estar en la orientación adecuada para detectar la señal del enlace de entrada, o peristaltismo estomacal que comprime o levanta la TAG de tal manera que la señal del enlace de entrada no es detectable. En tales casos, habría pérdida de datos.

Además, sin señal de enlace de entrada presente, la TAG no tiene referencia temporal para generar una señal de transmisión estable. En su lugar, la TAG debe basarse en componentes integrados como resistencias, condensadores, inductores o características de transistores para establecer una base de tiempo. Es bien sabido que estas variaciones de componentes son significativas y, en última instancia, llevan a una base de tiempo que no puede controlarse a más del 15% o más. Como ilustración de este efecto, la Figura 2B muestra la distribución de frecuencias de un transmisor basado en un oscilador de anillo sintonizado a una frecuencia media M de 303,5 MHz. Estos datos se basan en el rendimiento real medido. La oscilación (o frecuencia de transmisión) tiene una distribución normal con una varianza de 15 MHz (M = 303,5; a = 15). Esto corresponde a una dispersión de aproximadamente 90 MHz de frecuencias portadoras potenciales.

Un problema significativo con esta amplia variación es el esfuerzo requerido para recibir la telemetría del enlace de salida. Como la frecuencia de transmisión no se conoce de antemano, el receptor debe buscar la señal. El tiempo de búsqueda es fundamental, ya que cuanto más tiempo esté activado el receptor, menor será su vida útil cuando utilice la energía de la batería. Además, como no se dispone de una base de tiempo precisa, las técnicas de demodulación coherente no son prácticas, por lo que se requiere el uso de modulación basada en amplitud. En los casos en que se transmiten series largas de datos binarios cero, habrá una falta de datos de transmisión para que el receptor los recupere y los bloquee.

Los problemas descritos anteriormente se exacerban cuando se monitoriza el cumplimiento con múltiples ingestiones. Por ejemplo, en el caso de que la señal del enlace de entrada proporcione una base de tiempo que sincronizará múltiples TAG, puede generarse un intervalo temporal de transmisión aleatoria en cada TAG para garantizar que haya una baja probabilidad de que dos TAG transmitan en el mismo intervalo. Sin embargo, en ausencia de enlace de entrada, no hay forma de garantizar que dos o más TAG ingeridos simultáneamente no interfieran y provoquen errores de datos.

En la presente se describen protocolos de comunicación que pueden abordar los problemas indicados anteriormente. Los sistemas y técnicas descritos permiten que la TAG detecte la pérdida de enlace de entrada y cambie a un modo de transmisión de datos de telemetría. Además, se proporciona un protocolo de comunicación que minimiza el tiempo de recepción a la vez que maximiza la probabilidad de detección. Además, se proporciona un protocolo de comunicación y algoritmos asociados que permiten ingestas múltiples con muy baja probabilidad de colisión, ya esté presente o no el enlace de entrada. El protocolo completo (que combina los varios componentes de la presente) puede manejar tanto el caso en el que está presente el enlace de entrada como en el que no lo está. Para propósitos de definición, el "modo de comando" define la comunicación bidireccional cuando está presente un enlace de entrada robusto, y el "modo de transmisión" se define cuando no hay señal de enlace de entrada disponible.

La señal de enlace de salida puede ser una serie de señales de radiofrecuencia (RF) moduladas por pulsos de una duración típicamente de 1 a 2 microsegundos y un período de aproximadamente un milisegundo. Se trata de un ciclo de trabajo de aproximadamente 1 a 1000, lo que significa que la señal está ausente mucho más de lo que está presente. Los pulsos están presentes sobre la base de un esquema de modulación de algún tipo. Por ejemplo, la presencia de un pulso puede representar un bit de datos transmitido de uno, mientras que la ausencia de un pulso es un dato cero. Para mejorar la relación de señal a ruido, los pulsos pueden disponerse de tal manera que N pulsos representen el dato uno. N puede ser cinco por ejemplo. La falta de N pulsos representaría un cero. Si hay una cadena larga de ceros de datos, esto implica un período largo en el que no se producen pulsos de enlace de salida. Tal situación significaría que el receptor no tiene energía para mantener un bloqueo de señal y puede perderse el enlace de salida. Para superar esto, puede utilizarse un formato de modulación de "modulación por inversión de pulsos" como se muestra en la Figura 3. Aquí, el símbolo de modulación que representa un 1 lógico consiste en N1 pulsos delanteros y N0 pulsos posteriores con ranuras abiertas en el medio.

Para la modulación por inversión de pulsos, los pulsos de borde delantero y posterior que representan un uno lógico se invierten para un cero lógico. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 3, se muestra uno lógico (Dato 1) con 2 pulsos posteriores (N0) y 5 pulsos delanteros (N1) en una secuencia de ráfaga para el caso de N=10. Para el cero lógico (Datos 0), la secuencia se invierte. Puede demostrarse que el óptimo de detección se logra cuando N0 = 0 y N1=N/2. Las marcas representan puntos en el tiempo donde los pulsos están presentes y los espacios representan puntos en el tiempo donde los pulsos están ausentes. Independientemente del contenido de los datos, los pulsos estarán presentes con una densidad del 50%, lo que hará posible la sincronización con cualquier cadena de datos. Un aspecto crítico del formato de modulación es que, por diseño, el espaciado de los pulsos está directamente relacionado con el período del portador de transmisión tanto en el modo de comando como en el de transmisión. Una vez detectada, esta información puede usarse para determinar la frecuencia portadora exacta (particularmente en el modo de transmisión). Tal información puede usarse para sintonizar con precisión el receptor de enlace de salida y mejorar la relación de señal a ruido.

La Figura 4 muestra un ejemplo de secuencia de sincronización de tramas, incluyendo la codificación de tramas para 39 bits de datos. La secuencia especial de sincronización de tramas permite que el receptor distinga fácilmente el inicio de una trama sin necesidad de un correlacionador de datos. La secuencia de inicio de trama es única en el sentido de que nunca podría producirse en ninguna otra agrupación de datos. En particular, para el ejemplo de secuencia única mostrada en la Figura 4, puede verse que el bit 0 y el bit 1 están compuestos completamente por pulsos, lo que no puede producirse usando la codificación de manipulación por inversión de pulsos. Ventajosamente, la reducción de la longitud del bit de INICIO reduce el tiempo total de transmisión de la trama.

Cuando se transmite en modo de transmisión, no hay conocimiento a priori de la frecuencia de transmisión. Como se ha mencionado con respecto a la Figura 2B y se ilustra de nuevo en la Figura 5, las posibles frecuencias de transmisión abarcan 90 MHz con una distribución normal. Con un ancho de pulso de 1 ps, esto corresponde a un ancho de banda de transmisión de 318 kHz. Por lo tanto, en un intervalo de 90 MHz hay 282 canales de transmisión posibles. El receptor debe ser capaz de determinar si se produce una ráfaga en alguno de estos canales. El receptor de enlace de salida podría escanear a través de los canales, lo que requiere mucho tiempo, o mirar cada canal en paralelo, lo que es un hardware y un coste prohibitivo. Una solución de compromiso es reconocer que, aunque el intervalo es amplio, la mayoría de las TAG transmitirán cerca de la media de 303,5 MHz. Como se ilustra en la Figura 5A, si el intervalo se divide en 5 regiones de aproximadamente 18 MHz cada una, entonces hay un 45% de probabilidad de que cualquier píldora caiga en la región central (1) y un 48% de que caiga en las regiones (2) o (3). Buscar en estas regiones primero producirá el tiempo de detección más rápido de media. Sin embargo, un ancho de banda de detección de 18 MHz generará una relación señal/ruido (SNR) deficiente y, además, en escenarios de ingestión múltiple, la posibilidad de que dos o más transmisiones caigan en la región (1) sería bastante alta. Tal colisión llevaría a errores de bits. El compromiso es dividir cada región en regiones aún más pequeñas y procesar cada una de ellas en paralelo. Por ejemplo, cada región podría dividirse en cinco bins iguales de aproximadamente 3,6 MHz, como se ilustra en la Figura 5B.

Cuando se producen múltiples ingestas, los requisitos de detección aumentan en complejidad. Como es posible que un solo paciente pueda tomar varias dosis o tipos de medicamentos al mismo tiempo, la probabilidad de superposición de transmisión es mayor con cada aumento en el número de ingestas simultáneas. En el modo de comando, este problema se resuelve usando la señal de enlace de entrada como un medio para proporcionar un pulso de sincronización de tiempo y hacer que cada píldora transmita una ráfaga en un momento aleatorio con respecto al pulso de sincronización. El intervalo de tiempo en el que transmite la TAG está determinado por un generador de números aleatorios dentro de cada TAG. Cada TAG saltará aleatoriamente de un intervalo a otro, hasta que un comando de enlace de entrada congele una TAG en un intervalo. Depende completamente del controlador de enlace de entrada congelar una TAG o no. Pero una vez que una TAG se congela en un intervalo de tiempo, permanece allí por el resto de su vida útil.

En modo de transmisión no hay base de tiempo disponible. Afortunadamente, hay un mecanismo de multiplexación intrínseco a través de la variabilidad de frecuencia relativa de la frecuencia de transmisión de una TAG a otra. Esto queda claro al referirse a la Figura 5B donde la píldora 1 y la píldora 2 caen en diferentes bins de frecuencia. Sin embargo, todavía existe la posibilidad de que dos o más píldoras colisionen en cualquier bin de frecuencia, particularmente a medida que aumenta la cantidad de ingestas. Puede calcularse cuál es la probabilidad de colisión para la situación en la Figura 5B.

La probabilidad de que se produzca una transmisión de píldora para cada uno de los cinco bins en la región 1 (cada uno con un ancho de banda de 3,6 MHz) puede verse en la Figura 6. Por ejemplo, la probabilidad de que se produzca una transmisión en el bin 1 o en el bin 5 de la región 1 es de 0,085. Para el caso de que se produzcan 5 transmisiones simultáneas, puede demostrarse que la probabilidad de que por lo menos 2 ocupen el mismo bin de transmisión (3,6 MHz) dentro de la región (1) es del 21%. En particular, la probabilidad de que por lo menos 2 de k píldoras colisionen en la región 1 (N bins): para k=5, N=5 es la siguiente.

donde PEi es la probabilidad de que cualquier TAG individual transmita en el bin i. Cabe señalar que las píldoras pueden quedar fuera de la región 1, en cuyo caso se procesarían en otra región.

Una probabilidad del 21% de que por lo menos 2 píldoras ocupen el mismo ancho de banda de transmisión (bin) es inaceptablemente grande. Aunque la posibilidad de colisión podría reducirse si el ancho de banda fino se redujese por debajo de 3,6 MHz, reducir el ancho de banda fino es costoso en hardware. De acuerdo con una implementación descrita en la presente, se permite que la frecuencia de transmisión de cada píldora cambie aleatoriamente dentro de la Región 1. En otras palabras, se permite que las transmisiones de una TAG salten aleatoriamente entre los anchos de banda finos que se muestran en la Figura 5B. Curiosamente, como se ilustra en la Figura 7, después de cierto número de saltos aleatorios, la probabilidad de que por lo menos uno de esos saltos no produzca superposiciones de transmisión es bastante alta.

En referencia a la Figura 7, los intervalos pueden representar o el tiempo (como en el modo de comando) o la frecuencia (como en el modo de transmisión). A medida que avanza el tiempo (verticalmente de arriba a abajo en la figura), puede verse que eventualmente hay una muestra en el conjunto donde no se producen colisiones. Durante esa muestra, cada píldora se detectará de manera única sin colisiones. Separar los mensajes es una simple cuestión de control de inventario. Por consiguiente, para el caso mostrado en la Figura 8, los bins representan intervalos de tiempo o de frecuencia que puede ocupar una píldora (x). En el modo de comando, los intervalos de tiempo tienen la misma probabilidad de llenarse. En el modo de transmisión, los intervalos de frecuencia tienen una probabilidad normal de ocuparse. Durante varios saltos, hay una alta probabilidad de que por lo menos uno del conjunto no tenga colisiones de intervalos.

Las Figuras 8A y 8B muestran gráficos de la probabilidad de colisión para la metodología de control de colisión en modo comando (Figura 8A) y en modo de transmisión (Figura 8B). Considerar el caso del modo comando donde hay 64 intervalos de tiempo posibles. Se calcula fácilmente la probabilidad de colisión a medida que se produce el número de saltos aleatorios (Hn). Por ejemplo, como se muestra en el gráfico de la Figura 8A, si se toman 10 píldoras a la vez, la probabilidad de colisión Pc3 es de 0,505, pero después de solo 8 saltos aleatorios, la probabilidad de que uno de esos saltos no produzca colisiones se aproxima a la unidad. Como no hay límite (aparte del tiempo) en la cantidad de saltos que pueden producirse, hay una certeza virtual de que eventualmente todas las píldoras se detectarán. Esto es cierto hasta que la cantidad de píldoras se acerque a la cantidad de espacios disponibles, lo que prácticamente no es probable que suceda.

Para el modo de transmisión, como se ilustra en el gráfico de la Figura 8B cuando se toman 5 píldoras, la probabilidad de colisión para cualquier salto individual es Pc1=0,217, pero después de solo 4 saltos, la probabilidad de detección única es casi la unidad. Por lo tanto, al introducir un mecanismo de salto en el protocolo de transmisión, es evidente un medio para admitir una gran cantidad de ingestas sin soporte de hardware adicional.

La Figura 9 ilustra un ejemplo de arquitectura de receptor de enlace de salida. En referencia a la Figura 9, los canales finos (la subregión que se divide de cada región del intervalo en bins) pueden procesarse en paralelo. El receptor puede escanear canales gruesos a demanda. El escaneado puede determinarse mediante distribución de frecuencias. El algoritmo del receptor implica la sintonización de cada región principal con el receptor final frontal y luego el procesamiento en paralelo de las divisiones finas para posibles eventos de detección. Esto reduce el número de ranuras de canal en el escaneo de 282 a 5 a expensas de una SNR reducida y una mayor posibilidad de colisión potencial en el caso de ingesta múltiple. Con mejoras en el protocolo de comunicación de transmisión como se describe con más detalle a continuación, pueden superarse estas limitaciones.

El formato de modulación en combinación con la estrategia de receptor de enlace de salida puede mejorar aún más el rendimiento de la ingesta múltiple. Si se pudiera reducir el ancho de banda de las cadenas de recepción, se reduciría la probabilidad de colisión en el modo de transmisión o se podría reducir el número de saltos de frecuencia. El formato de modulación (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 3 y 4) proporciona una larga serie de pulsos al comienzo de una trama. Además, por diseño, el período de espaciado de pulsos está directamente relacionado con la frecuencia de transmisión. Por ejemplo, la relación entre el período del pulso (por ejemplo, 1 ms) y el período del portador de transmisión (por ejemplo, 2,5 ns) es exactamente 400.000. Si el período del portador aumentara en un 10%, el período del pulso aumentaría en un 10% a 1,1 ms. Esto puede ser medido por el receptor y usarse para volver a sintonizar una frecuencia portadora de 363,636 MHz (1/2,75 ns). Al medir el espaciado de los pulsos durante el inicio de la trama, puede deducirse la frecuencia de transmisión y, en consecuencia, reducirse los anchos de banda del detector. Reducir el ancho de banda rechazará otras transmisiones de TAG en las cercanías. Pueden concebirse varios algoritmos de detección que aprovechan el formato de modulación y la relación entre el espaciado y el portador.

Para permitir la máxima tasa de detección, un rendimiento sólido en todas las condiciones y funcionar eficientemente en el caso de ingestas múltiples, se propone un nuevo protocolo de comunicación. Este protocolo en realidad explota algunas de las limitaciones descritas anteriormente para mejorar el rendimiento general. El protocolo admite tres modos de funcionamiento:

1) Modo de comando: el sistema depende de la señal del enlace de entrada y no puede operar en ausencia del enlace de entrada

2) Modo de transmisión: el sistema no requiere enlace de entrada y transmite datos sin sincronización externa 3) Modo dual: funciona en modo de comando cuando hay enlace de entrada y en modo de transmisión cuando no hay enlace de entrada.

Cualquier protocolo se encarga de transmitir los datos almacenados o detectados por la TAG. Este campo de datos puede tener cualquier longitud o definición. La Figura 10 muestra un campo de datos de trama base de muestra para enlace de salida, representativo de lo que puede encontrarse en un dispositivo de adherencia médica. Los campos de bits pueden ser los siguientes:

INICIO. El campo INICIO es fijo e indica el comienzo de la transmisión de datos de TAG.

GI. Voltaje de batería medido en chip y digitalizado. El bit menos significativo (LSB) se transmite primero.

SIGUIENTE ID. La dirección aleatoria generada en el chip. Este campo indica el siguiente intervalo/bin al que saltará la TAG. El lector puede detectar esto y, opcionalmente, responder en el encabezado del enlace de entrada con la misma dirección para bloquearlo "para siempre" en la TAG.

RSSI. La intensidad de la señal de enlace medida. El LSB se transmite primero. El RSSI es de naturaleza logarítmica.

ID DE PISTA. Programado en TAG/CHIP. Campo definido por el usuario.

RID. Programado en TAG/CHIP para asociarse con una radio de usuario y mitigar la interferencia de usuarios alternativos.

ID DE PÍLDORA. Dirección aleatoria generada en el chip. Este campo se establece una vez al encender y permanece fijo durante la vida útil de la TAG. Se usa para el protocolo de varias píldoras.

FIN. El campo FIN es fijo e indica el final de la trama de transmisión de TAG.

De especial interés es el campo ID DE PILDORA e ID SIGUIENTE. Estos son para apoyar la ingestión de múltiples píldoras. ID DE PÍLDORA es una dirección aleatoria generada una vez en el encendido. Con múltiples píldoras, esto permitirá que cada una sea inventariada por separado. El campo ID SIGUIENTE es la localización del SIGUIENTE salto de tiempo o frecuencia para avisar con anticipación al receptor de enlace de salida dónde estará el siguiente intervalo de transmisión. Esto permite la continuidad del mensaje sin necesidad de readquisición.

En referencia a la Figura 11A, para el protocolo de modo de comando, la trama base se concatena 10 veces (o cualquier otra cantidad que se desee). Después de la transmisión de 10 tramas base, la TAG cambia a un nuevo intervalo de tiempo para admitir múltiples ingestas. Este proceso se repite hasta que la señal del enlace de entrada le ordena a la Ta G que opcionalmente se congele en un intervalo particular (intervalo 32 en el ejemplo) o continúe saltando indefinidamente.

En referencia a la Figura 11B, para el protocolo de modo de difusión, se concatenan y transmiten 2 tramas base. A esto le sigue un salto de frecuencia (limitado a un periodo dentro de una región principal como se define en la Figura 5A). Este proceso se repite (tres veces en este ejemplo) hasta que una nueva trama base comienza el ciclo de nuevo.

El modo dual es una combinación de los modos de comando y transmisión. En referencia a la Figura 11C, cuando la TAG está en este modo (según se determina por las clavijas del programa en el IC), la presencia de una señal de enlace de entrada configurará la TAG en el modo de comando. En ausencia de una señal de enlace de entrada, la TAG funcionará en modo de transmisión. La TAG pasará al modo de transmisión a través de dos escenarios como se muestra en la Figura 11C. El primer caso se muestra en la parte superior de la Figura 11C. Si se pierde el enlace de entrada por cualquier motivo, la TAG intentará volver a adquirir en modo comando durante un tiempo nominal (15 segundos en este ejemplo). Si después de este tiempo no se detecta ningún enlace de entrada, entonces la TAG cambia al modo de transmisión. La TAG permanecerá en modo de transmisión hasta que se restablezca el enlace de entrada. Sin embargo, solo volverá al modo de comando después de que se haya transmitido una trama completa en el modo de transmisión. El segundo caso se muestra en la parte inferior de la Figura 11C. En el caso de un entorno de enlace de entrada sólido, puede indicarse a la TAG que entre en el modo de transmisión, pero sin el retardo de 15 segundos. Los datos dentro de la señal de enlace de entrada configuran el retardo de la TAG para que sea del orden de una longitud de trama base. Una vez que se ha programado esto en la TAG, se elimina el enlace de entrada y la parte se introduce en el modo de transmisión. Una vez que la señal del enlace de entrada comienza de nuevo, la TAG completa el modo de funcionamiento de transmisión y entra en el modo de comando.

No solo es beneficioso tener una TAG que implemente los protocolos descritos anteriormente, sino que debe haber una manera de probar la TAG para garantizar que se fabrique correctamente. Un sistema de adherencia médica también debe ser rentable para tener beneficio práctico. Como una TAG está asociada con cada cápsula médica o comprimido ingerido (portador de medicamentos), el costo incremental de añadir una TAG a cada portador debe mantenerse lo más bajo posible. Los costes de materiales para la TAG, incluido el IC, se minimizan reduciendo el tamaño del troquel del IC y el uso creativo de materiales de bajo coste para la generación de energía de la TAG y la antena usada para transmitir la señal del enlace de salida. Es motivo de preocupación la metodología usada para validar que la TAG funciona correctamente después de la encapsulación. El tiempo de prueba se asigna directamente al coste de la prueba. Por lo tanto, es un objeto de esta divulgación presentar una metodología de prueba para sistemas de adherencia electrónicos que soporte un modelo de bajo coste.

Como la TAG funciona con una batería electroquímica débil u otra fuente de alimentación recolectada, la cantidad de energía disponible es extremadamente pequeña. La disipación de energía media de la TAG debe limitarse a aproximadamente 50 jW o menos. En última instancia, esto lleva a velocidades de transmisión de datos que son muy lentas. Puede llevar de 0,2 a más de 1 segundo transmitir una trama de información. Una vez que se ha encapsulado una TAG, la única forma de validar que la TAG funciona correctamente es usar el propio sistema de telemetría de la TAG. Sin embargo, en cualquier ingestión, la TAG aparece aleatoriamente solo en unas pocas de las configuraciones posibles. Probar cada configuración posible llevaría mucho más tiempo de lo práctico (posiblemente minutos). Es necesario un medio para que la TAG valide todas las combinaciones posibles sin necesidad de ejercitar realmente cada una.

Las pruebas de TAG son esenciales para garantizar una adherencia médica sólida y fiable. Las pruebas sólidas también deben tener un coste muy bajo en tiempo y material. Si se fabrican y prueban millones o miles de millones de TAG, está claro que los costes de las pruebas deben minimizarse. Se divulga una solución de prueba que se basa en la funcionalidad inherente de la electrónica de la TAG y el protocolo de comunicación asociado. Además, una vez que se ensambla una cápsula, las técnicas descritas funcionan para validar la funcionalidad sin requerir la activación de la batería electroquímica. Una estación de prueba simple que es reproducible a medida que aumenta la capacidad del producto facilita una solución de bajo coste. La Figura 12 ilustra una estación de prueba de ejemplo. La estación de prueba puede proporcionar una plataforma fundamental para validar todas las cápsulas ensambladas que contienen una TAG de adherencia. En referencia a la Figura 12, las cápsulas alimentan un conducto de prueba. El conducto de prueba incluye una compuerta que se controla para permitir que se introduzca una sola cápsula en la cámara de prueba. Se aplica un campo de RF de suficiente potencia que se rectifica en la TAG produciendo de este modo potencia de TAG. Un lector de prueba personalizado genera señales de enlace de entrada y recibe señales de enlace de salida de la cápsula bajo prueba. Luego, el lector y el control de prueba clasifican las cápsulas en bins dependiendo de los resultados de la prueba.

Para facilitar la prueba, la electrónica de la TAG puede incorporar electrónica de autoprueba incorporada (BIST) que verifica toda la electrónica digital en la TAG. La TAG puede luego pasar los resultados de la BIST a través de una transmisión de enlace de salida. En algunos casos, las definiciones del campo de trama base del enlace de salida pueden cambiar con respecto a las descritas con respecto a la Figura 10 para pasar los resultados de la prueba BIST relevantes según se desee. Durante la prueba de la TAG, los bits dentro del campo de datos de enlace de entrada configuran la TAG en el modo de prueba. El enlace de entrada puede contener un campo de datos modulado en frecuencia. Por ejemplo, cuando la TAG incluye un bucle de bloqueo de fase (PLL) como se describe en la Solicitud N° de serie 14/573315, que se incorpora en la presente como referencia, el lector puede realizar la modulación de frecuencia como también se describe en esa Solicitud. Por ejemplo, el lector puede modular la frecuencia de una señal de referencia (por ejemplo, una señal de referencia de 4 MHz) con cualquier información requerida o datos de configuración para la etiqueta 15. Si la etiqueta PLL está bloqueada (como en respuesta a que el lector envíe una señal para bloquear la TAG), los datos modulados pueden extraerse directamente del voltaje de control del VCO en la etiqueta PLL y la TAG PLL puede actuar como un bloque de demodulación. La etiqueta PLL luego vuelve al modo bloqueado y se estabiliza. Cuando el PLL recibe un comando para multiplicar la frecuencia de la señal de referencia, la TAG genera una señal de ráfaga de TX.

En la Figura 13A se muestra el campo de datos del enlace de entrada que admite el modo dual y los protocolos de prueba; y en la Figura 13B se muestra un desglose adicional de las definiciones de bits para configurar el modo de prueba. Mientras está en modo de prueba, es posible enviar vectores de prueba adicionales para ayudar al funcionamiento de BIST si se desea.

Los campos de bits pueden ser los siguientes:

SYNC. El patrón SYNC es fijo y se envía como se muestra. La TAG usa estos bits para validar que se ha transmitido una señal de enlace de entrada válida.

DSEND. Si DSYNC se establece en 1, DSEND inicia una única trama de transmisión. El lector establece DSEND alto para 1 encabezado y se restablece a 0 para los encabezados posteriores. Después de 1 trama, si DSEND se establece de nuevo en alto, se inicia otra trama. Si DSYNC es 0, entonces DSEND no tiene efecto y las tramas se transmiten periódicamente sin interrupción. En modo dual, la prueba se redefine como se muestra en la Figura 13B.

DSYNC. DSYNC determina si se desea la sincronización de tramas. Si DSYNC es igual a 1, todas las etiquetas transmitirán solo 1 trama cuando lo ordene el bit DSEND. De lo contrario, las TAG se transmiten periódicamente sin sincronización entre las TAG si DSYNC es igual a 0. En modo dual, la prueba se redefine como se muestra en la Figura 13B.

SET. SET depende de C1, C0. Los bits SET se usan para la configuración de IC dependiendo de los ajustes de configuración.

C0. bit de configuración

C1. C1 se configura en normal (0) o prueba de producción (1). Este bit controla si la TAG estará en modo de prueba.

WIN ID. El WIN ID es el número de intervalo de TAG. El lector lee la dirección aleatoria que envía la TAG. Si WIN ID se establece en este valor, la TAG adecuada responderá bloqueando esa dirección. Alternativamente, el Lector puede enviar una dirección fija hasta que una TAG se correlacione con la dirección. De esta manera, el lector puede forzar las TAG a intervalos específicos.

Cambiando a la Figura 13B, ciertos modos pueden ser controlados por C1 y C0. En el caso ilustrado en la Figura 13B, si C1 es igual a 0, independientemente del valor de C0, los bits SET pueden sintonizar la frecuencia de transmisión de TX y DSYNC y DSEND se usan para la sincronización de tramas. Si C1 es igual a 1 (lo que indica prueba de producción), independientemente del valor de C0, los bits SET, DSYNC y DSEND se usan para la entrada del vector de prueba.

La Figura 14 muestra un ejemplo de metodología y protocolo de prueba. La prueba se produce en tres fases. Primero, la TAG puede usarse en el modo de comando estándar para verificar el funcionamiento básico (A). A esto le sigue ordenar que la TAG tenga solo un retraso de 2 tramas base si se pierde el enlace de entrada. Se elimina el enlace de entrada y la parte debe cambiarse al modo de transmisión. Se envía una trama completa con salto de frecuencia asociado (B). Durante esta secuencia, la TAG está realizando un BIST en funciones digitales no verificadas durante (A) y (B). Después de comprobar el modo de transmisión, la TAG envía datos BIST. Entre estos datos hay un indicador que indica si pasó el BIST. Si aparece el indicador que indica que pasó el BIST, entonces la TAG se considera correcta y se clasifica en la categoría correspondiente (C). Debe mencionarse que para reducir el tiempo de prueba, el formato de modulación puede ser modulación de amplitud de pulso simple (PAM) con 1 ráfaga por bit de datos. Esto reduce el tamaño de trama, lo que lleva a tiempos de prueba más rápidos. Esto es posible porque en el entorno de prueba controlado, la SNR es tan alta que no se necesitan técnicas de modulación avanzadas. El lector de prueba registra la potencia de salida de la tAg y establece el enlace de entrada a un nivel mínimo esperado en el cuerpo. Suponiendo que pasa toda la secuencia de prueba, se valida la TAG. Esto valida todas las funciones analógicas y digitales, ya que la prueba no podría tener éxito a menos que todos los componentes funcionen correctamente. El enfoque utiliza la capacidad intrínseca del sistema para proporcionar un método de prueba eficiente.

Para respaldar la capacidad de prueba, la TAG se alimenta sin activar la batería. Un método simple aprovecha el hecho de que la TAG tiene una antena para la ruta del enlace de salida. Esta antena también puede usarse como antena receptora para una fuente de alimentación RF externa. La energía se recoge y rectifica en el chip, como se muestra en el diagrama de TAG simplificado en la Figura 15. Como la antena del enlace de salida está conectada al controlador de RF en la TAG, el controlador está diseñado (requerido) para tener un estado de alta impedancia cuando no hay enlace de salida. Pueden usarse diodos de protección contra descargas electrostáticas (ESD) colocados en el TAG IC para rectificar el campo de RF externo. El condensador de ráfaga externo (proporciona energía cuando la TAG emite ráfagas) filtra la energía de RF rectificada y suministra alimentación para todo el IC. Para eliminar conflictos cuando hay ráfaga del enlace de salida, el campo externo puede multiplexarse en el tiempo como se muestra en la Figura 16.

Ejemplos de implementación

Para implementar el símbolo TX de enlace de salida y los protocolos de comunicación descritos anteriormente, la TAG ingerible se configura para generar las señales de enlace de salida apropiadas y realizar los protocolos de comunicación. La Figura 17 muestra un diagrama físico de alto nivel de una implementación de ejemplo de una TAG ingerible. La TAG debe detectar la presencia o ausencia de la señal del enlace de entrada. Además, la TAG debe configurar la señal de enlace de salida en modo comando, transmisión o dual, y proporcionar el formato de datos de TX adecuado para esos modos. Esto incluye codificar los datos usando el símbolo modulado inverso de pulso (PRK), asegurando una relación entre el espacio entre pulsos y la frecuencia del portador, y generando la trama de transmisión de TX apropiada. En referencia a la Figura 17, la TAG incluye terminales positivo y negativo de una batería electroquímica (Vbat, LF-), una almohadilla de receptor de enlace de entrada (LF+), una antena de enlace de salida con puertos de conexión (HF+, HF-) y un circuito integrado de TAG (IC) que implementa toda la funcionalidad eléctrica requerida, incluyendo la generación de símbolos y protocolos. Dependiendo de la implementación, pueden usarse otras fuentes de alimentación en lugar de la batería electroquímica y conectarse a la terminal de alimentación (que tiene terminales positivo y negativo).

La Figura 18A muestra un diagrama de bloques de alto nivel de un TAG IC de ejemplo; y la Figura 18B muestra definiciones de clavijas de interfaz al IC. La clavija de modo se usa para configurar la TAG en uno de funcionamiento en modo de comando, transmisión o dual. Por ejemplo, si el modo está vinculado alto (a Vbat), se usa el modo de comando, la transmisión baja (LF-) y flotante (sin conexión) se configuraría en modo dual. Para la mayoría de las aplicaciones, se seleccionaría el funcionamiento en modo dual. Las clavijas d0, d1 y d2 pueden usarse para proporcionar una ID de chip simple al vincular, bajo, alto o flotante.

El TAG IC opera en uno de tres modos, controlado por el control digital maestro y el bloque de programa (MCD) como se muestra en la Figura 19. Este bloque MCD es el encargado de interpretar toda la señalización externa y configurar la TAG apropiadamente. La configuración es simple si la clavija modo ordena que funcione explícitamente en modo comando o transmisión. En el modo dual, el funcionamiento es más complejo ya que el controlador debe detectar cuando está presente el enlace de entrada. A continuación se describirá brevemente cada modo.

Modo de comando. El modo de comando asume que hay señal de enlace. La señal de enlace se recibe en LF+ y es amplificada por el amplificador RX. Se deriva una intensidad de señal de recepción (RSSI) y la señal de enlace de entrada extraída (C-ref) se pasa a través del MUX al bloque de sincronización PLL Demod (Mode-SEL controla esto según se determina por el MCD). La señal de referencia de enlace de entrada tiene una frecuencia nominal de alrededor de 4 MHz. El bloque PLL Demod usa esta referencia para generar una frecuencia portadora ampliada a escala y bloqueada en fase 100 veces mayor que la referencia (típicamente 400 MHz). Esa porción de la señal del enlace de entrada que transporta los datos de configuración se extrae y se envía al MCD (Datos de enlace de entrada). Si se desea, puede usarse para una configuración adicional del chip. Al mismo tiempo, la señal de enlace de entrada (ref) se almacena en búfer y se usa como el reloj del sistema principal dentro del MCD. Mientras tanto, el MCD ha generado un control de transmisión (TX-Burst cntl) compuesto por la batería extraída y la intensidad de la señal (GI y RSSI) y datos almacenados en el IC, incluyendo una dirección autogenerada y datos no volátiles como la identificación del paciente o el tipo de medicamento. El TX-Burst cntl es esencialmente una señal de selección que se usa para modular el portador con el símbolo de modulación inversa de pulso (PRK) apropiado sobre la base del contenido de los datos. Esta puerta se basa en el símbolo y el protocolo de comunicación para el modo de comando. Tener en cuenta que la selección establece el espaciado de pulso de las ráfagas TX y esto está controlado por el reloj MCD derivado de la señal del enlace de entrada (ref). Como esta señal está bloqueada en fase con el portador de TX, hay una relación directa entre la frecuencia del portador y el espaciado de pulsos según lo requiera el protocolo.

Modo de transmisión. El modo de transmisión asume que no hay señal del enlace de entrada. En este caso, el TAG IC genera todas las señales internamente. Básicamente, todas las operaciones son las mismas que las del modo de comando, excepto que la señal de referencia del enlace de entrada se reemplaza por un oscilador en el chip controlado por el MCD. Este oscilador se usa luego para bloquear la fase de la señal del transmisor de enlace de salida. Como el reloj de referencia usado dentro del m Cd sigue siendo el mismo (aunque de una fuente diferente) que el usado para generar el portador de TX, todavía se cumple el requisito de que el espacio de pulso y la frecuencia de TX estén relacionados y, por tanto, todavía se cumple el requisito del protocolo. TX-Burst cntl se genera como en el caso de transmisión con la clara excepción de las diferencias de protocolo (consultar la descripción con respecto a la Figura 11B). La generación de símbolos sigue siendo la misma.

Modo dual. Para el funcionamiento en modo dual, el MCD establece la señal Mode-SEL para cambiar entre el modo de comando y el modo de transmisión (consultar la descripción con respecto a la Figura 11C). Basa la determinación principalmente en los datos del enlace de entrada y la información de detección proporcionada por el bloque de sincronización PLL Demod. En modo dual, el MCD está diseñado para cambiar sin problemas los dominios de reloj entre los osciladores del enlace de entrada e incorporado. Esto es particularmente crítico en el caso de que se pierda el enlace de entrada y se intente la readquisición inicial. En esta situación, el oscilador incorporado se usa para proporcionar un reloj temporal o de transición (T-clk) mientras tiene lugar la readquisición. De esta forma, la ruta del enlace de entrada puede mantenerse para continuar la búsqueda del enlace de entrada. Una vez que el MCD determina que se ha recuperado satisfactoriamente el enlace de entrada, el T-clk se reemplaza por clk.

El MCD y los circuitos digitales asociados son usados por la TAG para lograr los requisitos de generación de símbolos y protocolo requeridos. Haciendo referencia al ejemplo mostrado en la Figura 19, el bloque TDC genera todo el reloj requerido usando las señales clk y T-clk como referencia. El bloque TDC los generará sin problemas en función de los requisitos del protocolo. El bloque TDC puede incluir temporizadores, lógica de selección, etc. Las señales TX-Burst cntl y BIST-Burst cntl son generadas por los bloques asociados. El bloque de generación y control de temporización (TBS) de símbolo de ráfaga de datos TX usa datos de trama TX ensamblados y genera el símbolo PRK adecuado para cada bit de datos. Luego, el bloque TBS establece la selección de modulación en función del Burst-clk extraído del bloque TDC. Como este reloj se derivó sobre la base de técnicas de bloqueo de fase, el diseño cumple con el requisito de relación de espacio de pulso y frecuencia del portador. El ensamblaje de la trama TX recopila datos tanto extraídos como almacenados según lo especificado por una definición de trama apropiada. Esto incluye la siguiente información de salto de intervalo según lo requiera el protocolo. De manera similar, cuando funciona en modo de prueba, el control de ráfaga BIST (como se ha descrito anteriormente con respecto a la comprensión de los campos de datos de enlace de entrada para el modo de prueba) se genera apropiadamente.

Para implementar el protocolo de transmisión, el portador de TX debe saltar aleatoriamente dentro de una región de frecuencia. Esto se requiere en el modo de transmisión cuando el portador de TX está bloqueado en fase con el oscilador interno. El oscilador interno es un oscilador controlado digitalmente, con una frecuencia de oscilación proporcional a una palabra de control digital. Al variar una parte de esta palabra de control con un valor aleatorio, se genera un salto de frecuencia aleatorio. Esto se hace simplemente usando un generador de números aleatorios como se muestra en la figura. En el modo de transmisión, este valor se pasa al oscilador sobre la base del protocolo de transmisión.

Finalmente, cuando la unidad está en modo de prueba, el MCD controla todas las funciones BIST como se define en el protocolo. Para probar las funciones DAC y ADC en el chip, se proporciona una ruta de bucle invertido a través del control BIST DAC (ver también la Figura 18A). De esta manera, pueden probarse todos los bloques del chip y los resultados se pasan a través del BIST-Burst cntl y, por lo tanto, a la ruta del enlace de salida.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una red de comunicación de biotelemetría ingerible, que comprende:

una pluralidad de dispositivos ingeribles en donde, en uso, la pluralidad de dispositivos ingeribles son tomados por un paciente, en donde cada uno de la pluralidad de dispositivos ingeribles está configurado para obtener datos relacionados con el paciente y transmitir los datos mediante ráfagas de bits de los datos con un espaciado de pulso seleccionado que está directamente relacionado con una frecuencia portadora generada y usada por cada uno de la pluralidad de dispositivos ingeribles, en donde las ráfagas de bits están hechas de pulsos que representan la presencia de un bit de datos, en donde cada pulso se repite una o más veces para un bit de datos dado, y un patrón de ráfagas de datos está configurado para tener una densidad de ráfagas del 50% o más, en donde los pulsos transmitidos por cada uno de la pluralidad de dispositivos ingeribles tienen un ciclo de trabajo de aproximadamente 1 a 1000; y

un receptor configurado para ser colocado fuera del cuerpo del paciente y recibir simultáneamente los datos transmitidos desde cada uno de la pluralidad de dispositivos ingeribles.

2. La red de comunicación de biotelemetría ingerible de la reivindicación 1, en donde cada bit está representado por más de un, N, intervalos de pulso, donde un bit lógico 1 está representado por N1 pulsos delanteros y N0 pulsos posteriores, y 0 lógico está representado por N0 pulsos delanteros y N1 pulsos posteriores con intervalos de pulsos vacíos entre ellos.

3. La red de comunicación de biotelemetría ingerible de la reivindicación 1, en donde los datos comprenden uno o más mensajes, cada mensaje comprendiendo un conjunto de bits y una secuencia de sincronización de tramas compuesta completamente de pulsos, en donde el receptor está configurado para distinguir un inicio de cada trama basándose por lo menos en la secuencia de sincronización de tramas sin usar un correlacionador de datos.

4. La red de comunicación de biotelemetría ingerible de la reivindicación 1, en donde el espaciado de pulsos seleccionado se determina basándose por lo menos en la frecuencia portadora generada y usada por cada uno de la pluralidad de dispositivos ingeribles.

5. La red de comunicación de biotelemetría ingerible de la reivindicación 4, en donde el hueco seleccionado se determina basándose por lo menos en un reloj en el chip de cada uno de la pluralidad de dispositivos ingeribles que generan la frecuencia portadora.

6. La red de comunicación de biotelemetría ingerible de la reivindicación 1, en donde el receptor está configurado para detectar y usar el hueco seleccionado entre los pulsos para determinar una o más frecuencias usadas por cada uno de la pluralidad de dispositivos ingeribles.