ES2949088T3

ES2949088T3 - Sistema para la modificación de un hueso humano o animal

Info

Publication number: ES2949088T3
Application number: ES20707357T
Authority: ES
Inventors: Markus Schlee
Original assignee: Zyfoma GmbH
Current assignee: Zyfoma GmbH
Priority date: 2019-02-12
Filing date: 2020-02-11
Publication date: 2023-09-25
Anticipated expiration: 2040-02-11
Also published as: CA3129466C; DE102019201825A1; EP3923838B1; CN113784678A; EP3923838A1; US20220211417A1; CA3129466A1; WO2020165151A1

Abstract

Un sistema (1) para modificar un hueso humano o animal (2) debería permitir de forma fiable, de forma especialmente sencilla y especialmente también especialmente bien tolerada, una reconstrucción ósea o una reducción ósea del hueso (2) a tratar. Para ello, según la invención está previsto un elemento de elevación/presión (4) que se extiende de forma plana para su inserción entre el periostio (6) del hueso (2) a tratar y el hueso subyacente (2) o el suprayacente. tejido conectivo, y se proporciona un elemento de control (10) asociado con dicho elemento de elevación/presión, estando diseñado el elemento de control (10) para aplicar una fuerza de tracción o compresión magnética al elemento de elevación/presión (4). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para la modificación de un hueso humano o animal

Descripción

La invención se refiere a un sistema para modificar un hueso humano o animal.

En el campo de la cirugía plástica o dental en particular, puede existir la necesidad de una modificación específica del hueso existente. Pueden ser deseables tanto las modificaciones aditivas, en las que se añade más masa ósea a la masa ósea existente, como las modificaciones sustractivas, en las que se reduce la masa ósea existente.

Pueden ser necesarias o deseables modificaciones adicionales en términos de formación ósea, particularmente en el campo de la traumatología, la cirugía plástica o la implantología, por ejemplo, la implantología dental, para poder proporcionar suficiente sustancia ósea para el anclaje seguro de un implante en un volumen óseo suficiente con una estabilidad primaria suficientemente alta. El aumento óseo suele ser necesario cuando la cantidad de hueso existente no es suficiente para el implante o la estructura ósea de la mandíbula no es adecuada para anclar firmemente el implante dental en la mandíbula. El motivo de esto puede ser, por ejemplo, pérdida ósea o pérdida ósea que ha surgido como resultado de infecciones, edentulismo o enfermedad dental y progresa sin un tratamiento adecuado. Entonces, el resto de los dientes también corren el riesgo de sufrir graves consecuencias para la salud dental y una mayor pérdida de dientes. En general, la cirugía aumenta el hueso faltante o elimina el exceso de hueso; en caso de que esto sea necesario o deseado. El aumento óseo puede ser necesario, por ejemplo, después de un accidente, extirpación de un tumor, pérdida de dientes o en cirugía estética o plástica. La reducción de huesos puede ser útil, por ejemplo, en cirugía plástica (corrección de nariz, pómulos, etc.) o en cirugía ortognática.

Si fuera necesario un aumento óseo, el volumen óseo se puede aumentar a la manera de un injerto óseo autógeno extrayendo hueso de otro lugar y reemplazándolo en el sitio receptor. La desventaja de tal método es que se deben realizar dos operaciones en el paciente, lo que aumenta el riesgo de complicaciones. Alternativamente, el volumen óseo también se puede aumentar agregando el llamado material de reemplazo óseo. En este caso, los implantes suelen estar fabricados con materiales de sustitución ósea (hueso de donante humano o animal o materiales sintéticos, en particular material aloplástico) y se introducen en la zona por reconstruir. Sin embargo, el hueso de donante alogénico conlleva un riesgo inmunológico y/o infeccioso. La cantidad disponible de material de donantes también está limitada por razones éticas y legales. Con la transferencia alternativamente posible entre especies de biomateriales (materiales de origen animal, material de sustitución ósea xenogénica), pueden existir problemas inmunológicos y limitaciones que surgen de diferencias estructurales o anatómicas. Por regla general, el material de reemplazo óseo xenogénico implantado se deposita en el hueso regenerado o incluso solo en el tejido conectivo, al menos durante mucho tiempo. La potencia biológica para la regeneración ósea de tales materiales es limitada.

En comparación con un trasplante óseo autógeno, la implantación de materiales sintéticos de reemplazo óseo da como resultado sustitutos que, sin excepción y especialmente en el caso de los implantes cerámicos, se deben considerar como restitución incompleta. Actualmente no existe un sustituto óseo ideal.

El documento US 2005/159754 A1 describe un sistema para modificar hueso humano con un elemento de elevación/empuje.

Por lo tanto, la invención tiene el objetivo de especificar un sistema para modificar un hueso humano o animal con el que se pueda lograr de manera fiable la formación de hueso o la reducción de hueso de una manera particularmente sencilla y, en particular, particularmente bien tolerada.

Este objeto se logra según la invención con un elemento de presión/elevación plano y extendido previsto para la inserción entre el periostio del hueso por tratar y el hueso subyacente o el tejido conectivo suprayacente, y con un elemento de control asignado a él, en donde el elemento de control está diseñado para ejercer una fuerza magnética de empuje o tracción sobre el elemento de elevación/presión.

La invención se basa en la consideración de que, para una modificación particularmente bien tolerada y también fiable del volumen óseo, se deben utilizar los mecanismos naturales de formación y crecimiento óseo. La formación natural de hueso, o la remodelación o curación de una lesión ósea, se produce por los osteoblastos. Estas células formadoras de hueso y sus precursores se encuentran en el periostio, alrededor de los vasos sanguíneos (percitos), en el periostio interno (endosto) y en el hueso mismo. En el caso del tejido óseo expandido, por ejemplo, cuando existe una brecha como consecuencia de fracturas óseas, los pericitos migran desde las paredes de los vasos del tejido expandido y se desarrollan en células osteoprogenitoras y posteriormente en osteoblastos. Las anastomosis vasculares del hueso (vasos de Volkmann) se conectan a vasos en el estrato fibroso del periostio. Las células osteoprogenitoras u osteoblastos del cambium del periostio también participan en la síntesis de hueso nuevo. Por lo tanto, las deformaciones del periostio, especialmente la separación gradual de la superficie ósea, conducen a la formación de hueso nuevo (superposición ósea) sobre una superficie ósea existente.

Con el uso específico de este conocimiento, ahora está previsto crear un espacio libre por encima del hueso y por debajo del periostio de manera específica y ajustable con el fin de la formación de hueso, en el que los pericitos pueden migrar y posteriormente causar nuevos formación de hueso. En el pasado, se usaban placas o rejillas de metal para crear espacios libres. El tejido blando se levantó mecánicamente del hueso mediante piezas de metal que perforaron el tejido blando. Este procedimiento implica un riesgo de infección debido a la perforación, y la forma deseada del hueso no se puede regenerar lo suficiente. Por el contrario, ahora se prevé según la invención un elemento plano de elevación o presión para crear dicho espacio libre, que se inserta para el movimiento de elevación entre el hueso y el periostio y luego eleva el periostio con respecto al hueso por una fuerza externa. Como resultado, dicho espacio libre se forma de manera específica y puede tener lugar la formación de hueso.

En el caso contrario, es decir, cuando se desea la modificación sustractiva deseada con reducción ósea dirigida, se puede aplicar una fuerza al elemento de presión en la dirección opuesta, es decir, hacia el hueso, a través de la cual se ejerce presión sobre el periostio. En este caso, el elemento de presión se inserta entre el periostio y el tejido conectivo circundante o suprayacente. En respuesta a esta presión, la sustancia ósea retrocede, de manera que se logra la reducción local del volumen óseo que se desea en este caso.

Para realizar esta aplicación de fuerza plana a través del elemento de elevación/presión de una manera especialmente suave y tolerable para el paciente, la aplicación de fuerza al elemento de elevación/presión está diseñada sin contacto mediante un dispositivo de control externo asociado, en particular preferiblemente en forma magnética. La unidad de control puede incluir un imán elegido adecuadamente y/o el elemento de elevación/presión puede diseñarse magnéticamente de manera adecuada, de modo que el acoplamiento del lado de la fuerza deseado se logre a través de la interacción magnética. El acoplamiento del lado de la fuerza se logra en particular porque el campo magnético generado por la unidad de control actúa sobre la magnetización del elemento de elevación/presión y/o su momento magnético, y así se genera la fuerza magnética deseada.

Las configuraciones ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes.

Para la formación de hueso, el elemento de elevación/presión se implanta ventajosamente de manera temporal entre el hueso y el periostio o entre el periostio y el tejido conectivo. Con respecto a sus propiedades tales como flexibilidad, grosor, permeabilidad o similares, el elemento de elevación/presión está ventajosamente diseñado de tal manera que una permeabilidad adecuada permite la reanastomosis del periostio con vasos en el hueso. Por otro lado, el elemento de elevación/presión debe ser lo suficientemente estable mecánicamente para poder transferir fuerzas al periostio. También debe ser lo más fino posible para facilitar la cobertura con el colgajo de piel y facilitar la cirugía de inserción. Después de un tiempo de curación adecuado, el elemento de elevación/presión se separa cada vez más del hueso por fuerzas que actúan constante o periódicamente, por ejemplo, por fuerzas magnéticas. Esto conduce a la acumulación y formación de nuevos huesos. Al controlar la dirección de tracción de las fuerzas, su intensidad y duración, la forma del hueso puede ser predeterminada o influenciada.

Con el fin de reducir el hueso, el elemento de presión se implanta temporalmente entre el periostio y el tejido conectivo suprayacente. Después de un tiempo de curación adecuado, el elemento de presión ejerce presión sobre el periostio y el hueso usando fuerzas controladas. Esto conduce a la pérdida ósea. Controlando la dirección de la presión de las fuerzas, su intensidad y duración, se puede predeterminar la forma del hueso.

El elemento de elevación/presión se diseña en forma especialmente preferente teniendo en cuenta los siguientes criterios y objetivos de diseño:

1. Debe hacerse lo más delgado posible. Esto asegura que, después de que se haya expuesto el hueso y se haya aplicado el elemento de elevación/presión, el periostio y el tejido blando suprayacente se pueden cerrar sin tensión sobre el elemento de elevación/presión. Esto es importante para la cicatrización de heridas. Por otro lado, aquí hay un límite, pero también una estabilidad mecánica suficiente para poder transferir fuerzas.

2. Debe ser flexible, es decir, cambiable en la forma, para poder cambiar de “pequeño a grande” durante la formación ósea, y viceversa, durante la reabsorción ósea.

3. Preferiblemente, debe estar perforado o ser permeable en la superficie para permitir la reconexión entre los vasos en el hueso y el periostio. Se prevé ventajosamente una relación de perforación a superficie de al menos un 10 %, de manera especialmente preferente, de al menos un 30 %. El tamaño de poro de los poros que forman la perforación es de preferencia lo suficientemente pequeño para evitar que el periostio se “deslice a través” y para lograr una elevación uniforme de todo el tejido blando.

El elemento de control asociado, por otro lado, está diseñado preferiblemente para ser adecuado para generar un campo magnético en el área de la modificación ósea prevista con respecto a la transmisión de fuerza magnética prevista. Para este propósito, el elemento de control puede comprender una serie de imanes permanentes adecuadamente seleccionados y posicionados y/o un electroimán controlable adecuadamente. Preferiblemente, el elemento de control está previsto y diseñado para colocarse fuera del cuerpo del paciente; por ejemplo, en el caso de una modificación prevista de un hueso de la mandíbula mediante una máscara facial, una correa, una férula o similar, podría fijarse al exterior de la cara del paciente en la región de la mandíbula.

El sistema, que comprende el elemento de elevación/presión y el elemento de control asociado, está diseñado preferiblemente con respecto al acoplamiento magnético y la transmisión de potencia para crear el espacio libre deseado entre el periostio y el hueso o entre el periostio y el tejido conectivo. Para ello, la fuerza transmitida magnéticamente desde el elemento de control al elemento de elevación/presión debe seleccionarse de tal manera que la distracción ósea resultante sea de aproximadamente 0,5 mm por día. Para que esto sea posible, el elemento de elevación/presión tiene ventajosamente una magnetización o magnetizabilidad que se selecciona adecuadamente para este fin.

El elemento de elevación o de empuje se puede hacer extensible, por ejemplo, como una rejilla, un tejido de punto, un tejido o un ganchillo. La segunda parte magnética asociada o el elemento de control se fija preferiblemente, por ejemplo, en una férula que representa la forma deseada del hueso. Esto permite una regeneración dirigida y guiada del hueso natural hasta el volumen deseado.

De especial preferencia, el elemento de elevación/presión es permanente o ferromagnético.

Visto sobre su superficie, el elemento de elevación/presión puede tener una magnetización o magnetizabilidad sustancialmente constante. Sin embargo, para posibilitar una nueva conexión entre los vasos en el hueso y el periostio y promover así especialmente la formación de hueso nuevo, el elemento de elevación/presión está perforado o permeabilizado de otra manera en la superficie. De este modo, el elemento de elevación/presión presenta ventajosamente también una magnetización o magnetizabilidad distribuida sobre su superficie a modo de estructura reticular.

Para proporcionar las propiedades magnéticas o magnetizables previstas, el elemento de elevación/presión tiene preferiblemente componentes hechos de un material adecuadamente seleccionado, preferiblemente un metal magnético o magnetizable, de particular preferencia, hierro, en una forma adecuada, por ejemplo, como alambre, escamas, plaquetas o partículas. En términos de una biocompatibilidad o tolerancia especialmente buena, estos componentes están rodeados preferiblemente por un material biocompatible, en particular un plástico, a modo de una forma de realización encapsulada y están completamente incrustados en él. Esto puede lograrse de una manera especialmente sencilla y también de una manera especialmente cómoda y flexible porque, en una forma de realización especialmente preferida, el elemento de elevación/presión está formado por una matriz de plástico en la que están incrustadas partículas magnéticas o magnetizables. Teflón, polipropileno u otros materiales a partir de los cuales se producen hilos para aplicaciones quirúrgicas son particularmente preferidos como materiales para este fin.

Las ventajas logradas con la invención consisten en particular en el hecho de que se puede conseguir una modificación del hueso por tratar de una manera especialmente suave que se aproxima a los mecanismos naturales mediante el elemento de elevación/presión que se puede aplicar con una fuerza adecuada desde el exterior y está previsto para su inserción entre el periostio y el hueso o entre el periostio y el tejido conectivo. De este modo, se puede conseguir la modificación ósea deseada de un modo especialmente suave y especialmente bien tolerado por el paciente.

Una realización de la invención se explica con más detalle con referencia a un dibujo. En él:

FIG. 1 muestra un sistema para modificar un hueso humano o animal,

FIG. 2 muestra un elemento de elevación/empuje del sistema según la FIG. 1 en sección transversal, y

FIG. 3 muestra el elemento de elevación/presión según la FIG. 2 en vista superior.

Las piezas idénticas se proporcionan con los mismos símbolos de referencia en todas las figuras.

El sistema 1 según la FIG. 1 está diseñado para la modificación selectiva de un hueso humano o animal de una manera especialmente suave y tolerable para el paciente. En la realización según la FIG. 1, esto se muestra para el tratamiento de la mandíbula 2 de un paciente; por supuesto y según la invención, sin embargo, también se incluyen otras realizaciones destinadas al tratamiento de otros huesos 2 de humanos o animales.

El sistema 1 está diseñado para un principio operativo que se considera inventivo para lograr una modificación ósea deseada, en el que un elemento 4 de presión/elevación plano y extendido se coloca en o sobre el hueso 2 y luego se somete a una adecuada fuerza seleccionada. Si se desea un aumento óseo, el elemento 4 de elevación/presión se coloca entre el periostio 6 y el hueso 2 real. En este caso, el periostio 6 se separa del hueso 2 real mediante la fuerza externa ejercida sobre el elemento 4 de elevación/presión, de modo que se crea un espacio libre entre el hueso 2 y el periostio 6. Los percitos de las paredes de los vasos del tejido expandido pueden migrar a este espacio libre, lo que posteriormente provoca la formación de hueso nuevo en el espacio libre creado. En el otro caso, es decir, cuando se desea una reducción ósea, el elemento 4 de elevación/presión se coloca entre el periostio 6 y el tejido conectivo circundante y se somete a una fuerza en la dirección del hueso 2 de manera que se ejerce presión sobre el hueso 2. Esto hace que el hueso 2 retroceda y, por lo tanto, la reabsorción ósea deseada.

Para transmitir o introducir la fuerza prevista en el elemento 4 de elevación/presión, se le asigna un elemento 10 de control que está o puede acoplarse al elemento 4 de elevación/presión de manera adecuada en el lado de la fuerza. El elemento 10 de control está diseñado como una férula, que se coloca convenientemente sobre las encías y se fija por el extremo a los dientes 12 del paciente, ya que el ejemplo de realización se refiere al tratamiento previsto de un maxilar 2 como parte de una cirugía dental. Alternativamente, el elemento 10 de control también podría colocarse fuera del paciente y fijarse a la cabeza del paciente, por ejemplo, por medio de un sistema de cinturón, una máscara facial adecuada o cualquier otro sistema de sujeción.

En el ejemplo de realización, está prevista una transmisión de fuerza magnética entre el elemento 10 de control y el elemento 4 de elevación/presión. El carril que forma el elemento 10 de control está adecuadamente equipado para generar un campo magnético en el área de posicionamiento previsto del elemento 4 de elevación/presión en o sobre la mandíbula 2. Para este propósito, el elemento 10 de control puede comprender una serie de electroimanes controlables selectivamente elegidos de manera adecuada; en el ejemplo de realización, sin embargo, el elemento 10 de control está equipado con una serie de imanes permanentes. Cuando está equipado con electroimanes, el campo magnético en el área de posicionamiento del elemento de presión/elevación 4 y, por lo tanto, la fuerza que actúa sobre el elemento 4 de elevación/presión y que este transmite al periostio 6 pueden ajustarse adecuadamente de modo especialmente sencillo mediante el control eléctrico del elemento 10 de control y reajustarse según sea necesario, es decir, por ejemplo, reajustarse en función de un éxito de tratamiento determinado.

El sistema 1, que comprende el elemento 4 de elevación/presión y el elemento de control asociado 10, está diseñado con respecto al acoplamiento magnético y la transmisión de fuerza para crear el espacio libre deseado entre el periostio 6 y el hueso 2 o entre el periostio 6 y el tejido conectivo. Para ello, la fuerza transmitida magnéticamente desde el elemento 10 de control al elemento de elevación/presión debe seleccionarse de tal manera que la distracción ósea resultante sea de aproximadamente 0,5 mm por día. En el ejemplo de realización, el elemento 4 de elevación/presión se basa en acero encapsulado o revestido de teflón y, por lo tanto, es ferromagnético. La magnetización o la magnetizabilidad del elemento 4 de elevación/presión se selecciona adecuadamente con respecto a la fuerza que se desea transmitir.

Para llevar a cabo el tratamiento previsto, el elemento 4 de elevación/presión se implanta temporalmente entre el hueso 2 y el periostio 6 o entre el periostio 6 y el tejido conectivo. Con respecto a sus propiedades tales como flexibilidad, espesor, permeabilidad o similares, el elemento 4 de elevación/presión está diseñado de tal manera que, por un lado, la colocación deseada sea particularmente fácil y, por otro lado, la reanastomosis del periostio 6 con vasos en el hueso 2 sea posible gracias a una permeabilidad adecuada.

En particular, el elemento 4 de elevación/presión está diseñado con un grosor particularmente pequeño, es decir, lo más delgado posible. Esto asegura que durante la implantación, después de exponer el hueso 2 y aplicar el elemento 4 de elevación/presión, el periostio 6 y el tejido blando suprayacente pueden cerrarse sobre el elemento 4 de elevación/presión sin tensión. Esto es importante para la cicatrización de heridas. Por otro lado, el espesor se elige lo suficientemente grande para asegurar una estabilidad mecánica suficiente para la transmisión de las fuerzas previstas.

Para poder cambiar adecuadamente durante el tratamiento, es decir, de “pequeño a grande” durante el aumento óseo, 0 viceversa, durante la reabsorción ósea, y para adaptarse a las condiciones ambientales cambiantes en el curso del tratamiento, el elemento 4 de elevación/presión está diseñado para ser suficientemente flexible, es decir, cambiable en su forma. Para posibilitar una gran magnetizabilidad igualmente fiable, el elemento 4 de elevación/presión, como puede verse en la vista en sección transversal ampliada en secciones, en la FIG. 2 está formado por un cuerpo 20 de base de un plástico adecuadamente seleccionado, en particular biocompatible y también suficientemente flexible. El cuerpo 20 de base forma una matriz de plástico en la que se incrustan partículas 22 magnéticas o magnetizables. Como resultado de esta estructura, las partículas 22 están completamente incrustadas en el cuerpo 20 de base de plástico en el sentido de una biocompatibilidad o compatibilidad especialmente buena en forma de un diseño encapsulado. Para proporcionar las propiedades magnéticas deseadas, las partículas 22 están hechas de hierro.

Para permitir una nueva conexión entre vasos en el hueso 2 y en el periostio 6 durante el tratamiento, es decir, también cuando se implanta el elemento de 4 elevación/presión, el elemento 4 de elevación/presión se perfora y, por lo tanto, la superficie es permeable. Esto se puede reconocer especialmente en la vista en planta del elemento 4 de elevación/presión según la FIG. 3. Para formar la perforación, el cuerpo 20 de base que forma el elemento 4 de elevación/presión está provisto de orificios 30 comparativamente grandes vistos sobre la superficie, formando el cuerpo 20 de base una especie de cuerpo de rejilla entre ellos. Alternativamente, por supuesto, también se podrían prever agujeros más pequeños para formar la perforación deseada. En el ejemplo de realización, se prevé una relación de perforación a área de aproximadamente el 50 %. El tamaño de poro de los orificios 30 que forman la perforación, definido por el tamaño de los orificios 30, también se elige para que sea lo suficientemente pequeño para evitar que el periostio 6 se “deslice” y lograr una elevación uniforme de todo el tejido blando.

Debido a la forma del cuerpo 20 de base, por un lado, y la estructura básica como cuerpo de matriz con partículas 22 magnéticas incrustadas, por otro lado, resulta para el ejemplo de realización mostrado que el elemento 4 de elevación/presión mostrado tiene una magnetización o magnetizabilidad distribuida sobre su superficie a la manera de una estructura reticular.

Lista de referencia

1 Sistema

2 Hueso

4 Elemento de elevación/presión

6 Periostio

10 Elemento de control

12 Diente

20 Cuerpo de base

22 Partícula

30 Orificio

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema (1) para modificar un hueso (2) humano o animal, con un elemento (4) de presión/elevación plano y prolongado previsto para la introducción entre el periostio (6) del hueso (2) por tratar y el hueso (2) subyacente o el tejido conectivo suprayacente, que está formado por una matriz plástica en la que se encuentran incrustadas partículas (22) magnéticas o magnetizables, y con un elemento (10) de control asociado a la misma, en donde el elemento (10) de control está diseñado para ejercer una fuerza magnética de presión o tracción sobre el elemento (4) de elevación/presión que se selecciona de forma que la distracción ósea resultante por día, teniendo en cuenta la magnetización del elemento (4) de elevación/presión, sea de aproximadamente 0,5 mm.

2. Sistema (1) de acuerdo con la reivindicación 1, cuyo elemento (4) de elevación/presión es permanente o ferromagnético.

3. Sistema (1) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, cuyo elemento (4) de elevación/presión presenta una magnetización o magnetizabilidad esencialmente constante vista sobre su superficie.

4. Sistema (1) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, cuyo elemento (4) de elevación/presión presenta una magnetización o magnetizabilidad distribuida sobre su superficie a modo de estructura reticular.