ES2943161T3 - Un sistema de terapia de alto flujo nasal - Google Patents

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ES2943161T3 ES20203692T ES20203692T ES2943161T3 ES 2943161 T3 ES2943161 T3 ES 2943161T3 ES 20203692 T ES20203692 T ES 20203692T ES 20203692 T ES20203692 T ES 20203692T ES 2943161 T3 ES2943161 T3 ES 2943161T3
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Niall Smith
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Abstract

Un sistema de terapia nasal de alto flujo (1) tiene un suministro de gas (2), un nebulizador (12) y una interfaz nasal (7). Hay dos ramas (11, 10) y una válvula (6) conectadas con el controlador, las ramas incluyen una primera rama (11) para la entrega de aerosol y una segunda rama (10) para la entrega de gas no aerosolizado. El controlador controla la entrega en las ramas (11, 10), en las que el flujo es unidireccional en la primera y segunda ramas, desde el suministro de gas hacia la interfaz nasal. La primera rama (11) incluye el nebulizador (12) y una línea configurada para almacenar un bolo de aerosol durante el flujo a través de la segunda rama (10). La válvula (6) comprende una unión en Y entre la entrada de gas por un lado y los ramales por el otro lado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Un sistema de terapia de alto flujo nasal
Introducción
La invención se refiere a la administración de aerosol a las vías respiratorias a través de la "terapia de alto flujo nasal" ("TAFN") nasofaríngea.
En la actualidad, durante la TAFN el aerosol puede administrarse utilizando un nebulizador de malla vibratoria (u otro generador de aerosol) y una pieza en T colocada en la trayectoria de flujo.
En el documento US2008/0017198 (Ivri) se describe un aparato de administración de aerosol para sistemas de respiración asistida por presión.
En el documento WO2013/163527 (Medstar Health) se describe un sistema de aerosol con una rama inspiratoria y una rama espiratoria. En el documento US2009/241948 (Clancy) se describe la humidificación de gas en un circuito respirador. En el documento WO2011/057235 (Virginia Commonwealth University) se describe una administración de aerosol mejorada a los pulmones, con un agente higroscópi
nariz, la boca y la garganta.
En el documento US2005/0284469 (Tobia et al) se describe un sistema con un nebulizador y un dispositivo de monitorización de gas corriente abajo del nebulizador.
En los documentos WO2012/079684/US2014/0290646/ DE102010054361 (NLI GmbH) se describe un dispositivo de inhalación nasal con uso de múltiples recipientes de medicamento con un controlador para aplicar un patrón a la activación de un generador de aerosol. Este se basa en la exhalación por una rama distinta especializada mientras se genera aerosol en la rama inspiratoria.
En el documento WO2005/048982 (Nektar) se describe un circuito respirador con administración de aerosol, en el que hay una línea de inhalación y una línea de exhalación.
En el documento FR2783431 (System Assistance Medical) se describe un nebulizador con conductos principal y secundario.
Un problema importante con la TAFN es que, a menudo, solo se administran pequeñas cantidades de aerosol a las vías respiratorias del paciente, debido a pérdidas durante la exhalación del paciente o impactación de gotitas en los altos flujos necesarios para la TAFN.
También, cuando para la TAFN se utiliza un nebulizador de chorro, este requiere de 6 a 8 l/min para generar aerosol. Esto requiere que se añada un flujo adicional al flujo que se suministra al paciente, y este flujo adicional debe tenerse en cuenta. Durante la administración de la terapia TAFN a pacientes pediátricos y neonatos, que pueden requerir flujos en el intervalo de 1 a 3 l/min, esto supone un problema. El flujo necesario para accionar el nebulizador de chorro superaría este flujo.
También, tanto los nebulizadores de chorro como los ultrasónicos tienen altos volúmenes residuales. Así mismo, los sistemas ultrasónicos pueden sobrecalentar el medicamento, lo que podría inactivar/desnaturalizar las formulaciones lábiles.
La invención aborda estos problemas.
Sumario de la invención
De acuerdo con la invención, se proporciona un sistema de terapia de alto flujo nasal como se expone en la reivindicación 1.
En una realización, el sistema comprende al menos dos bifurcaciones y una válvula conectada con el controlador, incluyendo las bifurcaciones una primera bifurcación para la administración de aerosol y una segunda bifurcación para la administración de gas no aerosolizado, y el controlador está configurado para controlar la administración a las bifurcaciones, en el que el flujo es unidireccional en la primera y segunda bifurcaciones, desde el suministro de gas hacia la interfaz nasal.
En una realización, la primera bifurcación incluye el nebulizador. En una realización, la primera bifurcación incluye una línea configurada para almacenar una embolada de aerosol durante el flujo a través de la segunda bifurcación. En una realización, la válvula comprende una unión en Y entre la entrada de gas por un lado y las bifurcaciones por el otro lado. En una realización, la válvula está configurada para realizar la división del flujo de gas de entrada entre las bifurcaciones con una división proporcional deseada establecida de acuerdo con el controlador. En una realización, la primera bifurcación tiene un área transversal mayor que la segunda bifurcación.
En una realización, el controlador está configurado para reducir el flujo de gas de entrada durante al menos parte del tiempo en que el flujo se dirige a través de la primera bifurcación. En una realización, una o las dos bifurcaciones comprende(n) un calentador.
En una realización, la primera y segunda bifurcaciones se unen en sus extremos del paciente en un conducto común, y dicho conducto común está a su vez conectado con dicha interfaz nasal o acoplador.
En una realización, el humidificador está incluido en la segunda bifurcación. Preferentemente, la primera bifurcación comprende un calentador, y el controlador está configurado para controlar dicho calentador para proporcionar a la primera bifurcación una temperatura elevada en comparación con la segunda bifurcación.
En una realización, la cánula comprende puntas, cada una de las cuales está conectada con una de la primera y segunda bifurcaciones especializadas. En una realización, la primera bifurcación incluye un limitador para provocar un flujo más restringido a través de dicha primera bifurcación que a través de la segunda bifurcación.
En una realización, el controlador está configurado para controlar la administración de aerosol al menos parcialmente de acuerdo con un esquema de control configurado. En una realización, el esquema de control configurado se establece de acuerdo con las necesidades posológicas.
En una realización, el controlador está configurado para controlar el flujo de gas de acuerdo con la detección del final de la dosis.
A continuación se describen métodos de uso del sistema de la invención, los métodos no forman parte de las reivindicaciones.
En un ejemplo, el método comprende las etapas de:
proporcionar en el sistema un detector para detectar la inhalación y exhalación del paciente,
proporcionar en el sistema, como dicha línea de flujo, al menos una primera bifurcación y una segunda bifurcación, administrando un gas de entrada en las bifurcaciones, en el que:
el flujo de gas de entrada se divide entre las bifurcaciones para proporcionar una mayor administración de aerosol a la interfaz nasal durante la inhalación detectada y una menor administración de aerosol durante la exhalación detectada.
En un ejemplo, el método comprende las etapas de:
administrar el gas de entrada en las bifurcaciones para que el flujo sea unidireccional en la primera y segunda bifurcaciones, desde el suministro de gas hacia la interfaz nasal, de manera que proporcione un soporte respirador positivo durante la inhalación y la exhalación del paciente,
administrar aerosol en la primera bifurcación, y
administrar gas no aerosolizado en la segunda bifurcación.
En un ejemplo, el método comprende la etapa de generar el aerosol en la primera bifurcación.
En un ejemplo, el método comprende la etapa de almacenar una embolada de aerosol en la primera bifurcación durante el flujo a través de la segunda bifurcación.
En un ejemplo, el método comprende la etapa de reducir el flujo de gas de entrada durante al menos parte del tiempo en que el flujo se dirige a través de la primera bifurcación.
En un ejemplo, el método comprende la etapa de calentar una o ambas ramificaciones.
En un ejemplo, el método comprende la etapa de humidificar el gas en la segunda bifurcación utilizando un humidificador ubicado en dicha segunda bifurcación. En una realización, el método comprende la etapa de calentar gas en la primera bifurcación para proporcionar a la primera bifurcación una temperatura elevada con respecto al gas en la segunda bifurcación. En una realización, el método comprende la etapa de restringir el flujo de gas a través de dicha primera bifurcación con respecto al flujo de gas a través de la segunda bifurcación.
En un ejemplo, el método comprende la etapa de que el controlador controle un generador de flujo de gas para reducir el caudal de gas de entrada solo durante la aerosolterapia, y restablezca el caudal de gas de entrada al final de la dosis.
Descripción detallada de la invención
La invención se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción de algunas de sus realizaciones, proporcionadas solo a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos en los que:-
La figura 1 es un diagrama que ilustra un sistema de TAFN de la invención;
las figuras 2(a) y 2(b) son diagramas que muestran diferentes disposiciones del tamaño de las ramas que se extienden desde la válvula que controla el flujo al interior de las ramas y entre ellas,
las figuras 3(a) y 3(b) ilustran diferentes esquemas de control con variación continua entre las ramas,
la figura 4 es un conjunto de gráficas que muestran las eficiencias de la dosis emitida y la dosis respirable registradas a través de caudales de gas controlados activamente,
las figuras 5(a) y 5(b) son diagramas que muestran diferentes disposiciones de la conexión de las ramas a una cánula, en la que cada rama alimenta una sola punta de cánula, y
la figura 6 es un diagrama que ilustra un sistema alternativo.
Con referencia a la figura 1, un sistema 1 comprende una entrada de gas 2 que alimenta un regulador 3, a su vez alimentando una válvula de aguja 4. Esto alimenta un humidificador 5 que humidifica activamente el gas y alimenta el gas humidificado a una válvula divisora de flujo 6. Esta última es, en esta realización, una válvula electrónica de 3 vías a partir de la cual hay dos bifurcaciones (o "ramas") que conducen a una interfaz nasal (p. ej., una cánula, mascarilla, almohadilla) 7. El control lo proporciona un controlador electrónico 16.
Las bifurcaciones son una primera bifurcación 10 que es principalmente para recibir solo aire humidificado (es decir, nunca expuesto a medicamentos en aerosol), y una segunda bifurcación 11 que tiene una cámara nebulizadora 12 y una línea 13 para la administración de aerosol transportado en el gas humidificado. También hay un detector que detecta la inhalación y exhalación del paciente, en este caso, un flujómetro 15 a través de las ramas en el extremo del paciente. La función del flujómetro 15 es detectar cuando el paciente está inhalando y después proporcionar una señal para el control de la válvula electrónica de 3 vías 6.
La señal de retroalimentación del detector 15 solo se utiliza para cambiar la rama a través de la cual se administra el flujo de aire. El flujo de gas de presión positiva es unidireccional y no está previsto, ni es probable, que el paciente vuelva a exhalar por una o ambas ramas en ningún momento del ciclo respiratorio. La división de la trayectoria de flujo unidireccional en dos ramas permite la acumulación de la embolada de aerosol en la rama 11 mientras el paciente exhala. La ventaja de la administración de aerosol en embolada proviene de la inhalación de medicamento en aerosol de alta concentración con una pérdida mínima de medicamento durante la exhalación, como ocurre con algunas estrategias de la técnica anterior.
La embolada se acumulará en la rama 11 debido a la falta de flujo a través de esta rama durante los períodos del ciclo respiratorio no asociados a la inhalación. La única actividad generada en la rama 11 durante estos períodos será la del generador de aerosol que libera gotitas de aerosol en la rama. Esta rama 11 no está sellada proximalmente al paciente y, en el caso de períodos prolongados, la acumulación excesiva de aerosol puede salir de la rama 11 por el terminal de la línea 13. Todas las gotitas de aerosol liberadas en la rama 11 están posiblemente disponibles para el paciente cuando lo requiera. El controlador 16 y la válvula 6 intercambian activamente ramas como un medio de protección de aerosol.
El aparato 1 consigue un medio de protección de aerosol ventajoso al tiempo que mantiene el soporte respirador de presión positiva durante la exhalación continuamente en todo momento. En cambio, en la estrategia anterior de tener una rama de inhalación especializada y una rama de exhalación especializada para llevar el flujo de exhalación en la dirección opuesta, puede haber 1) respiración asistida de presión positiva durante la exhalación al tener la rama inspiratoria un flujo de gas (evitando la acumulación de una embolada de aerosol), o 2) no se proporciona respiración asistida de presión positiva durante la exhalación.
De forma ventajosa, en la invención descrita en el presente documento, existe una provisión continua de respiración asistida.
El caudal de gas en la primera bifurcación 11 puede reducirse relativamente por medio de un limitador de flujo. Puede tratarse, por ejemplo, de una sección más estrecha del tubo, de una serie de orificios en una placa, o mediante el grado de apertura del divisor de flujo 6, permitiendo el paso de un flujo de gas controlado. Un caudal de gas, para la bifurcación 11 que es inferior al que pasa a través de la segunda bifurcación 10 permite el máximo arrastre de gotitas de aerosol suspendidas al tiempo que mitiga el riesgo de pérdidas de aerosol a través de la impactación por inercia en flujos elevados.
En algunas realizaciones, una o ambas ramas 10 y 11 pueden calentarse con un calentador tal como un alambre calentado en la luz de la rama o alternativamente dispuesto alrededor de la circunferencia de la rama. El calentamiento del tubo no es un requisito, pero es deseable. Los diámetros interiores de las ramas 10 y 11 pueden ser iguales. Sin embargo, se contempla que la rama 11 pueda tener un diámetro interior mayor que el de la rama 10. Esta disposición i) aumentaría el volumen interno de la rama de modo que se pueda almacenar una embolada de aerosol más grande, ii) reduciría las pérdidas de aerosol gravitacionales/sedimentarias e inerciales dentro de la rama 11 durante los períodos de formación de la embolada de aerosol en los que el flujo de gas pasa exclusivamente a través de la rama 10, y iii) reduciría la velocidad del gas que pasa a través de la rama 11 reduciendo así las posibles pérdidas de aerosoles inerciales.
Cabe destacar que, en todas las combinaciones de flujo de gas y de uso de ramas, en todo momento al paciente se le proporciona respiración asistida de presión positiva, es decir, durante la inhalación, la respiración asistida de presión positiva se proporciona a través de la rama 11, durante la exhalación, la respiración asistida de presión positiva se proporciona a través de la rama 10.
En la figura 2(a) se ilustra la realización en la que las ramas 11 y 10 tienen el mismo tamaño, mientras que en la figura 2(b) se ilustra una realización en la que la rama de aerosol (11(a)) es más ancha.
Además, la rama 11 puede extenderse en longitud cuando se compara con la rama 10. También, en algunas realizaciones, la línea 13 puede ser extensible, pero esto no es esencial. En esta realización, la línea 13 es el lado posterior al nebulizador de la bifurcación 11 adecuado para llenarse con aerosol.
El sistema 1 administra aerosolterapia durante la TAFN. Acumula cíclicamente una embolada de aerosol en la línea 13, de la bifurcación 11.
El ciclo en esta realización es el ciclo de respiración y la embolada se acumula en la línea 13 durante la exhalación. El flujo hacia el paciente vuelve a ser aire humidificado sin aerosol en la bifurcación 10 durante la exhalación. El cambio se consigue por medio de la válvula de 3 vías 6 controlada electrónicamente. En todo momento los flujos en las bifurcaciones son hacia el paciente en ambas ramas 11 y 10. El gas exhalado por el paciente sale por la boca y hacia el aire, y alrededor de la cánula en la nariz hacia el aire. El gas exhalado no fluye por las bifurcaciones 11 o 10 ya que están presurizadas.
El flujo de gas de presión positiva es unidireccional y no está previsto, ni es probable, que el paciente vuelva a exhalar por una o ambas ramas en ningún momento del ciclo respiratorio. La división de la trayectoria de flujo unidireccional en dos ramas es particularmente eficaz para permitir la acumulación de la embolada de aerosol en la rama 11 mientras el paciente exhala. Esto ayuda a conseguir la inhalación de un medicamento en aerosol de alta concentración con una pérdida mínima de medicamento durante la exhalación, como ocurre en la técnica anterior.
La retroalimentación para el control de la válvula 6 puede adoptar la forma de un cambio de presión (positiva o negativa, medida con un transductor de presión), cambio de caudal (medido con un flujómetro), gas respiratorio (p. ej., CO2 medido con un monitor apropiado capaz de medir producciones digitales en tiempo real). La retroalimentación también puede adoptar la forma de entradas manuales del usuario, tal como pulsar un botón. El controlador puede tener un "modo de administración de aerosol" en un programa informático de GUI (Graphical User Interface, interfaz gráfica de usuario) u otra interfaz de usuario. Al seleccionar este modo, la válvula 6 puede actuar de acuerdo con sus instrucciones preprogramadas para regular el flujo de gas entre las ramas 10 y 11. En condiciones en las que no se selecciona el modo de administración de aerosol, la válvula 6 puede actuar dividiendo el flujo de gas a través de una o ambas ramas 10 y 11 al mismo tiempo.
Dado que el controlador impide el flujo de gas en la bifurcación 11 durante la exhalación del paciente, permite la acumulación de aerosol como una embolada ya que no se elimina de la bifurcación. La acumulación de aerosol como una embolada da como resultado una alta concentración de aerosol que está disponible inmediatamente después de la inhalación y, por lo tanto, mejora la eficiencia de la administración del aerosol al paciente.
En realizaciones alternativas, el cambio puede realizarse de acuerdo con un esquema de control diferente. Por ejemplo, donde tal vez un fármaco solo sea adecuado para administrarse una vez cada media hora, el controlador puede accionar la válvula 6 de manera que el flujo salga de la bifurcación 11 a esta frecuencia. El sistema ofrece la flexibilidad de administrar el aerosol ya sea respiración a respiración o durante partes predefinidas de tratamiento. El esquema de control puede venir configurado de fábrica o, en realizaciones alternativas, puede configurarlo el médico o el usuario.
En todos los casos, la división controlada entre las bifurcaciones evita la necesidad de controlar dinámicamente la producción del nebulizador 12, aunque esto también puede hacerse. La válvula 6 está controlada para que el flujo de entrada se dirija en proporciones variables entre el 0 % y el 100 % entre las bifurcaciones 11 y 10.
En más detalle, al recibir la señal de retroalimentación;
a) La válvula de 3 vías cambia solo en la rama 11, con lo que no entra flujo de gas en la rama 10 (0 litros por minuto (LPM)) y todo el flujo de gas entra en la rama 11 (X LPM).
b) La válvula de 3 vías divide el flujo de gas entre las ramas 10 y 11. Como ejemplos, la división puede adoptar la forma de (% de flujo de gas: % de flujo de gas) 50:50, 90:10, 25:75.
Estos esquemas de control se ilustran en las figuras 3(a) y 3(b).
En estas condiciones de flujo de gas, el generador de aerosol puede estar activado o puede no estarlo, dependiendo de las opciones seleccionadas por el usuario.
Las geometrías internas de la línea 13 pueden ser diferentes de las de la línea 10 para permitir la máxima generación y almacenamiento de la embolada de aerosol. Estas diferencias pueden incluir alguna o todas de las siguientes, pero no se limitan a; el uso de tubos lisos en lugar de tubos corrugados, tubos de mayor diámetro interno, tubos de mayor longitud. Adicionalmente, las geometrías internas de la línea 13 pueden ser diferentes de las de la línea 10 para permitir la alteración de la velocidad del gas portador de aerosol.
La válvula 6 se puede controlar de acuerdo con la válvula de aguja/regulador de flujo 6 de manera que cuando el flujo de gas se dirige hacia abajo por la rama 11, o una combinación de ramas 10 y 11, el flujo de gas total es reducido por el controlador de flujo de gas 4. Esta realización está diseñada para reducir las pérdidas de aerosol dentro de la rama I I en un esfuerzo por aumentar la fracción de aerosol emitida. Los beneficios se ilustran en las gráficas de la figura 4.
Con referencia a la figura 5(a), en otra realización, una rama de aerosolización 111 similar a la rama 11 y una rama de solo gas 110 similar a la rama 10 alimentan una cánula nasal 107 con dos puntas 107 (a) y 107 (b) distintas, cada una para una sola narina. Durante el funcionamiento, es probable que el flujo de gas se administre por ambas ramas 110 y I I I de modo que la contrapresión generada por dicha restricción no interfiera con el flujo de gas que se administra al paciente. Una posible ventaja es que, dado que el aerosol entrará en la nasofaringe a través de una sola narina, no habrá mezcla de corrientes de aerosol, aumentando así la precipitación de aerosol en la nasofaringe y la orofaringe. Otra posible ventaja es la alternancia de acumulación de presión entre las narinas. Algunos creen que la TAFN mononasal reduce la presión intercraneal.
En otra realización, como se muestra en la figura 5(b), una rama 210 y una rama 211 se unen en un conducto 215 antes de la conexión con una cánula 207.
Se apreciará que el sistema optimiza los caudales de gas y la eficiencia de la administración de aerosol para la TAFN. Las presiones positivas al final de la espiración pueden ser controladas por el cuidador. El sistema puede proporcionar retroalimentación al usuario sobre los caudales y las presiones para lograr una terapia óptima.
La Tabla 1 enumera ejemplos de los flujos lógicos utilizados en este sistema.
T l 1: Fl l i
Figure imgf000006_0001
Con referencia a la figura 6, un sistema alternativo 20, comprende:
21 = Entrada de aire
22 = Humidificador
23 = Nebulizador
24 = Flujómetro en línea con la interfaz del paciente
25 = Suministro de energía del nebulizador y controlador de producción
26 = Líneas de comunicación entre 25 y 21 o 23
27 = Interfaz de paciente, p.ej., cánula nasal
La entrada de gas 21 tiene un regulador que alimenta una válvula de aguja Z. Esta alimenta al humidificador 22 que humidifica activamente el gas y alimenta el gas humidificado al circuito del paciente. El circuito del paciente conduce a la interfaz nasal 27 (por ejemplo, una cánula, mascarilla y/o almohadilla). La unidad de control del sistema 25 alberga un generador de flujo independiente, que incluye, pero sin limitación, un ventilador.
El caudal de gas dentro del sistema puede detectarse mediante el flujómetro 24 o alternativamente mediante una señal electrónica o mecánica suministrada por el regulador, en el caso de un dispositivo integrado que proporcione tanto interfaz de usuario como generación y regulación de flujo. Estos componentes están conectados directamente con el controlador 25 del nebulizador y le suministran una señal.
El controlador 25 del nebulizador controla la producción del nebulizador descrita como caudal de aerosol (mililitros de medicamento en aerosol por minuto), densidad del aerosol (número de gotitas de aerosol por unidad de volumen de gas) o pulsos intermitentes de encendido y apagado, de duración variable, de generación de aerosol.
El nebulizador 23 se puede colocar en el lado de entrada de gas del humidificador 22 o en el lado del paciente del humidificador 22, y su funcionamiento está controlado directamente por el controlador 25 del nebulizador. La colocación del nebulizador 23 en el lado de entrada de gas del humidificador 22 permite el preacondicionamiento del gas antes de la humidificación. Lo ideal es que el nebulizador emita un tamaño de gotita en el intervalo de 0,1 a 10 micrómetros de MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter, Diámetro Aerodinámico Mediano de Masa), sin embargo, las gotitas de hasta 20 micrómetros de MMAD pueden resultar útiles para dirigirse específicamente a las fosas nasales.
La comunicación entre la unidad de control del generador de flujo de gas y/o el flujómetro 24 no identificará condiciones de flujo de gas que se convertirán en una señal enviada al controlador 25 del nebulizador y/o al humidificador 22. En este caso de ausencia de flujo o flujo inverso (flujo procedente del lado del paciente hacia el generador de flujo), se impedirá que el nebulizador 23 y/o el humidificador 22 generen aerosol y/o humedad. La función de esta característica es proteger los componentes electrónicos internos, ventiladores y otros componentes del generador de flujo y la unidad de control de la exposición a aerosoles o humedad.
La detección del caudal de gas puede dar lugar a una de varias condiciones, incluyendo, pero sin limitación; control de la producción del nebulizador o control temporal del caudal de gas.
En el caso de que se controle la producción del nebulizador, los ajustes de producción predefinidos serán suministrados por el controlador 25 al nebulizador 23. Estos ajustes de producción pueden incluir, pero sin limitación: reducción de la producción de aerosol junto con caudales de gas elevados, o alternativamente un aumento en la producción del nebulizador junto con caudales de gas bajos. La función de este control es optimizar la administración de aerosol al paciente.
En el caso de que se controle el caudal de gas, los caudales de gas pueden reducirse o aumentarse temporalmente para permitir una administración de aerosol optimizada al paciente.
En el sistema 20, el caudal de gas se puede monitorizar de las siguientes maneras:
- Control integrado de/desde el generador de flujo de gas electromecánico, por ejemplo, un ventilador independiente capaz de generar caudales de gas terapéuticamente relevantes en el intervalo de 0 a 100 litros por minuto. - Transductor de presión, que está en comunicación fluida con la rama de flujo de gas, incorporado en el sistema de control del nebulizador.
- Flujómetro digital, que está en comunicación fluida con la rama de flujo de gas, incorporado en el sistema de control del nebulizador.
Con referencia de nuevo a la figura 4, se muestran gráficas de las tasas de administración de la dosis emitida y la dosis respirable a través de caudales de gas de emisiones altas y reducidas del nebulizador después de la monitorización y control dinámico de la emisión de aerosol del nebulizador. Se observará que las pendientes son similares, siendo ambas descendientes, lo que indica una dosis más baja con un mayor flujo de gas.
Los datos de las gráficas de la figura 4 se dan en la Tabla 2 a continuación.
Tabla 2: Dosis emitida y dosis traqueal (expresada como porcentaje de la dosis nominal colocada en el nebulizador n l r r v l n r r i n l r i r l.
Figure imgf000007_0001
La Tabla 3 a continuación enumera ejemplos de los flujos lógicos utilizados en este sistema.
Tabla 3
Figure imgf000008_0001
La producción de aerosol puede controlarse mediante monitorización informática en tiempo real de caudales de gas y control posterior de la energía o del ciclo del nebulizador.
La monitorización en tiempo real del flujo de gas y el ajuste simultáneo de la producción de aerosol a niveles preestablecidos tiene aplicaciones en varias interfaces de pacientes.
- Un uso principal puede ser el uso de un día completo, prolongado de terapia de alto flujo nasal (TAFN). Los pacientes que reciben TAFN a menudo usan el dispositivo las 24 horas del día y durante los períodos de inactividad (p. ej., mientras duermen) pueden aumentar o disminuir el caudal de gas a niveles cómodos. Durante este período, es posible que el paciente tenga que despertarse para añadir más medicamento al vaso de medicación, o bien para eliminar la precipitación acumulada en su circuito respiratorio.
- Otros ejemplos de sistemas de presión únicamente positiva, de una sola rama, incluyen sistemas de ventilación no invasivos, p. ej. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure, presión positiva continua en las vías respiratorias) y BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure, presión positiva binivelada en las vías respiratorias). El control de la producción del nebulizador según la presión o los flujos de inspiración puede ayudar a evitar la pérdida de medicamento.
- En los casos en que el sistema nebulizador esté integrado en un generador o regulador de flujo de gas independiente para uso a corto plazo, y donde sea terapéuticamente aceptable, el mecanismo de control puede utilizarse para reducir el caudal de gas a niveles óptimos solo mientras dure la aerosolterapia y para restablecer los caudales de gas nuevamente al final de la dosis.
- Protección del equipo. En ocasiones, cuando el sistema de control del nebulizador está integrado en un generador o regulador de flujo de gas independiente, la colocación óptima del nebulizador para la optimización de la dosis respirable puede dar lugar a que se genere aerosol cerca de componentes electrónicos o componentes que podrían verse afectados negativamente por el aerosol, p. ej. válvulas de flotador en las cámaras del humidificador. La detección de una situación de "sin flujo" o de "flujo bajo", podría utilizarse para evitar la generación de aerosol y, por lo tanto, proteger el equipo en cuestión.
La invención no se limita a las realizaciones descritas, sino que puede variar en cuanto a su construcción y detalle dentro del ámbito de las reivindicaciones. Por ejemplo, el humidificador solo puede ubicarse en la bifurcación de no aerosolización. Cuando el humidificador está en una entrada común, entonces puede controlarse para que tenga una producción reducida o de cero cuando el flujo es solo a través de la bifurcación aerosolizada. Se sabe que la humedad altera (aumenta) el tamaño de las gotitas y, por lo tanto, en las condiciones descritas en las que el flujo de aire se dirige a través de la rama 11, se mitigan los riesgos de aumentar las pérdidas de aerosol en el aire humidificado.
También, se contempla que el sistema pueda incluir un medio de control de la producción de aerosol a un nivel que se considere apropiado para el caudal de gas administrado (no basándose en la retroalimentación del detector del lado del paciente). En esta realización, el control de la producción de aerosol está en comunicación fluida o digital con el generador de flujo de gas. A distintos caudales de gas, la producción de aerosol puede modificarse para maximizar la dosis de aerosol emitida por el sistema. Las variaciones en la producción de aerosol pueden adoptar la forma de producción de oscilaciones al azar (on/off) o de reducción/aumento. Además, al seleccionar un "modo de administración de aerosol", el sistema puede actuar reduciendo temporalmente el caudal de gas mientras dure la generación activa de aerosol. En la figura 4 se ilustra el efecto de modificar tanto la producción de aerosol como el caudal de gas sobre la dosis emitida por el sistema. En condiciones en las que no sea apropiado reducir el caudal de gas (clínicamente), la producción de aerosol del generador puede modificarse para obtener el mismo efecto.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema de terapia de alto flujo nasal que comprende:
un suministro de gas (3, 4, 21),
un humidificador (5, 22),
un nebulizador (12, 23),
una línea de flujo (11, 10),
un detector para detectar las condiciones de flujo, comprendiendo dicho detector un flujómetro (15, 24) en la línea de flujo,
una interfaz nasal (7, 27) o un acoplador para la conexión a una interfaz externa, y
un controlador (16, 25) configurado para controlar el sistema en tiempo real para modificar temporalmente la administración de aerosol a la interfaz nasal,
en donde el controlador está configurado para:
proporcionar una mayor administración de aerosol durante la inhalación del paciente y una menor administración de aerosol durante la exhalación del paciente,
caracterizado por que,
el controlador también está configurado para:
modificar la producción de aerosol al menos parcialmente en respuesta a las condiciones de flujo detectadas, controlar la administración de aerosol para eliminar cualquier precipitación que se acumule en un circuito respiratorio modificando temporalmente la producción de aerosol,
recibir una señal de una unidad de control del generador de flujo de gas y/o del flujómetro y, si no hay flujo, o hay flujo inverso proveniente del lado del paciente hacia el generador de flujo, impedir que el nebulizador (23) y/o el humidificador (22) generen aerosol y/o humedad, y
detectar la actividad del paciente y controlar la administración de aerosol de acuerdo con los períodos detectados de actividad alterada.
2. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según la reivindicación 1, en donde el detector incluye un transductor de presión.
3. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el detector que comprende el flujómetro (15, 24) está corriente abajo del nebulizador (12, 23).
4. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el controlador está configurado para controlar la administración de aerosol de acuerdo con la detección del sueño.
5. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el controlador está configurado para controlar la administración de aerosol basándose en que el control de la presión o de los flujos puede ayudar a evitar la pérdida de medicamento.
6. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el controlador está configurado para controlar un generador de flujo de gas (2, 3, 4) para reducir el caudal de gas a niveles óptimos solo mientras dure la aerosolterapia y para restablecer los caudales de gas nuevamente al final de la dosis.
7. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el controlador está configurado para controlar la administración de aerosol para la protección del equipo.
8. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el nebulizador (23) se coloca en un lado de entrada de gas del humidificador (22) para permitir el preacondicionamiento del gas antes de la humidificación.
9. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el controlador está configurado para reducir temporalmente el caudal de gas en dicha línea de flujo mientras dure la generación activa de aerosol.
10. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema comprende al menos dos bifurcaciones y una válvula conectada con el controlador, incluyendo las bifurcaciones una primera bifurcación (11) para la administración de aerosol y una segunda bifurcación (10) para la administración de gas no aerosolizado, y el controlador está configurado para controlar la administración en las bifurcaciones, en el que el flujo es unidireccional en la primera y segunda bifurcaciones, desde el suministro de gas hacia la interfaz nasal; en donde la primera bifurcación (11) incluye el nebulizador (12); en donde la primera y segunda bifurcaciones (11, 10, 211, 210) se unen en sus extremos del paciente en un conducto común (215), y dicho conducto común está a su vez conectado con dicha interfaz nasal (7, 207) o acoplador.
11. Un sistema de terapia de alto flujo nasal según la reivindicación 10, en donde el humidificador está incluido en la segunda bifurcación.
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