ES2942762T3

ES2942762T3 - Catéter con conector de catéter

Info

Publication number: ES2942762T3
Application number: ES18160214T
Authority: ES
Inventors: Volker Trösken; Hermann Monstadt; Ralf Hannes; David Slattery; Ken Beatty
Original assignee: Phenox Ltd
Current assignee: Phenox Ltd
Priority date: 2018-03-06
Filing date: 2018-03-06
Publication date: 2023-06-06
Anticipated expiration: 2038-03-06
Also published as: US20190275294A1; EP3536371A1; EP3536371B1; US11110250B2

Abstract

La invención se refiere a un catéter (1) que comprende un cuerpo tubular alargado (2) que tiene un extremo proximal (3), un extremo distal (4) y un lumen interior (5) que se extiende a través del cuerpo tubular alargado (2), en el que el cuerpo tubular alargado (2) comprende una sección proximal (6) y una sección distal (7), donde al menos la sección proximal (6) comprende al menos dos capas, donde el extremo proximal (3) está conectado con un conector de catéter (8) siendo un adaptador de mayor dimensión exterior radial que el cuerpo tubular alargado (2), en el que el conector del catéter (8) tiene un lumen interior (9) de mayor diámetro interior que el cuerpo tubular alargado (2), y en el que el la capa más interna (10) de la sección proximal (6) se extiende hacia el centro del catéter (8) y se ensancha desde la sección proximal (6) hacia el centro del catéter (8).La invención garantiza una transición suave de un dispositivo médico, por ejemplo, un stent que se transfiere desde un dispositivo de almacenamiento como una vaina al cuerpo tubular del catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter con conector de catéter

La solicitud se refiere a un catéter, en particular a un microcatéter, que comprende un cuerpo tubular alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una luz interior que se extiende a través del cuerpo tubular alargado, en donde el cuerpo tubular alargado comprende una sección proximal y una sección distal, en donde al menos la sección proximal comprende al menos dos capas, en donde el extremo proximal está conectado con un conector del catéter que es un adaptador de mayor dimensión exterior radial que el cuerpo tubular alargado, en donde el conector del catéter tiene una luz interior de mayor diámetro interno que el catéter.

Los catéteres, en particular los microcatéteres, son tubos que se introducen dentro del cuerpo humano o animal. Normalmente, un catéter se puede introducir a través de un vaso sanguíneo. Los catéteres tienen un extremo proximal y un extremo distal, en donde una o más luces se extienden desde el extremo proximal al distal. Se pueden utilizar para administrar dispositivos intervencionistas tales como endoprótesis vasculares o implantes en una ubicación diana. También se pueden utilizar para administrar agentes de diagnóstico tales como medios de contraste o agentes terapéuticos tales como fármacos antiplaquetarios o vasodilatadores u otros materiales a una ubicación diana dentro del organismo.

Un microcatéter, en particular un microcatéter para arterias de suministro cerebral intracraneal y extracraneal o venas de drenaje cerebral intracraneal o extracraneal, a través de un acceso en el área de la ingle del paciente. En primer lugar, se coloca un catéter guía. Tal catéter guía puede administrarse a través de arterias y conductos demasiado grandes para solo un microcatéter, ya que el microcatéter podría doblarse o enredarse en conductos de gran diámetro interno. El microcatéter junto con un cable guía se inserta dentro de la luz del catéter guía, por ejemplo, a través de una válvula hemostática giratoria, hasta la punta distal del catéter guía. El cable guía y el microcatéter se hacen avanzar alternativamente hasta que se haya accedido al sitio de destino deseado. Posteriormente, se puede retirar el cable guía del microcatéter, y se puede insertar un dispositivo médico o intervencionista dentro del microcatéter y hacerlo avanzar hasta el sitio diana. Mientras no se usa, el dispositivo médico puede almacenarse dentro de un dispositivo de almacenamiento como una camisa; sin embargo, para la inserción en el sistema vascular, el dispositivo médico debe transferirse desde el dispositivo de almacenamiento hacia dentro del microcatéter.

En el extremo proximal del (micro)catéter normalmente se proporciona un conector del catéter, siendo el conector del catéter un adaptador de mayor dimensión exterior radial que el cuerpo tubular alargado del propio catéter. El conector del catéter también tiene una luz interior que es mayor que la luz interior del cuerpo tubular del catéter, en donde la luz interior del conector del catéter puede, al menos en una sección del conector del catéter, ahusarse desde su extremo proximal hasta su extremo distal. Dicho ahusamiento también se denomina ahusamiento Luer, en donde el ahusamiento Luer es la parte hembra de un accesorio y está adaptado para la inserción del accesorio macho de una camisa u otros dispositivos. La camisa puede comprender el dispositivo médico, que se puede transferir al interior del catéter. Una vez introducido el (micro)catéter, el dispositivo médico será empujado hacia adelante con ayuda de otro cable guía hasta el sitio diana.

Pueden surgir problemas cuando el dispositivo médico/intervencionista se transfiere desde el dispositivo de almacenamiento a través del conector del catéter hacia dentro del catéter. El dispositivo médico, por ejemplo, la endoprótesis vascular, entra en contacto con el interior del conector del catéter que normalmente está hecho de un material con un coeficiente de fricción superior al del interior del cuerpo tubular del catéter. Además, el conector del catéter con frecuencia se fabrica mediante moldeo por inyección y el paso desde el conector del catéter al cuerpo tubular del catéter puede no ser siempre tan liso como sería deseable. Finalmente, en caso de que el conector del catéter esté conectado con el extremo proximal del catéter mediante pegamento, pueden entrar pequeñas cantidades de adhesivo en la luz interior del catéter. Todos estos factores constituyen un obstáculo para el dispositivo médico durante la transferencia desde el dispositivo de almacenamiento hacia dentro del catéter. Este problema surge en particular en el caso de las endoprótesis vasculares autoexpandibles, dispositivos similares a las endoprótesis vasculares o desviadores de flujo que tienen tendencia a ensancharse y hacer contacto con la luz del conector del catéter y el cuerpo tubular. A veces resulta necesario utilizar una fuerza adicional para empujar el dispositivo médico hacia adelante, lo que sin embargo implica el riesgo de daño o deformación del dispositivo médico.

El documento EP 3178515 A1 describe un catéter que está conectado a un conector, en donde las capas interior y exterior del catéter se extienden hacia dentro del conector. Se coloca una porción de refuerzo que comprende filamentos de refuerzo metálicos hechos de metal entre la capa interior y exterior. Los filamentos de refuerzo sobresalen más hacia el lado proximal que las capas interior y exterior.

Del documento US 8.221.390 B2 se conoce un miembro de alivio de tensión acampanado para sistemas de suministro de dispositivos médicos. Este miembro de alivio de tensión tiene una abertura que puede comprender una capa exterior de una parte del extremo proximal de la camisa exterior o una capa interior de una parte del extremo proximal de la camisa exterior.

Por consiguiente, surge la necesidad de un catéter en donde se mejore la transferencia del dispositivo médico a través del conector del catéter hacia dentro del cuerpo tubular.

El problema descrito anteriormente se resuelve mediante un catéter como el expuesto en el conjunto de reivindicaciones adjunto.

Según la invención, al menos la sección proximal del cuerpo tubular alargado comprende una capa más interior y una capa exterior. Sin embargo, con bastante frecuencia la capa más interior no solo se extenderá a través de la sección proximal, sino también a través de la sección distal o cualquier sección intermedia opcional. La capa más interior y la capa exterior según la invención se extenderán hacia dentro del conector del catéter, en donde la capa más interior y la capa exterior se acampanan desde la sección próxima hacia el conector del catéter. En otras palabras, el diámetro interno y externo de la capa más interior de dentro de la sección proximal del cuerpo tubular es menor que el de dentro del conector del catéter, y la capa más interior se ahúsa desde el conector del catéter hacia la sección proximal del cuerpo tubular. Dentro del conector del catéter, la capa más interior puede tener una forma de cono adaptada al ahusamiento del conector del catéter. No siempre es necesario aplicar un ahusamiento de la luz interior del conector del catéter y/o la capa más interior en toda la longitud del conector del catéter, normalmente también bastará con tener un estrechamiento en al menos una sección del conector del catéter.

La invención garantiza una transición más suave desde el conector del catéter hasta el cuerpo tubular, lo que reduce el riesgo de que el dispositivo médico se atasque durante la transferencia al interior del catéter. Una razón para esto es que se compensará cualquier falta de homogeneidad del conector del catéter o adhesivo residual en la región de transferencia entre el conector del catéter y el cuerpo tubular. Además, la capa más interior del cuerpo tubular normalmente tiene un coeficiente de fricción más bajo que el propio conector del catéter, por lo tanto, el dispositivo médico podrá deslizarse más eficientemente a lo largo de la capa más interior. El catéter de la invención también tiene ventajas en caso de que el dispositivo médico deba retirarse del catéter tirando hacia atrás. La invención es particularmente valiosa para su uso junto con dispositivos médicos que son autoexpandibles, dado que tal dispositivo autoexpandible tiene una tendencia intrínseca a ensancharse cuando se inserta dentro del conector del catéter.

La capa más interior del cuerpo tubular puede extenderse hasta el extremo proximal del conector del catéter, sin embargo, esto no es absolutamente necesario. Basta con que la capa más interior se extienda y se acampane en el extremo distal del conector del catéter, de modo que el dispositivo médico pueda insertarse dentro de la capa más interior.

Normalmente, la capa más interior es una capa de polímero de baja fricción. Preferiblemente, el coeficiente de fricción está por debajo de 0,1. La capa más interior puede estar hecha, por ejemplo, de politetrafluoroetileno (PTFE) o perfluoroalcoxialcano (PFA); sin embargo, también pueden ser adecuadas otras capas de polímero.

Los términos “ proximal” y “distal” están bien establecidos en este campo médico. Cuando se inserta un catéter dentro del cuerpo, el extremo que apunta hacia el médico se denomina “proximal” , mientras que el extremo que apunta hacia el lado opuesto del médico se denomina “distal” . En otras palabras, el catéter se empuja hacia adelante de proximal a distal.

En realizaciones preferidas, la sección proximal y la sección distal del cuerpo tubular alargado, así como cualquier sección intermedia opcional, comprenden al menos dos capas, en donde la capa más interior de la sección proximal también se extiende a través de las secciones distal e intermedia. El cuerpo tubular, en particular la sección proximal, comprende una capa exterior, en donde la capa exterior es preferiblemente una capa de polímero. La capa exterior, además de la capa más interior, se extiende hacia dentro del conector del catéter y se acampana desde la sección proximal hasta el conector del catéter, normalmente simultáneamente con la capa más interior.

Entre la capa exterior y la capa más interior se proporciona una capa intermedia. Esta capa intermedia comprende una hélice metálica o malla metálica. Los metales típicos que se pueden utilizar para la hélice/malla metálica son acero inoxidable y aleaciones de níquel y titanio, en particular nitinol. Es posible dotar a la sección proximal del cuerpo tubular alargado de una capa intermedia con hélice/malla metálica de acero inoxidable y a la sección distal del cuerpo tubular alargado de una capa intermedia con hélice/malla metálica de aleación de níquel y titanio. Esto garantiza cierta rigidez en la sección proximal y flexibilidad en la sección distal. Sin embargo, son posibles diferentes combinaciones de metales, en particular acero inoxidable y aleaciones de níquel y titanio. También son concebibles combinaciones de una malla metálica en una primera sección y una hélice metálica en una segunda sección del cuerpo tubular alargado. T ambién es posible variar el paso de la hélice/malla metálica.

La capa exterior y la capa más interior se extienden dentro del conector del catéter, pero sin que la capa intermedia comprenda la hélice metálica/malla metálica. Por lo tanto, solo la capa exterior y la capa más interior se acampanan y se extienden hacia dentro del conector del catéter, mientras que la capa intermedia puede terminar en el extremo proximal del cuerpo tubular o cerca del mismo.

Aunque, por un lado, un catéter debe ser lo suficientemente rígido para ser empujado hacia adelante en distancias bastante largas de 1 m y mayores, por otro lado, el catéter debe ser lo suficientemente flexible para seguir el curso de los vasos sanguíneos pequeños. Esto se aplica particularmente a los vasos sanguíneos pequeños en el campo neurovascular. Además, la resistencia a la torsión es importante. Por consiguiente, puede ser deseable tener un catéter en donde la flexibilidad del catéter en la sección distal sea mayor que en la sección proximal. En general, es ventajoso un catéter en donde la flexibilidad aumenta desde el extremo proximal hasta el extremo distal. Una forma de garantizar tal gradiente de flexibilidad es el uso de diferentes metales para la hélice metálica/malla metálica; otra forma es usar diferentes materiales, en particular polímeros, para la sección proximal, media y distal y/o reducir el diámetro exterior del cuerpo tubular de proximal a distal. Los materiales poliméricos típicos que se pueden utilizar para fabricar el catéter son: amidas de bloques de poliéter (PEBA), copolímeros de poliamida conocidos como Grilamid® y poliuretanos termoplásticos (TPU) a base de poliéter alifático, también conocidos como Tecoflex®.

Además, el diámetro exterior del cuerpo tubular puede disminuir de proximal a distal, haciendo que la sección distal del cuerpo tubular sea más flexible que la sección proximal. Tanto el diámetro exterior como el interior del cuerpo tubular pueden disminuir de proximal a distal, en donde la disminución puede ser continua o gradual; sin embargo, también puede ser ventajoso reducir el diámetro exterior de proximal a distal y mantener el diámetro interno constante para evitar escalones o transiciones dentro del cuerpo tubular.

Como ya se ha esbozado en la parte introductoria de la descripción, el conector del catéter puede comprender un ahusamiento Luer interior, que se ahúsa desde el extremo proximal hasta el extremo distal del conector del catéter. El ahusamiento Luer forma la parte hembra de un accesorio y está adaptado para la inserción del accesorio macho de otros dispositivos.

Preferiblemente, el ajuste Luer es un ajuste de cierre Luer. Esto significa que el ajuste Luer no es solo un ajuste accionado por adherencia, sino también por roscas que son adecuadas para formar un ajuste de cierre Luer, por ejemplo, en la camisa que contiene el dispositivo médico que se debe insertar. Normalmente, el conector del catéter comprende roscas adecuadas para ser atornilladas a las roscas de ajuste de la contraparte.

El conector del catéter se puede fabricar con policarbonato, poliamida, polipropileno o fluoruro de polivinilideno u otros polímeros. El material utilizado para el conector del catéter es más rígido que el material utilizado para el cuerpo tubular. El conector del catéter se puede conectar al extremo proximal del cuerpo tubular alargado mediante inyección inmediata. Como alternativa, el conector del catéter puede fabricarse por separado mediante moldeo por inyección y luego conectarse con el extremo proximal del cuerpo tubular, por ejemplo, con pegamento. El conector del catéter puede comprender uno o más escalones de forma cónica en donde la luz interior se ensancha de distal a proximal. La inclinación puede variar de un escalón a otro.

El conector del catéter también puede comprender una sección menos rígida que la parte principal del conector del catéter. Esta sección es distal a la sección principal del conector del catéter adyacente al extremo proximal del cuerpo tubular. Tal sección se conoce en la bibliografía como sección de alivio de tensión y tiene el fin de evitar que el catéter se doble cuando avanza. La sección de alivio de tensión también puede comprender un gradiente de rigidez con rigidez decreciente de proximal a distal.

La sección distal del cuerpo tubular puede comprender un recubrimiento hidrófilo para proporcionar una superficie exterior lisa. El recubrimiento hidrófilo también se puede aplicar parcial o completamente a una sección intermedia opcional o a la sección proximal. Según otra realización preferida, el cuerpo tubular comprende uno o más marcadores radiopacos para la visualización del catéter dentro del sistema vascular. Por ejemplo, tal marcador puede estar hecho de platino o platino e iridio. Se puede fijar un marcador en o cerca del extremo distal del cuerpo tubular.

Una longitud típica del cuerpo tubular es de aproximadamente 110 a 170 cm, preferiblemente de aproximadamente 150 cm. La longitud del conector del catéter junto con una sección de alivio de tensión opcional es preferiblemente de aproximadamente 5 a 7 cm. El diámetro externo del cuerpo tubular puede estar en el intervalo de 0,8 a 1,1 mm y el diámetro interno puede estar en el intervalo de 0,6 a 0,8 mm. Normalmente, la sección distal del cuerpo tubular es más corta que la sección proximal. Por ejemplo, la longitud de la sección distal puede ser de 30 a 40 cm, en donde la longitud de la sección proximal puede ser de 70 a 140 cm. Una sección proximal más larga proporciona suficiente rigidez para ser empujada a través del sistema vascular, mientras que la sección más flexible garantiza que el catéter siga por los vasos sanguíneos incluso en bucle de pequeño diámetro interno.

En las figuras se muestra un ejemplo de realización de la invención.

La figura 1 muestra una vista lateral del catéter según la invención;

la figura 2 muestra una vista en sección según la línea A-A de la figura 1;

la figura 3 muestra detalles del diseño del conector del catéter.

En la figura 1, se muestra el catéter 1 en vista lateral. El catéter 1 tiene un cuerpo 2 tubular alargado en donde el extremo proximal 3 del cuerpo 2 tubular está conectado con un conector 8 del catéter. Se coloca un marcador radiopaco 15 cerca del extremo distal 4 del cuerpo tubular 2. El cuerpo tubular 2 comprende una sección proximal 6 con mayor diámetro externo y una sección distal 7 con menor diámetro externo, mientras que el diámetro interno del cuerpo tubular se mantiene constante. Se puede hacer avanzar un dispositivo médico (no mostrado) a través de la luz interior 5 del cuerpo tubular 2 hasta un sitio diana.

El conector 8 del catéter tiene una luz interior 9 con un diámetro interno más grande que se ahúsa de proximal a distal y forma un ahusamiento Luer 13. Además, el conector 8 del catéter también comprende roscas 14 para conectarse con las roscas correspondientes de otro dispositivo (no mostrado). Las roscas 14 sirven para establecer una conexión Luer.

El cuerpo tubular 2 comprende una capa más interior 10 que se muestra con más detalle en la figura 2. Esta capa más interior 10 se extiende hacia dentro del conector 8 del catéter y se acampana desde la sección proximal 6 del cuerpo tubular 2 hasta el conector 8 del catéter. La capa más interior 10 está hecha de un material de baja fricción, en concreto, PTFE. Por lo tanto, un dispositivo médico que se va a introducir dentro del sistema vascular a través del catéter 1 se deslizará suavemente a lo largo de la capa más interior 10 que se ahúsa en el cuerpo tubular 2 evitando cualquier borde donde se pueda dificultar el empuje del dispositivo médico hacia adelante.

En la figura 2, se muestra el cuerpo tubular 2 a lo largo de la línea A-A de la figura 1 en sección transversal. En esta realización, el cuerpo tubular 2 comprende tres capas: la capa más interior 10 hecha de PTFE de baja fricción que se extiende y se acampana dentro del conector 8 del catéter, una capa intermedia 11 y una capa exterior 12 hecha de polímero. La capa intermedia 11 comprende una malla metálica de acero inoxidable en la sección proximal 6 y una hélice metálica de aleación de níquel y titanio en la sección distal 7.

En la figura 3, se muestra el conector 8 del catéter con más detalle. El cuerpo tubular 2 del catéter se extiende dentro del conector 8 del catéter, en donde el extremo proximal 3 del cuerpo tubular 2 se ensancha hacia fuera. El extremo proximal 3 comprende la capa más interior y la capa exterior del cuerpo tubular 2. El cuerpo tubular 2 se fija dentro del conector 8 del catéter mediante unión adhesiva 17.

En el extremo proximal, el conector 8 del catéter comprende roscas 14 para una conexión Luer. Además, el conector 8 del catéter comprende uno o más escalones 16 de forma cónica dentro de la luz interior.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Catéter que comprende un cuerpo (2) tubular alargado que tiene un extremo proximal (3), un extremo distal (4) y una luz interior (5) que se extiende a través del cuerpo (2) tubular alargado, en donde el cuerpo (2) tubular alargado comprende una sección proximal (6) y una sección distal (7), en donde al menos la sección proximal (6) comprende al menos dos capas, en concreto, una capa más interior (10) y una capa exterior (12), en donde el extremo proximal (3) está conectado con un conector (8) del catéter, que es un adaptador de mayor dimensión exterior radial que el cuerpo (2) tubular alargado, en donde el conector (8) del catéter tiene una luz interior (9) de diámetro interno mayor que el cuerpo (2) tubular alargado, en donde el cuerpo (2) tubular alargado comprende una capa intermedia (11) entre la capa más interior (10) y la capa exterior (12), comprendiendo la capa intermedia (11) una hélice metálica y/o una malla metálica, en donde la capa más interior (10) y la capa exterior (12) de la sección proximal (6) se extienden hacia dentro del conector (8) del catéter y se acampanan desde la sección proximal (6) hasta el conector (8) del catéter, caracterizado por que la capa más interior (10) y la capa exterior (12) se extienden hacia dentro del conector (8) del catéter sin la capa intermedia (11).
2. Catéter según la reivindicación 1, caracterizado por que la capa más interior (10) es una capa de polímero de baja fricción.
3. Catéter según la reivindicación 2, caracterizado por que la capa de polímero de baja fricción es una capa de PTFE (politetrafluoroetileno) o PFA (perfluoroalcoxialcano).
4. Catéter según la reivindicación 2 o 3, caracterizado por que la sección proximal (6) y la sección distal (7) del cuerpo (2) tubular alargado comprenden al menos dos capas, siendo la capa más interior (10) una capa de polímero de baja fricción.
5. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que la hélice metálica o malla metálica está hecha al menos parcialmente de acero inoxidable.
6. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que la hélice metálica o malla metálica está hecha al menos parcialmente de una aleación de níquel y titanio.
7. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que la capa exterior (12) es una capa exterior (12) polimérica.
8. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el conector (8) del catéter comprende un ahusamiento Luer (13) interno, que se ahúsa desde el extremo proximal hasta el extremo distal del conector (8) del catéter.
9. Catéter según la reivindicación 8, caracterizado por que el conector (8) del catéter comprende roscas (14) que son adecuadas para formar un ajuste de cierre Luer.
10. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que el conector (8) del catéter se conecta al extremo proximal del cuerpo tubular alargado mediante moldeo por inyección o pegado.
11. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que el cuerpo (2) tubular alargado se ahúsa desde el extremo proximal (3) hasta el extremo distal (4).
12. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que el catéter (1) comprende uno o más marcadores (15) hechos de material radiopaco.