ES2940732A1

ES2940732A1 - Dispositivo, sistema y procedimiento para monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca

Info

Publication number: ES2940732A1
Application number: ES202131041A
Authority: ES
Inventors: Ortega Francisco Javier Medrano; Sandubete Enrique José Calderón; Miranda Luis Giménez; Romero Luis Matías Beltrán; Pareja Ana María Campos; Rodríguez Amelia Peña; Toro Estévez Raquel Del; Carretero Encarnación Gutiérrez; Fernández Antonio Ordoñez; Scagliusi Santiago Fernández; García Pablo Pérez; Fernández Alberto Olmo; Sánchez Gloria Huertas; García Alberto Yúfera
Original assignee: Universidad de Sevilla; Servicio Andaluz de Salud; Consorcio Centro de Investigacion Biomedica en Red MP
Current assignee: Universidad de Sevilla; Servicio Andaluz de Salud; Consorcio Centro de Investigacion Biomedica en Red MP
Priority date: 2021-11-08
Filing date: 2021-11-08
Publication date: 2023-05-10
Also published as: WO2023079207A1

Abstract

La invención describe un dispositivo (1) para monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca en forma de tobillera vestible, que comprende: unos electrodos de excitación y medida (EE1, EE2; EM1, EM2) integrados en un soporte (2); y un medio de procesamiento (3) que determina unos valores de bioimpedancia de la zona del tobillo del paciente correspondientes a dichas frecuencias, obteniéndose el volumen de agua (VT) acumulado en la zona del tobillo del paciente a partir de los valores de bioimpedancia determinados. El dispositivo (1) también puede tener una unidad de medición inercial (4) cuyos datos permiten estimar el nivel de actividad física del paciente. Todos los datos obtenidos pueden enviarse a un dispositivo externo (100) para su análisis posterior por un profesional médico. La invención también está dirigida al procedimiento de cálculo del volumen de agua (VT) acumulada.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo, sistema y procedimiento para monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención pertenece en general al campo de la medicina, y más particularmente al campo de los dispositivos vestibles o “wearable” diseñados para monitorizar el estado físico de un paciente.

Un primer objeto de la presente invención es un dispositivo para monitorizar pacientes con insuficiencia cardíaca.

Un segundo objeto de la presente invención es un sistema que incluye el dispositivo descrito.

Un tercer objeto de la presente invención es un procedimiento de análisis de los datos obtenidos con el dispositivo anterior con el propósito de evaluar el estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La insuficiencia cardíaca es actualmente la principal causa de hospitalización en personas mayores de 65 años en Europa. A pesar de los avances en el tratamiento médico y los dispositivos terapéuticos, la insuficiencia cardíaca sigue teniendo tasas de morbilidad y mortalidad muy elevadas. Como resultado, la insuficiencia cardíaca constituye un importante problema de salud pública, que conlleva una enorme carga económica y plantea un verdadero desafío para la sociedad.

Uno de los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca es la aparición de edema en las extremidades inferiores. Es decir, la acumulación de líquidos en las extremidades inferiores provoca que pies, piernas y tobillos se hinchen. Actualmente, son conocidos sistemas de diagnóstico y pronóstico de la enfermedad a través de la estimación del volumen de agua acumulado en las extremidades inferiores. En particular, es conocido que el volumen de agua corporal en un área determinada del cuerpo de un paciente puede estimarse a través de la medida de bioimpedancia.

La bioimpedancia es la oposición que presenta un cuerpo o tejido biológico al paso de corriente eléctrica, inducida por una diferencia de potencial. Esta propiedad es además dependiente de la frecuencia de la corriente, por lo que se pueden aplicar técnicas de espectroscopia para hacer un barrido en un amplio rango frecuencial y obtener más información sobre el comportamiento de las células.

En el cuerpo humano la corriente eléctrica se propaga mediante el transporte de iones (principalmente Na+, Cl- y K+) entre el medio intracelular y extracelular. Asimismo, la conductividad depende de la concentración de dichos iones. Este transporte se hace a través de los canales iónicos presentes en la membrana, que se abren o cierran según los cambios en su potencial eléctrico. También se puede realizar mediante las bombas iónicas, que producen un transporte de iones en contra del gradiente electroquímico, consumiendo ATP en el proceso.

Las células presentan un efecto capacitivo debido a la membrana celular, que consiste en una bicapa lipídica, aislante, que separa dos medios conductores (funciona como un condensador). Esto da lugar a una impedancia compleja (R jX), donde la frecuencia de la señal tiene un papel importante. Así, se puede plantear un modelo eléctrico equivalente como el mostrado en la Figura 1, donde: Rm se debe a los canales iónicos, Cm a la bicapa lipídica, Ri al medio intracelular y Re al extracelular.

Sin embargo, se ha comprobado empíricamente que el comportamiento de algunas células, como las del miocardio, no corresponde a un circuito con esta morfología. Por ello, en este contexto se prefiere trabajar con la ecuación de Cole-Cole que describe los valores de bioimpedancia observados experimentalmente.

f i 0 _ f i ° 3

■Z — Roo 1 (jCÚT) a

En esta ecuación, R„ (también representado como R_inf) es la resistencia a frecuencia infinita, R0 (también representado como R_0) la resistencia a frecuencia 0, w la frecuencia angular, ^tla constante de tiempo y a una constante de fase que modela la dependencia de la capacitancia a la frecuencia. La representación de los valores de Z obtenidos mediante la ecuación de Cole-Cole se representa gráficamente para dar lugar al conocido como diagrama de Wessel mostrado en la Fig.2.

El documento de Earl C. Hoffer et al titulado “Correlation of whole-body impedance with total body water volume”, publicado en el Journal of Applied Physiology, Vol. 27, N°. 4, en octubre de 1969, describe un estudio dirigido a determinar la relación entre impedancia eléctrica del cuerpo y cantidad de agua acumulada.

El documento de Seulki Lee et al titulado “Congestive heart failure patient monitoring using wearable bio-impedance sensor technology’, publicado en el Annual International Conference IEEE Eng Med Biol Soc., p. 438-41 en agosto de 2015, describe una aplicación de esta técnica específicamente dirigida a la estimación del agua acumulada en el área torácica de un paciente.

Existen algunos documentos de patente que describen el uso de esta tecnología para determinar el estado de un paciente con insuficiencia cardíaca a través de la medida de la bioimpedancia en las extremidades inferiores del paciente.

A modo de ejemplo, el documento US2018/0235539A1 describe un dispositivo formado por un calcetín y dotado de unos electrodos a través de los cuales se determina la bioimpedancia de la zona del tobillo del paciente para determinar si se está produciendo un edema en extremidades inferiores. El dispositivo puede además comprender un medio de medición del perímetro del tobillo del paciente para determinar si el tobillo se está hinchando. El dispositivo adicionalmente puede comprender un acelerómetro para determinar la postura del paciente y su nivel de actividad. Las características de este documento se recogen en el preámbulo de las reivindicaciones independientes de la presente solicitud.

Sin embargo, a pesar de la proliferación de artículos y patentes dirigidos a este tipo de dispositivos, actualmente no existe ningún producto comercial de este tipo. El motivo es presumiblemente la falta de precisión en el cálculo de la cantidad de agua acumulada en la zona del cuerpo en cuestión, ya sea la zona torácica o la zona de las extremidades inferiores.

En definitiva, existe aún en este campo la necesidad de dispositivos de estimación de la cantidad de agua acumulada que sean más precisos.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Se describe a continuación un dispositivo “wearable”, un sistema que comprende dicho dispositivo “wearable”, y un procedimiento de monitorización de la cantidad de fluido acumulado en las extremidades inferiores de un paciente con insuficiencia cardíaca.

Dispositivo “wearable” para monitorizar un paciente con insuficiencia cardíaca

Un primer aspecto de la presente invención está dirigido a un dispositivo que permite estimar la cantidad de fluido acumulado en las extremidades inferiores de un paciente con insuficiencia cardíaca El dispositivo está configurado como una tobillera vestible por el paciente que comprende fundamentalmente los siguientes elementos:

a) Electrodos

Se trata de un par de electrodos de excitación y un par de electrodos de medida integrados en un soporte configurado para apoyarse sobre una zona del tobillo del paciente.

b) Medio de procesamiento

El medio de procesamiento está conectado a los electrodos de excitación y medida. El medio de procesamiento está configurado para generar una pluralidad de señales eléctricas a diferentes frecuencias a través de los electrodos de excitación, para detectar el retorno de dichas señales eléctricas a través de los electrodos de medida, y para posteriormente calcular unos parámetros R_0 y R_inf representativos del modelo de Cole-Cole en función de las señales eléctricas generadas por los electrodos de excitación y detectadas por los electrodos de medida.

Las características mencionadas hasta ahora son conocidas del documento US2018/0235539A. Sin embargo, la presente solicitud se diferencia de dicho documento en el modo en que el medio de procesamiento procesa las señales obtenidas para determinar el volumen total de fluido acumulado en el tobillo del paciente. En particular, el medio de procesamiento está configurado para llevar a cabo los siguientes pasos:

- Calcular un volumen intracelular (Vin) suponiéndolo constante e igual a un primer porcentaje predeterminado de un volumen inicial (V^T0) aproximado del tobillo del paciente.

En particular, está comúnmente aceptado en este campo que el porcentaje de volumen extracelular es de aproximadamente el 37,5% del volumen total. El volumen intracelular será por tanto el 62,5% del volumen inicial (V^T0) aproximado del tobillo, que puede estimarse suponiendo que tiene forma de cilindro de base circular, ovalada, elíptica, o utilizando cualquier otra figura geométrica adecuada.

- Calcular un volumen extracelular (V^ex) suponiendo que es inversamente proporcional a una resistencia extracelular (R^ex) de acuerdo con la fórmula:

V^ex_ k/R^ex,

donde R^exse considera igual que el parámetro R_0 del modelo de Cole-Cole del paciente y k se obtiene a partir de una estimación. La constante k puede estimarse de diferentes modos, algunos de los cuales se describirán más adelante en este documento.

- Determinar el volumen total (V^T) como la suma del volumen intracelular (Vⁱⁿ) más el volumen extracelular (V^ex).

Este dispositivo es particularmente ventajoso porque permite determinar de una manera rápida y sencilla el volumen total acumulado en el tobillo del paciente, facilitando así a un profesional médico el diagnóstico del estado del paciente.

De acuerdo con una realización particularmente preferida de la invención, el medio de procesamiento está además configurado para:

- Calcular el volumen total (V^T) de fluido acumulado en el tobillo del paciente periódicamente.

- Determinar si se está produciendo acumulación de fluidos en el tobillo del paciente en función de la evolución de dicho volumen total (V^T) a lo largo del tiempo.

Este dispositivo es particularmente ventajoso porque proporcionan información muy útil acerca de la evaluación del volumen total acumulado en el tobillo del paciente. Esta información puede mostrarse al profesional médico en forma de gráficas o similares, de manera que éste pueda apreciar de manera fácil e intuitiva si el paciente está acumulando fluido en las extremidades inferiores.

Como se ha mencionado anteriormente, el volumen inicial (VT0) aproximado del tobillo del paciente puede obtenerse de diferentes modos, aunque según una realización particularmente preferida de la invención se obtiene suponiendo que el tobillo del paciente es esencialmente cilíndrico con una longitud (L) y un radio (R). En ese caso, el volumen inicial (VT0) sería:

V^to= (n-R2) • L

También el parámetro k podría estimarse de diferentes modos. Por ejemplo, según una realización preferida de la invención, el valor de k se estima en función de parámetros biométricos promedio de un conjunto de pacientes tipo.

Alternativamente, de acuerdo con otra realización particularmente preferida de la invención, el valor de k se estima a partir de la fórmula k = Vex0Rex0, donde Vex0 se supone igual a un segundo porcentaje predeterminado del volumen inicial (VT0) del tobillo del paciente complementario con el primer porcentaje predeterminado (en este caso concreto, el segundo porcentaje sería el 37,5%), y donde Rex0 se obtiene a partir de la resistencia R_0 correspondiente al paciente. Aquí, Rex0 puede considerarse directamente igual al valor de R_0 correspondiente a una medida de referencia del paciente (por ejemplo, como se describe en el ejemplo de realización más adelante en este documento, puede corresponder a la primera medida tomada en un sujeto cualquiera). Alternativamente, Rex0 puede considerarse igual al promedio de varios valores de R_0 correspondientes a varias medidas del paciente.

Según otra realización particularmente preferida de la invención, los electrodos de excitación y medida están fijados al soporte de acuerdo con una configuración tetrapolar cruzada. La configuración tetrapolar cruzada consiste en disponer los electrodos esencialmente en las esquinas de un paralelepípedo con los electrodos de excitación en dos esquinas opuestas y los electrodos de medida en las dos esquinas opuestas restantes.

La configuración tetrapolar cruzada es particularmente ventajosa porque permite obtener una mayor resolución, ya que al cruzar los electrodos de excitación y medida se encierran más líneas de campo y se obtiene una medida más precisa. Pruebas realizadas por los inventores muestran la mejora en resolución obtenida usando la configuración tetrapolar cruzada en comparación con una configuración paralela simple.

De acuerdo con otra realización preferida más de la invención, el soporte es un soporte semi-rígido fabricado por medio de tecnología de impresión 3D. En este contexto, el término “semi-rígido” hace referencia a un soporte que es suficientemente rígido como para asegurar que la distancia entre electrodos no cambia y que, al mismo tiempo, presenta una pequeña flexibilidad que le permite adaptarse al movimiento del paciente y a tobillos de diferentes perímetros.

Esta configuración es particularmente ventajosa porque permite mantener inalterada la distancia entre los electrodos. En efecto, la variabilidad de la distancia entre electrodos constituye un problema no resuelto en muchos de los dispositivos actualmente conocidos, donde los electrodos se disponen directamente sobre la piel por medio de parches. Como consecuencia, con cada aplicación de los parches cambia la distancia entre electrodos, lo que provoca falta de precisión de los resultados. Además, al estar fabricado el soporte con tecnología de impresión 3D resulta sencillo obtenerlo en cualquier lugar o reemplazarlo en caso de roturas

De acuerdo con otra realización preferida más, el dispositivo comprende además una unidad de medición inercial que comprende al menos un acelerómetro y un giróscopo. Una unidad de medición inercial (IMU según sus siglas en inglés) consiste en un dispositivo electrónico que mide la velocidad, orientación y/o fuerzas gravitacionales de un aparato, usando para ello una combinación de acelerómetros y giróscopos. Es decir, una unidad de medición inercial detecta la aceleración usando uno o más acelerómetros, y detecta los cambios en atributos rotacionales tales como cabeceo, alabeo y guiñada usando uno o más giróscopos.

Así, en el presente contexto, la unidad de medición inercial permite obtener datos relativos al tiempo en que el paciente permanece en unas posiciones tumbado, sentado y de pie. Además, la unidad de medición inercial está conectada al medio de procesamiento, de manera que éste determina, basándose en el tiempo que el paciente permanece en las posiciones tumbado, sentado y de pie y, mediante un método de aprendizaje automático, por ejemplo un método basado en máquinas de vectores soporte, una estimación de un nivel de actividad física del paciente de entre baja, moderada e intensa.

Esta realización es particularmente ventajosa porque la información acerca del nivel de actividad física del paciente puede emplearse en combinación con el volumen de fluido acumulado para realizar un diagnóstico precoz del estado físico del paciente.

Según otra realización preferida más, el dispositivo de la presente invención comprende un medio de comunicación conectado al medio de procesamiento. La función del medio de comunicación es permitir la comunicación entre el dispositivo “wearable” y un dispositivo externo, como por ejemplo un dispositivo móvil tal como un teléfono inteligente o una tableta.

El medio de comunicación puede en principio ser de cualquier tipo siempre que permita la comunicación, preferiblemente inalámbrica, con dicho dispositivo externo. Por ejemplo, puede utilizarse Bluetooth, Wifi, ZigBee o infrarrojos para distancias cortas, o radiofrecuencia, GSM, GPRS, o UMTS (3G, 4G, o 5G) para distancias largas. En una realización particularmente preferida de la invención donde el medio de comunicación se comunica con un dispositivo móvil del propio paciente, se utiliza Bluetooth Low Energy con el propósito de reducir al máximo el consumo de energía del dispositivo de la invención.

Así, el medio de comunicación puede comunicar al dispositivo externo uno o ambos de entre: el volumen de fluido acumulado en la zona del tobillo del paciente; y el nivel de actividad física del paciente.

El dispositivo de la presente invención puede incluir elementos adicionales conocidos en la técnica y que no se describen de manera explícita en este documento, como por ejemplo baterías, un conector de alimentación o para la carga de dichas baterías, u otros.

Sistema que comprende el dispositivo “wearable”

Otra realización preferida de la invención está dirigida a un sistema para la monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca. Este sistema comprende principalmente los siguientes elementos:

- Un dispositivo “wearable” como el descrito en los párrafos anteriores.

- Un dispositivo externo configurado para comunicarse con el medio de comunicación del dispositivo “wearable” para recibir uno o ambos de entre: el volumen de fluido acumulado en la zona del tobillo del paciente; y el nivel de actividad física del paciente. El dispositivo externo puede ser un dispositivo móvil tal como un teléfono inteligente o una tableta.

Para llevar a cabo esta comunicación, el dispositivo externo podrá tener instalada una aplicación dedicada diseñada para comunicarse con el dispositivo “wearable” para recibir periódicamente los datos acerca del volumen de fluido acumulado, los datos acerca del nivel de actividad física del paciente, y/o los datos del perímetro del tobillo del paciente. La comunicación entre dispositivo “wearable” y dispositivo externo pueden llevarse a cabo de cualquier manera adecuada. Como se ha mencionado anteriormente, puede utilizarse Bluetooth, Wifi, ZigBee o infrarrojos para distancias cortas (por ejemplo, si el dispositivo externo es el teléfono móvil del propio paciente que lleva el dispositivo “wearable”). Alternativamente, para comunicar los datos distancias más largas (por ejemplo, si el dispositivo externo pertenece a una persona diferente del paciente que lleva el dispositivo “wearable”, como por ejemplo un profesional médico) puede utilizarse radiofrecuencia, GSM, GPRS, UMTS (3G, 4G, o 5G).

- Un servidor configurado para comunicarse con el dispositivo externo para recibir uno o ambos de entre: el volumen de fluido acumulado en la zona del tobillo del paciente; y el nivel de actividad física del paciente.

Esta comunicación puede llevarse a cabo a través de la aplicación instalada en el dispositivo externo, ya sea el teléfono móvil del propio paciente o de otra persona. El servidor puede ser un servidor de almacenamiento de datos médicos en el entorno de un centro hospitalario o similar, de manera que estén disponibles tanto para un análisis ulterior como para su consulta por parte de otros profesionales. La aplicación se encargaría de realizar un envío periódico al servidor de los datos recibidos del dispositivo “wearable”, por ejemplo una o más veces al día.

Este sistema permite compartir de una manera rápida, sencilla y segura la información obtenida mediante el dispositivo “wearable”, facilitando su consulta tanto por el propio paciente si ello fuese conveniente, como por el o los profesionales médicos que lo necesiten.

Procedimiento para monitorizar un paciente con insuficiencia cardíaca

Un segundo aspecto de la presente invención está dirigido a un procedimiento para la monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca mediante un dispositivo configurado como una tobillera vestible por el paciente. Dicho dispositivo comprende principalmente los siguientes elementos:

- Un par de electrodos de excitación y un par de electrodos de medida que están integrados en un soporte configurado para apoyarse sobre una zona del tobillo del paciente.

- Un medio de procesamiento conectado a los electrodos de excitación y medida, estando el medio de procesamiento configurado para generar una pluralidad de señales eléctricas a diferentes frecuencias a través de los electrodos de excitación, para detectar el retorno de dichas señales eléctricas a través de los electrodos de medida, y para posteriormente calcular unos parámetros R_0 y R_inf representativos del modelo de Cole-Cole en función de las señales eléctricas generadas por los electrodos de excitación y detectadas por los electrodos de medida.

El procedimiento está caracterizado por que el medio de procesamiento además lleva a cabo el paso de determinar un volumen de fluido acumulado en el tobillo del paciente del paciente esencialmente mediante los siguientes pasos:

- Calcular un volumen intracelular (Vⁱⁿ) suponiéndolo constante e igual a un primer porcentaje predeterminado de un volumen inicial (V^T0) aproximado del tobillo del paciente. Como se ha mencionado anteriormente, está comúnmente aceptado en este campo que el porcentaje de volumen extracelular (V^ex) es de aproximadamente el 37,5% del volumen total, siendo por tanto el primer porcentaje del 62,5%.

- Calcular un volumen extracelular (V^ex) suponiendo que es inversamente proporcional a una resistencia extracelular (R^ex) de acuerdo con la fórmula

V^ex_ k/R^ex,

donde R^exse considera igual que el parámetro R_0 del modelo de Cole-Cole del paciente y k se obtiene a partir de una estimación.

Este procedimiento es particularmente ventajoso porque permite determinar de una manera rápida y sencilla el volumen total acumulado en el tobillo del paciente, facilitando así a un profesional médico el diagnóstico del estado del paciente. Más adelante en este documento se describirá el procedimiento de manera mucho más detallada haciendo referencia a datos específicos de un conjunto de pacientes.

- Calcular el volumen total (VT) de fluido acumulado en el tobillo del paciente periódicamente.

- Determinar si se está produciendo acumulación de fluidos en el tobillo del paciente en función de la evolución de dicho volumen total (VT) a lo largo del tiempo.

Estos pasos adicionales conforman un procedimiento particularmente ventajoso porque proporcionan información muy útil acerca de la evaluación del volumen total acumulado en el tobillo del paciente. Esta información puede mostrarse al profesional médico en forma de gráficas o similares, de manera que éste pueda apreciar de manera fácil e intuitiva si el paciente está acumulando fluido en las extremidades inferiores.

El volumen inicial (VT0) aproximado del tobillo del paciente puede obtenerse de diferentes modos, aunque según una realización particularmente preferida de la invención se obtiene suponiendo que el tobillo del paciente es esencialmente cilíndrico con una longitud (L) y un radio (R). En ese caso, el volumen inicial (VT0) sería:

V^to= (n-R2) • L

Por otra parte, el parámetro k podría estimarse de diferentes modos. Por ejemplo, según una realización preferida de la invención, el valor de k se estima en función de parámetros biométricos promedio de un conjunto de pacientes tipo.

Alternativamente, de acuerdo con otra realización particularmente preferida de la invención, el valor de k se estima a partir de la fórmula k = Vex0 Rex0, donde Vex0 se supone igual a un segundo porcentaje predeterminado del volumen inicial (VT0) del tobillo del paciente complementario con el primer porcentaje predeterminado, y donde Rex0 se obtiene a partir de la resistencia R_0 correspondiente al paciente. Aquí, Rex0 puede considerarse directamente igual al valor de R_0 correspondiente a una medida de referencia del paciente. Alternativamente, Rex0 puede considerarse igual al promedio de varios valores de R_0 correspondientes a varias medidas del paciente.

Por último, aunque el procedimiento descrito incluye medios de procesamiento y procesos ejecutados en tales medios de procesamiento, la invención se extiende igualmente a los programas de ordenador, particularmente los programas de ordenador dispuestos sobre o dentro de una portadora, adaptados para llevar a la práctica la invención. El programa puede tener la forma de código fuente, código objeto, una fuente intermedia de código y código objeto, por ejemplo, como en forma parcialmente compilada, o en cualquier otra forma adecuada para uso en la puesta en práctica de los procesos según la invención. La portadora puede ser cualquier entidad o dispositivo capaz de soportar el programa.

Por ejemplo, la portadora podría incluir un medio de almacenamiento, por ejemplo, una memoria ROM, una memoria CD ROM o una memoria ROM de semiconductor, o un soporte de grabación magnética, por ejemplo, un disco flexible o un disco duro. Alternativamente, la portadora puede ser una portadora transmisible, por ejemplo, una señal eléctrica u óptica que podría transportarse a través de cable eléctrico u óptico, por radio o por cualesquiera otros medios.

Cuando el programa va incorporado en una señal que puede ser transportada directamente por un cable u otro dispositivo o medio, la portadora puede estar constituida por dicho cable u otro dispositivo o medio.

Como variante, la portadora podría ser un circuito integrado en el que va incluido el programa, estando el circuito integrado adaptado para ejecutar, o para ser utilizado en la ejecución de, los procesos correspondientes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Fig. 1 muestra un modelo eléctrico equivalente en células de acuerdo con la técnica anterior.

La Fig. 2 muestra un ejemplo de diagrama de Wessel genérico de acuerdo con la técnica anterior.

Las Figs. 3a y 3b muestran respectivamente una vista en perspectiva de la cara exterior y de la cara interior de un ejemplo de dispositivo de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 4 muestra una vista en perspectiva con mayor detalle del ejemplo de soporte según la presente invención.

La Fig. 5 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de dispositivo según la presente invención fijado al tobillo de un paciente.

La Fig. 6 muestra un diagrama esquemático de un sistema que comprende un dispositivo según la presente invención.

La Fig. 7 muestra un diagrama de Wessel correspondiente a la medida del sujeto S3 el lunes por la mañana.

La Fig. 8 muestra un diagrama de Wessel correspondiente a la medida del sujeto S5 el lunes por la mañana.

Las Figs. 9a-9d muestran la evolución del volumen acumulado en las piernas de los sujetos sanos S1, S2, S3 y S4 en función del tiempo.

Las Figs. 10a-10d muestran la evolución del volumen acumulado en las piernas de los sujetos sanos S1, S2, S3 y S4 en función del valor de R^ex.

Las Figs. 11a-11b muestran la evolución del volumen acumulado en las piernas de los sujetos enfermos S5 y S6 en función del tiempo.

Las Figs. 12a-12b muestran la evolución del volumen acumulado en las piernas de los sujetos enfermos S5 y S6 en función del valor de R^ex.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

Se describe a continuación un ejemplo particular de la presente invención haciendo referencia a las figuras adjuntas.

Dispositivo de monitorización

Las Figs. 3 y 4 muestran sendas vistas del dispositivo (1) para la monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca de acuerdo con la presente invención. Como se puede apreciar, el dispositivo (1) está formado por un soporte (2) semi-rígido en el que están instalados un par de electrodos de excitación (EE1, EE2) y un par de electrodos de medida (E^{m 1}, E^{m 2}).

Los electrodos (EE1, EE2; EM1, EM2) están dispuestos de acuerdo con una configuración tetrapolar, es decir, los electrodos de excitación (EE1, EE2) están ubicados en las esquinas superior izquierda e inferior derecha del soporte (2), mientras que los electrodos de medida (EM1, EM2) están ubicados en las esquinas superior derecha e inferior izquierda del soporte (2). Aunque no se aprecia en estas figuras, los electrodos son electrodos textiles.

El soporte (2), que tiene forma esencialmente paralelepipédica, está conectado a una cinta (7) para la fijación del dispositivo (1) a la pierna del paciente, por ejemplo a la zona del tobillo del paciente. La cinta (7) puede ser elástica y disponer de porciones de extremo configuradas para acoplarse una a la otra a través de cualquier mecanismo conocido, como por ejemplo una hebilla, adhesivos, velcro, u otros. En esta configuración concreta se utilizan unos botones de presión. La electrónica no es visible en estas figuras.

La Fig. 4 muestra con mayor detalle el soporte (2) del dispositivo (1). Este soporte (2) está fabricado a partir de ácido poliláctico utilizando tecnología de impresión 3D. Como se puede apreciar, el soporte (2) tiene una forma rectangular esencialmente plana y dispone de un conjunto de orificios cuadrados destinados a aligerar su peso y mejorar su flexibilidad sin afectar excesivamente a su resistencia. Se han dispuesto cuatro orificios en cerca de las esquinas para que pasen los correspondientes electrodos (EE1, EE2; EM1, EM2). A su vez, cada par de electrodos (EE1, EE2; EM1, EM2) está fijado a los extremos de unas placas alargadas que se fijan al soporte (2), como se puede apreciar en la Fig. 2. Adicionalmente, la Fig. 4 muestra unas ranuras dispuestas a lo largo de dos lados opuestos del soporte (2). Estas ranuras están destinadas a recibir la cinta (7) que permite fijar el dispositivo (1) al tobillo del paciente.

Gracias a esta configuración, el dispositivo (1) de la invención puede fijarse al tobillo del paciente del modo que se muestra en la Fig. 5.

La Fig. 6 muestra un esquema de los componentes eléctricos y electrónicos que componen el dispositivo (1) de la invención, así como otros elementos externos que forman parte de un sistema completo para compartir los datos obtenidos por el dispositivo (1). En particular, el dispositivo (1) dispone de un medio de procesamiento (3) que está conectado a diferentes elementos, concretamente una unidad de medición inercial (4), un medio de comunicación (6), y los electrodos (E^e1, E^e2; E^m1, E^me).

La unidad de medición inercial (4) permite determinar el tiempo que el paciente pasa en las posiciones tumbado, sentado y de pie. Para ello, dispone de un conjunto de acelerómetros y giróscopos que recogen datos sobre los movimientos del paciente. Estos datos serán analizados por el medio de procesamiento (3) para determinar un nivel de actividad física realizada por el paciente (clasificada en baja, moderada o intensa). El análisis de los datos obtenidos por la unidad de medición inercial (4) está basado, por ejemplo, en máquinas de vectores soporte.

El medio de comunicación (6) comprende una antena Bluetooth LE para comunicar los datos recibidos, ya sea los datos en crudo captados por los electrodos (EE1, EE2; EM1, E^m2) o la unidad de medición inercial (4), o bien los datos ya analizados en el medio de procesamiento (3) relativos a la cantidad de agua acumulada o al nivel de actividad física del paciente.

Todos estos elementos están dispuestos en una placa PCB de aproximadamente 2 cm x 2 cm alimentada mediante una pila de botón. La placa PCB está fijada al soporte (2) mencionado con los electrodos los electrodos de medida y excitación (EE1, EE2; EM1, EM2) conectados a los correspondientes bornes por medio de unos cables. El medio de procesamiento (3) comanda el resto de elementos para determinar de manera periódica la cantidad de agua acumulada por el paciente, así como opcionalmente el nivel de actividad física. El medio de procesamiento (3) se encarga también de gestionar el medio de comunicación (6) para transmitir dichos datos. Así, por ejemplo, el paciente puede tener instalado en su teléfono móvil (100) una aplicación diseñada para el manejo del dispositivo “wearable” (1) de la presente invención. Esta aplicación se comunica periódicamente con el medio de comunicación (6) para recibir los datos almacenados. Posteriormente, el teléfono móvil (100) del usuario puede comunicarse con un servidor (200), por ejemplo a través de internet, para volcar los datos, que de ese modo estarán disponibles para cualquier profesional médico que necesite consultarlos. Por ejemplo, el servidor (200) puede ser un servidor de almacenamiento de datos de pacientes en un entorno hospitalario.

Procedimiento de obtención de la cantidad de agua

A continuación, se describe con detalle un ejemplo de procedimiento de obtención del volumen total (VT) de agua de un paciente a partir de los datos obtenidos de la medida de la correspondiente bioimpedancia en el tobillo utilizando el dispositivo (1) de la presente invención.

Este procedimiento puede ser llevado a cabo por el medio de procesamiento (3) del dispositivo (1) descrito. Alternativamente, el dispositivo (1) podría simplemente recabar los datos correspondientes a cada medida (es decir, la bioimpedancia calculada en cada medida) y enviarlos al dispositivo externo (100), siendo este último el que realizase los cálculos que permiten obtener el volumen total (V^T). Es más, los cálculos necesarios para obtener el volumen total (V^T) a partir de la bioimpedancia medida podrían realizarse de manera compartida entre el medio de procesamiento (3) del dispositivo (1) y el dispositivo externo (100). En lo concerniente al procedimiento de obtención del volumen total (V^T) de fluido acumulado por un paciente, la presente invención no es limitante en lo que respecta a la entidad que realiza los cálculos para obtener dicho volumen (V^T) a partir de los valores de bioimpedancia obtenidos a través de los electrodos (E^E1, E^E2; E^M1, E^M2) del dispositivo (1).

Como se ha mencionado, el modelo eléctrico más aceptado para simular el comportamiento del tejido es el denominado modelo de Cole-Cole, que está representado por la ecuación:

Donde Z(w) es la impedancia medida en un tejido a la frecuencia w = 2nf. Hay cuatro parámetros implicados en este modelo:

R_inf: la resistencia a frecuencia muy alta o infinita;

R_0: la resistencia a la frecuencia cero o DC;

^t: es la constante de tiempo que incluye los efectos capacitivos debidos a las membranas celulares;

a: constante de fase que modela la dependencia de la capacitancia a la frecuencia

El modelo de Cole-Cole analiza el comportamiento del tejido con la frecuencia y permite una visualización rápida gracias al diagrama de Wessel (ver la Fig. 2) donde se representan las partes reales contra las imaginarias de Z(w).

En paralelo, y como también se ha descrito brevemente con anterioridad en este documento, se toma el circuito de la Fig. 1 como representativo de la contribución de los componentes intracelulares y extracelulares del tejido. La contribución extracelular es debida principalmente a los fluidos, mayormente agua. Está comúnmente aceptado en la técnica que la contribución de los fluidos extracelulares al volumen corporal total está alrededor del 37,5%. Este valor depende de parámetros antropomórficos tales como la edad y el sexo, pero puede considerarse un valor suficientemente cerca de la realidad. El modelo mostrado en la Fig. 1 considera la contribución de los componentes intracelulares y extracelulares, siendo los parámetros que definen el circuito los siguientes:

R^exes la resistencia extracelular;

Rⁱⁿes la resistencia intracelular;

R^my C^mson la resistencia de membrana y la capacitancia de membrana respectivamente, que representan la interfaz entre el interior y el exterior de las células.

Cuando se genera una corriente DC, la resistencia en su recorrido a través del tobillo del paciente es debida al medio extracelular, R^ex, mientras a frecuencias muy altas la célula abre su membrana, de manera que la resistencia es debida al medio intracelular Rⁱⁿ. En este caso, la resistencia del tejido es el paralelo de R^exy Rⁱⁿ.

Teniendo en cuenta todo esto, se llevó a cabo una prueba piloto con varios sujetos sanos (S1, S2, S3, S3) y enfermos (S5, S6). Se tomaron medidas utilizando el dispositivo (1) de la invención a lo largo de una semana desde el lunes al viernes dos veces al día: por la mañana (8:00) y por la noche (20:00).

Para la calibración, es decir, para la obtención de los valores de diversos parámetros que se consideran constantes durante todo el proceso de toma de datos, se utilizaron los datos obtenidos para un sujeto sano (S3) en la medida inicial correspondiente al lunes por la mañana (LM). Además, se tuvieron en cuenta las siguientes consideraciones:

- El volumen total contenido en el tobillo es V^T. Se considera que el tobillo es cilíndrico con un radio de aproximadamente 4 cm. Teniendo en cuenta las dimensiones del dispositivo (1) de la invención, en particular la distancia entre electrodos, la altura del cilindro se toma como 6 cm. El volumen total (V^T) de agua en el tobillo será por tanto la suma del volumen extracelular (V^ex) más el volumen intracelular (Vⁱⁿ): V^T= V^ex+ Vⁱⁿ

- A bajas frecuencias, la resistencia equivalente del volumen del tobillo está dada por R^ex. Esto significa que todas las líneas de corriente viajan entre los electrodos de excitación (E^E1, E^E2) y los de electrodos de medida (E^M1, E^M2) por el líquido extracelular, y no atravesando las células.

- Como se mencionó anteriormente, se considera que el fluido extracelular es aproximadamente el 37,5% del volumen total del cuerpo humano.

- El cilindro mencionado anteriormente está formado por un volumen intracelular y un volumen extracelular. Se considera aquí que los incrementos en el volumen total (V^T) se deben únicamente al volumen extracelular (V^ex), y que el volumen intracelular (Vⁱⁿ) se mantiene constante. Tomando el valor inicial de V^T0como referencia (V^T0= nR²L), se obtiene que V^T0=301,10 ml y Vⁱⁿ=188,44 ml.

- Se considera que la resistencia extracelular (R^ex) y el volumen extracelular (V^ex) son inversamente proporcionales de acuerdo con la siguiente fórmula:

Rex k/Vex.

En esta fórmula, k es una constante que incluye el parámetro de conductividad (a) y factores de geometría. Conociendo la resistencia extracelular es posible estimar las variaciones del volumen extracelular debido a los fluidos (agua).

- Las resistencias Rex y Rin pueden calcularse a partir de los parámetros de Cole-Cole de acuerdo con:

Rex = R_0

Rin || Rex = R_inf

Todas estas consideraciones permiten obtener un valor aproximado del volumen inicial (VT0) del tobillo, así como la parte de dicho volumen correspondiente a fluidos extracelulares. De este modo, se puede llevar a cabo una calibración usando un punto de test para posteriormente evaluar el volumen extracelular (Vex) y, por tanto, el volumen total (VT). Este punto de test inicial para la calibración corresponde en este ejemplo a un sujeto sano, en particular a la medida del lunes por la mañana del sujeto S3.

Este procedimiento se llevó a cabo en los sujetos mencionados anteriormente (S1, S2, S3, S4, S5, S6). Para cada sujeto, se realizaron medidas dos veces al día utilizando el dispositivo de la invención y realizando en cada caso un barrido desde 1 kHz hasta 200 kHz y obteniéndose los componentes real e imaginario de la bioimpedancia. Los datos se procesaron de acuerdo con técnicas conocidas para obtener los parámetros de Cole-Cole asociados a cada medida, en particular los parámetros R_inf, R_0, ^ty a.

A modo de ejemplo, en la Fig. 7 se muestra el diagrama de Wessel correspondiente a las medidas del sujeto sano S3 el lunes por la mañana (LM). Se obtuvieron formas similares en las gráficas correspondientes a otras medidas correspondientes a pacientes sanos. Sin embargo, al realizar pruebas a pacientes enfermos, en particular pacientes con insuficiencia cardíaca, la forma del diagrama de Wessel tenía una forma completamente diferencia a causa de la acumulación de agua en las extremidades inferiores. Por ejemplo, la gráfica mostrada en la Fig. 8 es el diagrama de Wessel correspondiente al sujeto enfermo S5 el lunes por la mañana.

Los resultados obtenidos con cada medida realizada se procesaron para obtener los parámetros de Cole-Cole mencionados: R_0 y R_inf. Puesto que los resultados de cada medida cambian cada día, también lo hacen los parámetros de Cole-Cole calculados a partir de los mismos.

Las siguientes tablas recogen los valores de los parámetros de Cole-Cole relevantes para los cuatro pacientes sanos (S1, S2, S3, S4) que corresponden a cada una de las medidas realizadas, dos diarias por la mañana (M) y por la tarde (T) durante cinco días de lunes a viernes (L, M, X, J, V).

Como se puede apreciar, existe en los valores una variación diaria y una variación desde la mañana a la tarde como consecuencia del ritmo circadiano resultante de la actividad metabólica.

Parámetro R_0 para los sujetos sanos S1 a S4

Parámetro R_inf para los sujet os sanos S1 a S4

A partir de estas tablas es posible calcular los valores de R^exy Ri^nfde acuerdo con las

relaciones mencionadas anteriormente:

R^ex= R_0

Rⁱⁿ|| R^ex= R_inf

Las siguientes tablas muestran los valores de Rex y Rin para los cuatro sujetos sanos (S1, S2, S3, S4) que se obtienen a partir de los valores de R_0 y R_inf de las dos tablas anteriores.

Parámetro Rex para los sujetos sanos S1 a S4

Parámetro Rin para los sujetos sanos S1 a S4

De acuerdo con las suposiciones mencionadas, en particular tomando Rex como 58,4 Q de acuerdo con el primer punto de test del sujeto S3 el lunes por la mañana (LM) y tomando Vex como el 62,5% del volumen inicial total (VT0) del tobillo del paciente, se obtiene que la constante k = RexVex = 6776,87 mlQ. Este valor de la constante k se utilizará para el cálculo del volumen extracelular (V^ex) en todos para todos los sujetos y medidas.

Utilizando todos estos datos, estamos en disposición de calcular el volumen total (V^T) acumulado en las extremidades inferiores de cada uno de los sujetos en cada punto de test. Con estos datos, se pueden construir gráficas que muestran la evolución del volumen total (V^T) acumulado a lo largo del tiempo. De manera más específica, el valor del volumen total (V^T) estaría dado por la siguiente fórmula:

V^t= Vⁱⁿ+ V^ex= Vⁱⁿ+ k/R^ex= 188,44 ml 6776,87 ml Q / R^ex

De acuerdo con esto, las Figs. 9a-9d son gráficas que muestran la evolución temporal del volumen total (V^T) acumulado en los sujetos sanos (S1, S2, S3, S4) durante la semana en que se realizaron las medidas. Por otra parte, las Figs. 10a-10d muestran el volumen total (V^T) frente a R^ex(que, como se ha mencionado anteriormente, es igual a R_0). En este segundo grupo de gráficas se pueden observar los valores de sensibilidad que expresan cuántos mililitros cambia el volumen total (V^T) acumulado para cada cambio en la medida de la resistencia extracelular (R^ex). Concretamente, la pendiente obtenida está en el rango [ 1,94, 5,20] ml/Q.

En cuanto a los sujetos enfermos (S5, S6), se lleva a cabo exactamente el mismo proceso de medida dos veces por día durante una semana y, para cada una de ellas, se calculan los parámetros de Cole-Cole R_0 y R_inf y, a partir de estos parámetros, se obtienen Rex y Rin. Aunque no se muestran aquí las tablas con todos los valores, las Figs. 11a y 11b muestran la evolución del volumen total (V^T) con relación al tiempo y las Figs. 12a y 12b muestran la evolución del volumen total (V^T) frente a Rex.

Como se puede apreciar, los valores absolutos del volumen total (V^T) acumulado en los sujetos enfermos (S5, S6) es sensiblemente mayor que los correspondientes a los sujetos sanos (S1, S2, S3, S4). Además, las sensibilidades son mayores, particularmente -41,47 ml/Q y -122,44 ml/Q.

En definitiva, se aprecia que el procedimiento de cálculo del volumen total (V^T) descrito en este documento arroja resultados que permiten evaluar el estado de un paciente con insuficiencia cardíaca. En particular, este procedimiento proporciona datos precisos acerca del volumen total (V^T) acumulado en las extremidades inferiores del paciente, así como datos acerca de la evolución temporal de dicho volumen total (V^T).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) para monitorizar un paciente con insuficiencia cardíaca, estando el dispositivo (1) configurado como una tobillera vestible por el paciente, que comprende:

- un par de electrodos de excitación (E^E1, E^E2) y un par de electrodos de medida (E^M1, E^M2), estando dichos electrodos de excitación y medida (E^E1, E^E2; E^M1, E^M2) integrados en un soporte (2) configurado para apoyarse sobre el tobillo del paciente; y

- un medio de procesamiento (3) conectado a los electrodos de excitación y medida (Ee1, E^E2; Em1, E^M2), estando el medio de procesamiento (3) configurado para generar una pluralidad de señales eléctricas a diferentes frecuencias a través de los electrodos de excitación (Ee1, E^E2), para detectar el retorno de dichas señales eléctricas a través de los electrodos de medida (E^M1, E^M2), y para calcular unos parámetros R_0 y R_inf representativos del modelo de Cole-Cole en función de las señales eléctricas generadas por los electrodos de excitación (Ee1, E^E2) y detectadas por los electrodos de medida (E^M1, E^M2); caracterizado por que el medio de procesamiento (3) está además configurado para calcular el volumen total (V^T) de fluido acumulado en el tobillo del paciente por medio de los siguientes pasos:

- calcular un volumen intracelular (Vⁱⁿ) suponiéndolo constante e igual a un primer porcentaje predeterminado de un volumen inicial (V^T0) aproximado del tobillo del paciente;

- calcular un volumen extracelular (V^ex) suponiendo que es inversamente proporcional a una resistencia extracelular (R^ex) de acuerdo con la fórmula V^ex= k/R^ex, donde R^exse considera igual que el parámetro R_0 del modelo de Cole-Cole del paciente y k se obtiene a partir de una estimación; y

2. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, donde el medio de procesamiento (3) está además configurado para:

- calcular el volumen total (V^T) de fluido acumulado en el tobillo del paciente periódicamente; y

3. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el volumen inicial (V^T0) aproximado del tobillo del paciente se obtiene suponiendo que el tobillo del paciente es esencialmente cilindrico con una longitud (L) y un radio (R).

4. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el medio de procesamiento (3) está configurado para estimar el valor de k en función de parámetros biométricos promedio de un conjunto de pacientes tipo.

5. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el medio de procesamiento (3) está configurado para estimar el valor de k a partir de la fórmula k = Vex0Rex0, donde Vex0 se supone igual a un segundo porcentaje predeterminado del volumen inicial (VT0) del tobillo del paciente complementario con el primer porcentaje predeterminado, y donde Rex0 se obtiene a partir de la resistencia R_0 correspondiente al paciente.

6. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 5, donde Rex0 se considera igual al valor de R_0 correspondiente a una medida de referencia del paciente.

7. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 5, donde Rex0 se considera igual al promedio de varios valores de R_0 correspondientes a varias medidas del paciente.

8. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde los electrodos de excitación y medida (EE1, EE2; EM1, EM2) están fijados al soporte (2) de acuerdo con una configuración tetrapolar cruzada.

9. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 8, donde el soporte (2) es un soporte semi-rígido fabricado por medio de tecnología de impresión 3D.

10. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende una unidad de medición inercial (4) que comprende al menos un acelerómetro y un giróscopo para obtener datos relativos al tiempo en que el paciente permanece en unas posiciones tumbado, sentado y de pie, estando dicha unidad de medición inercial (4) conectada al medio de procesamiento (3),

donde el medio de procesamiento (3) está además configurado para determinar, basándose en el tiempo que el paciente permanece en las posiciones tumbado, sentado y de pie, y mediante un método de aprendizaje automático, una estimación de un nivel de actividad física del paciente de entre baja, moderada e intensa.

11. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un medio de comunicación inalámbrica (6) conectado al medio de procesamiento (3),

donde el medio de comunicación inalámbrica (6) está configurado para comunicar a un dispositivo externo (100) uno o ambos de entre: el volumen total (V^T) de fluido acumulado en la zona del tobillo del paciente; y el nivel de actividad física del paciente.

12. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 11, donde el medio de comunicación inalámbrica (6) es de tipo Bluetooth Low Energy.

13. Sistema para la monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca, que comprende:

- un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 11-12;

- un dispositivo externo (100) configurado para comunicarse con el medio de comunicación (6) del dispositivo (1) para recibir uno o varios de entre: el volumen total (V^T) de fluido acumulado en la zona del tobillo del paciente; y el nivel de actividad física del paciente; y

- un servidor (200) configurado para comunicarse con el dispositivo externo (100) para recibir uno o varios de entre: el volumen total (V^T) de fluido acumulado en la zona del tobillo del paciente; y el nivel de actividad física del paciente.

14. Procedimiento para la monitorización de un paciente con insuficiencia cardíaca mediante un dispositivo (1) configurado como una tobillera vestible por el paciente, donde dicho dispositivo (1) comprende:

- un medio de procesamiento (3) conectado a los electrodos de excitación y medida (E^E1, E^E2; E^M1, E^M2), estando el medio de procesamiento (3) configurado para generar una pluralidad de señales eléctricas a diferentes frecuencias a través de los electrodos de excitación (E^E1, E^E2), para detectar el retorno de dichas señales eléctricas a través de los electrodos de medida (E^M1, E^M2), y para calcular unos parámetros R_0 y R_inf representativos del modelo de Cole-Cole en función de las señales eléctricas generadas por los electrodos de excitación (E^E1, E^E2) y detectadas por los electrodos de medida (E^M1, E^M2);

caracterizado por que comprende los siguientes pasos:

- calcular un volumen intracelular (Vⁱⁿ) suponiéndolo constante e igual a un primer porcentaje predeterminado del volumen inicial (V^T0) aproximado del tobillo del paciente;

- calcular un volumen extracelular (V^ex) suponiendo que es inversamente proporcional a una resistencia extracelular (Rex) de acuerdo con la fórmula Vex = k/Rex, donde Rex se considera igual que el parámetro R_0 del modelo de Cole-Cole del paciente y k se obtiene a partir de una estimación; y

- determinar el volumen total (VT) de fluido acumulado en el tobillo del paciente como la suma del volumen intracelular (Vin) más el volumen extracelular (Vex).

15. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 14, que además comprende los siguientes pasos:

- calcular el volumen total (VT) de fluido acumulado en el tobillo del paciente periódicamente; y

16. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14-15, donde el volumen inicial (VT0) aproximado del tobillo del paciente se obtiene suponiendo que el tobillo es esencialmente cilindrico con una longitud (L) y un radio (R).

17. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14-16, donde el valor de k se estima en función de parámetros biométricos promedio de un conjunto de pacientes tipo.

18. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14-16, donde el valor de k se estima a partir de la fórmula k = Vex0 Rex0, donde Vex0 se supone igual a un segundo porcentaje predeterminado del volumen inicial (VT0) del tobillo del paciente complementario con el primer porcentaje predeterminado y donde Rex0 se obtiene a partir de la resistencia R_0 correspondiente al paciente.

19. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 18, donde Rex0 se considera igual al valor de R_0 correspondiente a una medida de referencia del paciente.

20. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 18, donde Rex0 se considera igual al promedio de varios valores de R_0 correspondientes a varias medidas del paciente.

21. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14-20, donde el dispositivo (1) además comprende una unidad de medición inercial (4) que comprende al menos un acelerómetro y un giróscopo para obtener datos relativos al tiempo en que el paciente permanece en unas posiciones tumbado, sentado y de pie, estando dicha unidad de medición inercial (4) conectada al medio de procesamiento (3),

donde el medio de procesamiento (3) lleva a cabo el paso adicional de determinar, basándose en el tiempo que el paciente permanece en las posiciones tumbado, sentado y de pie, y mediante un método de aprendizaje automático, una estimación de un nivel de actividad física del paciente de entre baja, moderada e intensa.

22. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14-21, donde el dispositivo (1) además comprende un medio de comunicación (6) conectado al medio de procesamiento (3),

donde el medio de procesamiento (6) lleva a cabo el paso adicional de comunicar a un dispositivo externo (100), mediante el medio de comunicación (6), uno o varios de entre: el volumen de agua acumulado en la zona del tobillo del paciente; el nivel de actividad física del paciente; y el perímetro del tobillo del paciente.

23. Programa de ordenador que comprende instrucciones de programa para hacer que un ordenador lleve a la práctica el procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 22.

24. Programa de ordenador según la reivindicación 23, incorporado en medios de almacenamiento.

25. Programa de ordenador según la reivindicación 23, soportado en una señal portadora.