ES2924389T3

ES2924389T3 - Mecanismo de sujeción y ajuste para cordón quirúrgico

Info

Publication number: ES2924389T3
Application number: ES14845001T
Authority: ES
Inventors: Slobodan Tepic; Daniel Martin
Original assignee: Kyon AG
Current assignee: Kyon AG
Priority date: 2013-10-25
Filing date: 2014-10-24
Publication date: 2022-10-06
Anticipated expiration: 2034-10-24
Also published as: US20160354196A1; WO2015059582A2; EP3060167A2; US10792146B2; WO2015059582A9; WO2015059582A3; EP3060167B1

Abstract

La presente invención incluye un dispositivo para acoplar ataduras quirúrgicas utilizadas en reparaciones quirúrgicas, que permite una aplicación de carga casi completa a la atadura sin fallos en el sitio de restricción en el mecanismo de sujeción, con una construcción económica, tamaño compacto y complejidad manejable, sin bordes afilados. que cortará las fibras de polímero, y sin requerir un pulido costoso. Los mecanismos de sujeción comprenden una correa, una funda con orificio y un elemento de sujeción. La atadura forma un seno que se proyecta desde la vaina del orificio, siendo la dirección de proyección opuesta a la dirección de tracción funcional en la atadura, donde el seno se forma a partir de una atadura continua o de extremos de atadura acoplados, y el elemento de restricción es una estructura fusiforme. colocado debajo del seno de la correa y sobre un orificio en la vaina del orificio. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Mecanismo de sujeción y ajuste para cordón quirúrgico

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001] La presente invención se refiere a un mecanismo de sujeción para cordones (tethers) quirúrgicos, que puede utilizarse junto con dispositivos, como anclajes óseos, para la reparación y reconstrucción de tejidos, como los ligamentos. El mecanismo de sujeción puede incluir un cordón, una funda de orificio y un elemento de fijación. Más en concreto, el cordón forma un lazo que sobresale de la funda de orificio, cuya dirección de proyección es opuesta a la dirección de tracción funcional del cordón. El lazo puede estar formado por un cordón continuo o por extremos de cordón acoplados, y el elemento de fijación es una estructura, opcionalmente de forma fusiforme, colocada bajo el lazo del cordón y sobre un orificio de la funda de orificio a través del cual pasa el cordón.

ANTECEDENTES

[0002] Los cordones quirúrgicos pueden utilizarse para unir tejidos, para fijar material al tejido o para sustituir ligamentos. Los tejidos pueden unirse, por ejemplo, para cerrar heridas y/o modificar estructuras corporales. En algunos casos, los ligamentos perdidos o dañados pueden ser sustituidos por un ligamento trasplantado o artificial, anclando el ligamento al hueso. Por ejemplo, un procedimiento para sustituir el ligamento cruzado anterior (LCA) puede comprender la implantación de dos tornillos en el hueso que se acoplan a un ligamento artificial común.

[0003] WO2012145275 describe un sistema protésico para la reparación quirúrgica de una articulación, comprendiendo el sistema un primer anclaje, un segundo anclaje, un ligamento protésico, y una fijación para el ligamento protésico, en el que el primer anclaje comprende un cuerpo alargado que define un túnel longitudinal que conecta un extremo inicial del primer anclaje con un extremo final del primer anclaje; el extremo inicial del primer anclaje tiene un diámetro de sección transversal que no es mayor que el diámetro de sección transversal del cuerpo alargado del primer anclaje; el ligamento protésico presenta unas dimensiones para salvar un espacio entre el primer anclaje y el segundo anclaje; y la fijación es una parte integral del extremo final del primer anclaje o está configurada para ajustarse a este.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

[0004] De conformidad con la invención, se proporciona un mecanismo de sujeción para cordones quirúrgicos, el mecanismo de sujeción comprendiendo:

un cordón (4);

una funda de orificio (2) que comprende un pasaje longitudinal (20) configurado para alojar el cordón (4), el pasaje (20) terminando en un primer y un segundo orificio a través de los cuales sobresalen una primera y una segunda porción del cordón (4) cuando se despliega el mecanismo de sujeción; y

un elemento de fijación (3);

donde el cordón (4) forma un lazo (40) que sobresale del primer orificio de la funda de orificio (2), el elemento de fijación está situado debajo del lazo del cordón y sobre el primer orificio; caracterizado por que el elemento de fijación (3) es fusiforme en la región debajo del lazo (40) cuando el cordón (4) está cargado.

[0005] Los modos de realización preferidos se exponen en las reivindicaciones dependientes.

[0006] Se describe un mecanismo de sujeción para cordones quirúrgicos que puede utilizarse para reparar, reconstruir o sustituir tejidos, incluidos los ligamentos dañados, como el LCA. El mecanismo de sujeción incluye: un cordón; una funda de orificio, que envuelve una parte del cordón dentro de un pasaje longitudinal que presenta extremos terminales que definen un primer y un segundo orificio de la funda de orificio; y un elemento de fijación que fija el cordón. La funda de orificio puede constar o constar esencialmente de un cuerpo ahusado; puede constar o constar esencialmente de un cuerpo ahusado que presenta una cabeza (por ejemplo, una cabeza ampliada que presenta un diámetro o circunferencia que es mayor que el diámetro o circunferencia del cuerpo ahusado en el punto en que el cuerpo ahusado se encuentra con la cabeza); o puede comprender múltiples componentes, incluyendo un cuerpo ahusado y un inserto que rodea el extremo terminal que define el orificio más cercano a la fijación (es decir, un primer orificio). El cordón forma un lazo que sobresale de la funda de orificio, sobresaliendo el lazo en una dirección opuesta a la dirección de tracción funcional del cordón. Como se ha indicado anteriormente, el lazo puede formarse a partir de una porción de un cordón continuo o de una porción de un cordón discontinuo que tenga los extremos del cordón acoplados. Por «continuo» se entiende ininterrumpido. Las fibras de un cordón continuo no están interrumpidas por uniones aparentes. A grandes rasgos, un cordón continuo es similar a una banda elástica. Por el contrario, un cordón «discontinuo» incluye fibras que, antes de su uso, presentan dos extremos sueltos que, cuando se usan, se unen. A grandes rasgos, un cordón discontinuo es similar a un cordón de zapato, con una estructura de bucle general que se forma cuando los dos extremos se atan entre sí o se unen de otro modo en sus extremos.

[0007] El elemento de fijación presenta una forma fusiforme que, cuando se utiliza, se sitúa bajo el lazo del cordón y sobre el primer orificio. En algunos aspectos de la descripción, el elemento de fijación es fusiforme en la región del lazo. Como se muestra en la figura 1, el mecanismo de sujeción puede utilizarse junto con un anclaje óseo o un tornillo óseo, y también se describen dispositivos que incluyen tanto un mecanismo de sujeción como el descrito en el presente documento como una segunda estructura, tal como un anclaje óseo o un tornillo óseo. Aunque se espera que el mecanismo de sujeción se suministre ensamblado o dentro de un kit de ensamblaje, que no forma parte de la presente invención, (por ejemplo, con cordones de longitudes variables y/o con fundas de orificio de alturas variables), los componentes (es decir, el cordón, la funda de orificio y el elemento de fijación) pueden utilizarse por separado. Cualquiera de los mecanismos de sujeción descritos en el presente documento puede empaquetarse como un kit junto con las instrucciones de uso. En un ejemplo, el kit incluirá dos o más fundas de orificio de igual o diferente altura, dos o más cordones de igual o diferente longitud, y dos o más elementos de fijación de igual o diferente configuración, puesto que los métodos descritos en el presente documento pueden incluir la implantación de dos mecanismos de sujeción (por ejemplo, uno en un primer hueso y otro en un segundo hueso, con un cordón entre sus extremos opuestos). Se describen métodos para unir tejidos (por ejemplo, generando o facilitando la articulación entre dos huesos o entre un hueso y un músculo) o para fijar material a los tejidos. También se describen métodos para reparar, reconstruir o sustituir ligamentos dañados. Estos métodos se describen en el presente documento para ayudar a comprender la invención. Estos métodos no forman parte de la invención reivindicada.

[0008] Se describe un mecanismo de sujeción para cordones quirúrgicos que incluye: un cordón; una funda de orificio que comprende un pasaje longitudinal configurado para alojar el cordón, el pasaje terminando en un primer y un segundo orificio a través de los cuales sobresalen una primera y una segunda porción del cordón cuando se despliega el mecanismo de sujeción; y un elemento de fijación. El cordón forma un lazo que sobresale de un primer orificio de la funda de orificio y el elemento de fijación se coloca bajo el lazo del cordón y sobre el primer orificio. El cordón puede ser continuo o discontinuo, ya que puede incluir dos extremos. El lazo puede formarse uniendo los dos extremos de cualquier manera (por ejemplo, aplicando un adhesivo o un sello térmico (fusión por calor) o mediante atado o anudado). El cordón puede ser un ligamento de origen natural (en cuyo caso puede colocarse adyacente al hueso para facilitar la curación) o un ligamento protésico. El cordón puede incluir fibras; el cordón puede incluir un polímero; y el cordón puede incluir un polietileno de peso molecular ultra alto. El cordón puede ser un monofilamento o incluir una pluralidad de fibras (por ejemplo, fibras o hilos dispuestos sustancialmente paralelos entre sí o fibras interconectadas (por ejemplo, mediante trenzado o tejido, mediante adhesión o fusión por calor, o mediante atado o anudado). El cordón puede incluir una estructura superpuesta suplementaria (por ejemplo, una punta como la que se aplica en el proceso de formación de puntas de los extremos de las fibras). La funda de orificio puede incluir un cuerpo alargado que es, opcionalmente, cónico a lo largo de al menos una parte de su longitud y presenta un borde redondeado en el primer orificio. Por ejemplo, la funda de orificio puede comprender un cuerpo, una cabeza y, opcionalmente, un inserto dentro de la cabeza que es de un material diferente al de la funda de orificio. El borde redondeado del primer orificio puede tener un radio de curvatura de al menos una vez (por ejemplo, unas dos veces o menos) el diámetro del pasaje longitudinal. La funda de orificio puede estar compuesta de plástico o de metal o de ambos y puede presentar una forma para enganchar un elemento de implante quirúrgico (por ejemplo, un anclaje óseo o un tornillo óseo). El elemento de fijación puede ser monofilamento (no reivindicado); comprende fibras (no reivindicadas); y/o comprende plástico (no reivindicado). El mecanismo de sujeción puede incluir además un elemento de retención (por ejemplo, un anillo o una estructura similar a un anillo que está parcialmente abierta) acoplado al elemento de fijación para facilitar el posicionamiento o la colocación del elemento de fijación bajo el lazo. El propio elemento de fijación puede ser también una estructura de bucle cerrado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0009]

La figura 1 A es una vista esquemática transversal de un mecanismo de sujeción para un cordón quirúrgico dentro de un anclaje óseo ortopédico situado en un hueso. Las figuras IB y 1C muestran la morfología de elementos de fijación representativos. En la figura IB, el cordón es un cordón continuo, en el que el lazo está formado de manera convencional por un bucle en una parte del cordón. En la figura 1C, el cordón es un cordón discontinuo, en el que el lazo está formado por un acoplamiento de unión (en este caso, por un nudo).

La figura 2 muestra un cordón discontinuo (es decir, un cordón con extremos libres) e ilustra dos formas de unir las fibras de los extremos del cordón (es decir, por fusión, como se muestra en el lado izquierdo, y por anudado, como se muestra en el lado derecho). A lo largo de la longitud del cordón, las fibras pueden ser sustancialmente paralelas o estar interconectadas.

La figura 3 muestra diversos modos de realización del elemento de fijación.

Las figuras 4A y 4B muestran modos de realización de un mecanismo de sujeción en el que la funda de orificio comprende un cuerpo ahusado con una cabeza. En la vista transversal de la figura 4A, la cabeza comprende un inserto distinto que rodea el primer orificio, y en la figura 4B, la región ocupada por el inserto está integrada en la estructura de la cabeza de la funda de orificio. La longitud del cordón se ajusta seleccionando una funda de orificio que presente una altura, h, deseada por encima del anclaje óseo.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0010] De conformidad con la invención, se proporciona un mecanismo de sujeción para cordones quirúrgicos, el mecanismo de sujeción comprendiendo:

un cordón (4);

un elemento de fijación (3);

[0011] Es bien sabido en el campo de las fibras textiles de alta tenacidad que manipular y sujetar o asegurar estas fibras es difícil, sobre todo en las condiciones de estrés que pueden darse en un quirófano o bajo cargas fisiológicas máximas o cíclicas. Pellizcar y anudar las fibras puede debilitarlas. Los pegamentos no suelen adherirse bien a estas fibras. Las fibras también pueden ser tan fuertes que los materiales adyacentes no puedan sujetarlas porque los materiales adyacentes son más débiles que las fibras. Se describen dispositivos para enganchar estas fibras, lo que permite una aplicación de carga superior o casi total al cordón sin que se rompa el cordón o el mecanismo de sujeción. Los mecanismos de sujeción descritos en el presente documento también pueden ofrecer otras ventajas, permitiendo una construcción económica, un tamaño compacto y una complejidad manejable, y pueden fabricarse sin bordes afilados que corten las fibras dentro del cordón. Por lo que respecta a la economía, se prevé un ahorro de costes cuando el cordón está diseñado para atarse alrededor del elemento de fijación, puesto que el cirujano puede ajustar la longitud del cordón durante la implantación, reduciendo así el inventario que debe mantenerse de cordones de distintas longitudes. El mecanismo de sujeción también permite ajustar la tensión de un cordón continuo (por ejemplo, de bucle cerrado), eliminando la necesidad de retirar y descartar cordones de longitud incorrecta. Además, el elemento de fijación puede evitar la necesidad de un costoso pulido del metal. En los casos en que se utilizan medios de cierre, como los nudos, el mecanismo de sujeción puede reducir la debilidad localizada del cordón normalmente asociada a los medios de cierre. Un objetivo descrito en el presente documento es aprovechar al máximo la resistencia a la tracción del cordón utilizado.

[0012] Las figuras 1A-1C ilustran modos de realización de la presente exposición que incluyen un mecanismo de sujeción y ajuste para cordones quirúrgicos en forma de un cordón 4, una funda de orificio 2 y un elemento de fijación 3. El cordón 4 forma un lazo 40 que sobresale de la funda de orificio 2, siendo la dirección de proyección opuesta a la dirección de tracción funcional del cordón 4, donde el lazo 40 se forma a partir de una longitud continua del cordón o a partir de los extremos de un cordón (o cordones) que eran originalmente discontinuos. El elemento de fijación 3 es una estructura fusiforme con una forma que permite su colocación bajo el lazo 40 del cordón 4 y sobre el primer orificio de la funda de orificio 2, y la funda de orificio tiene un pasaje longitudinal para el paso del cordón.

[0013] La carga del cordón 4 de alta tenacidad se transfiere al elemento de fijación, sin depender de la adhesión entre el cordón 4 y el material adyacente, y sin depender de la fricción por compresión entre las fibras adyacentes. El mecanismo transfiere la carga del cordón 4 al elemento de fijación 3 sobre una superficie mayor que si el cordón 4 se apoyara sobre sí mismo en un nudo; esto se consigue aumentando la superficie transversal del elemento de fijación 3, para aumentar el radio de curvatura del elemento de fijación 3 a medida que pasa alrededor del cordón 4. Esto disminuye la presión de la carga lateral entre el elemento de fijación 3 y el cordón 4. La superficie transversal para la transferencia de la carga puede ajustarse de conformidad con los requisitos de la aplicación.

[0014] El elemento de fijación puede estar hecho de un material de igual tenacidad que el cordón. De este modo, cuando el cordón se cargue hasta su resistencia a la rotura, el material de fijación no se romperá antes que el cordón. La fijación está hecha preferiblemente de una fibra textil mecánicamente anisotrópica, con la fibra fuerte sustancialmente paralela a la dirección larga del elemento de fijación, pasando por debajo del lazo del cordón.

[0015] Como estructura general, el elemento de fijación es relativamente blando, de modo que se ajusta a la superficie del orificio y del cordón cuando se carga el cordón. De este modo, la transferencia de fuerza del cordón al orificio se distribuye uniformemente, evitando picos de carga localizados. Además, la superficie de contacto entre el elemento de fijación y el orificio suele ser mucho mayor que la superficie de contacto entre el cordón y el elemento de fijación. De este modo, la resistencia material del orificio puede ser menor que la del cordón, lo que permite utilizar un material plástico como el PEEK para el orificio. El uso de un material plástico para el orificio reduce el requisito de tratamiento de la superficie del orificio sin correr el riesgo de que el orificio dañe las fibras del cordón, y evita los costosos pasos de pulido del metal. El uso de un material duro que no se ajuste para el elemento de fijación corre el riesgo de generar elevados picos de carga entre el elemento de fijación y el orificio, pellizcar y cortar las fibras del cordón, dañar progresivamente el orificio y generar residuos.

[0016] También puede utilizarse temporalmente un elemento de fijación temporal durante un procedimiento quirúrgico. En estas circunstancias, se comprueba la longitud adecuada del cordón y la resistencia a la rotura es menos importante. Puede ser preferible utilizar un elemento de fijación con una superficie lisa, como un monofilamento de nailon, que pueda deslizarse fácilmente por debajo del lazo del cordón mientras se comprueba la longitud. El mismo elemento de fijación temporal puede usarse también para tirar del elemento de fijación permanente bajo el lazo cuando se haya comprobado la longitud y la tensión adecuadas del cordón.

[0017] El mecanismo de sujeción logra una resistencia a la rotura del cordón que se aproxima a la resistencia que se consigue cuando el cordón 4 se enrolla alrededor de un gran cilindro liso; esto representa el menor debilitamiento posible asociado a un mecanismo de sujeción. El debilitamiento mínimo reduce al mínimo el grosor del cordón 4 necesario para lograr su función prevista. El mecanismo de sujeción optimiza la función con una técnica de aplicación sencilla y fiable.

[0018] Las Figuras 1A-1C muestran tres vistas transversales de tres modos de realización del mecanismo de sujeción. En la figura 1 A se muestra el mecanismo de sujeción colocado en un implante de anclaje óseo ortopédico 1.

[0019] En el modo de realización de la figura 1A, el lazo 40 del cordón 4 se extiende de forma continua alrededor del elemento de fijación y carece de una unión (como un empalme o acoplamiento). La figura IB muestra una vista en perspectiva de una porción continua de un cordón 4 que forma un lazo 40 alrededor de una fijación 3. En la figura 1C, el lazo 40 del cordón 4 está acoplado y comprende dos extremos de cordón. En algunos modos de realización, el lazo 40 del cordón 4 está acoplado con un nudo 41. En algunos modos de realización, el lazo 40 del cordón 4 se envuelve alrededor del elemento de fijación 3 con una vuelta adicional 42. Dependiendo del grado de ajuste de longitud requerido, el cordón puede enrollarse alrededor de la fijación una, dos, o tres o más veces antes de que los extremos se unan (por ejemplo, acoplados con un nudo como se muestra en la figura 1C). En las figuras 1A-1C, la porción del cordón que no está dibujada (es decir, la porción que se extiende desde los dos extremos mostrados en la parte inferior de las figuras) puede ser continua (formando un lazo en un segundo mecanismo de sujeción como se muestra en las figuras 1 A y IB) o discontinua (formando un lazo en un segundo mecanismo de sujeción como se muestra en la figura 1C).

[0020] Como se ha indicado, el mecanismo de sujeción permite el uso de nudos en el lazo 40 del cordón 4, sobre el elemento de fijación 3. Esto puede lograrse enrollando el cordón 4 alrededor del elemento de fijación 3 antes de colocar un medio nudo en el cordón 4. El enrollamiento provoca una disminución gradual de la tensión del cordón a medida que el cordón se acerca a la ubicación del medio nudo. Esto aprovecha el principio del cabrestante. Cada extremo puede tener tres o menos vueltas alrededor del elemento de fijación 3, además del pasaje desde el orificio hasta el lado más alejado del elemento de fijación 3.

[0021] La disponibilidad de mecanismos de sujeción como los descritos en el presente documento permite a un centro médico prestar un servicio completo a su población de pacientes con un menor inventario de cordones, puesto que el cordón puede atarse de diversas maneras alrededor de una fijación y/o seleccionarse para su uso con una funda de orificio 2 de una altura adecuada. Se evita la alternativa de múltiples cordones de bucle cerrado de diferentes longitudes. De manera alternativa, y como se ha indicado, pueden utilizarse las fundas de orificio de diferentes alturas para ajustar la tensión de un cordón (por ejemplo, un cordón de bucle cerrado); esto aumenta los intervalos de paso requeridos de las longitudes de bucle cerrado.

[0022] El uso de un medio nudo adyacente al elemento de fijación 3 es ventajoso porque permite un cordón 4 que no se suministra como un bucle cerrado. El cordón puede tener dos (o más) extremos libres. Esa configuración permite ajustar la longitud del cordón eligiendo una posición variable de colocación de un nudo (u otra unión). Algunas fibras del lazo pueden estar acopladas/empalmadas, mientras que otras fibras (por ejemplo, fibras adyacentes) del mismo lazo son continuas (véase la figura 1C). El acoplamiento puede realizarse mediante el enredo de fibras, el llamado «empalme de aire», con un medio nudo o con otros medios.

[0023] La figura 2 muestra un posible modo de realización de un cordón 4 y una o más de las características ilustradas en dicho cordón pueden incorporarse a otros cordones. Por ejemplo, los dos extremos de un cordón discontinuo pueden incluir fibras fusionadas o anudadas, y a lo largo de la longitud de un cordón continuo o discontinuo, las fibras pueden estar dispuestas de manera que sean sustancialmente paralelas o estén interconectadas (por ejemplo, mediante tejido o trenzado). Los dos extremos libres de un cordón discontinuo pueden formar parte de un lazo 40 cuando se acoplan entre sí, por ejemplo, con un medio nudo u otro medio. El cordón 4 también puede estar formado por una estructura que ha sido fabricada para formar un bucle sustancialmente continuo, como se observa en la figura 3B, en la que un extremo del bucle completo forma el lazo 40 que sobresale desde la funda de orificio 2. El cordón 4 con dos extremos libres es polifilamento, hecho de polímero, preferiblemente UHMWPE (polietileno de peso molecular ultra alto). Puede consistir en fibras paralelas entre sí 45, o trenzadas entre sí 44, o alternando zonas a lo largo de la longitud con fibras trenzadas y paralelas alternas. Puede haber nudos en los extremos para mantenerlos unidos, evitando la disociación de las fibras paralelas cerca de los extremos. Puede haber una estructura superpuesta suplementaria en los extremos que mantenga unidas las fibras paralelas. Las fibras pueden estar adheridas unas a otras en zonas específicas del cordón, mediante pegado o fusión por calor, o unión entre las diferentes fibras, o anudado en los extremos. En algunos modos de realización, el cordón 4 es un ligamento protésico. En algunos modos de realización, el cordón 4 es un ligamento LCA protésico configurado para unir hueso con hueso en un paciente humano u otro mamífero (por ejemplo, un perro o un gato).

[0024] El cordón 4 está fabricado para ofrecer una resistencia y durabilidad óptimas por parte de las fibras, y a la vez permitir una aplicación práctica. Las fibras paralelas generalmente ofrecen la mayor resistencia. Las fibras que están conectadas entre sí para formar una cuerda son generalmente más fáciles de manejar por el cirujano. Se reivindican los cordones 4 con fibras sustancialmente paralelas, en forma de bucle cerrado; esto incluye uno o más empalmes de hilo. El bucle cerrado no presenta extremos libres que puedan ser atados. Esto evita todos los nudos, con una fijación optimizada en ambos extremos, pero un ajuste de longitud menos conveniente.

[0025] Los cordones 4 con fibras sustancialmente paralelas, incluidos los cordones que tienen fibras unidas en sus extremos libres con nudos, o mediante fusión por calor, adhesivo, trenzado, o por recogida dentro de una estructura tubular superpuesta, pueden utilizarse con cualquiera de las fijaciones y fundas de orificio descritas en el presente documento. La unión de las fibras en sus extremos preserva las fibras en una longitud igual entre los extremos y facilita la realización de nudos intraoperatorios. De esta forma se aprovecha la resistencia de las fibras paralelas y la facilidad de manejo de la estructura con cordón.

[0026] En el caso de acoplar el cordón 4 mediante un medio nudo, el nudo puede encontrarse en el lado opuesto del cordón 4 respecto a la funda de orificio 2. Un medio nudo puede encontrarse después de que la funda de orificio 2 y antes de que los brazos del cordón 4 hayan dado más de media vuelta alrededor del cordón 4. De forma alternativa, el nudo puede encontrarse después de que cada brazo del lazo 40 haya dado una o más vueltas completas alrededor del elemento de fijación 3, antes de unirse al otro brazo del lazo 40 y de acoplarse mediante un medio nudo.

[0027] En el caso de un empalme por enredo de aire u otros medios, las fibras adyacentes superpuestas de un empalme pueden estar situadas de tal manera que la zona de superposición esté sobre el elemento de fijación 3.

[0028] El empalme se refiere a una conexión en la que las fibras de un extremo se enredan o enrollan entre otras fibras de un extremo opuesto que se acoplan. Un nudo es cuando las fibras de los extremos acoplados opuestos realizan vueltas superiores a 180°. Un lazo 40 es cuando el cordón realiza una vuelta de aproximadamente 180° sin que el cordón se cruce sobre sí mismo. Un bucle se define como un toro topológico, y puede formarse acoplando los extremos de un cordón con dos extremos libres, o un elemento de fijación 3 con dos extremos libres. También puede formarse por empalme.

[0029] La figura 3 ilustra varios modos de realización del elemento de fijación 3. La figura 3 A muestra el elemento de fijación 3 que comprende una bobina de hilo 31 estirada en forma fusiforme con ligaduras de tracción 32 colocadas en los lados opuestos de la bobina de hilo 31. En uso, la bobina de hilo 31 se estabiliza mediante las dos ligaduras de tracción 32 que pasan a través de una abertura central 33 de la bobina de hilo 31, y cada ligadura de tracción 32 pasa alrededor de un lado opuesto de la abertura 33 de la bobina. En algunos modos de realización, los extremos de las ligaduras de tracción 32 se atan juntos después de tirar del elemento de fijación 3 bajo el brazo 40, ayudando a mantener los extremos del elemento de fijación 3 juntos y en forma fusiforme, estabilizando así el elemento de fijación en la posición deseada. Se utiliza el término «hilo» para referirse a un material textil, muchos de los cuales están disponibles comercialmente. El hilo es preferiblemente polifilamento, pero puede ser monofilamento.

[0030] La figura 3 A muestra también un anillo de monofilamento 34 colocado a través de un extremo del elemento de fijación 3. El anillo está preferiblemente parcialmente abierto para facilitar su retirada después del uso. El anillo 34 o estructuras análogas pero con forma diferente pueden emplearse para evitar que la fijación sea arrastrada demasiado lejos bajo el lazo. El anillo 34 se retira preferiblemente antes de la finalización de la cirugía o al concluir cualquier otro proceso en el que se ensamble el mecanismo de sujeción. El anillo 34 puede estar hecho de metal, nailon u otros materiales (por ejemplo, puede estar formado por un monofilamento o puede ser polifilamento), y puede tener una longitud mucho mayor o una geometría diferente a la del anillo ilustrado en el presente documento (por ejemplo, puede ser ovalado, cuadrado, rectangular, triangular, etcétera).

[0031] Cuando el elemento de fijación 3 comprende fibras, las fibras pueden estar orientadas sustancialmente en sentido longitudinal al eje principal del elemento de fijación 3. En algunos modos de realización, las fibras del elemento de fijación 3 pueden estar integradas entre sí como un textil, tal como un textil trenzado o tejido, que puede estar enrollado o dispuesto de otra manera. En algunos modos de realización, las fibras del elemento de fijación 3 están hechas de UHMWPE. En algunos modos de realización, el elemento de fijación 3 comprende un material polimérico fibroso.

[0032] El elemento de fijación 3 puede fabricarse para tener una resistencia de material lo suficientemente grande como para no ser dañado (por ejemplo, cortado) por la fuerza del cordón que lo soporta. En un modo de realización, el elemento de sujeción 3 presenta al menos la misma resistencia material que el cordón 4. Por ejemplo, el elemento de fijación 3 y el cordón 4 pueden estar fabricados con el mismo material UHMWPE. En algunos modos de realización, el elemento de fijación 3 puede estar fabricado con un material de menor resistencia que el cordón 4 si el área transversal del elemento de fijación 3 es lo suficientemente alta. En algunos modos de realización, el elemento de fijación y el cordón están hechos total o parcialmente del mismo material o materiales.

[0033] El área transversal del elemento de fijación 3 más el área transversal del cordón 4 es mayor que la sección transversal del primer orificio. Por lo general, las dimensiones se eligen cuando la sección transversal del cordón más la sección transversal de la fijación es más del doble de la sección transversal del orificio. De forma más general, en lo que respecta a las dimensiones, el mecanismo de sujeción se dimensionará en función de su uso previsto. Por ejemplo, un mecanismo de sujeción destinado a la reparación, reconstrucción o sustitución quirúrgica de un ligamento tendrá un tamaño tal que la funda de orificio pueda encajar dentro de un dispositivo implantable, como un anclaje óseo o un tornillo óseo (como se ilustra en la figura 1 A) o tal que el cordón tenga un tamaño adecuado para reparar, reconstruir o sustituir el ligamento dañado.

[0034] La figura 3B muestra un modo de realización en el que el elemento de fijación 3 es una bobina de hilo 31, y el cordón 4 pasa a través de una abertura en la bobina. En este caso, el cordón 4 es un cordón continuo de bucle cerrado, pero el cordón también puede ser discontinuo y/o tener cualquiera de los otros rasgos y características descritos en el presente documento. La bobina de hilo 31 se apoya en última instancia contra el primer orificio cuando se tira del bucle del cordón con una ligadura de tracción 32 hacia el primer orificio y a través de la funda de orificio.

[0035] La figura 3C muestra un elemento de fijación 3 hecho de una bobina cerrada de hilo 31 que es lo suficientemente fina y larga como para que se enrolle a través de sí misma y se asegure a sí misma después de pasar por debajo del lazo 40. El elemento de fijación también puede estar fabricado con una longitud discontinua de hilo, otra estructura textil fusiforme o un plástico.

[0036] La figura 3D muestra un modo de realización en el que la sección transversal del elemento de fijación 3 aumenta de forma incremental o escalonada a medida que se tira de él con las ligaduras de tracción 32 bajo el lazo. Dado que puede ser difícil introducir una fijación flexible en un lazo en un solo paso, puede ser preferible aumentar la sección transversal de forma incremental o progresiva para colocar la fijación dentro del lazo. En el presente modo de realización, el elemento de fijación puede estar hecho de un trozo de cuerda trenzada de un grosor seleccionado (por ejemplo, el denier del cordón), pero también puede estar hecho con métodos alternativos, incluyendo bobinas de hilo de diferentes tamaños. Después de colocar este elemento de fijación flexible bajo el lazo, también se puede hacer un bucle a través de sí mismo para asegurarlo, como en la figura 3C.

[0037] Las figuras 4A y 4B ilustran modos de realización de un dispositivo de sujeción en el que la funda de orificio 2 facilita el ajuste de la longitud del cordón en virtud de la altura h de la funda de orificio que se extiende más allá de la estructura que ancla la funda de orificio (en esta ilustración, un anclaje óseo 1). Cuando se utiliza un cordón de bucle cerrado, es beneficioso poder ajustar la tensión del cordón sin tener que retirar y sustituir el cordón por otro cordón de diferente longitud. La funda de orificio puede fabricarse en muchos tamaños diferentes (por ejemplo, con altura variable a lo largo del eje largo), de manera que cuando una funda de orificio determinada se coloca dentro de un dispositivo (por ejemplo, un anclaje óseo o un tornillo óseo), la fijación y el cordón que contiene se colocarán a la altura h deseada por encima del extremo del dispositivo. En general, h varía en incrementos de aproximadamente 1 mm, y los kits descritos en el presente documento pueden incluir una pluralidad de fundas de orificio que varían en altura en incrementos de aproximadamente 0,5-1,0 mm. Por ejemplo, si un cirujano colocara un mecanismo de sujeción dentro de un paciente en el contexto de la sustitución de ligamentos y determinara que el cordón (en este caso, un cordón que sirve de ligamento protésico) estaba demasiado flojo, el cirujano retiraría la funda de orificio dejando el cordón en su sitio, y a continuación sustituiría la funda de orificio por una que tuviera una altura h mayor. Utilizando esta técnica, es posible variar la tensión de un cordón en al menos más o menos 4 mm (por ejemplo, en 0,5; 1; 2; 3; 4 o 5 mm).

[0038] Las fundas de orificio, incluidas las ilustradas en las figuras 4A y 4B, pueden estar hechas total o principalmente de metal, mientras que las fundas de orificio ilustradas en las figuras 1A-1C pueden estar hechas de plástico PEEK. Puede ser ventajoso que el elemento de fijación y el cordón se apoyen en el plástico PEEK. Por ejemplo, el uso de este material puede evitar un paso de pulido que puede ser necesario o aconsejable cuando se emplea metal en su lugar. La funda de orificio puede ser de metal, y el inserto 22, cuando esté presente, puede ser de plástico o de metal. Como se ha indicado, en un modo de realización, la funda de orificio puede incluir una porción que tiene forma de inserto como parte integral de la funda de orificio. Se prevé que el orificio metálico se haga liso para evitar daños por abrasión en el cordón.

[0039] Después de que la carga se transfiera del cordón 4 a la fijación 3 y luego al orificio, la carga puede transferirse a la funda de orificio 2 sobre una superficie mayor que si la carga se transfiriera directamente del cordón 4 a la funda de orificio 2. Esto permite que la parte de orificio de la funda de orificio 2 esté hecha de un material de menor resistencia a la rotura que el cordón 4 o los elementos de fijación 3.

[0040] La funda de orificio 2 está hecha preferiblemente de plástico PEEK o de una aleación metálica de titanio, pero puede estar hecha de otros plásticos o metales. El plástico no es abrasivo contra la fibra de UHMWPE, y los bordes afilados se evitan fácilmente. Otros materiales también funcionan, pero requieren tratamientos superficiales especiales y probablemente un mayor gasto. Cuando el orificio está hecho de metal en contacto con la fijación y el cordón, la superficie del orificio se pule hasta quedar lisa. La funda de orificio puede ser de metal y de plástico, y la parte de la funda de orificio que es el orificio puede ser de plástico.

[0041] El primer orificio dentro de la funda de orificio (es decir, el orificio que reside más cerca del elemento de fijación) puede presentar bordes redondeados. En algunos modos de realización, el radio de curvatura del borde redondeado será igual o menor que aproximadamente dos veces el diámetro del orificio. Se utiliza el término «aproximadamente» para definir una cantidad que es más o menos el 10 % de un valor de referencia. Por ejemplo, «aproximadamente» 10 mm significa 9-1 1 mm. «Aproximadamente» dos veces el diámetro del orificio significa 1,8-2,2 veces el diámetro del orificio. Cuando se proporciona o implica un rango (por ejemplo, mediante el uso del término «aproximadamente»), el rango incluye los puntos finales. Por ejemplo, un rango de 9-1 1 mm abarca un elemento que tiene 9 mm de longitud, un elemento que tiene 11 mm de longitud y elementos que tienen entre 9 y 11 mm de longitud.

[0042] La funda de orificio 2 presenta un pasaje longitudinal 20 para el paso de ambos lados del cordón 4, presentando la funda de orificio 2 una superficie transversal mínima. La funda de orificio puede ser de plástico o de metal, preferiblemente de plástico PEEK. En algunos modos de realización, al menos una parte de la funda de orificio 2 (por ejemplo, la parte que reside dentro de la estructura de anclaje) tiene una forma cónica con el cordón-lazo y el elemento fijación 3 situados en el extremo ancho 21 del cono. El borde de la funda de orificio 2, adyacente al lazo 40 (es decir, el primer orificio más cercano a la fijación), puede presentar un borde redondeado. En algunos modos de realización, la funda de orificio 2 tiene forma para enganchar elementos de implante quirúrgico como un tornillo de anclaje cilíndrico. De forma alternativa, la funda de orificio puede incorporarse al cuerpo de un implante ortopédico (por ejemplo, un anclaje óseo o un tornillo óseo), y los implantes que incluyen una funda de orificio como se describe en el presente documento. Como se muestra en la figura 4 A, el inserto 22 puede ser un elemento distinto pero encajado dentro de la cabeza 23 de la funda de orificio 2. De forma alternativa, como se muestra en la figura 4B, la cabeza puede incluir una porción que presenta una forma curvada, estando el inserto esencialmente integrado en la cabeza 23 de la funda de orificio 2.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Mecanismo de sujeción para cordones quirúrgicos, el mecanismo de sujeción comprendiendo:

un cordón (4);

un elemento de fijación (3);

2. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde el cordón es continuo.

3. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde el cordón comprende dos extremos y, opcionalmente, una unión de los dos extremos que es un nudo o un adhesivo.

4. Mecanismo de sujeción de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el cordón es un ligamento protésico.

5. Mecanismo de sujeción de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el cordón comprende fibras y, opcionalmente, las fibras comprenden un polietileno de peso molecular ultra alto.

6. Mecanismo de sujeción de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el cordón comprende fibras dispuestas sustancialmente en paralelo entre sí o interconectadas mediante, opcionalmente, trenzado, tejido, adhesión, fusión por calor o anudado.

7. Mecanismo de sujeción de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el cordón comprende una estructura superpuesta suplementaria.

8. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde la funda de orificio comprende un cuerpo alargado que es, opcionalmente, cónico a lo largo de al menos una parte de su longitud y presenta un borde redondeado en el primer orificio.

9. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde la funda de orificio comprende un cuerpo, una cabeza y, opcionalmente, un inserto dentro de la cabeza que es de un material diferente al de la funda de orificio.

10. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde la funda de orificio comprende un borde redondeado que presenta un radio de curvatura de aproximadamente dos veces o menos el diámetro de un pasaje longitudinal que presenta extremos terminales que definen un primer y un segundo orificio de la funda de orificio, estando la funda de orificio opcionalmente compuesta de plástico o de metal o de ambos.

11. Mecanismo de sujeción de cualquiera de las reivindicaciones 8-10, donde la funda de orificio presenta una forma para enganchar un elemento de implante quirúrgico y, opcionalmente, donde el implante quirúrgico es un anclaje óseo o un tornillo óseo.

12. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde el mecanismo de sujeción comprende además un elemento de retención acoplado al elemento de fijación para facilitar el posicionamiento o la colocación del elemento de fijación bajo el lazo.

13. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde el elemento de fijación es una estructura de bucle cerrado.

14. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 1, donde el elemento de fijación es lo suficientemente blando como para ajustarse a una superficie del primer orificio y del cordón cuando el cordón se carga.

15. Mecanismo de sujeción de la reivindicación 14, donde el elemento de fijación está configurado para transferir una fuerza desde el cordón hasta el primer orificio.