ES2914709T3

ES2914709T3 - Catéter de globo irrigado con columnas de soporte y forma variable

Info

Publication number: ES2914709T3
Application number: ES20153886T
Authority: ES
Inventors: Shubhaya Basu; Cesar Fuentes-Ortega
Original assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Current assignee: Biosense Webster Israel Ltd
Priority date: 2016-12-08
Filing date: 2017-12-07
Publication date: 2022-06-15
Anticipated expiration: 2037-12-07
Also published as: CA2987781A1; EP4049607A1; CN108175400A; EP3659539B8; EP3332727A3; EP3659539B1; EP3332727B1; IL256132A; EP3659539A1; EP3662856A1; IL256132B; US20180161093A1; JP2018094407A; EP3332727A2; RU2017142598A; JP7195733B2; AU2017272175A1

Abstract

Un catéter de electrofisiología, que comprende: un eje de catéter alargado (70) que tiene una primera luz (74); un globo (80) distal al eje del catéter, el globo teniendo un extremo distal y un extremo proximal que definen un eje longitudinal, el globo incluyendo una membrana (26) y un electrodo de contacto (33) soportado sobre una superficie exterior de la membrana, la membrana definiendo un interior del globo; un tubo de irrigación (44) que se extiende a través de la primera luz del eje del catéter, el tubo de irrigación teniendo una segunda luz, el tubo de irrigación teniendo un extremo distal que termina generalmente en el extremo proximal del globo; y un expansor alargado (90) que tiene una primera parte que se extiende a través de la segunda luz del tubo de irrigación, y una segunda parte que se extiende a través del extremo proximal del globo y hacia el interior del globo, el expansor teniendo un extremo distal acoplado al extremo distal del globo, el expansor pudiéndose mover longitudinalmente con respecto al eje del catéter para mover el extremo distal del globo al cambiar la configuración del globo, en donde el globo (80) comprende además una pluralidad de columnas de soporte (81) que se extienden longitudinalmente a lo largo de la superficie exterior de la membrana (26) del globo, caracterizado porque las columnas de soporte (81) están hechas de un material con memoria de forma y están preformadas con una curvatura para que el globo (80) asuma una configuración generalmente esférica.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter de globo irrigado con columnas de soporte y forma variable

CAMPO

Esta divulgación se refiere a dispositivos médicos. Más particularmente, esta divulgación se refiere a mejoras en el cateterismo cardíaco, incluyendo los catéteres electrofisiológicos (EP), en particular, catéteres EP para mapear y/o realizar una ablación de regiones en el corazón, incluyendo la aurícula, un ostium y regiones tubulares del corazón.

ANTECEDENTES

Las arritmias cardíacas, como la fibrilación auricular, se producen cuando regiones del tejido cardíaco conducen anormalmente señales eléctricas al tejido adyacente, alterando de este modo el ciclo cardíaco normal y provocando un ritmo asincrónico.

Los procedimientos para tratar la arritmia incluyen alterar quirúrgicamente el origen de las señales que provocan la arritmia, así como alterar la vía de conducción de tales señales. Mediante la ablación selectiva del tejido cardíaco mediante la aplicación de energía a través de un catéter, a veces es posible detener o modificar la propagación de señales eléctricas no deseadas de una parte del corazón a otra. El proceso de ablación destruye las vías eléctricas no deseadas mediante la formación de lesiones no conductoras.

Se han creado lesiones circunferenciales en o cerca de los ostia de las venas pulmonares para tratar las arritmias auriculares. Las Patentes de Estados Unidos N° 6.012.457 y 6.024.740, ambos de Lesh, divulgan un dispositivo de ablación radialmente expandible, que incluye un electrodo de radiofrecuencia. Usando este dispositivo se propone suministrar energía de radiofrecuencia a las venas pulmonares para establecer un bloqueo de conducción circunferencial, aislando eléctricamente de este modo las venas pulmonares de la aurícula izquierda.

La Patente de Estados Unidos N° 6.814.733 de Schwartz et al., describe un aparato de introducción de catéteres que tiene una bobina helicoidal expandible radialmente como un emisor de radiofrecuencia. En una aplicación, el emisor se introduce percutáneamente y se hace avanzar transseptalmente al ostium de una vena pulmonar. El emisor se expande radialmente, lo que puede lograrse inflando un globo de anclaje alrededor del cual se envuelve el emisor, para hacer que el emisor haga contacto circunferencial con la pared interior de la vena pulmonar. La bobina es energizada por un generador de radiofrecuencia y se produce una lesión de ablación circunferencial en el manguito miocárdico de la vena pulmonar, lo que bloquea efectivamente la propagación eléctrica entre la vena pulmonar y la aurícula izquierda.

Otro ejemplo lo encontramos en Patente de Estados Unidos N° 7.340.307 de Maguire, et al., que propone un sistema y método de ablación de tejido que trata la arritmia auricular mediante la ablación de una región circunferencial de tejido en una localización donde una vena pulmonar se extiende desde una aurícula. El sistema incluye un miembro de ablación circunferencial con un elemento de ablación e incluye un montaje de administración para administrar el miembro de ablación a la localización. El miembro de ablación circunferencial es generalmente ajustable entre diferentes configuraciones para permitir tanto la administración a través de una funda de administración en la aurícula como el acoplamiento ablativo entre el elemento de ablación y la región circunferencial de tejido.

Más recientemente, se han construido montajes de electrodos de catéteres inflables con circuitos flexibles para proporcionar a la superficie exterior de los montajes de electrodos inflables con una multitud de electrodos muy pequeños. Los ejemplos de estructuras de globo de catéter se describen en Publicación de Estados Unidos N° 2016/0175041, titulada Balloon for Ablation Around Pulmonary Vein.

Los circuitos flexibles o electrónica flexible implican una tecnología para ensamblar circuitos electrónicos montando dispositivos electrónicos en sustratos de plástico flexible, como poliimida, polímero de cristal líquido (LCP), PEEK o película de poliéster conductor transparente (PET). Además, los circuitos flexibles pueden ser circuitos plateados serigrafiados en poliéster. Los circuitos impresos flexibles (FPC) están hechos con una tecnología fotolitográfica. Una manera alternativa de elaborar circuitos de lámina flexibles o cables planos flexibles (FFC) es laminar tiras de cobre muy finas (0,07 mm) entre dos capas de PET. Estas capas de PET, típicamente de 0,05 mm de espesor, están recubiertas con un adhesivo que es termoendurecible y se activará durante el proceso de laminación. Los circuitos flexibles de un solo lado tienen una sola capa conductora hecha de metal o polímero conductor (relleno de metal) sobre una película dieléctrica flexible. Solo puede accederse a las funciones de terminación de componentes desde un lado. Pueden formarse orificios en la película base para permitir que los cables de los componentes pasen a través de ellos para la interconexión, normalmente mediante soldadura.

Sin embargo, debido a las variaciones en la anatomía humana, los ostia y las regiones tubulares del corazón vienen en todos los tamaños. Por tanto, los catéteres de globo o inflables convencionales pueden no tener la flexibilidad necesaria para acomodar diferentes formas y tamaños a la vez que tienen suficiente soporte estructural para un contacto circunferencial efectivo con el tejido. Además, el globo puede tender a ceder o doblarse fuera del eje cuando el globo entra en contacto con el tejido.

Por consiguiente, hay un deseo de un globo o un catéter que tenga un globo inflable que pueda mantener de manera más fiable su forma esférica general pero que sea variable en su longitud y radio mediante la manipulación selectiva por un usuario.

La US 2014/357956 A1 describe catéteres de ablación cardiaca y métodos de uso. El catéter incluye por lo menos una cámara dentro de una membrana expandible para visualizar el procedimiento de ablación.

SUMARIO

La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas. La presente divulgación está dirigida a un catéter que tiene un globo inflable irrigado adaptado para su uso en regiones del corazón incluyendo, por ejemplo, la aurícula, los ostia y las venas pulmonares. El globo incluye electrodos de contacto en su membrana, en donde un usuario puede variar la configuración del globo manipulando un expansor alargado que se extiende a lo largo de la longitud del catéter y a través del interior del globo, con su extremo distal acoplado a un extremo distal del globo. El expansor puede pasar a través de una luz de irrigación para ahorrar espacio dentro del catéter. Además, el propio expansor puede ser hueco para proporcionar una luz a través de la cual pueden pasar componentes, como cables o hilos conductores, entre el globo y un mango de control. Uno o más segmentos del expansor pueden incluir hendiduras de flexión para aumentar la flexibilidad a lo largo de su longitud. El extremo distal del globo incluye una carcasa para componentes, incluyendo un sensor de posición. A pesar de la carcasa, el extremo distal del globo y la manera en que la membrana del globo está unida a la carcasa presentan una superficie atraumática generalmente plana adecuada para el contacto frontal directo con el tejido en la aurícula.

Para sostener la forma del globo y ayudar a que el globo permanezca en el eje con respecto al eje del catéter durante el contacto con el tejido, el globo incluye columnas de soporte que se extienden longitudinalmente desde un extremo proximal del globo hacia el extremo distal del globo. Las columnas pueden estar espaciadas uniformemente alrededor del globo y la longitud de las columnas puede abarcar toda la longitud del globo, o una parte del mismo, según sea necesario o se desee.

Las columnas pueden extenderse a través de un pasaje proporcionado por una cubierta o manguito protector que se fija a la membrana del globo. El paso puede recibir y proteger otros componentes que se extienden a lo largo de una superficie exterior del globo.

En algunas realizaciones, un catéter de electrofisiología incluye un eje de catéter alargado que tiene una primera luz y un globo que tiene una membrana que soporta un electrodo de contacto. El catéter también incluye un tubo de irrigación y un expansor alargado, en donde el tubo de irrigación se extiende a través del eje del catéter y el expansor se extiende a través de una luz del tubo de irrigación. El tubo de irrigación termina en un extremo proximal del globo, mientras que el expansor se extiende hacia el globo y está acoplado a un extremo distal del globo en su extremo distal. Ventajosamente, el expansor puede moverse longitudinalmente con respecto al eje del catéter para mover el extremo distal del globo al cambiar la configuración del globo.

El catéter de electrofisiología incluye una pluralidad de columnas de soporte que se extienden longitudinalmente a lo largo de una superficie exterior de la membrana del globo. Algunas columnas pueden extenderse desde el extremo proximal del globo hasta el extremo distal del globo y/o algunas columnas pueden extenderse desde el extremo proximal del globo hasta una localización proximal al extremo distal del globo. En algunas realizaciones detalladas, una o más columnas de soporte se extienden desde el extremo distal del globo hasta una localización distal del extremo proximal del globo. El globo puede incluir cubiertas protectoras para las columnas. Las cubiertas pueden tener la forma de tiras o manguitos fijados a la membrana del globo o a las partes de cola proximales de un montaje de electrodos de circuito flexible que proporciona el electrodo de contacto.

En algunas realizaciones detalladas, el extremo distal del globo incluye una carcasa que tiene una cara distal plana y una superficie radial exterior a la que se fija una parte del extremo distal girada hacia dentro de la membrana del globo, proporcionando al extremo distal del globo un perfil atraumático.

En algunas realizaciones detalladas, el expansor es hueco y tiene una luz configurada para recibir componentes incluyendo, por ejemplo, cables y/o hilos conductores. En algunas realizaciones, el expansor tiene un segmento con uno o más cortes intermitentes o hendiduras en espiral para una flexibilidad aumentada.

En otras realizaciones, un catéter de electrofisiología incluye un eje de catéter alargado que tiene una primera luz y un globo que tiene una membrana y un montaje de electrodos de circuito flexible, el globo también tiene una carcasa distal para un componente con un conducto eléctrico. El catéter también incluye un expansor alargado hueco que puede moverse longitudinalmente a través de la primera luz con respecto al eje del catéter, el expansor tiene una segunda luz a través de la cual pasa el conducto eléctrico y un extremo distal acoplado a la carcasa distal para cambiar la forma del globo.

En algunas realizaciones detalladas, el globo del catéter incluye una columna de soporte que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana del globo. En algunas realizaciones detalladas, la columna de soporte se extiende desde el extremo proximal del globo hasta el extremo distal del globo. En algunas realizaciones detalladas, la columna de soporte se extiende desde el extremo proximal del globo hasta una localización proximal al extremo distal del globo. En algunas realizaciones detalladas, la columna de soporte se extiende desde el extremo distal del globo hasta una localización distal del extremo proximal del globo.

En algunas realizaciones detalladas, el globo tiene un extremo distal atraumático. En algunas realizaciones detalladas, el extremo distal del globo incluye una cara distal plana, y una parte del extremo distal de la membrana del globo se gira hacia adentro y se fija al extremo distal de la carcasa.

En algunas realizaciones, los hilos conductores para el montaje de electrodos de circuito flexible se extienden a lo largo de la membrana fuera del interior del globo, desde un extremo proximal del electrodo de circuito flexible hasta el extremo proximal del globo. Alternativamente, los hilos conductores para el montaje de electrodos del circuito flexible pueden extenderse a través de la luz del expansor, salir por el extremo distal del globo y conectarse a los extremos distales de los electrodos del circuito flexible.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Estas y otras características y ventajas de la presente divulgación se entenderán mejor con referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considere junto con los dibujos acompañantes. Se entiende que las estructuras y características seleccionadas no se han mostrado en ciertos dibujos para proporcionar una mejor visión de las estructuras y características restantes.

La FIG. 1 es una ilustración esquemática de un procedimiento médico invasivo.

La FIG. 2Aes una vista en planta superior de un catéter con globo de la presente divulgación en su estado inflado, de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La FIG. 2B es una vista en sección transversal final de una sección intermedia del catéter de la FIG. 2A, tomada a lo largo de la línea A-A.

La FIG. 3 es una vista en perspectiva frontal de un globo del catéter con globo, de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La FIG. 4 es una vista lateral del globo desplegado en la región de una vena pulmonar y su ostium.

La FIG. 5 es una vista en planta superior de una pluralidad de montajes de electrodos de circuito flexible.

La FIG. 6A es una vista en perspectiva posterior del globo de la FIG. 3.

La FIG. 6B es una realización alternativa de la FIG. 6A.

La FIG. 7 es un montaje de electrodos de circuito flexible, de acuerdo con una realización de la presente divulgación, levantado parcialmente del globo.

La FIG. 8 es una vista en planta superior de un montaje de electrodos de circuito flexible.

La FIG. 9 es una vista en sección transversal lateral del catéter de la FIG. 2A, incluyendo un extremo proximal del globo, tomada a lo largo de la línea B-B.

La FIG. 10 es una vista en sección transversal lateral de un extremo distal del globo, de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La FIG. 11es una vista lateral de un expansor con hendiduras de flexión, con un manguito termocontraíble que se muestra parcialmente separado, de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La FIG. 12 es una vista en sección transversal final del extremo proximal de la FIG. 9.

La FIG. 13 es una vista en sección transversal final de una cola proximal y una columna de soporte con su cubierta, de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La FIG. 14 es una vista en perspectiva frontal de un globo del catéter de globo, de acuerdo con otra realización de la presente divulgación.

La FIG. 15 es una vista en perspectiva posterior del globo de la FIG. 14.

La FIG. 16 es una vista en sección transversal final de un extremo proximal del globo de la FIG. 15.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Visión general

La ablación del tejido cardíaco para corregir un corazón que funciona mal es un procedimiento bien conocido para implementar dicha corrección. Típicamente, para realizar una ablación con éxito, es necesario medir los electropotenciales del cardias en varias localizaciones del miocardio. Además, las mediciones de temperatura durante la ablación proporcionan datos que permiten medir la eficacia de la ablación. Típicamente, para un procedimiento de ablación, los electropotenciales y las temperaturas se miden antes, durante y después de la ablación real.

Al contrario que los sistemas del estado de la técnica que usan dos o más instrucciones separadas (por ejemplo, una para las mediciones de electropotencial y temperatura, y otra para la ablación), las realizaciones de la presente divulgación facilitan las dos mediciones y además permiten la ablación usando energía electromagnética de radiofrecuencia, usando un único catéter de globo. El catéter tiene una luz y un globo inflable se despliega a través de la luz del catéter (el globo se desplaza a través de la luz en una configuración colapsada y desinflada, y el globo se infla al salir de la luz). El globo tiene una pared exterior o membrana y tiene un extremo distal y un extremo proximal que definen un eje longitudinal que extiende la luz.

El catéter incluye un expansor alargado que puede moverse longitudinalmente con respecto al eje del catéter para alargar o comprimir el globo para alterar su forma. El expansor tiene una longitud que se extiende desde el mango de control, a través del eje del catéter, a través de un extremo proximal del globo y hacia el interior del globo hasta un extremo distal del globo. El extremo distal del globo está acoplado a un extremo distal del expansor cuyo movimiento longitudinal se extiende distalmente o retira proximalmente el extremo distal del globo al alargar o comprimir el globo. El expansor puede pasar a través de la luz de un tubo de irrigación que suministra fluido de irrigación al globo, de tal manera que el expansor y el fluido de irrigación comparten una luz común como un uso eficiente del espacio dentro del catéter.

El globo también incluye columnas de soporte que están colocadas en la membrana del globo esparcidas radialmente alrededor del globo. Las columnas de soporte seleccionadas pueden extenderse longitudinalmente desde el extremo proximal del globo parcialmente hasta el extremo distal, por ejemplo, a una región ecuatorial del globo. Otras columnas de soporte, además de o en lugar de las columnas seleccionadas, pueden extenderse longitudinalmente desde el extremo proximal del globo hasta el extremo distal. Alternativamente, las columnas de soporte pueden extenderse desde el extremo distal del globo parcialmente hasta el extremo proximal, por ejemplo, hasta una región ecuatorial del globo, distal al extremo proximal del globo. Opcionalmente, las columnas de soporte pueden ser huecas y las luces de las mismas pueden usarse para tender hilos conductores para los electrodos desde una parte proximal del globo hasta los electrodos.

Un montaje de electrodos flexible de múltiples capas se une a una pared exterior o membrana del globo. La estructura comprende una pluralidad de grupos de electrodos dispuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal, donde cada grupo de electrodos comprende múltiples electrodos de contacto y cableado dispuestos longitudinalmente. Uno o más grupos de electrodos también pueden incluir por lo menos un microelectrodo que está aislado física y eléctricamente de los electrodos de su grupo. Cada grupo de electrodos también puede incluir por lo menos un termopar.

El uso de un único catéter de globo, con por lo menos las tres funcionalidades de capacidad para realizar ablación, medición de electropotencial y medición de temperatura, simplifica los procedimientos de ablación cardíaca.

Descripción del sistema

En la siguiente descripción, los elementos similares en los dibujos se identifican con números similares, y los elementos similares se diferencian según sea necesario añadiendo una letra al número de identificación.

La FIG. 1 es una ilustración esquemática de un procedimiento médico invasivo que usa el aparato 12, de acuerdo con una realización de la presente divulgación. El procedimiento es realizado por un profesional médico 14 y, a modo de ejemplo, se supone que el procedimiento de la descripción que sigue comprende la ablación de una parte de un miocardio 16 del corazón de un paciente humano 18. Sin embargo, se entiende que las realizaciones de la presente divulgación no son meramente aplicables a este procedimiento específico, y pueden incluir sustancialmente cualquier procedimiento en tejido biológico o en materiales no biológicos.

Para realizar la ablación, el profesional médico 14 inserta una sonda 20 en una funda 21 que se ha colocado previamente en una luz del paciente. La funda 21 se coloca de tal manera que un extremo distal 22 de la sonda 20 entre en el corazón del paciente. Un catéter de globo 24, que se describe con más detalle a continuación con referencia a la FIG. 2A, se despliega a través de una luz 23 de la sonda 20 y sale desde un extremo distal de la sonda 20.

Como se muestra en la FIG. 1, el aparato 12 está controlado por un procesador de sistema 46, que está localizado en una consola operativa 15 del aparato. La consola 15 comprende controles 49 que son usados por el profesional 14 para comunicarse con el procesador. Durante el procedimiento, el procesador 46 típicamente hace un seguimiento de una localización y una orientación del extremo distal 22 de la sonda 20, usando cualquier método conocido en la técnica. Por ejemplo, el procesador 46 puede usar un método de seguimiento magnético, en donde los transmisores magnéticos 25x, 25y y 25z externos al paciente 18 generan señales en bobinas colocadas en el extremo distal de la sonda 20. El CARTO® disponible de Biosense Webster, Inc. de Diamond Bar, California, usa un método de seguimiento de este tipo.

El software para el procesador 46 puede descargarse al procesador en formato electrónico, por ejemplo, a través de una red. Alternativa o adicionalmente, el software puede proporcionarse en medios tangibles no transitorios, como medios de almacenamiento ópticos, magnéticos o electrónicos. El seguimiento del extremo distal 22 se muestra típicamente en una representación tridimensional 60 del corazón del paciente 18 en una pantalla 62.

Para hacer funcionar el aparato 12, el procesador 46 se comunica con una memoria 50, que tiene una serie de módulos usados por el procesador para hacer funcionar el aparato. Por tanto, la memoria 50 comprende un módulo de temperatura 52, un módulo de ablación 54 y un módulo de electrocardiógrafo (ECG) 56, cuyas funciones se describen a continuación. La memoria 50 comprende típicamente otros módulos, como un módulo de fuerza para medir la fuerza en el extremo distal 22, un módulo de seguimiento para hacer funcionar el método de seguimiento usado por el procesador 46 y un módulo de irrigación que permite que el procesador controle la irrigación proporcionada para el extremo distal 22. Por simplicidad, tales otros módulos no se ilustran en la FIG. 1. Los módulos pueden comprender tanto elementos de hardware como de software.

La FIG. 3 es una vista en perspectiva esquemática de un globo 80 del catéter 24 en su configuración inflada, de acuerdo con una realización de la presente divulgación. En una realización divulgada, donde el globo 80 se usa para extirpar un ostium 11 de una luz, como una vena pulmonar 13, como se muestra en la FIG. 4, el globo 80 se extiende en el extremo distal del catéter 24. Como se muestra en la FIG. 2A, el catéter 24 tiene un eje de catéter alargado que puede incluir un cuerpo de catéter alargado 17, una sección intermedia desviable 19 y un eje de conector tubular 70. En algunas realizaciones, el cuerpo de catéter 17 tiene una luz central, la sección intermedia 19 tiene múltiples luces 65, 66, 67, 68 y 69 (ver la FIG. 2B), y el eje 70 tiene una luz central 74 (ver la FIG. 6A).

Como se muestra en la FIG. 3, el globo inflable 80 tiene una pared exterior o membrana 26 de un material biocompatible, por ejemplo, formado a partir de un plástico como tereftalato de polietileno (PET), poliuretano o PEBAX®. El eje 70 y un extremo distal 80D del globo 80 definen un eje longitudinal. El globo 80 se despliega, en una configuración desinflada colapsada, a través de la luz 23 de la sonda 20, y puede inflarse después de salir del extremo distal 22. El globo 80 puede inflarse y desinflarse mediante inyección y expulsión de un fluido como solución salina a través del eje del catéter. La membrana 26 del globo 80 se forma con poros o aperturas de irrigación 27 (ver la FIG. 7) a través de las cuales el fluido puede salir desde el interior del globo 80 hacia el exterior del globo para enfriar el sitio de ablación del tejido. Mientras que la FIG. 4 muestra fluido que sale del globo 80 como corrientes en chorro, se entiende que el fluido puede salir del globo con cualquier caudal y/o presión deseados, incluyendo un caudal en la que el fluido se filtra por las aperturas 27.

La membrana 26 soporta y lleva un electrodo combinado y un elemento sensor de temperatura que está construido como un montaje de electrodos de circuito flexible multicapa 84. El "montaje de electrodos de circuito flexible" 84 puede tener muchas configuraciones geométricas diferentes. En la realización ilustrada, el montaje de electrodos de circuito flexible 84 tiene una pluralidad de hojas o tiras radiantes 30, como se ve mejor en la FIG. 5. Las hojas 30 están distribuidas uniformemente alrededor del extremo distal 80D del globo 80. Cada hoja tiene una parte proximal más ancha que se ahúsa gradualmente hasta una parte distal más estrecha.

Con referencia adicional a la FIG. 3 y la FIG. 6A, cada hoja 30 tiene una cola proximal 31 y está conectada en su extremo distal a un cubo 32 con una abertura central 39 que es concéntrica con el extremo distal 80D del globo 80. La cola proximal 31 está metida debajo y sujetada al catéter 24 por un anillo proximal 28 montado en el eje 70. Uno o más electrodos de contacto 33 en cada hoja entran en contacto galvánico con el ostium 11 durante un procedimiento de ablación, durante el cual la corriente eléctrica fluye desde los electrodos de contacto 33 al ostium 11, como se muestra en la FIG. 4.

Como se muestra en la FIG. 7, el montaje de electrodos de circuito flexible 84 incluye un sustrato de lámina flexible y elástico 34, construido con un material biocompatible adecuado, por ejemplo, poliimida. Para cada hoja 30, una superficie exterior 36 del sustrato 34 soporta y lleva un electrodo de contacto 33 adaptado para el contacto del tejido con el ostium. El electrodo de contacto 33 suministra energía de RF al ostium durante la ablación y/o está conectado a una unión de termopar para la detección de temperatura/electropotencial del ostium. En la realización ilustrada, el electrodo de contacto 33 tiene una parte alargada longitudinalmente 40 y una pluralidad de partes lineales transversales delgadas o dedos 41 que se extienden generalmente de manera perpendicular, espaciados uniformemente entre sí, desde cada lado lateral de la parte alargada 40. Formados dentro del contacto electrodo 33 hay una o más zonas de exclusión 47, cada uno rodeando una apertura de irrigación 35 formada en el sustrato 34 que está en comunicación con una apertura de irrigación correspondiente 27 formada en la membrana del globo 26. También formados en el electrodo de contacto 33 hay una o más vías conductoras ciegas 48 que son formaciones o sustancias conductoras o metálicas que se extienden a través de orificios pasantes (no mostrados) en el sustrato 34 y están configuradas como conductos eléctricos que conectan el electrodo de contacto 33 y un electrodo de cableado 38 intercalado entre el sustrato 34 y la membrana del globo. Se entiende que "conductor" se usa en la presente de manera intercambiable con "metálico" en todos los casos relevantes.

El electrodo de cableado 38 generalmente está configurado como un cuerpo alargado similar en forma y tamaño a la parte alargada 40 del electrodo de contacto 33. El electrodo de cableado 38 se parece vagamente a una "columna" y también puede funcionar como una columna en términos de proporcionar un grado predeterminado de rigidez longitudinal a cada hoja 30 del montaje de electrodos 84. El electrodo de cableado 38 está colocado de tal manera que cada una de las vías ciegas 48 está en contacto conductor tanto con el electrodo de contacto 33 como con el electrodo de cableado 38. En la realización ilustrada, el dos electrodos 33 y 38 están alineados longitudinalmente entre sí, con todas las vías ciegas 48 en contacto conductor con ambos electrodos 33 y 38.

El electrodo de cableado 38 también se forma con sus zonas de exclusión 59 alrededor de las aperturas de irrigación 35 en el sustrato 34. El electrodo de cableado 38 se forma además con por lo menos una parte de almohadilla de soldadura activa 61. Unido, por ejemplo, mediante una soldadura de soldadura 63, a la parte de almohadilla de soldadura activa 61 hay un par de cables, por ejemplo, un cable de constantán 51 y un cable de cobre 53. El cable de cobre 53 proporciona un cable conductor al electrodo de cableado 33, y el cable de cobre 53 y el cable de constantán 51 proporcionan un termopar cuya unión está en la soldadura de soldadura 63. Como se ilustra, el par de cables 51/53 discurre entre la membrana 26 y el sustrato 34 y más proximalmente entre la membrana 26 y la cola proximal 31 hasta que el par de cables 51/53 se introduce en el eje tubular 70 a través de uno o más orificios pasantes 72 formados en la pared lateral del eje tubular más cerca del anillo proximal 28, como se muestra en la FIG. 3 y la FIG. 6A.

En algunas realizaciones, como se muestra en la FIG. 8, el montaje de electrodos de circuito flexible 84 puede incluir microelectrodos de contacto "isla" divididos 101A y 101B, física y eléctricamente aislados de un electrodo de contacto que lo rodea parcial o completamente, como los electrodos de contacto "divididos" 133A y 133B, respectivamente. Los microelectrodos de cableado de "isla" divididos correspondientes 103A y 103B están aislados física y eléctricamente de un electrodo de cableado subyacente 38 que los rodea parcial o totalmente (ver la FIG. 7), que también son electrodos de cableado "divididos" (no mostrados). Los pares de microelectrodos de contacto alineados 101A, 101B y los microelectrodos de cableado 103A, 103B están conectados conductivamente entre sí mediante las vías ciegas respectivas 448A, 448B. Los microelectrodos 101A, 101B y 103A, 103B están configurados para detectar la impedancia, señales eléctricas y/o temperatura independientemente de los electrodos 133A, 133B y 38. En una realización divulgada de la FIG. 8, cada uno de los electrodos de cableado dividido tiene su propio par de cables 51A/53A y 51B/53B, y cada microelectrodo de cableado tiene su propio hilo (por ejemplo, de cobre) 153A y 153B.

En otras realizaciones de la presente divulgación, el globo incluye electrodos de contacto pintados sobre la membrana del globo, como con una tinta conductora. En determinadas realizaciones, un material conductor que forma electrodos de contacto se aplica mediante una micropluma o un sistema dispensador de desplazamiento positivo, como entenderá un experto en la técnica. Una micropluma puede dispensar un volumen controlable de pasta por vez, lo que permite controlar el espesor variando el volumen de impresión, la concentración de pasta y la velocidad de escritura. Tal sistema se divulga en la Patente de Estados Unidos N° 9.289.141, titulada "Apparatus and Methods for the Measurement of Cardiac Output". Las tecnologías de dispensación de desplazamiento positivo y las herramientas de depósito de escritura directa, incluyendo los chorros de aerosoles y las jeringuillas automáticas, están disponibles con la marca MICROPEN de MicroPen Technologies y Ohmcraft, Inc., ambas de Honeoye Falls, N.Y. Se entiende que el electrodo de contacto 33 puede asumir cualquier variedad de patrones.

Con referencia a la FIG. 2A, las dimensiones longitudinales y radiales del globo 80 pueden variar con el movimiento longitudinal de un expansor 90 con respecto al eje 70. El globo 80 puede adoptar diferentes configuraciones, incluyendo (1) una configuración comprimida C (líneas discontinuas) donde el expansor 90 se extrae proximalmente a una posición proximal con respecto al eje 70, (2) una configuración alargada E (líneas discontinuas) donde el expansor 90 se extiende distalmente a una posición distal con respecto al eje 70, y (3) una configuración más neutra N (líneas continuas) donde el expansor 90 está entre sus posiciones distal y proximal. En algunas realizaciones, como se muestra en la FIG. 9 y la FlG. 10, el expansor 90 está configurado como un tubo o barra hueca alargada con una luz 93. El expansor 90 tiene un extremo distal 90D en el extremo distal 80D del globo y puede describirse como que tiene por lo menos una parte distal 90A que abarca la longitud del globo, y una parte proximal 90B que se extiende entre el extremo proximal 80P del globo 80 y el mango de control 16.

Desde el mango de control, la parte proximal 90B se extiende a través de la luz central (no mostrado) del cuerpo del catéter 17, la luz en el eje 67 de la sección intermedia 19 (ver FIG. 2B), y la luz 74 del eje del conector 70 (ver FIG. 9). Un segmento 90S del expansor 90, por ejemplo, por lo menos el segmento que se extiende a través de la luz 67 de la sección intermedia 19, tiene una o más hendiduras de flexión para aumentar la flexibilidad. En la realización ilustrada dela FIG. 11, la parte 90S tiene una hendidura en espiral 94 en su pared lateral que se enrolla a lo largo de la longitud del segmento 90S. Para sellar el expansor 90 por lo menos a lo largo del segmento 90S con una o más divisiones de flexión, un manguito termocontraíble 95 rodea el expansor.

A lo largo de la longitud del eje del catéter, la parte proximal 90A del expansor 90 pasa a través de una luz 45 de un tubo de irrigación 44 (ver la FIG. 2B y la FIG. 9) que tiene la misma extensión longitudinal que el expansor entre el extremo proximal 80P del globo y el mango de control 16. El diámetro del tubo de irrigación 44 está dimensionado para proporcionar una luz 45 que acomoda el expansor 90 y permite que el fluido de irrigación pase a través del tubo de irrigación 44 y hacia el interior del globo 80 en el extremo proximal 80P del globo. El fluido de irrigación suministrado al globo puede salir del globo a través de las aperturas de irrigación 27 formadas en la membrana del globo 26 y las aperturas de irrigación 35 formadas en el sustrato del circuito flexible 34 para enfriar el tejido circundante (ver FIG. 4).

En la realización ilustrada de la FIG. 9 y la FIG. 12, el extremo proximal 80P del globo incluye un anillo proximal exterior 28 que rodea circunferencialmente un extremo distal 44D del tubo de irrigación 44. Intercalados entre el anillo 28 y el extremo distal 44D hay varios componentes del globo 80, como se describe adicionalmente a continuación, que se fijan dentro del anillo 28 con adhesivo 105, por ejemplo, epoxi. El extremo proximal 80P del globo incluye un tapón anular 106 que llena el espacio en la luz 74 entre el eje 70 y el tubo de irrigación 44. Puede aplicarse adhesivo (no mostrado) entre una superficie interior de la membrana del globo 26 y una superficie exterior del eje 70 para proporcionar un sello hermético a fluidos en el extremo proximal 80P. También puede aplicarse adhesivo (no mostrado) entre el tapón 106 y una superficie interior del eje 70 u/o una superficie exterior del tubo de irrigación 44 para proporcionar un sello hermético a los fluidos en el extremo proximal 80P.

Con el extremo distal del tubo de irrigación 44 terminando en el extremo proximal 80P del globo 80, la parte distal 90A del expansor que se extiende a través del interior del globo 80, está sin el tubo de irrigación 44. En la realización ilustrada de la FIG. 10, el extremo distal 80D del globo incluye una carcasa de sensores 85 que tiene un cuerpo cilíndrico hueco que tiene un pasaje 86 que recibe el extremo distal 90D del expansor 90. Por ejemplo, la soldadura por láser 79 asegura la unión y el acoplamiento del extremo distal 90D y la carcasa 85. Un interior 87 de la carcasa 85 contiene un sensor de posición electromagnético 88 cuyo cable 89 se extiende proximalmente a través de la luz 93 del expansor 90 a lo largo de la longitud del eje del catéter y hacia el mango de control 16. Un extremo distal de la carcasa 85 incluye un miembro distal 96 que tiene una cara distal plana 96D, que se fija con adhesivo 98A que también sella el interior 87 contra fugas de fluido. En algunas realizaciones, el miembro distal 96 está configurado como un electrodo de punta distal cuyo hilo conductor (no mostrado) también puede pasar proximalmente al mango de control a través del pasaje distal 86 y a través de la luz 93 del expansor 90. Opcionalmente, los hilos conductores para los varios electrodos pueden enrutarse a través de la luz 93 y fuera de la carcasa 85 en su extremo distal y en contacto con los electrodos. La carcasa 85 puede construirse con cualquier material adecuado incluyendo, por ejemplo, acero inoxidable, ejes trenzados y similares.

En la realización divulgada, la carcasa 85 incluye una cubierta 97 configurada, por ejemplo, como un tubo corto, que rodea circunferencialmente el cuerpo de la carcasa. Una superficie exterior del cuerpo de la carcasa puede incluir una textura 85T con una superficie irregular para sujetar mejor el adhesivo 98B que fija la cubierta 97 a la carcasa 85. Fijada a una superficie radial exterior de la cubierta 97 de la carcasa 85 mediante el adhesivo 98C hay una parte de extremo distal 26^dde la membrana del globo 26 girada hacia dentro de tal manera que una superficie exterior 26A de la membrana 26 se fija a la superficie radial exterior de la cubierta 97. Por consiguiente, el giro hacia dentro de la membrana del globo 26^dy la cara distal plana 96D del miembro distal 96 provee ventajosamente al extremo distal 80D del globo con un perfil distal atraumático, como se muestra en la FIG. 3, que puede entrar en contacto con el tejido de frente sin dañar el tejido. Con el extremo distal 26D de la membrana del globo fijado a la carcasa 85 y la carcasa 85 fijada al extremo distal 90D del expansor, el movimiento longitudinal del expansor 90 en su extremo proximal (ya sea dentro del mango de control 16, o proximal al mango de control) por un usuario puede variar la configuración del globo, alargando o comprimiendo el perfil longitudinal del globo, como se muestra en la FIG. 2A. Además, el sensor de posición encerrado 88 está configurado para generar señales eléctricas representativas de la posición del extremo distal 80D.

Con referencia a las FIGS. 6A y 6B, el globo 80 incluye una pluralidad de soportes longitudinales alargados o "columnas" 81 que se extienden radialmente desde un extremo proximal o distal del globo 80 hasta una localización en la superficie exterior de la membrana del globo 26 proximal al extremo distal, o distal al extremo proximal. Es decir, los extremos de las columnas caen alrededor de una parte ecuatorial del globo. Las columnas de soporte 81 están hechas de un material adecuado con memoria de forma, por ejemplo, nitinol. Las columnas pueden tener cualquier forma de sección transversal adecuada, por ejemplo, rectangular o circular, y pueden ser huecas, y están preformadas con una curvatura para asegurar que el globo 80 asuma una configuración generalmente esférica cuando se despliega desde el extremo distal del eje 70 y especialmente cuando se infla con fluido de irrigación. En algunas realizaciones, cada columna 81 está cubierta por una cubierta 82 configurada, por ejemplo, como una tira o un manguito, que se fija a una superficie exterior de la membrana del globo 26 y proporciona un pasaje interior a través del cual se extiende la columna 81. Un extremo distal del pasaje está sellado, por ejemplo, con un tapón de poliuretano 83. Una parte proximal de cada manguito 82, junto con una parte proximal de la columna 81 respectiva, está metida debajo y sujetada al globo 80 por el anillo proximal 28.

Se entiende que las longitudes de los manguitos 82 y las columnas 81 pueden ser diferentes para diferentes realizaciones, como sea apropiado o se desee. De igual manera, la colocación de los manguitos y las columnas en el globo 80 puede ser diferente para diferentes realizaciones, según sea apropiado o se desee. En la realización ilustrada de la FIG. 3 y la FIG. 6A, cada manguito 82 y cada columna 81 tienen una longitud generalmente igual a la longitud de una cola 31. Además, cada manguito 82 está fijado a una superficie exterior de una cola respectiva 31, de tal manera que cada columna 81 se extiende generalmente conjuntamente con respecto a una cola 31, que a su vez, cubre los hilos conductores 51, 53 del montaje de electrodos del circuito flexible, como se muestra en la FIG. 13. Los hilos conductores 51, 53 pueden estar cubiertos con una cubierta protectora no conductora para formar una cinta de hilos conductores 102. Las columnas y los manguitos también pueden estar a lo largo de las líneas de pliegue 76 de la membrana del globo además de o en lugar de las columnas 81 y los manguitos 82, según sea necesario o se desee. Como tal, estas columnas refuerzan un hemisferio proximal del globo 80 de tal manera que el globo 80 pueda permanecer mejor en el eje con respecto al eje 70 cuando el globo 80 entra en contacto con el ostium.

En otra realización, como se muestra en la FIG. 14 y la FIG. 15, el globo 80 incluye columnas 91 que extienden la longitud del globo abarcando generalmente los hemisferios proximal y distal del globo 80 entre los extremos distal y proximal 80D y 80P. Cada columna se extiende a través de una cubierta 92, por ejemplo, tiras o manguitos, que se fija a la superficie exterior de la membrana del globo 26 y proporciona un pasaje interior a través del cual se extiende la columna 92. Un extremo distal del pasaje está sellado, por ejemplo, por un tapón de poliuretano 83. Las columnas 91 en sus cubiertas 92 se extienden entre las hojas 30 y las columnas 81, por ejemplo, descansando sobre las líneas de plegado 76. Las columna 91 pueden estar en además de y/o en lugar de las columnas 81, según sea apropiado o se desee, para soportar la forma del globo.

El interior de las cubiertas 82 y 92 puede estar conformado y dimensionado para acomodar componentes adicionales, como hilos conductores o cables, que estarían protegidos y/o aislados de la exposición a los fluidos corporales del paciente o al fluido de irrigación que entra y sale del interior del globo.

En algunas realizaciones, el catéter incluye un cable de tracción de desviación 43 que se extiende a través de la luz central del cuerpo del catéter 17, y la luz 68 de la sección intermedia 19, esta última mostrada en la FIG.

2B. Un extremo proximal (no mostrado) del calve de tracción está anclado en el mango de control, y un extremo distal que termina en una barra en T 43T está anclado en una pared lateral de la luz 68 en o cerca de un extremo distal de la sección intermedia de múltiples luces 19 (ver FIG. 12). Como se entiende en la técnica, una bobina de compresión (no mostrada) rodea la parte del cable de tracción de desviación que se extiende a través del cuerpo del catéter 17 y tiene un extremo distal que termina generalmente en la unión entre el cuerpo del catéter 17 y la sección intermedia 19. El mango de control incluye un mecanismo de desviación (no mostrado) que actúa sobre el cable de tracción para tirar de él proximalmente para desviar el catéter.

Como se muestra en la FIG. 9, los hilos conductores 51 y 53 que van desde las hojas del circuito flexible 30 se introducen en la luz 74 del eje del conector 70 a través de uno o más orificios pasantes 72 situados en diferentes localizaciones radiales alrededor del eje del conector 70. Dependiendo de factores, incluyendo, por ejemplo, la pluralidad de hojas 30, la pluralidad de electrodos de contacto 33 y electrodos de cableado 38, microelectrodos 101 y 103, la pluralidad de orificios pasantes 72 varía, según se desee o sea apropiado, para acomodar la pluralidad de hilos conductores 51 y 53. En cualquier caso, los hilos conductores 51 y 53 pasan a la luz 65 y/o a la luz 66 de la sección intermedia 19, como se muestra en la FIG. 2B y más proximalmente a la luz central (no mostrado) del cuerpo del catéter 19. Los orificios 72 y los hilos 51 y 53 pueden protegerse y sellarse con un adhesivo adecuado, por ejemplo, epoxi. Además, el anillo proximal 28 (como se muestra en líneas discontinuas en la FIG. 9) puede dimensionarse para que cubra los orificios y los hilos y sellarse con un adhesivo adecuado.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter de electrofisiología, que comprende:

un eje de catéter alargado (70) que tiene una primera luz (74);

un globo (80) distal al eje del catéter, el globo teniendo un extremo distal y un extremo proximal que definen un eje longitudinal, el globo incluyendo una membrana (26) y un electrodo de contacto (33) soportado sobre una superficie exterior de la membrana, la membrana definiendo un interior del globo;

un tubo de irrigación (44) que se extiende a través de la primera luz del eje del catéter, el tubo de irrigación teniendo una segunda luz, el tubo de irrigación teniendo un extremo distal que termina generalmente en el extremo proximal del globo; y

un expansor alargado (90) que tiene una primera parte que se extiende a través de la segunda luz del tubo de irrigación, y una segunda parte que se extiende a través del extremo proximal del globo y hacia el interior del globo, el expansor teniendo un extremo distal acoplado al extremo distal del globo, el expansor pudiéndose mover longitudinalmente con respecto al eje del catéter para mover el extremo distal del globo al cambiar la configuración del globo,

en donde el globo (80) comprende además una pluralidad de columnas de soporte (81) que se extienden longitudinalmente a lo largo de la superficie exterior de la membrana (26) del globo,

caracterizado porque

las columnas de soporte (81) están hechas de un material con memoria de forma y están preformadas con una curvatura para que el globo (80) asuma una configuración generalmente esférica.

2. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 1, en donde (i) por lo menos una columna de soporte (81) se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal del globo (80), (ii) por lo menos una columna de soporte se extiende desde el extremo proximal hasta una localización en la superficie exterior de la membrana proximal al extremo distal del globo, o (iii) por lo menos una columna de soporte se extiende desde el extremo distal hasta una localización en la superficie exterior de la membrana distal al extremo proximal del globo.

3. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 1, en donde el globo (80) comprende además una pluralidad de cubiertas (82) fijadas a la membrana del globo (82), y por lo menos una cubierta que cubre la por lo menos una columna de soporte.

4. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 1, en donde el extremo distal del globo (80) tiene una cara distal plana (96D).

5. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 4, en donde el extremo distal incluye una carcasa (85) que tiene la cara distal plana y una superficie radial exterior, en donde una parte del extremo distal de la membrana del globo (26) se gira hacia dentro y se fija a la superficie radial exterior.

6. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 1, en donde el expansor (90) tiene una sección con una hendidura de flexión.

7. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 6, en donde la hendidura de flexión incluye una hendidura en espiral (94).

8. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 5, que comprende además un sensor de posición (88) alojado en la carcasa (85).

9. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 8, en donde el expansor (90) incluye una tercera luz (93), y el sensor de posición (88) incluye un cable (89) que se extiende a través de la tercera luz.

10. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 5, en donde la carcasa (85) incluye un electrodo distal (96) que tiene la cara distal plana (96D).

11. El catéter de electrofisiología de la reivindicación 1, en donde el electrodo de contacto (33) incluye tinta conductora pintada.