ES2903274T3

ES2903274T3 - Método y sistema para determinar el riesgo de anomalías de conducción cardíaca

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Publication number: ES2903274T3
Application number: ES16719423T
Authority: ES
Inventors: Peter Eddy J Mortier; Santis Gianluca De; Beule Matthieu Robert Anna Firmin De
Original assignee: Feops NV
Current assignee: Feops NV
Priority date: 2015-05-01
Filing date: 2016-04-29
Publication date: 2022-03-31
Anticipated expiration: 2036-04-29
Also published as: EP3288479A1; EP3288479B1; WO2016177647A1; US20180289422A1; WO2016177647A8; DK3288479T3; US11141220B2

Abstract

Un método implementado por ordenador para seleccionar un modelo de implante asociado con el menor riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca como un resultado de una intervención cardíaca estructural transcatéter, que incluye: - recuperar un modelo anatómico específico del paciente que representa una región cardíaca específica del paciente, dicho modelo anatómico específico del paciente que comprende una malla de elementos finitos; - recuperar una pluralidad de modelos de implantes que representan una representación de elementos finitos de un implante cardíaco, cada uno que modela las propiedades geométricas y/o materiales de un implante correspondiente; - colocar virtualmente cada modelo de implante en dicho modelo anatómico específico del paciente; - determinar, desde el modelo de implante colocado virtualmente en dicho modelo anatómico específico del paciente, una medida de interacción mecánica entre cada modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente; y - determinar una medida de riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca sobre la base de la interacción mecánica determinada para cada uno de los modelos de implante, - seleccionar un implante cardíaco correspondiente a uno de la pluralidad de modelos de implante para un procedimiento de implantación percutánea que minimiza el riesgo medido, caracterizado porque incluye además: - estimar una posición del sistema de conducción en el modelo anatómico específico del paciente; y en donde determinar la medida de la interacción mecánica incluye: - determinar la medida de la interacción mecánica en o alrededor de la ubicación estimada del sistema de conducción.

Description

DESCRIPCIÓN

Método y sistema para determinar el riesgo de anomalías de conducción cardíaca

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de la planificación preoperatoria de intervenciones cardíacas estructurales transcatéter, por ejemplo, tratamiento de válvulas, tales como implantación y/o reparación de válvulas. Más en particular, la invención se refiere a la predicción preoperatoria del riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca como un resultado del tratamiento con válvula transcatéter.

Antecedentes de la invención

El ventrículo izquierdo del corazón bombea sangre a la aorta a través de la válvula aórtica. La estenosis aórtica (de la válvula) es una patología que se produce cuando la válvula aórtica no se abre completamente porque las valvas se calcifican, engrosan y endurecen y, como un resultado, el flujo sanguíneo que va del corazón a la circulación sistémica disminuye. La estenosis aórtica se manifiesta en personas mayores, con una prevalencia que va del 1,3 % en personas mayores de 65 años y del 4 % en mayores de 85 años. Actualmente es la enfermedad cardíaca valvular más común en el mundo occidental y su prevalencia está aumentando con el envejecimiento de la población.

El tratamiento estándar para una estenosis aórtica es el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) que tiene como objetivo reproducir la función correcta de la válvula nativa con una válvula implantada. Este procedimiento invasivo requiere anestesia total, esternotomía (cirugía a corazón abierto) y derivación cardiopulmonar (la sangre se bombea y oxigena mediante el uso de una máquina externa) y se asocia con aproximadamente un 6 % de mortalidad hospitalaria en pacientes mayores de 65 años. Además, al menos a un tercio de los pacientes con estenosis aórtica grave se les niega la cirugía valvular porque los riesgos asociados con la cirugía son demasiado altos.

El implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) es un procedimiento mínimamente invasivo para tratar la estenosis aórtica: (1) la válvula (por ejemplo, una válvula bioprotésica hecha de pericardio porcino suturada en un stent de metal) se engarza dentro de un catéter, (2) el catéter se inserta, por ejemplo, en la arteria femoral, (3) se empuja aguas arriba a lo largo de la aorta hasta el espacio anular aórtico y (4) la nueva válvula se despliega dentro de la válvula nativa enferma. El TAVI tiene el potencial de tratar a pacientes de alto riesgo y reemplazar el SAVR con una intervención mínimamente invasiva (sin necesidad de cirugía a corazón abierto o bypass cardiopulmonar) que se puede realizar, por ejemplo, en aproximadamente 80 minutos. Las principales complicaciones del TAVI son lesión vascular, accidente cerebrovascular, lesión cardíaca (bloqueo cardíaco, obstrucción coronaria, perforación cardíaca), insuficiencia aórtica, anomalías de conducción cardíaca y mala colocación de la válvula. La planificación preoperatoria precisa es crucial para seleccionar el tamaño óptimo del dispositivo y anticipar posibles dificultades.

El tamaño insuficiente de un implante de válvula puede provocar insuficiencia aórtica paravalvular, mientras que el tamaño excesivo puede provocar una ruptura del espacio anular aórtico o un comportamiento funcional subóptimo del implante. Las herramientas de planificación disponibles en la actualidad (Philips, Siemens, Pie Medical, Paeion) proporcionan información sobre la anatomía del paciente y pueden, por ejemplo, usarse para determinar el tamaño del espacio anular aórtico o para medir la distancia entre el plano de la válvula y los orificios coronarios. Un problema con estas herramientas es que no proporcionan información preoperatoria sobre la interacción entre un determinado dispositivo de implante y la anatomía específica del paciente y, por lo tanto, no pueden usarse para predecir complicaciones tales como la regurgitación. Estos conocimientos son extremadamente valiosos para los cardiólogos intervencionistas.

Otro problema es que es difícil reconstruir valvas nativas a partir de, por ejemplo, imágenes de CT. En los métodos actualmente implementados, se obtiene una imagen de valva incompleta, que comprende lagunas, por lo que las lagunas representan una falta de datos.

El documento US 2011/0153286 A1 describe un método y un sistema para la implantación virtual de una válvula percutánea. En una modalidad de la solicitud, se estima un modelo anatómico específico del paciente de una válvula cardíaca con base en datos de imágenes médicas cardíacas en 3D. Un modelo de implante que representa un implante de válvula se despliega virtualmente en el modelo anatómico específico del paciente de la válvula cardíaca. Se puede mantener una biblioteca de modelos de implantes, cada uno de los cuales modela las propiedades geométricas de un implante de válvula correspondiente. Los modelos de implantes mantenidos en la biblioteca pueden implementarse virtualmente en el modelo anatómico específico del paciente de la válvula cardíaca para seleccionar uno de los modelos de implante para su uso en un procedimiento de implantación de válvula percutánea.

El documento US 2011/0153286 A1 no proporciona una predicción del comportamiento mecánico y la interacción de la raíz aórtica específica del paciente, la aorta ascendente y las valvas de la válvula aórtica con el despliegue de un implante de válvula. Dicho documento tampoco tiene en cuenta la calcificación de las valvas de la válvula aórtica. Tampoco proporciona un medio para estudiar el rendimiento hemodinámico de un implante desplegado en la válvula aórtica. Los dispositivos expandibles con globos cuyo despliegue se basa en deformaciones plásticas permanentes del metal no pueden modelarse. Existe la necesidad de dimensionar y posicionar la válvula con mayor precisión. El problema es que el espacio anular aórtico no es circular, que el espacio anular aórtico puede deformarse y que los depósitos de calcio pueden deformar un armazón de la válvula. Otro problema es que la raíz aórtica visualizada con obtención de imágenes de tomografía computarizada (CT) cambia de forma y tamaño después del TAVI. Además, la geometría del armazón del stent de la válvula aórtica transcatéter (TAV) se ve afectada por la rigidez de la raíz aórtica, por la presencia de regiones calcificadas rígidas y por la posición exacta del dispositivo.

La planificación subóptima del tratamiento puede tener dos efectos socioeconómicos. Por un lado, esto genera mayores costos para el sistema de salud. Si se elige el dispositivo/tamaño incorrecto de TAV, el primer procedimiento de TAVI puede fallar y pueden ser necesarios tratamientos adicionales, que incluyen un segundo procedimiento de TAVI (válvula en válvula), SAVR o rehospitalización, con un aumento considerable de los costos por paciente. Como referencia, un solo procedimiento de TAVI cuesta alrededor de 40000 euros y la válvula con stent cuesta unos 20000 euros. Por otro lado, esto conduce a un pronóstico más bajo. La planificación subóptima del tratamiento puede dar como resultado complicaciones perioperatorias, que afectan tanto la calidad de vida como la esperanza de vida del paciente. Una válvula de gran tamaño puede romper el espacio anular o disecar la aorta, mientras que una válvula de tamaño insuficiente puede desplazarse y migrar o puede inducir regurgitación paravalvular.

En el documento WO2013/171039 A1 los presentes inventores describieron una solución para superar al menos parte de las desventajas mencionadas anteriormente. El documento WO2013/171039 A1 proporciona un método mejorado para obtener información preoperatoria sobre la interacción de un dispositivo de implante y la anatomía específica del paciente, para una mejor predicción de complicaciones, tal como regurgitación, para una mejor predicción del rendimiento hemodinámico de un implante desplegado en una válvula aórtica y para una mejor selección del paciente y estratificación. Además, el documento WO2013/171039 A1 proporciona un servicio de planificación preoperatoria basado en la web para TAVI mediante el uso de simulaciones por ordenador que predicen la deformación del armazón del stent y la aposición incompleta del armazón, lo que permite evaluar el riesgo de regurgitación y otras complicaciones tales como obstrucción coronaria y anomalías de conducción antes de la intervención.

Estudios recientes afirman que el TAVI puede inducir alteraciones de conducción cardíaca, siendo la más frecuente el bloqueo de rama izquierda (LBBB). Aquí, por ejemplo, se hace referencia al documento "Left Bundle-Branch Block Induced by Transcatheter Aortic Valve Implantation Increases Risk of Death", de Houthuizen y otros, 2012. Por lo tanto, existe la necesidad de un análisis preoperatorio de riesgo de problemas de conducción.

Resumen de la invención

La invención se refiere a un método definido por las características de la reivindicación independiente 1 para seleccionar un modelo de implante asociado con el riesgo más bajo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca, tal como el bloqueo de rama izquierda (LBBB), como un resultado de una intervención cardíaca estructural transcatéter, tal como un tratamiento transcatéter de válvula cardíaca. El tratamiento puede ser un implante/reemplazo de una válvula transcatéter o una reparación de la válvula transcatéter. La válvula cardíaca transcatéter puede ser, por ejemplo, una válvula aórtica o mitral transcatéter. El método incluye proporcionar un modelo anatómico específico del paciente que representa una región cardíaca específica del paciente, tal como una región de la válvula cardíaca específica del paciente. El modelo anatómico específico del paciente puede representar una aorta específica del paciente. El modelo anatómico específico del paciente consta de una malla de elementos finitos. El método incluye proporcionar un modelo de implante que representa una representación de elementos finitos de un implante cardíaco, tal como un implante de válvula cardíaca o un implante de válvula aórtica. El modelo de implante se coloca virtualmente, por ejemplo. in silico, por ejemplo, se despliega en el modelo anatómico específico del paciente. A partir del modelo de implante colocado virtualmente en el modelo anatómico específico del paciente, se determina una medida de la interacción mecánica entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente. La medida determinada de la interacción mecánica representa un cálculo de una interacción mecánica entre el implante cardíaco y la región cardíaca del paciente. Sobre la base de la interacción mecánica determinada, se determina una medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías y/o trastornos de la conducción cardíaca. Sobre la base de la interacción mecánica determinada, se determina una medida, la medida es un predictor de anomalías y/o trastornos de conducción cardíaca en un paciente si un implante real correspondiente al modelo de implante se implantara realmente en la región anatómica del paciente correspondiente al modelo anatómico específico del paciente.

La determinación de la interacción mecánica entre un implante de válvula cardíaca y una región de válvula cardíaca del paciente es un ejemplo importante de la presente invención. No obstante, la invención también se puede aplicar a otros implantes, tales como los stents. Aunque a continuación se hace referencia en particular a un implante de válvula cardíaca y una región de válvula cardíaca del paciente, se apreciará que las características y ventajas también se aplican a otros implantes para el corazón. Por lo tanto, con el fin de comprender la invención, en lo que a continuación se hace referencia a un implante de válvula cardíaca y una región de válvula cardíaca, esto es válido de manera similar para otros implantes cardíacos y/u otras regiones cardíacas.

La medida de la interacción mecánica puede incluir una medida de la presión de contacto entre el implante de válvula cardíaca y la región de la válvula cardíaca del paciente. La presión de contacto determinada representa un cálculo de la presión entre el implante de válvula cardíaca y la región de la válvula cardíaca del paciente. Sobre la base de la presión de contacto determinada, se puede determinar una medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías y/o trastornos de conducción cardíaca. Alternativa o adicionalmente, la medida de la interacción mecánica puede incluir una medida de deformación en el tejido en la región de la válvula cardíaca del paciente debido a la presencia del implante de válvula cardíaca. La deformación determinada representa un cálculo de una deformación en el tejido en la región de la válvula cardíaca del paciente. Sobre la base de la deformación determinada, se puede determinar una medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías y/o trastornos de conducción cardíaca.

Se apreciará que este método proporciona la ventaja de que la medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías y/o trastornos de la conducción cardíaca, tal como bloqueo de rama izquierda (LBBB), como un resultado del tratamiento transcatéter de la válvula cardíaca, puede predecirse antes de la operación. Por lo tanto, es posible predecir la probabilidad de que el procedimiento TAVI o TAVR dé como resultado problemas de conducción cardíaca. Las alteraciones de conducción se pueden dividir en muchas categorías diferentes. TAVI puede causar bloqueo de rama izquierda (LBBB) o bloqueo AV (auriculoventricular). Un bloqueo AV de alto grado a menudo requiere un marcapasos, mientras que este no es tan frecuente en el LBBB. El método permite predecir LBBB y/o bloqueo AV al investigar la región de interés relevante. Como un resultado, se puede predecir si el procedimiento TAVI o TAVR puede necesitaren última instancia la implantación de un marcapasos cardíaco. Alternativamente, el método permite predecir el riesgo de problemas de conducción para una pluralidad de válvulas cardíacas transcatéter diferentes. Esto, a su vez, puede permitir seleccionar la válvula cardíaca transcatéter óptima para el paciente específico.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica incluye determinar una medida de un área superficial dentro de la cual la interacción mecánica determinada excede un umbral predeterminado. Por ejemplo, determinar la medida de la presión de contacto incluye determinar una medida de un área superficial dentro de la cual la presión determinada excede un umbral predeterminado, es decir, un área superficial dentro de la cual la presión determinada no es menor que el umbral predeterminado. El riesgo de que el paciente desarrolle anomalías y/o trastornos de conducción cardíaca se puede cuantificar al determinar un área de superficie en el modelo anatómico específico del paciente donde la presión de contacto ejercida por el modelo de implante sobre el modelo anatómico específico del paciente excede un umbral predeterminado. Una superficie más grande puede indicar un mayor riesgo. Se apreciará que se puede determinar un nivel de umbral apropiado mediante calibración. La calibración puede requerir determinar el área superficial en modelos anatómicos preoperatorios de una pluralidad de pacientes y determinar después de la operación si estos pacientes desarrollan o no anomalías y/o problemas de conducción cardíaca. Alternativamente, o adicionalmente, determinar la medida de la deformación puede incluir determinar una medida de un área superficial dentro de la cual la deformación determinada excede un umbral predeterminado, es decir, un área superficial dentro de la cual la deformación determinada no es menor que el umbral predeterminado.

Opcionalmente, determinar la medida de la presión de contacto incluye determinar una fuerza de contacto total. La fuerza de contacto total puede ser la presión de contacto determinada integrada sobre el área superficial de contacto. Una fuerza total mayor puede indicar un riesgo mayor.

Opcionalmente, determinar la medida de la deformación incluye determinar una deformación total. La deformación total puede ser la deformación determinada integrada sobre la superficie de contacto. Una deformación total mayor puede indicar un riesgo mayor.

Opcionalmente, determinar la medida de la presión de contacto incluye determinar una presión máxima de la presión determinada. Una presión máxima mayor puede indicar un mayor riesgo.

Opcionalmente, determinar la medida de la deformación incluye determinar una deformación máxima de la deformación determinada. Una deformación máxima mayor puede indicar un mayor riesgo.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica incluye determinar una ubicación en el modelo anatómico específico del paciente donde se produce la presión máxima o la deformación máxima. La ubicación de la presión máxima o de la deformación máxima puede indicar una medida del riesgo. Una combinación de la ubicación de la presión máxima y el valor de la presión máxima puede indicar una medida del riesgo. Una combinación de la ubicación de la deformación máxima y el valor de la deformación máxima puede indicar una medida del riesgo.

Opcionalmente, determinar la medida de la presión de contacto incluye definir una región predeterminada del modelo anatómico específico del paciente y determinar la medida de la presión de contacto dentro de esa región predeterminada. La región predeterminada puede ser, por ejemplo, una región debajo del espacio anular aórtico. La región predeterminada puede ser, por ejemplo, una región del tracto de salida del ventrículo izquierdo debajo del espacio anular aórtico. La región predeterminada puede ser, por ejemplo, una región en el tracto de salida del ventrículo izquierdo debajo del espacio anular aórtico entre los puntos de unión basales de la valva no coronaria y coronaria derecha. Se apreciará que una región se puede determinar mediante calibración como se describió anteriormente, mutatis mutandis. De manera similar, determinar la medida de la deformación incluye definir una región predeterminada del modelo anatómico específico del paciente y determinar la medida de la deformación dentro de esa región predeterminada.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica incluye definir una región predeterminada del modelo anatómico específico del paciente y determinar una medida de un área superficial dentro de la región predeterminada dentro de la cual la presión o deformación determinada excede un umbral predeterminado.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica incluye definir una región predeterminada del modelo anatómico específico del paciente y determinar una fuerza de contacto total o deformación total dentro de la región predeterminada. La fuerza de contacto total en la región predeterminada puede ser la presión de contacto determinada integrada sobre el área superficial de la región predeterminada. Una fuerza o deformación total mayor en la región predeterminada puede indicar un riesgo mayor.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica incluye definir una región predeterminada del modelo anatómico específico del paciente y determinar una presión máxima o una deformación máxima de la presión determinada dentro de la región predeterminada. Una presión máxima o deformación mayor puede indicar un mayor riesgo.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica incluye definir una región predeterminada del modelo anatómico específico del paciente y determinar una ubicación en el modelo anatómico específico del paciente donde se produce la presión máxima o la deformación máxima dentro de la región predeterminada. Una ubicación de la presión máxima o la deformación máxima dentro de la región predeterminada puede indicar una medida del riesgo. Una combinación de la ubicación de la presión o deformación máxima y el valor de la presión o deformación máxima en la región predeterminada puede indicar una medida del riesgo.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica incluye determinar una evolución de la interacción mecánica a lo largo del tiempo durante el proceso de despliegue. Es posible determinar la medida de la interacción mecánica en un primer momento y en un segundo momento. El primer momento puede ser antes de que el modelo de implante se coloque completamente en el modelo anatómico específico del paciente. El segundo momento puede ocurrir después de que el modelo de implante se ha colocado completamente en el modelo anatómico específico del paciente. También es posible determinar la medida de la interacción mecánica en una pluralidad de primeros momentos. Por tanto, se puede determinar una evolución en el tiempo de la interacción mecánica durante el despliegue del modelo de implante. Se ha descubierto que también pueden producirse alteraciones de la conducción durante la intervención, por ejemplo, antes del despliegue final de un dispositivo. Esto puede estar relacionado con fuerzas intermedias y/o deformación del tejido. Esto se puede simular al determinar la evolución temporal, por ejemplo, antes del despliegue real del implante en el paciente.

Opcionalmente, determinar la medida de la interacción mecánica puede incluir determinar una serie de situaciones de despliegue progresivo del modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente. Las situaciones pueden diferir progresivamente en una cantidad o proporción predeterminada de despliegue. El despliegue puede incluir la inserción del modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente. La inserción puede incluir el desplazamiento de un modelo de un implante colapsado a lo largo de un vaso. La serie de situaciones puede incluir situaciones de posiciones de inserción progresivamente diferentes hasta una posición de despliegue prevista. El despliegue puede incluir la expansión del modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente. La serie de situaciones puede incluir situaciones de etapas de expansión progresivamente diferentes del modelo de implante. Para cada una de las situaciones de la serie de situaciones, la medida de la interacción mecánica se puede determinar como se describió anteriormente. Por lo tanto, se pueden modelar todas las etapas de implementación. La unidad de procesamiento puede disponerse para determinar la situación de la serie de situaciones en las que la interacción mecánica determinada es más significativa, por ejemplo, la más alta. La unidad de procesamiento puede disponerse para determinar la medida de interacción mecánica en la situación de la serie de situaciones en las que la interacción mecánica determinada es más significativa para predecir problemas de conducción, por ejemplo, la más alta. La serie de situaciones se puede generar para una pluralidad de posiciones de despliegue diferentes. La unidad de procesamiento puede disponerse para seleccionar la posición de despliegue óptima.

Se apreciará que el riesgo de que el paciente desarrolle anomalías y/o trastornos de conducción cardíaca puede cuantificarse al tomar una combinación de las determinaciones mencionadas anteriormente.

Opcionalmente, el método incluye estimar el modelo anatómico específico del paciente sobre la base de datos de imágenes médicas 2D o 3D cardiovasculares, preferentemente preoperatorias, tales como una tomografía computarizada, una imagen de resonancia magnética, imágenes de ecocardiografía o similares.

Opcionalmente, el método incluye estimar el modelo anatómico específico del paciente sobre la base de medidas anatómicas, mediante el uso, por ejemplo, de un modelo de corazón paramétrico.

De acuerdo con la invención, el método incluye estimar una posición del sistema de conducción en el modelo anatómico específico del paciente. Se ha encontrado que el margen inferior del tabique membranoso es un sustituto anatómico de la ubicación del haz de His. El margen inferior del tabique membranoso puede ser de datos de imágenes médicas cardiovasculares 2D o 3D, tal como una tomografía computarizada, una imagen de resonancia magnética, imágenes de ecocardiografía o similares. La estimación de una posición del sistema de conducción puede incluir la identificación de tres puntos en los datos de la imagen médica. Un primer punto (p1) representa el punto de inicio del margen inferior más cercano a la cúspide no coronaria. Un tercer punto (p3) representa el final del margen inferior más cercano a la cúspide coronaria derecha. Se identifica un tercer punto (p2) entre el primer y el segundo punto. Los tres puntos determinan la ubicación estimada del sistema de conducción.

De acuerdo con la invención, determinar la medida de la interacción mecánica incluye determinar la medida de la interacción mecánica en o alrededor de la ubicación estimada del sistema de conducción.

Opcionalmente, el modelo de implante comprende una malla de elementos finitos. Cada elemento de dicha malla puede estar caracterizado por un conjunto de nodos. Los elementos adyacentes de dicho elemento pueden comprender nodos mutuamente compartidos con dicho elemento. Dicho elemento puede presentarse mediante parámetros dependientes del material. Cada elemento de dicha malla puede diferir en parámetros dependientes del material de un elemento adyacente de dicho elemento de dicha malla.

Opcionalmente, se proporcionan elementos de rigidez a una pluralidad de nodos de una malla del modelo anatómico. Un elemento de rigidez induce una fuerza de reacción sobre el nodo correspondiente de dicha malla, en donde dicha fuerza es dependiente del desplazamiento de dicho nodo o de la distancia entre dicho nodo y una posición fija igual o muy próxima a la posición inicial de dicho nodo.

Opcionalmente, la etapa de colocar virtualmente el modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente incluye un análisis tridimensional de elementos finitos. Por tanto, el despliegue del implante en el modelo anatómico específico del paciente se puede simular in silico en tres dimensiones.

Opcionalmente, el método incluye colocar virtualmente el modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente en una pluralidad de ubicaciones diferentes y determinar la medida del riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca para cada una de las diferentes ubicaciones. Por tanto, es posible evaluar el riesgo de anomalías de conducción cardíaca para la pluralidad de ubicaciones diferentes del implante. Por lo tanto, también es posible seleccionar la ubicación del implante asociada con el menor riesgo de desarrollar anomalías de conducción cardíaca. Dicha ubicación seleccionada puede usarse en la planificación preoperatoria de un procedimiento TAVI o TAVR.

De acuerdo con la invención, la etapa de colocar virtualmente el modelo de implante incluye proporcionar una pluralidad de modelos de implante, cada uno de los cuales modela propiedades geométricas y/o materiales de un implante correspondiente; y desplegar virtualmente cada uno de los modelos de implante en el modelo anatómico específico del paciente, y determinar la medida del riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca para cada uno de los modelos de implante. Por tanto, es posible evaluar el riesgo de anomalías de conducción cardíaca para cada una de la pluralidad de modelos de implantes diferentes. Por tanto, también es posible seleccionar el modelo de implante asociado con el menor riesgo de desarrollar anomalías de conducción cardíaca. Dicho modelo de implante seleccionado puede usarse en la planificación preoperatoria de un procedimiento TAVI o TAVR. El método incluye seleccionar un implante de válvula cardíaca correspondiente a uno de la pluralidad de modelos de implante para un procedimiento de implantación percutánea. Puede usarse un implante de válvula cardíaca asociado con el modelo de implante seleccionado en un procedimiento de implantación percutánea para minimizar el riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Opcionalmente, el método incluye informar la medida de la interacción mecánica a un usuario. La medida de la interacción mecánica puede, por ejemplo, mostrarse en una pantalla, imprimirse en papel o similar. También es posible informar al usuario de una indicación del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

La invención también se refiere a un sistema de acuerdo con la reivindicación 11 para seleccionar un modelo de implante asociado con el menor riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca como un resultado de la invención transcatéter estructural del corazón.

El sistema incluye un procesador.

El procesador se dispone para llevar a cabo el método de la reivindicación 1.

La invención también se refiere a un producto de programa informático de acuerdo con la reivindicación 12, que incluye instrucciones implementables por ordenador. El producto de programa informático se puede almacenar en un soporte de datos no transitorio. Cuando se implementa mediante un ordenador programable, las instrucciones hacen que el ordenador realice el método de la reivindicación 1.

Se apreciará que todas las características y opciones mencionadas en vista del método se aplican igualmente al sistema y al producto de programa informático.

Breve descripción de los dibujos

Las modalidades de la presente invención se describirán ahora con referencia a los dibujos acompañantes en los cuales:

La Figura 1 es una representación esquemática de un sistema;

La Figura 2 es un primer ejemplo en el que se representa una presión de contacto entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente;

La Figura 3 es un segundo ejemplo en el que se representa una deformación en el tejido del modelo anatómico específico del paciente;

La Figura 4 es un tercer ejemplo en el que se define una región R predeterminada en el modelo anatómico específico del paciente;

Las Figuras 5a, 5b y 5c son un ejemplo en donde el modelo de implante se despliega en el modelo anatómico específico del paciente en una pluralidad de ubicaciones diferentes;

La Figura 6a es un ejemplo de un modelo anatómico específico de un paciente; y

La Figura 6b muestra tres imágenes de CT ilustrativas.

Descripción detallada

El bloqueo de rama izquierda (LBBB) después de un procedimiento de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) es una complicación frecuente. El LBBB después del TAVI puede ocurrir hasta en un 20 a 50 % de los pacientes. Esto puede dar como resultado un aumento de la mortalidad después de un año. Hasta la fecha, la causa subyacente sigue siendo objeto de especulaciones. Sin embargo, mediante el uso de la presente tecnología, se puede proporcionar un predictor de la aparición de LBBB u otras anomalías de conducción.

La Figura 1 muestra un ejemplo esquemático de un sistema 1 para determinar una medida del riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca como un resultado del tratamiento transcatéter de la válvula cardíaca. El sistema incluye una unidad de procesamiento 2. La unidad de procesamiento 2 incluye una primera unidad de recepción 4 para recibir un modelo anatómico específico del paciente. Aquí, el modelo anatómico específico del paciente representa una región de la válvula cardíaca específica del paciente. En este ejemplo, el modelo anatómico específico del paciente se proporciona como un modelo de elementos finitos tridimensional (3D) que comprende una malla de elementos finitos. En este ejemplo, el modelo anatómico específico del paciente se recibe de una unidad de conversión 6. La unidad de conversión 6 se dispone para recibir datos de imágenes médicas desde un dispositivo de obtención de imágenes médicas 8. Los datos de imágenes médicas pueden ser datos de imágenes en 2D, 2.5D (2D apilados) o 3D. Los datos de imágenes médicas pueden ser datos de imágenes preoperatorias. El dispositivo de obtención de imágenes médicas 8 puede ser, por ejemplo, un dispositivo de tomografía computarizada (CT), un dispositivo de ecocardiografía o un dispositivo de obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI). En este ejemplo, la unidad de conversión 6 se dispone para crear el modelo de elementos finitos 3D específico del paciente sobre la base de los datos de imágenes médicas. Alternativamente, o adicionalmente, el modelo anatómico específico del paciente se puede recibir de una base de datos 10.

La unidad de procesamiento 2 incluye además una segunda unidad de recepción 14 dispuesta para recibir un modelo de implante que representa una representación de elementos finitos de un implante de válvula cardíaca. La representación de elementos finitos del implante de válvula cardíaca puede, por ejemplo, recibirse de un sistema de modelado 3D 16. Alternativamente, o adicionalmente, la representación de elementos finitos del implante de válvula cardíaca se puede recibir de una base de datos 18.

La unidad de procesamiento 2 incluye una unidad de colocación 20 dispuesta para colocar virtualmente dicho modelo de implante en dicho modelo anatómico específico del paciente. La unidad de colocación 20 puede disponerse para llevar el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente en un espacio de modelo común. La unidad de colocación 20 puede aplicar análisis de elementos finitos tridimensionales. La colocación por parte de la unidad de colocación también incluye expandir virtualmente el modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente. El modelo de implante expandido colindará con el modelo anatómico específico del paciente. Se apreciará que las propiedades físicas, tales como la rigidez, asociadas tanto con el modelo de implante como con el modelo anatómico específico del paciente determinarán la forma del modelo de implante expandido y una interacción mecánica entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente. La interacción mecánica incluye fuerza, presión, tensión y deformación entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente.

La unidad de procesamiento 2 incluye además una unidad de determinación 22 dispuesta para determinar, desde el modelo de implante colocado virtualmente en dicho modelo anatómico específico del paciente, una medida de la interacción mecánica entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente. En este ejemplo, la unidad de determinación 22 se dispone para determinar una fuerza ejercida por el modelo de implante desplegado sobre el modelo anatómico específico del paciente y/o viceversa. Para ello, la unidad de determinación 22 puede determinar la deformación del modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente debido al despliegue y posible postdilatación. Las deformaciones de ambos modelos, en conjunto con las elasticidades modeladas de los modelos, permiten determinar la fuerza ejercida por un modelo sobre el otro. Las elasticidades de los modelos se pueden modelar como rigideces entre nodos de los respectivos modelos. Se apreciará que la fuerza, cuando se calcula en un nivel de nodo, equivale a una presión de contacto sobre el área superficial asociada con ese nodo.

Alternativa o adicionalmente, la unidad de determinación 22 puede determinar una deformación en el tejido del modelo anatómico específico del paciente. La deformación se puede modelar como una fuerza entre los nodos adyacentes del modelo anatómico específico del paciente. Por lo tanto, la medida de la interacción mecánica puede ser una cuantificación calculada de una fuerza y/o presión ejercida por el modelo de implante sobre el modelo anatómico específico del paciente o viceversa. Alternativamente, o adicionalmente, la medida de la interacción mecánica puede ser una cuantificación calculada de una deformación en el tejido modelada por el modelo anatómico específico del paciente.

La unidad de procesamiento 2 incluye además una unidad de evaluación 24 dispuesta para determinar una medida de riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca sobre la base de la interacción mecánica determinada. El riesgo determinado puede, por ejemplo, expresarse como un porcentaje, un número, un nivel o similar. La unidad de procesamiento 2 se puede conectar de manera comunicativa a una unidad de presentación 26. La unidad de presentación 26 en este ejemplo es una pantalla para mostrar la medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca sobre la base de la interacción mecánica determinada con un usuario. Se apreciará que la unidad de presentación también puede presentar al usuario una representación, tal como una representación gráfica, de la interacción mecánica. Podrían usarse unidades de presentación alternativas o adicionales, tales como una impresora de copias en papel, un servidor de correo electrónico, un servicio de mensajes, un dispositivo de altavoz, etc.

La Figura 2 muestra un primer ejemplo en el que se representa una presión de contacto entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente. La Figura 2 muestra una representación de una superficie interna 40 de la región aórtica de un modelo anatómico específico del paciente. Se observa que las valvas de la válvula nativa 68 pueden verse empujadas hacia la superficie interna 40 de la aorta por el modelo de implante. El valor determinado de la presión de contacto se representa en colores falsos en este ejemplo, es decir, diferentes colores representan diferentes valores de la presión de contacto. En el ejemplo de la Figura 2, se pueden identificar las primeras áreas 42 en las que la presión de contacto es cero. En el ejemplo de la Figura 2, se pueden identificar las segundas áreas 44 en las que la presión de contacto es relativamente alta (aproximadamente 0,4 N/mm2 en este ejemplo). En este ejemplo, las segundas áreas se extienden justo por encima, por debajo y entre las valvas de la válvula nativa 68.

En el ejemplo de la Figura 2 se define un umbral de presión de contacto predeterminado. En el ejemplo de la Figura 2, las terceras áreas dentro de las cuales la presión de contacto excede el umbral de presión de contacto ilustrativo se indican con líneas de contorno circunferenciales 46. A continuación, la unidad de determinación 22 determina un área superficial total (acumulativa) dentro de la cual la presión de contacto determinada excede el umbral. Esta superficie es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Alternativa o adicionalmente, la unidad de determinación 22 puede determinar una fuerza de contacto total entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente. Esta fuerza de contacto total es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Alternativa o adicionalmente, la unidad de determinación 22 puede determinar una fuerza de contacto máxima, es decir, una fuerza de contacto máxima entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente. Esta fuerza máxima es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Alternativa o adicionalmente, la unidad de determinación 22 puede determinar una ubicación en el modelo anatómico específico del paciente donde se produce la fuerza máxima. Esta ubicación es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Se apreciará que la unidad de procesamiento 2 puede disponerse para aplicar una calibración. Para ello, la unidad de procesamiento 2 puede incluir una unidad de calibración 28. Opcionalmente, la medida de la interacción mecánica entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente se determina para una pluralidad de pacientes. Para cada uno de estos pacientes, la medida de interacción mecánica y la ocurrencia o no ocurrencia de una anomalía de conducción se almacenan en una base de datos de calibración. A partir de esta base de datos de calibración, se puede determinar una correlación entre la medida de interacción mecánica y la aparición de una anomalía de conducción. A partir de la correlación, se puede determinar una medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca sobre la base de la interacción mecánica determinada. Se apreciará que la base de datos de calibración se puede actualizar con el tiempo.

La Figura 3 muestra un segundo ejemplo en el que se representa una deformación en el tejido del modelo anatómico específico del paciente. La Figura 3 muestra una representación de una superficie interna 40 de la región aórtica de un modelo anatómico específico del paciente. Se observa que las valvas de la válvula nativa 68 pueden verse empujadas hacia la superficie interna 40 de la aorta por el modelo de implante. El valor determinado de la deformación se representa en colores falsos en este ejemplo. En el ejemplo de la Figura 3, se pueden identificar las primeras áreas 48 en las que la deformación es relativamente baja. En el ejemplo de la Figura 3, se pueden identificar las segundas áreas 50 en las que la deformación es relativamente alta. En este ejemplo, las segundas áreas se extienden justo por encima, por debajo y entre las valvas de la válvula nativa 68.

En el ejemplo de la Figura 3 se define una deformación umbral predeterminada. En el ejemplo de la Figura 3, las terceras áreas dentro de las cuales la deformación excede el umbral de deformación ilustrativo se indican con líneas de contorno circunferenciales 52. A continuación, la unidad de determinación 22 determina un área superficial total (acumulativa) dentro de la cual la deformación determinada excede el umbral. Esta superficie es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Alternativa o adicionalmente, la unidad de determinación 22 puede determinar una deformación total en el modelo anatómico específico del paciente. Esta deformación total es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Alternativa o adicionalmente, la unidad de determinación 22 puede determinar una deformación máxima, es decir, una deformación máxima en el modelo anatómico específico del paciente. Esta deformación máxima es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Alternativa o adicionalmente, la unidad de determinación 22 puede determinar una ubicación en el modelo anatómico específico del paciente donde se produce la deformación máxima. Esta ubicación es representativa del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca.

Se apreciará que la base de datos de calibración 28 puede incluir para cada paciente una pluralidad de medidas de interacción mecánica tales como fuerza máxima, fuerza total, deformación máxima, área superficial, etc., como se describió anteriormente.

La Figura 4 muestra una representación de una superficie interna 40 de la región aórtica de un modelo anatómico específico del paciente. En la Figura 4 se pueden identificar los nodos 54 de la malla 56. La Figura 4 muestra un tercer ejemplo en el que se define una región R predeterminada en el modelo anatómico específico del paciente. En este ejemplo, la región predeterminada R es una parte del tracto de salida del ventrículo izquierdo debajo del espacio anular aórtico, entre los puntos de unión basales de la valva no coronaria y coronaria derecha. En este ejemplo, la región predeterminada es una proyección rectangular sobre el modelo anatómico específico del paciente. Se apreciará que también se pueden usar otras formas, tales como regiones triangulares, circulares, poligonales o de espacio anular.

En la Figura 4 se representa la presión de contacto entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente. El valor determinado de la presión de contacto se representa con colores falsos en este ejemplo. En el ejemplo de la Figura 4, solo la presión de contacto dentro de la región predeterminada R es tomada en cuenta por la unidad de determinación 22 o la unidad de evaluación 24.

Como se describe con respecto a la Figura 2 anterior, la unidad de determinación 22 puede, por ejemplo, determinar dentro de la región predeterminada R un área superficial total dentro de la cual la presión de contacto determinada excede el umbral, una fuerza de contacto total, un contacto máximo y/o una ubicación donde ocurre la fuerza máxima. Estos parámetros son representativos del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca. Se apreciará que, de manera similar, puede usarse una región predeterminada junto con la determinación de la deformación. En el ejemplo de la Figura 4, dentro de la región predeterminada R, se indican las terceras áreas 58 dentro de las cuales la fuerza de contacto excede el umbral de fuerza de contacto ilustrativo. En el ejemplo de la Figura 4, dentro de la región predeterminada R, se indican las cuartas áreas 60 dentro de las cuales la fuerza de contacto no excede el umbral de fuerza de contacto ilustrativo.

A partir de la medida determinada del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca, el usuario, por ejemplo, un cardiólogo intervencionista, puede evaluar preoperatoriamente el riesgo de anomalías de conducción cardíaca que surgen del procedimiento de TAVI o TAVR proyectado. Mediante el uso de esta evaluación de riesgo, se puede contemplar un procedimiento alternativo cuando el riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca como un resultado del procedimiento TAVI o TAVr se considera demasiado alto. Alternativamente, se puede considerar la implantación preventiva de un marcapasos si el riesgo es alto.

Las Figuras 5a, 5b y 5c muestran un ejemplo en donde el modelo de implante 62 se coloca en el modelo anatómico 64 específico del paciente en una pluralidad de ubicaciones diferentes. En este ejemplo, el modelo 64 anatómico específico del paciente incluye la región alrededor de la válvula aórtica 66. Las valvas de la válvula nativa 68 se pueden identificar en las Figuras 5a-5c. En este ejemplo, pasando de la Figura 5a a la 5b a la 5c, el modelo de implante se coloca en tres posiciones que se desplazan sucesivamente tres milímetros a lo largo de la raíz aórtica. Para ello, la unidad de procesamiento 2 incluye una unidad de variación de posición 30. La unidad de evaluación 24 determina la medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca para cada una de las diferentes ubicaciones. A partir de este análisis, el usuario puede saber qué posición del implante proporciona el menor riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca. Esta información puede usarse en la planificación del procedimiento TAVI o TAVR.

De acuerdo con la invención, se proporciona una pluralidad de modelos de implantes diferentes. Cada modelo de implante representa las propiedades geométricas y/o materiales de un implante real correspondiente. Los modelos de implantes pueden, por ejemplo, diferir en tamaño, marca, construcción, material o similares. Luego, cada uno de los modelos de implantes se coloca en el modelo anatómico específico del paciente. A continuación, se determina la medida del riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca para cada uno de los modelos de implante. A partir de este análisis se determina cuál de la pluralidad de modelos de implante tiene asociado el menor riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca. A continuación, se selecciona un implante de válvula cardíaca correspondiente al modelo de implante que tiene el riesgo asociado más bajo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca para un procedimiento de implantación percutánea de la vida real.

La Figura 6a muestra un ejemplo de un modelo específico de paciente en el que se indica la ubicación del sistema de conducción. La ubicación del sistema de conducción se estima a partir de la ubicación del tabique membranoso como se encuentra en las imágenes de CT. Aquí, la ubicación del sistema de conducción se estima a partir de la posición de tres puntos en las imágenes de CT que se muestran en la Figura 6b. Un primer punto (p1) representa el punto de inicio del margen inferior más cercano a la cúspide no coronaria. Un tercer punto (p3) representa el final del margen inferior más cercano a la cúspide coronaria derecha. Se identifica un tercer punto (p2) entre el primer y el segundo punto. Los tres puntos determinan la ubicación estimada del sistema de conducción en el modelo anatómico específico del paciente que se muestra en la Figura 6a. Se observa que puede haber una gran variación en la ubicación del margen inferior del tabique membranoso de un paciente a otro. Por lo tanto, proporcionar la ubicación estimada del sistema de conducción obtenido a partir de datos específicos del paciente sobre la ubicación del tabique membranoso puede mejorar en gran medida la precisión al estimar cualquier efecto de interacción mecánica entre el modelo de implante y el modelo específico del paciente.

Se apreciará que es posible determinar la medida de la interacción mecánica que incluye determinar la medida de la interacción mecánica en o alrededor de la ubicación estimada del sistema de conducción. Es posible determinar la medida de la presión de contacto, o una medida de la deformación en el tejido del modelo anatómico específico del paciente en la ubicación estimada del sistema de conducción, por ejemplo, en una banda (por ejemplo, de ancho predeterminado) desde el punto p1 hasta p2 hasta p3. Es posible determinar una medida de un área superficial dentro de la cual la interacción mecánica determinada excede un umbral predeterminado en la ubicación estimada del sistema de conducción, por ejemplo, en una banda (por ejemplo, de ancho predeterminado) desde el punto p1 hasta p2 hasta p3. Es posible determinar una fuerza de contacto total en la ubicación estimada del sistema de conducción, por ejemplo, en una banda (por ejemplo, de ancho predeterminado) desde el punto p1 hasta p2 hasta p3. Es posible determinar una presión máxima de la presión de contacto en la ubicación estimada del sistema de conducción, por ejemplo, en una banda (por ejemplo, de ancho predeterminado) desde el punto p1 hasta p2 hasta p3. Es posible determinar una ubicación en el modelo anatómico específico del paciente donde la presión máxima se produce en la ubicación estimada del sistema de conducción, por ejemplo, en una banda (por ejemplo, de ancho predeterminado) desde el punto p1 hasta p2 hasta p3.

En la presente descripción, se describe la invención con referencia a ejemplos específicos de las modalidades de la invención. Sin embargo, será evidente que se pueden realizar varias modificaciones y cambios en las mismas.

A efectos de claridad y una descripción concisa, las características se describen en la presente descripción como parte de las mismas modalidades o modalidades separadas, sin embargo, también se contemplan modalidades alternativas que tienen combinaciones de todas o algunas de las características descritas en estas modalidades separadas.

Se apreciará que en cada uno de los ejemplos, y en general, determinar la medida de la interacción mecánica puede incluir determinar una pluralidad de situaciones de despliegue progresivo del modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente. Las situaciones pueden diferir progresivamente en una cantidad o proporción predeterminada de despliegue. El despliegue puede incluir la inserción del modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente. La inserción puede incluir el desplazamiento de un modelo de un implante colapsado a lo largo de un vaso. Las situaciones pueden incluir posiciones de inserción progresivamente diferentes hasta la posición de despliegue prevista. El despliegue puede incluir la expansión del modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente. Las situaciones pueden incluir etapas de expansión progresivamente diferentes del modelo de implante. Para cada una de las situaciones, la medida de la interacción mecánica se puede determinar como se describió anteriormente. Por lo tanto, se pueden modelar todas las etapas de implementación. La unidad de procesamiento puede disponerse para determinar la situación de la pluralidad de situaciones en las que la interacción mecánica determinada es más significativa, por ejemplo, la más alta. La unidad de procesamiento puede disponerse para determinar la medida de interacción mecánica en la situación de la pluralidad de situaciones en las que la interacción mecánica determinada es más significativa para predecir problemas de conducción, por ejemplo, la más alta.

Se apreciará que dicha determinación de una pluralidad de situaciones simula la determinación de una evolución de la medida de la interacción mecánica entre el modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente a lo largo del tiempo durante el proceso de despliegue. Se apreciará que la unidad de procesamiento, la primera unidad de recepción, la unidad de conversión, la segunda unidad de recepción, el sistema de modelado, la unidad de colocación, la unidad de determinación, la unidad de evaluación, la unidad de presentación y/o la unidad de variación de posición pueden incorporarse como circuitos electrónicos dedicados, posiblemente que incluyen el código de software La unidad de procesamiento, la primera unidad de recepción, la unidad de conversión, la segunda unidad de recepción, el sistema de modelado, la unidad de colocación, la unidad de determinación, la unidad de evaluación, la unidad de presentación y/o la unidad de variación de posición también se pueden incorporar como partes de código de software ejecutadas y, por ejemplo, almacenadas en una memoria de un aparato programable tal como un ordenador, tableta o teléfono inteligente.

Además, aunque las modalidades de la invención descrita anteriormente con referencia a los dibujos comprende un procesador y procedimientos que se realizan en al menos un procesador, la invención también se extiende a programas informáticos, particularmente programas informáticos en o en un soporte, que se adaptan para poner la invención en práctica. El programa puede estar en forma de código fuente o de objeto o en cualquier otra forma adecuada para su uso en la implementación de los procesos de acuerdo con la invención. El portador puede ser cualquier entidad o dispositivo capaz de transportar el programa.

Por ejemplo, el portador puede comprender un medio de almacenamiento, tal como una ROM, por ejemplo, un CD ROM o una ROM de semiconductores, o un medio de grabación magnético, por ejemplo, un disquete o un disco duro. Además, el portador puede ser un portador transmisible tal como una señal eléctrica u óptica las cuales pueden transportarse a través de un cable eléctrico u óptico o por radio u otros medios, por ejemplo, a través de Internet o la nube.

Cuando el programa se incorpora en una señal que puede transmitirse directamente por un cable u otro dispositivo o medio, el portador puede constituirse por dicho cable u otro dispositivo o medio. Alternativamente, el portador puede ser un circuito integrado en el que se incorpora el programa, el circuito integrado que se adapta para ejecutar o para su uso en la ejecución de los procedimientos relevantes.

Sin embargo, otras modificaciones, variaciones y alternativas también son posibles. Las descripciones, los dibujos y los ejemplos en consecuencia, se deben considerar en un sentido ilustrativo en lugar de un sentido restrictivo.

En aras de la claridad y una descripción concisa, las características se describen en la presente descripción como parte de las mismas o de modalidades separadas.

En las reivindicaciones, cualquier signo de referencia que se coloque entre paréntesis no debe interpretarse como que limita la reivindicación. La palabra 'que comprende' no excluye la presencia de otros elementos o etapas además de las mencionadas en una reivindicación. Además, las palabras 'un' y 'una' no deben interpretarse como una limitación a 'sólo uno', sino que se usan para el significado de 'al menos uno', y no excluyen una pluralidad. El simple hecho de que ciertas medidas se exponen en reivindicaciones mutuamente diferentes no indica que una combinación de estas medidas no pueda usarse como una ventaja.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Un método implementado por ordenador para seleccionar un modelo de implante asociado con el menor riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca como un resultado de una intervención cardíaca estructural transcatéter, que incluye:

- recuperar un modelo anatómico específico del paciente que representa una región cardíaca específica del paciente, dicho modelo anatómico específico del paciente que comprende una malla de elementos finitos; - recuperar una pluralidad de modelos de implantes que representan una representación de elementos finitos de un implante cardíaco, cada uno que modela las propiedades geométricas y/o materiales de un implante correspondiente;

- colocar virtualmente cada modelo de implante en dicho modelo anatómico específico del paciente;

- determinar, desde el modelo de implante colocado virtualmente en dicho modelo anatómico específico del paciente, una medida de interacción mecánica entre cada modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente;

y

- determinar una medida de riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca sobre la base de la interacción mecánica determinada para cada uno de los modelos de implante,

- seleccionar un implante cardíaco correspondiente a uno de la pluralidad de modelos de implante para un procedimiento de implantación percutánea que minimiza el riesgo medido,

caracterizado porque incluye además:

- estimar una posición del sistema de conducción en el modelo anatómico específico del paciente; y en donde determinar la medida de la interacción mecánica incluye:

- determinar la medida de la interacción mecánica en o alrededor de la ubicación estimada del sistema de conducción.
2. El método de la reivindicación 1, que incluye colocar virtualmente cada modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente en una pluralidad de ubicaciones diferentes y determinar la medida del riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca para cada una de las diferentes ubicaciones.
3. El método de la reivindicación 1 o 2, en donde la medida de la interacción mecánica es una medida de la presión de contacto, o una medida de la deformación en el tejido del modelo anatómico específico del paciente.
4. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la determinación de la medida de la interacción mecánica incluye:

- determinar una medida de un área superficial dentro de la cual la interacción mecánica determinada excede un umbral predeterminado,

- determinar una fuerza de contacto total,

- determinar una presión máxima de la presión de contacto,

- determinar una ubicación en el modelo anatómico específico del paciente donde se produce una presión máxima,

- definir una región predeterminada del modelo anatómico específico del paciente y determinar la medida de la interacción mecánica dentro de esa región predeterminada, y/o

- determinar una evolución de la interacción mecánica a lo largo del tiempo durante el proceso de despliegue.
5. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde dicho modelo de implante comprende una malla de elementos finitos en donde cada elemento de dicha malla está caracterizado por un conjunto de nodos en donde los elementos adyacentes de dicho elemento comprenden nodos mutuamente compartidos con dicho elemento, en donde dicho elemento se caracteriza por parámetros dependientes del material y en donde cada elemento de dicha malla puede diferir en parámetros dependientes del material de un elemento adyacente de dicho elemento de dicha malla.
6. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde dicha etapa de colocar virtualmente el modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente incluye un análisis de elementos finitos tridimensional.
7. El método de cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4 cuando depende de la reivindicación 3, que incluye además mostrar la medida de la presión de contacto en una pantalla.
8. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la intervención cardíaca estructural transcatéter es un tratamiento de válvula cardíaca transcatéter, en donde el modelo anatómico específico del paciente representa una región de la válvula cardíaca específica del paciente y en donde el modelo de implante representa una representación de elementos finitos de un implante de válvula cardíaca.
9. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde la etapa de determinar la medida de la interacción mecánica comprende además

- determinar una serie de situaciones de despliegue progresivo del modelo de implante en el modelo anatómico específico del paciente; y

- determinar la situación de la serie de situaciones en las que la interacción mecánica determinada es mayor.
10. El método de la reivindicación 9, en donde la serie de situaciones se genera para una pluralidad de posiciones de despliegue diferentes y comprende además la etapa de seleccionar la posición de despliegue óptima.
11. Un sistema para seleccionar un modelo de implante asociado con el menor riesgo de que un paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca como un resultado de una intervención cardíaca estructural transcatéter, que incluye un procesador preparado para:

- recibir un modelo anatómico específico del paciente que representa una región cardíaca específica del paciente, dicho modelo anatómico específico del paciente que comprende una malla de elementos finitos; - recibir una pluralidad de modelos de implantes que representan una representación de elementos finitos de un implante cardíaco, cada uno de los cuales modela las propiedades geométricas y/o materiales de un implante correspondiente;

- colocar virtualmente cada modelo de implante en dicho modelo anatómico específico del paciente;

- determinar, desde el modelo de implante colocado virtualmente en dicho modelo anatómico específico del paciente, una medida de la interacción mecánica entre cada modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente; y

- determinar una medida de riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca sobre la base de la interacción mecánica determinada para cada uno de los modelos de implante,

- seleccionar un implante cardíaco correspondiente a uno de la pluralidad de modelos de implante para un procedimiento de implantación percutánea que minimiza el riesgo medido,

caracterizado porque el procesador se dispone además para:

- estimar una posición del sistema de conducción en el modelo anatómico específico del paciente; y en donde determinar la medida de la interacción mecánica incluye:

- determinar la medida de la interacción mecánica en o alrededor de la ubicación estimada del sistema de conducción.
12. Un producto de programa informático que incluye instrucciones implementables por ordenador que cuando son implementadas por un ordenador programable hacen que el ordenador:

- recupere un modelo anatómico específico del paciente que representa una región cardíaca específica del paciente, dicho modelo anatómico específico del paciente que comprende una malla de elementos finitos; - recupere una pluralidad de modelos de implantes que representan una representación de elementos finitos de un implante cardíaco, cada uno de los cuales modela las propiedades geométricas y/o materiales de un implante correspondiente;

- coloque virtualmente cada modelo de implante en dicho modelo anatómico específico del paciente;

- determine, desde el modelo de implante colocado virtualmente en dicho modelo anatómico específico del paciente, una medida de la interacción mecánica entre cada modelo de implante y el modelo anatómico específico del paciente; y

- determine una medida de riesgo de que el paciente desarrolle anomalías de conducción cardíaca sobre la base de la interacción mecánica determinada para cada uno de los modelos de implante,

- seleccione un implante cardíaco correspondiente a uno de la pluralidad de modelos de implante para un procedimiento de implantación percutánea que minimice el riesgo medido,

caracterizado porque hacen además que el ordenador:

- estime una posición del sistema de conducción en el modelo anatómico específico del paciente; y en donde determinar la medida de la interacción mecánica incluye:

- determinar la medida de interacción mecánica en o alrededor de la ubicación estimada del sistema de conducción.