ES2894928B2

ES2894928B2 - Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente y conjunto instrumental que comprende dicha aguja

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Publication number: ES2894928B2
Application number: ES202030867A
Authority: ES
Inventors: Fernando Kirchner
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2020-08-14
Filing date: 2020-08-14
Publication date: 2023-10-04
Anticipated expiration: 2040-08-14
Also published as: ES2894928A1

Description

DESCRIPCIÓN

Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente y conjunto instrumental que comprende dicha aguja

La presente invención se refiere a una aguja y a un conjunto instrumental para la aplicación de compuestos a la columna vertebral y otros tejidos vecinos de un paciente, en particular para la aplicación de un compuesto para la regeneración de tejidos que se obtiene a partir de sangre autóloga procesada y que se utiliza para la regeneración de tejidos en lesiones de la columna vertebral u otras localizaciones anatómicas vecinas a la columna.

Antecedentes de la invención

Existen diferentes tratamientos para tratar patologías de la columna vertebral en pacientes con dolor sub-agudo o crónico de la columna vertebral provocado por degeneración del disco intervertebral con la existencia de ruptura de anillo fibroso, protrusión discal o hernia discal y/o radiculopatía, como las que describimos a continuación:

A) Tratamientos convencionales con antinflamatorios no esteroides, corticoesteroides orales o intramusculares, relajantes musculares, y en caso de no mejoría a través de éstos, las inyecciones epidurales de corticoesteroides. Los problemas y desventajas de estos tratamientos son:

- Solo proporcionan alivio temporal

- Efectos colaterales y adversos de los esteroides

- No regeneran, solo calman temporalmente

B) Procedimiento de intervención (tradicional) con cirugía abierta con ingreso hospitalario y bajo anestesia general profunda sin aplicación de plasma rico en plaquetas (PRP). Los problemas y desventajas de esta técnica son:

- Mejoría parcial de los pacientes a largo plazo

- Existencia de serias complicaciones por infección o aflojamiento o ruptura del material de osteosíntesis

- Convalecencia larga, dolorosa y con hospitalización obligada

- Secuelas posteriores a la intervención (cicatrices; limitación en la movilidad por la propia fijación de los segmentos vertebrales o adherencias de las estructuras profundas como raíces espinales, ligamento amarillo, etc.)

- Económicamente costosa: honorarios del cirujano y equipo quirófano por horas de procedimiento; prótesis (tornillos, barras, prótesis discales, etc.); ingreso hospitalario del paciente; rehabilitación obligada

- Baja laboral prolongada y costosas indemnizaciones que deben cumplir las aseguradoras para pagar estas bajas en todo el mundo (80 % de la población mundial tuvo, tiene o tendrá lumbalgia o cervicalgia a lo largo de su vida).

C) Procedimiento de intervención con cirugía mínimamente invasiva con aplicación de PRP:

En los últimos años han surgido enfoques biológicos con abordajes mínimamente invasivos para superar las limitaciones de los tratamientos tradicionales o actuales abiertos y para acelerar los tiempos de recuperación, usándose mediante técnicas mínimamente invasivas a estructuras vertebrales y espinales específicas para el tratamiento de la patología degenerativa del disco para suprimir la inflamación de grado medio y bajo, y aliviar el dolor, tanto discal como radicular.

Sin embargo, hasta el presente, no se ha descrito el tratamiento del dolor en la columna cervical con plasma rico en plaquetas.

D) Agujas tradicionales. Problemas y desventajas:

Las agujas tradicionales son de forma recta y al tener que discurrir entre elementos vasculares (arteriales, venosos y linfáticos), nerviosos, glandulares, tráquea y esófago y sin otra dirección posible más que la rectilínea, no permiten alcanzar los tejidos dañados en la columna y/o tejidos vecinos donde se necesita efectuar la infiltración de plasma rico en plaquetas para la regeneración de los mismos.

Descripción de la invención

Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar una aguja y un conjunto instrumental para la aplicación de substancias terapéuticas a la columna vertebral y a tejidos vecinos de un paciente que proporcione mejores prestaciones que los conjuntos instrumentales conocidos actualmente.

Con la aguja y el conjunto instrumental de la invención se consiguen resolver los inconvenientes citados, presentando otras ventajas que se describirán a continuación.

De acuerdo con un primer aspecto, la presente invención se refiere a una aguja para la aplicación de substancias o compuestos a la columna vertebral y tejidos vecinos de un paciente, que comprende un cuerpo de aguja que define un eje longitudinal, un extremo proximal y un extremo distal o bisel, estando los últimos milímetros, por ejemplo, 10 milímetros, del extremo distal, en la que el cuerpo de aguja comprende una porción en ángulo en el extremo distal del cuerpo de aguja, formando la porción en ángulo un ángulo agudo, por ejemplo de 15 grados respecto al eje longitudinal del cuerpo de la aguja.

De acuerdo con una realización preferida, el ángulo que forma la porción en ángulo (5) con el eje longitudinal está comprendido entre 10° y 20°, tal como, 15°, y la porción en ángulo tiene una longitud entre 8 y 12 mm, tal como 10 mm.

Además, preferentemente, la aguja para la aplicación de compuestos y/o substancias a la columna vertebral y tejidos vecinos de un paciente de acuerdo con la presente invención también comprende un mandril, que puede ser macizo colocado en el interior del cuerpo de aguja, que preferentemente es cilindrica y ahuecada, y una base situada en el extremo proximal del cuerpo de aguja.

De acuerdo con una realización preferida, la base está formada por una primera y segunda porciones de base acoplables entre sí, por ejemplo, mediante un enchufe de acoplamiento.

Además, el mandril está unido en un extremo con la base, y dicha base comprende una nervadura en relieve.

Ventajosamente, la nervadura en relieve sobresale por un extremo de la base, en dirección al segundo cuerpo de base, el más cercano al bisel.

Además, el cuerpo de aguja comprende unas marcas, por ejemplo, una cada un centímetro, a lo largo del mismo que sirven como referencia de profundidad para el cirujano.

Ventajosamente, para facilitar su uso por parte del cirujano, la primera porción de base es de un primer color, por ejemplo, amarillo; la segunda porción de base es transparente y la nervadura en sobrerrelieve es de un segundo color, por ejemplo, verde.

De acuerdo con un segundo aspecto, la presente invención se refiere a un conjunto instrumental para la aplicación de compuestos y/o substancias a la columna vertebral y tejidos vecinos de un paciente, que comprende al menos una aguja tal como se ha descrito anteriormente y una aguja intraósea.

Preferentemente, el conjunto instrumental de acuerdo con la presente invención comprende una aguja lumbar y una aguja cervical de acuerdo con la descripción anterior.

Con la aguja y el conjunto instrumental de acuerdo con la presente invención se consigue un resultado terapéutico por infiltración en un mismo acto ambulatorio, bajo sedación simple intravenosa y con control radiológico, mediante fluoroscopio de:

- Discos intervertebrales

- Articulaciones posteriores de la columna

- Nervios raquídeos

- Epidural

- Músculos profundos de vecindad

- Intraósea de los cuerpos vertebrales

Por lo tanto, aunque ya existen técnicas y aparatos para el tratamiento del dolor y de las afecciones de la columna vertebral, el conjunto instrumental para la infiltración de plasma rico en plaquetas y otros fármacos en pacientes con afecciones lumbares y cervicales proporciona excelentes resultados de mejoría con importante alivio del dolor y del movimiento funcional de la columna en un grado desconocido hasta la fecha.

La presente invención proporciona al menos las siguientes ventajas:

- Importante mejoría de los pacientes en su grado de dolor según valoración del dolor mediante “Evaluación Visual Analógica” (EVA) y “Numerical Rating Scale” (NRS);

- Muy baja posibilidad de infección (6 casos cada 1000 pacientes);

- Convalecencia rápida (cirugía ambulatoria: el paciente regresa a su domicilio en pocas horas) caminando sin ayuda ni asistencia de terceras personas o aparatos (silla de ruedas o bastones, ninguno)

- Sin secuelas, sin efectos adversos, sin alergias (el plasma rico en plaquetas es un medicamento autólogo según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicado por Ministerio de Sanidad 17-06-2015), ni adherencias (por utilizarse técnicas mínimamente invasivas, solo agujas)

- Es económica: honorarios cirujano y equipo quirófano por minutos de procedimiento (20 minutos aproximadamente) plasma rico en plaquetas rehabilitación corta (2 semanas). Permiten la aplicación de compuestos o substancias, como por ejemplo plasma rico en plaquetas exactamente y con precisión en el centro de los discos (núcleo pulposo) y dentro de las mismas vertebras afectadas, lo cual permite la regeneración óptima de las zonas dañadas, ya que el plasma rico en plaquetas trabaja desde el mismo interior del tejido ósea de las vértebras y también en el espesor del disco donde se ha producido la degeneración que provocó la afección y el dolor.

La curvatura particular de dichas agujas, junto con la maniobra de giro axial propuesta, hace posible que se pueda acceder a la parte posterior interna del espacio intervertebral (infiltración epidural). Las agujas convencionales no llegan a este punto en el abordaje quirúrgico en los tratamientos tradicionales conocidos.

Las nuevas agujas curvas autoguiables logran abordar los tejidos a tratar de forma precisa, alcanzando así las zonas donde el plasma rico en plaquetas necesita llegar para entrar en contacto con el área afectada (zona epidural), mejorando a corto plazo la cervicalgia o cérvicobraquialgia y regenerando a largo plazo los tejidos tratados de la zona, proporcionando resultados que no se han alcanzado hasta la fecha.

Breve descripción de los dibujos

Para mejor la comprensión de cuanto se ha expuesto, se acompañan unos dibujos en los que, esquemáticamente y tan sólo a título de ejemplo no limitativo, se representa un caso práctico de realización.

Las figuras 1 y 2 son vistas esquemáticas laterales de una aguja lumbar y una aguja cervical de acuerdo con la presente invención; y

Las figuras 3 y 4 son ilustraciones de la técnica utilizada para la infiltración de plasma rico en plaquetas u otros compuestos en la columna cervical, donde la figura 3 es una vista sagital (lateral) que muestra la infiltración intradiscal del disco C4-C5 (4) e intraósea (8) en los dos cuerpos vertebrales adyacentes al disco lesionado C4-C5, y la figura 4 es una vista axial (satelital) que demuestra la infiltración con un enfoque o inclinación lateral de aguja de 30° para alcanzar el nivel intraóseo del cuerpo vertebral.

Descripción de una realización preferida

El conjunto instrumental para la aplicación de compuestos a la columna vertebral de un paciente de acuerdo con una realización de la presente invención comprende al menos una aguja curvada, preferentemente dos agujas curvadas (una lumbar y una cervical, mostradas respectivamente en la figura 1 y en la figura 2) y al menos una aguja intraósea vertebral, mostrada en las figuras 3 y 4.

En primer lugar, debe indicarse que el punto de gatillo objetivo de infiltración es de muy reducido tamaño y también el del disco intervertebral cervical, por ejemplo, 3 milímetros; el espacio epidural, por ejemplo, 2 milímetros; las articulaciones cigoapofisarias, por ejemplo, 1 milímetro.

Por lo tanto, para hacer diana en tan pequeños objetivos, se proporciona una aguja de acuerdo con la presente invención que comprende referencias externas en sobrerrelieve 12 (ver las figuras 1 y 2) en los cuatro perfiles de una base10, 11 de la aguja y de un sobrerrelieve 6, que el cirujano "siente” en sus dedos al coger la aguja por su base 10, 11 y con colores muy diferenciados muy contrastantes (por ejemplo, amarillo y verde), para poder mirar en qué situación y localización se encuentra la punta 1 de aguja que está en profundidad, tal como se explicará a continuación.

Como estos procedimientos mínimamente invasivos se realizan bajo visión o control radiológico, con un fluoroscopio o arco en "C”, en esa visión de la punta 1 de la aguja podremos girar a derecha, o a izquierda, arriba o abajo; en cualquier dirección de los 360° del plano de la pantalla de un fluoroscopio o en un imaginario cuadrante de reloj podremos dirigirnos a las 9 o a las 3, a las 12 o a las 6 gracias a que los últimos milímetros, por ejemplo, 10 milímetros, de la aguja están curvados, por ejemplo, en 15 grados.

Entonces ajustaremos a voluntad el apoyo de un bisel 2 de la aguja en un punto diana u objetivo (disco, raíz, etc.) con máxima precisión.

Por lo tanto, la aguja de la presente invención comprende una porción en ángulo 5 en sus los últimos milímetros, por ejemplo, 10 milímetros, más cerca de la punta 1 de la aguja, formando, por ejemplo, un ángulo de 15 grados con el eje longitudinal de la aguja, a favor del borde libre del bisel 2 (orificio de la aguja). Este orificio o bisel de la aguja es tapado por el extremo distal de un mandril 3, que es una aguja más delgada no hueca (maciza) que va por dentro del cuerpo principal 4 de la aguja, lo cual no daña los tejidos al hundirse en profundidad de los mismos.

De acuerdo con la realización preferida representada en las figuras, la base 10, 11 de la aguja es el taco del mandril (3), que es, por ejemplo, de color amarillo e incluye un enchufe de acoplamiento 9 o macho que encastra dentro de la otra porción 11, preferentemente de color transparente en un verdadero engranaje llave-cerradura.

Esta base está formada por una primera y segunda porciones 10, 11 acoplables entre sí mediante un enchufe de acoplamiento 9, siendo la primera porción 10 la más proximal al cirujano y externa al paciente que sujeta el cirujano con sus dedos.

Esta primera porción de base 10 es, por ejemplo, de forma cuadrangular de un centímetro en cada lado para que al cogerla el cirujano no resbale. Presenta una nervadura en sobrerrelieve 6, por ejemplo, de color verde, de 2 milímetros de alto por 25 milímetros de longitud, que coincidirá con la segunda porción de base 11, desde la que nace el cuerpo principal 4 de la aguja para que al tocarla el cirujano sienta en qué situación está la punta 1 de la aguja, la porción en ángulo5 y el bisel 2 ya que todas coinciden.

Los diferentes colores sirven para ver la relación entre las porciones (10, 11 de la aguja, la porción en ángulo 5 y el bisel 2, ya que, coincidiendo todos los elementos en un mismo sentido, permiten - una vez entrada la punta 1 de la aguja en los tejidos, conducir la punta 1 de la aguja según referencias externas.

El cuerpo principal 4 de la aguja comprende unas marcas 7 que se distancian, por ejemplo, 1 por cada centímetro, por ejemplo, de 0 a 5 en la aguja cervical y de 0 a 10 en la aguja lumbar, para tomar referencias de profundidad y establecer un protocolo de distancias según la estructura a infiltrar y las mediciones realizadas en maquetas, cadáveres y cirugías con visión fluoroscópica.

En la figura 3 se muestra que la técnica de infiltración intraósea para tratar las lesiones de la placa terminal vertebral del cuerpo de la vértebra donde asientan fracturas recientes, sub agudas (hasta 6 meses) o crónicas (más de 6 meses) con calcificación de la misma por retroalimentación degenerativa regenerativa y cuando el disco intervertebral también está lesionado, se realiza en un mismo acto, infiltrando dentro del hueso del cuerpo vertebral con una aguja intraósea o trocar 8 (ver la figura 3), por ejemplo, de 1,6 milímetros de diámetro y también en el disco con la aguja curvada cervical 4, ya que este disco recibe el aporte de nutrientes a través de dicha placa terminal y la mejoría de este tejido, al mejorar la función de nutrición por la infiltración de PRP, va a regenerar finalmente la placa terminal y con ello la posibilidad de regeneración del disco.

De ahí la importancia de infiltrar ambos tejidos vecinos e íntimamente cercanos en un mismo tiempo quirúrgico con instrumental específico. Este instrumental, debido a la delicadeza de su diseño y construcción, no daña el tejido infiltrado. Además, la eficiencia de este instrumental permite tal precisión que facilita “entrar” a la primera tentativa y así evitar las varias salidas y entradas de la aguja hasta acertar en el objetivo señalado.

El método de aplicación es el siguiente:

En primer lugar, se realiza la preparación de plasma rico en plaquetas, según indicaciones del fabricante.

Inmediatamente después de la extracción de sangre, se administran, por ejemplo, 2 g de Cefazolina (profilaxis antibiótica) al menos 20 minutos antes de comenzar el procedimiento en la columna vertebral del paciente.

Sedación: el anestesista realiza una sedación intravenosa leve, por ejemplo, con una combinación de 2,5 mg de clorhidrato de midazolan (5 mg/5 ml, Normon Laboratories S.A., Madrid, España) y 3,2 mg/kg/peso de citrato de fentanilo (0,05 mg/ml, Fentanest, Kern Pharma S.L., Barcelona, España) en 100 ml de solución salina fisiológica.

Además, dependiendo de la duración del procedimiento, se administra una dosis única o dosis repetidas de 1-2 mg/kg de Propofol (PropofolLipuro 10 mg/ml (1%), B. Braun Medical S.A., Barcelona, España).

Si se desea, puede utilizarse un agente de contraste yodado (lohexol 300 mg/ml, Omnipaque, GE HealthcareBio-Sciences, Madrid, España) para obtener una mejor visión de las estructuras a infiltrar. El contraste solo se usa cuando es estrictamente necesario y siempre se diluye (20% contraste yodado, tipo Omnipaque u otros, en solución salina o PRP-F1).

La novedad del método de infiltración cervical radica en que el paciente se coloca en posición supina y su cabeza se fija con una fronda en extensión craneal de la mesa especial para fluoroscopio con bandas adhesivas anchas y en forma de cruz, dejando todo el cuello libre e inmovilizado para garantizar la precisión de la infiltración en el objetivo. Por razones de asepsia, el protocolo siempre comienza con la infiltración de los discos, a los que se accede a través de la ruta o abordaje anterolateral de Smith.

Mientras el cirujano con dos dedos de su mano izquierda aparta la vía aérea y el esófago hacia la izquierda, con la mano derecha cogiendo la aguja por su base 10, 11, entra en la piel y comienza a profundizar con una aguja de acuerdo con la presente invención, tal como una aguja curvada cervical (o lumbar), por ejemplo, con punta Quincke con los últimos milímetros curvados (porción en ángulo 5 (ver las figuras 1 y 2)), por ejemplo, los últimos 10 milímetros -en 15 grados hacia el plano biselado de la punta 1 de la aguja, por ejemplo, de 0,7mm de diámetro x 120 mm de largo.

Las infiltraciones del disco intervertebral se realizan, por ejemplo, bajo un fluoroscopio con arco en "C” (Ziehm Solo, ZiehmImaging GMBH, Alemania).

El método de infiltración se realiza con el fluoroscopio, utilizando un ángulo de incidencia de 25° a 30° y todo el arco en "C” se inclina hacia el extremo podálico del paciente entre 7° y 10°, hasta encontrar el paralelismo con las dos placas terminales limitantes del disco a infiltrar.

Una vez que se alcanza el disco, los controles se realizan en la vista o incidencia radiológica anteroposterior. Luego se pone el arco en vista lateral o incidencia de perfil y así determinaremos la correcta posición y profundidad de la aguja.

En la columna cervical se infiltran, por ejemplo, 1-1,5ml de PRP F2 activado en el núcleo pulposo. La infiltración del disco produce una diástasis intervertebral que se aprovecha para abordar el espacio epidural. Pasada ya la aguja, por ejemplo, 1-1,5 milímetros más allá del muro posterior vertebral, se infiltran, por ejemplo, 1,5 ml de PRP F2 activado.

En el caso de la infiltración de las articulaciones, el arco en "C” estará en la incidencia lateral o de perfil y se infiltrará con una aguja corta convencional, por ejemplo, un mililitro de PRP.

Finalmente, la infiltración intravertebral intraósea (figuras 3 y 4) se realiza cuando el disco lesionado (protrusión, hernia o colapso intervertebral) está en contacto cercano con una o ambas vértebras vecinas cuyas placas terminales también muestran lesiones, tal como, por ejemplo, grandes hernias de Schmorl en una placa terminal o ambas (lesión especular); edema óseo sub-condral detectable (signos de Modic I, II o III); fracturas recientes o antiguas; lesiones de la placa terminal en general. Esta infiltración se aborda por la ruta anterior (figura 4), infiltrando 2 ml de PRP F2 directamente en el centro del área esponjosa del cuerpo vertebral.

El protocolo postoperatorio es el siguiente. Una vez finalizado el procedimiento, el paciente es transferido de la sala de operaciones a la sala de reanimación y se mantiene en observación durante 1-2 horas para controlar su evolución y cualquier posible reacción adversa a la sedación.

En la sala de reanimación, se mantiene bolsas de hielo en el área tratada y en la nuca del paciente para contrarrestar la inflamación y el dolor. Se administra una solución de 100 ml de solución salina por vía intravenosa y según la evolución clínica inmediata el anestesista puede colocar Paracetamol (1 g) y/o Dexketoprofeno (25 g) en caso de no lograr analgesia.

Se coloca collarín cervical ortopédico blando durante 3 o 4 días.

A pesar de que se ha hecho referencia a una realización concreta de la invención, es evidente para un experto en la materia que la aguja y el conjunto instrumental descritos son susceptibles de numerosas variaciones y modificaciones, y que todos los detalles mencionados pueden ser sustituidos por otros técnicamente equivalentes, sin apartarse del ámbito de protección definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente, que comprende un cuerpo de aguja (4) que define un eje longitudinal, un extremo proximal y un extremo distal, estando el extremo distal provisto de una punta (1), en el que el cuerpo de aguja (4) comprende una porción en ángulo (5) en el extremo distal del cuerpo de aguja (4), formando la porción en ángulo (5) un ángulo agudo con el eje longitudinal del cuerpo de aguja (4),

que también comprende una base (10, 11) situada en el extremo proximal del cuerpo de aguja (4), estando la base está formada por una primera y segunda porciones de base (10, 11) acoplables entre sí,

caracterizada por que:

- la base (10, 11) comprende una nervadura en sobrerrelieve (6), que está situada en la primera porción de base (10),

- la base (10, 11) comprende unas referencias en sobrerrelieve (12) en sus perfiles, que están situadas en la primera porción de base (10); y

- la primera porción de base (10) es de un primer color, la segunda porción de base (11) es transparente y la nervadura en sobrerelieve (6) es de un segundo color.

2. Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el ángulo agudo que forma la porción en ángulo (5) con el eje longitudinal está comprendiendo entre 10° y 20°, tal como, 15°.

3. Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral de un paciente u otros tejidos vecinos de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la porción en ángulo (5) tiene una longitud entre 8 y 12 mm, tal como 10 mm.

4. Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que también comprende un mandril (3) colocado en el interior del cuerpo de aguja (4).

5. Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 4, en la que el mandril (3) está unido en un extremo con la base (10, 11).

6. Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la nervadura en sobrerrelieve (6) sobresale de un lado de la base (10, 11).

7. Aguja para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el cuerpo de aguja (4) comprende unas marcas (7) a lo largo del mismo.

8. Conjunto instrumental para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente, que comprende al menos una aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y una aguja intraósea (8).

9. Conjunto instrumental para la aplicación de compuestos a la columna vertebral u otros tejidos vecinos de un paciente de acuerdo con la reivindicación 8, que comprende una aguja lumbar de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 y una aguja cervical de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 y una aguja intraósea.