ES2892080T3 - Cánula termoformada con rigidez variable del cuerpo de cánula - Google Patents

Cánula termoformada con rigidez variable del cuerpo de cánula Download PDF

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Abstract

Sistema de bomba percutánea, comprendiendo el sistema: una cánula (108), que tiene una zona de entrada proximal (110), una sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909), una primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911) y una zona de salida distal (106); una bomba percutánea (101) configurada para ser acoplada a la zona de entrada (110); y teniendo la cánula (108) una zona de transición (321; 421; 521; 621; 821; 921) entre la sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909) y la primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911), en el que la sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909) tiene un primer módulo de flexión, y la primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911) tiene un segundo módulo de flexión que es menor que el primer módulo de flexión, caracterizado por que la cánula (108) tiene un primer segmento (S1), que se extiende desde la zona de entrada (110) hasta un punto (B) entre la zona de entrada (110) y la zona de salida (106), y un segundo segmento (S2), que se extiende desde un punto (C), que es una inflexión entre la zona de entrada (110) y la zona de salida (106), hasta la zona de salida (106), y el primer segmento (S1) está curvado formando una forma de S en un primer plano, y el segundo segmento (S2) está curvado formando una forma de S en un segundo plano.

Description

DESCRIPCIÓN
Cánula termoformada con rigidez variable del cuerpo de cánula
Estado de la técnica anterior
Un conjunto de bomba de sangre es introducido en el sistema circulatorio para suministrar sangre entre ubicaciones en el sistema circulatorio o en el corazón. Por ejemplo, cuando el conjunto de bomba de sangre es desplegado en el sistema arterial, el conjunto de bomba de sangre extrae sangre del ventrículo izquierdo del corazón y expulsa la sangre a la aorta. En otro ejemplo, cuando la bomba de sangre es desplegada en el sistema venoso, la bomba de sangre extrae sangre de la vena cava inferior o extrae sangre de la aurícula derecha del corazón o de la vena cava superior, y expulsa la sangre a la arteria pulmonar. Los conjuntos de bomba de sangre son introducidos quirúrgicamente o por vía percutánea durante un procedimiento cardíaco. En un enfoque, al acceder al sistema venoso o al corazón derecho, los conjuntos de bomba son introducidos mediante un procedimiento de cateterismo a través de la vena femoral, utilizando una vaina de acceso (introductor) y un alambre de guía.
Durante un procedimiento de cateterismo, se introduce un introductor en la vena femoral mediante una venotomía, para crear una trayectoria de introducción. La trayectoria de introducción se utiliza para hacer avanzar un alambre de guía de colocación en la arteria. Por ejemplo, la trayectoria de introducción se utiliza para hacer avanzar un alambre de guía de colocación a través del corazón derecho y hasta la arteria pulmonar. Una vez que se ha introducido el alambre de guía en la arteria (por ejemplo, la arteria pulmonar), el conjunto de bomba es cargado por la parte posterior en el extremo proximal del alambre de guía y empujado al interior del paciente a lo largo del alambre de guía. El conjunto de bomba puede incluir un cabezal de bomba que incluye un impulsor, una cánula y un catéter. El conjunto de bomba se carga comúnmente mediante un proceso llamado carga por la parte posterior, que implica introducir el extremo proximal del alambre de guía en el extremo distal de la cánula y, a continuación, hacer avanzar la cánula de manera distal sobre el alambre de guía hasta que el cabezal de la bomba se coloca en una ubicación específica. La carga por la parte posterior del conjunto de bomba permite que el alambre de guía permanezca en su posición en el interior del paciente en el curso de un procedimiento. No obstante, las cánulas de uso común del conjunto de bomba tienen una forma tortuosa y, en algunas situaciones, la rigidez de la cánula puede impedir que la cánula avance de manera distal sobre el alambre de guía sin desplazar el alambre de guía o sin extender la duración del procedimiento. Por ejemplo, para los sistemas que suministran sangre desde la vena cava inferior a una abertura en la arteria pulmonar, las cánulas comúnmente utilizadas tienen una rigidez fija y una forma tridimensional con dos giros en “S”. Esto puede hacer que la carga por la parte posterior y la introducción de la cánula y el conjunto de bomba en un paciente sean especialmente difíciles. La fuerza necesaria para doblar una cánula, por ejemplo, durante la introducción, se puede medir como la fuerza en Newtons necesaria para obtener una desviación de 15 mm de una muestra de cánula durante una prueba de rigidez de flexión de 3 puntos.
La técnica anterior relevante se da a conocer, por ejemplo, en los documentos de Patente US6007478 A, US6544216 B1, US 2006/004346 A1, US 2013/253328 A1 y US2004/158206 A1.
Características de la invención
Según la invención, se da a conocer un sistema de bomba percutánea que comprende las características de la reivindicación 1 y una cánula para introducir una bomba percutánea que comprende las características de la reivindicación 14. Una cánula que soporta una bomba percutánea incluye una sección proximal con un primer módulo de flexión. La cánula incluye, asimismo, una o varias secciones distales con un módulo de flexión diferente del primer módulo de flexión. Los módulos de flexión están configurados para permitir un posicionamiento eficiente de la cánula en una ubicación deseada, sin desplazar el alambre de guía.
Los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento dan a conocer una cánula mejorada que está configurada para facilitar la carga por la parte posterior del conjunto de bomba en el sistema venoso de un paciente sobre un alambre de guía. La cánula dada a conocer en el presente documento puede ser introducida en el sistema de un paciente por medio de una arteriotomía, una venotomía u otros procedimientos. La cánula tiene una rigidez que varía a lo largo de su longitud, para facilitar la carga por la parte posterior de la cánula en una ubicación deseada en el interior del corazón (por ejemplo, el corazón derecho del paciente) sin desplazar un alambre de guía. En concreto, la cánula es lo suficientemente flexible en su extremo distal para seguir el alambre de guía sin un desplazamiento innecesario del alambre de guía, pero lo suficientemente rígida en su extremo proximal para guiar la cánula a su lugar durante la carga por la parte posterior. Para conseguir esta rigidez variable, la sección proximal de la cánula puede estar fabricada de un material o combinación de materiales que es más rígido que un material o combinación de materiales de la sección distal del alambre de guía. La menor rigidez de la sección distal ayuda a la cánula a seguir la trayectoria del alambre de guía, y la mayor rigidez de la sección proximal aumenta la fuerza necesaria para que la cánula pandee. Además de facilitar la colocación inicial, la mayor rigidez de la sección proximal hace que la cánula sea más fácil de guiar una vez que ha sido introducida en el interior del paciente, reduciendo de este modo la cantidad de fuerza que es necesario ejercer sobre el extremo proximal durante la introducción. La reducción de la cantidad de fuerza necesaria variando la rigidez de la sección proximal de la cánula también reduce la probabilidad de que la cánula se torsione o pandee durante la introducción. La variación de la rigidez de la cánula contribuye, asimismo, a reducir el tiempo de colocación, mejorando la adaptabilidad y la adaptación a la anatomía de un paciente en concreto, o mejorando la adaptación a una variación más amplia de anatomías de paciente. La cánula mejorada es especialmente útil para cánulas que tienen geometrías complejas o tortuosas, tales como las cánulas utilizadas con la bomba IMPELLA RP® o cualquier otra bomba adaptada para ser utilizada en el corazón derecho (por ejemplo, entre la vena cava inferior y la arteria pulmonar).
La cánula mejorada dada a conocer en el presente documento puede proporcionar una serie de ventajas adicionales. Por ejemplo, variar la rigidez de la cánula de tal manera que diferentes partes de la cánula tienen diferentes rigideces permite a la cánula adaptarse mejor a la anatomía de un paciente en concreto, y esta mejor adaptación ayuda a reducir el tiempo de colocación. Además, la cánula de rigidez variable puede mejorar la capacidad de fabricación y puede adaptarse mejor a tolerancias más grandes de piezas o procesos.
En un aspecto, un sistema para la introducción de una bomba percutánea comprende una cánula que tiene una entrada proximal, una sección proximal, una primera sección distal y una salida distal. El sistema comprende, asimismo, una bomba percutánea acoplada a la entrada proximal, y una zona de transición entre la sección proximal y la primera sección distal. La sección proximal tiene un primer módulo de flexión y la primera sección distal tiene un segundo módulo de flexión que es más pequeño que el primer módulo de flexión.
En ciertas implementaciones, la zona de transición es una zona de transición fusionada. En algunas implementaciones, la zona de transición fusionada puede tener una longitud de hasta 10 centímetros. Las propiedades del material pueden cambiar gradualmente a lo largo de la zona de transición.
En ciertas implementaciones, la zona de transición fusionada es una zona de transición fusionada térmicamente. En ciertas implementaciones, el primer módulo de flexión está configurado para aumentar la fuerza de pandeo de la cánula, y el segundo módulo de flexión está configurado para ser igual, (por ejemplo, aproximadamente igual) o ser menor que el módulo de flexión de un alambre de guía en el que la cánula es cargada por la parte posterior. En algunas implementaciones, el segundo módulo de flexión puede estar configurado para que sea significativamente menor que un módulo de flexión del alambre de guía sobre el que la cánula es cargada por la parte posterior.
En ciertas implementaciones, la salida distal está configurada para ser introducida en un ventrículo de un corazón. En algunas implementaciones, la salida distal está configurada para ser introducida a través del corazón derecho en la arteria pulmonar.
En ciertas implementaciones, la sección proximal de la cánula incluye una pared interior proximal fabricada de un primer material y una pared exterior proximal fabricada de un segundo material, en la que el módulo de flexión del segundo material es mayor que el módulo de flexión del primer material.
En ciertas implementaciones, el primer módulo de flexión es mayor de 21.000 psi y el segundo módulo de flexión es menor de 21.000 psi. En algunas implementaciones, el primer módulo de flexión está comprendido entre 23.000 psi y 29.000 psi, y el segundo módulo de flexión está comprendido entre 15.000 psi y 21.000 psi. En algunas implementaciones, el primer módulo de flexión está comprendido entre 20.000 psi y 35.000 psi, y el segundo módulo de flexión está comprendido entre 5.000 psi y 15.000 psi.
En ciertas implementaciones, la primera sección distal de la cánula incluye una primera pared interior distal fabricada de un primer material y una primera pared exterior distal fabricada de un segundo material, en la que el módulo de flexión del segundo material es mayor que el módulo de flexión del primer material.
En ciertas implementaciones, la cánula incluye una pared interior y una pared exterior, y una bobina reforzada situada entre la pared interior y una pared exterior. En algunas implementaciones, la bobina reforzada tiene una longitud de paso constante.
En ciertas implementaciones, la longitud de la sección proximal está comprendida entre aproximadamente el 10 % y el 50 % de la longitud de la cánula.
En ciertas implementaciones, la cánula incluye secciones distales entre la primera sección distal y un extremo distal. En algunas implementaciones, una segunda sección distal entre la primera sección distal y un extremo distal. En ciertas implementaciones, está dispuesta una segunda transición fusionada entre la primera sección distal y una segunda sección distal. En algunas implementaciones, está dispuesta una segunda transición fusionada térmicamente entre la primera sección distal y una segunda sección distal.
En ciertas implementaciones, la longitud de la segunda sección distal está comprendida entre aproximadamente el 10 % y el 40 % de la longitud de la cánula.
En ciertas implementaciones, un primer material de la sección proximal es un poliuretano termoplástico. En algunas implementaciones, un primer material de la sección proximal es un poliuretano TT1065™. En ciertas implementaciones, un segundo material de la sección distal es un poliuretano termoplástico. En algunas implementaciones, un segundo material de la sección distal es un poliuretano TT1055™.
En otro aspecto, se utiliza una cánula para introducir una bomba percutánea, comprendiendo la cánula una entrada proximal acoplada a la bomba percutánea, una sección proximal con un primer módulo de flexión, y una primera sección distal fusionada térmicamente a la sección proximal, teniendo la primera sección distal un segundo módulo de flexión que es menor que el primer módulo de flexión.
En ciertas implementaciones, el primer módulo de flexión está configurado para aumentar la fuerza de pandeo de la cánula y el segundo módulo de flexión está configurado para coincidir con un módulo de flexión de un alambre de guía en el que la cánula es cargada por la parte posterior.
En ciertas implementaciones, la zona de transición es una zona de transición fusionada.
En ciertas implementaciones, la zona de transición fusionada es una zona de transición fusionada térmicamente. En ciertas implementaciones, el primer módulo de flexión está configurado para aumentar la fuerza de pandeo de la cánula, y el segundo módulo de flexión está configurado para coincidir (por ejemplo, aproximarse) con el módulo de flexión de un alambre de guía en el que la cánula es cargada por la parte posterior.
En ciertas implementaciones, la salida distal está configurada para ser introducida en un ventrículo del corazón. En algunas implementaciones, la salida distal está configurada para ser introducida en el ventrículo derecho del corazón.
En ciertas implementaciones, la sección proximal de la cánula incluye una pared interior proximal, fabricada de un primer material, y una pared exterior proximal, fabricada de un segundo material, en la que el módulo de flexión del segundo material es mayor que el módulo de flexión del primer material.
En ciertas implementaciones, el primer módulo de flexión es mayor de 21.000 psi y el segundo módulo de flexión es menor de 21.000 psi. En algunas implementaciones, el primer módulo de flexión está comprendido entre 23.000 psi y 29.000 psi, y el segundo módulo de flexión está comprendido entre 15.000 psi y 21.000 psi. En algunas implementaciones, el primer módulo de flexión está comprendido entre 20.000 psi y 35.000 psi, y el segundo módulo de flexión está comprendido entre 5.000 psi y 15.000 psi.
En ciertas implementaciones, la primera sección distal de la cánula incluye una primera pared interior distal, fabricada de un primer material, y una primera pared exterior distal, fabricada de un segundo material, en la que el módulo de flexión del segundo material es mayor que el módulo de flexión del primer material.
En ciertas implementaciones, la cánula incluye una pared interior y una pared exterior y una bobina reforzada situada entre la pared interior y una pared exterior. En algunas implementaciones, la bobina reforzada tiene una longitud de paso constante.
En ciertas implementaciones, la longitud de la sección proximal está comprendida entre aproximadamente el 10 % y el 50 % de la longitud de la cánula.
En ciertas implementaciones, la cánula incluye secciones distales entre la primera sección distal y un extremo distal. En algunas implementaciones, una segunda sección distal entre la primera sección distal y un extremo distal. En ciertas implementaciones, está dispuesta una segunda transición fusionada entre la primera sección distal y una segunda sección distal. En algunas implementaciones, está dispuesta una segunda transición fusionada térmicamente entre la primera sección distal y una segunda sección distal.
En ciertas implementaciones, la longitud de la segunda sección distal está comprendida entre aproximadamente el 10 % y el 40 % de la longitud de la cánula.
En ciertas implementaciones, un primer material de la sección proximal es un poliuretano termoplástico. En algunas implementaciones, un primer material de la sección proximal es un poliuretano TT1065™. En ciertas implementaciones, un segundo material de la sección distal es un poliuretano termoplástico. En algunas implementaciones, un segundo material de la sección distal es un poliuretano TT1055™.
En otro aspecto, un procedimiento para introducir de manera percutánea una cánula en un ventrículo del corazón comprende introducir una sección distal de una cánula sobre un alambre de guía en el ventrículo, y empujar una sección proximal de la cánula sobre el alambre de guía en el ventrículo, en la que el módulo de flexión de la sección proximal de la cánula es mayor que el módulo de flexión de la sección distal del módulo. En algunas implementaciones, el ventrículo es el ventrículo derecho del corazón.
A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar esta invención. Las características dadas a conocer se pueden implementar, en cualquier combinación y subcombinación (incluidas múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes), estando descritas una o varias de otras características en el presente documento. Las diversas características descritas o mostradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, pueden ser combinadas o integradas en otros sistemas. Además, ciertas características pueden ser omitidas o no ser implementadas.
Breve descripción de los dibujos
Los anteriores y otros objetivos y ventajas serán evidentes al considerar la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todo el documento, y en los que:
la figura 1 muestra una realización ilustrativa de un conjunto de cánula;
la figura 2 muestra, solo como referencia, una sección transversal lateral de una cánula convencional;
la figura 3 muestra una sección transversal lateral de una primera realización ilustrativa de una cánula;
la figura 4 muestra una sección transversal lateral de una segunda realización ilustrativa de una cánula;
la figura 5 muestra una sección transversal lateral de una tercera realización ilustrativa de una cánula;
la figura 6 muestra una sección transversal lateral de una cuarta realización ilustrativa de una cánula;
la figura 7 muestra, solo como referencia, una sección transversal lateral de una quinta realización ilustrativa de una cánula;
la figura 8 muestra una sección transversal lateral de una sexta realización ilustrativa de una cánula;
la figura 9 muestra una sección transversal lateral de una séptima realización ilustrativa de una cánula;
la figura 10 muestra una tabla de datos relacionados con las propiedades de la cánula en las figuras 2 a 9; y la figura 11 muestra un proceso ilustrativo para introducir una cánula.
Descripción detallada
Para proporcionar una comprensión general de los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento, se describirán ciertas realizaciones ilustrativas. Aunque las realizaciones y características descritas en el presente documento se describen específicamente para su uso en conexión con un sistema de bomba de sangre percutánea para el corazón derecho, se comprenderá que todos los componentes y otras características que se describen a continuación pueden ser combinados entre sí de cualquier manera adecuada, y pueden ser adaptados y aplicados a sistemas de bomba de sangre para el corazón izquierdo, el ventrículo izquierdo u otros tipos de terapia cardíaca y dispositivos de ayuda cardíaca, incluidas bombas de balón, dispositivos de ayuda cardíaca implantados mediante una incisión quirúrgica, y similares. Ejemplos de implementaciones y aplicaciones específicas se dan a conocer principalmente con fines ilustrativos.
Los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento dan a conocer una cánula mejorada que está configurada para facilitar la carga por la parte posterior de la cánula en el sistema arterial de un paciente sobre un alambre de guía. En concreto, la cánula es lo suficientemente flexible en su zona distal para seguir el alambre de guía sin un desplazamiento innecesario del alambre de guía, pero lo suficientemente rígida en su extremo proximal para guiar la cánula hacia su sitio durante la carga por la parte posterior. Para conseguir esta rigidez variable, la sección proximal de la cánula puede estar fabricada de un material o combinación de materiales que es más rígido que el material o combinación de materiales de la sección distal del alambre de guía. La menor rigidez de la sección distal ayuda a la cánula a seguir la trayectoria del alambre de guía, y la mayor rigidez de la sección proximal aumenta la fuerza necesaria para que la cánula pandee. Además de facilitar la colocación inicial, la mayor rigidez de la sección proximal hace que la cánula sea más fácil de guiar una vez que ha sido introducida en el interior del paciente, reduciendo de este modo la cantidad de fuerza que los médicos deben ejercer sobre el extremo proximal durante la introducción. La reducción de la cantidad de fuerza necesaria reduce, asimismo, la probabilidad de que la cánula se torsione o pandee durante la introducción. La variación de la rigidez de la cánula contribuye, asimismo, a reducir el tiempo de colocación, al mejorar la adaptación a la anatomía de un paciente en concreto o mejorar la adaptación a una gama más amplia de anatomías de paciente. La cánula mejorada es especialmente útil para cánulas que tienen geometrías complejas o tortuosas, tales como las cánulas utilizadas con la bomba IMPELLA RP® o cualquier otra bomba adaptada para su utilización en el corazón derecho (por ejemplo, entre la vena cava inferior y la arteria pulmonar). Además, el procedimiento de fabricación de la cánula mejorada permite mayores tolerancias que los procedimientos de fabricación para las cánulas existentes.
La figura 1 muestra una realización ilustrativa de un conjunto 100 de bomba de sangre. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 1 es ilustrativa. El conjunto 100 de bomba de sangre incluye una bomba 101, un cuerpo envolvente 103 de la bomba, un extremo proximal 105, un extremo distal 107, una cánula 108, un impulsor (no mostrado), un catéter 112, una zona de entrada 110, una zona de salida 106 y el sensor 117. El catéter 112 está conectado a la zona de entrada 110 de la cánula 108. La zona de entrada 110 está situada cerca del extremo proximal 105 de la cánula, y la zona de salida 106 está situada hacia el extremo distal 107 de la cánula 108. La zona de entrada 110 incluye un cuerpo envolvente 103 de la bomba con una pared 111 periférica situada radialmente hacia el exterior desde el eje de rotación de las palas del impulsor (no mostrado), y que se extiende alrededor del mismo. El impulsor (no mostrado) está acoplado de manera giratoria a la bomba 101 en la zona de entrada 110 adyacente al sensor 117 en la pared 111 del cuerpo envolvente 103 de la bomba. El cuerpo envolvente 103 de la bomba puede estar compuesto de un metal según las implementaciones.
Las realizaciones descritas en las figuras 2 a 9 pueden ser aplicadas a un conjunto de bomba de sangre tal como el mostrado en la figura 1, o pueden ser aplicadas a cualquier otra configuración de conjunto de bomba de sangre, tal como un conjunto de bomba de sangre que incluye un motor externo situado en un extremo proximal de un árbol de accionamiento, el motor externo controla las palas situadas en un extremo distal del árbol de accionamiento.
La cánula 108 tiene una forma que se adapta a la anatomía del corazón derecho de un paciente. En esta realización a modo de ejemplo, la cánula tiene un extremo proximal 105 dispuesto para estar situado cerca de la vena cava inferior del paciente, y un extremo distal 107 dispuesto para estar situado cerca de la arteria pulmonar. La cánula 108 incluye un primer segmento S1, que se extiende desde la zona de entrada de flujo hasta un punto B entre la zona de entrada 110 y la zona de salida 106. La cánula 108 incluye, asimismo, un segundo segmento S2, que se extiende desde un punto C, que es una inflexión entre la zona de entrada 110 y la zona de salida 106, hasta la zona de salida 106. En algunas implementaciones, B y C pueden estar en la misma ubicación a lo largo de la cánula 108. El primer segmento S1 de la cánula está curvado, por ejemplo, formando una forma de “S” en un primer plano. En algunas implementaciones, el segmento S1 puede tener curvaturas comprendidas entre aproximadamente 30° y 180° (por ejemplo, 40°, 50°, 60°, 70°, 80°, 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140°, 150°, 160° o 170°). El segundo segmento S2 de la cánula está curvado, por ejemplo, formando una ‘S’ en un segundo plano. En algunas implementaciones, el segmento S2 puede tener curvaturas entre aproximadamente 30° y 180° (por ejemplo, 40°, 50°, 60°, 70°, 80°, 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140°, 150°, 160° o 170°). El segundo plano puede ser diferente del primer plano. En algunas implementaciones, el segundo plano es paralelo o idéntico al primer plano. En ciertas implementaciones, el segundo plano es oblicuo o perpendicular al primer plano.
La figura 2 muestra una sección transversal lateral de una cánula 200 convencional etiquetada como de la técnica anterior. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 2 es ilustrativa. La cánula convencional incluye una sección principal 210, un alambre en espiral 212 y un orificio a través del cual circula la sangre, denominado lumen 214, a través del cual pasa un alambre de guía 216. El alambre en espiral 212 está situado en el interior de la pared de la sección principal 210. El alambre en espiral 212 comprende un alambre de sección transversal circular, tal como un alambre redondo. En la realización de la figura 2, y en cualquier otra realización descrita en el presente documento, en las figuras 2 a 9, el alambre en espiral 212 o su equivalente está posicionado por encima de una primera capa interior, y cubierto y sellado con una segunda capa, por ejemplo, una capa de laminación. Los materiales de la primera capa interior y la segunda capa exterior, situadas respectivamente por debajo y por encima del alambre en espiral 212, pueden ser materiales diferentes, o las capas pueden estar fabricadas del mismo material. Por ejemplo, el alambre en espiral 212 está situado entre una capa interior (por ejemplo, un poliuretano termoplástico tal como el Dermopan) y una capa exterior (por ejemplo, un poliuretano termoplástico tal como el TT1065). La sección principal 210 está fabricada de un solo material, por ejemplo, poliuretano 55D dispensado. La sección principal 210 tiene un diámetro exterior constante y un diámetro interior constante, y el alambre en espiral 212 tiene un paso 218 constante, y está fabricado de un solo material. Como resultado, la sección principal 210 tiene un módulo de flexión constante.
Tal como se explicó anteriormente, cuando una cánula (por ejemplo, la cánula 200 en la figura 2) es demasiado rígida, la carga por la parte posterior y la introducción de un conjunto de bomba (por ejemplo, el conjunto 100 de bomba de la figura 1) en un paciente puede resultar indeseablemente difícil. Por consiguiente, algunos médicos pueden utilizar una cánula con un alambre en espiral que tiene una longitud de paso variable para modificar la rigidez de la cánula, y posicionar la cánula sin desplazar el alambre de guía 216 fuera de la válvula pulmonar. No obstante, cuando se varía la longitud del paso del alambre en espiral, la resistencia a la torsión de la cánula puede verse comprometida, debido a que la longitud del paso del alambre en espiral afecta al radio mínimo de curvatura de la cánula. Además, para bombas concretas, tales como la bomba IMPELLA RP® que se utiliza en combinación con una cánula curvada (por ejemplo, la cánula 108 de la figura 1), disminuir la resistencia a la torsión variando la longitud del paso del alambre en espiral puede resultar en un daño a la arteria del paciente, debido a que la variación de la longitud del paso del alambre en espiral afecta a la constante elástica de la cánula, y hace que la cánula sea más difícil de controlar.
La figura 3 muestra una sección transversal lateral de una primera realización ilustrativa de una cánula 300, que tiene una estructura general similar a la cánula 108 (figura 1) pero que incluye una rigidez variable a lo largo de su longitud. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 3 es ilustrativa. La cánula 300 tiene una rigidez variable a lo largo de su longitud. La rigidez de la cánula 300 puede variar a lo largo de su longitud debido a la utilización de diferentes materiales, a la utilización de un diámetro o paso de bobina variable y/o a una combinación de la utilización de diferentes materiales y de un diámetro o paso de bobina variable. La cánula 300 incluye una sección proximal 309, que está cerca del impulsor, una primera sección distal 311, que está cerca del cabezal de la bomba, una zona de transición 321, un alambre en espiral 312 enrollado alrededor de la cánula, un lumen 314 y un alambre de guía 316. El alambre de guía 316 pasa a través del lumen 314. En lugar de una única sección principal 210, como en la cánula convencional 200, la cánula 300 incluye dos secciones, la sección proximal 309 y la primera sección distal 311. La sección proximal 309 se utiliza para empujar la cánula sobre el alambre de guía 316. La primera sección distal 311 sigue al alambre de guía 316 para entrar en el paciente, y está acoplada a la sección proximal 309 por la zona de transición 321. En algunas realizaciones, la zona de transición se extiende entre el 10 % y el 20 % de la longitud de la cánula, y tiene un módulo de flexibilidad que varía desde sus extremos proximal a distal, uniendo de este modo las zonas proximal y distal de la cánula con un módulo de flexión variable. El alambre en espiral 312 está situado en el interior de una pared 301 de la sección proximal 309 y la primera sección 311 distal.
La sección proximal 309 está fabricada de un primer material. El primer material puede tener un módulo de flexión comprendido entre aproximadamente 20.000 psi y 30.000 psi, preferentemente entre 23.000 psi y 29.000 psi. El primer material puede tener un primer módulo de flexión comprendido entre 20.000 psi y 35.000 psi. Por ejemplo, la sección proximal 309 puede estar fabricada de TPU (poliuretano termoplástico, Thermoplastic Polyurethane) TT1065™, un termoplástico, un polímero o cualquier otro material que se vuelva flexible por encima de una temperatura específica y se solidifique tras enfriarse. Por ejemplo, la sección proximal 309 puede estar construida con termoplásticos preferentes (por ejemplo, poliuretanos) que presentan una resistencia a los disolventes y una bioestabilidad en una amplia gama de durezas, y pueden ser configurados para tener niveles de dureza variados. La sección proximal 309 tiene un diámetro constante, el alambre en espiral 312 tiene un paso 318 constante y la sección proximal 309 tiene un primer módulo de flexión.
La primera sección distal 311 está fabricada de un segundo material, por ejemplo, un material con un módulo de flexión comprendido entre aproximadamente 10.000 psi y 22.000 psi, preferentemente entre 15.000 psi y 21.000 psi. El segundo material puede tener un segundo módulo de flexión comprendido entre 5.000 psi y 15.000 psi. Por ejemplo, la primera sección distal 311 puede estar fabricada de TPU TT1055™. La primera sección distal 311 tiene un diámetro constante, el alambre en espiral 312 tiene un paso 318 constante y la primera sección distal 311 tiene un segundo módulo de flexión. El segundo módulo de flexión es menor que el primer módulo de flexión de la sección proximal 309. En algunas implementaciones, no se incluye alambre en espiral en la cánula 300 (y, por lo tanto, se reduce la tendencia de la cánula a pandear).
La menor rigidez de la primera sección distal 311 ayuda a la cánula 300 a seguir la trayectoria del alambre de guía 316. Simultáneamente, la mayor rigidez de la sección proximal 309 mejora la colocación de la cánula 300, aumentando la fuerza de pandeo de la cánula 300. La mayor rigidez de la sección proximal 309 también hace que sea más fácil convertir la fuerza aplicada sobre la cánula 300 en movimiento de la cánula en el interior del paciente, reduciendo de este modo la cantidad de fuerza que es necesario ejercer sobre el extremo proximal durante la introducción. La mayor rigidez de la sección proximal reduce, asimismo, la probabilidad de que la cánula 300 se torsione o pandee durante la introducción.
Para reducir aún más la probabilidad de torsión o pandeo durante la introducción, la rigidez de la cánula puede variar a lo largo de su longitud, por ejemplo, en tres secciones diferentes, tal como se muestra en la figura 4. La figura 4 muestra una sección transversal lateral de una segunda realización ilustrativa de la cánula 400. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 4 es ilustrativa. La cánula 400 tiene una rigidez variable a lo largo de su longitud. La rigidez de la cánula 400 puede variar a lo largo de su longitud debido a la utilización de diferentes materiales, a la utilización de un diámetro o paso de bobina variable y/o a una combinación de la utilización de diferentes materiales y de un diámetro o paso de bobina variable. La cánula 400 incluye una sección proximal 409, una primera zona de transición 421, una primera sección distal 411, una segunda zona de transición 422, una segunda sección distal 413, un alambre en espiral 412, enrollado alrededor de la cánula, un lumen 414 y un alambre de guía 416. El alambre de guía 416 pasa a través del lumen 414.
En lugar de una única sección principal 210, como en la cánula convencional 200, la cánula 400 de la figura 4 incluye tres secciones, la sección proximal 409, la primera sección distal 411 y la segunda sección distal 413. Tal como se muestra, la primera sección distal está encajada entre la sección proximal y la segunda sección distal. La rigidez en la sección proximal, primera sección distal y segunda sección distal variará, preferentemente. Los médicos pueden utilizar la sección proximal 409 para empujar la cánula sobre el alambre de guía 416, la primera sección distal 411 conserva su forma, pero sigue el alambre de guía en el interior del paciente, y la segunda sección distal 413 sigue al alambre de guía 416 para entrar al paciente. La sección proximal 409 y la primera sección distal 411 están acopladas por la primera zona de transición 421, que puede ser una zona de transición termofusionada, un manguito termorretráctil o una junta superpuesta. La primera sección distal 411 y la segunda sección distal 413 están acopladas por la segunda zona de transición 422, que puede ser una transición termofusionada. Tal como se denomina en el presente documento “termofusionado” significa conectado como resultado de una reacción térmica entre materiales. Por ejemplo, una primera sección distal 411 fabricada de plástico puede ser termofusionada con una segunda sección distal 413 fabricada de plástico. Una transición se refiere a la zona que conecta dos elementos, tal como la zona en la que un plástico de la primera sección distal es fusionado con un plástico de la segunda sección distal mediante una reacción térmica.
En la realización mostrada en la figura 4, el alambre en espiral 412 está situado en el interior de la pared de la sección proximal 409, la primera sección distal 411 y la segunda sección distal 413. En algunas implementaciones, no se incluye alambre en espiral. La sección proximal 409 puede estar fabricada de un primer material. Por ejemplo, el primer material puede ser poliuretano TT1065™. La sección proximal 409 puede tener un diámetro constante, el alambre en espiral 412 puede tener un paso 418 constante y la sección proximal 409 puede tener un primer módulo de flexión. La primera sección distal 411 está fabricada de un segundo material. Por ejemplo, el segundo material puede ser poliuretano TT1055™. La primera sección distal 411 tiene un diámetro constante, el alambre en espiral 412 tiene un paso 418 constante y la primera sección distal 411 tiene un segundo módulo de flexión. El segundo módulo de flexión es más pequeño que el primer módulo de flexión de la sección proximal 409. La segunda sección distal 413 está fabricada de un tercer material. Por ejemplo, el tercer material puede ser poliuretano TT1055™. La segunda sección distal 413 tiene un diámetro constante, el alambre en espiral 412 tiene un paso 418 constante y la segunda sección distal 413 tiene un tercer módulo de flexión. El tercer módulo de flexión es menor que el primer módulo de flexión de la sección proximal 409 y el segundo módulo de flexión de la primera sección distal 411. En algunas implementaciones, las transiciones 421 y 422 pueden ser cualquier otro tipo de transición, tal como una transición utilizando adhesivos o elementos de sujeción, una transición creada por ajustes con interferencia, o como resultado de una soldadura o sobremoldeo.
Alternativamente, en cualquier transición descrita en las figuras 2 a 9, por ejemplo, la zona de transición 422 entre la primera sección distal 411 y la segunda sección distal 413 en la figura 4, se pueden conectar dos secciones utilizando un material disolvente o un material adhesivo. Alternativamente, se puede posicionar un manguito termorretráctil sobre la zona de transición, para sellar ambas secciones entre sí. Se puede utilizar una junta superpuesta para conectar ambas secciones. Una zona de transición puede utilizar una transición vertical como la zona de transición 422, tal como se muestra en la figura 4, o una transición con una sección transversal cónica o en ángulo, para reducir la posibilidad de que se desarrollen torsiones en la zona de transición.
En la realización de la figura 4, la presencia de tres secciones en lugar de dos secciones mejora aún más la cánula con respecto a la realización de la figura 2. Por ejemplo, se pueden utilizar tres secciones para adaptarse a la anatomía de un paciente en concreto, o para adaptarse a diferentes tipos de anatomías de paciente. Tal como se señaló anteriormente, variar la rigidez de la cánula puede facilitar la colocación. La menor rigidez de la segunda sección distal 413 ayuda a la cánula 400 a seguir la trayectoria del alambre de guía 416. La rigidez de la primera sección distal 411 permite que la primera sección distal siga también la trayectoria del alambre de guía y, simultáneamente, transmita mejor la fuerza aplicada en la sección proximal 409. Tal como se indicó anteriormente, la mayor rigidez de la sección proximal 409 mejora la colocación de la cánula 400.
La figura 5 muestra una sección transversal lateral de una tercera realización ilustrativa de una cánula 500 que tiene una cánula con múltiples secciones que proporcionan una rigidez variable a lo largo de la longitud de la cánula. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 5 es ilustrativa. La cánula 500 tiene una rigidez variable a lo largo de su longitud. La rigidez de la cánula 500 puede variar a lo largo de su longitud, debido a la utilización de diferentes materiales, a la utilización de un diámetro o paso de bobina variable y/o a una combinación de la utilización de diferentes materiales y de un diámetro o paso de bobina variable. La cánula 500 incluye una sección proximal 509, una transición 521, una primera sección distal 511, un alambre en espiral 512, un lumen 514 y un alambre de guía 516. El alambre de guía 516 pasa a través del lumen 514. En lugar de una única sección principal 210, como en la cánula convencional 200, la cánula 500 incluye dos secciones, la sección proximal 509 y la primera sección distal 511. Los médicos pueden utilizar la sección proximal 509 para empujar la cánula sobre el alambre de guía 516. La primera sección distal 511 sigue al alambre de guía 516 para entrar en el paciente, y está acoplada a la sección proximal 509 por la transición 521. El alambre en espiral 512 está situado en el interior de la pared de la sección proximal y la primera sección distal. La sección proximal 509 está fabricada de un primer material. Por ejemplo, el primer material puede ser poliuretano TT1065™. La primera sección distal 511 está fabricada de un segundo material. Por ejemplo, el segundo material puede ser poliuretano TT1055™. La sección proximal 509 y la primera sección distal 511 tienen diámetros constantes. El alambre en espiral 512 tiene un paso variable, que aumenta a lo largo del eje longitudinal de la cánula, siendo el paso 518 del alambre en espiral menor que el paso 519 del alambre en espiral, y mayor que el paso 520 del alambre en espiral, resultando el paso más pequeño en una mayor rigidez. En algunas implementaciones, el paso del alambre en espiral puede ser constante para la sección proximal 509, y el paso del alambre en espiral puede ser constante para la primera sección distal 511, pero menor que el paso del alambre en espiral para la sección proximal 509. La sección proximal 509 tiene un primer módulo de flexión, y la primera sección distal 511 tiene un segundo módulo de flexión. El segundo módulo de flexión es menor que el primer módulo de flexión de la sección proximal 509. La rigidez de la cánula (y su capacidad de colocación) se mejoran utilizando un alambre en espiral 512 con un paso decreciente, y seleccionando materiales con diferentes módulos de flexión para la sección proximal 509 y la primera sección distal 511. La combinación de estas características varía la rigidez de la cánula, lo que facilita la colocación.
La figura 6 muestra una sección transversal lateral de una cuarta realización ilustrativa de una cánula 600. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 6 es ilustrativa. La cánula 600 tiene una rigidez variable a lo largo de su longitud. La rigidez de la cánula 600 puede variar a lo largo de su longitud debido a la utilización de diferentes materiales, a la utilización de un diámetro o paso de bobina variable y/o a una combinación de la utilización de diferentes materiales y de un diámetro o paso de bobina variable. La cánula 600 incluye una sección proximal 609, una primera sección distal 611, un alambre en espiral 612, un lumen 614 y un alambre de guía 616. La cánula puede incluir un alambre en espiral 612, similar a los alambres en espiral descritos en relación con las figuras 2 a 5 y las figuras 7 a 9 que siguen. El alambre de guía 616 pasa a través del lumen 614.
En lugar de utilizar un material uniforme para la pared de la sección proximal, y utilizar un material uniforme para la primera pared de la sección distal, como en la cánula 200 convencional, para cada sección, la cánula 500 incluye una capa interior y una capa exterior que son concéntricas y utilizan diferentes materiales, un primer material en la capa interior y un segundo material en la capa exterior. La sección proximal 609 está fabricada de una capa interior 667 y una capa exterior 665. La primera sección distal 611 está fabricada de una capa interior 677 y una capa exterior 675. La sección proximal 609 tiene un primer módulo de flexión y la primera sección distal 611 tiene un segundo módulo de flexión. El segundo módulo de flexión es menor que el primer módulo de flexión de la sección proximal 609. La presencia de una capa interior 667 y de una capa exterior 675 con diferentes propiedades de material, en combinación con una sección proximal 609 y la primera sección distal 611 que tienen diferentes módulos de flexión, mejora aún más la colocación de la cánula. La rigidez de la cánula puede ser modificada seleccionando las propiedades del material tanto en una dirección longitudinal (proximal - distal) como en una dirección radial (interior - exterior). Por ejemplo, el módulo de flexión para la primera sección es mayor de 10.000 psi y el módulo de flexión para la segunda sección es menor de 10.000 psi. En otro ejemplo, el módulo de flexión para la primera sección es igual o superior a 23.000 psi, y el módulo de flexión para la segunda sección es igual o inferior a 15.000 psi. Tal como se señaló anteriormente, variar la rigidez de la cánula puede reducir el tiempo de colocación.
La figura 7 muestra, solo como referencia, una sección transversal lateral de una quinta realización ilustrativa de una cánula 700. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 7 es ilustrativa. La cánula 700 incluye una sección principal 710, un alambre en espiral 712 y un orificio a través del cual circula la sangre, denominado lumen 714, a través del cual pasa un alambre de guía 716. El alambre en espiral 712 está situado en el interior de una pared de la sección principal 710. En esta quinta realización, el alambre en espiral 712 comprende un alambre de sección transversal rectangular, tal como un alambre plano. En la realización de la figura 7, y en cualquier otra realización descrita en este documento en las figuras 2 a 6 y 8 y 9, el alambre en espiral 712 o su equivalente es posicionado sobre una primera capa interior, y cubierto y sellado por una segunda capa, por ejemplo, una capa de laminación. Los materiales de la primera capa interior y la segunda capa exterior, situadas respectivamente por debajo y por encima del alambre en espiral 712 pueden ser materiales diferentes, o pueden estar fabricadas del mismo material. Por ejemplo, el alambre en espiral 712 está situado entre una capa interior (por ejemplo, un poliuretano termoplástico, tal como el Dermopan) y una capa exterior (por ejemplo, un poliuretano termoplástico tal como el TT1065). La sección principal 710 está fabricada de un solo material, por ejemplo, poliuretano 55D dispensado. La sección principal 70 tiene un diámetro exterior constante y un diámetro interior constante, y el alambre en espiral 712 tiene un paso 718 constante, fabricado de un solo material. Como resultado, la sección principal 710 tiene un módulo de flexión constante.
La figura 8 muestra una sección transversal lateral de una sexta realización ilustrativa de una cánula 800 que tiene una cánula con múltiples secciones que proporcionan una rigidez variable a lo largo de la longitud de la cánula. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 8 es ilustrativa. La cánula 800 tiene una rigidez variable a lo largo de su longitud. La rigidez de la cánula 800 puede variar a lo largo de su longitud debido a la utilización de diferentes materiales, a la utilización de un diámetro o paso de bobina variable y/o a una combinación de la utilización de diferentes materiales y de un diámetro o paso de bobina variable. La cánula 800 incluye una sección proximal 809, una primera transición 821, una primera sección distal 811, una segunda transición 822, una segunda sección distal 813, un alambre en espiral 812, un lumen 814 y un alambre de guía 816. El alambre de guía 816 pasa a través del lumen 814. En lugar de una única sección principal 810, como en la cánula convencional 200 mostrada en la figura 2, la cánula 800 incluye tres secciones, la sección proximal 809, la primera sección distal 811 y la segunda sección distal 813. La sección proximal 809 puede ser utilizada por los médicos para empujar la cánula sobre el alambre de guía 816. La primera sección distal 811 y la segunda sección distal 813 siguen al alambre de guía 816 para entrar en el paciente, en el que la primera sección distal 811 está acoplada a la sección proximal 809 por la primera transición 821. El alambre en espiral 812 está situado en el interior de la pared de la sección proximal 809, la primera sección distal 811 y la segunda sección distal 813. El alambre en espiral 812 puede comprender un alambre redondo. La sección proximal 809 está fabricada de un primer material. Por ejemplo, el primer material puede ser poliuretano TT1065™. La primera sección distal 811 está fabricada de un segundo material. Por ejemplo, el segundo material puede ser poliuretano TT1055™. La segunda sección distal 813 está fabricada de un tercer material. Por ejemplo, el tercer material puede ser poliuretano TT1065™. La sección proximal 809, la primera sección distal 811 y la segunda sección distal 813 tienen diámetros constantes. El alambre en espiral 812 tiene un paso variable que aumenta a lo largo del eje longitudinal de la cánula, siendo el paso 818 del alambre en espiral menor que el paso 819 del alambre en espiral y mayor que el paso 820 del alambre en espiral, resultando el menor paso más pequeño en una mayor rigidez. En algunas implementaciones, el paso del alambre en espiral puede ser constante para la sección proximal 809, y el paso del alambre en espiral puede ser constante para la primera sección distal 811, pero menor que el paso del alambre en espiral para la sección proximal 809 y, además, el paso del alambre en espiral puede ser constante para la segunda sección distal 813, pero menor que el paso del alambre en espiral para la sección proximal 809. La sección proximal 509 tiene un primer módulo de flexión, la primera sección distal 811 tiene un segundo módulo de flexión y la segunda sección distal 813 tiene un tercer módulo de flexión. El segundo módulo de flexión y el tercer módulo de flexión son cada uno menor que el primer módulo de flexión de la sección proximal 809. La rigidez de la cánula (y su capacidad de colocación) se mejoran mediante la utilización de un alambre en espiral 812 con un paso decreciente, y mediante la selección de materiales con diferentes módulos de flexión para la sección proximal 809 y la primera sección distal 811. La combinación de estas características varía la rigidez de la cánula, facilitando de este modo la colocación. En ciertas realizaciones, el alambre en espiral 812 puede comprender un alambre plano. En ciertas realizaciones, los pasos 818 a 820 del alambre en espiral pueden diferir entre sí, y en otras realizaciones, como mínimo dos de los pasos 818 a 820 pueden ser iguales.
La figura 9 muestra una sección transversal lateral de una séptima realización ilustrativa de una cánula 900. El experto en la materia comprenderá que la realización de la figura 9 es ilustrativa. La cánula 900 tiene una rigidez variable a lo largo de su longitud. La rigidez de la cánula 900 puede variar a lo largo de su longitud debido a la utilización de diferentes materiales, a la utilización de un diámetro o paso de bobina variable y/o a una combinación de la utilización de diferentes materiales y de un diámetro o paso de bobina variable. La cánula 900 incluye una sección proximal 909, una primera sección distal 911, un alambre en espiral 912, un lumen 914 y un alambre de guía 916. La cánula puede incluir un alambre en espiral 912, similar a los alambres en espiral descritos en relación con las figuras 2 a 8, es decir, el alambre en espiral 812 puede comprender un alambre redondo o un alambre plano. El alambre de guía 916 pasa a través del lumen 914. En lugar de utilizar un material uniforme para la pared de la sección proximal y utilizar un material uniforme para la pared de la primera sección distal, como en la cánula 200 convencional, para cada sección, la cánula 900 incluye una capa interior y una capa exterior que son concéntricas y utilizan diferentes materiales, un primer material en la capa interior y un segundo material en la capa exterior. La sección proximal 909 está fabricada de una capa interior 967 y una capa exterior 965. La primera sección distal 911 está fabricada de la misma capa interior 967 y una capa exterior 975. Por lo tanto, en esta realización, la capa interior 967 recubre la superficie interna de la sección proximal 909 y la primera sección distal 911. Como la capa interior 967 de la cánula 900 es la misma tanto para la sección proximal 909 como para la primera sección distal 911, la cánula 900 ofrece una capacidad de fabricación mejorada. La sección proximal 909 tiene un primer módulo de flexión y la primera sección distal 911 tiene un segundo módulo de flexión. El segundo módulo de flexión es menor que el primer módulo de flexión de la sección proximal 909. La presencia de una capa interior 967 y una capa exterior 975 con diferentes propiedades de material, en combinación con una sección proximal 909 y la primera sección distal 911 que tienen diferentes módulos de flexión mejora aún más la colocación de la cánula. La rigidez de la cánula se puede modificar seleccionando las propiedades del material tanto en una dirección longitudinal (proximal - distal) como en una dirección radial (interior - exterior). Por ejemplo, el módulo de flexión para la primera sección es mayor de 10.000 psi y el módulo de flexión para la segunda sección es menor de 10.000 psi. En otro ejemplo, el módulo de flexión para la primera sección es igual o superior a 23.000 psi, y el módulo de flexión para la segunda sección es igual o inferior a 15.000 psi. Tal como se señaló anteriormente, variar la rigidez de la cánula puede reducir el tiempo de colocación.
La figura 10 muestra una tabla que resume las propiedades del material de realizaciones a modo de ejemplo de la cánula mostrada en las figuras 2 a 9. El experto en la materia comprenderá que la tabla de la figura 10 es ilustrativa. La tabla indica combinaciones de materiales utilizados para una capa interior de una cánula, por ejemplo, la capa 667 de la figura 6 y materiales utilizados para una capa exterior de una cánula, por ejemplo, la capa 665 de la figura 6, junto con la rigidez de la sección de cánula resultante, por ejemplo, la rigidez de la sección proximal 609 en la figura 6, medida como la fuerza en Newtons necesaria para obtener una flexión de 15 mm durante una prueba de rigidez a la flexión de 3 puntos para una muestra de cánula con una longitud constante del paso de la bobina. Tal como se indica en la figura 10, ciertas combinaciones de materiales interior y exterior necesitan menos fuerza para obtener la flexión de 15 mm, que la sección de cánula convencional. Por ejemplo, solo son necesarios 1,6 N para una capa interior de TT1055™ y una capa exterior de TT1055™, en contraposición a los 2,2 N necesarios para una cánula convencional con capas interior y exterior fabricadas del mismo material 55D dispensado. El módulo de flexión para el TT1055™ puede ser inferior a 21.000 psi, por ejemplo, puede estar comprendido entre 15.000 psi y 21.000 psi, y el módulo de flexión para el TT1065™ puede ser superior a 21.000 psi, por ejemplo, puede estar comprendido entre 23.000 psi y 29.000 psi. El módulo de flexión para el segundo material (por ejemplo, TT1055™) puede ser de 18.000 psi y el módulo de flexión para el primer material (por ejemplo, TT1065™) puede ser de 26.000 psi.
La figura 11 muestra un procedimiento 1100 para introducir una cánula según ciertas implementaciones. El experto en la materia comprenderá que el procedimiento de la figura 11 es ilustrativo. El procedimiento 1100 puede ser implementado para introducir una cánula que forma parte de un conjunto de bomba (por ejemplo, el conjunto 100 de bomba mostrado en la figura 1) sobre un alambre de guía utilizando una cánula, tal como se da a conocer o habilita mediante esta invención, por ejemplo, las cánulas descritas en cualquier de las implementaciones mencionadas anteriormente en las figuras 2 a 9. Las cánulas en las implementaciones mencionadas anteriormente de las figuras 2 a 9 tienen una rigidez variable a lo largo de su longitud. La rigidez de las cánulas puede variar a lo largo de su longitud debido a la utilización de diferentes materiales, debido a la utilización de un diámetro o paso de bobina variable, y/o debido a una combinación de la utilización de diferentes materiales y de un diámetro o paso de bobina variable. La cánula puede tener una forma que coincida con la anatomía de un corazón. Por ejemplo, la cánula puede tener una forma que coincida con la del corazón derecho, por ejemplo, la forma del ventrículo derecho.
En la etapa 1110, el extremo distal de la cánula es introducido sobre un alambre de guía. La cánula incluye una sección proximal y una sección distal, que puede incluir más de una sección distal, tal como la primera y segunda secciones distales, o más. La sección proximal puede ser utilizada para empujar la cánula sobre el alambre de guía. Las secciones distales siguen el alambre de guía para entrar en el paciente y se acoplan a la sección proximal. La sección proximal puede ser más rígida que las secciones distales. Una menor rigidez de una sección distal ayuda a que la cánula siga la trayectoria del alambre de guía. Simultáneamente, la mayor rigidez de la sección proximal mejora la colocación de la cánula, aumentando la fuerza de pandeo de la cánula. La mayor rigidez de la sección proximal también facilita la transmisión de la fuerza aplicada sobre la cánula al movimiento de la cánula en el interior del paciente, reduciendo de este modo la cantidad de fuerza que los médicos deben ejercer sobre el extremo proximal durante la introducción. La rigidez variable de la cánula puede reducir el tiempo de colocación de un tiempo de colocación promedio comprendido entre aproximadamente 5 minutos y 15 minutos (dependiendo del paciente y del procedimiento) a un promedio comprendido entre aproximadamente 2 minutos y 5 minutos, o menos.
El procedimiento 1100 incluye, además, colocar una sección distal de la cánula sobre el alambre de guía y aplicar presión sobre la sección proximal de la cánula para colocar la cánula en una ubicación deseada sin desplazar el alambre de guía (etapa 1120). La sección proximal puede ser utilizada para empujar la cánula a su ubicación deseada. La sección proximal puede ser más rígida que la sección distal. La mayor rigidez de la sección proximal facilita, asimismo, la transmisión de la fuerza aplicada sobre la cánula al movimiento de la cánula en el interior del paciente, reduciendo de este modo la cantidad de fuerza que es necesario ejercer sobre el extremo proximal durante la introducción. Simultáneamente, una menor rigidez de la sección distal (por ejemplo, la primera sección distal) ofrece una menor resistencia a medida que la cánula es empujada a lo largo de la trayectoria del alambre de guía. La rigidez variable de la cánula puede reducir el tiempo de colocación de un tiempo de colocación promedio de entre aproximadamente 5 minutos y 15 minutos (según el paciente y el procedimiento) a un promedio de aproximadamente 2 minutos a 5 minutos o menos.
A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar esta invención. Por ejemplo, en algunas implementaciones, se puede combinar cualquiera de las realizaciones alternativas descritas en las figuras 2 a 11. Por ejemplo, la estructura de bobina de paso variable de la cánula de la figura 5 puede ser combinada con los diferentes materiales de alambre de guía descritos con respecto a las figuras 2 a 10. En otro ejemplo, las diferentes capas interior y exterior de la figura 6 pueden ser combinadas con cualquiera de las combinaciones de material proximal y distal mostradas en las figuras 2 a 5 y 7 a 9. Las características dadas a conocer pueden ser implementadas, en cualquier combinación y subcombinación (incluidas múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes), con una o varias características distintas descritas en el presente documento. Además, aunque la cánula descrita en las secciones mencionadas anteriormente comprende diversos grados de poliuretano, se comprenderá que están disponibles otras opciones de materiales. Estas, incluyen material de polietileno de alta densidad (HDPE, High-Density Polyethylene), material de polietileno de densidad media (MDPE, Medium-Density Polyethylene), material de polietileno de baja densidad (Ld Pe, Low-Density Polyethylene), poliéter éter cetona (PEEK, Polyether Ether Ketone), amida de bloque de poliéter (tal como PEBAX, Polyether Block Amide) y poliéster. Las diversas características descritas o mostradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, pueden ser combinadas o integradas en otros sistemas. Además, ciertas características pueden ser omitidas o no implementadas. Por ejemplo, la estructura interna de las cánulas descritas en las realizaciones mencionadas anteriormente puede ser adoptada en una cánula con forma de sacacorchos, que se podría fabricar utilizando un proceso de termoformado, tal como el descrito en la Patente US15/156,570.
Es importante señalar que las construcciones y disposiciones de los aparatos o los componentes de los mismos, tal como se muestra en las diversas implementaciones a modo de ejemplo, son solo ilustrativas. Aunque en esta invención solo se han descrito en detalle algunas implementaciones, los expertos en la materia que revisen esta invención apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones (por ejemplo, variaciones en tamaños, dimensiones, estructuras, formas y proporciones de los diversos elementos, valores de parámetros, disposiciones de montaje, utilización de materiales, colores, orientaciones, etc.) sin apartarse materialmente de las novedosas explicaciones y ventajas de la materia dada a conocer. Por ejemplo, los elementos mostrados como formados de una sola pieza pueden estar construidos a partir de múltiples piezas o elementos, la posición de los elementos puede ser invertida o variada de otra manera, y la naturaleza o el número de elementos discretos o posiciones pueden ser alterados o variados. El orden o secuencia de cualquier etapa del proceso o procedimiento puede ser variado o volverse a secuenciar según implementaciones alternativas. Asimismo, se pueden realizar otras sustituciones, modificaciones, cambios y omisiones en el diseño, en las condiciones de funcionamiento y en la disposición de las diversas implementaciones a modo de ejemplo.
Para el propósito de esta invención, el término “acoplado” significa la unión de dos elementos, directa o indirectamente, entre sí. Dicha unión puede ser de naturaleza estacionaria o móvil. Dicha unión se puede conseguir con los dos elementos, o con los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional, que estén formados de una sola pieza como un solo cuerpo unitario, entre sí, o en el interior de los dos elementos, o de los dos elementos y de cualquier elemento intermedio adicional, que estén unidos entre sí. Dicha unión puede ser de naturaleza permanente o puede ser de naturaleza desmontable o liberable.
Se debe comprender que los artículos indefinidos “un” y “una”, tal como se utilizan en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones, a menos que se indique claramente lo contrario, significan “como mínimo, uno”. Tal como se utiliza en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones, se debe comprender que “o” tiene el mismo significado que “y/o” tal como se definió anteriormente. Por ejemplo, cuando se separan elementos en una lista, “o” o “y/o” se interpretará como inclusivo, es decir, la inclusión de como mínimo uno, pero también más de uno, de entre varios o de una lista de elementos, y, opcionalmente, artículos adicionales que no están en la lista. Solo las expresiones que indiquen claramente lo contrario, tal como “solo uno de” o “exactamente uno de” se referirán a la inclusión de exactamente un elemento de entre varios o de una lista de elementos. En general, el término “o”, tal como se utiliza en el presente documento, solo se interpretará como una indicación de alternativas exclusivas (es decir, “uno u otro, pero no ambos”) cuando esté precedido por términos de exclusividad, tales como “cualquiera”, “uno de”, “solo uno de” o “exactamente uno de”.
En las reivindicaciones, así como en la memoria descriptiva anterior, se debe comprender que todas las frases de transición tales como “que comprende”, “que incluye”, “que transporta”, “que tiene”, “que contiene”, “que implica”, “que aloja”, “compuesto de” y similares son abiertas, es decir, que significa que incluyen, pero no están limitadas a.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Sistema de bomba percutánea, comprendiendo el sistema:
una cánula (108), que tiene una zona de entrada proximal (110), una sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909), una primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911) y una zona de salida distal (106);
una bomba percutánea (101) configurada para ser acoplada a la zona de entrada (110); y
teniendo la cánula (108) una zona de transición (321; 421; 521; 621; 821; 921) entre la sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909) y la primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911),
en el que la sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909) tiene un primer módulo de flexión, y la primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911) tiene un segundo módulo de flexión que es menor que el primer módulo de flexión, caracterizado por que la cánula (108) tiene un primer segmento (S1), que se extiende desde la zona de entrada (110) hasta un punto (B) entre la zona de entrada (110) y la zona de salida (106), y un segundo segmento (S2), que se extiende desde un punto (C), que es una inflexión entre la zona de entrada (110) y la zona de salida (106), hasta la zona de salida (106), y el primer segmento (S1) está curvado formando una forma de S en un primer plano, y el segundo segmento (S2) está curvado formando una forma de S en un segundo plano.
2. Sistema, según la reivindicación 1, en el que la zona de transición (321; 421; 521; 621; 821; 921) es una zona de transición fusionada.
3. Sistema, según la reivindicación 2, en el que la zona de transición fusionada es una zona de transición fusionada térmicamente.
4. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el primer módulo de flexión está configurado para aumentar la fuerza de pandeo de la cánula (108), y el segundo módulo de flexión está configurado para coincidir con un módulo de flexión de un alambre de guía (316; 416; 516; 616; 816; 916) en el que la cánula (108) es cargada por la parte posterior.
5. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la zona de salida (106) está configurada para ser introducida en el ventrículo derecho del corazón.
6. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la sección proximal (609) de la cánula (108) incluye una pared interior proximal (667), fabricada de un primer material, y una pared exterior proximal (665), fabricada de un segundo material, en el que el módulo de flexión del segundo material es mayor que el módulo de flexión del primer material.
7. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el primer módulo de flexión es igual o mayor de 23.000 Psi, y el segundo módulo de flexión es igual o menor de 15.000 Psi.
8. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el primer módulo de flexión es mayor de 10.000 psi, y el segundo módulo de flexión es menor de 10.000 psi.
9. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la primera sección distal (611) de la cánula (108) incluye una primera pared interior distal (677), fabricada de un primer material, y una primera pared exterior distal (675), fabricada de un segundo material, en el que el módulo de flexión del segundo material es mayor que el módulo de flexión del primer material.
10. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la cánula (108) incluye una pared interior y una pared exterior y una bobina (312; 412) reforzada situada entre la pared interior y la pared exterior, y en el que la bobina (312; 412) reforzada tiene una longitud constante del paso (318; 418).
11. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la cánula (108) incluye una pared interior y una pared exterior y una bobina reforzada (512; 812) situada entre la pared interior y una pared exterior, y en el que la bobina (512; 812) reforzada tiene una longitud variable del paso (518, 519; 818; 819).
12. Sistema, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la cánula (108) incluye una segunda sección distal (413; 813) entre la primera sección distal (411; 811) y un extremo distal (107), y una segunda transición termofusionada (422; 822) entre la primera sección distal (411; 811) y la segunda sección distal (413; 813).
13. Sistema, según la reivindicación 12, en el que:
(i) la segunda sección distal (413; 813) incluye una segunda pared interior distal, fabricada de un tercer material, y una segunda pared exterior distal, fabricada de un cuarto material, en el que un módulo de flexión del cuarto material es mayor que el módulo de flexión del tercer material, o,
(ii) la segunda sección distal (413; 813) incluye una segunda pared interior distal fabricada del primer material y una segunda pared exterior distal fabricada de un cuarto material, en la que el módulo de flexión del cuarto material es mayor que el módulo de flexión del primer material.
14. Una cánula (108), para introducir una bomba percutánea (101), comprendiendo la cánula (108):
una zona de entrada proximal (110), configurada para ser acoplada a la bomba percutánea (101);
una sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909) con un primer módulo de flexión; y
una primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911) fusionada térmicamente a la sección proximal (309; 409; 509; 609; 809; 909), teniendo la primera sección distal (311; 411; 511; 611; 811; 911) un segundo módulo de flexión que es menor que el primer módulo de flexión, en el que la cánula (108) tiene un primer segmento (S1), que se extiende desde la zona de entrada (110) hasta un punto (B) entre la zona de entrada (110) y una zona de salida distal (106) de la cánula (108) y un segundo segmento (S2) que se extiende desde un punto (C), que es una inflexión entre la zona de entrada (110) y la zona de salida (106), hasta la zona de salida (106), y el primer segmento (S1) está curvado formando una S en un primer plano y el segundo segmento (S2) está curvado formando una S en un segundo plano.
15. Cánula (108), según la reivindicación 14, en la que:
(i) el primer módulo de flexión está configurado para aumentar la fuerza de pandeo de la cánula (108) y el segundo módulo de flexión está configurado para coincidir con un módulo de flexión de un alambre de guía (312; 412; 512; 612; 812; 912) en el que
la cánula es cargada por la parte posterior (108), y/o
(ii) la zona de salida (106) de la cánula (108) está configurada para ser introducida en el ventrículo derecho del corazón.
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