ES2885755T3 - Clip de tejido - Google Patents
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Abstract
Un clip (10) de tejido para tejidos contiguos, dicho clip (10) de tejido que comprende: una parte (16) del cuerpo alargada que tiene una primera cara y una segunda cara opuesta; al menos dos medios (18, 20) de agarre de tejido alargados, cada uno de los cuales se extiende longitudinalmente con la parte (16) de cuerpo y cada uno termina en una parte (24) de extremo de perforación de tejido; y un medio (16) de empuje que interconecta dicha parte (16) de cuerpo con el medio (18, 20) de agarre de tejido; caracterizado por que el medio (16) de empuje está dispuesto para hacer girar el medio (18, 20) de agarre de tejido con respecto a la parte (16) del cuerpo desde, una primera condición en donde dichos medios (18, 20) de agarre de tejido se extienden cada uno alejándose de dicha primera cara de la parte (16) del cuerpo, para una segunda condición de agarre de tejido en donde dichos medios (18, 20) de agarre de tejido se extienden cada uno hacia el otro alejándose de dicha segunda cara de la parte (16) del cuerpo.
Description
DESCRIPCIÓN
Clip de tejido
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
Generalmente, la presente invención se refiere a dispositivos quirúrgicos. Más específicamente, la presente invención se refiere a dispositivos quirúrgicos para sujetar tejidos, cerrar tejidos y reparar tejidos tales como una válvula mitral.
Descripción de la técnica relacionada
La cirugía mínimamente invasiva ha permitido a los médicos llevar a cabo muchos procedimientos quirúrgicos con menos dolor y discapacidad que la cirugía abierta convencional. Al realizar una cirugía mínimamente invasiva, el cirujano realiza una serie de pequeñas incisiones a través de la pared del cuerpo para obtener acceso a los tejidos que requieren tratamiento. Normalmente, un trocar, que es un dispositivo de perforación puntiagudo, se introduce en el cuerpo con una cánula. Después de que el trocar perfora la pared abdominal o torácica, se retira y se deja la cánula con un extremo en la cavidad corporal, donde tiene lugar la operación, y el otro extremo abierto hacia el exterior. Una cánula tiene un diámetro interior pequeño, generalmente de 3 a 10 milímetros. Varias de estas cánulas se insertan para cualquier operación determinada.
Un instrumento de visualización, que generalmente incluye una cámara de video miniaturizada, se inserta a través de una de estas cánulas y una variedad de instrumentos quirúrgicos y retractores se insertan a través de otros. La imagen proporcionada por el dispositivo de visualización puede mostrarse en una pantalla de vídeo o monitor de televisión, lo que permite al cirujano un control visual mejorado sobre los instrumentos. Debido a que un instrumento de visualización de uso común se llama "endoscopio", este tipo de cirugía a menudo se denomina "cirugía endoscópica". En el abdomen, los procedimientos endoscópicos se denominan comúnmente cirugía laparoscópica y en el tórax, como cirugía toracoscópica. Los procedimientos abdominales pueden tener lugar dentro de la cavidad abdominal (en el espacio intraperitoneal) o en un espacio creado detrás de la cavidad abdominal (en el espacio retroperitoneal). El espacio retroperitoneal es particularmente útil para operaciones en la aorta y la columna.
La cirugía mínimamente invasiva ha reemplazado prácticamente a las técnicas quirúrgicas abiertas para operaciones como la colecistectomía y la cirugía antirreflujo del esófago y estómago. Esto no se ha producido ni en cirugía vascular periférica ni en cirugía cardiovascular. Un tipo importante de cirugía vascular es reemplazar o derivar una arteria enferma, ocluida o lesionada. El reemplazo arterial o injerto de derivación se ha realizado durante muchos años utilizando técnicas quirúrgicas abiertas y una variedad de injertos protésicos. Estos injertos se fabrican como tejidos (a menudo de Dacrón o Teflón) o se preparan como autoinjertos (de los propios tejidos del paciente) o hetero-injertos (de tejidos de animales). Se puede unir un injerto a la arteria afectada en varias posiciones diferentes, incluidas de un extremo a otro, de un extremo a un lado y de un lado a un lado. Esta unión entre la arteria y el injerto se conoce como anastomosis. La construcción de una anastomosis arterial es un desafío técnico para un cirujano en procedimientos quirúrgicos abiertos, y es casi una imposibilidad técnica utilizando técnicas mínimamente invasivas.
La cirugía mínimamente invasiva es de interés en la cirugía cardiovascular debido a la naturaleza del tejido del corazón. Las células conocidas como miocitos laten al unísono en un corazón sano cuando los canales iónicos se abren y cierran de manera organizada. Los iones entran y salen de los canales, y el cambio en la concentración de iones desde el interior de una célula hacia el exterior de la célula da como resultado un potencial eléctrico, provocando que la propia célula se despolarice y repolarice. La despolarización de una célula desencadena que la célula contigua se despolarice y, por lo tanto, se desencadena un efecto en cascada de despolarización de todos los miocitos y el corazón late. Hacer varias incisiones puede interrumpir esta cascada durante la cirugía y cambiar los latidos del corazón. Mantener las incisiones al mínimo con técnicas mínimamente invasivas permitirá que la cirugía de corazón palpitante tenga éxito mientras se mantiene la integridad eléctrica del corazón.
Muchos factores contribuyen a la dificultad de realizar un reemplazo arterial o un injerto de derivación. Véase en general, Wylie, Edwin J. et al., Manual of Vascular Surgery, (Springer-Verlag Nueva York), 1980. Uno de estos factores es que los tejidos que se van a unir deben estar alineados con precisión entre sí para garantizar la integridad y la permeabilidad de la anastomosis. Si uno de los tejidos se fija demasiado cerca de su borde, la sutura puede rasgar el tejido y dañar tanto el tejido como la anastomosis. Otro factor es que, incluso después de que los tejidos estén correctamente alineados, es difícil y lento pasar la aguja a través de los tejidos, formar el nudo en el material de sutura y asegurarse de que el material de sutura no se enrede. Estas dificultades se ven agravadas por el pequeño tamaño de la arteria y el injerto. Las arterias sometidas a cirugía vascular y cardiovascular periférica suelen tener un diámetro de varios milímetros a varios centímetros. Por lo general, un injerto tiene aproximadamente el mismo tamaño que la arteria a la que se une. Otro factor que contribuye a la dificultad de tales procedimientos es el tiempo limitado disponible para completar el procedimiento. El tiempo que tiene el cirujano para completar un reemplazo arterial o un injerto de derivación es limitado porque no fluye sangre a través de la arteria mientras se realiza el procedimiento. Si el flujo sanguíneo no se restablece rápidamente, a veces en tan solo 30 minutos, el tejido que irriga la arteria puede sufrir daños importantes o incluso la muerte (necrosis tisular). Además, el reemplazo arterial o el injerto de derivación se dificulta por la necesidad de colocar y espaciar con precisión muchas suturas para lograr un sello hemostático
permanente. También se requiere una colocación y un espaciamiento precisos de las suturas para lograr una anastomosis con permeabilidad a largo plazo.
Los cirujanos altamente capacitados y experimentados pueden realizar el reemplazo arterial y el injerto de derivación en cirugía abierta utilizando suturas y técnicas de sutura convencionales. Una sutura tiene una aguja de sutura que está unida a un material de sutura largo que de arrastre. La aguja debe controlarse con precisión y colocarse con exactitud a través del injerto y la arteria. El material de sutura de arrastre debe mantenerse con la tensión adecuada para mantener el injerto y la arteria juntos, y debe manipularse con cuidado para evitar que el material de sutura se enrede. En la cirugía abierta, estas maniobras generalmente se pueden lograr dentro del período de tiempo necesario, evitando así el daño tisular posterior (o muerte tisular) que puede resultar de la oclusión prolongada del flujo sanguíneo arterial.
La dificultad de suturar un injerto a una arteria utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas ha impedido eficazmente el uso seguro de esta tecnología en procedimientos quirúrgicos tanto vasculares periféricos como cardiovasculares. En algunos procedimientos mínimamente invasivos, como los de la cavidad abdominal, el espacio retroperitoneal o el tórax, el espacio en el que se realiza la operación es más limitado. La exposición a los órganos afectados también es más restringida que con la cirugía abierta. Además, en un procedimiento mínimamente invasivo, los instrumentos utilizados para ayudar con la operación se pasan al campo quirúrgico a través de cánulas. Al manipular instrumentos a través de cánulas, es extremadamente difícil colocar los tejidos entre sí en su alineación adecuada, pasar una aguja a través de los tejidos, formar un nudo en el material de sutura una vez que los tejidos están alineados y evitar que el material de sutura se enrede. Por lo tanto, aunque ha habido informes aislados de anastomosis vasculares que se forman mediante cirugía mínimamente invasiva, no se ha proporcionado ningún sistema para uso quirúrgico generalizado que permita que tales procedimientos se realicen de forma segura dentro de los límites de tiempo prescritos.
Las anastomosis se forman comúnmente en cirugía abierta suturando los tejidos que se van a unir. Sin embargo, un sistema conocido para aplicar un clip alrededor de los tejidos que se van a unir en una anastomosis se divulga en un folleto titulado "VCS Clip Applier System ", publicado en 1995 por Auto Suture Company, una división de U.S. Surgical Corporation, en donde un aplicador de clips aplica un clip alrededor de los tejidos de una manera no penetrante, de modo que el clip no penetra a través de los tejidos, sino que se sujeta alrededor de los tejidos. Es imperativo al formar una anastomosis que los tejidos que se van a unir estén correctamente alineados entre sí. El aplicador de clips no tiene medios para colocar los tejidos para asegurar una alineación adecuada. Antes de que se pueda aplicar el clip, los tejidos deben agarrarse primero y colocarse correctamente entre sí, por ejemplo, ensartando los tejidos con una aguja como en las técnicas de sutura comunes, y/o con fórceps para unir los tejidos. Es extremadamente difícil realizar tales técnicas de posicionamiento en procedimientos mínimamente invasivos dentro de los límites de las cánulas.
Coalescent Surgical, Inc. también produce un dispositivo anastomótico U-CLIP basado en la tecnología de clip de cierre automático de nitinol, que elimina el atado de nudos. La desventaja de este sistema es que el cirujano necesita guiar la aguja desde el injerto a través del tejido nativo antes de poder implementar el U-CLIP para suturar el tejido.
Además, al realizar reparaciones de la válvula mitral, es importante comprender que la válvula mitral depende de la aposición o alineación adecuadas entre las valvas anterior y posterior a lo largo de un área de superficie relativamente larga en condiciones de alta presión. Normalmente, la superficie de contacto es de unos 12 mm en una dirección perpendicular a la dirección anteroposterior y esto proporciona un pequeño margen de seguridad. Los márgenes de las valvas están unidos a numerosos cordones finos suspendidos de puntos de unión a lo largo de la superficie interna del ventrículo izquierdo. Aunque estas inserciones a menudo se denominan músculos papilares, a menudo existe una unión en forma de arco muy difusa para cada uno de los grupos de cordones a la superficie endocárdica. Desafortunadamente, este punto de anclaje (es decir, la pared interior del ventrículo izquierdo) debe moverse con cada latido del corazón y, por lo tanto, la distancia entre la unión de los bordes de la valva cambia constantemente. Las longitudes de los cordones también pueden cambiar, aumentando típicamente con la edad y la degeneración, y los cordones con frecuencia no se alargan de forma simétrica. Esto conduce a variaciones en las longitudes de los cordones en todos los puntos importantes de la coaptación. Los cordones también pueden romperse. Además, el anillo mitral cambia de diámetro con cada latido del corazón, de modo que su área de superficie cambia en aproximadamente un 40% con cada sístole. A medida que el corazón se agranda, el anillo de la válvula mitral también puede agrandarse. En resumen, son muchas las variables que afectan el correcto funcionamiento de la válvula mitral. La anatomía, como la longitud de la valva, la longitud de los cordones y la longitud/diámetro anular, puede cambiar. Los puntos de unión pueden cambiar a medida que el ventrículo cambia de forma. Más importante aún, todos estos aspectos pueden cambiar simultáneamente. Por ejemplo, un paciente puede tener regurgitación mitral isquémica que separa las uniones de la válvula posterior lateral de sus puntos naturales de coaptación y conduce a una abertura en esta área de la válvula mitral. Esto puede verse afectado aún más si las longitudes de los cordones se modifican incluso por grados menores de enfermedad degenerativa.
La práctica quirúrgica actual para la reparación de la válvula mitral generalmente requiere que el anillo de la válvula mitral se reduzca en radio abriendo quirúrgicamente la aurícula izquierda y después fijando suturas, o más comúnmente, suturas en combinación con un anillo de soporte, a la superficie interna del anillo; esta estructura se utiliza para ceñir el anillo, como un cordón de bolso, a un radio más pequeño, reduciendo así la regurgitación mitral al mejorar la coaptación de las valvas.
Este método de reparación de la válvula mitral, generalmente denominado "anuloplastia", reduce eficazmente la regurgitación mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca. Esto, a su vez, reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca, mejora la calidad de vida y aumenta la longevidad. Sin embargo, desafortunadamente, la naturaleza invasiva de la cirugía de la válvula mitral y los riesgos asociados hacen que la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca sean malos candidatos quirúrgicos. Por tanto, un medio menos invasivo para aumentar la coaptación de las valvas y, por tanto, reducir la regurgitación mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca, haría que esta terapia estuviera disponible para un porcentaje mucho mayor de pacientes.
La regurgitación mitral también se produce en aproximadamente el 20% de los pacientes que sufren un infarto agudo de miocardio. Además, la regurgitación mitral es la causa principal de choque cardiogénico en aproximadamente el 10% de los pacientes que desarrollan inestabilidad hemodinámica grave en el contexto de un infarto agudo de miocardio. Los pacientes con regurgitación mitral y shock cardiogénico sufren aproximadamente un 50% de mortalidad hospitalaria. La eliminación de la regurgitación mitral en estos pacientes sería un beneficio significativo. Sin embargo, desafortunadamente, los pacientes con regurgitación mitral aguda que complica un infarto agudo de miocardio son candidatos quirúrgicos de alto riesgo y, por lo tanto, no son buenos candidatos para la anuloplastia tradicional. Por lo tanto, un medio mínimamente invasivo para lograr una reducción o eliminación temporal de la regurgitación mitral en estos pacientes críticamente enfermos les daría tiempo para recuperarse del infarto de miocardio u otros eventos agudos que amenazan la vida, y los convertiría en mejores candidatos para intervenciones médicas o terapias quirúrgicas.
Por lo tanto, sería útil desarrollar un clip quirúrgico para su uso en cirugías mínimamente invasivas.
El documento US 7,087,066 B2 divulga un clip de tejido quirúrgico para la aproximación de tejido, el clip de tejido que tiene un par de partes de aguja opuestas que pivotan alrededor de un segmento de puente para retener tejido.
Compendio
La invención se define en la reivindicación independiente 1 y las realizaciones preferidas se enumeran en las reivindicaciones dependientes.
La presente divulgación proporciona un clip de tejido para los tejidos contiguos que incluye una parte del cuerpo, un mecanismo de empuje que interconecta la parte del cuerpo a un mecanismo de agarre de tejido, el mecanismo de agarre que tiene una primera condición en donde el mecanismo de agarre se extiende contra y alejándose de la parte del cuerpo y una segunda condición en donde el mecanismo de agarre está presionado contra la parte del cuerpo.
La presente divulgación proporciona además una combinación del clip de tejido y un implementador, el implementador que incluye un alojamiento que tiene un cilindro hueco conectado operativamente al mismo y un asa el asa que tiene un mecanismo de accionamiento para accionar e implementar el clip de tejido.
La presente divulgación proporciona una combinación del clip de tejido que tiene una parte del cuerpo de la lengüeta y un implementador, el implementador que incluye un tubo exterior que tiene un mecanismo de ranura lateral para recibir los mecanismos de agarre del clip de tejido y que tiene un mecanismo de accionamiento en el mismo para accionar e implementar el clip de tejido.
La presente divulgación también proporciona un método ejemplar para interconectar tejido, que incluye las etapas de implementar el clip de tejido, perforar el tejido para interconectarlo con el clip de tejido e interconectar el tejido.
La presente divulgación también proporciona un método ejemplar para tratar un aneurisma, que incluye las etapas de implementar el clip de tejido en una zona de aneurisma, cerrar la zona del aneurisma con el clip de tejido y tratar el aneurisma.
La presente divulgación proporciona además un método ejemplar de obtención de imágenes de un procedimiento quirúrgico con ultrasonidos, que incluye las etapas de modificar una superficie de un instrumento quirúrgico de metal y obtener imágenes del instrumento quirúrgico de metal con ultrasonidos durante un procedimiento quirúrgico.
Descripción de los dibujos
Otras ventajas de la presente invención se aprecian fácilmente a medida que la misma se comprende mejor con referencia a la siguiente descripción detallada, cuando se considera en relación con los dibujos adjuntos en donde:
Las Figuras 1A a F son dibujos que muestran la implementación de dos clips de tejido de la presente invención;
Las Figuras 2A a F son dibujos que muestran la implementación de un clip de tejido de la presente invención;
La Figura 3 es una ecocardiografía tridimensional en tiempo real (RT3DE) de un clip de tejido de la presente invención en uso; y
La Figura 4 es una fotografía de un clip de tejido de la presente invención en uso;
Las Figuras 5A y 5C son fotografías y 5B un dibujo del implementador de clips de tejido de la presente invención;
Las Figuras 6A a E son fotografías del implementador de clips de tejido;
Las Figuras 7A a D son fotografías del implementador de clips de tejido;
Las Figuras 8A a I son vistas del clip de tejido de la presente invención;
Las Figuras 9A a D son vistas del clip de tejido de la presente invención;
La Figura 10 es una representación de la fabricación del clip de tejido de la presente invención;
Las Figuras 11A a B son vistas del clip de tejido de la presente invención que incluye bobinas;
Las Figuras 12A a B son vistas del clip de tejido de la presente invención que incluye bobinas;
Las Figuras 13A a C son vistas del mecanismo de cerradura y llave del clip de tejido de la presente invención; Las Figuras 14A a E son fotografías del clip de tejido de la presente invención: 14A muestra el clip XX de tejido en ángulo recto, 14B muestra el clip X de tejido en ángulo recto, 14C muestra un clip de tejido en ángulo recto. 14D muestra un clip de tejido clásico en X, 14E muestra un clip de tejido clásico con un bucle de 0,5;
La Figura 15 es una fotografía del clip XX de tejido;
La Figura 16 es una fotografía del clip XX de tejido;
La Figura 17 es una fotografía del clip XX de tejido;
La Figura 18 es una fotografía del clip XX de tejido;
La Figura 19 es una fotografía del clip XX de tejido;
La Figura 20 es una fotografía del clip XX de tejido;
La Figura 21 es una fotografía del clip X de tejido;
La Figura 22 es una fotografía del clip X de tejido;
La Figura 23 es una fotografía del clip X de tejido;
La Figura 24 es una fotografía del clip X de tejido;
La Figura 25 es una fotografía d
La Figura 26 es una fotografía d
La Figura 27 es una fotografía d
La Figura 28 es una fotografía d
La Figura 29 es una fotografía d
La Figura 30 es una fotografía d
La Figura 31 es una fotografía d
La Figura 32 es una fotografía d
La Figura 33 es una fotografía d
La Figura 34 es una fotografía d
La Figura 35 es una fotografía d
La Figura 36 es una fotografía d
La Figura 37 es una fotografía d
La Figura 38 es una fotografía d
La Figura 39 es una fotografía d
La Figura 40 es una fotografía de un c
La Figura 41 es una fotografía de un clip X de tejido clásico con un bucle de 0,5;
La Figura 42 es una fotografía de un clip X clásico de tejido con un bucle de 0,5;
La Figura 43 es una fotografía de un clip X clásico de tejido con un bucle de 0,5;
La Figura 44 es una fotografía de un clip X clásico de tejido con un bucle de 0,5;
La Figura 45 es una fotografía de un clip X clásico de tejido con un bucle de 0,5;
La Figura 46 es una fotografía de un clip X clásico de tejido con un bucle de 0,5;
La Figura 47 es una fotografía de un clip de tejido con una modificación de superficie;
La Figura 48 es una fotografía de un clip de tejido con una modificación de superficie;
Las Figuras 49A-49E son representaciones de un clip de tejido con un cuerpo en forma de lengüeta; y
Las Figuras 50A y 50B son vistas en sección transversal de una segunda realización de un implementador de clip de tejido a lo largo de su longitud con un clip de tejido en el interior con una sola varilla, y las Figuras 50C y 50D son vistas en sección transversal del tubo exterior del implementador.
Descripción detallada
La presente invención proporciona un aparato para su uso como clip de tejido. El clip de tejido es un clip hecho de materiales biocompatibles como se muestra generalmente en 10 en las Figuras.
El término "implementador de clips de tejido" y "implementador" se refieren a un aparato utilizado para implementar un clip de tejido en el tejido. El implementador puede ser tal como se describe más adelante en el presente documento, o se puede usar cualquier otro implementador adecuado, tal como un catéter, siempre que el implementador permita que el clip de tejido funcione de la manera requerida para su uso.
El término "tejido" como se usa en el presente documento pretende incluir, pero no se limita a, una agregación de células morfológicamente similares y materia intercelular asociada que actúan juntas para realizar una o más funciones específicas en el cuerpo. Cuatro tipos básicos de tejidos incluyen los tejidos muscular, nervioso, epidérmico y conectivo.
El clip 10 de tejido de la presente invención tiene una parte 16 de cuerpo que tiene al menos dos brazos 12, 14 que se extienden radialmente desde el mismo. Los brazos 12, 14 están empujados a su posición mediante dispositivos de empuje dentro de la parte 16 del cuerpo. De hecho, los dispositivos de empuje pueden ser el material del que está formado el clip. Los brazos 12, 14 pueden incluir ambos extremos 18, 20 de agarre para permitir que el clip 10 de tejido agarre el tejido que necesita tratamiento. Por tanto, el dispositivo 10 no migrará al tejido y se minimiza la incomodidad para el paciente. La parte 16 de cuerpo también se puede utilizar como parte de retención. Preferiblemente, la parte 16 de cuerpo está formada como una sola unidad con los brazos 12, 14; sin embargo, la parte 16 de cuerpo puede ser una pieza separada que esté unida química y/o físicamente a los brazos 12, 14. La parte 16 de cuerpo puede tener cualquier forma adecuada para encajar dentro o fuera del implementador de clips de tejido y está dimensionada para permitir el tejido a reparar para que encaje dentro de la parte 16 del cuerpo. La parte 16 del cuerpo puede ser una línea recta que forma una forma triangular cuando los brazos 12, 14 han agarrado y metido el tejido.
Alternativamente, la parte 16 de cuerpo puede tener la forma de un bucle, círculo, triángulo o rectángulo. Una formación de bucle, como se muestra en las Figuras 1 -3, permite que el clip 10 se inserte más fácilmente en un implementador. La formación de bucle también permite agarrar el tejido como las manos y aumenta el contacto con el tejido para estabilizar el clip 10 de tejido. Los brazos 12, 14 son menos inestables en esta configuración. La parte 16 de cuerpo también puede tener la forma de una lengüeta, como se muestra en las Figuras 49A-49E y 50A-50D. En esta realización, es preferible que los brazos 12, 14 permanezcan lisos y no incluyan los dispositivos de retención que se describen a continuación, lo que permite que el clip 10 de tejido se introduzca fácilmente en el tejido que se va a conectar y no se produzca ningún daño adicional cuando se requiera que se retraiga y reposicione el clip 10 de tejido. Más bien, en esta realización, la parte 16 del cuerpo de la lengüeta incluye dientes 17 que ayudan a sujetar el tejido entre los brazos 12, 14 y la parte 16 del cuerpo de la lengüeta. Preferiblemente, la parte 16 del cuerpo de la lengüeta también incluye una superficie 19 rugosa. La parte 16 del cuerpo de la lengüeta permite una mejor visualización durante los procedimientos de ultrasonido 2D y 3D y también evita que el clip 10 de tejido se deslice sobre el tejido que se está conectando. El clip 10 de tejido también puede incluir una ranura 21 de forma cuadrangular en la parte 16 del cuerpo en forma de lengüeta que se puede conectar a una varilla 28 'en el implementador 26'. Alternativamente, la ranura 21 puede tener cualquier otra forma adecuada para conectarse con la varilla 28 '.
La variación del tamaño y la posición de los brazos 12, 14 del clip 10 de tejido afecta la cantidad de tejido que se puede meter en el clip 10. Un cirujano puede tener un juego de clips 10 de tejido con diversos tamaños de brazos 12, 14 para su uso en diversos propósitos. Los ángulos en los que se colocan los brazos 12, 14 también afectan a la cantidad de tejido que se puede sujetar. Los brazos 12, 14 no son tan cortos como para desalojar fácilmente el clip 10 de tejido de su posición; sin embargo, el clip 10 de tejido puede fijarse lo suficientemente suelto para que un cirujano
pueda retirarlo o reposicionarlo según sea necesario. Cada una de las partes del clip 10 de tejido puede variar en tamaño, material y flexibilidad para crear diferentes clips 10 de tejido para diferentes propósitos. Preferiblemente, el clip 10 de tejido tiene un tamaño con respecto a la incisión en el tejido que se va a cerrar. Por consiguiente, el diámetro de los brazos y la longitud total del clip 10 de tejido pueden seleccionarse para adaptarse a la incisión.
Preferiblemente, la parte 16 de cuerpo está formada del mismo material biocompatible que los brazos 12, 14. Alternativamente, la parte 16 de cuerpo puede estar formada de diferentes materiales biocompatibles que los brazos 12, 14. La parte 16 de cuerpo se puede fabricar por separado de los brazos 12, 14. La fabricación se puede realizar utilizando métodos conocidos por los expertos en la técnica.
Los extremos 18, 20 de agarre pueden ser una parte integral del clip 10 de tejido, o puede ser una pieza separada que está unida física y/o químicamente a un primer extremo 22 del clip 10 de tejido. Los extremos 18, 20 de agarre incluyen preferiblemente una parte 24 de extremo puntiaguda. En una realización, la parte 24 de extremo puntiaguda puede tener la forma de un anzuelo. El anzuelo puede servir para evitar que el clip 10 de tejido migre hacia atrás, ayudar a agarrar firmemente el tejido y evitar que el tejido se suelte. Puede usarse cualquier otra parte 24 de extremo puntiaguda adecuada. Los ejemplos de tales partes 24 de extremo puntiagudas pueden incluir púas, bordes dentados u otros dispositivos de retención de clips 10 de tejido. Las partes 24 de extremo también se pueden biselar. Alternativamente, todo el clip 10 de tejido puede incluir tales púas, bordes dentados u otros dispositivos de retención.
Preferiblemente, los extremos 18, 20 de agarre están formados del mismo material biocompatible que el clip 10 de tejido. Alternativamente, los extremos 18, 20 de agarre pueden estar formados de un material biocompatible diferente del clip 10 de tejido para mejorar sus capacidades de agarre. Los extremos 18, 20 de agarre se pueden fabricar por separado del clip 10 de tejido si los extremos 18, 20 de agarre no son una parte integral del clip 10 de tejido, utilizando métodos conocidos por los expertos en la técnica.
La superficie exterior del clip 10 de tejido se puede modificar para permitir que el clip de tejido funcione de manera más eficaz. Por ejemplo, los brazos 12, 14 de clip de tejido se pueden modificar para mejorar la fijación del tejido y los brazos 12, 14 se pueden modificar para mejorar la visibilidad por ultrasonido y minimizar el artefacto de ultrasonido y la distorsión de la imagen. Las modificaciones pueden ser cualquier modificación que mejore la funcionalidad del clip 10 de tejido. Los ejemplos de tales modificaciones incluyen, pero no se limitan a, la adición de ganchos, púas, cerdas y dobleces a los brazos 12, 14 del clip 10 de tejido para mejorar el agarre del tejido y aumentar la fuerza necesaria para retirar los anclajes. Las modificaciones se pueden realizar para mejorar la capacidad de agarre del tejido y la facilidad de extracción. A continuación, se describen más ejemplos de modificaciones superficiales.
El clip 10 de tejido está formado por materiales biocompatibles. Siempre que se coloca un objeto extraño dentro del cuerpo, pueden producirse reacciones de rechazo que van desde una irritación e inflamación leves a severas, hasta la muerte. Para mantener el rechazo mínimo, los implantes deben ser biocompatibles. Preferiblemente, el clip 10 para tejido está hecha de acero inoxidable. Los metales tales como el acero inoxidable, los polímeros con memoria de forma, las aleaciones con memoria de forma, el nitinol, las aleaciones de titanio y las aleaciones de cobalto tienen alta resistencia a la tracción, fatiga y límite elástico, baja reactividad y buena ductilidad. Una estructura cristalina muy compacta y uniones metálicas hacen que los metales y las aleaciones sean útiles en los dispositivos de fijación interna. Alternativamente, se pueden usar polímeros como polietileno (PE) e hidrogeles. Dependiendo de los métodos de procesamiento, el polietileno puede hacerse flexible y elástico, o duro y liso. Los polímeros biodegradables se pueden usar en los casos en que se espera que una incisión en el tejido sane y vuelva a ser funcional. Estos polímeros pueden degradarse por inestabilidad hidrolítica, hidratación, escisión del esqueleto molecular, pérdida de peso molecular y solubilización. Los subproductos de la degradación son eliminados por el propio cuerpo mediante funciones naturales como la fagocitosis. Los clips de este tipo eliminan la necesidad de una segunda operación para retirar los clips. Los polímeros biodegradables pueden ser naturales o sintéticos. Algunos polímeros naturales incluyen colágeno, que ya comprende aproximadamente el 30% de la proteína en el cuerpo; quitosano, que se deriva de un polisacárido llamado quitina que se encuentra en los exoesqueletos de crustáceos; y polihidroxialcanoatos (PHA), que son secretados por determinadas especies de microorganismos. Los polímeros sintéticos incluyen poli (ácido glicólico) (PGA), que se ha utilizado en suturas absorbibles; poli (ácido láctico) (PLA); copolímeros de PGA y PLA; y polidioxananona (PDS). También se pueden usar cerámicas y vidrios para el clip 10 de tejido. Pueden usarse compuestos de materiales para optimizar la resistencia y flexibilidad en el clip 10 de tejido, y uno o más de los materiales pueden ser degradables para permitir la integración del tejido. Por ejemplo, el clip 10 de tejido puede estar hecho de materiales más flexibles cuando se desee utilizar el clip 10 de tejido y posteriormente retirarlo.
Al formar el clip 10 de tejido, el clip 10 de tejido puede cortarse con láser (mostrado generalmente en 60 en la Figura 10) a partir de una banda o cilindro de material elástico. El clip 10 de tejido puede cortarse con láser de una hoja plana de material, especialmente en la realización en donde la parte 16 de cuerpo es una lengüeta. El clip 10 de tejido también se puede formar usando tratamientos térmicos u otros métodos conocidos por los expertos en la técnica.
El clip 10 de tejido también se puede fabricar usando tecnología MEMS (sistemas microelectromecánicos) e incluye diversos sensores y componentes electrónicos para activar el empuje de los brazos 12, 14 o cualquier otra parte del clip 10 de tejido según se desee. El clip de tejido también puede incluir diversas partes magnéticas o partes electromagnéticas tanto en los brazos 12, 14 como en la parte 16 del cuerpo que se pueden accionar para plegar los brazos 12, 14 del clip 10 de tejido en la posición deseada.
El clip 10 de tejido también puede incluir diversos revestimientos que se describen a continuación. Estos revestimientos pueden estar en todo el clip 10 de tejido o en partes del mismo. Además, los revestimientos pueden ser diferentes en los brazos 12, 14 que en la parte 16 del cuerpo.
El revestimiento puede usarse para mejorar la adherencia del clip 10 de tejido al tejido. Se puede usar un revestimiento más rugoso cuando se desea que el clip 10 de tejido permanezca sujeto al tejido (aunque no tan rugoso como para rasgar el tejido), mientras que se puede usar un revestimiento más liso cuando se desea retirar el clip 10 de tejido del tejido. El revestimiento también puede inducir la formación de tejido cicatricial o alterar el entorno que rodea al clip de tejido.
El clip 10 de tejido se puede recubrir con un material inmunosupresible, u otro revestimiento, que limite la capacidad del tejido o cuerpo dentro del cual se coloca el clip 10 de tejido para reaccionar inmunológicamente al clip 10. Se pueden incorporar productos biológicos o químicos en la superficie del clip 10 de tejido que se puede liberar o interactuar directamente con el tejido circundante para modificar la reactividad del tejido y promover o inhibir la adhesión celular y de la matriz extracelular. Los ejemplos de dicho material incluyen, pero no se limitan a, compuestos y agentes inmunosupresores. Los agentes inmunosupresores se definen como agentes que suprimen las respuestas inmunitarias. Los agentes pueden incluir, pero no se limitan a, células inmunoprotectoras tales como células de Sertoli, células madre, subproductos de células madre u otros compuestos que crean un efecto inmunosupresor. Los ejemplos de tales compuestos inmunosupresores incluyen, pero no se limitan a, inhibidores de PKC, inhibidores del receptor de glutamato, ciclosporinas, FK506, corticosteroides y ascomicinas.
El clip 10 de tejido puede incluir un material para la obtención de imágenes de modo que la ubicación del clip 10 de tejido en el cuerpo del paciente se pueda determinar mediante métodos de obtención de imágenes tales como ultrasonido, obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada (TC), rayos X, fluoroscopia, obtención de imágenes nucleares o cualquier otro método de obtención de imágenes conocido en la técnica.
El metal sin revestimiento se ve borroso en las imágenes de ultrasonido. Por lo tanto, el uso de un revestimiento permite que un cirujano use ultrasonido (tal como ultrasonido en tiempo real 3-D) para determinar la posición del clip 10 de tejido durante la cirugía. El revestimiento es preferiblemente difusivo y absorbente para mejorar la visibilidad y reducir los objetos producidos normalmente por el metal sin revestimiento. Por ejemplo, el revestimiento puede ser poliuretano (como espuma de poliuretano) o politetrafluoroetileno. Además, una superficie más rugosa del clip 10 de tejido puede ayudar a reducir la humectación, como se describe más adelante. Una ventaja de usar ultrasonido es que proporciona una buena imagen de campo del clip 10 de tejido y el área de la cirugía.
Para que se pueda visualizar un clip 10 de tejido en un procedimiento de visualización de rayos X, el clip 10 de tejido debe absorber más los rayos X que los tejidos circundantes. Los materiales radiopacos se utilizan comúnmente, como el acero inoxidable y las aleaciones de níquel-titanio. También se pueden utilizar marcadores radiopacos. En la resonancia magnética, se utilizan típicamente polímeros. Puede utilizarse cualquier otro material de obtención de imágenes adecuado. El clip 10 de tejido puede estar hecho de una combinación de materiales con imágenes y otros materiales biocompatibles o mediante una cubierta 11 formada de un material con imágenes que se coloca alrededor del clip 10 de tejido. Los métodos de fabricación del clip 10 de tejido a partir de los materiales anteriores son bien conocidos en la técnica.
Alternativamente, el clip 10 de tejido puede incluir modificaciones físicas para permitir visualizar mejor el clip 10 de tejido mediante cualquiera de los métodos de visualización descritos anteriormente. Esto se logra proporcionando la mejor visualización de los brazos 12, 14 usando imágenes de ultrasonido en todos los ángulos de incidencia, que es independiente de la dirección del haz de ultrasonidos. La modificación también minimiza los objetos que se forman cuando el haz de ultrasonido incide en los brazos 12, 14. La modificación se puede lograr mediante una modificación o revestimiento de la superficie de difusión, cuyos ejemplos incluyen, pero no se limitan a, enrollar un cable alrededor de los brazos 12, 14 o creando canales en los brazos 12, 14 para mejorar la visualización. Por ejemplo, los brazos 12, 14 de clip de tejido se pueden envolver en cable de cobre para mejorar la visualización. Las Figuras 47 y 48 muestran los brazos 12, 14 envueltos para mejorar la visualización. Se puede lograr el mismo efecto cortando ranuras, lineales o en espiral, en los brazos 12, 14. Las ranuras se pueden cortar usando cualquier proceso conocido por los expertos en la técnica. El proceso puede incluir, pero no se limita a, láser o grabado. El clip 10 de tejido también puede incluir bobinas 13 hechas de nitinol, u otros materiales similares, para ayudar a la visibilidad del clip 10 de tejido, como se muestra en las Figuras 11A, 11B, 12A y 12B. Las bobinas 13 deben enrollarse lo suficientemente holgadas para mejorar la visibilidad de el clip 10 de tejido. La superficie también puede alisarse mediante un revestimiento de espuma de poliuretano u otro compuesto similar. Dicho revestimiento permite una extracción más fácil del clip 10 de tejido, en caso de que sea necesario retirarlo.
El clip 10 de tejido también puede incluir un mecanismo de cerradura y llave para agarrar el clip 10 de tejido de una manera estable y reposicionar o retirar el clip 10 de tejido, mostrado en las Figuras 13A-13C. En esta realización, la parte 16 de cuerpo incluye cerraduras 58 que encajan en la llave 54 del asa 36 de un implementador (descrito en detalle más adelante).
Los tipos de modificaciones anteriores se pueden combinar según las necesidades o circunstancias. Se puede utilizar una combinación de modificaciones en diferentes partes del mismo clip.
El clip 10 de tejido de la presente invención se usa para interconectar tejido. Por ejemplo, el tejido puede ser tejido cardíaco, tejido muscular o tejido vascular. Alternativamente, el clip 10 de tejido se puede utilizar para interconectar tejidos en cualquier otra zona adecuada del cuerpo. En otras palabras, el clip 10 de tejido se puede utilizar para sujetar cualquier tejido con cualquier propósito de unir tejidos. El tejido sujeto puede ser interno o externo. Por ejemplo, el clip 10 de tejido puede usarse para cerrar una herida en lugar de usar una grapadora. El tejido que se interconecta puede ser dos lados opuestos de una incisión. También puede ser tejido nativo e injerto, o tejido de injerto y prótesis. Los ejemplos de tales interconexiones incluyen, pero no se limitan a, la fijación de un parche al tejido para el cierre de un defecto del tabique auricular, defecto del tabique ventricular, reparación de la válvula mitral, orificio o apertura en un vaso o aneurisma (dilatación) en el corazón o vaso sanguíneo; y/o fijación de dos capas de tejido juntas tales como dos bordes de un vaso sanguíneo o valva de válvula, anastomosis de vaso a vaso y anastomosis de injerto de vaso a tubo sintético. El clip 10 de tejido también se puede usar para estrechar cualquier paso, como estrechar un vaso o una válvula para aumentar la presión dentro de ese vaso.
La presente divulgación proporciona un método ejemplar para tratar un aneurisma implementando el clip de tejido en una zona de aneurisma, cerrando el aneurisma con el clip de tejido y tratando el aneurisma. El clip de tejido crea de forma eficaz una pared de tejido que separa el aneurisma dentro de la pared.
La presente divulgación proporciona un método ejemplar de unir tejido con el clip 10 de tejido perforando el tejido de un paciente para permitir la entrada del clip 10 de tejido en el tejido. El clip 10 de tejido está anclado al ras en el tejido de modo que el tejido se mantenga sujeto de forma eficaz. El método también puede incluir, antes de la etapa de punción, una etapa de implementar el clip 10 de tejido a través de una incisión en el tejido para suturar el tejido. La etapa de implementación se logra insertando un implementador de clip de tejido en una incisión y a continuación guiando al implementador a la zona que necesita reparación. El implementador también se puede insertar en un trocar o catéter que se dispone a través de la incisión. Un trócar se puede utilizar en operaciones tales como una operación cardiovascular. El implementador puede guiarse a la zona de la sutura mediante el uso de un método de imágenes como ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada, rayos X, fluoroscopia o imágenes nucleares.
Antes de entrar en el tejido, los brazos 12, 14 del clip 10 de tejido se pliegan como se muestra en las Figuras 1A y 2A dentro de un dispositivo de implementación. El clip 10 de tejido entra en el tejido y los brazos 12, 14, como se muestra en las Figuras 1D y 2D, se abren y se extienden en direcciones opuestas, como se muestra en las Figuras 1B, 1E, 2B y 2E. El movimiento de apertura y extensión permite que los brazos 12, 14 del clip 10 de tejido agarren el tejido que se va a unir. Los brazos 12, 14 después se pliegan hacia atrás, o se empujan hacia atrás, sobre sí mismos, como se muestra en la Figura 1F y 2F, para asegurar/meter el tejido que se va a unir dentro del clip 10 de tejido. Por lo tanto, el clip 10 de tejido funciona de tal manera que una vez implementado, agarra y mete, dentro del clip 10 de tejido, el tejido a unir.
Se utiliza un implementador 26 para almacenar, abrir, implementar, orientar y liberar el clip 10 de tejido en el tejido del paciente. En una realización preferida, el implementador 26 de clips de tejido tiene la forma de una grapadora que incluye varillas 28, 30 que la atraviesan. Si bien las figuras muestran el implementador 26 con forma de grapadora, también se puede utilizar cualquier otra forma adecuada. En general, el implementador 26 es de pequeño tamaño. Todo el implementador 26 o las partes individuales pueden estar hechos de cualquier material adecuado, como metales, plásticos, cerámicas y materiales compuestos. El implementador 26 incluye una carcasa 32 que tiene un cilindro 34 hueco conectado operativamente al mismo y un asa 36. El asa 36 incluye un gatillo 38 cargado por resorte. El implementador 26 incluye un mecanismo 40 de bloqueo. El mecanismo 40 de bloqueo está conectado operativamente a un extremo 41 de las varillas 28, 30. El mecanismo 40 de bloqueo sujeta el clip de tejido 10 que está montada en las varillas 28, 30 y permite que el clip de tejido 10 se mantenga en la configuración apropiada para su implementación. El mecanismo 40 de bloqueo incluye una punta 42 tanto para sujetar el clip 10 de tejido en su lugar como para liberar el clip 10 de tejido cuando se coloca en la ubicación deseada. La punta 42 puede incluir un gancho, pinza, cerradura con llave u otro diseño similar. La punta 42 puede estar formada por tan solo una parte o múltiples partes 43, 45. Cuando se utilizan múltiples partes 43, 45, las partes 43, 45 convergen para mantener el clip 10 de tejido dentro de una abertura 47 en las partes 43, 45 Las partes 43, 45 se mantienen en una posición cerrada por las varillas 28, 30 y las vainas 31,33 que cubren las varillas 28, 30 del implementador 26, por lo tanto cuando la punta 42 se extiende desde las varillas 28, 30 de manera que las vainas 31, 33 ya no cubren las partes 43, 45, las partes 43, 45 ya no se mantienen juntas y el clip 10 de tejido puede liberarse. Alternativamente, la punta 34 puede incluir un mecanismo para bloquear/cerrar las partes de la punta 42, que se puede liberar al implementar el clip 10 de tejido.
El implementador 26 se muestra en detalle en las Figuras 5-7. El implementador 26 incluye un asa 36 que puede accionar el movimiento del clip 10 de tejido. El asa 36 incluye dos brazos 46, 48 formados en forma de V de manera que la base 50 de la V está distal al cilindro 34 que mantiene las varillas 28, 30. Los dos brazos 46, 48 del asa soportan las varillas 28, 30 entre ellos. La base 50 de la V contiene una bisagra 52 que conecta los dos brazos 46, 48 en un punto de pivote. El asa 36 se acciona moviendo los dos brazos 46, 48 del asa uno hacia el otro. Cuando los dos brazos 46, 48 se acercan entre sí, tal movimiento provoca la implementación del clip 10.
El asa 26 también incluye un dispositivo 54 de rotación de varillas que hace girar las varillas 28, 30 dentro y fuera de la proximidad entre sí. El dispositivo 54 de rotación de varillas es un dispositivo giratorio que puede ser accionado por el pulgar u otro dedo del usuario. Por ejemplo, como se muestra en las Figuras, el dispositivo 54 de rotación de varillas puede ser un tornillo. El dispositivo 54 de rotación de varillas hace girar las varillas 28, 30 para colocar correctamente
el clip tanto dentro del dispositivo 26 de implementación como durante la implementación del clip 10. Esto se logra porque una varilla 28 sujeta los brazos 12, 14 del clip 10 y la segunda varilla 30 sujeta el cuerpo 16 del clip 10.
En uso, el implementador 26 agarra los brazos 12, 14 del clip 10 y almacena el clip 10 como se muestra en las Figuras 8A-8I. Las varillas 28, 30 se giran para extender los brazos 12, 14 de modo que los brazos 12, 14 puedan agarrar tejido. La torsión de las varillas 28, 30 altera la orientación de los clips como se muestra en las Figuras 1 y 2, y en las Figuras 9A-9D. Una vez que el clip 10 está en la posición correcta dentro del paciente, las varillas 28, 30 se retuercen utilizando el dispositivo 54 de rotación de varillas para colocar correctamente el clip 10, como se divulga en el presente documento. En otras palabras, las varillas 28, 30 se giran para cerrar los brazos 12, 14 y así agarrar el tejido y plegar los brazos 12, 14 juntos. A continuación, se acciona el asa 26 para liberar el clip 10. Alternativamente, el clip 10 de tejido se pliega automáticamente a su posición correcta una vez implementado desde el implementador.
En una realización alternativa, el implementador 26’ no requiere la rotación activa por parte del usuario para implementar el clip 10 de tejido, y se muestra en las Figuras 50A-50D. El dispositivo 26' de despliegue es un dispositivo de empujar y tirar, como un tubo o una jeringa, en lugar de un dispositivo similar a una pistola. Este tipo de implementador se puede utilizar en cirugías que permiten al cirujano tener una segunda mano libre para poder utilizar ambas manos para manipular el implementador. El implementador 26’ se diferencia del implementador 26 en que solo tiene una única varilla 28' en lugar de dos varillas 28, 30. El implementador 26' incluye un tubo 100 exterior que tiene ranuras 102 laterales, el tubo 100 exterior rodea la varilla 28'. Preferiblemente, el clip 10 de tejido usado con el implementador 26' tiene la lengüeta para la parte del cuerpo 16. El clip 10 de tejido está unido a la varilla 28' en la parte del cuerpo 16, preferiblemente por la ranura 21 cuadrangular descrita anteriormente, es decir, una interacción similar a la de llave y orificio, y los brazos 12, 14 del clip 10 de tejido se asientan en las ranuras 102 laterales. Así, cuando se acciona el implementador 26’, la varilla 28' empuja el clip 10 de tejido y los brazos 12, 14 siguen las ranuras 102 laterales por el tubo 100 exterior, rotando de forma natural y automática los brazos 12, 14 y agarrando el tejido que se va a conectar. Existen varias ventajas de este implementador: se puede usar un diámetro más pequeño del dispositivo general ya que solo se requiere una varilla, solo se requiere un tubo exterior, por lo que se requieren menos piezas en la fabricación, y el dispositivo usa un movimiento de empujar y tirar. El implementador 26’ puede hacerse lo suficientemente pequeño para caber dentro de un catéter, y un experto en la técnica entendería cómo usar el implementador 26' con un catéter.
El implementador se puede utilizar durante procedimientos de macro cirugía o microcirugía. El clip 10 de tejido descansa en un cilindro del implementador antes de su implementación en el tejido. El diámetro del cilindro es tal que puede acomodar el diámetro del clip 10 de tejido. La longitud del cilindro es tal que puede acomodar la longitud del clip 10 de tejido. La longitud del cilindro también se puede extender de modo que un se puede cargar una pluralidad de clips 10 de tejido dentro del implementador. El cilindro también puede pasar a través de un trócar y una cánula si se utilizan en el procedimiento quirúrgico. En otras palabras, el implementador se puede usar en un catéter para usar el clip 10 de tejido de manera intravascular o en cualquier otra parte del cuerpo.
Se proporciona un método ejemplar de implementar un clip 10 de tejido en el tejido. Esto se logra cargando un dispositivo 10 en el cilindro del implementador, insertando el cilindro a través de una incisión del paciente y en el tejido, guiando un extremo del cilindro a la zona a suturar y finalmente sacando el dispositivo 10 y fuera del cilindro y dentro del tejido en la zona de la sutura. Alternativamente, en lugar de cargar un clip 10 de tejido en el cilindro, se puede cargar una pluralidad de clips 10 de tejido. Los clips 10 de tejido se cargan de modo que los clips 10 de tejido se asienten dentro del cilindro, y los brazos 12, 14 de los clips 10 de tejido se proyectan fuera del cilindro.
El cilindro se puede insertar en un trocar dispuesto en la incisión de un paciente. Se puede obtener una imagen del extremo del cilindro mientras está en el tejido para guiar el cilindro al lugar de la sutura. Esto se puede lograr mediante un método de obtención de imágenes como ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada, rayos X, fluoroscopia o imágenes nucleares. También se puede utilizar cualquier otro método de obtención de imágenes adecuado conocido por los expertos en la técnica. El clip 10 de tejido puede ser expulsado y sacado del cilindro mediante cualquier otro método adecuado.
Por ejemplo, el clip 10 se puede implementar bajo guía de ecocardiografía tridimensional en tiempo real (RT3DE) al corazón desde, por ejemplo, la aurícula izquierda. Los brazos 12, 14 penetran en la valva (PL) posterior en el anillo que alcanza la superficie ventricular cuando la parte 16 del cuerpo se coloca simultáneamente en la superficie auricular de la valva. A continuación, los brazos 12, 14 se pueden hacer rotar hacia la parte 16 del cuerpo, plegando el segmento prolapso del PL para crear un pliegue. A continuación, el clip 10 puede desconectarse del dispositivo de implementación. Los resultados pueden evaluarse visualmente por el grado de regurgitación mitral.
Un cirujano puede implementar el clip 10 de tejido o, alternativamente, el clip de tejido puede implementarse de forma robótica con el uso de software. La obtención de imágenes del clip 10 de tejido también se puede controlar de forma robótica.
La presente invención es beneficiosa porque el cirujano puede realizar el procedimiento en un corazón latiendo y el cirujano puede determinar cómo el procedimiento afecta al paciente de una manera objetiva. El cirujano puede seleccionar el número de clips a utilizar dependiendo de dónde se inserte el clip de tejido. Además, se puede realizar
una verificación para ver si la terapia/tratamiento está funcionando en el sistema de conducción cardíaca. El cirujano también puede planificar y modificar la terapia/tratamiento con información oportuna en tiempo real.
La divulgación se describe adicionalmente en detalle con referencia a los siguientes ejemplos experimentales. Estos ejemplos se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no pretenden ser limitantes a menos que se especifique lo contrario. Por tanto, la presente divulgación no debe interpretarse de ninguna manera como limitada a los siguientes ejemplos, sino que debe interpretarse que abarca todas y cada una de las variaciones que se vuelven evidentes como resultado de las enseñanzas proporcionadas en el presente documento.
Ejemplo 1
Se colocaron corazones (n = 8) porcinos aislados en un depósito personalizado lleno de agua. La presión del ventrículo izquierdo de 120 mmHg se generó por el flujo retrógrado a través de la válvula aórtica. El prolapso del segmento PL en P2 se creó cortando los cordones primarios. Un clip hecho de nitinol consiste en un bucle con dos brazos laterales afilados. El clip se implementó bajo la guía RT3DE desde la aurícula izquierda. Primero, los brazos penetraron el PL en el anillo y alcanzaron la superficie ventricular cuando el bucle se colocó simultáneamente en la superficie auricular de la valva. A continuación, los brazos se hicieron rotar hacia el bucle, plegando el segmento prolapsado del PL para crear un pliegue. Luego, el clip se desconectó del dispositivo de implementación. Los resultados se evaluaron visualmente por el grado de regurgitación mitral (1 kPa = 7,5 mmHg)
El prolapso se eliminó con éxito en siete de ocho casos. En un caso, hubo regurgitación residual y se implementaron dos clips más pequeños adicionales; esto redujo la regurgitación, pero no eliminó el prolapso por completo. Solo se necesitó un clip por procedimiento en todos los demás casos. El tiempo total por procedimiento, desde la introducción del dispositivo hasta la desconexión del clip, fue 7,1 ±3,8 minutos. Ninguna estructura anatómica circundante se vio comprometida.
El ejemplo anterior muestra la viabilidad de la reparación del prolapso PL de la válvula mitral guiada por RT3DE utilizando el clip de la presente divulgación.
Ejemplo 2
El objetivo de este experimento fue la colocación de clips de tejido en el anillo mitral con el fin de reducir el diámetro del anillo mitral.
Materiales y métodos:
Para este experimento se utilizaron tres piezas de corazón de porcino u oveja (260 gramos), bisturí, tijeras, cámara, guantes, sistema de fijación de los clips de tejido (Marco), clips de tejido de nitinol de 0,45, 1 y 2 cm de longitud. (5 unidades de diferentes modelos).
Procedimiento:
Los coágulos se lavaron y extrajeron. Se identificó la válvula mitral. A continuación, se colocaron los clips de tejido de nitinol. La punción se logró mediante el sistema de fijación, al nivel del anillo mitral en dos puntos ambos cercanos a las comisuras. Se utilizaron cinco modelos diferentes de clips de tejido mitral, se realizaron cortes a nivel de una de las comisuras, con la intención de aumentar el diámetro del anillo. No se evaluaron los cambios relacionados con el reflujo.
Resultados:
Se comprueba el buen funcionamiento del clip de tejido tradicional (clip de tejido clásico) (FIGURAS 30 a 37). El clip XX de tejido, que se cruza en el asa como en el bucle con parte central en ángulo recto (90 grados), no logra una aplicación adaptada incluso después del segundo intento, se demuestra un cambio en la estructura de válvula de la comisura anterior y en la estructura del clip de tejido, era muy inestable (FIGURAS 14 a 19).
El clip de tejido X, en ángulo recto y cruzado solo en asas, demuestra buen funcionamiento y logra cerrar la lesión de apertura del orificio mitral, la parte del ángulo desplaza la pared ventricular hacia posterior y la parte baja del asa se queda sobre el músculo papilar (FIGURAS 20 a 23).
El clip de tejido con un ángulo recto solo en el bucle, demuestra buen funcionamiento con poca lesión en segmento de la válvula, la parte central se mete dentro de la lesión y se cierra casi por completo, lo mismo demuestra el bucle sobre músculo papilar, sin embargo en el segundo intento, dirigiendo la punción paralela a la pared ventricular, es capaz de pasar por encima de la pared ventricular y no pasa por encima del músculo mencionado; se coloca en la válvula sin lesión y disminuye el diámetro del anillo (FIGURAS 24 a 29). No se observaron grandes diferencias con el diámetro del bucle (FIGURAS 38 a 45).
Observaciones:
Los corazones obtenidos fueron muy pequeños, la proporción sugerida con los clips de tejido (de mayor longitud) es indeseable debido al hecho de que impresionan demasiado para el tamaño del corazón. Los clips de tejido funcionan con
una forma adecuada, mejor los clips de tejido finos con el centro en ángulo recto (90 grados) y el clip de tejido que tiene solo el cruce en los brazos y con la angulación en el bucle. El sistema de fijación ha funcionado en buena forma, en lo que se refiere a conseguir la reconfiguración de la pinza, no así en la liberación ya que persiste cierta lucha en el momento de la liberación, lo que provoca un pequeño saliente de la pinza. Está demostrado que se logra la reducción importante del diámetro del anillo valvular, y la aproximación en caso de lesión de la válvula, sin embargo, debido a la pequeñez de los corazones no se logra demostrar la presencia de reflujo. En caso de lesión como hendidura, la aplicación de la pinza sobre la lesión, en ambos labios, logra cerrarla y devolver la función valvular. Se realizaron fotografías de los clips de tejido usados, el procedimiento y los resultados obtenidos como se muestra en las FIGURAS 14-46.
Claims (15)
1. Un clip (10) de tejido para tejidos contiguos, dicho clip (10) de tejido que comprende:
una parte (16) del cuerpo alargada que tiene una primera cara y una segunda cara opuesta;
al menos dos medios (18, 20) de agarre de tejido alargados, cada uno de los cuales se extiende longitudinalmente con la parte (16) de cuerpo y cada uno termina en una parte (24) de extremo de perforación de tejido; y un medio (16) de empuje que interconecta dicha parte (16) de cuerpo con el medio (18, 20) de agarre de tejido; caracterizado por que
el medio (16) de empuje está dispuesto para hacer girar el medio (18, 20) de agarre de tejido con respecto a la parte (16) del cuerpo desde,
una primera condición en donde dichos medios (18, 20) de agarre de tejido se extienden cada uno alejándose de dicha primera cara de la parte (16) del cuerpo, para
una segunda condición de agarre de tejido en donde dichos medios (18, 20) de agarre de tejido se extienden cada uno hacia el otro alejándose de dicha segunda cara de la parte (16) del cuerpo.
2. Un clip (10) de tejido según la reivindicación 1, en donde dicha parte (16) del cuerpo tiene una forma elegida entre una línea recta, un bucle, un círculo, un triángulo, un rectángulo y una lengüeta.
3. Un clip (10) de tejido según la reivindicación 2, en donde dicha parte (16) del cuerpo tiene la forma de una lengüeta y además incluye dientes para agarrar tejido, dicha lengüeta incluyendo preferiblemente una superficie (19) rugosa y opcionalmente una ranura (21) para recibir una varilla.
4. Un clip (10) de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde dicho clip (10) de tejido está formado por un material biocompatible como acero inoxidable, polímero con memoria de forma, aleación con memoria de forma, nitinol, aleación de titanio o una aleación de cobalto.
5. Un clip (10) de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde dicho clip (10) de tejido está hecho de una sola pieza de material.
6. Un clip (10) de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde dicho clip (10) está hecho de al menos dos piezas de material, de manera que dichos medios (18, 20) de agarre están unidos a dicha parte (16) del cuerpo.
7. Un clip (10) de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dichos medios (18, 20) de agarre incluyen medios (24) de retención, tales como anzuelos, púas y bordes dentados, para retener dicho clip (10) de tejido en su lugar.
8. Un clip (10) de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde dicho medio (18, 20) de agarre tiene un revestimiento, tal como un revestimiento inmunosupresor, o un material que permite la obtención de imágenes.
9. Un clip (10) de tejido según la reivindicación 8, en donde dicho revestimiento inmunosupresor se selecciona entre inhibidores de PKC, inhibidores del receptor de glutamato, ciclosporinas, FK506, corticosteroides y ascomicinas; o dicho material para la obtención de imágenes es poliuretano o politetrafluoroetileno.
10. Un clip (10) de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde una superficie exterior de dicho clip (10) de tejido incluye modificaciones físicas, tales como cable enrollado alrededor de dichos brazos, canales en dichos brazos, ranuras cortadas en dichos brazos, bobinas alrededor de dichos brazos, y una capa lisa en dichos brazos.
11. Una combinación de un clip (10) de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 y un implementador (26, 26’), dicho implementador comprendiendo un alojamiento que tiene un cilindro (34) hueco conectado operativamente al mismo y un mango (36), dicho mango que tiene medios de accionamiento para accionar e implementar dicho clip (10) de tejido.
12. Una combinación según la reivindicación 11, en donde dichos medios de accionamiento incluyen medios (40) de bloqueo para bloquear y liberar dicho clip (10) de tejido.
13. Una combinación según la reivindicación 12, en donde dichos medios de accionamiento comprenden además primeros medios (28) de varilla para sujetar dichos medios (18, 20) de agarre de dicho clip (10) de tejido, segundos medios (30) de varilla para sujetar dicha parte (16) del cuerpo de dicho clip (10) de tejido, y medios (54) de rotación de varilla para hacer rotar dichos primeros medios de varilla y dichos segundos medios de varilla para implementar dicho clip (10) de tejido.
14. Una combinación según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en donde dicho implementador comprende un tubo exterior que tiene medios de ranura (102) lateral para recibir dichos medios (18, 20) de agarre de dicho clip (10) de tejido y que tiene medios de accionamiento en el mismo para accionar e implementar dicho clip (10) de tejido.
15. Una combinación según la reivindicación 14, en donde dichos medios de accionamiento comprenden medios de varilla para recibir dicho clip (10) de tejido, empujar dicho clip (10) de tejido hacia abajo de dicho tubo exterior y hacer rotar automáticamente dichos medios (18, 20) de agarre de dicho clip (10) de tejido.
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