ES2883586T3 - Sistema de monitorización intraoperatoria de la capacidad funcional de los nervios - Google Patents

Abstract

Sistema de monitorización (1), diseñado para la monitorización intraoperatoria parcial o totalmente automatizada de los nervios durante una intervención quirúrgica, presentando el sistema de monitorización respectivamente al menos un electrodo de estimulación para su inserción en la cavidad abdominal y sensores para la medición de señales, previéndose como sensores al menos un sensor para medir la función de la vejiga y al menos un sensor para medir la actividad del sphincter ani, diseñándose el al menos un sensor para la medición de la presión de la vejiga como sensor de presión (6) y conectándose el mismo al resto del sistema a través de un elemento de adaptación, y siendo el sensor o los sensores para la medición de la actividad del sphincter ani uno o varios electrodos para la medición de EMG, caracterizado por que el sistema de monitorización está equipado para un procedimiento laparoscópico, y (A) ofrece una supresión implementada por el software de los artefactos respiratorios en la medición de la presión de la vejiga, incluyendo el sistema de monitorización (1) para la supresión de los artefactos respiratorios en la medición de la presión de la vejiga (i) un filtro de paso bajo en forma de filtro digital que aplana la señal de medición obtenida en la medición de la presión de la vejiga, por lo que indica, al menos sustancialmente, sólo la(s) señal(es) de presión de la vejiga, inclusive la curva respiratoria superpuesta, (ii) un circuito de muestreo y retención (SUH), cuyos valores más altos y más bajos se promedian para una nueva curva, manteniéndose los valores medios hasta que se produzca una nueva curva de valores más altos y más bajos, con lo que se obtiene una curva nueva que sirve de señal de presión de burbuja ajustada.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de monitorización intraoperatoria de la capacidad funcional de los nervios

Objeto de la invención

La invención se refiere a un sistema de monitorización (1), diseñado para la monitorización intraoperatoria parcial o (preferiblemente) completamente automatizada de los nervios durante una intervención quirúrgica, presentando el sistema de monitorización respectivamente al menos un electrodo de estimulación para su inserción en la cavidad abdominal y sensores para la medición de señales, previéndose como sensores al menos un sensor para medir la presión de la vejiga y al menos un sensor para medir la actividad del sphincter ani, diseñándose al menos un sensor para la medición de la función de la vejiga como sensor de presión para medir la presión de la vejiga y conectándose el mismo al resto del sistema a través de un elemento de adaptación ("caja de medición de presión") y siendo el sensor o los sensores para la medición de la actividad del sphincter ani uno o más electrodos para la medición de la EMG. Los métodos y procedimientos que implican este sistema de control también son objeto de esta publicación.

Antecedentes de la invención

La neuromonitorización pélvica es un método reciente de monitorización intraoperatoria, que se introdujo en el mercado hace unos cuatro años. Esta tecnología y este método permiten identificar, controlar y proteger los nervios pélvicos durante procedimientos como la escisión mesorrectal total para la extirpación del cáncer de recto. El método se basa en la estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas en peligro mediante una sonda manual y la monitorización electromiográfica (electromiograma = EMG) del esfínter anal interno (EAI) con manometría vesical simultánea. Las características básicas del método ya se han descrito en una patente alemana (DE102010 019796 B4) y en una solicitud de patente europea (EP2589410 B1). El enfoque de la aplicación anterior se centra principalmente en la combinación de la EAI-EMG y de la manometría de burbuja y del filtrado de la señal de la EAI en un rango inferior a 30 Hz, así como del método/procedimiento y del uso de esta disposición.

Durante la cirugía abierta con una gran incisión abdominal, la señal de presión de la vejiga puede visualizase directamente en la pantalla. Cuando la presión relativa de la vejiga aumenta y supera un determinado umbral, el sistema de neuromonitorización proporciona una respuesta acústica y visual al cirujano, lo que indica que la estimulación de los nervios que inervan las vesículas del detrusor ha tenido éxito. En cambio, en la cirugía laparoscópica, la cavidad abdominal se cierra y se presuriza con un gas, lo que proporciona al cirujano una mejor visión. Sin embargo, esto significa que se crea un sistema de presión cerrado alrededor de la vejiga, por lo que todos los cambios de presión que actúan sobre este sistema se transmiten a la vejiga y a la manometría vesical y, por lo tanto, pueden falsear el resultado de la medición de la presión. En esta situación se produce una influencia constante en la medición de la presión de la vejiga como consecuencia de la ventilación del paciente. Debido a los movimientos rítmicos del diafragma, pueden observarse alteraciones periódicas en la señal de presión de la vejiga. Estas perturbaciones pueden distorsionar la señal, de manera que los pequeños cambios de presión causados por la contracción del detrusor ya no pueden identificarse claramente. La figura 1 muestra, a modo de ejemplo, una curva de señales de medición junto con los cambios de presión causados por la respiración.

También es fundamental que todas las conexiones estén correctamente configuradas y realizadas, especialmente las del sensor para medir la función de la vejiga junto con el elemento de adaptación y los sensores para medir la actividad del sphincter ani. En este caso, conviene excluir estrictamente las fuentes de error y facilitar la aplicabilidad en el quirófano de manera que se eviten errores y la supervisión prolongada de la parte técnica del sistema de monitorización para no distraer la atención de la propia intervención y de la información obtenida por medio del dispositivo.

También es deseable medir las funciones sexuales durante una operación.

Por lo tanto, el objeto de la invención es el de proporcionar un sistema de monitorización que permita controlar los nervios durante las operaciones laparoscópicas, que presente una interfaz de usuario sencilla y que también permita medir las funciones sexuales durante una operación.

Descripción general de la invención

Según la invención, esto se consigue en una primera forma de realización de la invención mediante un sistema de monitorización del tipo anteriormente mencionado, que se caracteriza porque el sistema de monitorización está equipado para una intervención laparoscópica, y

(A) ofrece una supresión de artefactos respiratorios en la medición de la presión de la vejiga implementada por software, incluyendo el sistema de monitorización para la supresión de artefactos respiratorios en la medición de la presión de la vejiga (i) un filtro de paso bajo en forma de filtro digital que aplana la señal de medición obtenida en la medición de la presión de la vejiga, para que muestre, al menos sustancialmente, sólo la señal o las señales de presión de burbuja, incluida la curva de respiración superpuesta, (ii) incluye un circuito de muestreo y retención (SUH), cuyos valores mayores y menores se promedian para una nueva curva y los valores medios se mantienen hasta la aparición de nuevos valores mayores y menores, con lo que se obtiene la nueva curva que sirve de señal de presión de burbuja ajustada;

(B) presenta preferiblemente además una guía de usuario que incluye la verificación automática de al menos una de las condiciones seleccionadas de entre (i) la conexión correcta del elemento de adaptación de medición de la presión de la vejiga al resto del sistema, (ii) la fijación correcta del electrodo o electrodos de estimulación y (iii) la colocación correcta del electrodo o electrodos para la medición de EMG en el sistema de monitorización,

y (C) ofrece adicionalmente, en otra realización preferida, una interpretación parcial o completa automatizada de las señales de medición entrantes, que incluye un procesamiento y una presentación de las señales de medición derivadas de modo que el usuario pueda percibir fácilmente la información esencial para él.

La publicación también se refiere al uso o a un procedimiento que utiliza dicho sistema de monitorización según la invención durante una operación para la monitorización intraoperatoria de la capacidad funcional (y por lo tanto de la integridad) del sistema nervioso o de los nervios de la región pélvica y/o de las regiones directamente adyacentes de la cavidad abdominal de un paciente durante intervenciones quirúrgicas mínimamente invasivas, por ejemplo en el aparato digestivo, los órganos sexuales, para la extirpación de tumores y/o durante intervenciones correctivas (respectivamente) en cirugía general, coloproctología, ginecología, urología, ortopedia y neurocirugía, en las que uno o varios electrodos de estimulación o uno o varios sensores se utilizan para medir la función de la vejiga y uno o varios sensores para medir la actividad del sphincter ani internus y, en su caso, del sphincter ani externus, en y sobre el paciente, y se comprueba si la estimulación da lugar a señales de medición que demuestren que la conexión nerviosa con el órgano objetivo correspondiente está intacta o total o parcialmente dañada.

Descripción detallada y formas de realización preferidas de la invención:

En la medida en la que se utilizan términos generales en la presente publicación, uno, varios o todos ellos pueden ser sustituidos por términos más específicos mencionados anteriormente y a continuación en una forma de realización determinada de la invención, lo que da lugar a variantes de realización preferidas de la invención.

Una forma de realización preferida de la invención se refiere a un sistema de monitorización según la invención o a su uso, que presenta todas las características (A), (B) y (C) mencionadas anteriormente en relación con la primera realización de la invención.

En todas las formas de realización de la invención, el sistema de monitorización se caracteriza porque, para suprimir los artefactos respiratorios durante la medición de la presión de la vejiga

(i) incluye un filtro de paso bajo en forma de filtro digital, por ejemplo, un filtro de valor promedio FIR, que aplana la señal de medición obtenida durante la medición de la presión de la vejiga, de modo que muestre, al menos fundamentalmente, sólo la señal de presión de la vejiga (resultante de la estimulación) con la curva de respiración superpuesta,

(ii) incluye un circuito de muestreo y retención (SUH) mediante el cual se promedian los valores más altos y más bajos, manteniéndolos hasta que se produzcan nuevos valores de este tipo (o hasta un tiempo de espera (pausa de, por ejemplo, 4 a 10, por ejemplo 6 segundos), de modo que se obtenga una nueva curva que sirve como señal de medición ajustada para la presión de la vejiga (señal de presión de la vejiga ajustada). Preferiblemente, sólo se muestran las señales de presión de burbuja ajustadas sin curva de respiración superpuesta,

transfiriéndose la amplitud de la señal de presión de la vejiga así obtenida para su visualización, por ejemplo, a un símbolo de barras o a un símbolo comparable, recibiendo el cirujano, cuando la presión de la vejiga supera un determinado valor de umbral (por ejemplo, 1 cmH2O), una respuesta acústica y visual sobre el éxito de la estimulación de los nervios que inervan el detrusor vesicae.

En todas las formas de realización de la invención el sistema de monitorización está configurado de manera especialmente ventajosa de modo que comprenda además (iii) un elemento de corrección de la línea de base automático controlado por software para tener en cuenta otras fluctuaciones de la línea de base (línea cero) de las señales de presión de la vejiga que se producen en la cavidad abdominal o en la vejiga, suponiendo el elemento de corrección de la línea de base sólo una fluctuación de la línea de base y, por tanto, una deriva (desviación) del valor cero al valor de un último mínimo detectado, y considerándolo para la evaluación posterior si

(a) el mínimo detectado de la curva media de la señal de presión de burbuja del apartado anterior se desvía de un mínimo anterior evaluado como línea de base, o valor cero, en una cantidad en relación con la cual sea plausible que no pueda ser el resultado de la estimulación mediante un electrodo de estimulación, por ejemplo, en 0,5 cmH2O o menos, por ejemplo, de 0,0 a 0,5 cmH2O;

y/o

(b) en el supuesto de que se desvíe en una cantidad mayor, el mínimo detectado se mide en un momento posterior al último máximo detectado de la curva de promediación para el que sea plausible que el mínimo no pueda ser influido por la estimulación mediante un electrodo de estimulación, por ejemplo, después de más de 15 segundos; o

(c) si no se cumple ninguna de estas condiciones, no se supone ninguna fluctuación de la línea de base, sino la presencia de un cambio dependiente de la estimulación en la presión de la vejiga, manteniendo, por lo tanto, la antigua línea de base como línea cero para la evaluación posterior de la presión de la vejiga.

Al eliminar las fluctuaciones, la línea de base se vuelve mínimamente nula y no puede adoptar valores negativos, como es el caso de las señales no corregidas y perturbadas. Esto permite detectar mejor los valores reales medidos (especialmente las señales de presión de la vejiga causadas por la estimulación).

En otra forma de realización preferida, un sistema de monitorización como el definido anteriormente y a continuación presenta, como guía de usuario (B), una forma de realización implementada en software como ésta, que comprueba automáticamente al menos una de las condiciones seleccionadas entre (i) la conexión correcta del elemento de adaptación para la medición de la presión de la vejiga al resto del sistema, en particular mediante la comprobación de la alimentación del elemento de adaptación, (ii) la fijación correcta del electrodo o electrodos de estimulación, en particular mediante la comprobación de la corriente aplicada, y (iii) la colocación correcta del electrodo o electrodos para la medición de EMG, en particular mediante la medición de la impedancia, presentando preferiblemente al menos las características mencionadas en los puntos (i) e (iii).

De forma especialmente ventajosa, un sistema de monitorización se configura en todas las variantes de realización de la invención de manera que, en el marco de la guía de usuario mencionada en B), compruebe el suministro de tensión al elemento de adaptación para la medición de la función de la vejiga mediante un elemento de prueba controlado por software para analizar si existe en la señal de medición una frecuencia portadora utilizada para medir la presión de la vejiga, y que se mida la amplitud de la frecuencia portadora para comprobar si el sensor para la presión de la vejiga está conectado y el circuito está cerrado.

El sensor empleado para la presión de burbuja puede ser, por ejemplo, un sensor de presión piezorresistivo. Esto implica que en una membrana del sensor se disponen varias resistencias, por ejemplo, cuatro resistencias correspondientes de acuerdo con el puente de Wheatstone. Cuando la presión en el alojamiento del sensor cambia, la membrana se deforma. En el proceso, las resistencias se comprimen o estiran, cambiando por lo tanto su propiedad eléctrica, es decir, su resistencia. Este circuito se alimenta con una tensión. Se puede utilizar, por ejemplo, una señal portadora, por ejemplo, como una tensión alterna con una frecuencia de 100 a 10000 Hz (frecuencia de la portadora, preferiblemente como una onda sinusoidal), por ejemplo, 1000 Hz, de una amplitud fija (por ejemplo, de 0,1 a 20V, como 2V, de pico a pico). Esta señal se genera en el elemento de adaptación y se envía al sensor de presión. Al cambiar las características de las resistencias, se modifica la amplitud de la señal portadora en el sensor. Estos cambios de amplitud indican un cambio de presión en el sistema de medición y, por consiguiente, en la vejiga. La señal de medición del sensor de presión se transmite a través del elemento de adaptación (caja de medición de la presión) directamente al amplificador de una unidad de control (que comprende un módulo de registro de datos, de evaluación de datos, de control y estimulación, pero también puede incluir el propio elemento de adaptación) del sistema de monitorización (por ejemplo, C2 NerveMonitor, inomed Medizintechnik GmbH, Emmendingen, Alemania) y al software, donde esta señal portadora se demodula y se convierte en presión en cmH2O. Para que el elemento de adaptación pueda generar la señal portadora, debe recibir tensión, por ejemplo, a través del puerto USB del sistema de monitorización. La comprobación de si el sensor de presión de burbuja está conectado y el circuito está cerrado se realiza aquí mediante la comprobación de la señal entrante del elemento de adaptación, tanto de la señal portadora con su frecuencia (por ejemplo, 1000 Hz) como de la amplitud de la señal, y de este modo se puede determinar si se ha establecido la conexión USB y si el sensor está conectado.

Otras formas de realización preferidas de la invención incluyen un sistema de monitorización según la invención, en particular según uno de los tres últimos párrafos, caracterizado porque la verificación de la colocación del electrodo o de los electrodos para la medición de EMG se realiza a través de un elemento de medición de impedancia controlado por software implementado.

Ventajosamente, se muestra al usuario una representación a modo de semáforo de electrodos: el rojo significa un electrodo mal conectado o no conectado, el verde significa un electrodo técnicamente bien colocado. Así, el resultado se puede clasificar automáticamente como aceptable o inaceptable. En caso de que el contacto electrodo-tejido sea inaceptable, se pide al usuario que cambie la posición de los electrodos. Un valor de impedancia inferior a 10 kiloohmios se acepta, por ejemplo, como un buen contacto electrodo-tejido, lo que se confirma al usuario mediante la pantalla verde. Si la impedancia es, por ejemplo, superior a 10 kilo-ohmios, el indicador rojo indica al usuario que el electrodo debe ser reposicionado.

Otra variante de realización ventajosa de la invención se refiere a las formas de realización de la invención que comprenden un sistema de monitorización como el que se ha descrito anteriormente y se describe a continuación, en el que el sensor o los sensores para medir la función de la vejiga se han diseñado para medir la presión hidrostática en la vejiga y conectado a un catéter de vejiga o integrado parcial o totalmente en el mismo.

Otra variante de realización preferida de la invención se refiere a las formas de realización de la invención que comprenden un sistema de monitorización como el que se ha descrito anteriormente y se describe a continuación, en el que el sensor o los sensores para medir la actividad del sphincter ani internus se configura o configuran como al menos uno o como varios electrodos bipolares de EMG en forma de electrodos de aguja o de superficie.

Otra variante de realización preferida de la invención se refiere a formas de realización de la invención que comprenden un sistema de monitorización como el que se ha descrito anteriormente y se describe a continuación, diseñado además para derivar la actividad del sphincter ani externus, configurándose el sensor o los sensores para medir la actividad del sphincter ani externus como al menos uno o varios electrodos bipolares de EMG en forma de electrodos de aguja o de superficie.

Los sensores y los electrodos de estimulación se conectan a través de la caja de medición de presión o directamente a una unidad de control (que comprende un módulo de registro de datos, evaluación de datos, de control y de estimulación), que incluye además preferiblemente un dispositivo de visualización y, opcionalmente, dispositivos de evaluación y documentación asistidos por ordenador y software, y configurado para el procesamiento de las señales de medición y, además, para la aplicación de impulsos de estimulación al o a los electrodos de estimulación.

Alternativamente, el elemento de adaptación para las señales de medición de EMG y para la presión de la vejiga también puede ser sustituido por una caja de medición de presión separada para controlar y transmitir los datos de medición específicos de la vejiga y por una minicaja de electrodos separada para controlar y transmitir las señales de medición de EMG.

Ventajosamente, un sistema de monitorización en las formas de realización según la invención comprende, a modo de al menos un electrodo de estimulación para la provocación de reacciones musculares, una sonda de estimulación manual y/o una sonda de estimulación continua, o una combinación de ambas.

Un sistema de monitorización según la invención se configura o utiliza preferiblemente en la monitorización intraoperatoria de la capacidad funcional del sistema nervioso o de los nervios en la región abdominal (en particular la región pélvica y/o regiones directamente adyacentes de la cavidad abdominal) de un paciente durante intervenciones quirúrgicas mínimamente invasivas, por ejemplo en el sistema digestivo, los órganos sexuales, para la extirpación de tumores y durante la cirugía correctiva en cirugía general, coloproctología, ginecología, urología, ortopedia y neurocirugía, insertándose y utilizándose uno o más varios electrodos de estimulación, uno o varios sensores para medir la función de la vejiga y uno o varios sensores para medir la actividad del sphincter ani internus y, en caso dado, del sphincter ani externus, y comprobándose si la estimulación da lugar a señales de medición que muestren si la conexión nerviosa con el órgano objetivo correspondiente está intacta o total o parcialmente dañada.

El sistema nervioso autónomo del suelo pélvico incluye, por ejemplo, el plexus hypogastricus superior, que actúa sobre la vejiga urinaria, el recto y los órganos reproductores como parte del sistema nervioso simpático, los nervios hipogástricos (Nn Hypogastrici), que actúan sobre la zona del suelo pélvico partiendo del mismo, los nervi spanchnici lumbales (nervios esplácnicos pélvicos (PSN), que también actúan sobre la vejiga, el recto y los órganos sexuales, y el plexus hypogastricus Inferior (PHI), que inerva también órganos de la cavidad pélvica, así como el nervio pudendo. En el presente caso, el sistema de monitorización según la invención se encarga especialmente de la supervisión del sphincter ani internus (parte lisa del esfínter anal) y del detrusor vesicae.

El sphincter ani internus es un músculo liso cuyo patrón de respuesta a la estimulación nerviosa exitosa difiere significativamente del patrón conocido de los músculos esqueléticos. Por lo tanto, se prevé preferiblemente una adaptación del dispositivo de medición de manera que permita la derivación de la EMG de los músculos lisos, en particular del sphincter ani internus, que se realiza mejor cuando se mide en el rango de frecuencias entre aproximadamente 2 y aproximadamente 40 Hz, por ejemplo de 2 a 30 Hz, en particular de 5 a 25 Hz, de manera que en una forma de realización ventajosa del sistema de monitorización según la invención y en sus aplicaciones, se prevé un filtro de paso de banda correspondiente implementado por software y/o hardware.

En lo que respecta al detrusor vesicae, el dispositivo de control según la invención se prevé preferiblemente para medir la presión, ya que la presión dentro de la vejiga aumenta cuando el músculo se contrae. Ventajosamente, el manómetro está diseñado como una combinación de manera que la presión de la vejiga pueda ser registrada como EMG, por ejemplo, en forma de una combinación de un sensor de presión y, ventajosamente, una caja de medición de presión separada configurada específicamente para una primera normalización y transmisión de la señal, que también puede transmitir el registro de las señales de los sensores para la medición del sphincter ani internus y del sphincter ani externus.

El sistema de monitorización según la invención presenta preferiblemente al menos un electrodo de estimulación en forma de al menos una sonda para la estimulación continua (en particular eléctrica) y/o en forma de al menos una sonda de estimulación manual como la descrita en el documento EP 2589410 B1 para la estimulación intermitente (eléctrica), o estos dos tipos de sonda. También es concebible una combinación, que incluya un mango para colocar una sonda (por ejemplo, plegada) para la estimulación continua, adecuada para la localización de lugares adecuados para la introducción de los estímulos, para la comprobación intermitente (durante etapas cortas de la intervención) durante la intervención de la transmisión de estímulos a través de dichos nervios, o para la comprobación continua, conectándose la sonda para la estimulación continua (durante las etapas más largas de la intervención) de forma desmontable a un mango con o sin pieza de trabajo y pudiéndose retirar este mango después de la colocación de la sonda para la estimulación continua de manera que sólo quede esta sonda.

Para comprobar continuamente durante la intervención si los estímulos se siguen transmitiendo a través de los nervios pélvicos al sphincter ani internus y a la vejiga, en particular al detrusor vesicae, se puede utilizar una sonda de estimulación continua como la que se ha descrito igualmente en el documento EP 2589410 B1.

Además, el sistema de monitorización comprende al menos un sensor de presión para la medición de la función de la vejiga, que está diseñado para medir la presión del esfínter de la vejiga o, preferiblemente, la presión hidrostática dentro de la vejiga. Se pueden prever todos los tipos de sensores de presión habituales, por ejemplo, sensores piezoeléctricos. Se considera ventajosa una combinación de un sensor de presión acoplado a una sonda vesical, o para su colocación directa dentro de la vejiga.

Por último, el sistema de monitorización presenta al menos un sensor para la medición de la actividad del esfínter, por el que debe entenderse en particular, en lo que antecede y en lo que sigue, el sphincter ani (músculo del esfínter al final del intestino), preferiblemente el sphincter ani externus o especialmente el sphincter ani internus, con preferencia en forma de al menos uno o varios electrodo(s) bipolar(es) de EMG, como uno o varios electrodo(s) bipolar(es) de EMG dotados en su caso de un mango, como los que se describen en la patente europea EP 2589410 B1.

En una forma de realización especial, un sistema de monitorización según la invención se dota además (D) de una sonda de medición para medir y comprobar la integridad de los nervios responsables de las funciones sexuales, en particular, mediante la determinación del cambio en el flujo sanguíneo, especialmente del clítoris o del pene, por ejemplo, por medio de un elemento para la fotopletismografía o para la imagen Doppler láser o la pletismografía del pene o la medición circunferencial.

Una sonda de medición correspondiente relacionada con las funciones sexuales puede diseñarse de manera que en el caso de una mujer sea, por ejemplo, similar en su geometría a un tampón y, en el caso de un hombre, similar a una banda alrededor del pene, ya sea con LEDs u otros elementos incorporados, realizada como medidor de presión o tensión.

La evaluación de las señales obtenidas con la sonda de medición incluye la medición del aumento de la actividad local causado por la estimulación de los nervios pélvicos, ya sea mediante la determinación de la circunferencia o mediante la medición del flujo sanguíneo.

El sistema de monitorización según la invención se diseña ventajosamente de manera que las señales de estimulación, que pueden ser suministradas, por ejemplo, a través del cable para la estimulación, y las señales de EMG se sintonicen para evitar interferencias mutuas. Al mismo tiempo (al contrario que en la musculatura estriada, en la que la estimulación ya es posible a, por ejemplo, 3 Hz), la frecuencia para la estimulación del músculo liso (como el sphincter ani internus o el detrusor vesicae) es de aproximadamente 20 Hz o superior a 100 Hz y supera preferiblemente los 20 a 40 Hz. Por lo tanto, la señal EMG (por ejemplo, derivable con el electrodo bipolar de EMG) del músculo liso tras la estimulación se reduce con preferencia a un rango inferior a 35 Hz, especialmente de 25 Hz o menos, mediante un filtrado adecuado utilizando un filtro de paso de banda, por ejemplo en el elemento de adaptación o en la unidad de control, por ejemplo entre unos 0,5 Hz (preferiblemente unos 5 Hz) y unos 25 Hz, ya que los principales componentes de frecuencia del músculo liso se encuentran en el rango inferior a aproximadamente 35 Hz, especialmente en el rango de 25 Hz o menos.

A la inversa, si también se pretende un registro de EMG del músculo estriado, se puede prever un filtrado y una frecuencia de estimulación diferentes y adecuados. Los ciclos de medición correspondientes para el músculo liso y el estriado se pueden prever alternativamente o en paralelo en un orden adecuado.

Por ejemplo, la ganancia para la señal EMG del sphincter ani internus puede ser de 100 a 5000 veces, por ejemplo, de unas 2500 veces, y la frecuencia límite puede establecerse en 0,01 Hz o 5 Hz para el filtro de paso alto, mientras que los ajustes del filtro para el sphincter ani externus también pueden presentar una ganancia en el rango especificado y una frecuencia límite de 30 Hz para el filtro de paso alto.

Así es posible una correlación temporal precisa entre la estimulación, las señales de respuesta EMG y la presión de la vejiga mediante la transmisión simultánea de señales.

Para la estimulación se seleccionan, por ejemplo, corrientes entre 1 mA y 15 mA, por ejemplo, entre 6 mA o 12 mA. La estimulación puede realizarse de 20 a 40 Hz, por ejemplo, a unos 30 Hz, con, por ejemplo, pulsos rectangulares monofásicos con una duración de pulso de unos 200 ps. Para la estimulación intermitente, son posibles trenes de pulsos de, por ejemplo, 5 a 30 segundos, con intervalos de pausa adecuados de, por ejemplo, 5 a 1.800 segundos, por ejemplo, de unos 10 a 120 segundos.

"Intraoperatorio" significa que el sistema de monitorización según la invención se puede utilizar durante una intervención, especialmente para el control de la integridad de los nervios (en particular el sistema nervioso autónomo de la región pélvica), y que está debidamente equipado, es decir, los componentes no están diseñados para permanecer en el paciente después de la operación, por lo que no se trata de implantes diseñados especialmente (para permanecer en el paciente durante un tiempo prolongado después de la operación), y los electrodos de estimulación tampoco se han configurado y/o diseñado para su introducción (en caso de falta de control de la evacuación) o la interrupción (en el caso de la incontinencia) de la evacuación del intestino y de la vejiga. La introducción de los sistemas de monitorización no es en sí misma el objetivo de la operación, sino que se utilizan para controlar la integridad de los nervios durante las intervenciones con otros objetivos, como las de las especialidades mencionadas anteriormente y en lo que sigue y las operaciones realizadas en dichas especialidades. Así pues, el dispositivo puede utilizarse en particular para evitar la lesión de las vías nerviosas, que puede dar lugar a la interrupción de la inervación de los músculos y vasos necesarios para el control de la defecación y evacuación de la vejiga y de las funciones sexuales, de modo que no se produzcan disfunciones anorrectales, urológicas y sexuales, o para adoptar, en el caso de que a pesar de ello se lesionan las vías nerviosas, medidas intraoperatorias que reduzcan las consecuencias negativas o para preparar medidas postoperatorias adecuadas.

Descripción de las figuras:

Figura 1 muestra una curva de señales de medición de la presión de la vejiga (eje x: tiempo; eje y: tensión) con artefactos respiratorios superpuestos.

Figura 2 muestra un diagrama de flujo para la supresión de perturbaciones y artefactos respiratorios.

Figura 3 muestra por arriba la curva con artefactos respiratorios, por abajo una curva como resultado del filtrado FIR (eje x: tiempo; eje y: tensión).

Figura 4 muestra gráficamente el resultado del algoritmo SuH: por arriba está la señal de presión filtrada análoga a la de la figura 3 abajo; por abajo está la curva obtenida al promediar los valores positivos y negativos y mantenerlos hasta que se produzcan nuevos valores de este tipo (algoritmo SuH) (eje x: tiempo; eje y: tensión).

Figura 5 muestra un ejemplo de diagrama de flujo para la comprobación automatizada de las conexiones del elemento de adaptación, los electrodos de estimulación y la colocación de los electrodos para la medición de EMG en forma de guía de usuario.

La Fig. 6 muestra un ejemplo de pantalla en blanco y negro (en realidad la pantalla es preferiblemente en color) cuando se comprueba la colocación de los electrodos de aguja o los electrodos rectales, incluyendo la medición de la impedancia para comprobar el contacto con el tejido.

Figura 7 muestra a modo de ejemplo una captura de pantalla en blanco y negro (en realidad, la visualización se produce preferiblemente en color) durante la comprobación de la conexión de la sonda para la medición de la presión de la vejiga, incluida la comprobación de la conexión correcta del sensor y de su fuente de alimentación.

Figura 8 muestra un ejemplo de una captura de pantalla en blanco y negro (en realidad, visualización se produce preferiblemente en color) en modo de medición de un sistema de monitorización según la invención con representación de barras.

Figura 9 muestra un ejemplo de captura de pantalla en blanco y negro (en realidad, visualización se produce preferiblemente en color) de una previsión de un informe de medición.

Figura 10 muestra un ejemplo de una captura de pantalla en blanco y negro de las señales con la conexión correcta (abajo) e incorrecta (arriba y centro) del elemento de adaptación y el sensor para la medición de la presión de las burbujas.

Figura 11 muestra a modo de ejemplo una máquina de estados para un sistema de monitorización según la invención. Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar la invención sin limitar su alcance.

Ejemplos

Ejemplo 1: Procesamiento de señales de presión de burbujas

Un algoritmo de procesamiento de señales, a modo de ejemplo, para la supresión de artefactos respiratorios implementada por software durante la medición de la presión de la vejiga se muestra en la figura 2.

Este algoritmo se puede dividir en dos bloques: el filtrado de perturbaciones y artefactos respiratorios (a.) y la corrección opcional de la línea de base (b.).

a. La señal de entrada para el algoritmo es la señal de presión, aquí a modo de ejemplo, en la unidad cmH2O con una frecuencia de muestreo de 200 Hz. En un primer paso, la señal se aplana con un filtro FIR de la siguiente fórmula:

y[i] = (x[i] x[i - 1] x [i - (N - 1 )])/N

y: punto de medición de la señal de salida después del filtro (resultado de la fórmula)

x: es la señal de entrada para el filtro

i: es la posición actual, es decir, el punto de muestreo que se está calculando

N: es la longitud del filtro.

La ventana de tiempo del filtro es aquí de un segundo (N = 200). El efecto del filtro puede verse en la figura 3. La curva superior muestra las señales de voltaje (eje y) en función del tiempo (eje x) con artefactos respiratorios. La curva inferior (más plana muestra la forma filtrada FIR de la señal.

El siguiente paso del algoritmo es el llamado sample and hold (muestreo y retención) (SuH). Aquí, los valores más altos y más bajos se promedian y se mantienen hasta que se produzcan nuevos valores de este tipo o hasta un tiempo de cierre de, por ejemplo, 6 segundos.

La figura 4 muestra por arriba la señal aplanada por el filtro FIR y por abajo la curva SuH determinada.

Esta curva puede mostrarse directamente en una pantalla como señal de tiempo o convertirse en un gráfico de barras o, con ayuda de valores límite, en un gráfico de semáforo. Como consecuencia, la representación resulta directamente adecuada para determinar la cuantía de la variación de la presión de la vejiga causada por la estimulación.

Dado que en el transcurso de las mediciones se pueden producir oscilaciones de la línea de base en la presión de la vejiga debido a cambios de presión superiores en la cavidad abdominal o en la vejiga (llenado de la vejiga, cambio de presión en la cavidad abdominal llena de gas), puede ser ventajoso que se implemente una corrección automática de la línea de base (b.) en un paso posterior.

Sin limitar el alcance de la invención, esto se puede lograr, por ejemplo, como sigue: básicamente, un mínimo detectado de la curva se establece como línea de base (baseline) y, por tanto, representa la referencia cero de la presión de la burbuja. Sin embargo, si un nuevo mínimo de la curva obtenida al promediar las curvas SuH es al menos en 0,5 cm H2O mayor que la línea de base actual y se produce dentro de los 15 segundos o menos posteriores al último máximo, este mínimo no se acepta como una nueva línea de base y se mantiene la línea de base antigua. Los valores numéricos mencionados: 0,5 cmH2O, 15 segundos se pueden variar respectivamente (por ejemplo, en 0,1 a 10 veces, por ejemplo, en 0,5 a 2 veces).

De esta manera, la línea de base se puede ajustar automáticamente a los cambios de presión de nivel superior y su influencia puede ser filtrada.

Ejemplo 2: Guía de usuario automatizada ("Wizard")

Una guía de usuario que incluye la verificación automática de al menos una de las condiciones seleccionadas entre (i) la conexión correcta del elemento de adaptación de medición de la presión de la vejiga al resto del sistema, (ii) la fijación correcta del electrodo o electrodos de estimulación y (iii) la colocación correcta del electrodo o electrodos para la medición de EMG en el sistema de monitorización, se representa, a modo de ejemplo, como diagrama de flujo en la figura 5.

El software se basa en la aplicación estándar de la monitorización intraoperatoria pélvica descrita en el documento EP 2589410 B1: los nervios autónomos de la pelvis se excitan mediante la estimulación con una sonda manual. La función de los nervios se comprueba mediante la derivación de varios músculos: se obtiene una señal EMG del sphincter ani internus (músculo liso) con un electrodo de aguja bipolar o con un electrodo rectal con contactos de electrodos de superficie y se filtra y procesa según el rango de frecuencia en el que se espera la respuesta (5-25 Hz). El detrusor vesicae se controla indirectamente mediante la medición de la presión de la vejiga (véase más arriba). A través de la derivación EMG del sphincter ani externus como músculo estriado se puede controlar adicionalmente la relajación del paciente, a fin de poder detectar una posible diafonía de los músculos esqueléticos a través de la señal del sphincter ani internus. La visualización de las señales del sphincter ani internus y la medición de la presión de la vejiga se realiza a través de una indicación de barras simplificada. Los potenciales de acción del sphincter ani externus que indican una relajación insuficiente se detectan automáticamente y, si es necesario, emitiéndose en su caso una advertencia correspondiente.

El software está dividido en varios módulos que guían y apoyan al usuario en el uso del método en el quirófano. Estas secciones se muestran en la figura 5 y están estructuradas como sigue. Como figuras se muestran igualmente capturas de pantalla de los distintos pasos.

- Introducción de los datos del paciente.

- Selección de los accesorios utilizados para la derivación del sphincter ani internus (electrodo de aguja o rectal).

- Colocación de los electrodos de aguja o del electrodo rectal, incluida la medición de la impedancia para comprobar el contacto con el tejido (figura 6).

- Conexión del juego de conexión de catéteres para la medición de la presión de la vejiga, incluida la comprobación técnica de la conexión correcta del sensor y del elemento de adaptación (figura 7).

- Modo de medición con representación de barras (figura 8).

- Revisión e informe con vista previa de presión del informe (figura 9).

Electrode Setup significa la configuración del electrodo, Electrode connection is checked significa "Se comprueba la conexión del electrodo", Electrode Type Selection significa "Selección del tipo de electrodo", Bladder Connection significa "Conexión de la vejiga", Input Amplifier significa "Amplificador de entrada", plOM Box connection is checked significa "Se comprueba la conexión de la caja pIOM", Electrode Placement significa "Colocación del electrodo", Measurement significa "Medición", Relaxation detected significa "Relajación detectada", Stimulador running significa “Estimulador está activo”, Current Confirm significa "Confirmación actual", PreBladder Pressure significa "Presión de la vejiga", Date significa "Fecha", Summary significa "Resumen", Activity significa "Actividad", Result significa "Resultado", Setup significa "Configuración", Event significa "Evento", No Event significa "Sin evento", Comment significa "Comentario", Set Comment significa "Establecer comentario", Print Preview significa "Vista previa de impresión"; las demás expresiones tienen la misma ortografía y significado en alemán que en inglés.

En la figura 7 significan:

1 Juego para medir la presión de burbujas

2. Recipientes de almacenamiento de suero fisiológico, que se conectan a la sonda vesical 4 a través de la llave de paso de tres vías 3. Una bolsa de orina 5 permite recoger la orina a través de la llave de paso de tres vías 3. El sensor de presión 6 (por ejemplo, un elemento piezoeléctrico) está conectado a la caja de medición de la presión 8 (que, durante el uso, también está conectada a los electrodos del sensor EMG) a través del conector 7. La alimentación se realiza aquí a través de un puerto USB 9, mientras que el conector EMG 10 está conectado al amplificador 11 como parte de una unidad de control (no mostrada) que incluye módulos de registro de datos, evaluación de datos, control y estimulación y, por lo tanto, se configura como sensor para impulsos de corriente, para registrar las señales del sensor, para evaluar las señales y para controlar los procesos mediante software y hardware.

La comprobación técnica de la conexión del sensor de presión se realiza, por ejemplo, de la siguiente manera: En el primer paso se comprueba si la frecuencia portadora se registra en la señal, lo que indica que la alimentación, en este caso vía USB, está garantizada. La correcta conexión del elemento de adaptación al amplificador ya es un requisito previo en el paso anterior para que la impedancia del electrodo al sphincter ani se pueda medir realmente.

En el segundo paso se comprueba a través de la amplitud de la frecuencia portadora si el sensor de presión está conectado al elemento de adaptación y si el circuito está cerrado: si no está conectado, los contactos están abiertos, lo que significa una resistencia infinita. Debido a la transferencia de la señal portadora a las demás líneas poco distanciadas del elemento de adaptación se produce una gran amplitud de la señal portadora. En la figura 10 se representan las señales resultantes de estos escenarios (arriba: la conexión USB no está establecida; centro: el sensor no está conectado al elemento de adaptación; abajo: conexión correcta del elemento de adaptación y del sensor).

La figura 11 muestra, a modo de ejemplo, una representación de una máquina de estados para un sistema de monitorización según la invención.

Se muestran diferentes estados del modo de medición del software en el contexto de una medición interoperatoria. Cuando se detecta CC (confirmación de corriente, es decir, cuando fluye corriente a través de la sonda de estimulación), se activa la visualización de la medición a través de las barras, siempre que se haya activado y ejecutado previamente una inicialización (cálculo de una línea de base) pulsando un botón. Al superar una barra del sphincter ani internus o la presión de la vejiga un cierto valor límite, se produce un así llamado evento, que se expresa mediante un tono específico de la barra y una retroalimentación visual (fondo verde u opacificación de la pantalla de esta barra que, de otro modo, se mostraría claramente) y que, por lo tanto, indica al usuario el éxito de la estimulación y la integridad de los nervios autónomos que inervan el sphincter ani internus o el detrusor vesicae. El valor límite de la presión de la vejiga está entre 0,5 y 5 cmH2O, siendo, por ejemplo, de 1 cmH2O. El valor límite de la señal de medición del sphincter ani internus está varía entre 0,1 y 100 gV, por ejemplo, entre 1 y 10 gV.

Al detectar un potencial de acción en la señal del sphincter ani externus, se emite un aviso y un tono específico para ese evento. De este modo, se informa al usuario de que el paciente no está totalmente relajado y de que es posible que se produzca una diafonía de las señales de los músculos estriados con la señal del sphincter ani internus. Para la estimulación existen un contador visual y un contador acústico que animan al usuario a mantener la sonda de estimulación en el mismo lugar durante cierto tiempo. Este tiempo es de entre 1 y 20 segundos, por ejemplo, entre 5 y 10 segundos, especialmente de 7 segundos.

Para la detección fiable de una reacción de la vejiga es importante que la estimulación tenga una duración de unos 7 segundos, ya que el detrusor vesicae reacciona con relativa lentitud y, por lo tanto, el aumento de la presión de la vejiga normalmente sólo es visible en la señal después del tiempo mencionado y puede ser detectado por el sistema de monitorización.

Ejemplo 3: Medición intraoperatoria

La medición intraoperatoria puede realizarse de forma análoga a la descrita en el documento EP 2 589 410 B1, teniendo en cuenta los ejemplos 1 y 2 anteriores. Se pueden utilizar, por ejemplo, los siguientes parámetros técnicos intraoperatorios:

Módulo de estimulación

Estimulación directa de los nervios

Canales 2

Frecuencia: 1 Hz - 40 Hz de libre elección

Forma del pulso: unipolar, negativo, pulso rectangular

Corriente de estimulación: 0,01 mA - 25 mA seleccionable libremente a través del software Ancho de pulso: 200 gs (de 50 gs a 2000 gs, de libre elección)

Tipo: corriente constante

Tensión de estimulación: máx. 100 V

Módulo de registro de datos

Canales: 4/8

Ancho de banda: de 0,1 Hz a 5 kHz

Nivel de ruido de entrada: < 1,2 gVeff

Rango de medición: 800 gVpp - 800 mVpp

Precisión de medición: /- 10

Impedancia de entrada 100 Mü

Resolución 16 bits

Velocidad de muestreo: 20 kHz por canal

Filtro hardware paso alto: 0 Hz (preferido) / 3 Hz / 30 Hz / 120 Hz

Filtro hardware paso bajo: 5000 Hz / 2500 Hz (preferido)/ 1250 Hz

Estos valores también deben ser considerados como divulgados en la parte general de la descripción y como combinables con las características de la misma para formas de realización especiales de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Sistema de monitorización (1), diseñado para la monitorización intraoperatoria parcial o totalmente automatizada de los nervios durante una intervención quirúrgica, presentando el sistema de monitorización respectivamente al menos un electrodo de estimulación para su inserción en la cavidad abdominal y sensores para la medición de señales, previéndose como sensores al menos un sensor para medir la función de la vejiga y al menos un sensor para medir la actividad del sphincter ani, diseñándose el al menos un sensor para la medición de la presión de la vejiga como sensor de presión (6) y conectándose el mismo al resto del sistema a través de un elemento de adaptación, y siendo el sensor o los sensores para la medición de la actividad del sphincter ani uno o varios electrodos para la medición de EMG,

caracterizado por que el sistema de monitorización está equipado para un procedimiento laparoscópico, y

(A) ofrece una supresión implementada por el software de los artefactos respiratorios en la medición de la presión de la vejiga,

incluyendo el sistema de monitorización (1) para la supresión de los artefactos respiratorios en la medición de la presión de la vejiga (i) un filtro de paso bajo en forma de filtro digital que aplana la señal de medición obtenida en la medición de la presión de la vejiga, por lo que indica, al menos sustancialmente, sólo la(s) señal(es) de presión de la vejiga, inclusive la curva respiratoria superpuesta, (ii) un circuito de muestreo y retención (SUH), cuyos valores más altos y más bajos se promedian para una nueva curva, manteniéndose los valores medios hasta que se produzca una nueva curva de valores más altos y más bajos, con lo que se obtiene una curva nueva que sirve de señal de presión de burbuja ajustada.

2. Sistema de monitorización según la reivindicación 1, que

(B) comprende además una guía para el usuario que incluye la verificación automática de al menos una de las condiciones seleccionadas de entre (i) la conexión correcta del elemento de adaptación de medición de la presión de la vejiga al resto del sistema, (ii) la fijación correcta del electrodo o de los electrodos de estimulación, y (iii) la colocación correcta del electrodo o de los electrodos para la medición del EMG en el sistema de monitorización,

y (C) presenta adicionalmente una interpretación parcial o total automatizada de las señales de medición entrantes, que incluye un procesamiento y una presentación de las señales de medición derivadas de manera que el usuario pueda apreciar claramente la información esencial para él.

3. Sistema de monitorización según la reivindicación 1, diseñado de manera que incluya además (iii) un elemento de corrección de la línea de base controlado por software para tener en cuenta otras fluctuaciones de la línea de base (línea cero) de las señales de presión de la vejiga que se produzcan en la cavidad abdominal o en la vejiga, aceptando el elemento de corrección de la línea de base una fluctuación de la línea de base y, por lo tanto, una deriva del valor cero al valor de un último mínimo detectado y considerándola para la evaluación posterior sólo, si a) el mínimo detectado de la curva de promediación de la señal de presión de la burbuja se desvía de un mínimo anterior evaluado como línea de base, o valor cero, en una cuantía para la que sea plausible que no pueda ser el resultado de la estimulación mediante un electrodo de estimulación, por ejemplo en 0,5 cmH2O o menos, o b), si se desvía en una cuantía mayor, el mínimo detectado se mide en un momento posterior al último máximo detectado de la curva de promediación para el que sea plausible que el mínimo no pueda ser el resultado de la estimulación por un electrodo de estimulación, por ejemplo después de más de 15 segundos; o (c) en el supuesto de que no se cumpla ninguna de estas condiciones, si asume que no hay fluctuación de la línea de base, sino la presencia de un cambio dependiente de la estimulación en la presión de la vejiga, por lo que mantiene la antigua línea de base como línea cero para la evaluación posterior de la presión de la vejiga.

4. Sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que como guía de usuario (B) presenta una forma de realización implementada por software que incluye la comprobación automática de al menos una de las condiciones seleccionadas de entre (i) la correcta conexión del elemento de adaptación para la medición de la presión de la vejiga al resto del sistema, en particular, mediante la comprobación de la alimentación del elemento de adaptación, ii) la fijación correcta del electrodo o de los electrodos de estimulación, especialmente mediante la comprobación de la corriente aplicada, y iii) la correcta colocación del electrodo o de los electrodos para la medición del EMG, en particular, mediante la medición de la impedancia, preferiblemente con al menos las características mencionadas en (i) e (iii).

5. Sistema de supervisión según la reivindicación 4, caracterizado por que se ha configurado de manera que, en el marco de la guía del usuario mencionada en B), comprueba el suministro de tensión del elemento de adaptación para la medición de la función de la vejiga mediante un elemento de comprobación controlado por software que analiza si en la señal de medición está presente una señal portadora con una frecuencia portadora utilizada para la medición de la presión de la vejiga, midiéndose la amplitud de la señal portadora para comprobar si el sensor para la presión de la vejiga está conectado y si el circuito está cerrado.

6. Sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 4 o 5, caracterizado por que la comprobación del posicionamiento del electrodo o de los electrodos para la medición del EMG se realiza mediante un elemento de medición de la impedancia controlado por software.

7. Sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 1 a 6,

caracterizado por que el o los sensores para la medición de la función de la vejiga están diseñados para medir la presión hidrostática en la vejiga y conectados a un catéter vesical.

8. Sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 1 a 7, diseñándose el o los sensores para la medición de la actividad del sphincter ani internus como uno o varios electrodos de derivación EMG en forma de electrodos de aguja o de superficie.

9. Sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el sistema se configura además para la derivación de la actividad del sphincter ani externus.

10. Un sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que los sensores y el/los electrodo/s de estimulación está/n conectado/s a un módulo de registro de datos y de estimulación que incluye un dispositivo de visualización y un equipo opcional de evaluación y documentación asistido, por ejemplo, por ordenador y software, y diseñado igualmente para el procesamiento de las señales de medición y la aplicación de impulsos de estimulación al/a los electrodo/s de estimulación.

11. Sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que el al menos un electrodo de estimulación representa una sonda de estimulación manual y/o una sonda de estimulación continua, o una combinación de ambas.

12. Sistema de monitorización, especialmente según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que el sistema está configurado para la monitorización intraoperatoria de la capacidad funcional del sistema nervioso o de los nervios en la región abdominal de un paciente, en particular en la región pélvica y/o en regiones directamente adyacentes de la cavidad abdominal de un paciente, durante intervenciones quirúrgicas mínimamente invasivas, por ejemplo, en el aparato digestivo, los órganos sexuales, para la extirpación de tumores y para intervenciones correctivas en cirugía general, coloproctología, ginecología, urología, ortopedia y neurocirugía, incluyéndose y utilizándose uno o varios electrodos de estimulación, uno o varios sensores para la medición de la función de la vejiga y uno o varios sensores para la medición de la actividad del sphincter ani internus y, en su caso, del sphincter ani externus, y comprobándose si la estimulación da lugar a señales de medición que muestren que la conexión nerviosa con el órgano objetivo correspondiente está intacta o total o parcialmente dañada.

13. Sistema de monitorización según una de las reivindicaciones 1 a 12, diseñado además (D) para la medición y comprobación de la integridad de los nervios responsables de las funciones sexuales.

14. Sistema de monitorización según la reivindicación 13, caracterizado por que la medición y comprobación de la integridad de los nervios se realiza mediante la determinación del cambio en el flujo sanguíneo responsable de las funciones sexuales.

15. Sistema de monitorización según la reivindicación 14, realizándose la determinación del cambio en el flujo sanguíneo por medio de un elemento para la fotopletismografía o para imagen Doppler láser o pletismografía del pene o por medición del perímetro.