ES2876254T3 - Un catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente - Google Patents

Abstract

Catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente, el catéter de doble lumen comprende un primer lumen (2) que contiene una primera solución de un primer componente de un agente hemostático y un segundo lumen (3) que contiene una segunda solución de un segundo componente del agente hemostático, dichos lúmenes se definen, de acuerdo con una sección transversal del catéter, una primera área y una segunda área respectivamente, caracterizado porque: la relación de dichas áreas es proporcional a la relación de viscosidad de las respectivas soluciones, una relación de las viscosidades de la primera solución con la segunda solución es de aproximadamente 2:1 desde una temperatura de aproximadamente 18 °C a aproximadamente 37 °C; y dicha relación de dicha primera área con dicha segunda área es de aproximadamente 4:1.

Description

DESCRIPCIÓN

Un catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente. Antecedentes de la invención

El sangrado es un problema que debe afrontarse en cualquier operación quirúrgica o paraquirúrgica, como por ejemplo después de biopsias o tratamientos percutáneos invasivos. El control del sangrado es particularmente exigente si se trata de órganos vasculares parenquimatosos como el hígado o el bazo, si el origen del sangrado es de difícil acceso como en el tratamiento quirúrgico de un deslizamiento de disco o en cirugía laparoscópica, o si los parámetros coagulativos del paciente han sido alterados por fármacos como aspirina o heparina, o por efecto de un baipás cardiopulmonar o coagulopatías congénitas o adquiridas.

Los mejores compuestos hemostáticos locales contienen pegamento de trombina y fibrina que actúan sobre el mecanismo de coagulación natural a un nivel diferente al de la activación plaquetaria, y que funcionan incluso mejor en aquellas condiciones en las que la actividad plaquetaria parece estar dañada.

También Tissucol® pertenece a esta clase de agentes hemostáticos. Es un adhesivo de tejido que contiene fibrinógeno, trombina, Factor XIII y cloruro de calcio para recrear las fases finales de la coagulación sanguínea fisiológica, así como el agente antifibrinolítico aprotinina, que inhibe la degradación del coágulo. Tissucol® se utiliza localmente como tratamiento de soporte cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientes para obtener una adhesión de tejido, como soporte de sutura y hemostasia, ya que tiene propiedades bilostáticas y sellantes.

Todas estas técnicas o ayudas se pueden utilizar únicamente en cirugía abierta, mientras que para tratamientos locales y regionales miniinvasivos percutáneos o laparoscópicos se necesitan catéteres específicos para su uso y funcionamiento.

En el campo médico, clínico, radiológico y quirúrgico, se conocen diferentes tipos de catéteres que se utilizan para estos requisitos, pero presentan varias desventajas.

Tissucol®, así como otros agentes hemostáticos similares, comprende al menos dos soluciones que interactúan para obtener los efectos descritos anteriormente.

Dichas soluciones se deben mantenerse separadas y mezclar en el momento adecuado para activar el agente hemostático.

La técnica conocida incluye el uso de jeringas de doble cuerpo y de doble émbolo, cada una de las cuales contiene una solución por cuerpo.

El documento WO 03/039375 A2 divulga un dispositivo laparoscópico para la aplicación de materiales multicomponentes a incisiones quirúrgicas internas, que comprende un acoplamiento de interfaz a un dispensador de materiales multicomponentes, un cuerpo alargado que tiene al menos dos lúmenes internos, genéricamente proporcionales a la densidad de los componentes y en comunicación con dicho dispensador, y una boquilla aplicadora en comunicación con el lumen interno de dicho cuerpo alargado.

Se conocen catéteres de doble lumen que están conectados a dichas jeringas, que comprenden dos tubos separados para las dos soluciones.

Debido a la diferente densidad y viscosidad de las dos soluciones, a menudo ocurre que una fluye hacia el catéter en una cantidad mayor que la otra, y esto provoca los siguientes problemas:

- desperdicio de agente hemostático;

- es difícil para el operador aplicar lo mismo debido a la fuerza que debe aplicar a la jeringa con ambas manos; - aplicación incorrecta del agente hemostático debido a la deslocalización de la porción de extremo del catéter, ya que el operador no es capaz de utilizar al menos una mano para mantener dicho catéter en su lugar durante la infusión del agente hemostático; dicha deslocalización obliga al operador a utilizar una mayor cantidad de agente hemostático para asegurarse de que ha llegado a la parte sangrante.

Además, la reducida capacidad de uno de los dos compuestos favorece la activación del compuesto cerca de la porción de extremo del catéter, es decir, cerca de la salida de las dos sustancias, lo que provoca la obstrucción de dicho catéter y hace que el operador aplique más fuerza para vencer la resistencia de la infusión de las dos soluciones. Más aún, cuanto mayor sea la fuerza requerida por el operador, más difícil será mantener en su lugar la porción de extremo del catéter cerca de los tejidos sangrantes; esto implica la necesidad de un seguimiento constante de la correcta colocación del catéter y su posible sustitución por escaneo de ultrasonido o por rayos x.

Debido a dichos problemas, hasta ahora Tissucol® se ha utilizado únicamente para intracirugía, mientras que siempre ha habido grandes dificultades en las aplicaciones en tratamientos percutáneos o laparoscópicos, ya que se han utilizado catéteres de doble lumen, los cuales fueron realizados y destinados a otros fines y que no son capaces de llevar las dos soluciones simultáneamente al área en cuestión, con un evidente desperdicio de medicamentos y malos resultados terapéuticos.

Por tanto, el problema técnico consiste en asegurar la misma capacidad a las dos soluciones que tienen diferente viscosidad, lo que significa que deben fluir y salir al mismo tiempo por el extremo distal o salida del catéter.

Resumen de la invención

El objetivo de la presente invención es realizar un catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente, dispuesto para resolver el problema mencionado anteriormente.

El objetivo establecido se alcanza por medio de un catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente de acuerdo con la presente invención, particularmente por agentes hemostáticos que comprenden trombina y fibrinógeno, de acuerdo con la reivindicación 1 principal independiente. Las características adicionales de la invención están contenidas en las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, se prefiere que dicha relación de dichas áreas sea mayor que la raíz cuadrada de la relación de las viscosidades de las soluciones que fluyen a través de los respectivos lúmenes.

Particularmente, se prefiere que dicha relación de dichas áreas sea aproximadamente igual al cuadrado de la relación de las viscosidades de las soluciones que fluyen a través de los respectivos lúmenes.

Dicho valor de relación tiene en cuenta un elemento adicional, es decir, que la viscosidad varía de acuerdo con la temperatura.

En una variante adicional, dichos lúmenes tienen una sección transversal circular y son concéntricos, y el primer lumen incorpora el segundo. En este caso se prefiere que el primer lumen tenga una dimensión tal que reciba la solución con una mayor viscosidad, de modo que dicha solución pueda estar expuesta en mayor medida al calentamiento debido al contacto del catéter con los tejidos del paciente durante infusión.

Por tanto, la variante del catéter que permite aprovechar mejor la penetración del calor procedente del exterior implica que los dos lúmenes tengan una sección transversal circular y sean concéntricos y que fluya la solución con mayor viscosidad que contiene fibrinógeno en el lumen más externo y, por lo tanto, el lumen más externo tenga una sección transversal mayor que la interna.

El catéter de acuerdo con la presente invención, se aplica en campo médico-quirúrgico en procedimientos percutáneos miniinvasivos, en tratamientos quirúrgicos, laparoscópicos o radiológicos quirúrgicos siempre que se requiera realizar biopsias, drenajes, para implantar prótesis desde el exterior, para reparar fístulas biliares, pancreáticas, pulmonares, después de tratamientos de ablación como: ablación hepática, pulmonar, pancreática, mamaria, renal, suprarrenal, prostática, etc., por medio de radiofrecuencia, crioterapia, láser, microondas, alcoholización, electroforesis irreversible, etc. y en todos los casos en los que se requiera prevenir o detener sangrados o hemorragias.

Debido a la presente invención es posible utilizar Tissucol® y similares con fines preventivos y terapéuticos en todos los procedimientos quirúrgicos percutáneos y/o de radiología quirúrgica a bajo coste y con los mejores resultados, reduciendo a un mínimo los riesgos relacionados con dichos procedimientos miniinvasivos.

Dicho catéter se puede suministrar en un kit con un introductor y, si es necesario, con una aguja.

Las reivindicaciones dependientes describen realizaciones preferidas de la invención que son parte integral de la presente descripción.

Breve descripción de las figuras

Características y ventajas adicionales de la invención se harán más evidentes en la descripción detallada de las realizaciones preferidas pero no exclusivas de un catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente, mostradas a modo de ejemplo no limitativo, de acuerdo con los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1 muestra una sección transversal de un catéter de doble lumen con una sección circular de acuerdo con la presente invención, en el que los lúmenes tienen una sección transversal circular y son concéntricos y el lumen externo tiene un área más grande conectada a su propia sección.

La figura 2 muestra una sección transversal de un catéter de doble lumen con una sección circular, los dos lúmenes con sección transversal circular no son concéntricos.

Las figuras 3 y 4 muestran secciones transversales de catéteres de doble lumen con sección circular de acuerdo con la presente invención, en los que los lúmenes se dividen por un tabique, respectivamente, recto y curvo.

La figura 5 muestra una sección longitudinal de un catéter de acuerdo con las figuras precedentes.

La figura 6 muestra una sección longitudinal de un introductor compatible con el catéter mostrado en las figuras anteriores.

Los mismos números de referencia y letras de los dibujos identifican los mismos elementos o componentes.

Descripción detallada de una realización preferente

De acuerdo con una realización preferida, un catéter 1 de doble lumen de acuerdo con la presente invención comprende un primer lumen 2 y un segundo lumen 3 con sección transversal circular, en el que dicho primer lumen incorpora dicho segundo lumen con el fin de que las respectivas secciones sean concéntricas.

Como alternativa, dichos dos lúmenes están divididos por un tabique 23 curvo o por un tabique 23' recto, como se muestra en las figuras 3 y 4.

La relación entre las secciones de los dos lúmenes es el resultado de una serie de pruebas de laboratorio que han permitido medir los lúmenes de acuerdo con la densidad y viscosidad de los componentes individuales de Tissucol®, y teniendo en cuenta su reacción a las variaciones de temperatura.

Dicha relación preferida entre las secciones es aproximadamente igual al cuadrado de la relación de las respectivas viscosidades.

Por tanto, si dicho primer lumen está destinado a la infusión de una primera solución que tiene una viscosidad cinemática, expresada en el cuadrado de la longitud dividida en el tiempo [L2/t], que es aproximadamente dos veces cuando se compara con una segunda solución que fluye en dicho segundo lumen, esto significa que el área de la sección del primer lumen es aproximadamente cuatro veces el área de la sección del segundo lumen.

A continuación se enumera una tabla que muestra la viscosidad cinemática expresada en mm2/s de una solución que contiene fibrinógeno a diferentes temperaturas y para diferentes productos comerciales similares a Tissucol®, que comprende el propio Tissucol®.

Viscosidad expresada en mm2/s

De hecho, el fibrinógeno es el componente del agente hemostático con mayor viscosidad y por tanto el que causa mayores problemas durante su perfusión. La viscosidad de la solución que contiene fibrinógeno es aproximadamente el doble en comparación con la viscosidad de la sustancia que contiene trombina.

La tabla muestra que cuando la temperatura aumenta, la viscosidad disminuye; adicionalmente, a la misma temperatura la viscosidad se puede duplicar (o reducir a la mitad) de acuerdo con el producto comercial o de acuerdo con su lote de producción.

Gracias a la presente invención es posible asegurar la misma capacidad de las dos soluciones, moviéndose simultáneamente a lo largo del catéter, es decir, saliendo del mismo en la misma cantidad, para asegurar una correcta activación del agente cuando éste se infunde cerca de los tejidos sangrantes de un paciente. Como ventaja, es posible reducir al mínimo los tiempos de perfusión y el esfuerzo del operador mientras realiza la infusión; al mismo tiempo, es posible reducir al mínimo las cantidades inyectadas de agente hemostático.

Las características de un catéter de acuerdo con la presente invención son absolutamente sorprendentes: ya que un experto en la técnica habría aplicado claramente la Ley de Poiseuille, que establece que el movimiento a velocidad constante de una solución viscosa e incontenible en un tubo que tiene una sección constante es laminar, es decir, consiste en el deslizamiento relativo de un sinfín de cilindros coaxiales al eje del tubo.

Como consecuencia, una variación de presión Ap entre dos puntos establecidos respectivamente en la entrada y en la salida del tubo viene dada por:

L es la longitud de la tubería, r es el diámetro de la tubería, Qv es el caudal de la solución viscosa en la tubería y n es la viscosidad de la solución.

Dado que se requiere que las dos soluciones tengan el mismo caudal y la misma variación de presión a lo largo del catéter, para minimizar el esfuerzo del operador que actúa sobre la jeringa de doble cuerpo; por lo tanto:

7i = Vi

ti ■ r, ⁴ n ' r 2 ⁴ -

^{es decir}

n, _*h

por lo que

n^Jl.

% S ^{2 2}

Si y S² muestran respectivamente las áreas de las secciones de los lúmenes.

En otras palabras, si se aplica la ley de Poiseuille, el resultado debería ser que la relación de las secciones de los dos lúmenes sea proporcional a la raíz cuadrada de la relación de las viscosidades respectivas.

Para ser más precisos, la presente invención proporciona una porción preferida entre las proporciones de las áreas y las proporciones de las secciones, expresada con la siguiente fórmula:

que parece ir en contra de dicha ley física.

De hecho, dicha ley física no es capaz de estimar el comportamiento de las dos soluciones que componen el agente hemostático cuando las temperaturas varían, y particularmente cuando el catéter se inserta en el cuerpo del paciente. De hecho, bajo dichas circunstancias, la temperatura de las dos soluciones varía desde una temperatura ambiente de aproximadamente 18 °C hasta aproximadamente 37 °C del cuerpo humano.

La fórmula descrita anteriormente se puede variar para prever una ubicación diferente del lumen interno con respecto al externo, por ejemplo, con el 'eje' de los lúmenes paralelo pero no coincidente (figura 2), o con los dos lúmenes divididos por un tabique (figuras 3 y 4).

Sin embargo, las mejores propiedades del catéter se obtienen de acuerdo con la siguiente relación:

es decir, cuando la relación entre las áreas de las secciones de los lúmenes es ligeramente mayor que la raíz cuadrada de la relación de las respectivas viscosidades.

Una realización de acuerdo con la presente invención tiene un diámetro externo estándar de 16G (Calibre), correspondiente a aproximadamente 1.6 mm de diámetro externo. Además, los dos lúmenes son concéntricos, por lo tanto:

- el primer lumen tiene un diámetro de 0.022 pulgadas, es decir, 0.56 mm

- el segundo lumen tiene un diámetro de 0.010 pulgadas, es decir, 0.25 mm.

Esto significa que el área de la sección del segundo lumen es n ■ 0.1252 = 0.04906 mm2, el área bruta relativa al primer lumen es n ■ 0.282 = 0.24617 mm2 mientras que el área neta es 0.24617 - 0.04906 = 0.19711 mm2. Esto significa que la relación entre las áreas del primer y segundo lumen es = 4 y se ajusta a las soluciones que tienen una relación = -J4 = 2 entre las viscosidades.

Externamente, dicho catéter puede tener una sección estandarizada, por ejemplo, 20G, 18G, 16G, 14G donde G significa calibre.

Preferiblemente, el catéter está elaborado de un material radioopaco para ser visto durante la radiografía. Una longitud compatible con su uso es de aproximadamente 20 cm, y se prefiere que dicho material se elabore semirrígido. Preferiblemente, dicho catéter comprende un conector rígido dispuesto para ser conectado a las jeringas provistas especialmente para inyectar un agente hemostático bicomponente. Por lo tanto, puede comprender un conector rígido en forma de Y, específicamente para los dos componentes de Tissucol®, es decir, principalmente trombina y fibrinógeno, con una conexión final tipo luer-lock, que es una conexión estandarizada.

Finalmente, se prefiere que el cuerpo del catéter tenga muescas a una distancia determinada, por ejemplo, a un centímetro una de la otra, es decir, dividida en centímetros para al menos una porción del catéter.

El catéter puede comprender un introductor especialmente provisto que tiene una longitud igual a la del catéter, por ejemplo, 20 cm, y una sección compatible con una de las posibles secciones del catéter. Dicho introductor también puede estar dividido en centímetros, es decir, con muescas a una distancia predeterminada, y elaborado de material radioopaco. Adicionalmente, puede tener un núcleo de acero extraíble con una punta de corte algo más larga que el introductor, por ejemplo, 210 mm de largo, y puede comprender una conexión luer-lock.

El material preferido para el cuerpo del catéter es Grilflex® ELG 6260 (PEBA). El catéter termina con un corte ortogonal al eje.

La figura 5 muestra una sección longitudinal del catéter y particularmente un conector 4 luer-lock macho compatible con un conector 14 luer-lock hembra del introductor 10.

Sin salir del campo de la presente invención, dicho catéter puede estar en un kit que comprende una aguja de acero y un introductor. Dicha aguja comprende una punta oblicua de borde afilado y es preferiblemente visible en el escaneo por ultrasonido.

Una sección de la aguja podría tener, por ejemplo, 16G, correspondiente a 1.60 mm de diámetro externo y 1.20 mm de diámetro interno en AISI 304 con el punto visible en el escaneo por ultrasonido.

En el extremo opuesto de dicha punta oblicua, dicha aguja puede tener un conector luer-lock, por ejemplo en ABS transparente Terlux® TR2812.

La longitud preferida de la aguja es de 200 mm.

Sobre dicha aguja se puede aplicar un introductor de plástico de Grilamid® L25, preferiblemente con una punta ahusada. El diámetro interno de la sección del introductor es de aproximadamente 1.70 mm, mientras que la longitud del introductor debería ser preferiblemente un poco más larga que la aguja, por ejemplo, 210 mm.

Es preferible montar un luer-lock al introductor sobre el que se pega un conector macho roscado, que permite sustituir la aguja de acero por el catéter de doble lumen dispuesto para enroscarse en el introductor.

El tubo introductor se divide en centímetros y es radiopaco, se carga con sulfato de bario al 30% y se inserta en un tubo de protección de polietileno.

Antes de realizar un tratamiento miniinvasivo, se dispone el kit de manera que se inserte primero el introductor, con el diámetro correspondiente a la aguja o electrodo escogido de acuerdo con el procedimiento a seguir, y se colocará debajo de la guía del escaneo por ultrasonido, CAT o RMN; una vez que se retira el núcleo del introductor, se inserta el dispositivo requerido para el procedimiento miniinvasivo, como una aguja, un electrodo-aguja, una fibra láser, etc. Cuando finaliza el tratamiento, se retira el dispositivo y se inserta el catéter coaxial de doble lumen y se suministra Tissucol® de acuerdo con las necesidades, para llenar el área de tratamiento y la distancia recorrida por el introductor, que luego se retira lentamente para liberar Tissucol® en su curso mientras se retira.

Ventajosamente, el catéter se puede utilizar después de cualquier procedimiento percutáneo miniinvasivo o durante laparoscopia, después de tratamientos de ablación como radiofrecuencia, crioterapia, microondas, láser, electroforesis irreversible, biopsias con aguja para microhistológicos, etc., para prevenir hemorragias, lesiones biliares, bronquiales, pancreáticas y lesiones por siembra neoplásica; después del vaciado de lúmenes dobles, después de abscesos y quistes complicados; en el tratamiento de fístulas bronquiales, biliares y pancreáticas. Esto asegura un uso óptimo, un suministro fácil, el ahorro de fármacos y la prevención de nuevas maniobras invasivas para introducir el agente hemostático desde el exterior.

Los elementos y características descritos, en sus diferentes realizaciones preferidas, se pueden combinar sin apartarse del alcance de protección de la presente solicitud. La invención se define únicamente por las siguientes reivindicaciones.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Catéter de doble lumen para la infusión de un agente hemostático bicomponente, el catéter de doble lumen comprende un primer lumen (2) que contiene una primera solución de un primer componente de un agente hemostático

y un segundo lumen (3) que contiene una segunda solución de un segundo componente del agente hemostático,

dichos lúmenes se definen, de acuerdo con una sección transversal del catéter, una primera área y una segunda área respectivamente, caracterizado porque:

la relación de dichas áreas es proporcional a la relación de viscosidad de las respectivas soluciones,

una relación de las viscosidades de la primera solución con la segunda solución es de aproximadamente 2:1 desde

una temperatura de aproximadamente 18 °C a aproximadamente 37 °C; y

dicha relación de dicha primera área con dicha segunda área es de aproximadamente 4:1.

2. Catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho catéter (1) comprende una sección transversal circular

que tiene un diámetro estandarizado.

3. Catéter de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dichos lúmenes se dividen por un tabique (23 o 23').

4. Catéter de acuerdo con la reivindicación

que dicho tabique es curvo (23) o recto (23').

5. Catéter de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dichos lúmenes tienen una sección transversal circul primer lumen (2) incorpora dicho segundo lumen (3).

6. Catéter de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dichos lúmenes son concéntricos.

7. Catéter de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicha sección de dicho primer lumen (2) tiene un diámetro

igual a 0.56 mm y dicha sección de dicho segundo lumen (3) tiene un diámetro igual a 0.25 mm.

8. Catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicho catéter (1) tiene una longitud igual a

200 mm y/o se divide en centímetros y/o se elabora de un material radiopaco y/o incluye un conector (5) en forma de

Y y/o un conector (4) luer-lock macho.

9. Catéter de doble lumen de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicha viscosidad es de tipo cinemático.

10. Kit para tratamiento miniinvasivo que comprende un catéter de doble lumen de acuerdo con cualquier reivindicación precedente y un introductor que tiene un tamaño compatible con dicho catéter (1) de doble lumen y que incluye un conector (14) luer-lock hembra compatible con dicho conector (4) luer-lock macho.

11. Kit de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende una aguja de acero estandarizada que incluye un conector

luer-lock macho igual al conector (4) luer-lock macho de dicho catéter (1) de doble lumen.