ES2873835T3 - Dispositivo de estabilización cervicouterina - Google Patents

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ES2873835T3
ES2873835T3 ES16807010T ES16807010T ES2873835T3 ES 2873835 T3 ES2873835 T3 ES 2873835T3 ES 16807010 T ES16807010 T ES 16807010T ES 16807010 T ES16807010 T ES 16807010T ES 2873835 T3 ES2873835 T3 ES 2873835T3
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Abstract

Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80), que comprende: una copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) configurada para recibir un cuello uterino que se extiende desde un útero, comprendiendo la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) un hueco (3, 43, 82) dimensionado para rodear una superficie exterior del cuello uterino, un orificio de ventilación (4, 44, 77, 620, 730), un labio superior próximo al hueco (3, 43, 82) y un labio inferior (85) que se extiende desde una base de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800); un tubo de núcleo que comprende un paso de tubo de núcleo en comunicación fluídica con el orificio de ventilación (4, 44, 77, 620, 730) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800); y una amortiguación de extremo rebordeada (20, 90) acoplada al tubo de núcleo, comprendiendo la amortiguación de extremo (20, 90) una abertura en comunicación fluídica con el paso de tubo de núcleo y un labio de amortiguación (24, 79) que rodea la abertura, caracterizado por que el tubo de núcleo comprende un tubo de núcleo exterior y la amortiguación de extremo (20, 90) comprende asimismo un tubo de núcleo interior acoplado de manera amovible al tubo de núcleo exterior dentro del tubo de núcleo exterior.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de estabilización cervicouterina
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Esta solicitud es una continuación en parte de la solicitud US 14/047.828 presentada el 7 de octubre de 2013, titulada “Cervical Stabilization Device” concedida a Benjamin V. Booher, Sr., pendiente, solicitud que es una continuación en parte de la solicitud US 12/537.700 presentada el 7 de agosto de 2009, titulada “Cervical Stabilization Device” de Benjamin V. Booher, Sr., ahora la patente n.° 8.550.088 emitida el 8 de octubre de 2013, solicitud que reivindica la prioridad tanto de la solicitud de patente provisional US 61/089,428, presentada el 15 de agosto de 2008, como de la solicitud de patente provisional US 61/164.815, presentada el 30 de marzo de 2009.
Antecedentes
1. Campo técnico
Esta divulgación se refiere a implementaciones de un dispositivo, estando por lo menos una parte del mismo diseñada para insertarse en la vagina, con el propósito de estabilizar el cuello uterino y el útero durante el embarazo. Algunas implementaciones particulares pueden reducir el riesgo de aborto espontáneo, parto prematuro, rotura de aguas prematura o muerte fetal, como resultado de las fuerzas de apoyo que actúan sobre el cuello uterino y/o la afectación de los órganos y las estructuras del sistema reproductor femenino.
2. Antecedentes de la técnica
Una afección médica conocida habitualmente como “cuello uterino incontinente” (también conocido como “insuficiencia cervicouterina”, “cuello uterino incompetente” y “cuello uterino flácido”) puede presentar efectos graves en una mujer embarazada y se sabe que es responsable de la pérdida de millones de bebés prematuros cada año. Además, los bebés que sobreviven a un parto prematuro padecen a menudo enfermedades incapacitantes de por vida, tales como el autismo y la parálisis cerebral (afecciones que se sabe que son el resultado de un parto prematuro). Durante un embarazo, el feto crece en el útero, denominado a menudo la matriz. A medida que el feto crece y aumenta de peso, el peso que se soporta sobre el útero tensa el cuello uterino. Una paciente con un cuello uterino incontinente presenta un cuello uterino debilitado que es posible que no pueda soportar la presión adicional sobre el cuello uterino resultante del embarazo. Un tratamiento habitual para el cuello uterino incontinente es suturar el cuello uterino para evitar que se abra más, en un procedimiento denominado cerclaje.
Dicha afección, con o sin cerclaje, requiere a menudo que la paciente se someta a reposo en cama durante un periodo de tiempo prolongado. Además, se sabe que el cerclaje afecta aún más al cuello uterino, lo que puede dificultar incluso más los embarazos futuros, y el procedimiento también se asocia a menudo con un acontecimiento de parto prematuro instantáneo. Por tanto, es deseable disponer de un método de tratamiento no invasivo y no quirúrgico para el cuello uterino incontinente con el propósito de retener el feto en el útero hasta que sea posible un parto viable.
El documento CA 2 926 704 A1 divulga un dispositivo de soporte cervicouterino según el preámbulo de la reivindicación 1.
Sumario
La presente invención proporciona un dispositivo de soporte cervicouterino según la reivindicación 1. Se definen otros aspectos y formas de realización preferidas en las reivindicaciones dependientes. Los aspectos, las formas de realización, los ejemplos y métodos de la presente divulgación que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente con propósitos ilustrativos.
Aspectos de esta divulgación se refieren a métodos y estructuras para estabilizar el cuello uterino durante el embarazo. En un aspecto, un dispositivo para estabilizar el cuello uterino de un útero durante el embarazo puede comprender una copa cervicouterina configurada para recibir un cuello uterino que se extiende desde un útero que lleva un feto, comprendiendo el cuello uterino un conducto cervicouterino y una superficie exterior que se extiende desde una pared vaginal en una vagina. La copa cervicouterina puede comprender un labio de copa cervicouterina que rodea un hueco que es más grande que la dimensión exterior del cuello uterino, de modo que la copa cervicouterina rodea, pero no se engancha intencionadamente con, la superficie exterior del cuello uterino entre una entrada del cuello uterino en la vagina y la abertura del conducto cervicouterino. El dispositivo puede comprender además una parte de núcleo que comprende un orificio de ventilación que está en acoplamiento de fluido con la copa cervicouterina y al menos una parte de vejiga acoplada a la parte de núcleo y ubicada en una posición tal que dicha por lo menos una parte de vejiga no está en contacto con la copa cervicouterina cuando dicha por lo menos una parte de vejiga está en un estado inflado.
Implementaciones particulares de un dispositivo para estabilizar un cuello uterino pueden comprender uno o más de entre los siguientes: la copa cervicouterina y la parte de núcleo pueden estar en acoplamiento de fluido mediante un centro de momento de flexión configurado para permitir que la copa cervicouterina se flexione en relación con la parte de núcleo de tal manera que el labio de copa cervicouterina rodee el cuello uterino cuando el cuello uterino está en una posición inclinada. Dicha por lo menos una parte de vejiga puede comprender además una válvula de inflado configurada para hacer pasar un fluido a dicha por lo menos una parte de vejiga. Dicha por lo menos una parte de vejiga puede comprender un balón interior alojado dentro de un balón exterior. Dicha por lo menos una parte de vejiga puede comprender al menos un taco en una superficie exterior de la al menos una parte de vejiga configurado para engancharse con al menos una parte de la pared vaginal. Una superficie exterior de la al menos una parte de vejiga puede componerse de una silicona de calidad médica que presenta una dureza dentro de un intervalo de durómetro de 20 a 60 en la escala Shore A. El balón interior puede componerse de un material que presente un efecto de permeabilidad a los gases menor de o igual a 30 en unidades de 10A8 cmA2 / (satm). El balón interior puede componerse de látex o poliuretano y el balón exterior se compone de silicona de calidad médica. La copa cervicouterina puede componerse de un material que presente un índice de dureza en un intervalo de durómetro de 40 a 80 en la escala Shore A. El centro del momento de flexión puede comprender además un contorno de parte de núcleo cóncavo.
En todavía otro aspecto, un método para estabilizar un cuello uterino durante el embarazo puede comprender rodear por lo menos parcialmente un cuello uterino de un útero que lleva un feto con un labio de copa cervicouterina de una copa cervicouterina de un dispositivo de estabilización cervicouterina sin engancharse intencionadamente con una superficie exterior del cuello uterino entre una entrada del cuello uterino en la vagina y un orificio del conducto cervicouterino. El método puede comprender además permitir que el cuello uterino drene líquido de la copa cervicouterina a través de una parte de núcleo del dispositivo de estabilización cervicouterina que pasa al menos parcialmente a través de la vagina y está en comunicación fluídica con la copa cervicouterina y al menos inflar parcialmente al menos una parte de vejiga del dispositivo de estabilización cervicouterina que está acoplada a la parte de núcleo del dispositivo de estabilización cervicouterina y está ubicada en una posición tal que dicha por lo menos una parte de vejiga no esté en contacto con la copa cervicouterina cuando la al menos una parte de vejiga está inflada al menos parcialmente.
Implementaciones particulares de un método de estabilización de un cuello uterino pueden comprender uno o más de entre los siguientes: el método puede comprender además ajustar una posición de la copa cervicouterina para permitir que el labio de copa cervicouterina rodee un cuello uterino que está en una posición inclinada flexionando un centro de momento de flexión que acopla la copa cervicouterina a la parte de núcleo del dispositivo de estabilización cervicouterina. El método puede comprender además inflar por lo menos parcialmente la al menos una parte de vejiga del dispositivo de estabilización cervicouterina, comprende hacer pasar un fluido a través de una válvula de inflado, dicha por lo menos una parte de vejiga comprende además una válvula de inflado configurada para hacer pasar un fluido a la al menos una parte de vejiga. El método puede comprender además inflar al menos parcialmente la al menos una parte de vejiga de los dispositivos de estabilización cervicouterina, comprende inflar un balón interior que está alojado dentro de un balón exterior. El método puede comprender además aplicar al menos un contorno en forma de taco en una superficie exterior de la al menos una parte de vejiga del dispositivo de estabilización cervicouterina con por lo menos una parte de una pared vaginal cuando la al menos una parte de vejiga está inflada al menos parcialmente. En algunos aspectos, una superficie exterior de la al menos una parte de vejiga del dispositivo de estabilización cervicouterina puede componerse de una silicona de calidad médica que presenta una dureza dentro de un intervalo de durómetro de 20 a 60 en la escala Shore A. En algún aspecto, el balón interior del dispositivo de estabilización cervicouterina que está inflado al menos parcialmente puede componerse de un material que presente un efecto de permeabilidad a los gases menor de o igual a 30 en unidades de 10A8 cmA2 / (s ■ atm). En algunos aspectos, el balón interior del dispositivo de estabilización cervicouterina que está inflado al menos parcialmente puede componerse de látex o poliuretano y el balón exterior del dispositivo de estabilización cervicouterina se compone de silicona de calidad médica. En algunos aspectos, la copa cervicouterina del dispositivo de estabilización cervicouterina que rodea al menos parcialmente el cuello uterino puede componerse de un material que presenta una clasificación de dureza en un intervalo de durómetro de 40 a 80 en la escala Shore A. En algunos aspectos, la posición de la copa quirúrgica puede ajustarse cambiando un ángulo en el que se sitúa la copa cervicouterina en relación con la parte de núcleo del dispositivo de estabilización cervicouterina flexionando un contorno de parte de núcleo cóncavo del centro del momento de flexión.
Los aspectos, características y ventajas anteriores y otros se pondrán más claramente de manifiesto para los expertos en la materia a partir de la descripción y los dibujos, y de las reivindicaciones.
Breve descripción de los dibujos
Se describirán a continuación implementaciones junto con los dibujos adjuntos, en los que designaciones similares indican elementos similares, y:
la figura 1 es un diagrama isométrico que ilustra una forma de realización particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina completamente inflado, no conformado y fuera de los límites de la vagina; la figura 2 es un diagrama isométrico que ilustra otra realización particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina completamente inflado, no conformado y fuera de los límites de la vagina;
la figura 3 ilustra una forma de realización particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina confinado dentro de un manguito de inserción;
la figura 4 es una ilustración en sección transversal de una forma de realización particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina situado dentro de la paciente antes del inflado;
la figura 5 es una ilustración en sección transversal de otra realización particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina insertado en una paciente;
la figura 6 es una ilustración detallada de otra forma de realización particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
la figura 7 es una ilustración en sección transversal isométrica de otra forma de realización particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
la figura 8 es una ilustración en sección transversal de una forma de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina que comprende una estructura de balón inflable interior y exterior;
las figuras 9 a 10 son unas vistas en perspectiva de formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
las figuras 11-13 son unas ilustraciones en sección transversal de diversas formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
la figura 14 es una vista en perspectiva de una primera forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
la figura 15 es una ilustración en sección transversal de la primera forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina de la figura 14;
la figura 16 es una vista en perspectiva de una segunda forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
la figura 17 es una vista en perspectiva de la segunda forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina de la figura 16 con una parte del balón inflable retirada;
la figura 18 es una ilustración en sección transversal en despiece ordenado de la segunda forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina de la figura 16 con el balón inflable retirado; la figura 19 es una vista desde un extremo de una segunda realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
la figura 20 es una vista en perspectiva de una tercera forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina;
la figura 21 es una ilustración en sección transversal de la tercera forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina de la figura 20; y
la figura 22 es una ilustración en sección transversal en despiece ordenado de la tercera forma de realización adicional de un dispositivo de estabilización cervicouterina de la figura 20.
Descripción detallada
Las siguientes descripciones son de formas de realización ejemplificativas de implementaciones particulares de dispositivos de estabilización cervicouterina y no pretenden limitar el alcance, aplicabilidad o configuración de las reivindicaciones en modo alguno. Más bien, las siguientes descripciones están destinadas a proporcionar ilustraciones convenientes para implementar diversas formas de realización de dispositivos de estabilización cervicouterina. Como resultará evidente, pueden realizarse cambios en la función y/o disposición de cualquiera de los elementos descritos en las formas de realización a modo de ejemplo divulgadas sin apartarse del alcance de las reivindicaciones.
Algunas formas de realización proporcionan un dispositivo que se utiliza para estabilizar el cuello uterino, aliviando algo del peso que se soporta sobre el cuello uterino a medida que el útero madura para reducir la tensión o la estimulación del cuello uterino. Los dispositivos convencionales, que se utilizan como anticonceptivos o para retener órganos prolapsados (tales como la vejiga, el intestino y el útero) y que no se utilizan o están diseñados para utilizarse durante el embarazo o para prevenir partos prematuros, y los que se utilizan para sujetar el cuello uterino sin sostener el útero, fuerzan el contacto en el cuello uterino mediante un enganche primitivo, sujeción o pinzamiento del cuello uterino. Algunas implementaciones particulares de un dispositivo de estabilización cervicouterina dadas a conocer en la presente memoria presentan un contacto accidental ligero en el cuello uterino, para no estimular o dañar el cuello uterino. Específicamente, algunas implementaciones de dispositivos de estabilización cervicouterina no están diseñadas para afectar al cuello uterino en ningún grado funcional hasta que el borramiento y la dilatación en la etapa tardía hayan progresado de tal manera que la bolsa amniótica ya no esté suficientemente sostenida por el cuello uterino que se adelgaza/transforma, momento en el que el presente dispositivo actúa entonces para proporcionar soporte a los tejidos cervicouterinos transformados para prevenir la rotura de aguas prematura (conocida como PROM por sus siglas en inglés).
Implementaciones del presente dispositivo sostienen el útero, no el cuello uterino, para resistir la fuerza sobre el cuello uterino que se sabe que acelera el borramiento y la dilatación del cuello uterino, lo que puede conducir a un parto prematuro y PROM.
Una forma de realización particular comprende un dispositivo mecánico, fabricado a partir de una sustancia que presenta al menos un grado de flexibilidad mínimo, incluyendo dicha sustancia, pero sin limitarse a, caucho, plástico, polímero de silicona u otro material adecuado. La sustancia a partir de la cual se fabrica el dispositivo puede comprender adicionalmente por lo menos un antibiótico incluido realizado mediante métodos conocidos en la técnica.
El dispositivo funciona para proporcionar un 'nido' protector para el cuello uterino, que rodea al menos una parte del tejido cervicouterino para evitar que la presión y el peso del feto en desarrollo extiendan el útero más profundamente en la vagina, lo que puede hacer que el cuello uterino experimente borramiento y dilatación. El nido sirve para crear un espacio para que resida el cuello uterino, donde no está estimulado ni en contacto significativo con el dispositivo. Para estabilizar el cuello uterino sin dañar el tejido ni afectar a la “transformación” natural y la biología de los tejidos exocervicouterinos y el tapón mucoso a medida que avanza el embarazo, una implementación particular del dispositivo comprende un saliente de soporte uterino configurado para entrar en contacto con una parte de la pared vaginal próxima a la entrada del cuello uterino en la vagina (un área conocida como fondos de saco cervicouterinos). El saliente y el nido están acoplados a una parte anular rodeada por una parte de vejiga que dispone en primer lugar las fuerzas de apoyo sobre los tejidos elásticos de la pared vaginal, para terminar en oposición a los tejidos próximos a la estructura pélvica inferior (generalmente, el sacro, pubis, isquion y sínfisis púbica). Por el contrario, los dispositivos convencionales, que se utilizan como anticonceptivos o para retener órganos prolapsados (tales como la vejiga, el intestino y el útero) y que no se utilizan ni están destinados a utilizarse durante el embarazo o para prevenir partos prematuros, y los que se utilizan para pinzar el cuello uterino sin sostener el útero, fuerzan el contacto en el cuello uterino mediante sujeción o pinzado primitivos de los tejidos más delicados y reactivos del cuello uterino. El presente dispositivo puede producirse en una amplia gama de geometrías para garantizar el mejor ajuste y la comodidad de la paciente. Alternativamente, pueden utilizarse tecnologías de ecografía u otras de obtención de imágenes para mapear las proporciones físicas exactas de la paciente y un laboratorio u otro fabricante adecuado puede fabricar rápidamente un dispositivo completamente personalizado. Todavía como alternativa, pueden utilizarse técnicas de moldeo insertando una sustancia moldeable en la vagina de la paciente para mapear algunas de las proporciones físicas exactas de la paciente y luego puede fabricarse un dispositivo personalizado.
Cuando surja la necesidad, el dispositivo puede desinflarse, retirarse y reemplazarse fácilmente en un procedimiento sencillo que, además, puede ser no quirúrgico y sin anestesia, lo que permite que el médico especialista inspeccione de cerca el cuello uterino y los tejidos circundantes a medida que avanza el embarazo. A medida que se acerca el momento del parto, el dispositivo puede desinflarse de manera rápida y sin dolor con poco o ningún tiempo de recuperación necesario, lo que permite el parto más natural posible. Además, a medida que se expande el útero de la paciente, un dispositivo de estabilización cervicouterina de un tamaño adecuado puede sustituirse por el dispositivo de estabilización cervicouterina utilizado previamente adaptado al feto en crecimiento y cambios resultantes en el tamaño del útero y otros factores físicos de la anatomía de la paciente.
La figura 1 ilustra una implementación particular de un dispositivo de estabilización cervicouterina. Debe entenderse que la forma de realización de la figura 1 es una forma de realización ilustrada fuera del cuerpo humano y completamente inflada. El dispositivo de estabilización cervicouterina 100 comprende un nido cervicouterino 102 acoplado a un tubo de ventilación 104. El tubo de ventilación 104 permite que las secreciones naturales del cuello uterino salgan del cuerpo. El nido cervicouterino 102 incluye una parte de contacto potenciado que rodea un centro, una parte hueca generalmente cóncava, tal como se observa más claramente en ilustraciones posteriores. Hay partes de vejiga inflables 106 y 108 rodeando al tubo de ventilación 104. Las partes de vejiga inflables 106 y 108 se inflan mediante válvulas de inflado 112 y 114. Acoplado a las partes de vejiga inflables 106 y 108 ilustradas en la figura 1, hay un puente de órganos 120. Pueden utilizarse un puente, o puentes, de órganos para eliminar la presión que podría afectar de otro modo a la función de los órganos circundantes, tales como la vejiga y el intestino.
El nido cervicouterino 102 está diseñado para “anidar” suavemente en el cuello uterino mientras que la parte de saliente de soporte uterino (no se muestra en la figura 1) soporta el peso y la fuerza del feto en desarrollo que empuja hacia abajo sobre el cuello uterino, disponiendo dichas fuerzas en los tejidos de la pared vaginal más elásticos, reduciendo de ese modo las fuerzas que actúan sobre el cuello uterino y la probabilidad de parto prematuro.
El nido cervicouterino 102 puede considerarse un componente opcional del dispositivo 100, ya que las partes de balón pueden proporcionar gran parte del mismo soporte. Sin embargo, el nido cervicouterino 102 permite un “anidamiento” cervicouterino óptimo cuando un profesional sanitario apropiado lo ajusta cuidadosamente en la paciente, quien también puede ser responsable de seleccionar los tamaños correctos de los componentes y el grado de inflado apropiado para cada una de las partes de vejiga individuales.
Las partes de vejiga inflables 106 y 108 pueden inflarse con una solución salina, aire, gas inerte, geles o cualquier otro fluido o material adecuado, o inflarse de otra manera descomprimiendo un material comprimido tal como una espuma, esponja u otra parte de vejiga que se haya comprimido y puede permitirse que vuelva de manera controlable a su estado sin comprimir. El inflado puede ajustarse con precisión para proporcionar una amplia gama de ajustes y adaptaciones personales a las características y necesidades físicas de la paciente. Las válvulas de inflado 112 y 114 pueden diseñarse para extenderse más allá del orificio vaginal para maximizar la comodidad y permitir al profesional especialista un fácil acceso para controlar y ajustar el dispositivo. Alternativamente, pueden terminar en el interior de la vagina y accederse a las mismas para realizar los ajustes necesarios. En determinadas circunstancias, la terminación dentro de la vagina puede proporcionar un dispositivo más cómodo para pacientes ambulatorios.
Las partes de vejiga inflables 106 y 108 pueden fabricarse a partir de una selección de materiales elastoméricos adecuados, que pueden incluir, pero sin limitarse a, materiales a base de caucho, plástico o silicona capaces de conformarse en partes de balón e inflarse o llenarse mediante cualquier método adecuado para adaptarse a una amplia gama de biogeometrías de pacientes individuales. Alternativamente, las partes de vejiga inflables 106 y 108 pueden estar compuestas por cualquier material compresible o similar a una esponja adecuado, incluyendo aquellos materiales que se encuentran en el intervalo general de durómetro de 20 a 50 en la escala Shore A. Puede ser deseable que las partes de vejiga inflables 106 y 108 estén compuestas por un material de elastómero transparente, de modo que sea más fácil para el médico especialista mantenerse informado visualmente del estado general de los tejidos vaginales. Además, puede ser deseable que el elastómero esté recubierto o con antibióticos incluidos para proteger frente al riesgo de infección, y que la superficie de las partes de vejiga inflables 106 y 108 presente textura en cierta medida para ayudar a fijar su posición dentro de la vagina.
La figura 2 ilustra una configuración alternativa del dispositivo de estabilización cervicouterina 100. El nido cervicouterino 102, el tubo de ventilación 104, las válvulas de inflado 112 y 114 y el puente de órganos 120 son tal como se describieron anteriormente con respecto a la figura 1. La diferencia clave entre la figura 1 y figura 2 son las partes de vejiga inflables. En la figura 1, las partes de vejiga inflables 106 y 108 están opuestas longitudinalmente alrededor del tubo de ventilación 104. En la figura 2, las partes de vejiga inflables 156 y 158 son recipientes anulares opuestos alrededor del eje del tubo de ventilación 104.
Aunque tanto la figura 1 como la figura 2 muestran la utilización de dos partes de vejiga inflables, debe entenderse que también puede utilizarse una única vejiga inflable. Además, también pueden utilizarse tres o más partes de vejiga inflables.
La figura 3 ilustra una forma de realización del dispositivo 100 de estabilización cervicouterina en su estado desinflado. Se ha plegado el nido cervicouterino 102 y se han desinflado las partes de vejiga inflables 106 y 108 de tal manera que el dispositivo de estabilización cervicouterina 100 pueda colocarse en el manguito 180 de inserción. El dispositivo de estabilización cervicouterina 100 es insertado en la paciente en el sentido de la flecha. Entonces, se retira el manguito de inserción 180 y se inflan las partes de vejiga inflables 106 y 108 mediante la utilización de válvulas de inflado 112 y 114.
La figura 6 ilustra una vista isométrica de una forma de realización que no incluye partes de vejiga inflables. El dispositivo de estabilización cervicouterina incluye una parte de asiento 610, un orificio de ventilación 620, un área de anidamiento central 630 y un saliente de soporte uterino 640. El área de anidamiento central incluye un hueco generalmente cóncavo en el que reside el cuello uterino. El hueco generalmente cóncavo es más grande que el cuello uterino, de modo que el área de anidamiento rodea y protege el cuello uterino, pero no engancha, aprieta, aprieta, sujeta o pinza a propósito los tejidos cervicouterinos delicados y reactivos tal como es habitual con los intentos convencionales para tratar el cuello uterino incontinente. El orificio de ventilación 620 permite el paso natural de las secreciones del conducto cervicouterino para fomentar una función biológica más normal y disminuir el riesgo de infección o irritación del cuello uterino. El saliente de soporte uterino 640 ocupa el espacio entre la parte de asiento 610 y el área de anidamiento 630. El saliente de soporte uterino 640 se acopla y circunscribe el área de anidamiento 630. La parte de asiento 610 se representa como que presenta una pluralidad de partes que se extienden desde el saliente de soporte uterino 640. Sin embargo, debe entenderse que puede utilizarse cualquier número de partes de asiento, incluyendo una única parte de asiento circunferencial, en implementaciones particulares. El funcionamiento de la parte de asiento 610, el área de anidamiento central 630 y el saliente de soporte uterino 640 es similar al descrito en la forma de realización representada en la figura 4. La parte de asiento 610 se muestra con una pluralidad de crestas. Sin embargo, debe entenderse que la parte de asiento 610 también puede comprender una superficie lisa, si se desea disponer de menos esfuerzos sobre las paredes vaginales de la paciente.
La figura 7 ilustra una vista en corte isométrica de otra forma de realización del dispositivo de estabilización cervicouterina, que incluye una vista en sección transversal para mostrar el interior del diseño. El dispositivo de estabilización cervicouterina incluye una parte de asiento 710, que forma una sola pieza con la parte de vejiga inflable 720, un orificio de ventilación 730, un área de anidamiento central 740, un saliente de soporte uterino 750, un anillo de colocación radiológico 760 y un conjunto de válvula de inflado 770. El área de anidamiento central 740 incluye un hueco generalmente cóncavo en el que reside el cuello uterino y está protegido. El hueco generalmente cóncavo es más grande que el cuello uterino, de modo que el área de anidamiento rodea el cuello uterino, pero no engancha, aprieta, sujeta o pinza a propósito los tejidos delicados y reactivos del cuello uterino. El orificio de ventilación 730 permite el paso natural de las secreciones del conducto cervicouterino para fomentar una función biológica más normal y disminuir el riesgo de infección o irritación del cuello uterino. El saliente de soporte uterino 750 ocupa el espacio entre la parte de asiento 710 y el área de anidamiento central 740. La vejiga 720 puede inflarse con solución salina, aire, gas inerte, geles o cualquier otro fluido adecuado o construirse para incluir materiales flexibles, o inflarse de otra manera descomprimiendo un material comprimido tal como una espuma, esponja u otra parte de vejiga que se ha comprimido y puede permitirse que vuelva de manera controlable a su estado sin comprimir. A medida que se infla la vejiga 720, puede optimizarse la interacción entre las paredes vaginales y la parte de asiento 710 para las características y necesidades físicas de la paciente. Debe entenderse que la parte de asiento 710 también puede reemplazarse por una superficie lisa, si se desea imponer menos esfuerzos sobre las paredes vaginales de la paciente.
La figura 4 es una ilustración en sección transversal de una forma de realización del dispositivo de estabilización cervicouterina 100 que se ajusta dentro de una paciente. Se muestra una única forma de realización de vejiga inflable, rodeando la vejiga inflable 106 el tubo de ventilación 104. Aunque se muestra en un estado desinflado, debe entenderse que puede inflarse la vejiga inflable 106 mediante la utilización de la válvula de inflado 114. La anatomía de la paciente, tal como se ilustra, incluye el conducto 460 cervicouterino, el exocérvix 462 y la pared vaginal 464.
En funcionamiento, dado que el peso cada vez mayor del feto en desarrollo produce fuerzas sobre el útero que involucran entonces al tejido cervicouterino exterior y pueden provocar un borramiento y una dilatación acelerados del cuello uterino afectado, lo que conduce a un parto prematuro o PROM, el dispositivo de estabilización cervicouterina 100 protege y estabiliza el cuello uterino y el exocérvix 462 sosteniendo el útero a través del saliente de soporte uterino 440 y disponiendo la presión en la pared vaginal 464 más elástica, con la ayuda de las partes de asiento 410. Las secreciones naturales del cuello uterino pueden desplazarse a través del orificio de ventilación 420, que se acopla al tubo de ventilación 104.
Otra implementación particular del dispositivo comprende una estructura que proporciona soporte al cuello uterino sin involucrar a la pared vaginal. Esta implementación es particularmente útil cuando una paciente presenta sensibilidades o afecciones que podrían contraindicar la participación de los tejidos vaginales (tales como varices graves u otras afecciones médicas). Uno de los propósitos de utilizar esta implementación incluye proporcionar el mismo acunamiento suave del cuello uterino al tiempo que se limita el asentamiento y la extensión adicional del útero en la vagina que es síncrono al proceso de borramiento y dilatación del cuello uterino.
Haciendo referencia ahora a la figura 5, se fija un nido ajustable 510 (que incluye una o más características de adaptación, tal como se describió anteriormente), a un soporte 520, que puede ser de longitud ajustable o seleccionable para adaptarse a varias etapas del embarazo, y se extiende más allá del orificio vaginal hasta una parte de retención 532 que está sostenida, a su vez, por correas 534 ajustables que se unen a una parte de cinturón del aparato (no mostrada), o que puede mantenerse en su posición mediante otra(s) prenda(s) de ropa apropiada(s). También se ilustra un orificio de ventilación 530, que responde a los mismos propósitos que los orificios de ventilación descritos anteriormente. Esas partes proporcionan en total una alternativa completamente ajustable y fiable a las implementaciones internas más discretas descritas anteriormente. Por tanto, el cuello uterino 562 está sostenido para aliviar la presión del feto 555 en desarrollo dentro del útero 570. Los componentes individuales de un dispositivo de estabilización cervicouterina pueden estar compuestos por polímeros flexibles tales como caucho o caucho a base de silicona, poliuretano u otros materiales adecuados. Los componentes más rígidos de un dispositivo de estabilización cervicouterina, tales como el soporte 520, pueden estar compuestos por polímeros menos flexibles u otros materiales adecuados. Los componentes flexibles con ajuste de forma están diseñados para adaptarse cómodamente y cumplir con las biogeometrías individuales de la paciente.
La figura 8 proporciona una vista en sección transversal de otra forma de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina. Tal como se muestra, la copa cervicouterina 800 está acoplada a la parte de núcleo 810 que permite el drenaje de líquidos cervicouterinos a través del orificio de ventilación 900 (mostrada en la figura 10). En determinadas aplicaciones, puede ser deseable proporcionar flexibilidad adicional a la parte de núcleo 810 para adaptarse al movimiento de la paciente y proporcionar facilidad de ajuste teniendo en cuenta la inversión cervicouterina acoplando la copa cervicouterina 800 a la parte de núcleo 810 utilizando un centro 820 de momento de flexión que permite para ajustar el ángulo de la copa cervicouterina 800 en relación con la parte de núcleo 810. Aunque el centro 820 de momento de flexión puede comprender cualquier estructura adecuada que permita dicha flexión de la unión en la que se acoplan la copa cervicouterina 800 y la parte de núcleo 810, en una forma de realización, esto puede lograrse mediante un contorno 830 de parte de núcleo cóncavo.
Tal como se muestra en las figuras 8-13, la copa cervicouterina 800 puede comprender un labio 840 de copa cervicouterina de sección decreciente o sobresaliente de otro modo que proporciona un contacto preciso y delicado con los fondos 850 de saco cervicouterinos del cuello uterino 920 (mostrado en la figura 13). Por tanto, cuando está asentado correctamente, el labio 840 de copa cervicouterina rodea por lo menos parcialmente el cuello uterino, mientras que el hueco de la copa cervicouterina en sí misma no se engancha con la superficie exterior del cuello uterino entre la entrada del cuello uterino en la vagina y el orificio del conducto cervicouterino. La parte de núcleo 810 está rodeada al menos parcialmente por una parte de vejiga 860 que puede inflarse parcial o completamente con un fluido a través de la válvula de inflado 870. En algunas formas de realización, la parte de vejiga 860 puede comprender un único balón y en otras formas de realización, puede ser preferible una estructura de doble balón que comprende un balón interior 880 y un balón exterior 890. En algunas formas de realización, la parte de vejiga 860 puede comprender un único balón compuesto por un polímero tal como poliuretano de calidad médica y en otras formas de realización la parte de vejiga 860 puede comprender un balón de múltiples capas que puede incluir una parte interior de poliuretano y una parte exterior de silicona.
La utilización de unos balones interior 880 y exterior 890 en lugar de un único balón para formar la parte de vejiga 860 ofrece una mayor variedad de opciones para los materiales que pueden comprender los balones. Por ejemplo, en algunas formas de realización, el balón interior 880 puede componerse de un polímero tal como látex, poliuretano o cualquier otro material adecuado que presente un efecto de permeabilidad a los gases menor, por ejemplo, un efecto de permeabilidad a los gases menor de o igual a 30 en unidades de 10A8 cmA2 / (s ■ atm). El balón exterior 890 puede componerse de un material de calidad médica, tal como por ejemplo silicona, que presenta un efecto de permeabilidad a los gases significativamente mayor (390 en 10a8 cmA2 / (s ■ atm)) sin que dé como resultado el desinflado de la parte de vejiga 860 global porque el balón interior 880 permanece inflado a pesar del hecho de que el balón exterior 890 presenta una permeabilidad a los gases tan alta que no podría mantener el estado de inflado deseado. En las formas de realización en las que se utiliza un único balón para formar la parte de vejiga 860, puede recubrirse un material menos permeable a los gases que puede restringir mejor el paso del fluido de inflado, con un material de calidad médica tal como silicona para permitir que los materiales de calidad médica permanezcan en contacto con la paciente mientras se protege todavía frente al desinflado no deseado de la parte de vejiga 860.
Independientemente de si se utiliza una estructura de balón simple o doble para la parte de vejiga 860, en algunas formas de realización del dispositivo de estabilización cervicouterina, puede ser deseable extender la parte de núcleo 810 al menos parcialmente más allá de la parte de vejiga 860 de modo que la copa cervicouterina 800 no esté en contacto con la parte de vejiga 860 cuando la parte de vejiga 860 está inflada. Esto reduce la estimulación inadvertida del cuello uterino delicado y altamente reactivo resultante de la presión que se aplica a la copa cervicouterina 800 cuando se infla la parte de vejiga 860. Tal como se muestra en las figuras 8-10, cuando la parte de vejiga 860 está inflada, incluso cuando la copa cervicouterina 800 está ubicada formando un ángulo en relación con la parte de núcleo 810, la parte de vejiga 860 inflada no está en contacto con ninguna parte de la copa cervicouterina 800.
Tal como se muestra en las figuras 9-10, en algunas formas de realización, la superficie exterior de la parte de vejiga 860 puede comprender además uno o más tacos 910 que están configurados para engancharse con al menos una parte de la pared vaginal cuando el dispositivo de estabilización cervicouterina está en utilización. Algunas formas de realización pueden comprender además un asiento 920 de suelo pélvico, tal como se muestra en la figura 11, que puede extenderse por lo menos parcialmente por debajo de la parte inferior de la parte de vejiga 860 y puede ayudar a retener el dispositivo de estabilización cervicouterina dentro de la cavidad vaginal mientras descansa sobre el suelo 930 pélvico (tal como se muestra en la figura 13).
Las figuras 14-15 representan otra forma de realización no limitativa de un dispositivo de estabilización cervicouterina 1. Según algunos aspectos, un dispositivo de estabilización cervicouterina 1 comprende una copa cervicouterina 2, un tubo de núcleo superior 16 acoplado o formado de una sola pieza con la copa cervicouterina 2, un tubo de núcleo inferior 18 acoplado de manera roscada o de manera ajustable de otro modo al tubo de núcleo superior 16 opuesto a la copa cervicouterina 2, y una amortiguación de extremo 20 acoplada al tubo de núcleo inferior 18 opuesto a la parte de tubo de núcleo superior 16.
Como otras copas cervicouterinas descritas en la presente memoria, la copa cervicouterina 2 está configurada para aislar y proteger el cuello uterino. Algunas formas de realización de una copa cervicouterina 2 pueden estar compuestas por cualquier material de calidad médica adecuado, tal como, por ejemplo, pero sin limitarse a, silicona que presenta una dureza de durómetro de 30 a 70, Shore A. Además, algunas formas de realización de una copa cervicouterina 2 pueden fabricarse mediante moldeo por inyección o transferencia de resina, colada o cualquier otro método de fabricación adecuado conocido en la técnica o descrito en otra parte de esta memoria.
De manera similar a otras copas cervicouterinas descritas en la presente memoria, una copa cervicouterina 2 puede comprender un hueco 3 y un labio de copa cervicouterina 32. Según algunos aspectos, un labio de copa cervicouterina es de sección decreciente o sobresaliente de otro modo de la copa cervicouterina 2, lo que proporciona un contacto preciso y delicado con los fondos de saco cervicouterinos del cuello uterino. Por tanto, cuando está asentado correctamente, el labio de copa cervicouterina 32 de una copa cervicouterina 2 rodea al menos parcialmente el cuello uterino mientras que el hueco 3 de la copa cervicouterina 2 no se engancha con la superficie exterior del cuello uterino entre la entrada del cuello uterino en la vagina y el orificio del conducto cervicouterino. Por tanto, el labio de copa cervicouterina 32 puede situarse para que entre en contacto suavemente y se adapte a los fondos de saco cervicouterinos posterior y anterior. Una o más formas de realización de una copa cervicouterina 2 comprenden además una pared lateral de copa cervicouterina 6 que bordea el hueco 3 de la copa cervicouterina 2. Según algunos aspectos, la pared lateral de copa cervicouterina 6 está configurada para proporcionar refuerzo a la copa cervicouterina 2 para evitar la distorsión de la copa cervicouterina 2. Una copa cervicouterina 2 puede comprender además al menos uno de una ranura 8 alrededor de una base 10 de la copa cervicouterina 2 y un labio inferior 7 alrededor de la base 10 de la copa cervicouterina 2. Según algunos aspectos, se sitúa una ranura 8 de manera adyacente a un labio inferior 7 para evitar o impedir de otro modo la desviación excesiva de la copa cervicouterina 2 con respecto a la posición del tubo de núcleo.
Una copa cervicouterina 2 puede comprender además un orificio de ventilación 4 en una base 10 de la copa cervicouterina 2. El orificio de ventilación 4 está en comunicación fluídica con el hueco 3 de la copa cervicouterina 2, así como en comunicación fluídica con el paso de tubo de núcleo del conjunto de tubo de núcleo. En una o más formas de realización, una copa cervicouterina 2 forma un ángulo en relación con una parte del tubo de núcleo del dispositivo de soporte de cuello uterino 1. Es decir, un orificio de ventilación 4 y un hueco 3 de la copa cervicouterina 2 pueden presentar un ángulo en una dirección diferente al paso de tubo de núcleo del conjunto de tubo de núcleo. Según algunos aspectos, un orificio de ventilación 4 de la copa cervicouterina 2 y un paso de tubo de núcleo del conjunto de tubo de núcleo forman un ángulo obtuso. Más particularmente, un orificio de ventilación 4 de la copa cervicouterina 2 y un paso de tubo de núcleo del conjunto de tubo de núcleo pueden formar un ángulo mayor de 135 grados. Una o más formas de realización comprenden además un saliente de refuerzo anterior 12 situado en el exterior del ángulo obtuso formado por el orificio de ventilación 4 y el paso de tubo de núcleo. El saliente de refuerzo anterior 12 está configurado para asegurar el posicionamiento apropiado de la copa cervicouterina 2 con respecto a la posición del conjunto de tubo de núcleo.
Tal como se señaló anteriormente, una copa cervicouterina 2 está acoplada o formada de una sola pieza con un conjunto de tubo de núcleo 15. Cuando está en utilización, el conjunto de tubo de núcleo 15 forma un puente entre la copa cervicouterina 2 y una amortiguación de extremo 20 para resistir las fuerzas de apoyo que actúan sobre el cuello uterino en oposición a los tejidos del suelo pélvico. El conjunto de tubo de núcleo 15 está configurado además para permitir la ventilación y el drenaje naturales, así como la observación por el facultativo del cuello uterino. En algunas formas de realización, un conjunto de tubo de núcleo 15 comprende un tubo de núcleo primero o superior 16 acoplado o formado de una sola pieza con una copa cervicouterina 2 y un tubo de núcleo segundo o inferior 18 acoplado al tubo de núcleo superior 16 opuesto a la copa cervicouterina 2. El tubo de núcleo superior 16 y el tubo de núcleo inferior 18 pueden estar formados por cualquier material adecuado, incluyendo, pero sin limitarse a, policarbonato, caucho duro u otros plásticos o elastómeros adecuados.
Un tubo de núcleo superior 16 puede estar, por lo menos parcialmente, posicionado y acoplado dentro de un receptor en una base 10 de la copa cervicouterina 2. En algunas formas de realización, una parte del tubo de núcleo superior 16 se moldea de manera solidaria en el receptor de la copa cervicouterina 2 mediante un procedimiento de doble inyección que junta los dos polímeros diferentes en un procedimiento de conformación conjunta. En otras formas de realización, una parte del tubo de núcleo superior 16 se acopla dentro del receptor de la copa cervicouterina 2 mediante cualquier técnica de unión conocida en la técnica, tal como, pero sin limitarse a, adhesivos, soldadura por ultrasonidos, cinta de silicona y similares. El tubo de núcleo superior 16 comprende además un primer paso de tubo de núcleo 14 en comunicación fluídica con el orificio de ventilación 4 de la copa cervicouterina 2.
En una o más formas de realización, un conjunto de tubo de núcleo 15 es de longitud ajustable mediante un acoplamiento ajustable del tubo de núcleo superior 16 y el tubo de núcleo inferior 18. Más particularmente, el acoplamiento ajustable de un conjunto de tubo de núcleo 15 puede comprender, pero no está limitado a un acoplamiento 28 roscado ajustable. Un acoplamiento 28 roscado ajustable permite el ajuste de longitud del conjunto de tubo de núcleo 15 para satisfacer las necesidades específicas del usuario. En tales formas de realización, un tubo de núcleo superior 16 comprende una parte roscada 27 que se acopla de manera ajustable y de manera roscada a una parte roscada 29 del tubo de núcleo inferior 18. En la forma de realización no limitativa representada en las figuras 14-15, la parte roscada 27 del tubo de núcleo superior 16 comprende una parte roscada macho 27, mientras que la parte roscada 29 del tubo de núcleo inferior 18 comprende una parte roscada hembra 29. Por consiguiente, una parte del tubo de núcleo superior 16 encaja dentro del tubo de núcleo inferior 18 en algunas formas de realización. Sin embargo, se contempla que en otras formas de realización la parte roscada del tubo de núcleo superior 16 puede comprender una parte roscada hembra, mientras que la parte roscada del tubo de núcleo inferior 18 puede comprender una parte roscada macho. La característica ajustable descrita anteriormente también puede lograrse mediante otros tratamientos geométricos de las dos o más partes de tubo de núcleo, tales como, pero sin limitarse a, anillo de enclavamiento y ranura, poste y orificio u otras configuraciones de acoplamiento similares.
Además, acoplándose de manera ajustable a un tubo de núcleo superior 16, un tubo de núcleo inferior 18 de un conjunto de tubo de núcleo 15 puede comprender un segundo paso de tubo de núcleo 17 en comunicación fluídica con un primer paso de tubo de núcleo 14 del tubo de núcleo superior 16. Tal como se describió anteriormente, la alineación de los pasos de tubo de núcleo 14, 17 con el orificio de ventilación 4 permite la ventilación y el drenaje naturales. Un tubo de núcleo inferior 18 o un tubo de núcleo superior 16 pueden comprender además un agujero 36 válvula configurado para recibir un vástago 35 de inflado y permitir el inflado del balón 30. En la figura 15, el agujero 36 de válvula se extiende a través del tubo de núcleo inferior 18 y el vástago 35 de inflado se tapa con un tapón amovible.
Una o más formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina 1 comprenden además una amortiguación de extremo rebordeada 20 acoplado o formado de una sola pieza con un tubo de núcleo inferior 18 en oposición al tubo de núcleo superior 16. La amortiguación de extremo 20 puede estar compuesta por cualquier material de calidad médica adecuado, tal como, pero sin limitarse a silicona o poliuretano que presenta una dureza de durómetro de aproximadamente 30 a 70, Shore A. La amortiguación de extremo 20 puede fabricarse además mediante cualquier procedimiento de fabricación adecuado, tal como, pero sin limitarse a moldeo por inyección o transferencia de resina, colada y similares. En algunas formas de realización, una parte del tubo de núcleo inferior 18 se moldea de manera solidaria en un receptor de la amortiguación de extremo 20 mediante un procedimiento de doble inyección que junta los dos polímeros diferentes en un procedimiento de conformación conjunta. En otras formas de realización, una parte del tubo de núcleo inferior 18 se acopla dentro de un receptor de la amortiguación de extremo 20 mediante cualquier unión conocida en la técnica, tal como, pero sin limitarse a, adhesivos, soldadura por ultrasonidos, cinta de silicona y similares. Según algunos aspectos, una parte de un balón 30 se pinza o se acopla de otro modo entre una parte de la amortiguación de extremo 20 y una parte del tubo 18 del núcleo inferior.
Algunas formas de realización de una amortiguación de extremo 20 comprenden una abertura 22 en comunicación fluídica con el segundo paso de tubo de núcleo 17 y, por tanto, en comunicación fluídica con el primer paso de tubo de núcleo 14 y el orificio de ventilación 4. Una o más formas de realización de una amortiguación de extremo 20 comprenden además un labio de amortiguación 24 anular alrededor del orificio 22. En formas de realización más particulares, una amortiguación de extremo puede comprender una parte rebajada 26 que está orientada hacia dentro hacia la copa cervicouterina 2 y posicionada entre el labio de amortiguación anular 24 y la abertura 22.
Una o más formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina 1 comprenden además un balón 30 acoplado al dispositivo de estabilización cervicouterina 1. El balón 30 puede estar compuesto por cualquier material o materiales de calidad médica adecuados, tales como, pero sin limitarse a, una o más capas exteriores que comprenden silicona y una o más capas interiores de poliuretano menos permeable. En otras formas de realización, el balón puede estar compuesto completamente por poliuretano o cualquier otro elastopolímero adecuado. Puede fabricarse un balón mediante cualquier procedimiento de fabricación conocido en la técnica, tal como, pero sin limitarse a, inyección, transferencia de resina, moldeo por soplado, colada y similares.
Según algunos aspectos, un balón 30 se acopla a un dispositivo de estabilización cervicouterina 1 para rodear al menos una parte de un conjunto de tubo de núcleo 15, o por lo menos una parte de un conjunto de tubo de núcleo 15 puede extenderse a través de un balón 30. Según algunos aspectos, un primer extremo de un balón se acopla cerca de un primer extremo del tubo de núcleo inferior 16 y se acopla un segundo extremo de un balón cerca de un segundo extremo del tubo de núcleo inferior 16, tal como la forma de realización no limitativa representada en las figuras 14-15. El balón 30 puede acoplarse al conjunto de tubo de núcleo 15 con cualquier acoplamiento conocido en la técnica, tal como, pero sin limitarse a, cinta de silicona, adhesivos especializados y similares. Aunque un balón 30 puede ser inflable, se contempla además que el balón 30 puede comprender un revestimiento exterior de poliuretano de calidad médica, o la silicona puede encapsular un material similar a una espuma para evitar el inflado del balón. En dichas formas de realización, la espuma puede comprimirse manualmente o mediante vacío antes de situarse.
Tal como se señaló anteriormente, un dispositivo de estabilización cervicouterina 1 puede comprender además un vástago de inflado 35 configurado para inflar el balón 30 llenando la cámara interior 34 del balón inflable con aire (gas), líquido, gel, espuma elástica o “materiales con memoria” parecidos, y similares o cualquier combinación de los mismos. Según algunos aspectos, el vástago de inflado 35 se extiende a través de un orificio de válvula 36 de un tubo de núcleo inferior 18, y luego se extiende fuera del segundo paso de tubo de núcleo 17 y la abertura 22 de la amortiguación de extremo 20 para permitir que un usuario infle y/o desinfle el balón inflable desde el exterior del dispositivo de estabilización cervicouterina 1. Pueden insertarse diversas válvulas, tales como, pero sin limitarse a, una válvula de pico de pato en el vástago de inflado 35 o pueden utilizarse en asociación con el vástago de inflado para inflar el balón 30 sin apartarse del alcance de esta divulgación. Puede utilizarse una bomba manual o cualquier otra adecuada, un sistema de cartucho cargado y similares para inflar el balón 30 a través del vástago de válvula 35. El balón 30 puede desinflarse retirando el tapón y/o la válvula dentro del tapón o, en el caso de los materiales con memoria, mediante vacío o compresión manual.
Las figuras 16-19 representan otra forma de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina 41. Específicamente, la figura 16 proporciona una vista en perspectiva de un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 con un balón inflable 72 inflado, la figura 17 proporciona una vista en perspectiva de un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 con un balón inflable 72 inflado con una parte del balón inflable 72 que se retira para permitir la visualización del tubo de núcleo 56, la figura 18 proporciona una vista en sección transversal en despiece ordenado de un dispositivo de estabilización cervicouterina sin el balón inflable 72, y la figura 19 proporciona una vista posterior de un dispositivo de estabilización cervicouterina 41. Un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 puede comprender cualquiera de las características y funciones descritas en la presente memoria, y puede utilizarse adicionalmente como tratamiento de la incontinencia urinaria femenina y el prolapso de órganos pélvicos. Según algunos aspectos, un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 comprende una copa cervicouterina 42, un tubo de núcleo 56 solidario con la copa cervicouterina 42, y una amortiguación de extremo 20 acoplada al tubo de núcleo 56 opuesto a la copa cervicouterina 42. Como otras copas cervicouterinas descritas en la presente memoria, la copa cervicouterina 42 está configurada para aislar y proteger el cuello uterino. Algunas formas de realización de una copa cervicouterina 42 pueden estar compuestas por cualquier material de calidad médica adecuado, tal como, pero sin limitarse a, silicona que presenta una dureza de durómetro de 30 a 70, Shore A. Además, algunas formas de realización de una copa cervicouterina 42 pueden fabricarse mediante moldeo por inyección o transferencia de resina, colada o cualquier otro método de fabricación adecuado conocido en la técnica o descrito en otra parte de este documento.
De manera similar a otras copas cervicouterinas descritas en la presente memoria, una copa cervicouterina 42 puede comprender un hueco 43 y un labio de copa cervicouterina superior 45. Según algunos aspectos, un labio de copa cervicouterina 45 es de sección decreciente o sobresaliente de otro modo de la copa cervicouterina 42, lo que proporciona un contacto preciso y delicado con los fondos de saco cervicouterinos del cuello uterino. Por tanto, cuando está asentado correctamente, el labio de copa cervicouterina superior 45 de una copa cervicouterina 42 rodea al menos parcialmente el cuello uterino, mientras que el hueco 43 de la copa cervicouterina 42 no se engancha con la superficie exterior del cuello uterino entre la entrada del cuello uterino en la vagina y el orificio del conducto cervicouterino. El labio de copa cervicouterina superior 45 puede estar posicionado, por tanto, para que entre en contacto suavemente y se adapte a los fondos de saco cervicouterinos posterior y anterior. Una o más formas de realización de una copa cervicouterina 42 comprenden además una pared lateral de copa cervicouterina 46 que bordea el hueco 43 de la copa 42. Según algunos aspectos, la pared lateral de copa cervicouterina 46 está configurada para proporcionar refuerzo a la copa 42 para evitar la distorsión de la copa cervicouterina 42. Una copa cervicouterina 42 puede comprender además al menos uno de una ranura 47 alrededor de una base 50 de la copa cervicouterina 42 y un labio inferior 48 alrededor de la base 50 de la copa cervicouterina 42. Según algunos aspectos, una ranura 47 está posicionada de manera adyacente a un labio inferior 48 para evitar o impedir de otro modo la desviación excesiva de la copa cervicouterina 42 con respecto a la posición del tubo de núcleo.
Una copa cervicouterina 42 puede comprender además un orificio de ventilación 44 en una base 50 de la copa cervicouterina 42. El orificio de ventilación 44 está en comunicación fluídica con el hueco 43 de la copa cervicouterina 42, así como comunicación fluídica con el paso de tubo de núcleo 54 del tubo de núcleo 56. En una o más formas de realización, una copa cervicouterina 42 está formando un ángulo en relación con un tubo de núcleo 56 del dispositivo de soporte de cuello uterino 41. Es decir, un orificio de ventilación 44 y un hueco 43 de la copa cervicouterina 42 pueden estar formando un ángulo en una dirección diferente que el paso de tubo de núcleo 54 del tubo de núcleo 56. Según algunos aspectos, un orificio de ventilación 44 de la copa cervicouterina 42 y un paso de tubo de núcleo 54 del tubo de núcleo 56 forman un ángulo obtuso. Más particularmente, un orificio de ventilación 44 de la copa cervicouterina 42 y un paso de tubo de núcleo 54 del tubo de núcleo 56 pueden formar un ángulo mayor de 135 grados. Una o más formas de realización comprenden además un saliente de refuerzo anterior 52 situado en el exterior del ángulo obtuso formado por el orificio de ventilación 44 y el paso de tubo de núcleo 54. El saliente de refuerzo anterior 52 está configurado para garantizar el posicionamiento adecuado de la copa cervicouterina 42 con respecto a la posición del conjunto de tubo de núcleo.
Tal como se señaló anteriormente, una copa cervicouterina 42 puede estar formada de una sola pieza con un tubo de núcleo 56. El tubo de núcleo 56 comprende una pared 62 configurada para evitar la flexión no deseada del tubo de núcleo 56 y resistir las fuerzas de apoyo que actúan sobre el cuello uterino en oposición a los tejidos. del suelo pélvico. El tubo de núcleo 56 comprende además un paso de tubo de núcleo 54 en comunicación fluídica con el orificio de ventilación 44 de la copa cervicouterina 42. El tubo de núcleo 56 está configurado para permitir la ventilación y el drenaje naturales, así como la observación por el facultativo del cuello uterino. El tubo de núcleo 56 puede estar formado por cualquier material adecuado, incluyendo, pero sin limitarse a, policarbonato, caucho duro u otros plásticos o elastómeros adecuados.
Según algunos aspectos, un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 comprende un paso de inflado 60 dentro de una pared 62 del tubo de núcleo 56. El paso de inflado 60 puede extenderse desde una abertura de extremo 68 opuesto a la copa cervicouterina 42 hasta una abertura de pared 64 en la pared 62 del tubo de núcleo 56. Más particularmente, la abertura de pared 64 puede situarse entre un extremo de terminación 58 del tubo de núcleo 56 y la copa cervicouterina 42. Una o más formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 comprenden además una válvula de inflado 66 situada dentro del paso de inflado 60. La válvula de inflado 66 puede comprender cualquier válvula de inflado conocida en la técnica, tal como, pero sin limitarse a, una válvula de inflado de pico de pato. Una o más formas de realización también pueden comprender un tapón 70 de sellado acoplado a la abertura de extremo 68 del paso 60 de inflado y configurado para tapar la abertura de extremo 68. El tapón 70 de sellado es accesible desde el exterior de la amortiguación de extremo 20 según algunas formas de realización. Se contempla que, aunque se representan un paso de inflado 60, una válvula de inflado 66 y un tapón de sellado 70 con un dispositivo de estabilización cervicouterina 41, pueden utilizarse uno o más de estos con cualquier otro dispositivo de estabilización cervicouterina descrito en la presente memoria sin apartarse del alcance de esta divulgación.
Una o más formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 comprenden además una amortiguación de extremo rebordeada 20 similar a una amortiguación de extremo 20 descrita en otra parte de este documento. La amortiguación de extremo 20 puede acoplarse o formarse de una sola pieza con un tubo de núcleo 56 opuesto a la copa cervicouterina 42. En algunas formas de realización, una parte del tubo de núcleo 56 se moldea de manera solidaria en un receptor de la amortiguación de extremo 20 mediante un procedimiento de doble inyección que junta los dos polímeros diferentes en un procedimiento de conformación conjunta. En otras formas de realización, una parte del tubo de núcleo 56 se acopla dentro de un receptor de la amortiguación de extremo 20 mediante cualquier unión conocida en la técnica, tal como, pero sin limitarse a, adhesivos, soldadura por ultrasonidos, cinta de silicona y similares. Según algunos aspectos, una parte de un balón 72 se pinza o se acopla de otro modo entre una parte de la amortiguación de extremo 20 y una parte del tubo de núcleo 56.
Algunas formas de realización de una amortiguación de extremo 20 comprenden una abertura 22 en comunicación fluídica con el segundo paso de tubo de núcleo 54 y, por tanto, en comunicación fluídica con el orificio de ventilación 44. Una o más formas de realización de una amortiguación de extremo 20 comprenden además un labio de amortiguación anular 24 alrededor de la abertura 22. En formas de realización más particulares, una amortiguación de extremo puede comprender una parte rebajada 26 que está orientada hacia dentro hacia la copa cervicouterina 42 y situada entre el labio de amortiguación anular 24 y la abertura 22.
Una o más formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 comprenden además un balón 72 acoplado al dispositivo de estabilización cervicouterina 41. El balón 72 puede ser similar a cualquier otro balón inflable descrito en la presente memoria, tal como, pero sin limitarse a, el balón inflable 30. Por consiguiente, un balón 72 puede estar compuesto por cualquier material o materiales de calidad médica adecuados, tales como, pero sin limitarse a, una o más capas exteriores que comprenden silicona y una o más capas interiores de poliuretano menos permeable. En otras formas de realización, el balón puede estar compuesto completamente por poliuretano o cualquier otro elastopolímero adecuado. Puede fabricarse un balón mediante cualquier procedimiento de fabricación conocido en la técnica, como, por ejemplo, pero sin limitarse a, moldeo por inyección, por transferencia de resina, por soplado, colada y similares.
Según algunos aspectos, un balón 72 se acopla a un dispositivo de estabilización cervicouterina 41 para rodear al menos una parte de un tubo de núcleo 56, o al menos una parte de un tubo de núcleo 56 puede extenderse a través de un balón 72. Más particularmente, un balón inflable 72 rodea el tubo de núcleo 56 y está situado de tal manera que una cámara interior 74 del balón inflable 72 esté en comunicación fluídica con el paso de inflado 60 y el balón inflable 72 no se extienda más allá del labio inferior 48 de la copa cervicouterina 42 cuando el balón inflable 72 está inflado. Según algunos aspectos, se acopla un primer extremo de un balón cerca de un primer extremo del tubo de núcleo 56 cerca de la copa cervicouterina 42 y un vástago 76 o un segundo extremo de un balón 72 se acopla cerca de un extremo de terminación 58 del tubo de núcleo 56, tal como la forma de realización no limitativa representada en las figuras 16 y 17. El balón 72 puede acoplarse al tubo de núcleo 56 con cualquier acoplamiento conocido en la técnica, tal como pero sin limitarse a, cinta de silicona, adhesivos especializados, soldadura por ultrasonidos y similares. Un balón 72 puede inflarse o desinflarse tal como se describe en otra parte de este documento. Por ejemplo, puede utilizarse una bomba manual o cualquier otra adecuada, un sistema de cartucho cargado y similares para inflar el balón 72 a través del paso de inflado 60. El balón 72 puede desinflarse retirando el tapón y/o la válvula dentro el tapón o, en el caso de materiales con memoria, mediante vacío o compresión manual.
Las figuras 20-22 representan otra forma de realización de un dispositivo de soporte cervicouterino 80. Específicamente, la figura 20 representa una vista en perspectiva de un dispositivo de soporte cervicouterino 80, la figura 21 representa una vista en sección transversal del dispositivo de soporte cervicouterino de la figura 20 y la figura 22 representa una vista en sección transversal en despiece ordenado del dispositivo de soporte cervicouterino de la figura 20. Según algunos aspectos, un dispositivo de estabilización cervicouterina 80 comprende una copa cervicouterina 81, un conjunto de tubo de núcleo 75 acoplado o formado de una sola pieza con la copa cervicouterina 81, y una amortiguación de extremo 20 situada opuesta a la copa cervicouterina 81.
Como otras copas cervicouterinas descritas en la presente memoria, la copa cervicouterina 81 está configurada para aislar y proteger el cuello uterino. Algunas formas de realización de una copa cervicouterina 81 pueden estar compuestas por cualquier material de calidad médica adecuado, tal como, pero sin limitarse a, silicona que presenta una dureza de durómetro de 30 a 70, Shore A. Además, algunas formas de realización de una copa cervicouterina 81 pueden fabricarse mediante moldeo por inyección o transferencia de resina, colada o cualquier otro método de fabricación adecuado conocido en la técnica o descrito en otra parte de este documento.
De manera similar a otras copas cervicouterinas descritas en la presente memoria, una copa cervicouterina 81 puede comprender un hueco 82 y un labio de copa cervicouterina superior 83. Según algunos aspectos, un labio de copa cervicouterina superior 83 es de sección decreciente o sobresaliente de otro modo de la copa cervicouterina 81, lo que proporciona un contacto preciso y delicado con los fondos de saco cervicouterinos del cuello uterino. Por tanto, cuando está asentado correctamente, el labio de copa cervicouterina superior 83 de una copa cervicouterina 81 rodea al menos parcialmente el cuello uterino mientras que el hueco 82 de la copa cervicouterina 81 no se engancha con la superficie exterior del cuello uterino entre la entrada del cuello uterino en la vagina y el orificio del conducto cervicouterino. El labio de copa cervicouterina superior 83 puede estar posicionado, por tanto, para que entre en contacto suavemente y se adapte a los fondos de saco cervicouterinos posterior y anterior. Una o más formas de realización de una copa cervicouterina 81 comprenden además una pared lateral de copa cervicouterina 84 que bordea el hueco 82 de la copa cervicouterina 81. Según algunos aspectos, la pared lateral de copa cervicouterina 84 está configurada para proporcionar refuerzo a la copa cervicouterina 81 para evitar la distorsión de la copa cervicouterina 81. Una copa cervicouterina 81 puede comprender además al menos uno de una ranura 73 alrededor de una base 86 de la copa cervicouterina 81 y un labio inferior 85 alrededor de la base 86 de la copa cervicouterina 81. Según algunos aspectos, se sitúa una ranura 73 de manera adyacente a un labio inferior 85 para evitar o impedir de otro modo la desviación excesiva de la copa cervicouterina 81 con respecto a la posición del tubo de núcleo 75.
Una copa cervicouterina 81 puede comprender además un orificio de ventilación 77 en una base 86 de la copa cervicouterina 81. El orificio de ventilación 77 está en comunicación fluídica con el hueco 82 de la copa cervicouterina 81, así como comunicación fluídica con el paso de tubo de núcleo 97 del conjunto de tubo de núcleo 75. En una o más formas de realización, una copa cervicouterina 81 está formando un ángulo en relación con un conjunto de tubo de núcleo 75 del dispositivo de soporte cervicouterino 80. Es decir, un orificio de ventilación 77 y un hueco 82 de la copa cervicouterina 81 pueden estar formando un ángulo en una dirección diferente que el paso de tubo de núcleo 97 del conjunto de tubo de núcleo 75. Según algunos aspectos, un orificio de ventilación 77 de la copa cervicouterina 81 y un paso de tubo de núcleo 97 del conjunto de tubo de núcleo 75 forman un ángulo obtuso. Más particularmente, un orificio de ventilación 77 de la copa cervicouterina 81 y un paso de tubo de núcleo 97 del conjunto de tubo de núcleo 75 pueden formar un ángulo mayor de 135 grados. Una o más formas de realización comprenden además un labio de refuerzo anterior 87 situado en el exterior del ángulo obtuso formado por el orificio de ventilación 77 y el paso de tubo de núcleo 97. El labio de refuerzo anterior 87 está configurado para garantizar el posicionamiento adecuado de la copa cervicouterina 81 con respecto a la posición del conjunto de tubo de núcleo 75.
Tal como se señaló anteriormente, una copa cervicouterina 81 está acoplada o formada de una sola pieza con un conjunto de tubo de núcleo 75. Cuando está en utilización, el conjunto de tubo de núcleo 75 forma un puente entre la copa cervicouterina 81 y una amortiguación de extremo 90 para resistir las fuerzas de apoyo que actúan sobre el cuello uterino en oposición a los tejidos del suelo pélvico. El conjunto de tubo de núcleo 75 está configurado además para permitir la ventilación y el drenaje naturales, así como la observación por el facultativo del cuello uterino. En algunas formas de realización, un conjunto de tubo de núcleo 75 comprende un tubo de núcleo primero o exterior 88 acoplado o formado de una sola pieza con una copa cervicouterina 81 y un tubo de núcleo segundo o interior 91 acoplado al tubo de núcleo exterior 88 opuesto a la copa cervicouterina 81. En otras formas de realización, el primer tubo de núcleo 88 puede comprender un tubo de núcleo interior y el segundo tubo de núcleo 91 puede comprender un tubo de núcleo exterior. El tubo de núcleo exterior 88 y el tubo de núcleo interior 91 pueden estar formados por cualquier material adecuado, incluyendo, pero sin limitarse a, policarbonato, caucho duro u otros plásticos o polímeros adecuados. Un tubo de núcleo exterior 88 puede formarse de una sola pieza con la copa cervicouterina 81, tal como la forma de realización no limitativa representada en las figuras 21-22. En otras formas de realización, el tubo de núcleo exterior 88 puede acoplarse a la copa cervicouterina 81 de manera similar al tubo de núcleo superior 16 y la copa cervicouterina 2 descritos anteriormente. El tubo de núcleo exterior 88 comprende además un paso de tubo 97 en comunicación fluídica con el orificio de ventilación 77 de la copa cervicouterina 81.
Una o más formas de realización de un dispositivo de estabilización cervicouterina 80 comprenden además una amortiguación de extremo rebordeada, en forma de disco o en forma de campana 90, situada opuesta a la copa cervicouterina 81. Según algunos aspectos, un tubo de núcleo interior 91 es solidario o se acopla a la amortiguación de extremo 90. En la forma de realización no limitativa representada en las figuras 21-22, el tubo de núcleo interior 91 es solidario con la amortiguación de extremo 90. La amortiguación de extremo 90 comprende un labio de amortiguación anular 79 y una abertura 96 que se extiende a través del labio anular 79 y el tubo de núcleo interior 91 de tal manera que la abertura 96 está en comunicación fluídica con el paso de tubo 97 y el orificio de ventilación 77.
Según algunos aspectos, la amortiguación de extremo 90 se acopla de manera amovible al tubo de núcleo exterior 88 con una configuración de enclavamiento o roscada. En la forma de realización no limitativa representada en la figura 21, una pluralidad de nervaduras 89 en una superficie interior del tubo de núcleo exterior 88 se acoplan con una pluralidad de nervaduras 92 en una superficie exterior del tubo de núcleo interior 91 para acoplar de manera amovible la amortiguación de extremo 90 al tubo de núcleo exterior 88. Esta configuración de enclavamiento entre el tubo de núcleo interior 91 y el tubo de núcleo exterior 88 elimina la necesidad de unión durante el ensamblaje de un dispositivo de soporte cervicouterino 80. En otras formas de realización, el tubo de núcleo interior 91 puede acoplarse de manera roscada al tubo de núcleo exterior 88, similar al acoplamiento roscado entre el tubo de núcleo superior 16 y el tubo de núcleo inferior 18 descrito anteriormente. Además, en formas de realización particulares, el tubo de núcleo exterior 88 se acopla de manera ajustable al tubo de núcleo interior 91 de tal manera que un usuario o facultativo pueda ajustar la longitud del conjunto de tubo de núcleo 75 para satisfacer las necesidades específicas del usuario.
Una o más formas de realización de un dispositivo de soporte cervicouterino 80 comprenden además por lo menos un anillo pesario. Aunque se muestran y describen anillos pesarios en relación con un dispositivo 81 de soporte cervicouterino, se contempla que pueden utilizarse anillos pesarios con otros dispositivos de soporte cervicouterino descritos en la presente memoria sin apartarse del alcance de esta divulgación. Según algunos aspectos, los anillos pesarios 94, 95 comprenden una silicona u otro material adecuado que presenta partes de revestimiento más gruesas y partes interiores huecas. Los anillos pesarios eliminan la necesidad de inflar un balón y puede disponerse una amplia gama de anillos pesarios para satisfacer las necesidades particulares de una paciente individual. Por ejemplo, en la forma de realización no limitativa representada en las figuras 21-22, un dispositivo de soporte cervicouterino 81 comprende un anillo pesario grande 94 que presenta un diámetro exterior 99 y un anillo pesario pequeño 95 que presenta un diámetro exterior 98 menor que el diámetro exterior 99 del anillo pesario grande 94. Aunque se muestran dos anillos pesarios 94, 95 en las figuras 21-22, se contempla que los dispositivos de soporte cervicouterino 81 pueden incluir un único anillo pesario, o más de dos anillos pesarios.
Cada anillo pesario 94, 95 comprende una abertura de anillo 93 de un tamaño mayor que el diámetro exterior del tubo de núcleo exterior 88, pero menor que el diámetro del labio de amortiguación anular 79 y la copa cervicouterina 81 de tal manera que el labio de amortiguación 79 y la copa cervicouterina 81 impiden la retirada de cada anillo pesario 94, 95 cuando la amortiguación de extremo 90 se acopla al tubo de núcleo exterior 88. Más particularmente, la abertura de anillo 93 puede presentar un tamaño tal que cada anillo pesario 94, 95 se mantenga entre el labio de amortiguación 79 de la amortiguación de extremo 90 y el labio inferior 85 y el saliente de refuerzo anterior 87 de la copa cervicouterina 81 cuando la amortiguación de extremo 90 se acopla al tubo de núcleo exterior 88.
Aunque cualquiera de las formas de realización descritas puede componerse de materiales más rígidos, para facilitar el posicionamiento del dispositivo de estabilización cervicouterina y adaptarse al movimiento de la paciente, así como a las diferentes ubicaciones del cuello uterino entre las pacientes que resultan de la inversión del cuello uterino, puede ser preferible que al menos algunos de los componentes del dispositivo de estabilización cervicouterina, tales como por ejemplo, los balones interior y/o exterior en formas de realización de doble balón, un único balón en formas de realización de único balón, o la parte del núcleo se compongan de un material flexible que presente una clasificación de dureza dentro de un intervalo de durómetro de 30 a 60 en la escala Shore A, tal como por ejemplo, silicona de calidad médica. En determinadas formas de realización, también puede ser preferible seleccionar un material del que se compone la copa cervicouterina para que presente una clasificación de dureza dentro de un intervalo de durómetro de 40 a 80 en la escala Shore A.
Las diversas formas de realización del dispositivo de estabilización cervicouterina funcionan de manera similar. El dispositivo de estabilización cervicouterina se inserta en la vagina. El cuello uterino está rodeado por un área de anidamiento o copa cervicouterina del dispositivo de estabilización cervicouterina. El dispositivo de estabilización cervicouterina se sitúa de tal manera que el cuello uterino no se enganche con el área de anidamiento o la copa cervicouterina, para disminuir la cantidad de estimulación/perturbación del cuello uterino. Las secreciones que emanan del conducto cervicouterino se drenan a través de un orificio de ventilación en el área de anidamiento o la copa cervicouterina. El saliente de soporte uterino o el labio de copa cervicouterina del dispositivo de soporte cervicouterino, que rodea el área de anidamiento o la copa cervicouterina, sostiene el peso que se apoya sobre el cuello uterino. El saliente de soporte uterino se acopla a una parte de asiento del dispositivo de estabilización cervicouterina en algunas formas de realización, y en otras formas de realización el labio de copa cervicouterina se acopla a una parte de núcleo que está rodeada al menos parcialmente por una parte de vejiga inflable o “balón”. La parte de asiento o taco en la superficie exterior de la parte de vejiga se acopla a la pared vaginal, ayudando así al saliente de soporte uterino a sostener el útero. En una forma de realización con una vejiga inflable, la vejiga puede estar generalmente debajo de la parte de asiento, lo que sirve para ayudar a enganchar la parte de asiento con la pared vaginal. La vejiga también puede funcionar para reducir la estimulación del cuello uterino al resistir la fuerza descendente sobre el cuello uterino a medida que el útero madura, al disponer tales fuerzas de apoyo sobre los tejidos elásticos de la pared vaginal (que pueden verse ayudados por la parte de asiento) y expandiéndose para llenar la cavidad vaginal hasta el punto de extender la vejiga para terminar en oposición a los tejidos próximos a la estructura pélvica inferior para resistir el desplazamiento y la expulsión del dispositivo. El soporte del útero y la protección/estabilización del cuello uterino son continuos durante un periodo de tiempo prolongado, tal como días, semanas o pueden prescribirse las semanas que suelen existir entre las visitas a la consulta en lugar de simplemente el tiempo durante una visita a la consulta en particular, o durante el tiempo que sea necesario por el médico especialista durante etapas específicas de un embarazo problemático.
Es importante tener en cuenta que todas las formas de realización comentadas anteriormente, así como otras implementaciones no comentadas específicamente en esta descripción pero que resultan evidentes a partir de esta descripción cuando se combinan con el conocimiento de un experto en la materia, pueden personalizarse para mejorar el ajuste del dispositivo y la comodidad para una paciente particular. La utilización del dispositivo también puede conducir a la necesidad de mejores instrumentos de inserción, posicionamiento y extracción para facilitar la utilización del dispositivo y potenciar adicionalmente la comodidad de la paciente.
Las implementaciones enumeradas en la presente memoria, y muchas otras, resultarán fácilmente evidentes a partir de esta divulgación. A partir de esto, los expertos en la materia comprenderán fácilmente la versatilidad con la que puede aplicarse esta divulgación. Las implementaciones de un dispositivo de estabilización cervicouterina pueden construirse con una amplia variedad de materiales, incluyendo los descritos anteriormente. Los expertos en la materia podrán seleccionar fácilmente los materiales apropiados y fabricar estos productos a partir de las divulgaciones proporcionadas en la presente memoria.
Algunos componentes que definen un dispositivo de estabilización cervicouterina pueden fabricarse de manera simultánea y unirse de manera solidaria entre sí, mientras que otros componentes pueden adquirirse prefabricados o fabricarse por separado y luego ensamblarse con los componentes solidarios. Pueden fabricarse diversas implementaciones utilizando procedimientos convencionales que se añaden y mejoran a través de los principios descritos en la presente memoria.
Por consiguiente, la fabricación de estos componentes por separado o simultáneamente puede implicar conformación a vacío, moldeo por inyección, moldeo de tipo intrusión, moldeo por soplado, moldeo por transferencia, moldeo por compresión, fresado, taladrado, escariado, estampación, prensado, corte y/o similares. Los componentes fabricados por separado luego pueden acoplarse o acoplarse de manera amovible con los otros componentes solidarios de cualquier manera, tal como con adhesivo, una junta soldada, un elemento de sujeción, cualquier combinación de los mismos y/o similares, por ejemplo, dependiendo de, entre otras consideraciones, el material particular que forma los componentes. En la industria médica, se utilizan materiales y técnicas de fabricación particulares con propósitos de seguridad y han sido aprobados por las autoridades pertinentes. Se prevé que estos materiales y técnicas de fabricación aprobados conocidos en la técnica se utilizarán en la fabricación de las diversas implementaciones de dispositivos de estabilización cervicouterina descritos y evidentes a partir de esta divulgación.
Se entenderá que las implementaciones no se limitan a los componentes específicos descritos en la presente memoria, ya que puede utilizarse prácticamente cualquier componente acorde con el funcionamiento previsto de una implementación de método y/o sistema para un dispositivo de estabilización cervicouterina. Por consiguiente, por ejemplo, aunque pueden darse a conocer ejemplos de componentes particulares, pueden utilizarse tales componentes que pueden comprender cualquier forma, tamaño, estilo, tipo, modelo, versión, clase, grado, medida, concentración, material, peso, cantidad y/o similares acordes con el funcionamiento previsto de una implementación de método y/o sistema para un dispositivo de estabilización cervicouterina.
En los lugares en los que la descripción anterior se refiere a implementaciones particulares de un dispositivo de estabilización cervicouterina, debe resultar evidente que pueden realizarse varias modificaciones sin apartarse del alcance de la misma y que estas implementaciones pueden aplicarse a otros dispositivos de estabilización cervicouterina. Por tanto, las implementaciones descritas actualmente deben considerarse en todos los aspectos como ilustrativas y no limitativas.

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80), que comprende:
    una copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) configurada para recibir un cuello uterino que se extiende desde un
    útero, comprendiendo la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) un hueco (3, 43, 82) dimensionado para rodear
    una superficie exterior del cuello uterino,
    un orificio de ventilación (4, 44, 77, 620, 730), un labio superior próximo al hueco (3, 43, 82) y un labio inferior
    (85) que se extiende desde una base de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800);
    un tubo de núcleo que comprende un paso de tubo de núcleo en comunicación fluídica con el orificio de ventilación (4, 44, 77, 620, 730) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800); y
    una amortiguación de extremo rebordeada (20, 90) acoplada al tubo de núcleo, comprendiendo la amortiguación de extremo (20, 90) una abertura en comunicación fluídica con el paso de tubo de núcleo y un
    labio de amortiguación (24, 79) que rodea la abertura, caracterizado por que el tubo de núcleo comprende un
    tubo de núcleo exterior y la amortiguación de extremo (20, 90) comprende asimismo un tubo de núcleo interior acoplado de manera amovible al tubo de núcleo exterior dentro del tubo de núcleo exterior.
    2. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 1, que comprende asimismo un saliente de
    refuerzo anterior (12, 52, 87) posicionado entre el labio inferior (85) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) y el
    tubo de núcleo, y un balón inflable (30, 72) que rodea el tubo de núcleo y posicionado de tal manera que el balón
    inflable (30, 72) no se extienda más allá del labio inferior (85) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) cuando el
    balón inflable (30, 72) está en un estado inflado, y en el que la amortiguación de extremo rebordeada (20, 90) comprende un rebaje curvo que está enfrentado a la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) y entre el labio de amortiguación (24, 79) y la abertura de la amortiguación de extremo (20, 90).
    3. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 2, en el que el tubo de núcleo comprende
    un tubo de núcleo superior (16) acoplado a la base (10, 50, 86) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) y un tubo
    de núcleo inferior (18) acoplado de manera ajustable al tubo de núcleo superior (16) en oposición a la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800), estando la amortiguación de extremo (20, 90) acoplada al tubo inferior (18) en oposición al tubo superior (16), y en el que el tubo de núcleo inferior (18) es ajustable entre por lo menos una
    posición extendida y una posición retraída en la que la amortiguación de extremo (20, 90) está más cerca de la
    copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) que cuando el tubo de núcleo inferior (18) está en la posición extendida.
    4. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 2, en el que el dispositivo de soporte de
    cuello uterino (1, 80) comprende asimismo un paso de inflado (60) dentro de una pared del tubo de núcleo, extendiéndose el paso de inflado (60) desde una abertura de extremo (68) sobre un extremo de terminación (58)
    del tubo de núcleo opuesto a la copa para cuello uterino (2, 42, 81, 800) hasta un abertura de pared sobre la pared
    del tubo de núcleo, una válvula de inflado posicionada dentro del paso de inflado (60) y configurada para inflar el
    balón (30, 72), y un tapón de sellado (70) acoplado a la abertura de extremo del paso de inflado (60) y configurado
    para tapar la abertura de extremo (68).
    5. Dispositivo de soporte cervicouterino (1,80) según la reivindicación 1, en el que el tubo de núcleo es un conjunto
    que comprende un primer tubo de núcleo acoplado a la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800), un segundo tubo de
    núcleo acoplado de manera amovible al primer tubo de núcleo, y en el que el paso de tubo de núcleo se extiende
    a través del primer y segundo tubos centrales; y en el que la amortiguación de extremo rebordeada (20, 90) está acoplada al segundo tubo de núcleo.
    6. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 5, que comprende asimismo un balón
    inflable (30, 72) que rodea el conjunto de tubo de núcleo y posicionado de manera que el balón inflable no se
    extienda más allá del labio inferior de la copa cervicouterina cuando el balón inflable está en un estado inflado.
    7. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 6, en el que el primer tubo de núcleo comprende un tubo de núcleo superior (16) acoplado a la base (10, 50, 86) de la copa cervicouterina (2, 42, 81,
    800) y el segundo tubo de núcleo comprende un tubo de núcleo inferior (18) acoplado de manera roscada al tubo
    de núcleo superior (16) opuesto a la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800), estando la amortiguación de extremo (20,
    90) acoplada al tubo inferior (18) en oposición al tubo superior (16), y en el que el tubo de núcleo inferior (18) es ajustable entre por lo menos una posición extendida y una posición retraída en la que la amortiguación de extremo
    (20, 90) está más cerca de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) que cuando el tubo de núcleo inferior (18) está
    en la posición extendida.
    8. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 5, en el que el primer tubo de núcleo comprende un tubo de núcleo exterior y el segundo tubo de núcleo comprende un tubo de núcleo interior formado
    de una sola pieza con la amortiguación de extremo y acoplado de manera amovible al tubo de núcleo exterior
    dentro del tubo de núcleo exterior.
    9. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 1 o la reivindicación 8, en el que el tubo de núcleo interior comprende una pluralidad de nervaduras (92) acopladas con una pluralidad de nervaduras (89) sobre el tubo de núcleo exterior.
    10. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 1 o la reivindicación 9, que comprende asimismo uno o más anillos pesarios (94, 95) posicionados alrededor del tubo de núcleo exterior y entre el labio inferior (85) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) y el labio de amortiguación (24, 27) de la amortiguación de extremo (20, 90), comprendiendo cada uno de entre dicho uno o más anillos pesarios (94, 95) una abertura de anillo dimensionada de tal manera que el labio inferior (85) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) y el labio de amortiguación (24, 79) de la amortiguación de extremo (20, 90) impidan la retirada de dicho uno o más anillos pesarios (94, 95) del dispositivo de soporte de cuello uterino (1, 80).
    11. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 10, en el que dicho uno o más anillos pesarios (94, 95) comprenden por lo menos dos anillos pesarios que presentan diferentes diámetros exteriores.
    12. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80), según la reivindicación 1 o la reivindicación 7, comprendiendo asimismo la amortiguación de extremo rebordeada (20, 90) un rebaje curvo que está enfrentado a la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) y entre el labio de amortiguación (24, 79) y la abertura de la amortiguación de extremo (20, 90).
    13. Dispositivo de soporte cervicouterino (1, 80) según la reivindicación 12, que comprende asimismo:
    un paso de inflado (60) dentro de una pared del tubo de núcleo, extendiéndose el paso de inflado (60) desde una abertura de extremo (68) en un extremo de terminación del tubo de núcleo opuesto a la copa para cuello uterino (2, 42, 81, 800) hasta una abertura de pared sobre la pared del tubo de núcleo;
    una válvula de inflado (112) posicionada dentro del paso de inflado (60) y configurada para inflar un balón (30, 72) acoplado al tubo de núcleo; y un tapón de sellado (70) acoplado a la abertura de extremo (68) del paso de inflado (60) y configurado para tapar la abertura de extremo (68).
    14. Dispositivo de soporte cervicouterino según la reivindicación 13, que comprende asimismo un balón inflable (30, 72) que rodea el conjunto de tubo de núcleo y posicionado de tal manera que una cámara interior del balón inflable (30, 72) esté en comunicación fluídica con el paso de inflado (60) y el balón inflable (30, 72) no se extienda más allá del labio inferior de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) cuando el balón inflable (30, 72) está inflado, que comprende asimismo opcionalmente un saliente de refuerzo anterior (12, 52, 87) posicionado entre el labio inferior (85) de la copa cervicouterina (2, 42, 81, 800) y el tubo de núcleo.
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