ES2861102T3 - Dispositivo, sistema y método para facilitar la respiración mediante simulación del movimiento de extremidades - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para mejorar la respiración de un sujeto, que comprende: al menos un motor de vibración; y una unidad de control, caracterizado por que, la unidad de control está conectada de forma comunicativa a el al menos un motor de vibración y configurada para generar una señal de estímulo en un patrón indicativo de las respuestas del nervio propioceptor del movimiento de extremidades durante la marcha o la carrera; y la unidad de control está configurada para iniciar la señal de estímulo a el al menos un motor de vibración para generar un movimiento vibratorio capaz, cuando se usa, de estimular las fibras nerviosas aferentes propioceptivas en al menos una extremidad de un sujeto para provocar un esfuerzo respiratorio mejorado por el sujeto.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo, sistema y método para facilitar la respiración mediante simulación del movimiento de extremidades

Antecedentes de la invención

Múltiples afecciones respiratorias conducen a una inspiración inadecuada de aire en los sujetos para satisfacer sus necesidades metabólicas, lo que da como resultado un aumento del nivel de dióxido de carbono o una disminución de la oxigenación en el cuerpo. Las afecciones incluyen obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño, cese periódico de los movimientos respiratorios intercalados con esfuerzos respiratorios y reducción de la excitación de la musculatura respiratoria por lesión de la médula espinal o procesos cerebrales deteriorados.

Las intervenciones típicas para ayudar a respirar en pacientes con patrones de respiración deteriorados incluyen ventilación con presión positiva mediante aire forzado a través de una máscara facial o mediante una traqueotomía, o ventilación con presión mediante una cámara sellada, como un "pulmón de acero". La ventilación con presión positiva mediante una mascarilla es desagradable, remodela la estructura ósea facial en los niños en desarrollo y, a menudo, los pacientes la rechazan después de un corto período de uso por motivos de incomodidad. Una traqueotomía plantea graves problemas de infección. Los pulmones de acero restringen el movimiento, ya que la parte inferior del cuerpo está encerrada en una cámara y debe regularse cuidadosamente para evitar la apnea obstructiva del sueño.

El documento US 3,998,209 describe un sistema de desafectación de ronquidos que comprende medios sensibles a los ronquidos audibles provenientes de un durmiente, produciendo dichos medios una señal de salida cuando dichos ronquidos han excedido un nivel predeterminado de sonoridad durante un tiempo predeterminado; medios que responden a dicha señal de salida para producir estímulos aversivos y aplicar dichos estímulos aversivos a dicho durmiente, por lo que dicho durmiente que ronca es arengado punitivamente con el fin de despertarlo para hacerle cambiar de posición y requerirle que realice tareas específicas como parte del proceso de desafectación; y medios accionables manualmente para terminar dichos estímulos aversivos, por lo que para terminar dichos estímulos aversivos, dicho durmiente debe accionar continuamente dichos medios accionables manualmente durante un período inicial de tiempo, por lo que dicho durmiente se despierta completamente mientras acciona dichos medios accionables manualmente. Los estímulos aversivos incluyen lámparas eléctricas que proyectan una luz intensa en el área de la cabeza del durmiente, un timbre de almohada que produce un sonido, un dispositivo de brazalete que incluye una fuente de dos estímulos diferentes, el primero de los cuales consiste en un dispositivo de electroimán vibratorio que tiene una tablilla que golpea el brazo del paciente y el segundo de los cuales es un par de electrodos que son energizados por un voltaje periódico de forma de onda en forma de picos para proporcionar una descarga eléctrica leve.

Otras intervenciones incluyen estimulación eléctrica directa del nervio frénico que sirve al diafragma, un procedimiento que requiere una cirugía altamente invasiva, junto con un potencial de lesión del nervio frénico. También existe riesgo de fallo de la estimulación frénica después de la cirugía, lo que puede tener consecuencias potencialmente fatales. Se están investigando procedimientos experimentales para ayudar a respirar mediante estimulación eléctrica o magnética de la médula espinal, pero aquellos procedimientos no están en uso clínico.

El documento US2003/0199945 divulga un dispositivo para mejorar la respiración de un sujeto según el preámbulo de la reivindicación 1.

Por tanto, existe una necesidad en la técnica de dispositivos y procedimientos alternativos, no invasivos, que sean fáciles de usar para ayudar a un sujeto a respirar o inspirar aire. La presente invención satisface esta necesidad.

Compendio de la invención

Se describen un dispositivo, sistema y método para mejorar la inspiración de aire por un sujeto. El dispositivo incluye un motor de vibración y una unidad de control para controlar la salida de movimiento vibratorio por el motor de vibración. Los métodos incluyen colocar el motor de vibración en al menos una extremidad de un sujeto y estimular un nervio en la extremidad mediante el movimiento vibratorio generado, mediante el cual el nervio estimulado envía una señal al cerebro para que aumente la inspiración de aire por el sujeto. Por consiguiente, el dispositivo de la presente invención activa las fibras nerviosas propioceptivas que transportan señales cinestésicas desde las extremidades en un patrón que simula el movimiento normal de las extremidades.

Según un primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo según se reivindica en la reivindicación 1.

Según un segundo aspecto de la invención, se proporciona un sistema según se reivindica en la reivindicación 12.

En una realización, la al menos una extremidad es la pierna del sujeto. En otra realización, la al menos una extremidad es el brazo del sujeto. En otra realización, el nervio estimulado es el nervio cubital del brazo. El al menos un vibrador está controlado por una unidad de control. En otra realización, la unidad de control es programable. En una realización, la unidad de control se puede programar mediante un dispositivo informático que está cableado o conectado de forma inalámbrica a la unidad de control. En otra realización, la unidad de control controla el motor de vibración de forma inalámbrica. En otra realización, el dispositivo puede usarse mientras el sujeto está durmiendo. En una realización, el sujeto tiene una afección seleccionada del grupo que consiste en hipoventilación, apnea obstructiva del sueño, insuficiencia cardíaca, apnea central del sueño, apnea del prematuro, apnea de la infancia, distrofia muscular, lesión de la médula espinal y accidente cerebrovascular.

En una realización, el dispositivo está programado para administrar pulsos a una frecuencia de aproximadamente 20 a 70 pulsos por minuto. En una realización, el vibrador está programado para variar entradas tales como frecuencia de pulso, duración de pulso, duración entre pulsos, duración de ráfagas, duración entre ráfagas y amplitud de pulso. En otra realización, el motor de vibración está programado para pulsar en una secuencia de amplitud variable. En otra realización, el motor de vibración tiene entre 2 y 15 mm de diámetro. En otra realización, el motor de vibración está embebido en un material para unirlo a la extremidad del sujeto. En otra realización, el motor de vibración puede colocarse contra la superficie de la piel de la extremidad del sujeto y puede estar cubierto por un material unido a la extremidad del sujeto.

Breve descripción de los dibujos

La siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la invención se comprenderá mejor cuando se lea junto con los dibujos adjuntos. Con el fin de ilustrar la invención, se muestran en los dibujos realizaciones que son actualmente preferidas. Debería entenderse, sin embargo, que la invención no se limita a las disposiciones e instrumentos precisos de las realizaciones mostradas en los dibujos.

La Figura 1 es una imagen de un dispositivo vibratorio circular de ejemplo unido a cables aislados desde una unidad de control.

La Figura 2, que comprende las Figuras 2A a 2C, ilustra el posicionamiento de ejemplo del vibrador sobre las fibras sensoriales primarias de las articulaciones y músculos de las piernas, brazos o muñecas de un sujeto.

La Figura 3 ilustra el posicionamiento del vibrador en la mano usando un vendaje

La Figura 4, que comprende las Figuras 4A y 4B, es una imagen de una unidad de control de ejemplo del sistema.

La Figura 5 es una ilustración de la forma de onda de la vibración mecánica emitida por una unidad de control de ejemplo.

La Figura 6 es una imagen de un componente vibrador de ejemplo unido a la unidad de control mediante cables y conectores aislados.

La Figura 7 es una imagen de un dispositivo de estimulación de ejemplo que se programa externamente mediante un teléfono inteligente o tableta inalámbrica a través de medios Bluetooth. Las características de programación de las secuencias de pulsos se establecen mediante el dispositivo informático externo.

La Figura 8 es una imagen de una interfaz gráfica de usuario (GUI) de ejemplo de una aplicación de software en un dispositivo informático externo que se usa para introducir y controlar los parámetros de estimulación que se administrarán a la unidad de control y al vibrador.

La Figura 9 es una imagen de una interfaz gráfica de usuario (GUI) de ejemplo de una aplicación de software en un dispositivo informático externo que se usa para proporcionar retroalimentación desde la unidad de control y el vibrador al usuario, y para monitorizar los parámetros actuales establecidos en la unidad de control.

La Figura 10 es una imagen de una interfaz gráfica de usuario (GUI) de ejemplo de una aplicación de software en un dispositivo informático externo que se usa para monitorizar y cambiar la configuración de conexión del dispositivo informático a la unidad de control o vibrador.

La Figura 11 es un gráfico que muestra el aumento en la frecuencia respiratoria que acompaña a tres períodos de movimiento del pie (indicados por áreas sombreadas) en 30 sujetos normales (control) y 15 niños con hipoventilación central congénita (CCHS), que ilustra el efecto sobre la respiración con el movimiento que activa fibras propioceptoras del pie. Se muestra que incluso el movimiento pasivo provocará el cambio en la respiración, no solo el movimiento inducido por el sujeto. También se muestra que la mejora en la frecuencia respiratoria aumenta en el grupo CCHS con respiración alterada durante el sueño.

La Figura 12, que comprende la Figura 12A a Figura 12C, representa los resultados de un experimento que examina el efecto de la estimulación de las extremidades sobre la respiración de los sujetos. El análisis respiratorio de dos sujetos (Figura 12A y Figura 12B) demuestra que la estimulación facilita la respiración en cada sujeto. La Figura 12C demuestra que la estimulación reduce el índice de alteración respiratoria (RDI) en cada sujeto.

La Figura 13, que comprende la Figura 13A y la Figura 13B, representa los resultados de un experimento que examina el efecto de la estimulación de las extremidades sobre la integridad de las etapas del sueño de dos sujetos diferentes, donde la estimulación se indujo en la noche dos de cada sujeto. En la Figura 13A, los períodos sostenidos de vigilia cuando el sujeto debería estar durmiendo se redujeron en la Noche 2. En la Figura 13B, la estimulación indujo períodos mucho más largos de sueño con movimientos oculares rápidos (sueño REM) en la segunda noche con estimulación.

La Figura 14, que comprende la Figura 14A a la Figura 14C, representa los resultados de un experimento que examina el efecto de la estimulación de la mano en un paciente con hipoventilación central congénita. La Figura 14A: trazados respiratorios (flujo de aire) de los períodos Pre (Referencia), Estimulación en la mano y Post Estimulación de un paciente con hipoventilación central congénita de 2 años bajo intervención clínica. La Figura 14B: Amplitud de flujo de aire de pico a valle e índice de intercambio de aire, en los períodos Pre (Referencia), Estimulación de la mano y Post Estimulación en unidades arbitrarias. La Figura 14C: frecuencia respiratoria en los períodos de Referencia, Estimulación y Post Estimulación. La Estimulación mejoró significativamente la amplitud, sin cambiar la frecuencia respiratoria.

La Figura 15 ilustra los patrones de respiración de un sujeto con apnea obstructiva del sueño con (Estimulación, Encendida) y sin (Apnea, Sin Dispositivo) estimulación de la extremidad. Los datos demuestran que, sin el dispositivo, existe una serie de eventos obstructivos que reducen el flujo de aire y la saturación de oxígeno. Sin embargo, durante la estimulación, el patrón de respiración del sujeto mejora mucho.

Descripción detallada

Debe entenderse que las figuras y descripciones de la presente invención se han simplificado para ilustrar elementos que son relevantes para una comprensión clara de la presente invención, al tiempo que se eliminan, en aras de la claridad, muchos otros elementos que se encuentran en los dispositivos de respiración asistida y técnicas típicas. Aquellos expertos en la técnica pueden reconocer que otros elementos y/o etapas son deseables y/o necesarios para implementar la presente invención. Sin embargo, debido a que tales elementos y etapas son bien conocidos en la técnica, y debido a que no facilitan una mejor comprensión de la presente invención, no se proporciona en el presente documento un debate de tales elementos y etapas. La divulgación en el presente documento está dirigida a todas las variaciones y modificaciones de dichos elementos y métodos conocidos por aquellos expertos en la técnica.

A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que el comúnmente entendido por un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. Aunque cualquier método y material similar o equivalente a aquellos descritos en el presente documento puede usarse en la práctica o ensayo de la presente invención, se describen los métodos y materiales preferidos.

Como se usa en el presente documento, cada uno de los siguientes términos tiene el significado asociado a ellos en esta sección.

Los artículos "un" y "una" se usan en el presente documento para hacer referencia a uno o más de uno (es decir, a al menos uno) del objeto gramatical del artículo. A modo de ejemplo, "un elemento" significa un elemento o más de un elemento.

“Aproximadamente" como se usa en el presente documento cuando se refiere a un valor medible tal como una cantidad, una duración temporal y similares, pretende abarcar variaciones de ± 20%, ± 10%, ± 5%, ± 1% y ± 0,1 % del valor especificado, ya que tales variaciones son apropiadas.

A lo largo de esta divulgación, se pueden presentar diversos aspectos de la invención en un formato de intervalo. Debe entenderse que la descripción en formato de intervalo es simplemente por conveniencia y brevedad, y no debe interpretarse como una limitación inflexible del alcance de la invención. Por consiguiente, se debe considerar que la descripción de un intervalo ha divulgado específicamente todos los subintervalos posibles, así como los valores numéricos individuales dentro de ese intervalo. Por ejemplo, se debe considerar que la descripción de un intervalo como de 1 a 6 tiene subintervalos específicamente divulgados como de 1 a 3, de 1 a 4, de 1 a 5, de 2 a 4, de 2 a 6, de 3 a 6, etc., así como números individuales dentro de ese intervalo, por ejemplo, 1,2, 2.7, 3, 4, 5, 5.3, 6 y cualquier incremento total o parcial entre ellos. Esto se aplica independientemente del alcance del intervalo.

La presente invención se basa en parte en el descubrimiento de que la estimulación vibratoria de fibras propioceptoras de la extremidad de un sujeto mejora la respiración. El acoplamiento de la respiración con el movimiento de extremidades se remonta a las observaciones hechas de los patrones de respiración en los caballos de carreras en los días fríos cuando se podía observar la sincronización de la respiración expirada con los movimientos de las piernas, y desde entonces se ha documentado en una gran cantidad de estudios fisiológicos tanto en animales como en humanos. (Eldridge et al., 1985, Respir Physiol, 59: 313-337.; Fink et al, 1995, J Physiol, 489 (Parte 3): 663-675; Iscoe y Polosa, 1976, J Appl Physiol, 40: 138-148; Potts et al., 2005, J Neurosci, 25: 1965-1978). Los efectos del movimiento de extremidades son independientes del impulso de dióxido de carbono (Pan et al., 1986, J Appl Physiol, 60: 1016­ 1024.), un aspecto extremadamente importante en los casos en que, debido a una lesión genética o de otro tipo, se dañan estructuras cerebrales que median el impulso de dióxido de carbono, y ese impulso se pierde. Este aspecto es una preocupación especial en los casos de síndrome de hipoventilación congénita, donde tales pacientes no responden al dióxido de carbono y no logran respirar durante el sueño. Incluso un comportamiento de reposo, como mirar televisión, a menudo da como resultado hipoventilación y caídas de oxigenación que ponen en peligro la vida de estos pacientes.

Sin embargo, se ha observado que estos niños pueden aumentar la ventilación con ejercicio activo, como cuando juegan al fútbol (Paton et al., 1993, The Am Rev Respir Dis 147: 1185-1191). El movimiento cíclico de los pies en los niños afectados aumenta la respiración (Gozal y col., 1996, Am J Respir Crit Car Med, 153: 761-768), y esa relación se mantiene incluso durante el sueño (Gozal y Simakajornboon, 2000, Am J Respir Crit Car Med, 162: 1747-1751). El medio por el que se produce ese acoplamiento entre el movimiento de extremidades y la respiración se ha explorado con imágenes de resonancia magnética funcional y demuestra la integración de los sistemas de la musculatura respiratoria y de las extremidades (Harper et al., 2005, Society for Neuroscience Abstracts, 352.1). Desafortunadamente, provocar tal movimiento de extremidades durante el sueño, o incluso durante las horas de vigilia, a menudo no es práctico.

Por lo tanto, la presente invención incluye un sistema y dispositivo para simular señales de las extremidades que el cerebro interpreta como movimiento y, mediante el acoplamiento de aquellas señales con la actividad en áreas cerebrales relacionadas con la respiración, provocan un mayor esfuerzo o frecuencia respiratoria del sujeto. Dado que caminar o correr no es factible durante el sueño u otras actividades diarias, la presente invención puede usarse para activar las áreas del cerebro de un sujeto que gobiernan la respiración que usan la actividad neural generada normalmente con tal movimiento de extremidades.

En ciertas realizaciones, la presente invención facilita la respiración en un sujeto que padece hipoventilación mediante la estimulación de una región de al menos una de las extremidades del sujeto. Por ejemplo, en ciertos aspectos, la invención proporciona la estimulación de fibras aferentes propioceptivas ubicadas, por ejemplo, en la parte posterior de la rodilla, palma de la mano, parte posterior del codo, muñeca y similares. Por ejemplo, la invención puede estimular fibras en uno o más dedos de los pies, pies, tobillos, piernas, dedos, brazos, muñecas o manos. La estimulación aumentará la frecuencia respiratoria tanto en sujetos normales como en sujetos con hipoventilación, pero es mucho más eficaz en sujetos con hipoventilación.

El dispositivo de la presente invención activa las fibras nerviosas que transporta señales cinestésicas desde las extremidades en un patrón que simula el movimiento normal de las extremidades. Como se contempla en el presente documento, el dispositivo incluye un vibrador mecánico y una unidad de control programable que controla el vibrador. La presente invención es única en el sentido de que la estimulación del sujeto no está relacionada con la estimulación con dióxido de carbono, la ventilación con presión positiva y la estimulación eléctrica del sistema respiratorio. A diferencia de estas técnicas existentes, la presente invención incorpora en cambio procesos neurales no invasivos para proporcionar aumentos en la ventilación para mejorar la administra de oxígeno a los tejidos.

El dispositivo de la presente invención usa un dispositivo vibratorio para activar los mismos nervios sensoriales que aquellos que transportan señales que indican el movimiento del pie, indicando así al cerebro que aumente la frecuencia respiratoria sin requerir una mayor estimulación con dióxido de carbono que normalmente se necesita para aumentar la frecuencia respiratoria.

Por ejemplo, como se muestra en la Figura 1, el vibrador mecánico puede ser un pequeño vibrador circular con un diámetro de aproximadamente 7 mm. Preferiblemente, el motor de vibración tiene un tamaño aproximadamente entre 2 y 15 mm para localizar el estímulo de vibración en las fibras nerviosas subyacentes. Sin embargo, debería apreciarse que el motor de vibración puede ser de cualquier tipo, tamaño o dimensión como lo entienden los expertos en la técnica, siempre que el vibrador sea capaz de estimulación neural, como se describe en el presente documento. Como se contempla en el presente documento, el estimulador vibratorio puede colocarse en al menos una región de la extremidad del sujeto. En algunas realizaciones, se coloca un único vibrador en una extremidad para la estimulación neural, y en otras realizaciones, se colocan múltiples vibradores en una o más extremidades para la estimulación neural. Por ejemplo, se pueden colocar uno o más vibradores en uno o más dedos de los pies, pies, tobillos, piernas, dedos, brazos, muñecas o manos de un sujeto que está siendo tratado. El vibrador puede colocarse en la superficie de la piel que recubre los nervios sensoriales que normalmente transportan señales sobre el movimiento de extremidades, para estimular los nervios mediante vibraciones mecánicas a frecuencias que imitan patrones de actividad encontrados durante la actividad de las extremidades que acompañan al movimiento. En una realización, el vibrador se coloca directamente sobre la superficie de la piel del sujeto, por ejemplo, sobre la superficie de la piel del tobillo que recubre el nervio tibial. En otra realización, se coloca al menos una capa de tejido, polímero u otro material entre la superficie de la piel del sujeto y el vibrador. En otra realización, el vibrador está embebido en un material, tal como un tejido o un material elástico tal como neopreno u otro polímero. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 2, el vibrador puede colocarse sobre las fibras sensoriales primarias de las articulaciones y músculos de los pies, piernas, brazos o manos del sujeto, y asegurarse en su posición mediante un vendaje elástico o una envoltura, tal como una envoltura de Velcro, para mantener la posición. Como se muestra en la Figura 2A, una tira de Velcro puede incluir un vibrador embebido sobre un nervio sensorial que transporta la sensación cinestésica desde el pie y el tobillo para simular el movimiento durante la marcha. Los vibradores también se pueden colocar sobre la rodilla para estimular los nervios que transportan información sensorial desde esa articulación. Como se muestra en la Figura 2B, el vibrador se puede colocar sobre los nervios sensoriales dentro de la muñeca, o como se muestra en la Figura 2C, el vibrador se puede colocar sobre el nervio cubital del brazo cerca del codo para estimular los nervios que estimulan el movimiento del brazo. Tales ubicaciones de las extremidades superiores pueden ser favorables para sujetos con lesión de la médula espinal, donde se puede perder información de los nervios sensoriales de las extremidades inferiores; estos pacientes a menudo requieren asistencia para respirar, especialmente durante el sueño, ya que la inervación de los músculos respiratorios abdominales suele estar reducida. En ciertas realizaciones, el vibrador se coloca en la mano o palma de un sujeto (Figura 3). Por ejemplo, como se representa en la Figura 3A, el vibrador puede asegurarse a un vendaje adhesivo. A continuación, el vendaje se puede aplicar a una posición adecuada en la mano o palma del sujeto (Figura 3B y Figura 3C). Opcionalmente, la presente invención puede incluir adicionalmente un dispositivo para abrir las vías respiratorias de un sujeto para facilitar la respiración. Los ejemplos no limitantes de tales dispositivos incluyen embocaduras o aparatos bucales usados comúnmente para el tratamiento de ronquidos o apnea del sueño.

Como se muestra en la Figura 4, el vibrador es controlado por una unidad de control programable para inducir vibraciones. Por ejemplo, el vibrador puede programarse mediante un interruptor para pulsar en una secuencia de amplitud variable que evoca la descarga de las fibras nerviosas similar a la que surge al caminar o correr. Como se contempla en el presente documento, la unidad de control puede programarse para variar la frecuencia del pulso, intervalo de pulso, duración de los pulsos, duración del intervalo de pulso-ráfaga y amplitud del pulso (para aumentar o disminuir la fuerza del vibrador) según se desee, de manera que la energía vibratoria administrada es capaz de la estimulación neural, como se describe en el presente documento.

Las frecuencias del pulso se establecen para imitar las señales de las extremidades en movimiento que coinciden con una frecuencia de movimiento que se considera efectiva para aumentar la frecuencia respiratoria en niños normales y niños con síndrome de hipoventilación central congénita (Macey et al., 2005, Society for Neuroscience Abstracts 635.13). Sin embargo, las frecuencias pueden cambiar con la edad, ya que la imitación de la extensión y flexión de la pierna cambiará a medida que la velocidad de la marcha disminuya con la edad.

Por ejemplo, en ciertas realizaciones, el dispositivo está programado para administrar uno o más conjuntos de pulsos, mediante el vibrador, al sujeto. Por ejemplo, en una realización, el dispositivo administra un tren continuo de pulsos durante un período definido.

En una realización, los pulsos se administran a una frecuencia de aproximadamente 1 a 200 pulsos por minuto. En una realización, los pulsos se administran a una frecuencia de aproximadamente 10-100 pulsos por minuto. En una realización, los pulsos se administran a una frecuencia de aproximadamente 20 a 70 pulsos por minuto. En una realización, los pulsos se administran a una frecuencia de aproximadamente 62 pulsos por minuto.

En una realización, cada pulso se administra a aproximadamente 10-1000 Hz. En una realización, cada pulso se administra a aproximadamente 100-500 Hz. En una realización, cada pulso se administra a aproximadamente 152 Hz.

En una realización, la duración de cada pulso individual (es decir, la duración del pulso) es aproximadamente de 0,01 a 60 segundos. En una realización, la duración entre pulsos es aproximadamente de 0,1 a 10 segundos. En una realización, la duración entre pulsos es aproximadamente de 0,2 a 1 segundos. En una realización, la duración entre pulsos es aproximadamente 0,4 segundos.

En una realización, la duración entre pulsos sucesivos (es decir, duración entre pulsos) es aproximadamente de 0,01 a 60 segundos. En una realización, la duración entre pulsos es aproximadamente de 0,1 a 10 segundos. En una realización, la duración entre pulsos es aproximadamente de 0,2 a 1 segundos. En una realización, la duración entre pulsos es aproximadamente 0,4 segundos.

En una realización, el período de tiempo total en el que se administran los pulsos, incluida la duración del pulso y la duración entre pulsos, es aproximadamente de 1 segundo a 1000 minutos. En una realización, el período de tiempo total en el que se administran los pulsos es aproximadamente de 1 a 500 minutos. En una realización, el período de tiempo total en el que se administran los pulsos es aproximadamente de 5 a 100 minutos.

En ciertas realizaciones, el dispositivo administra uno o más conjuntos o ráfagas de pulsos, donde cada ráfaga comprende uno o más pulsos y donde cada ráfaga está separada por un intervalo entre ráfagas. Por ejemplo, en una realización, el dispositivo administra una pluralidad de ráfagas, en la que cada ráfaga comprende un tren de pulsos y en el que cada ráfaga está separada por un intervalo entre ráfagas.

En una realización, la duración de cada ráfaga es aproximadamente de 1 segundo a 1000 minutos. En una realización, la duración de cada ráfaga es aproximadamente de 1 a 500 minutos. En una realización, la duración de cada ráfaga es aproximadamente de 5 a 100 minutos.

En una realización, la duración del intervalo entre ráfagas es aproximadamente de 1 segundo a 1000 minutos. En una realización, la duración del intervalo entre ráfagas es aproximadamente de 1 a 500 minutos. En una realización, la duración del intervalo entre ráfagas es aproximadamente de 5 a 100 minutos.

En ciertas realizaciones, el protocolo de estimulación completo, que incluye, por ejemplo, un tren continuo de pulsos o una pluralidad de ráfagas de pulsos, se repite según sea adecuado durante minutos, horas, días y similares.

Los parámetros de estimulación, que incluyen, por ejemplo, la duración del pulso, la duración de la ráfaga, el intervalo entre pulsos, el intervalo entre ráfagas, y pueden variar sustancialmente para satisfacer las necesidades de activación de los músculos de las vías respiratorias superiores sobre aquellos del diafragma, o para afecciones de respiración particulares en las que se desean esfuerzos respiratorio más rápidos o más lentos. Los modelos de estimulación específicos para diversas afecciones se describen en otra parte del presente documento.

La amplitud de los pulsos de la unidad de vibración puede fijarse mediante el dispositivo de programación y puede fijarse al desplazamiento máximo para tener en cuenta las personas con exceso de grasa o tejido sobre las fibras nerviosas, o a niveles más bajos en los casos en que muy poco tejido separa la superficie de las fibras nerviosas de la piel de las fibras nerviosas. Las amplitudes de pulso se pueden ajustar más bajas para evitar excitaciones durante estados de sueño en los que una vibración excesiva puede conducir a despertares innecesarios. En ciertas realizaciones, el dispositivo puede proporcionar un intervalo de amplitudes en el intervalo de aproximadamente 0 a 2G (fuerza vibratoria), donde G es la aceleración gravitacional y es igual a 9,8 m/s.2. En ciertas realizaciones, el dispositivo es controlado por el usuario para controlar la cantidad particular de fuerza vibratoria necesaria o deseada.

En una realización, la unidad de control programable se alimenta con batería. Por ejemplo, en una realización, la unidad de control comprende una batería de 9V. En ciertas realizaciones, la batería es recargable. Por ejemplo, en ciertos aspectos, la batería se puede recargar de forma inalámbrica utilizando componentes y técnicas conocidas en la técnica. En una realización, la unidad de control programable comprende un enchufe aislado para acceder a la electricidad desde un hogar, hospital u otro lugar que proporcione acceso a una fuente de energía eléctrica. En una realización, la unidad de control está conectada eléctricamente al vibrador mediante un conductor, cable o alambre eléctrico, como se muestra en la Figura 6. Por ejemplo, el dispositivo puede comprender uno o más conductores que transportan un voltaje de DC bajo al vibrador. En una realización, la unidad de control comprende múltiples salidas para comunicación con múltiples vibradores individuales. Por ejemplo, la unidad de control puede comunicarse con dos o más vibradores diferentes, administrando los mismos o diferentes parámetros de estimulación a los dos o más vibradores. En otras realizaciones, el vibrador incluye un receptor inalámbrico y una fuente de energía para que el componente vibrador pueda recibir señales de la unidad de control de forma inalámbrica. En una realización, la unidad de control comprende un dispositivo de memoria para almacenar diferentes protocolos de estimulación, datos de usuario y similares.

En una realización, la unidad de control puede incluir una interfaz de usuario que incluye una pantalla de visualización para proporcionar un texto u otros gráficos que indiquen información del usuario, tales como parámetros de estimulación de amplitud, duración, intervalos, nivel de carga de la batería y similares. La interfaz de usuario también puede incluir uno o más botones que se pueden presionar, diales, interruptores empotrados o una pantalla táctil a través de la cual un usuario puede programar la unidad de control.

En una realización, la unidad de control programable o vibrador recibe parámetros de estimulación mediante un dispositivo informático, tal como un ordenador, ordenador portátil, teléfono inteligente, tableta, reloj, televisión o similar (Figura 7). Por ejemplo, el dispositivo de la invención puede ser controlado directamente por un dispositivo informático inalámbrico, tal como tabletas, teléfonos inteligentes u otros dispositivos digitales/celulares inalámbricos que estén habilitados para Bluetooth o red, e incluye una plataforma de aplicación de software o un portal que proporciona una interfaz de usuario como el contemplado en el presente documento. Los dispositivos informáticos pueden incluir al menos un procesador, dispositivos de entrada y salida estándar, así como todo el hardware y software que se encuentra normalmente en los dispositivos informáticos para almacenar datos y ejecutar programas, y para enviar y recibir datos a través de una red. En ciertas realizaciones, el dispositivo informático comprende una pantalla adecuada para la representación visual del control y el estado del sistema. Las comunicaciones entre el dispositivo informático y la unidad de control o vibrador pueden llevarse a cabo mediante cualquier tecnología inalámbrica, incluyendo, pero sin limitarse a, señales de radio, sistemas de comunicación de campo cercano, señal hipersónica, sistemas infrarrojos, señales celulares, GSM y similares.

En ciertas realizaciones, el dispositivo informático comprende una aplicación de software usada para la introducción de parámetros de estimulación, administra de parámetros de estimulación, almacenamiento de protocolos de estimulación, almacenamiento de información de usuario y similares. La plataforma de aplicación de software puede ser una plataforma de software ejecutable local o remotamente, o un portal o programa de red o de Internet alojado.

La plataforma de software incluye una interfaz gráfica de usuario (GUI) para introducir parámetros de estimulación, la función de modulación de la unidad de control y vibrador, y para mostrar información sobre la funcionalidad histórica o en tiempo real del dispositivo, así como la funcionalidad histórica o en tiempo real de la actividad respiratoria del sujeto. En ciertas realizaciones, la comunicación inalámbrica para la transferencia de información hacia y desde el dispositivo informático puede ser mediante una red de área amplia y puede formar parte de cualquier sistema de red adecuado entendido por aquellos expertos en la técnica para la comunicación de datos a dispositivos informáticos adicionales, tales como como, por ejemplo, una red de área amplia abierta (por ejemplo, Internet), una red electrónica, una red óptica, una red inalámbrica, redes de área personal como Bluetooth, una red físicamente segura o una red privada virtual, y cualquier combinación de las mismas. Tal red expandida también puede incluir cualquier nodo intermedio, como entradas, rúter, puentes, redes de proveedores de servicios de Internet, redes telefónicas públicas conmutadas, servidores proxy, cortafuegos y similares, de modo que la red pueda ser adecuada para la transmisión de elementos de información y otros datos en todo el sistema.

Como entenderán aquellos expertos en la técnica, el dispositivo informático puede conectarse de forma inalámbrica a la red expandida mediante, por ejemplo, un módem inalámbrico, un rúter inalámbrico, un puente inalámbrico y similares. Además, la plataforma de software del sistema puede utilizar cualquier plataforma operativa convencional o combinación de plataformas (Windows, Mac OS, Unix, Linux, Android, etc.) y puede utilizar cualquier software de comunicaciones y redes convencional como lo entenderían los expertos en la técnica.

Para proteger los datos, se puede usar un estándar de encriptado para proteger los archivos de la interceptación no autorizada a través de la red. En cualquier punto del sistema de la presente invención se puede utilizar cualquier encriptado estándar o método de autenticación que puedan entender aquellos expertos en la técnica. Por ejemplo, el encriptado se puede lograr encriptando un archivo de salida utilizando una capa de conexión segura (SSL) con encriptado de clave dual. Además, el sistema puede limitar la manipulación de datos o el acceso a la información. Se pueden implementar restricciones de acceso o uso para usuarios de cualquier nivel. Tales restricciones pueden incluir, por ejemplo, la asignación de nombres de usuario y contraseñas que permitan el uso de la presente invención, o la selección de uno o más tipos de datos que el usuario subordinado puede ver o manipular.

En ciertas realizaciones, la red proporciona la transferencia de datos telemétricos hacia y desde la unidad de control, vibrador y dispositivo informático. Por ejemplo, la transferencia de datos se puede realizar a través de cualquier tecnología de comunicación inalámbrica, incluyendo, pero sin limitarse a, señales de radio, sistemas de comunicación de campo cercano, señales hipersónicas, sistemas infrarrojos, señales celulares, GSM y similares. En algunas realizaciones, la transferencia de datos se lleva a cabo sin el uso de una red específica. Más bien, en ciertas realizaciones, los datos se transfieren directamente hacia y desde la unidad de control y dispositivo informático mediante los sistemas descritos anteriormente.

El software puede incluir una estructura o arquitectura de software que optimiza la facilidad de uso de al menos una plataforma de software existente y que también puede ampliar las capacidades de al menos una plataforma de software existente. El software proporciona aplicaciones accesibles a uno o más usuarios (p. ej., paciente, médico, etc.) para realizar una o más funciones. Tales aplicaciones pueden estar disponibles en la misma ubicación que el usuario o en una ubicación remota del usuario. Cada aplicación puede proporcionar una interfaz gráfica de usuario (GUI) para facilitar la interacción por usuario con la información residente en el sistema. En la Figura 8 a Figura 10 se proporcionan ejemplos de GUI de la invención, que representan la capacidad de un usuario para controlar y monitorizar los parámetros de estimulación del dispositivo. Una GUI puede ser específica para un usuario, conjunto de usuarios o tipo de usuario, o puede ser la misma para todos los usuarios o un subconjunto seleccionado de usuarios. El software del sistema también puede proporcionar un conjunto de GUI maestro que permite a un usuario seleccionar o interactuar con GUI de una o más aplicaciones, o que permite al usuario acceder simultáneamente a una variedad de información disponible de otro modo a través de cualquier parte del sistema. La presentación de datos a través del software puede realizarse en cualquier tipo y número de formatos seleccionables. Por ejemplo, se puede usar un formato multicapa, en donde se dispone de información adicional visualizando sucesivamente capas inferiores de información presentada. Dichas capas pueden estar disponibles mediante el uso de menús desplegables, archivos de carpeta pseudo manila con pestañas u otras técnicas de capas entendidas por aquellos expertos en la técnica.

El software también puede incluir mecanismos de informes estándar, tales como generar un informe de resultados imprimible o un informe de resultados electrónico que se puede transmitir a cualquier dispositivo informático conectado de forma comunicativa, tal como un mensaje de correo electrónico generado o un archivo adjunto. Del mismo modo, los resultados particulares del sistema mencionado anteriormente pueden desencadenar una señal de alerta, tal como la generación de un correo electrónico de alerta, un mensaje de texto o una llamada telefónica, para alertar a un paciente, médico, enfermero, técnicos de emergencias médicas u otro proveedor de atención médica de los resultados particulares.

En la Figura 8 a Figura 10 se representan ejemplos de GUI del sistema de la presente invención. Por ejemplo, en una realización, el software comprende una capa de control, una capa de estado, una capa de configuración y una capa de menú. En una realización, un usuario puede acceder a cada capa para permitir el control y/o la observación de los datos relacionados con la capa seleccionada. Tras la selección por parte de un usuario, cada capa proporciona una GUI única que permite la interacción con la capa. Las capas se pueden seleccionar usando pestañas, menús desplegables y otras estrategias conocidas en la técnica. Por ejemplo, en ciertas realizaciones, el dispositivo informático y software permiten la interacción sensible al tacto, donde las GUI del sistema interactúan mediante el toque de la pantalla. En ciertas realizaciones, se interactúa con las GUI del sistema utilizando hardware informático estándar, pero no están limitados a un teclado, un ratón y similares.

En una realización, el software del sistema comprende una capa de control y una GUI de control. La GUI de control comprende herramientas para controlar las características del pulso (Figura 8). Por ejemplo, la GUI comprende campos de texto, menús desplegables, controles deslizantes, botones y similares que permiten al usuario introducir parámetros de estimulación, como se describe en otra parte del presente documento. La GUI de control permite la introducción de, por ejemplo, duración del pulso, duración entre pulsos, amplitud del pulso y similares, para múltiples vibradores conectados, permitiendo así el control independiente de cada vibrador que se está implementando. En ciertas realizaciones, la GUI de control permite la introducción de la duración de la Referencia (tiempo entre el inicio del procedimiento y el comienzo de la vibración), el período de la tarea (la duración del período de vibración, incluidos los intervalos entre pulsos), el período de inactividad (el tiempo de inactividad entre vibraciones sucesivas o períodos de tareas) y el número de repeticiones (el número total de vibraciones repetidas o períodos de tareas). En ciertas realizaciones, la GUI de control permite la introducción de los niveles de amplitud de vibración de cada vibrador. Por ejemplo, un período completo puede incluir un período de referencia de 30 segundos antes de que comience la vibración, un período de tarea de 300 segundos, un tiempo de inactividad de 30 segundos entre el siguiente período de 300 segundos, y cada período de 300 segundos se repite 5 veces, lo que proporciona cinco períodos de estimulación de 5 minutos por período. En una realización, la GUI de control proporciona una opción para enviar los parámetros introducidos a la unidad de control. Adicionalmente, la GUI de control proporciona un botón Iniciar/Detener para iniciar la estimulación según los parámetros introducidos. La GUI de control también puede permitir encender o apagar directamente los vibradores, ya sea con fines de prueba o de tratamiento. En ciertas realizaciones, la GUI de control permite al usuario guardar uno o más parámetros que luego pueden cargarse para uso futuro.

En una realización, el software del sistema comprende una capa de estado y una GUI de estado. La GUI de estado está diseñada para proporcionar retroalimentación desde la unidad de control y/o vibrador al usuario, y para monitorizar los parámetros actuales establecidos en la unidad de control (Figura 9). Por ejemplo, la GUI de estado puede comprender campos que indiquen la amplitud del pulso, el tiempo entre pulsos, la duración de la referencia, el período de la tarea, el período inactivo y el número de repeticiones establecidas en la unidad de control. Adicionalmente, en ciertas realizaciones, la GUI de estado muestra el nivel de potencia de vibración establecido para cada vibrador, donde "nivel de potencia" indica la amplitud vibratoria, expresada en porcentaje de la amplitud máxima posible. En ciertas realizaciones, la GUI de estado comprende uno o más campos que indican el tiempo transcurrido, el tiempo restante y el tiempo total de un protocolo de estimulación. En una realización, la GUI de estado comprende un campo que muestra el número de fallos detectadas y/o registradas por la unidad de control. En una realización, la GUI de estado comprende un botón para borrar la memoria de fallos. En ciertas realizaciones, la GUI de estado comprende uno o más indicadores del estado de encendido/apagado de cada vibrador y el estado de la batería de la unidad de control. En una realización, la GUI de estado comprende un conmutador o interruptor de actualización que permite al usuario seleccionar si los parámetros de la GUI de estado se actualizan automáticamente en un intervalo de actualización definido (p. ej., cada medio segundo). En una realización, la GUI de estado muestra un gráfico para indicar el protocolo de estimulación general, así como la posición actual, en el tiempo, del proceso de estimulación.

En una realización, el software del sistema comprende una capa de configuración y una GUI de configuración. La GUI de configuración permite al usuario monitorizar y cambiar la configuración de conexión del dispositivo informático a la unidad de control y/o vibrador (Figura 10). Por ejemplo, la GUI de configuración proporciona opciones para controlar la configuración de Bluetooth o inalámbrica del sistema. En una realización, la GUI de configuración comprende un interruptor que permite al usuario habilitar y deshabilitar la comunicación hacia y desde el dispositivo informático. Por ejemplo, el interruptor puede apagar la comunicación Bluetooth o inalámbrica del dispositivo informático. En una realización, la GUI de configuración comprende un interruptor para establecer una conexión (p. ej., una conexión Bluetooth o una conexión inalámbrica) a la unidad de control y/o vibrador del sistema. Por ejemplo, si la comunicación del dispositivo informático está habilitada, un usuario puede establecer comunicación con la unidad de control y/o el vibrador. En ciertas realizaciones, la GUI de configuración comprende una lista de dispositivos disponibles que pueden seleccionarse para establecer la conexión. En una realización, la conexión a un dispositivo se realiza introduciendo manualmente el nombre, la dirección MAC u otra característica de identificación del dispositivo. En una realización, la GUI de configuración comprende un botón de actualización para permitir al usuario actualizar una lista de dispositivos cercanos o emparejados recientemente. En una realización, la GUI de configuración comprende un interruptor de ahorro de energía que permite al usuario habilitar el modo de ahorro de energía del sistema. Por ejemplo, un modo de ahorro de energía desconecta la unidad de control y el vibrador del dispositivo informático y hace que la unidad de control y/o el vibrador estén en un estado de ahorro de energía mientras permanecen en un estado de energía. La GUI de configuración puede comprender un conmutador de tráfico de visualización que permite la visualización de todos los datos entrantes y salientes. En ciertas realizaciones, la GUI de configuración comprende uno o más campos para enviar un mensaje u orden al dispositivo conectado.

En una realización, el software del sistema comprende una capa de menú y una GUI de menú. En una realización, el GUI de menú permite a un usuario guardar los parámetros de estimulación establecidos actualmente en la unidad de control o en el dispositivo informático. En una realización, el menú GUI comprende una opción para salir del software.

La presente invención proporciona un método para facilitar la respiración en un sujeto que lo necesite. Por ejemplo, el método puede estimular la respiración para mejorar la respiración con trastornos del sueño. Sin embargo, el método también se puede usar para ayudar a la respiración comprometida durante la vigilia.

La respiración con trastornos del sueño generalmente se puede clasificar en varios patrones de respiración, cada uno de aquellos está asociado con diferentes enfermedades. Estos patrones se describen ahora brevemente.

Hipoventilación

El término "hipoventilación" es una frase general que se refiere a un amplio intervalo de ventilación inadecuada de varias causas potenciales. Una causa es la de enfermedades neuromusculares, tales como distrofia muscular, que se caracteriza por una debilidad muscular generalizada, que da como resultado apnea obstructiva del sueño o una acción muscular insuficiente para garantizar un intercambio de gases adecuado. La lesión de la médula espinal por debajo de los niveles cervicales puede dar como resultado una alteración del flujo de salida de las motoneuronas hacia la musculatura respiratoria torácica y abdominal, lo que reduce la ventilación. La resistencia mejorada de las vías respiratorias o síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores es el resultado de una variedad de procesos que se asemejan a la apnea obstructiva del sueño. Normalmente, la afección solo se puede detectar con globos esofágicos o dispositivos de sonido especializados, y conduce a una ventilación deficiente y una variedad de consecuencias cardiovasculares. La presente invención puede ayudar en todas estas afecciones, excitando adicionalmente los músculos de las vías respiratorias superiores en pacientes con mayor resistencia de las vías respiratorias, empleando más esfuerzo de los músculos debilitados de los casos de distrofia muscular y proporcionando un impulso neural adicional a la musculatura torácica y abdominal en la médula espinal pacientes.

En una realización, la presente invención puede usarse para facilitar la respiración en un sujeto diagnosticado con hipoventilación o depresión respiratoria. En ciertas realizaciones, la presente invención se puede utilizar para facilitar la respiración en un sujeto que tiene poliomielitis, síndrome de hipoventilación central congénita (CCHS), distrofia muscular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, lesión de la médula espinal, lesión del tronco encefálico y áreas de la médula espinal cervical alta, afecciones genéticas que dañan las estructuras que median la sensibilidad de las áreas del cerebro a los impulsos de dióxido de carbono a la respiración, o incluso fallo cardíaco. La asistencia para los casos de la médula espinal y de distrofia muscular puede ser especialmente necesaria durante el sueño, pero la ventilación durante la vigilia también es una preocupación. En otra realización, la presente invención se puede usar para facilitar la respiración en un bebé que padece apnea del prematuro. Tal apnea normalmente consiste en respiración periódica, es decir, patrones sin acción respiratoria (silencio) intercalados con movimientos respiratorios. La intervención de vibraciones facilitará la acción de los músculos respiratorios durante aquellos períodos de silencio. En otras realizaciones más, la presente invención puede usarse para facilitar la respiración en un sujeto que desea una inspiración de aire más consistente o mejorada para recuperar músculos, como para uso por parte de un atleta que descansa después de un entrenamiento riguroso. En la Figura 12A - Figura 12C se muestran ejemplos de mejora de la ventilación en pacientes con médula espinal, y la mejora resultante en la integridad del estado de sueño en la Figura 13A y la Figura 13B. En la Figura 14 se muestran ejemplos de mejora de la ventilación en un niño con hipoventilación central congénita.

Apnea obstructiva del sueño (AOS)

La AOS se caracteriza por el colapso de la vía respiratoria superior por inacción de los músculos respiratorios de las vías respiratorias superiores (p. ej., fibras genio glósales de la lengua) con esfuerzos diafragmáticos continuos. La afección surge de la pérdida de la coordinación neural central del impulso a los músculos de las vías respiratorias superiores desde la descarga del nervio frénico al diafragma y la activación del nervio espinal de la pared torácica/musculatura abdominal. En la actualidad, el bloqueo de las vías respiratorias se trata a menudo mediante el uso de dispositivos tales como aparatos bucales comúnmente usados para el tratamiento de los ronquidos o la apnea del sueño, o forzando el aire a través de una máscara bucal o nasal para dilatar las vías respiratorias superiores, lo que normalmente se logra mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), o dispositivos para forzar el aire activado al ciclo inspiratorio de la respiración.

La afección se define como una entidad separada, pero acompaña a un intervalo de otras afecciones que exacerban y quizás contribuyen al desarrollo inicial de la AOS. Estas afecciones incluyen obesidad, obstrucción nasal por desviación del tabique, sinusitis, pólipos nasales, rinitis crónica, estenosis o problemas que contribuyen a la reducción del tamaño bucal, que incluyen amígdalas/adenoides agrandadas, hipotiroidismo y micrognatia. Los accidentes cerebrovasculares (especialmente los cerebelosos) y el desarrollo de la menopausia (reducción de las hormonas del impulso respiratorio, alteraciones en la columna cervical y las vías respiratorias bucales) también pueden contribuir. La AOS también acompaña con frecuencia al síndrome de Down, anemia de células falciformes, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Alzheimer, epilepsia y fibrosis quística.

El sistema de la presente invención puede ayudar a respirar en AOS empleando los músculos de las vías respiratorias superiores de manera oportuna para dilatar las vías respiratorias superiores activando la musculatura de las vías respiratorias superiores justo antes del descenso diafragmático. Es decir, la invención promueve la apertura de la vía respiratoria de modo que la presión negativa del diafragma no colapse el tejido blando de la vía respiratoria superior. Por ejemplo, se ha demostrado a partir de estudios de imágenes de resonancia magnética funcional, que la activación de los propioceptores mediante el movimiento pasivo del pie activa partes del cerebro involucradas en la excitación de la musculatura de las vías respiratorias superiores, así como la musculatura diafragmática (Harper et al., 2005, Society for Neuroscience Abstracts 352.1; Macey et al., 2005, Society for Neuroscience Abstracts 635.13). Estos estudios proporcionan evidencia de que la presente invención sería útil para facilitar la respiración en un sujeto con AOS. En estudios preliminares, el dispositivo ha reducido la incidencia de apnea en un sujeto con AOS en un factor de cuatro. Adicionalmente, como se muestra en la Figura 15, la estimulación de las extremidades de un sujeto con AOS mejora los patrones de respiración del sujeto. Se muestra que, sin el dispositivo, existe una serie de eventos obstructivos que reducen el flujo de aire y saturación de oxígeno. Sin embargo, durante la estimulación, el patrón de respiración del sujeto mejora mucho.

Apnea central

La apnea central es un fallo del cerebro para proporcionar suficiente "impulso" para activar cualquier musculatura respiratoria, lo que da como resultado una inspiración inadecuada de oxígeno y una exhalación de dióxido de carbono. La apnea central puede ser el resultado de trastornos congénitos, tales como la mutación de PHOX2b, que da como resultado un síndrome de hipoventilación central congénito o una lesión cerebral resultante de accidentes cerebrovasculares, traumatismos, hemorragias o acción de fármacos, lesión de la médula espinal cervical en los niveles C3, C4 o C5, y también aparece en la apnea de la infancia, aunque tal apnea suele ser periódica (descrita a continuación). La presente invención puede usarse para facilitar la respiración en un sujeto con apnea central, ya que numerosos estudios han demostrado una mejor ventilación con movimiento pasivo de las extremidades en la hipoventilación central congénita, uso clínico en la recuperación de la apnea por estimulación pasiva del pie en recién nacidos y una mejor respiración meciendo a los bebés.

Respiración periódica y de Cheyne-Stokes

La respiración periódica, que se encuentra en la apnea de la infancia, la acción de los fármacos y la respiración en altura, y la respiración de Cheyne-Stokes, una forma más grave de respiración periódica, que se produce en afecciones como insuficiencia cardíaca y es una característica importante de esta última afección, resultado de una pérdida de coordinación de las señales entrantes de ventilación significativa de CO2 y O2 de la periferia (debido a la perfusión alterada y otros aspectos), y el impulso central a la respiración, que surge de impulsos térmicos descendentes y otros del cerebro anterior y quimiorreceptores centrales. El patrón se caracteriza por una sucesión de respiraciones, que normalmente surgen en un patrón de crescendo y después disminuyen, seguidas de una pérdida de todo el esfuerzo respiratorio y se repite con otra sucesión de respiraciones. El fallo es de pérdida de coordinación, que puede ser ayudado anulando las señales de los quimiorreceptores del impulso propioceptivo significativo del dispositivo y método de la invención.

Un ejemplo de un patrón de estimulación que ha demostrado mejorar la respiración durante el sueño en pacientes con médula espinal fue un tren continuo de duraciones de pulso de 0,4 segundos, duración entre pulsos de 0,4 segundos, tiempo de tarea 460 min, tiempo de inactividad 0, repeticiones 1. Otro ejemplo de un patrón de estimulación para la apnea obstructiva del sueño que comprende ráfagas de trenes con duraciones de pulso de 0,1 segundos, tiempo entre pulsos 0,1 segundos, duración de ráfagas de 2 segundos, duración entre ráfagas de 2 segundos, tiempo de tarea, 230 min, repeticiones 1. El patrón de estimulación específico variará con la edad y la afección del sujeto.

Los sujetos con síndrome de hipoventilación central congénita se benefician más de un patrón de vibración sobre las fibras propioceptoras que simulan el patrón de ráfaga-pausa de los nervios propioceptores que responden a la extensión y flexión de la extremidad durante la marcha. Por tanto, una duración de pulso de 1.0 segundos, una duración de interpulso de 1.0 segundos, con una duración de tarea de 460 min, adecuada para un registro de toda la noche, simularía el patrón nervioso de descarga que acompaña a la marcha normal de un adulto; la duración del pulso y la duración entre pulsos serían en consecuencia más cortas en un niño, o si se deseara aumentar la ventilación correspondiente a la carrera. La amplitud de la vibración normalmente se fijaría en niveles suficientes para estimular los nervios que subyacen debajo de la piel. Sin embargo, aquellos niveles pueden variar, dependiendo del espesor de la piel en adultos sobre niños o bebés.

Ejemplos experimentales

La invención se describe adicionalmente en detalle con referencia a los siguientes ejemplos experimentales. Estos ejemplos se proporcionan solo con fines ilustrativos y no pretenden ser limitantes a menos que se especifique lo contrario. Por tanto, la invención no debería interpretarse de ninguna manera como limitada a los siguientes ejemplos, sino que debe interpretarse para abarcar todas y cada una de las variaciones que resulten evidentes como resultado de la enseñanza proporcionada en el presente documento.

Sin descripción adicional, se cree que un experto en la técnica puede, usando la descripción anterior y los siguientes ejemplos ilustrativos, realizar y utilizar la presente invención y practicar los métodos descritos. Por lo tanto, los siguientes ejemplos de trabajo señalan específicamente las realizaciones preferidas de la presente invención y no deben interpretarse como limitantes de ninguna manera el resto de la divulgación.

Ejemplo 1: Estimulación de las extremidades en sujetos con hipoventilación central congénita (CCHS)

Se llevaron a cabo experimentos para examinar el efecto de la estimulación de las extremidades en la frecuencia respiratoria de sujetos con hipoventilación central congénita (CCHS). La Figura 11 muestra el aumento en la frecuencia respiratoria que acompaña a tres períodos de movimiento del pie (indicado por áreas sombreadas) en 30 sujetos normales (control) y 15 niños diagnosticados con síndrome de hipoventilación central congénita. El movimiento del pie aumentó sustancialmente la frecuencia respiratoria, y mucho más en los pacientes que en sujetos normales.

El propósito de este experimento fue demostrar el principio básico del presente método, que las señales nerviosas del movimiento del pie mejoran la respiración y es particularmente eficaz en pacientes particulares con trastornos respiratorios. Los movimientos respiratorios se registraron mediante una bolsa llena de aire sujeta con un cinturón en la pared torácica; un cable de tubo no compatible desde la bolsa hasta un transductor de presión. Todas las señales fisiológicas se registraron en un sistema de adquisición de datos de ordenador portátil (InstruNet; GW Instruments, Somerville MA, EE. UU.). La señal respiratoria se muestreó a 100 Hz. El movimiento pasivo del pie se indujo mediante extensión/flexión manual iniciada por el investigador a 23 flexiones/min. La pierna se elevó a la altura de la pantorrilla para que el movimiento se produjera en el tobillo, con flexión y extensión del pie máximas y consistentes. La frecuencia de 23 flexiones/min se eligió como suficientemente rápida para facilitar la respiración, sin dejar de ser cómoda para el sujeto. Los movimientos fueron realizados por un investigador que mantuvo el contacto con los pies durante todo el período para minimizar las respuestas sensoriales novedosas. A continuación, se repitió el mismo procedimiento para el pie opuesto; la selección inicial de pie izquierdo o derecho fue aleatoria. Las frecuencias respiratoria y cardíaca se derivaron de los intervalos pico a pico en las señales registradas. Las frecuencias de respiración se calcularon a partir de la señal de movimiento torácico. Las frecuencias medias se calcularon para todos los sujetos a lo largo de los tres períodos de movimientos pasivos del pie y se mostraron con errores estándar entre sujetos durante todo el período. Los datos muestran que la frecuencia respiratoria aumentó durante los períodos de movimientos del pie en los sujetos de control, y aumentó más en los sujetos con hipoventilación central congénita. Aquellos datos proporcionan evidencia de que las señales nerviosas del movimiento del pie pueden mejorar la frecuencia respiratoria.

Se llevó a cabo un experimento examinando el efecto de la estimulación vibratoria de la mano sobre la respiración de un sujeto con CCHS. En la Figura 14A se muestran los trazados respiratorios (flujo de aire) de los períodos Pre (Referencia), Estimulación en la mano y Post Estimulación de un paciente con hipoventilación central congénita de 2 años bajo intervención clínica. Se observó que la estimulación mejoraba significativamente la amplitud, sin cambiar la frecuencia respiratoria (Figura 14B y Figura 14C).

Ejemplo 2: análisis respiratorio de sujetos antes y después de la estimulación

Se llevaron a cabo experimentos para examinar los efectos de la estimulación de las extremidades en la respiración de sujetos con problemas de respiración. Los sujetos eran dos pacientes adultos jóvenes con lesión espinal grave en los niveles torácicos superiores al menos 1 año después del trauma. Los sujetos fueron instrumentados con sensores de excursión abdominal y de la pared torácica, sensores de saturación de oxígeno, cables electroencefalográficos, movimiento ocular y electrocardiógrafos (ECG de 3 cables) (SomnoMedics Inc; Florida) para registrar las medidas fisiológicas y evaluar el estado del sueño, y se registraron durante dos noches consecutivas. Los dispositivos de vibración se colocaron en las palmas de la mano izquierda y los parámetros se establecieron en vibración continua con duraciones de pulso de 0,4 segundos, duración entre pulsos de 0,4 segundos y continuaron durante 460 min. La Figura 12A y la Figura 12B muestran valores numéricos para las medidas respiratorias del sujeto 1 y sujeto 2, respectivamente. La Figura 12C demuestra que el índice de alteración respiratoria (RDI) disminuyó para los dos sujetos estudiados durante la estimulación. Por ejemplo, el sujeto 1 tuvo una RDI de 67,4 en la noche 1 (antes de la estimulación) y 18,2 en la noche 2 (durante la estimulación). El sujeto 2 tuvo una RDI de 23,3 en la noche 1 (antes de la estimulación) y 6,3 en la noche 2 (durante la estimulación).

Ejemplo 3: etapas del sueño

Se llevaron a cabo experimentos para examinar los efectos de la estimulación de las extremidades en las etapas del sueño de los sujetos. La Figura 13A y la Figura 13B representan las etapas del sueño de dos sujetos en las noches 1 y 2. Estos estudios se llevaron a cabo simultáneamente con las medidas respiratorias en los mismos pacientes con lesión en la médula espinal descritos anteriormente en el Ejemplo 2, es decir, adultos jóvenes con lesión espinal a nivel torácico, con los mismos parámetros de colocación y estimulación del vibrador y duración del registro. Las medidas torácicas y abdominales de las señales respiratorias, electrocardiográficas, de saturación de oxígeno y electroencefalográficas se recopilaron mediante un sistema de adquisición SomnoMedics y se analizaron con el software SomnoMedics para determinar los estados de sueño. Se calculó y mostró la determinación, minuto a minuto de los estados de sueño (Figura 13A y Figura 13B). Está demostrado que los períodos sostenidos de vigilia cuando el sujeto debería estar durmiendo se redujeron en la Noche 2 (Figura 13A). Además, la estimulación indujo períodos mucho más largos de sueño con movimientos oculares rápidos (sueño REM) en la segunda noche con estimulación (Figura 13B).

Si bien esta invención se ha divulgado con referencia a realizaciones específicas, es evidente que otros expertos en la técnica pueden idear otras realizaciones y variaciones de esta invención sin apartarse del verdadero alcance de la invención, que se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para mejorar la respiración de un sujeto, que comprende:

al menos un motor de vibración; y

una unidad de control,

caracterizado por que,

la unidad de control está conectada de forma comunicativa a el al menos un motor de vibración y configurada para generar una señal de estímulo en un patrón indicativo de las respuestas del nervio propioceptor del movimiento de extremidades durante la marcha o la carrera; y

la unidad de control está configurada para iniciar la señal de estímulo a el al menos un motor de vibración para generar un movimiento vibratorio capaz, cuando se usa, de estimular las fibras nerviosas aferentes propioceptivas en al menos una extremidad de un sujeto para provocar un esfuerzo respiratorio mejorado por el sujeto.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la unidad de control es programable.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la unidad de control controla el motor de vibración de forma inalámbrica.

4. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde el al menos un motor de vibración está programado para variar las entradas del grupo seleccionado entre la frecuencia del pulso, duración del pulso, duración entre pulsos, duración de la ráfaga, duración entre ráfagas y la amplitud del pulso.

5. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde el al menos un motor de vibración está programado para pulsar en una secuencia de amplitud variable.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el al menos un motor de vibración tiene entre 2 y 15 mm de diámetro.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el dispositivo está programado para administrar uno o más conjuntos de pulsos a través del motor de vibración.

8. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde dicho dispositivo está programado para administrar pulsos a una frecuencia de 20 a 70 pulsos por minuto.

9. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde dicho dispositivo está programado para administrar cada pulso a 100 a 500 Hz.

10. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde la duración de cada pulso es 0,2 a 1 segundos.

11. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde las amplitudes de pulso están en el intervalo 0 a 2G, donde G es la aceleración gravitacional y es igual a 9,8 m.s-2.

12. Un sistema para mejorar la respiración de un sujeto, en donde dicho sistema comprende:

(i) el dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores; y

(ii) un medio para asegurar el al menos un motor de vibración a al menos una extremidad de un sujeto.

13. El sistema de la reivindicación 12, en donde los medios para asegurar el al menos un motor de vibración a al menos una extremidad de un sujeto comprenden un material para unirlo a la extremidad del sujeto, en donde dicho al menos un motor de vibración está embebido en dicho material.

14. El sistema de la reivindicación 12, en donde los medios para asegurar el al menos un motor de vibración a al menos una extremidad de un sujeto comprenden material que cubre el motor de vibración y que, cuando se usa, se une a la extremidad del sujeto de manera que el motor de vibración se coloque contra la superficie de la piel de la extremidad del sujeto.