ES2770406T3 - Dispositivo de guiado y sujeción para cirugía de mínima incisión del pie - Google Patents

Abstract

Dispositivo para cirugía de mínima incisión del pie, con envolvente (2a) que sujeta el pie en una posición y orientación concreta para su cirugía. Que incluye guías (8) intercambiables para que el instrumental quirúrgico tenga limitada su zona de actuación (9a) predefinida. La envolvente puede ser estándar (2f) o a medida (2f) (2g) (2h), con drenaje (23), con piezas (34) que ayuden a la cirugía, con piezas (36) que ayuden al soldado de los huesos, con piezas de fijado (38) a la m esa, con suela (40) y con una interface de ajuste (44) en posición y orientación de la pieza guía. Para facilitar el acto quirúrgico, puede incluir sensores-emisores-marcadores y receptores, con los que se obtienen datos técnicos que son procesados por un ordenador (52a) (52b) ofreciendo información al cirujano en pantalla (53a) (53b) y simulaciones (54) de realidad virtual o aumentada.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo del guiado y sujeción para cirugía de mínima incisión del pie

OBJETO DE LA INVENCIÓN

El objeto de la presente invención es dotar a los cirujanos especializados en podología y traumatología de pie, de un dispositivo de guiado y sujeción que les facilite la correcta realización de las intervenciones quirúrgicas de mínima incisión, asegurando que la ejecución V el postoperatorio se desarrollen de acuerdo con la planificación.

SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención hace referencia incisión del pie a un dispositivo para la cirugía percutánea de mínima.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La MIS (Cirugía de Mínima Incisión) o cirugía percutánea es un método quirúrgico que permite realizar intervenciones a través de incisiones mínimas de entre 4 y 5 mm, reduciendo el trauma causado a los tejidos próximos. Estas incisiones pueden curarse sin sutura, aunque, para asegurar un correcto cicatrizado, se suele realizar una sutura de 1 a 3 puntos simples.

Esta técnica se utiliza para cirugía percutánea de partes blandas (tenotomía, alargamiento tendinoso, desbridamiento tendinoso o capsulotomía) o en partes óseas (exostosectomías o osteotomías).

La práctica de estas técnicas de cirugía percutánea debe llevarse a cabo por podólogos o cirujanos con experiencia que conozcan exactamente las estructuras anatómicas implicadas en cada cirugía, con amplios conocimientos de la biomecánica para prever cómo quedará la función biomecánica tras la cirugía. El cirujano ha de realizar con gran precisión los gestos quirúrgicos, ya que pueden llegar a lesionar partes sanas o incluso llegar a realizar mutilaciones. De igual manera la elección de la osteotomía completa o incompleta, queda marcada por la experiencia y la destreza del profesional. Éste planificará, por ejemplo, una osteotomía incompleta y sólo quedará de esta forma si es lo suficientemente diestro para no romperla. Cada deformidad digital es diferente; el número y la orientación espacial de las osteotomías necesarias para su corrección vendrán determinados por la posición de cada falange, los reajustes de acomodación que sufren los elementos anatómicos tendinosos y capsulares y el grado de afectación articular. Las osteotomías se realizan mediante cuñas correctoras, cuya apertura se localiza en el lado opuesto a la deformidad dejando intacta la porción de cortical contraria a la misma, pero lo suficientemente debilitada para permitir su cierre, aportando un adecuado contacto de los fragmentos resultantes y evitando su desplazamiento, de esta forma, conseguiremos la corrección necesaria plantarflexionando, dorsiflexionando, aduciendo o abduciendo el segmento óseo que tratemos.

Para realizar estas técnicas de cirugía de mínima incisión, se sigue el siguiente proceso: Anamnesis;

Exploración física;

Exploraciones complementarias;

Planificación: utilizando la información previa se define como solucionar la patología, se realizará la cirugía, la cual sigue estos pasos (punto de incisión, ángulo de abordaje, trayectoria de abordaje, gestos quirúrgicos percutáneos);

Anestesia;

Colocación del paciente;

Cirugía de partes blandas u óseas;

Control radiológico;

Sutura, desinfección y fijación;

Revisión.

El instrumental que se utiliza para la cirugía de mínima incisión para el pie es:

Inyección anestésica;

Bisturí y mango de bisturí;

Limas (Lewis, Bell, Polokoff, MiniPolokoff);

Fresas (Shannon-Isham, Shannon 44 corta, Shannon 44 mediana, Shannon 44 larga, Brophy, Wedge 3.1 y 4.1);

Elevadores Freer, Curvo, Locke, Sebileau);

Pinzas hemostáticas;

Porta agujas, agujas curvas, rectas e hilo;

Tijeras;

Pinzas de disección;

Instrumental motorizado: Micromotor y pieza de mano con reductora; Instrumental radiológico (fluoroscopio) ; y el material propio de cada cirugia.

En la realización de intervenciones quirúrgicas de mínima incisión, es frecuente no conseguir con precisión la corrección de la deformidad, ya que requiere de una curva de aprendizaje muy alta. Algunos de los errores que se producen en este tipo de intervenciones no tienen solución. La razón por la que se comenten la mayoría de estos errores es por una inadecuada ejecución del acto quirúrgico por parte del cirujano. La ejecución de la cirugía de MIS, tiene una gran dificultad ya que el cirujano no visualiza lo que hace guiándose únicamente con el control radiológico y la anatomía externa del paciente.

Errores que se comenten durante el acto quirúrgico en intervenciones de pie de MIS: Daños en vasos sanguíneos, nervios o tendones, al no aparecer en el control radiológico, el cirujano se basa en su experiencia.

La estandarización de las técnicas, sin tener en cuenta el grado de severidad debiendo ampliar más el ángulo de la osteotomía, se aumentará el número de fracasos. La excesiva agresividad quirúrgica sobre tejidos blandos y partes óseas, provocarán procesos inflamatorios postoperatorios de mayor duración.

Cualquier osteotomía mal diseñada o mal ejecutada, podría producir un retraso de osificación o una no unión.

Si la ejecución y consolidación de la osteotomía no es exacta, provocará un acortamiento del segmento óseo tratado aumentando, por ejemplo, el porcentaje de trasferencias de presión en el pie.

Al planificar una osteotomía incompleta, ésta puede romperse y desplazarse provocando una mala alineación y cierre de las osteotomías posteriores.

Rotura de osteotomías proximales provocando una hipercorrección o mala alineación.

En las intervenciones quirúrgicas de mínima incisión para pie, se cometen errores que no cumplen las premisas de la ley de presión de Wolf para una óptima consolidación ósea, tanto en la realización de la osteotomía, como en el vendaje postquirúrgico, pudiendo acabar el hueso en una posición inadecuada.

En el estado del arte se han encontrado múltiples patentes que definen dispositivos destinados al guiado del instrumental quirúrgico en una gran variedad de intervenciones como cadera, rodilla, cráneo, etc. Se indican varias patentes que tiene relevancia en cuanto al guiado quirúrgico:

La patente "Drill guide for angled trajectories" n° W02010/062634, propone un dispositivo para el guiado de la broca que perfora el hueso en los agujeros de una placa de unión de huesos. Este dispositivo de guiado no está destinado él cirugías de mínima incisión en pie.

La patente "Surgical jig" n° W200S/041785, propone un dispositivo de guiado para realizar una osteotomía en el primer metatarsiano del pie. La cirugía que se realiza con este dispositivo no es de mínima incisión, se ha de realizar un corte de entre 4 y 10 cm y raspar la superficie del hueso para fijar el dispositivo todo ello unido a los problemas que pueden generarse por una cirugía abierta, en la que se cortan múltiples tejidos y vasos sanguíneos. Existen técnicas MIS, para realizar osteotomías diafisarias equivalentes. Con este dispositivo no se puede realizar una osteotomía de mínima incisión.

La patente "Surgical instrument tor facilitating accurate ostetomy cuts in bone and method tor utilizing same" n° USOOS112334, propone un dispositivo de guiado para realizar una osteotomía en un ángulo determinado. Para fijar este dispositivo al hueso se ha de realizar una incisión de 2 a 4 cm y raspar la superficie del hueso. Con este dispositivo no se puede realizar una osteotomía de mínima incisión.

WO2011/029934 describe un dispositivo de guía y sujeción para cirugía de incisión mínima del pie que tiene al menos una pieza de guía que limita la zona de operación del instrumento quirúrgico convencional. La pieza de guía tiene al menos un orificio de guía puntual en el plano de los ejes X-Y, el orificio pasante se extiende en la dirección del eje Z. El dispositivo comprende una cubierta que se fija y se fija al pie en el que se realiza la cirugía. La cubierta está formada por al menos dos partes que aseguran el pie, estando provistas las partes con medios convencionales de fijación y separación mutua. La cubierta tiene al menos un orificio pasante en el que la pieza de guía se ajusta en la posición y orientación correctas. La cubierta y la pieza de guía comprenden medios de unión convencionales que les permiten ensamblarse / desmontarse. Sin embargo, el dispositivo no revela canales de drenaje.

La técnica anterior más próxima, US 2007/0118116, describe un dispositivo de guía y retención con al menos una parte de guía que limita la región de operación de los instrumentos quirúrgicos convencionales; al menos un orificio pasante de la parte de guía; una pared superior con un ángulo "a" que limita la inclinación en la que se pueden colocar los instrumentos quirúrgicos; un tapón que limita la profundidad a la que se puede introducir el instrumento quirúrgico; al menos una pared inferior que tiene forma ovalada o en ángulo "b"; un sobre formado por dos partes que agarran el pie; al menos un orificio pasante de la envoltura, en el que la parte de guía se ajusta en la posición y orientación adecuadas y varios orificios que son adecuados como canales de drenaje o áreas de absorción. Sin embargo, los agujeros no están conectados.

DESCRIPCIÓN DE LA INVECIÓN

La presente invención proporciona un dispositivo de guiado y sujeción tal como se define en la reivindicación1 destinado a diferentes intervenciones de cirugía de mínima incisión del pie, que soluciona varios de los problemas que se producen durante el acto quirúrgico y el postoperatorio.

El dispositivo descrito en la presente invención reduce las posibilidades de error al realizar una cirugía de mínima incisión, según lo planificado previamente al acto quirúrgico, reduciendo los factores de error dependientes de la habilidad y destreza del cirujano.

Este dispositivo ayuda a reducir la utilización del control radiológico, minimizando la radiación que recibe el paciente, el equipo médico que interviene en la cirugía.

La fijación de dispositivos de guiado en las estructuras óseas son incompatibles con las intervenciones MIS, por lo que el dispositivo descrito en la presente invención realiza el guiado en cirugías de mínima incisión MIS, sin necesidad de fijar la pieza de guiado en contacto con una estructura ósea. Este dispositivo se utiliza en pies, por contar estas extremidades con muy pocas zonas blandas que rodeen los huesos, por esta razón, la envolvente queda ajustada e inmoviliza la zona que recubre el pie.

El dispositivo descrito en la presente invención para el guiado y la sujeción en cirugía de mínima incisión en pies (1a) (figura 1) dispone al menos de una pieza guía (8) (8a, figura 1), con la que se limita la zona de actuación (9a) (figura 1) del instrumental quirúrgico convencional como bisturís, raspas y fresas motorizadas, que se utilizan para las intervenciones quirúrgicas de mínima incisión en pie. Esta pieza guía, evita que se cometan errores dependientes de la habilidad del cirujano, consiguiendo angulaciones perfectas en las osteotomías. La utilización de varias piezas guías durante el acto quirúrgico, presenta una gran utilidad, ya que podrán ejecutarse diferentes partes de la intervención con seguridad. La pieza guía (8) (8b figura 2) tiene al menos un agujero pasante de guiado puntual (11a) (figura 2) o que forma un recorrido (12a) (figura 3) en el plano de los ejes XY (10a) (figura 2 y 3), este agujero es pasante en la dirección del eje Z (10a) (figura 2 y 3). El agujero pasante (11 b)-(12b) (figura 4) de la pieza guía (8) (8c en figura 4), tiene al menos una pared superior (15) (figura 4) con un ángulo "a" (13a) (figura 4) que limita la inclinación en la que se puede posicionar el instrumental quirúrgico (18a) (figura 4), este ángulo "a" puede variar a lo largo de las paredes en diferentes valores de ángulo "a" (13b) (figura 4). La pared superior (15) (figura 4) es recta, cóncava, convexa o varia a lo largo de la pared, dependiendo de la zona de actuación (9b) (figura 4) del instrumental quirúrgico. El agujero pasante (11 b)-(12b) (figura 4), tiene un tope (16) (figura 4) que limita la profundidad a la que se puede introducir el instrumental quirúrgico. El agujero pasante (11 b)-(12b) (figura 4), tiene al menos una pared inferior con una forma ovalada (17a) (figura 4) o en ángulo "b" (17b) (figura 4), la cual no produce una limitación al instrumental quirúrgico mayor que las paredes superiores (15) (figura 4). La superficie del tope (16) (figura 4) puede ser recta, cóncava o convexa, o variar a lo largo del tope.

El dispositivo de la presente invención dispone de una envolvente (2) (figura 1) sujeta y fijada al pie, en el que se va a realizar la cirugía, proporcionando una relación constante entre la zona donde se va a realizar la cirugía y la pieza guía. Con esta envolvente se asegura que siempre sea correcta la posición y orientación de la pieza guía. La envolvente está formada por al menos dos piezas (3a) (figura 1) que aprisionan el pie. Las piezas tienen medios convencionales para unirse y separarse (4) (figura 1) entre ellas, como tornillos, ajuste sin juego, conectores rápidos, mecanismo de cierre, flejes, pestañas, pernos, imanes, velero, cremallera o pinzas. La envolvente (2) (2b en figura 4) tiene al menos un agujero pasante (14) (figura 4), en el que colocar la pieza guía (8) (8c en figura 4) en la posición y orientación correcta. La envolvente y la pieza guía disponen de medios convencionales de unión (19a) (figura 4) que permiten su montaje y/o desmontaje como tornillos, ajuste sin juego, conectores rápidos, conectores electromecánicos, mecanismo de cierre, pernos o flejes.

La pieza guía, la envolvente y los elementos de unión son preferentemente de material transparente o translúcido a la radiación electromagnética visible y/o a la radiación convencional utilizada para pruebas radiológicas.

Para poder verificar que la colocación de la pieza guía o la envolvente es correcta con respecto al pie, se emplean pruebas radiológicas. La pieza guía o la envolvente puede, en su interior o la superficie, incluir al menos un inserto de material radio-opaco a la radiación de las pruebas radiológicas, con unas formas preferentes de esfera, cilindro o domo.

Durante la cirugía un exceso de sangre o fluidos puede dificultar o impedir la ejecución del acto quirúrgico empleando el dispositivo de la presente invención, por ello en ciertas cirugías puede necesitarse asegurar el drenado de la sangre o fluidos corporales. Este problema se soluciona disponiendo al menos de un drenaje de fluidos. La pieza guía (8) (8f en figura 7) o la envolvente (2) (2d en figura 7) tienen al menos un canal de drenaje (23) (figura 7) en la zona en contacto con la piel y conectados al menos a un agujero pasante al exterior (24) (figura 7) de la envolvente.

El dispositivo de guiado y sujeción comprende además al menos un área de absorción en al menos uno de los canales de drenaje, y un material absorbente estándar o medio de cultivo colocado en el área de absorción para analizar la esterilización de la operación quirúrgica.

El material absorbente convencional puede consistir en gasas, tejidos, compresas, sales o algodón.

La primera versión de envolvente (2) (2e en figura 8) es de un material (26) (figura 8) convencional como alginato, escayola, epoxi o polímero, que se aplica en estado líquido y se solidifica en menos de 30 minutos, adaptándose a la forma exacta del pie. Las piezas guía (8) (8g en figura 8) se colocan en la posición y orientación correcta, con medios convencionales como de un brazo articulado multi-eje (27) (figura 8), antes de solidificarse el material de la envolvente. Aplicando de nuevo más material (26) (figura 8) tras su solidificación, se obtiene más de una pieza para la envolvente que se puede ensamblar y desensamblar. Esta forma de obtener la envolvente, es una técnica habitual para la realización de moldes complejos o para la reproducción de piezas. En esta invención se le da un uso muy diferente a esta técnica, ya que el molde es la envolvente que se quiere obtener. Los materiales son análogos a los que se utilizan para obtener moldes de piezas dentales, los cuales no crean problemas alérgicos o irritaciones.

La segunda versión de envolvente puede depender o complementar la primera versión. En esta versión se resuelve la envolvente (2) (2f en figura 9) con un exoesqueleto o estructura estandarizada para diferentes tamaños de pies, con posibilidad de regulación. Dispone de al menos una pieza de sujeción (30) (figura 9) la cual cuenta con al menos una zona de sujeción (28) (figura 9) que se acoplan al pie, restringiendo su movilidad con respecto a la pieza guía (8h) (figura 9). La pieza de sujeción se une y regula en posición al menos a una fijación para piezas guía (29) (figura 9), con al menos una unión (32) (figura 9) y regulación (31) (figura 9) convencional como carril con unión por tornillos, tubos telescópicos con unión por pinzas. La fijación para piezas guía (29) (figura 9) tiene al menos una unión (19b) (figura 9) donde acoplar la pieza guía (8h) (figura 9) en una posición y orientación predeterminada. Esta es una versión que pretende abaratar los costes que supone el realizar una envolvente específica para cada paciente. Esta envolvente tendrá limitaciones para ciertos actos quirúrgicos.

La tercera versión de envolvente puede depender o complementar la primera y/o segunda versión. Primeramente, se recoge la información tridimensional de la estructura del pie, con estos datos se puede obtener una envolvente perfectamente ajustada, en la que incluir fácilmente accesorios y fabricarla con técnicas CAM, prototipado rápido en 3D o cualquier avance tecnológico que consiga el resultado esperado. La información de la estructura y composición tridimensional del pie, se obtiene con técnicas convencionales como TAC (Tomografía axial computarizada), TC (Tomograffa computarizada), RM (Resonancia magnética), ecografía, rayos X o escáner 3D. Se planifica la cirugía con un sistema computarizado, se define la pieza guía, su posición-orientación y los elementos auxiliares. Esta versión se resuelve con un exoesqueleto o estructura personalizada (2) (2g en figura 10) al pie y a las técnicas quirúrgicas de mínima incisión a realizar. Con los datos de la estructura tridimensional, composición interna tridimensional del pie y la planificación de la cirugía se construye una envolvente personalizada con técnicas CAM (fabricación asistida por computadora) convencional como impresión 3D, mecanizado, estereolitografía laser o sinterizado laser.

La cuarta versión de envolvente puede depender o complementar la primera y/o segunda y/o tercera versión. Esta versión resuelve la envolvente (2) (2h en figura 11) con un calcetín o guante semirrígido, que dispone en su superficie de al menos una marca (33) (figura 11) como tinta, resaltes o rebajes, que indica donde se colocan las piezas guía. Los nuevos sistemas de prototipado rápido permiten la utilización de materiales semirrígidos y al mismo tiempo son capaces de incluir tintes durante la elaboración del prototipo.

Se han previsto accesorios o elementos auxiliares para la envolvente. Para modificar la posición en la que se encuentra la zona a intervenir en la cirugía. Hay ocasiones en las que es necesario separar los dedos, otras en las que una parte de la intervención se realiza con el dedo estirado y luego doblado, otras en las que se realiza una primera actuación desde arriba y la segunda desde un lateral, otras en las que en la misma cirugía se realiza más de un gesto quirúrgico, incluso se utilizan multi-técnicas para corregir diferentes patologías, siendo necesario apartar un dedo. La utilización de un elemento auxiliar que se pueda fijar y extraer con facilidad de la envolvente, facilita el acto quirúrgico. Esta situación se resuelve con al menos un elemento auxiliar de acople (34) (figura 12) con el que se colocan los dedos en la posición adecuada para la cirugía. Estos elementos auxiliares de acople comprenderán una forma específica según las necesidades de la intervención, como cuñas, láminas o gasas. El elemento auxiliar se une a la envolvente con medios convencionales de unión (35) (figura 12) que permiten su montaje y/o desmontaje como tornillos, ajuste sin juego, conectores rápidos, conectores electromecánicos, mecanismo de cierre, pernos, flejes o velero.

Se han previsto accesorios o elementos auxiliares para la envolvente. Para solucionar los problemas de mala colocación de los huesos en el postoperatorio y que provocan una mala unión o la ausencia de la unión. La intervención quirúrgica se realiza con una pieza en la envolvente (3e) (figura 13), que tras el acto quirúrgico se sustituye por un elemento auxiliar con la geometría adecuada para conseguir una correcta posición de soldado de los huesos. Este problema se resuelve disponiendo en la envolvente (2) (2j en figura 14) al menos de un elemento auxiliar de acople (36) (figura 14) con el que se colocan los dedos en la posición adecuada tras la cirugía. El elemento auxiliar de acople se une a la envolvente con medios convencionales (37) (figura 14) que permiten su montaje y/o desmontaje como tornillos, ajuste sin juego, conectores rápidos, conectores electromecánicos, mecanismo de cierre, pernos, flejes. En ciertas circunstancias, se pueden sustituir todas las partes de la envolvente obteniendo una envolvente a un vendaje postquirúrgico convencional, pero con la ventaja de ser desmontable y poder realizar curas y verificar la evolución de la cirugía.

Se han previsto piezas para fijar el pie a través de la envolvente y evitar que el paciente se mueva durante la cirugía. Esta fijación se resuelve disponiendo al menos de una pieza (38) (figura 15) para fijar y colocar la envolvente (2) (2k en figura 15) en una posición y orientación determinada con respecto al banco-silla de operaciones (39) (figura 15). La pieza (38) (figura 15) es un brazo articulado, cuña o escuadra. La pieza de fijación y colocación (38) (figura 15) está unida a la envolvente (2) (2k en figura 15) y al banco-silla de operaciones (39) (figura 15), con medios convencionales como tornillos, ajuste sin juego, conectores rápidos, mecanismo de cierre, flejes, pestañas, pernos, imanes, velero, ventosa, cremallera o pinzas.

Se ha previsto para cirugías del pie, que la envolvente o parte de ella pueda utilizarse en el postoperatorio y durante la soldadura/unión postquirúrgico de los huesos, incorporando una suela o zona de apoyo a la envolvente para que el paciente pueda apoyar la envolvente sin la necesidad de elementos adicionales. El apoyo del pie se soluciona disponiendo al menos de una suela (40) (figura 16), fijada a la envolvente (2) (21 en figura 16) por medios convencionales como tornillos, ajuste sin juego, conectores rápidos, mecanismo de cierre, flejes, pestañas, pernos, imanes, velero, cremallera o pinzas.

Junto con este dispositivo descrito en la presente invención se puede utilizar instrumental quirúrgico adaptado para una mejor interacción con la pieza guía. El instrumental quirúrgico que se emplea con la pieza guía (8) (8c en figura 4) dispone de una pared (41) (figuras 17 y 18) y un tope (42) (figuras 17 y 18) que limita el movimiento del instrumental quirúrgico con la pared superior (15) (figura 4) y el tope (16) (figura 4) de la pieza guía (8) (8c en figura 4). La pared (41) (figuras 17 y 18) y el tope (42) (figuras 17 y 18) forman parte del instrumental (18b) (figura 17), como suplemento (43) (figura 18) que se adapta y fija al instrumental existente.

Durante la ejecución de la cirugía, pueden surgir pequeños desajustes en el posicionado y orientación de la pieza guía con respecto a la zona donde se va a realizar la cirugía. Para solucionar estas posibles desviaciones se ha previsto la utilización de una interface entre la envolvente y la pieza guía, con la que poder corregir estas desviaciones. La presente invención dispone de una interface de posicionamiento y rotación (44) (figura 19) entre la pieza guía y la envolvente, con la que realizar ajustes de posición y rotación de la pieza guía con respecto a la envolvente. La interface de posicionamiento (44) (figura 19) dispone de una unión (48) (figura 19) a la envolvente y otra unión (46) (figura 19) a la pieza guía con los mismos medios convencionales empleados entre la unión envolvente y la pieza guía. La interface de posicionamiento tiene medios convencionales para desplazarse (45) (figura 19) en al menos uno de los ejes X, V, Z (10c) (figura 19), como tornillos sin fin, poleas, engranajes, motores lineales o pistones hidráulicos. La interface de posicionamiento (44) (figura 19) tiene medios convencionales para rotar (47) (figura 19) en al menos uno de los ejes X, V, Z (10c) (figura 19) como tornillos, volantes con engranaje, tornillos sin fin, poleas, engranajes, motores lineales o motores rotativos.

Con el fin de facilitar la correcta ejecución del acto quirúrgico y proporcionar una información útil al cirujano, se ha previsto una versión en la que el dispositivo de la presente invención tiene sensores, emisores, marcadores y receptores, que recopilan información en tiempo real. Los datos recopilados son tratados por un equipo electrónico y comunicados al cirujano por una pantalla. Con esta ayuda el cirujano, puede conocer la posición, orientación, velocidad, presión, velocidad del taladro, entre otros, según los sensores utilizados. El dispositivo de la presente invención dispone de al menos un sensor-emisor-marcador (49a) (figura 20) en una posición conocida y al menos un receptor (51a) (figura 20). Con el sensor-emisor-marcador y receptor se determina la posición y orientación de la pieza guía (8) (8j en figura 20) del instrumental quirúrgico o la interface de posicionamiento con respecto a la envolvente (2) (2m en figura 20). El sensoremisor-marcador y el receptor son convencionales como: sensores en CI de compás, sensores en CI giroscópico, triangulación por emisor-receptor laser, escaneado laser por emisor-receptor laser, escaneado por luz estructurada con receptor óptico, triangulación por emisor-receptor ultrasonidos, marcadores de posición-orientación opacos a los rayos X, fluoroscopía o marcadores de posición-orientación para receptor de visión artificial. La información de los sensores-emisores-marcadores y/o receptor, se transfiere a un equipo de control electrónico específico (52a) (figura 20) u ordenador convencional (52a) (figura 20) , donde se procesan los datos, obteniendo la visualización en al menos una pantalla (53a) (figura 20), de los datos de la posición y orientación del pie, la pieza guía, el instrumental quirúrgico, la interface de posicionamiento y la envolvente. Utilizando instrumental quirúrgico con sensores (50a) (figura 20), se obtienen datos técnicos adicionales del acto quirúrgico. Con sensores convencionales como tacómetros, acelerómetros, sensores de presión, galga extensométrica, sensor de fuerza triaxial, sensores de temperatura, encoder, sensores de proximidad, sensores inerciales o sensores de radiación electromagnética.

Se puede conseguir realizar una cirugía con mayores garantías de éxito, si el cirujano ve la ejecución de la cirugía. Con técnicas de realidad virtual o realidad aumentada, el cirujano puede ver una simulación a tiempo real del acto quirúrgico. Esta posibilidad supone un gran avance para la cirugía MIS del pie, la cual se realiza prácticamente a ciegas. La presente invención dispone de la visualización virtual en tiempo real durante la ejecución de la cirugía del pie con técnicas convencionales de realidad virtual o aumentada (54) (figura 21). Esta visualización se realiza con un equipo de control electrónico específico (52b) (figura 21) u ordenador convencional (52b) (figura 20), que recibe los datos de la estructura tridimensional del pie (56) (figura 21) obtenidos de las pruebas radiológicas convencionales como TAC (Tomografía axial computarizada), TC (Tomografía computarizada) o RM (Resonancia magnética). El ordenador (52b) (figura 21) procesa la información recibida de los sensores-emisor-marcador (49b) (figura 21) y receptores (51b) (figura 21), los sensores del instrumental (50b) (figura 21), los datos de las pruebas radiológicas (56) (figura 21) y los datos de planificación de la cirugía (57) (figura 21). Con estos datos se genera una representación virtual en al menos una pantalla (53b) (figura 21) de lo que ocurre en el interior del pie durante el acto quirúrgico. Mediante la utilización de pruebas radiológicas convencionales como la fluoroscopía durante el acto quirúrgico, se verifica la ejecución real de la cirugía en al menos una pantalla (55) (figura 21).

Para simplificar las tareas de planificación y ejecución de la cirugía MIS en pies, se utiliza un software específico a tal fin. Este software o programa informático, tiene las siguientes funciones generales:

Planificar la cirugía, en un entorno tridimensional, calculando, obteniendo y visualizando una simulación del resultado de la cirugía.

Recopilar la información del paciente y los datos de las pruebas radiológicas o biométricas.

Determina el instrumental quirúrgico a utilizar.

Para el uso de envolventes o piezas guías personalizadas, genera los datos para su mecanizado CAM, prototipado rápido en 3D o cualquier avance tecnológico que consiga el resultado esperado.

Guía al cirujano con técnicas de realidad virtual o aumentada durante el acto quirúrgico.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS:

Para la mejor comprensión de cuanto queda descrito en la presente memoria, se acompañan unos dibujos en los que, tan sólo a título de ejemplo, se representa una relación de las figuras del dispositivo de guiado y sujeción para cirugía de mínima incisión en pie.

Descripción de las figuras

Figura 1: Dispositivo de guiado y sujeción para cirugía de mínima incisión, colocado en el pie de un paciente.

Figura 2: Pieza guía con agujero puntual.

Figura 3: Pieza guía con agujero siguiendo un recorrido.

Figura 4: Detalle de la sección de la pieza guía y la envolvente, donde se ve como limita el movimiento, orientación y profundidad del instrumental quirúrgico a una zona de actuación.

Figura 5: Pieza guía con agujero adicional para introducir instrumental quirúrgico.

Figura 6: Envolvente y pieza guía con agujeros para endoscopia.

Figura 7: Sección de la envolvente y pieza guía donde se ven los canales de drenaje. Figura 8: Envolvente realizada como un molde con un material que se solidifica con la forma exacta del pie, al que se le puede acoplar la pieza guía en su posición adecuada con respecto al pie y los diferentes accesorios.

Figura 9: Envolvente de exoesqueleto o estructura estándar, que se acopla y sujeta en el pie, se le puede acoplar la pieza guía en múltiples posiciones predefinidas y los diferentes accesorios.

Figura 10: Envolvente obtenida con datos biométricos del pie y realizada con técnicas CAM. En esta envolvente se pueden obtener los accesorios y los puntos de acople para la pieza guía.

Figura 11: Envolvente semirrígida como un calcetín o un guante, con marcas para acoplar la pieza guía y los diferentes accesorios.

Figura 12: Elemento auxiliar de acople, fijado a la envolvente, en este ejemplo es un separador del dedo pulgar con respecto al resto de los dedos.

Figura 13: Envolvente con un elemento de acople para la cirugía, en este ejemplo se colocan los dedos del pie en una posición determinada para realizar el acto quirúrgico. Figura 14: Envolvente con un elemento de acople tras la cirugía, en este ejemplo se colocan los dedos del pie en una posición determinada para que el soldado de los huesos sea en la posición y orientación definida.

Figura 15: Pieza de fijación que mantiene fija la envolvente en el banco-silla de operaciones en una posición y orientación definida,

Figura 16: Suela para envolventes de pie, con la que se puede andar durante y tras la cirugía.

Figura 17: Instrumental quirúrgico con topes que forman parte del mismo, para utilizarlo con la 10 pieza guía.

Figura 18: Instrumental quirúrgico con topes que se añaden, para utilizarlo con la pieza guía.

Figura 19: Interface de posicionamiento y orientación de la pieza guía con respecto a la envolvente.

Figura 20: Envolvente, pieza guía e instrumental quirúrgico con sensor-emisor-marcador y receptor, con los que obtener datos técnicos que son procesados y mostrados en un monitor para el cirujano durante la ejecución de la cirugía.

Figura 21: Envolvente, pieza guía e instrumental quirúrgico con sensor-emisor-marcador y receptor, con los que obtener datos técnicos que son procesados junto con datos de la planificación y biométricos del paciente, se obtiene una simulación en un monitor de la ejecución de la cirugía. Visualización de la ejecución real con técnicas radiológicas.

DESCRIPCIÓN DE UNA FORMA DE REALIZACIÓN PREFERENTE:

Se cita el modo de ejemplo una forma de realización preferida siendo independiente del objeto de la invención los materiales empleados, los métodos empleados en la fabricación y los accesorios que puedan presentar el dispositivo de guiado y sujeción para cirugía de mínima incisión en el pie. Siempre y cuando no afecten a su esencialidad.

Se plantea una forma de realización preferente:

Se muestra como ejemplo, un paciente que padece Hallux rigidus en el pie derecho, el cirujano, tras realizar los exámenes oportunos, decide que el tratamiento adecuado es una osteotomía distal del primer metatarsiano del dedo gordo del pie, en la que tendrá que realizar una corrección de 15 grados.

Tras la realización de una resonancia magnética, se obtienen los datos tridimensionales de la estructura del pie derecho, con esta información y la utilización de un software específico, el cirujano planifica la cirugía. El cirujano, determina la zona de actuación en el hueso, el punto de incisión y el instrumental quirúrgico para eliminar una cuña de 15 grados. Con el software se simula el resultado de la cirugía y cómo quedará soldado el hueso tras la cirugía. El cirujano puede determinar que se incluyan diferentes accesorios o características a la envolvente y la pieza guía. Con la información del acto quirúrgico y los accesorios, el software determina las especificaciones exactas que son necesarias en la envolvente y la pieza guía.

Se determina que se necesita una envolvente con un espesor de 6 mm, formada por 5 piezas:

Envolvente pieza suela (3b) (figura 1) que cubre toda la suela del pie para la cirugía. Esta envolvente tiene dos canales de drenado que se comunican con un agujero pasante al exterior para que salgan los fluidos.

Envolvente pieza talón (3c) (figura 1) que cubre la zona superior del talón.

Envolvente pieza empeine (3d) (figura 1) que cubre la zona del empeine del pie.

Esta pieza de la envolvente tiene un agujero pasante (14) (figura 4) , en el que se encaja la pieza guía (8) (8c en figura 4). También dispone de cuatro puntos de unión (19a) (figura 4) roscados, para fijar la pieza guía. Esta pieza es para la cirugía.

Envolvente pieza suela post-cirugía que cubre toda la suela del pie, para el postoperatorio, donde el dedo pulgar queda colocado para un correcto soldado del hueso.

Envolvente pieza empeine post-cirugía que cubre el empeine del pie, para el postoperatorio, donde el dedo pulgar queda colocado para un correcto soldado del hueso.

Todas las piezas de la envolvente tienen un recrecido (7) (figura 1) con agujeros roscados, para poder unirlas con planchas de dos agujeros (6) (figura 1) y tornillos (5) (figura 1). Estas planchas y tornillos son de nylon, que es transparente a los rayos X.

La pieza guía limita la zona de actuación a la definida por el cirujano. Se realizan dos piezas guía que encajarán en la misma envolvente, la primera para el corte con bisturí y la segunda para la fresadora:

La pieza guía para el corte con bisturí tiene un agujero pasante en forma de recorrido (12b) (figura 4), con una pared superior (15) (figura 4) recta con ángulo de 45 grados, con un tope (16) (figura 4) que limita la profundidad del bisturí hasta el hueso, con una pared inferior (17b) (figura 4) en un ángulo de 60 grados y la superficie de tope recta. También tiene 4 agujeros (19a) (figura 4), para unir con tornillos a la envolvente pieza empeine (3d) (figura 1).

La pieza guía para la osteotomía con la fresadora tiene un agujero pasante en forma de recorrido (12b) (figura 4), con una pared superior (15) (figura 4) recta con ángulo de 7,5 grados en cada pared, con un tope (16) (figura 4) que limita la profundidad hasta 2 mm del final del hueso, con una pared inferior (17b) (figura 4) en un ángulo de 60 grados y la superficie del tope cóncava que reproduce la forma del hueso. También tiene 4 agujeros (19a) (figura 4), para unir con tornillos a la envolvente pieza empeine (3d) (figura 1).

La fabricación de las piezas de la envolvente y la pieza guía se realiza con un equipo de prototipado rápido en 3D, por sinterizado laser. El polímero resultante de este proceso de fabricación es transparente a los rayos X. Durante la construcción de la envolvente y la pieza guía, se incluyen marcas QR (49b) (figura 21) para poder aplicar técnicas de realidad aumentada.

El instrumental quirúrgico, el bisturí y la fresadora, disponen de marcas QR (49b) (figura 21) para realidad aumentada. Las marcas QR son una forma de codificar información para sensores de realidad aumentada, se pueden utilizar marcas con otro tipo de codificación en la que se indique que marca es la que se visualiza.

Para la realización del acto quirúrgico que se ha planificado, además del instrumental médico habitual para estas intervenciones, se disponen de 3 cámaras de vídeo (51b) (figura 21) conectadas a un ordenador (52b) (figura 21) con un software específico, que interpreta los datos de la planificación, de la estructura del pie obtenidos con la resonancia magnética y de las cámaras de vídeo, obteniendo la visualización (54) (figura 21) de la simulación virtual del acto quirúrgico, que permite que el cirujano visualice lo que ocurre en el interior del pie del paciente en una pantalla (53b) (figura 21).

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de guiado y sujeción para cirugía de mínima incisión del pie que comprende:

- al menos de una pieza guía (8), con la que se limita la zona de actuación (9a) del instrumental quirúrgico convencional; la pieza guía (8) tiene al menos un agujero pasante de guiado puntual (11a) o que forma un recorrido (12a) en el plano de los ejes XY (10a), este agujero es de tipo pasante en la dirección del eje Z (10a); el agujero pasante (11b)-(12b) de la pieza guía (8) tiene al menos una pared superior (15) con un ángulo "a" (13a) que limita la inclinación en la que se puede posicionar el instrumental quirúrgico (18a), este ángulo “a” puede variar a lo largo de las paredes en diferentes valores de ángulo “a” (13b); la pared superior (15) es recta, cóncava, convexa o varia a lo largo de la pared, dependiendo de la zona de actuación (9b) del instrumental quirúrgico; el agujero pasante (11b)-(12b) tiene un tope (16) que limita la profundidad a la que se puede introducir el instrumental quirúrgico; el agujero pasante (11b)-(12b) tiene al menos una pared inferior con una forma ovalada (17a) o en ángulo "b" (17b), que no produce una limitación al instrumental quirúrgico mayor que las paredes superiores (15), y

- una envolvente (2) que, en uso, se sujeta y fija al pie en el que se va a realizar la cirugía; la envolvente está formada por al menos dos piezas (3a) que aprisionan el pie, las piezas tienen medios convencionales para unirse y separarse (4) entre ellas; la envolvente (2) tiene al menos un agujero pasante (14), en el que encajar la pieza guía (8) en la posición y orientación correcta; la envolvente y la pieza guía disponen de medios convencionales de unión (19a) que permiten su montaje y/o desmontaje;

donde la pieza guía (8) o la envolvente (2) tienen al menos un canal de drenaje (23) en la zona en contacto con la piel y conectados al menos a un agujero pasante al exterior (24) de la envolvente;

caracterizado porque el dispositivo de guiado y sujeción comprende:

al menos un área de absorción (25) en al menos uno de los canales de drenaje, y un material absorbente estándar o medio de cultivo colocado en el área de absorción para analizar la esterilización de la operación quirúrgica.

2. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de la reivindicación 1, caracterizado por disponer la pieza guía (8d) de al menos un agujero pasante de instrumental quirúrgico (21), en la dirección del eje Z (10b), mayor que la parte del instrumental quirúrgico que ejecuta la cirugía. El agujero pasante de guiado (12c) y el agujero pasante de instrumental (21), están unidos o conectados por un camino (20) que permite pasar el instrumental de un agujero al otro.

3. Dispositivo de guiado quirúrgico de acuerdo a la definición de la reivindicación 1, caracterizado por disponer en la pieza guía (8e) o en la envolvente (2c) al menos de un agujero pasante (22) para introducir en la posición y orientación correcta el equipamiento/instrumental quirúrgico. Los agujeros pasantes (22) han de tener un diámetro mayor que la parte del equipamiento/instrumental quirúrgico que se introduce.

4. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de la reivindicación 1, caracterizado por que la envolvente (2e) es de un material (26) convencional que se aplica sobre el pie (1b) y se solidifica adaptándose a la forma exacta del pie. Las piezas guía (8g) se colocan en la posición y orientación correcta, con medios convencionales, antes de solidificarse el material de la envolvente. Aplicando de nuevo más material (26) tras su solidificación, se obtiene más de una pieza para la envolvente que se pueden ensamblar y desensamblar.

5. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de la reivindicación 1, caracterizado porque la envolvente (2f) es un exoesqueleto o estructura estandarizada para diferentes tamaños de pies, con posibilidad de regulación. Dispone de al menos de una pieza de sujeción (30) la cual cuenta con al menos una zona de sujeción (28) que se acopla al pie restringiendo su movilidad con respecto a la pieza guía (8h). La pieza de sujeción se une y regula en posición al menos a una fijación para piezas guía (29), con al menos una unión (32) y regulación (31) convencional. La fijación para piezas guía (29), tiene al menos una unión (19b) donde acoplar la pieza guía (8h) en una posición y orientación predeterminada.

6. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de la reivindicación 1, caracterizado porque la envolvente (2h) es un calcetín o guante semirrígido, que dispone en su superficie de al menos una marca (33) que indica donde se colocan las piezas guía. A la envolvente (2h) tipo calcetín o guante, se le pueden añadir suplementos parciales de envolventes adaptables (2e), exoesqueletos estándar (2f) o exoesqueletos personalizados (2g).

7. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de cualquier de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por disponer en la envolvente (2i) al menos de un elemento auxiliar de acople (34) con una forma específica según las necesidades de la intervención. El elemento auxiliar se une a la envolvente con medios convencionales de unión (35) que permiten su montaje y/o desmontaje.

8. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de cualquier de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por disponer Ia envolvente (2j) de al menos de un elemento auxiliar de acople (36) con el que se colocan los dedos en la posición correcta tras la cirugía. El elemento auxiliar de acople se une a la envolvente con medios convencionales (37) que permiten su montaje y/o desmontaje.

9. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de cualquier de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por disponer al menos de una pieza (38) para fijar y colocar la envolvente (2k) en una posición y orientación determinada con respecto al banco-silla de operaciones (39). La pieza (38) es un brazo articulado, cuña o escuadra. La pieza de fijación y colocación (38) está unida a la envolvente (2k) y al banco-silla de operaciones (39), con medios convencionales.

10. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de cualquier de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por disponer al menos de una suela (40), fijada a la envolvente (21) por medios convencionales.

11. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de cualquier de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por disponer de una interface de posicionamiento y rotación (44) entre la pieza guía y la envolvente, con la que realizar ajustes de posición y rotación de la pieza guía con respecto a la envolvente. La interface de posicionamiento (44) dispone de una unión (48) a la envolvente y otra unión (46) a la pieza guía con los mismos medios convencionales empleados entre la unión envolvente y la pieza guía. La interface de posicionamiento tiene medios convencionales para desplazarse (45) en al menos uno de los ejes X, Y y Z (10c). La interface de posicionamiento (44) tiene medios convencionales para rotar (47) en al menos uno de los ejes X, Y y Z (10c).

12. Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de cualquier de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por disponer de al menos un sensor-emisor marcador (49a) en una posición conocida y al menos un receptor (51a). Con el sensoremisor-marcador y receptor se determina la posición y orientación de la pieza guía (8j), del instrumental quirúrgico o la interface de posicionamiento, con respecto a la envolvente (2m) del pie. El sensor-emisor-marcador y el receptor son convencionales; la información de los sensores-emisores-marcadores y/o receptor, se transfiere a un equipo de control electrónico específico (52a) u ordenador convencional (52a), donde se procesan los datos, obteniendo la visualización en al menos una pantalla (53a) de los datos de la posición y orientación del pie, la pieza guía, el instrumental quirúrgico, la interface de posicionamiento y la envolvente. El instrumental quirúrgico mediante la incorporación de sensores (50a) convencionales obtiene datos técnicos adicionales del acto quirúrgico.

13.

Dispositivo de guiado y sujeción de acuerdo a la definición de la reivindicación 12, caracterizado por disponer de la visualización virtual en tiempo real durante la ejecución de la cirugía del pie con técnicas convencionales de realidad virtual o aumentada (54).

Esta visualización se realiza con un equipo de control electrónico específico (52b) u ordenador convencional (52b), que recibe los datos de la estructura tridimensional del pie (56), obtenidos de las pruebas radiológicas convencionales. El ordenador (52b) procesa la información recibida de los sensores-emisor-marcador (49b) y receptores (51b), los sensores del instrumental (50b), los datos de las pruebas radiológicas (56) y los datos de planificación de la cirugía (57). Con estos datos se genera una representación virtual en al menos una pantalla (53b) de lo que ocurre en el interior del pie durante el acto quirúrgico.