ES2617780T3 - Dispositivos de estimulación esofágica - Google Patents

Abstract

Un sistema (10, 20, 30) para suscitar un movimiento esofágico, entre el EEI y el EES de un paciente: un miembro alargado (11, 21, 31) dimensionado y configurado para la colocación nasal u oral en el esófago de un paciente entre el EEI y el EES; una serie de estimuladores (12, 22, 32) montados o montables sobre el miembro alargado (11, 21, 31), colocado para estimular una serie de partes distanciadas del esófago entre el EEI y el EES; y un generador conectado a la serie de estimuladores (12, 22, 32), configurándose el generador para generar una secuencia de señal a la serie de estimuladores (12, 22, 32), en el que la secuencia de señal produce una onda de contracción de contracciones que avanzan distalmente dentro del esófago entre el EEI y el EES, creando así una peristalsis sintética.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Dispositivos de estimulacion esofagica Campo de la invencion

La presente invencion, en algunas realizaciones de la misma, se refiere a dispositivos para generar motilidad en organos gastrointestinales y, en particular, a dispositivos y procedimientos para generar motilidad esofagica para disminuir el reflujo retrogrado de contenido gastrico.

Descripcion de la tecnica relacionada

El esofago es un organo muscular tubular que tiene una longitud de aproximadamente 25 cm, situado entre el esfinter esofagico superior (EES) y el esfinter esofagico inferior (EEI). El esofago solamente funciona para entregar alimento desde la boca al estomago utilizando movimiento del musculo peristaltico. La peristalsis es una onda de contraccion secuencial coordinada que se desplaza por toda la longitud del esofago, propulsando contenido intraluminal distalmente al estomago. La peristalsis primaria es la onda peristaltica desencadenada por el centro de tragado. La onda de contraccion peristaltica se desplaza a una velocidad de aproximadamente 2 cm/s y esta correlacionada con contracciones registradas por manometria. La onda peristaltica secundaria es inducida por distension esofagica desde el bolo retenido, material refluido, o aire tragado, con la funcion principal de limpiar el esofago de alimento retenido o cualquier reflujo gastroesofagico. Las contracciones terciarias son contracciones disfuncionales, aisladas y simultaneas. Se sospecha que la anestesia o la sedacion ocasiona la suspension de la motilidad peristaltica esofagica y reduce la presion del EEI, por lo que el contenido gastrico es mas propenso a infiltrarse y desplazarse proximalmente en el esofago.

Se sabe que el contenido gastrico que refluye por el esofago perjudica a afecciones que pueden aumentar las tasas de morbilidad y mortalidad. El Reflujo Gastroesofagico (RGE) es una afeccion en la que el EEI se abre espontaneamente, durante diversos periodos de tiempo, o no se cierra correctamente y el contenido estomacal sube al interior del esofago. En el Reflujo Laringofaringeo (RLF), el reflujo retrogrado de contenido gastrico alcanza el tracto aerodigestivo superior. Con el fin de disminuir y tratar dichas afecciones, se han hecho esfuerzos por desarrollar medios medicos y quirurgicos para mejorar la funcionalidad del EEI y para crear un esfinter sustituto proximalmente adyacente al estomago. En algunas ocasiones puede ser ventajoso desarrollar una segunda "linea de defensa" proporcionada proximalmente al EEI a lo largo del esofago, especialmente para hacer retroceder cualquier contenido gastrico o quimo que se infiltrase en el EEI o cualquier sustituto o complemento del mismo. Dicha necesidad puede surgir, por ejemplo, en casos de intubacion y/o ventilacion, normalmente en pacientes de la UCI anestesiados, pacientes con ACV, u otros, en los que la motilidad esofagica sea leve o menos dominante.

La alimentacion por sonda (por ejemplo, la "alimentacion gastrica" o "alimentacion enteral") es un procedimiento habitual que preserva la vida, aunque pueden surgir complicaciones. Habitualmente, el RGE esta asociado con la alimentacion por sonda, incluyendo en el uso de sonda nasogastrica (SNG) y otras practicas de alimentacion gastrica. La investigacion ha analizado en los ultimos anos el RGE como efecto del uso de SNG (vease, por ejemplo, en Ibanez et al., "Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions", JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep- Oct;16(5):419-22; en Manning et al., "Nasogastric intubacion causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy", Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91; y en Lee et al., "Changes in gastroesophageal reflux in patients with nasogastric tube followed by percutaneous endoscopic gastrostomy", J Formos Med Assoc. 2011 Feb; 110(2): 115-9).

La aspiracion pulmonar es la entrada de material desde la orofaringe o el tracto gastrointestinal en la laringe y el tracto respiratorio inferior. Las consecuencias de la aspiracion pulmonar varian desde ninguna lesion, pasando por la neumonitis quimica o neumonia, hasta la muerte en varios minutos por asfixia. Una causa habitual de la aspiracion pulmonar es la aspiracion de contenido gastrico, como sugiere la literatura pertinente (vease, por ejemplo, Pellegrini et al., "Gastroesophageal reflux and pulmonary aspiration: incidence, functional abnormality, and results of surgical therapy", Surgery. 1979 Jul;86(1 ):110-9, que indica que la incidencia de la aspiracion se debe a un trastorno motor que interfiere con la capacidad del esofago para despejar acido refluido, y que los sintomas pulmonares anormales pueden producirse o resultar del reflujo gastroesofagico).

La neumonia asociada a la ventilacion mecanica (NAV) es neumonia que se desarrolla 48 o mas horas despues de que se administre ventilacion mecanica por medio de un tubo endotraqueal o traqueotomia. La NAV se produce por la invasion de microorganismos en el tracto respiratorio inferior y el parenquima pulmonar. La incubacion pone en peligro la integridad de la orofaringe y la traquea y permite que entren secreciones orales y gastricas en las vias respiratorias inferiores. La etiopatogenesis de la nAv requiere una colonizacion orofaringea y gastrica anormal y la posterior aspiracion de su contenido a las vias respiratorias inferiores. Los factores de riesgo conocidos para la colonizacion gastrica incluyen: alteraciones en la secrecion de jugo gastrico; la alcalinizacion de contenido gastrico; la administracion de nutricion enteral; la administracion de antiacidos; y la presencia de bilirrubina. De acuerdo con Torres et al. (en "stomach as a source of colonization of the respiratory tract during mechanical ventilation: association with ventilator-associated pneumonia ", Eur Respir J. 1996 Aug; 9(8):1729-35), aunque la funcion del deposito gastrico colonizado en el desarrollo de la NAV sigue siendo discutible, hay pruebas importantes en la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

literatura a favor del origen gastrico de parte de estas infecciones pulmonares.

La Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 2011/0130650 se refiere a un dispositivo de alimentacion enteral que comprende "medios expandibles que previenen o reducen significativamente aspiraciones desde el tracto alimentario al sistema respiratorio. En otros aspectos, la invencion se refiere a sistemas que comprenden dicho dispositivo de alimentacion enteral, procedimientos y usos del mismo."

La Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 2010/0160996 " se refiere a procedimientos y aparatos para tratar dolencias "insertando un dispositivo de electrodos de balon en un esofago de un mamifero, incluyendo el dispositivo de electrodos de balon: (i) un tubo nasogastrico (NG) que tiene un paso interno y una superficie externa, (ii) al menos un electrodo acoplado a la superficie externa del tubo NG, (iii) un conductor que se extiende a traves del paso interno del tubo NG y que se conecta electricamente al electrodo, y (iv) un balon que rodea el electrodo y una parte del tubo NG; inflando el balon con fluido de manera que el electrodo este sustancialmente colocado en el centro dentro de un volumen interior del balon; y aplicando al menos una senal electrica al electrodo por medio del conductor de manera que emane un campo electromagnetico desde el electrodo a al menos uno de los nervios y musculos del mamifero."

La Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 2008/0249507 se refiere a un "aparato de administracion de alimento que incluye un tubo de alimentacion, que tiene una salida distal y una entrada proximal, adaptado para la insercion de la salida distal en el estomago de un paciente adulto mientras que la entrada proximal esta fuera del paciente, siendo el tubo adecuado para administrar alimento o medicina desde un orificio proximal a la salida distal y al menos un electrodo montado sobre el tubo."

Asimismo, el documento US 2008/0319504 describe un sistema para suscitar un movimiento esofagico sintetico que avanza distalmente entre el esfinter esofagico inferior de un paciente y el esfinter esofagico superior de un paciente. Se utiliza un unico estimulador en el lugar unico de un organo para favorecer una respuesta peristaltica natural.

Sumario

De acuerdo con un aspecto de algunas realizaciones de la presente invencion, se proporciona un sistema para suscitar un movimiento esofagico. En algunas realizaciones, el movimiento esofagico incluye al menos una contraccion local. En dichas realizaciones, al menos una contraccion local disminuye un segmento local del lumen esofagico, opcionalmente a al menos el 50 % de su diametro inicial. En otra realizacion, la al menos una contraccion local cierra completamente un segmento local del esofago. En algunas realizaciones, al menos una contraccion local desarrolla una presion esofagica local de al menos 15 mmHg, y opcionalmente al menos 25 mmHg, o mayor, o menor o intermedia a dichos valores.

En algunas realizaciones, el movimiento esofagico es un movimiento pautado que incluye al menos dos contracciones suscitadas en diferentes partes esofagicas. Opcionalmente, las diferentes partes esofagicas incluyen partes esofagicas adyacentes y/o partes esofagicas alejadas. En algunas realizaciones, las al menos dos contracciones suscitadas se generan secuencial y/o puntualmente de acuerdo con una secuencia predeterminada. En algunas realizaciones, el movimiento esofagico incluye una onda de contraccion que avanza distalmente, que incluye de manera opcional, pero no necesaria, la peristalsis. En algunas realizaciones, el uso de dicho sistema y/o procedimiento de estimulacion esofagica disminuye el reflujo retrogrado de contenido estomacal. En algunos casos, dicho procedimiento alcanza este resultado estimulando el esofago para producir una onda de contracciones que avanza distalmente que simula la peristalsis natural.

En algunas realizaciones, el sistema para suscitar el movimiento esofagico incluye un miembro alargado dimensionado y configurado para la colocacion nasal u oral en el esofago de un paciente. En algunas realizaciones, el miembro alargado es un dispositivo de intubacion medico y, opcionalmente, un tubo de alimentacion gastrica.

En algunas realizaciones, el sistema tambien incluye al menos un estimulador montado o montable sobre el miembro alargado, adaptado para estimular una parte del esofago elegida para suscitar una reaccion contractiva localmente conformada. Opcionalmente, el al menos un estimulador se fija al miembro alargado. En algunas realizaciones, de forma alternativa o adicional, el al menos un estimulador esta provisto de un fijador configurado para montar el al menos un estimulador sobre una parte externa elegida del miembro alargado. El fijador puede moverse de manera deslizable a lo largo de una longitud del miembro alargado, opcionalmente puede asegurarse de manera moderada alrededor de la parte externa elegida del miembro alargado, y/u opcionalmente puede bloquearse de manera fija a la parte externa elegida del miembro alargado evitando asi el deslizamiento a lo largo de la misma.

En algunas realizaciones, el al menos un estimulador incluye al menos dos estimuladores colocados secuencialmente a lo largo de una longitud esofagica; cada estimulador esta configurado para estimular una parte esofagica diferente. Opcionalmente, se proporciona una pluralidad de estimuladores a lo largo de la longitud efectiva del dispositivo de intubacion medico. En algunas realizaciones, existe una distancia de menos de 5 cm entre al menos dos de los estimuladores, y existe una distancia de mas de 10 cm entre un estimulador mas proximal y un estimulador mas distal.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

En algunas realizaciones, el al menos un estimulador incluye un electrodo, o una pluralidad de electrodos, para permitir estimulacion o estimulaciones electricas locales del tejido muscular y/o tejido neural, adyacente y/o en contacto directo. El electrodo o electrodos pueden conformarse segun se elija o necesite, como se sabe en la tecnica pertinente, y pueden tener forma, por ejemplo, circular, rectangular o anular.

En algunas realizaciones, el al menos un estimulador incluye un miembro expandible, que opcionalmente es un estimulador mecanico, opcionalmente inflable, y dimensionado y/o conformado cuando se expande para estirar radialmente una parte esofagica de una manera que suscita una reaccion contractiva conformada distal a la parte esofagica.

En algunas realizaciones, el sistema incluye ademas un generador conectado al al menos un estimulador. El generador puede proporcionarse fuera del cuerpo del paciente o, como alternativa, puede dimensionarse y configurarse para una colocacion intraoral o intraesofagica prolongada. El generador puede ser un generador de senal electrica adaptado para generar estimulaciones electricas por medio de al menos un electrodo o al menos dos electrodos electricamente conectados al mismo. Como alternativa, el generador puede incluir una bomba para casos de estimuladores inflables. El generador puede ser un generador de pulsos y/o puede ser capaz de generar diferentes senales conformadas, por ejemplo, una onda escalonada, una onda sinusoidal, una onda de dientes de sierra, un pulso de ancho variable o cualquier combinacion de los mismos. El generador puede incluir o conectarse a una fuente de alimentacion, que puede comprender un elemento del sistema o no. En algunas realizaciones, la fuente de alimentacion puede dimensionarse y configurarse para una colocacion intraoral o intraesofagica prolongada.

En algunas realizaciones de la invencion, el sistema tambien incluye al menos un sensor montado o montable sobre el miembro alargado. El al menos un sensor puede montarse distalmente a un estimulador mas distal. Opcionalmente, se coloca un sensor mas proximal al menos 5 cm distalmente al estimulador mas distal, opcionalmente al menos 10 cm, opcionalmente aproximadamente 20 cm, o mas, o menos, o intermedio a dichos valores. En algunas realizaciones, el al menos un sensor comprende al menos uno de: un sensor de pH, un sensor de presion, un manometro, un sensor de impedancia, un sensor de movimiento, un sensor de capacitancia y un sensor mecanico.

En algunas realizaciones, el sistema para suscitar el movimiento esofagico incluye un cateter y un controlador, en el que el cateter y el controlador estan configurados para comunicarse por cable o inalambrica entre si. El cateter incluye una pluralidad de electrodos y al menos un sensor de pH. En algunas realizaciones, el controlador esta configurado y programado para iniciar una estimulacion electrica por medio de al menos uno de la pluralidad de electrodos en respuesta a al menos un sensor de pH que detecta un pH local inferior a 3. Durante el funcionamiento, el al menos un sensor de pH de diversas realizaciones detecta el pH local en tiempo real, y al menos uno de la pluralidad de electrodos es estimulado sobre el al menos un sensor de pH que detecta un pH local inferior a 3 en tiempo real. En algunas realizaciones, la pluralidad de electrodos y el sensor o sensores de pHs se disponen de tal manera que sobre un sensor de pH que detecta un pH local inferior a 3, uno o mas electrodos colocados proximalmente al sensor de pH son estimulados.

El sistema puede utilizarse para generar movimiento esofagico. En algunas realizaciones, el procedimiento comprende una etapa de colocar al menos dos electrodos, incluyendo un electrodo colocado proximalmente y un electrodo colocado distalmente, en partes distantes a lo largo del esofago. Opcionalmente, el procedimiento tambien incluye una etapa de conectar electricamente los al menos dos electrodos a un generador. Opcionalmente, el procedimiento tambien incluye una etapa de generar una secuencia de senal que incluye una primera senal en el electrodo colocado proximalmente estimulando asi un tejido esofagico proximal y una segunda senal en el electrodo colocado distalmente estimulando asi un tejido esofagico distal. En algunas realizaciones, la secuencia de senal produce una onda de contraccion que se desplaza por una longitud del esofago.

Un procedimiento ejemplar para generar movimiento esofagico con el sistema incluira una etapa de colocar en un esofago el miembro alargado y al menos un electrodo montable encima, y generar al menos una senal estimulante para suscitar una reaccion contractiva localmente conformada. La reaccion contractiva localmente conformada puede ser un espasmo, una contraccion completa, una contraccion parcial, una peristalsis o cualquier combinacion de los mismos.

Un procedimiento ejemplar para conectar al menos un electrodo a un tubo gastrico colocado previamente en el esofago de un paciente puede incluir una etapa de situar una parte diana sobre el tubo gastrico a una distancia elegida desde un extremo proximal del mismo. Opcionalmente, el procedimiento tambien incluye una etapa de proporcionar un electrodo fijador configurado para cubrir de manera fija una parte del tubo gastrico. Opcionalmente, el electrodo fijador comprende al menos un electrodo electricamente que pueden conectarse con un generador de senal y medios de bloqueo. Opcionalmente, el procedimiento tambien incluye una etapa de colocar el electrodo fijador sobre la parte diana. Opcionalmente, la colocacion incluye cubrir el electrodo fijador sobre el tubo gastrico y a lo largo del mismo. (En adelante, cubrir se define como deslizar un manguito, manga u otro elemento de forma tubular, rigido o no rigido, sobre, alrededor, y a lo largo de, un objeto, para revestir al menos parcialmente dicho objeto.) Opcionalmente, el procedimiento tambien incluye una etapa de aplicar los medios de bloqueo para bloquear de manera fija el electrodo fijador en su lugar, en algunas realizaciones, el tubo gastrico puede retirarse parcialmente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

para exponer la parte diana.

Salvo que se definan de otro modo, todos los terminos tecnicos y/o cientificos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que el entendido habitualmente por una persona normalmente versada en la materia con la que esta relacionada la invencion. Aunque pueden utilizarse procedimientos y materiales similares o equivalentes a los descritos en el presente documento en la practica o prueba de las realizaciones de la invencion, a continuacion, se describen procedimientos y/o materiales ejemplares. En caso de conflicto, prevalecera la memoria de la patente, incluyendo las definiciones. Ademas, los materiales, procedimientos y ejemplos solamente son ilustrativos y no pretenden ser necesariamente limitativos.

Breve descripcion de los dibujos

En el presente documento se describen algunas realizaciones de la invencion, solamente a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos. Haciendo referencia especifica ahora a los dibujos en detalle, se pone de manifiesto que los datos se muestran a modo de ejemplo y con fines de analisis ilustrativo de diversas realizaciones. En este sentido, la descripcion interpretada con los dibujos demuestra a los expertos en la materia como pueden ponerse en practica las realizaciones de la invencion. En los dibujos:

La Figura 1A ilustra esquematicamente un tubo nasogastrico ejemplar colocado en el esofago de un paciente y que incluye una pluralidad de estimuladores, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion; la Figura 1B ilustra esquematicamente un tubo de alimentacion oral ejemplar colocado en el esofago de un paciente y que incluye un estimulador monopolar, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion; la Figura 1C ilustra esquematicamente un tubo de alimentacion ejemplar colocado en el esofago de un paciente y que incluye una pluralidad de estimuladores y un sensor, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

las Figuras 2A-C ilustran esquematicamente una vista en corte parcial de un sistema de estimulacion de ondas de contraccion proporcionado en un esofago, mostrado en diferentes etapas de funcionamiento, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

las Figuras 3A-D ilustran esquematicamente una primera secuencia de estimulacion ejemplar y un movimiento esofagico pautado generado por consecuencia, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion; las Figuras 4A-D ilustran esquematicamente una segunda secuencia de estimulacion ejemplar y un movimiento esofagico pautado generado por consecuencia, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion; la Figura 5A ilustra esquematicamente una vista desde arriba de un tubo de intubacion esofagica ejemplar provisto de una pluralidad de terminales que comprenden dos electrodos cada uno; tambien se ilustra una secuencia de senal ejemplar desde cada terminal, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

la Figura 5B ilustra esquematicamente una vista desde arriba de un tubo de intubacion esofagica ejemplar provisto de una pluralidad de terminales que comprenden dos electrodos cada uno; tambien se ilustra una secuencia de senal ejemplar desde cada terminal, de acuerdo con algunas realizaciones;

la Figura 6 ilustra esquematicamente una vista desde arriba de un tubo de intubacion esofagica ejemplar provisto de una pluralidad de terminales que comprenden tres electrodos cada uno, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

la Figura 7 ilustra esquematicamente una vista desde arriba de un tubo de intubacion esofagica ejemplar que esta provisto de una pluralidad de terminales que comprenden dos electrodos cada uno y esta acolado a una red de interruptores, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

la Figura 8 ilustra esquematicamente una vista desde arriba de un tubo de intubacion esofagica ejemplar que tiene una pluralidad de electrodos con polaridades que se modulan con el tiempo para crear una secuencia de estimulacion, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

la Figura 9 ilustra esquematicamente una vista desde arriba de un tubo de intubacion esofagica ejemplar que tiene una pluralidad de electrodos con polaridades que se modulan con el tiempo para crear otra secuencia de estimulacion, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

las Figuras 10A-B ilustran esquematicamente una vista isometrica parcial y una vista parcial desde arriba de un tubo NG ejemplar provisto de una pluralidad de electrodos, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

las Figuras 11A-B ilustran esquematicamente una vista parcial desde arriba de un tubo NG ejemplar provisto de una pluralidad de estimuladores expandibles, antes y despues del accionamiento, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

la Figura 12 ilustra esquematicamente un tubo NG ejemplar colocado en el esofago de un paciente y provisto de un estimulador fijador colocado de manera fija, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion; las Figuras 13A-D ilustran esquematicamente diferentes fijadores ejemplares, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

las Figuras 14A-B ilustran esquematicamente un fijador tipo manguito elastico ejemplar, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

la Figura 15 ilustra esquematicamente un dispositivo de entrega ejemplar para entregar fijadores a un tubo de alimentacion, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion; y

la Figura 16 ilustra esquematicamente una vista en corte parcial de un electrodo fijador autoexpandible ejemplar que emerge parcialmente de un cateter de entrega, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

invencion.

Descripcion detallada de determinadas realizaciones

Las siguientes realizaciones preferidas pueden describirse en el contexto de procedimientos de estimulacion esofagica ejemplares para facilitar la descripcion y la comprension. Sin embargo, la invencion no se limita a los dispositivos descritos especificamente y puede adaptarse a diversas aplicaciones clinicas sin apartarse del alcance general de la invencion. Por ejemplo, pueden utilizarse dispositivos y procedimientos relacionados que incluyan conceptos descritos en el presente documento para estimular otros organos gastrointestinales tales como, entre otros: la pared del estomago, el duodeno, el yeyuno, el ileon, el ciego, el intestino delgado, el colon, el intestino grueso, la garganta y la gola.

La presente invencion, en algunas realizaciones de la misma, se refiere a dispositivos para generar motilidad en organos gastrointestinales y, en particular, a dispositivos y procedimientos para generar, al menos, motilidad esofagica para disminuir el reflujo retrogrado de contenido gastrico.

Un aspecto de algunas realizaciones se refiere a un sistema para generar un movimiento esofagico pautado. Un movimiento esofagico pautado puede ser cualquier expansion o contraccion muscular local o transesofagica, o cualquier combinacion de las mismas, suscitada y/u organizada despues de la estimulacion generada. La pauta puede ser una forma y/o magnitud elegida de una contraccion de esofago local y/o una onda de contraccion distalmente progresiva que tenga caracteristicas elegidas incluyendo, sin limitacion, fuerza de contraccion, velocidad de desplazamiento de onda y frecuencia de ocurrencia de onda. En algunas realizaciones, el movimiento esofagico pautado incluye peristalsis, simulando opcionalmente una peristalsis esofagica que se produce naturalmente o creando una peristalsis sintetica basada en una secuencia algoritmica de estimulaciones, y/o cualquier combinacion de contracciones locales, una onda de contraccion distalmente progresiva y/o peristalsis que se produce naturalmente suscitada de manera selectiva en el esofago de un paciente.

En algunas realizaciones, el sistema incluye al menos un estimulador adaptado para estimular una parte del esofago para suscitar una reaccion contractiva conformada. En algunas realizaciones, el al menos un estimulador incluye un miembro expandible, opcionalmente inflable, dimensionado y/o conformado cuando se expande para estirar radialmente una parte esofagica de una manera que suscita una reaccion contractiva conformada distal a la parte esofagica. Un estimulador inflable puede conectarse a una bomba, opcionalmente hidraulica o neumatica, y puede inflarse o desinflarse de manera selectiva de acuerdo con un plan elegido, tal como, por ejemplo, un plan predeterminado y/o programado y, opcionalmente, un plan que incluya el accionamiento por pulsador.

Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, el al menos un estimulador incluye un electrodo configurado para la estimulacion electrica de tejido muscular esofagico adyacente/en contacto. Un electrodo estimulador puede ser que pueden conectarse o proporcionarse inmediatamente conectado con un generador, opcionalmente, un generador de pulsos, configurado para generar una secuencia de estimulaciones elegida. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, una fuente de alimentacion y/o senal interna puede estar provista del sistema que esta dimensionado y configurado para la colocacion intracorporal (por ejemplo, intraoralmente), opcionalmente en el esofago o adyacente al mismo. En algunas otras realizaciones opcionales, una fuente de alimentacion y/o senal puede proporcionarse (por ejemplo, llevarse) sobre el paciente. En algunas realizaciones ejemplares, al menos un electrodo y/o sensor se conecta con dicha fuente de alimentacion interna dimensionada y configurada para colocarse sobre un dispositivo de intubacion medico (por ejemplo, un tubo de alimentacion),

En algunas realizaciones, el sistema incluye una pluralidad de estimuladores proporcionados en diferentes lugares relativos dentro del esofago.

Una contraccion local del esofago, o cualquier combinacion o pauta de contracciones esofagicas, puede aumentar la presion esofagica local y/o media. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, se utiliza estimulacion para disminuir el volumen local y/o medio atrapado a lo largo del lumen esofagico entre el EEI y el EES, aumentando asi la presion local y/o media. Aumentando la presion en un segmento local del lumen esofagico, puede forzarse un material o quimo retrogradado para que se desplace hacia atras a un segmento de lumen distal que este menos presionado, mientras que, aumentando la presion media o total en el esofago, puede disminuirse e incluso invertirse un posible reflujo que causa una diferencia de presion positiva entre el estomago y el esofago, disminuyendo asi la posibilidad o el volumen de material refluido o incluso evitando el reflujo. En algunas realizaciones, una presion local y/o media ocasionada por una unica contraccion suscitada o una serie de contracciones suscitadas puede ser igual o superior a 15 mmHg, opcionalmente igual o superior a 25 mmHg, opcionalmente igual o superior a 50 mmHg., y opcionalmente igual o superior a 100 mmHg, o menor, mayor o intermedia a cualquiera de dichos valores.

En algunas realizaciones, el sistema tambien incluye, esta provisto de, o esta conectado a, un dispositivo de intubacion medico que esta dimensionado y configurado para la colocacion nasal u oral en el esofago de un paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo de intubacion medico es un tubo de alimentacion gastrica.

En algunas realizaciones, al menos un estimulador esta fijado al dispositivo de intubacion medico. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, al menos un estimulador esta provisto de un fijador configurado para cubrir de manera fija una parte del dispositivo de intubacion medico. El fijador puede moverse de manera deslizable a lo largo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

de una longitud del dispositivo de intubacion medico y/o puede asegurarse de manera moderada alrededor de la parte del dispositivo de intubacion medico. En algunas realizaciones, el fijador puede bloquearse de manera fija a la parte del dispositivo de intubacion medico evitando asi el deslizamiento a lo largo del mismo.

Un fijador puede cubrirse y/o acoplarse de otro modo al dispositivo de intubacion medico despues de que este haya sido parcial o totalmente retirado del esofago o la traquea de un paciente. Como alternativa, puede montarse un fijador sobre, o a, un dispositivo de intubacion medico antes de la colocacion inicial en el paciente. Puede conseguirse un lugar adecuado de un fijador y/o estimulador mediante guia de imagen (por ejemplo, rayos x). Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, se proporcionan o crean medios (por ejemplo, rebajes, hendiduras, etc.) sobre partes del dispositivo de intubacion medico para permitir la colocacion controlada engranando el fijador/estimulador al mismo. En casos en los que el dispositivo de intubacion medico se mantiene en su lugar dentro del paciente, pueden aplicarse medios para hacer avanzar distalmente un fijador/estimulador a lo largo y sobre la periferia exterior del tubo de intubacion medico a un lugar elegido, opcionalmente mediante control por rayos x.

En algunas realizaciones, el al menos un estimulador incluye al menos dos estimuladores colocados secuencialmente a lo largo de una longitud esofagica, estando configurado cada estimulador para estimular una parte esofagica diferente. Opcionalmente, se proporciona una pluralidad de estimuladores a lo largo de la longitud efectiva del dispositivo de intubacion medico.

En algunas realizaciones en las que el al menos un estimulador comprende una pluralidad de electrodos, los electrodos se disponen en grupos que en el presente documento se denominan terminales. En algunas realizaciones, dos electrodos forman un terminal. En algunas de dichas realizaciones, un electrodo es un electrodo positivo, que recibe corriente desde un generador de senal, y el otro electrodo es un electrodo negativo, que esta puesto a tierra. La distancia entre cada terminal puede ser fija o variable, y los terminales estan distanciados de manera que la distancia entre cada terminal sea mayor que la distancia entre cada electrodo dentro de cualquier terminal determinado. Por ejemplo, el ancho del terminal (es decir, la distancia entre los electrodos de un terminal) puede ser de 5-10 mm, y opcionalmente 8 mm. La distancia entre cada terminal puede ser de 15-30 mm, opcionalmente 20 mm, u opcionalmente, menor, mayor o intermedia a dichos valores. En otras realizaciones que tienen dos electrodos por terminal, el sistema tambien comprende una red de reles controlados acoplados a los electrodos. La red de reles controlados puede configurarse para la transicion selectiva de cada electrodo entre un estado conectado positivamente, un estado puesto a tierra y un estado desconectado. En otras realizaciones mas, tres electrodos forman un terminal, en dichas realizaciones, dos de los electrodos pueden estar puestos a tierra, y el tercer electrodo, que esta colocado entre los dos electrodos puestos a tierra, puede ser un electrodo positivo conectado a un generador de senal. Los electrodos estan colocados de tal manera que el electrodo positivo cerrara un circuito con los dos electrodos negativos (puestos a tierra) del mismo terminal. Dicho diseno colocara el centro de estimulacion en el lugar del electrodo positivo.

En algunas realizaciones, el sistema incluye al menos un sensor. Opcionalmente, el sensor se proporciona sobre el dispositivo de intubacion medico distalmente al menos un estimulador. Opcionalmente, el sensor es un sensor de pH, opcionalmente adaptado para detectar un cambio (por ejemplo, reduccion) de pH local, por ejemplo, debido a la presencia de contenido gastrico proximalmente al EEI. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, puede utilizarse un sensor de impedancia, configurado para detectar un cambio en la impedancia de tejidos proporcionados entre estimuladores y/o electrodos, opcionalmente correlativo a una reaccion al contenido gastrico u otras sustancias. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, pueden utilizarse otros tipos de sensores, incluyendo, sin limitacion, un sensor de presion, un manometro, un sensor de humedad, un sensor de temperatura, un sensor de movimiento, un sensor de capacitancia y un sensor mecanico.

En un ejemplo se proporciona un procedimiento para generar peristalsis esofagica en un paciente intubado con un tubo gastrico. El procedimiento comprende al menos una de las siguientes etapas, opcionalmente con ningun orden particular:

1. colocar al menos dos electrodos, incluyendo uno o mas electrodos colocados proximalmente y uno o mas electrodos colocados distalmente, en posiciones distanciadas a lo largo del tubo gastrico, en el que las posiciones se seleccionan de tal manera que, despues de la instalacion del tubo gastrico, los al menos dos electrodos estaran entre el esfinter esofagico superior (EES) y el esfinter esofagico inferior (EEI);

2. conectar electricamente los al menos dos electrodos a un generador; y/o

3. generar una secuencia de senal que incluya una primera senal en el electrodo colocado proximalmente estimulando asi un tejido esofagico proximal y una segunda senal en el electrodo colocado distalmente estimulando asi un tejido esofagico distal.

Los electrodos aplican corriente electrica en una serie de uno o mas trenes electricos (tambien denominados en el presente documento grupos de pulsos), en el que cada tren esta compuesto por una serie de ciclos, y cada ciclo incluye un pulso. Los pulsos dentro de un tren o grupo de pulsos estan caracterizados por un distanciamiento interpulso, y diferentes grupos de pulsos estan separados por un distanciamiento intergrupo. Generalmente, el espaciado interpulso entre pulsos dentro de un grupo o tren es menor que el espaciado intergrupo entre al menos algunos grupos. Cada pulso electrico tiene una amplitud; en realizaciones preferidas, la amplitud es mayor que un

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

umbral estimulante, en el que el umbral estimulante es la tension minima en la que se produce una contraccion local cuando se aplica a una parte del esofago. En algunas realizaciones, el umbral estimulante varia entre 5V y 20V, opcionalmente entre 8V y 10V o entre 10V y 15V; en otras realizaciones, el umbral estimulante puede ser mayor o menor que dichos valores. Cada pulso se proporciona por una duracion de tiempo. En algunas realizaciones, el ancho (es decir, la duracion) de pulso es igual o mayor que 5 milisegundos, y opcionalmente, igual o mayor que 10 milisegundos. El pulso aplicado va seguido de una duracion de menos corriente y/o ausencia de corriente. Juntos, un pulso y una duracion de corriente baja componen un ciclo. En algunas realizaciones, un ciclo dura 20 ms; en otras realizaciones, un ciclo dura 15 ms, u opcionalmente 30 ms, o menos, mas, o intermedio a dichos valores, en algunas realizaciones, se proporcionan multiples ciclos sucesivamente de tal manera que juntos, los ciclos formen un tren que tenga una duracion de uno a dos segundos. En otras realizaciones, se proporcionan trenes que son mas largos o cortos en la duracion. El tren va seguido entonces de una duracion de ausencia de corriente o corriente baja producida por tensiones por debajo del umbral.

En algunas realizaciones, la secuencia de trenes u otra secuencia de senal produce una onda de contraccion que se desplaza por una longitud del esofago. En algunas realizaciones, las contracciones generan o simulan la peristalsis natural.

En algunas realizaciones, antes de cada tren o pulso, se aplican uno o mas pulsos por debajo del umbral al tejido para preparar el tejido e inducirlo para que se contraiga de manera mas firme y eficiente y para que empiece a contraerse a niveles mas bajos de estimulacion de tension. Opcionalmente, se aplica un tren por debajo del umbral preliminar antes de cada tren o pulso estimulante. En algunas realizaciones, se aplica un tren por debajo del umbral continuo a partes especificas del esofago para insensibilizar y, por tanto, evitar contracciones innecesarias dentro de dichas partes. Por ejemplo, el EEI debe estar abierto para que el material pase desde el esofago al interior del estomago. Por lo tanto, en una realizacion tambien pueden colocarse uno o mas electrodos sobre el tubo gastrico de tal manera que despues de la instalacion esten adyacentes al EEI para proporcionar un tren por debajo del umbral continuo que se aplicara al EEI para insensibilizarlo de manera que no se contraiga cuando llegue el material. Dicho/s electrodo/s tambien pueden utilizarse para cerrar el EEI si esa es una respuesta deseada en algunas circunstancias.

En un ejemplo, se proporciona un procedimiento para conectar al menos un electrodo a un tubo gastrico inmediatamente colocado en el esofago de un paciente. En algunas realizaciones, el procedimiento comprende al menos una de las siguientes etapas, opcionalmente con ningun orden particular:

1. situar una parte diana sobre el tubo gastrico a una distancia elegida desde un extremo proximal del mismo;

2. proporcionar un electrodo fijador configurado para cubrir de manera fija una parte del tubo gastrico,

comprendiendo el electrodo fijador al menos un electrodo electricamente que pueden conectarse con un

generador de senal y medios de bloqueo;

3. colocar el electrodo fijador sobre la parte diana; y/o

4. aplicar los medios de bloqueo para bloquear de manera fija el electrodo fijador en su lugar.

En algunas realizaciones, al menos una de las etapas incluye el uso de imagenes internas y/o externas. Opcionalmente, de manera adicional o alternativa, la guia de imagen, que incluye opcionalmente rayos x y/o fuentes de RF, puede aplicarse, por ejemplo, para situar el electrodo y cambiar su posicion sobre el tubo de alimentacion mientras esta en el paciente. Esto puede permitir al medico mantener la punta del tubo de alimentacion en una posicion adecuada mientras ajusta el lugar del electrodo.

En algunas realizaciones de la invencion, la colocacion del fijador incluye una etapa de: cubrir el electrodo fijador sobre el tubo gastrico y a lo largo del mismo. Opcionalmente, el procedimiento tambien comprende una etapa de: retirar el tubo gastrico para exponer la parte diana.

Haciendo referencia ahora a los dibujos, la Figura 1A ilustra esquematicamente un sistema 10 ejemplar que comprende un miembro alargado 11 colocado en el esofago de un paciente y que incluye una pluralidad de estimuladores 12, de acuerdo con una realizacion. El miembro alargado 11 puede ser cualquier vastago o tubo plastico o elastico dimensionado para introducirse y ser empujado a traves del esofago, preferentemente sin lesiones a los tejidos adyacentes. El miembro alargado puede ser una canula, un cateter y/o una sonda nasogastrica (SNG), utilizandose la ultima opcionalmente para inyectar alimento directamente al estomago de un paciente y/o bombear fuera quimo para aliviar una presion gastrica excesiva. Los estimuladores 12 pueden ser estimuladores musculares o neurales locales mecanicos, electricos o quimicos. Se muestran cuatro estimuladores 12 con fines ilustrativos, aunque puede proporcionarse cualquier otro numero de estimuladores. En algunas realizaciones ejemplares, los estimuladores 12 son, o incluyen, al menos un electrodo. En algunas realizaciones, cada estimulador 12 mostrado representa un numero de electrodos proporcionados alrededor de una periferia local del miembro alargado 11. En algunas realizaciones, se proporcionan estimuladores 12 en un orden secuencial, que tienen opcionalmente una distancia constante o selectivamente variable entremedias. Opcionalmente, los estimuladores 12 comprenden electrodos bipolares para que puedan utilizarse pares de electrodos no cortocircuitados adyacentes para cerrar un circuito electrico y estimular asi un tejido esofagico muscular en contacto y entre los dos electrodos. Un generador 13, opcionalmente un generador de senal electrica, se muestra conectado a estimuladores 12 por medio de un miembro alargado 11, opcionalmente sobre y a lo largo de su periferia exterior o por medio de un diametro interior

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

del mismo. Para producir una serie de contracciones esofagicas de acuerdo con un plan o logica elegido, tal como opcionalmente simulando una peristalsis esofagica que se produzca naturalmente, pueden proporcionarse distintos resultados del generador para separar electrodos o grupos de electrodos 12. En algunas realizaciones ventajosas, el distanciamiento entre electrodos o grupos de electrodos 12 es menor que 5 cm, y la distancia entre el electrodo o grupo de electrodos 12 mas proximal y el electrodo o grupo de electrodos 12 mas distal es al menos 10 cm. Esto permite la estimulacion secuencial de los electrodos o grupos de electrodos 12 a lo largo de una parte importante del esofago entre el EES y el EEI.

En la Figura 1B, se ilustra esquematicamente un sistema 20 ejemplar que comprende un tubo de alimentacion oral 21 colocado en el esofago de un paciente y que incluye un estimulador 22 monopolar, de acuerdo con una realizacion. Aunque habitualmente es mas seguro y conveniente colocar una intubacion esofagica a traves de una cavidad nasal, puede haber circunstancias (por ejemplo, con pacientes infantiles) en las que se inserte un tubo a traves de la cavidad oral como se sugiere en esta figura. El estimulador 22 monopolar se conecta electricamente a una fuente o tierra externa (que se muestra en la figura como "(-)") y es selectivamente capaz de cerrar un circuito electrico con un electrodo 23 externo, opcionalmente colocado sobre la piel del cuello del paciente. Puede utilizarse un unico electrodo para estimular una region neutralmente sensible suscitando asi una onda de contraccion esofagica desde la region estimulada y hacia abajo, opcionalmente al EEI o el interior del estomago. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, puede utilizarse un unico electrodo para la contraccion muscular local con el fin de que actue como barrera para el contenido gastrico refluido y/o para disminuir el volumen total del esofago y aumentar la presion esofagica.

En la Figura 1C, se ilustra esquematicamente un sistema 30 ejemplar que comprende un tubo de alimentacion 31 colocado en el esofago de un paciente y que incluye una pluralidad de estimuladores 32 y un sensor 33, de acuerdo con una realizacion. El tubo de alimentacion 31 puede utilizarse para introducir alimento parcialmente digerido o fluidos directamente al intestino delgado (por ejemplo, abierto en el duodeno o en el yeyuno). El sensor 33 puede ser un sensor de pH, opcionalmente colocado adyacente o proximal a la entrada del EEl o el estomago. En el caso de un pH sustancialmente bajo, tal como en presencia de quimo acido refluido, el sensor 33 senala y/o inicia automaticamente el protocolo de estimulaciones para que los electrodos 32 obliguen al contenido gastrico a fluir de vuelta hacia el estomago. En casos en los que no hay presencia de sensor, pueden aplicarse diferentes protocolos de estimulacion, por ejemplo, regimenes de estimulacion continua en los que se utilizan diferentes electrodos secuencialmente para estimular tejidos locales a frecuencias y magnitudes especificas. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, se suscita una contraccion o espasmo esofagico local, para cualquier duracion elegida, que actua como barrera fisica local, evitando o disminuyendo asi que la sustancia refluida la atraviese. Dicha contraccion/espasmo local puede ser singular o generarse en diferentes ocasiones y/o partes del esofago.

Ahora se hace referencia a las Figuras 2A-C, que ilustran esquematicamente una vista en corte parcial de una onda de contraccion que estimula el sistema 35 proporcionado en un esofago, mostrado en diferentes etapas de funcionamiento, de acuerdo con algunas realizaciones. Como se muestra en la Figura 2A, en una realizacion, un contenido gastrico o quimo se desplaza proximalmente lejos del estomago adyacente a un sensor de pH 36 previamente desplegado en el esofago. Una vez que se detecta un cambio de pH, los estimuladores 38 proximalmente colocados inician una estimulacion que tiene una magnitud y/o frecuencia adaptadas para suscitar una onda de contraccion esofagica que avanza distalmente capaz de empujar el quimo de vuelta. Como se muestra en las Figuras 2B y 2C, una onda de contraccion OC se crea mediante estimuladores 38 adyacentes y avanza distalmente mientras empuja el quimo de vuelta hacia el estomago, Opcionalmente, la OC simula una peristalsis esofagica que se produce naturalmente, aunque el movimiento puede ser diferente de la peristalsis natural en al menos un factor, por ejemplo, en magnitud, velocidad y/o frecuencia.

Ahora se hace referencia a las Figuras 3A-D, que ilustran esquematicamente una primera secuencia 40 de estimulacion ejemplar y un movimiento esofagico pautado generado por consecuencia, que utiliza un sistema 60 de estimulacion, de acuerdo con algunas realizaciones. Como se muestra, el sistema 60 incluye un cateter 61 que se extiende a lo largo de una longitud del esofago y una pluralidad de pares de electrodos de estimulacion bipolar, que incluyen un electrodo 62 mas proximal, despues el electrodo 63, el electrodo 64 y el electrodo 65. En esta realizacion, cada electrodo rodea el cateter. La secuencia o protocolo 40 de estimulacion genera una combinacion de senales a traves de canales diferentes, que incluyen un canal 42 adaptado para estimular un tejido esofagico muscular provisto entre los electrodos 62 y 63, un canal 44 adaptado para estimular un tejido esofagico muscular provisto entre los electrodos 63 y 64, y un canal 46 adaptado para estimular un tejido esofagico muscular provisto entre los electrodos 64 y 65. Como se muestra, el canal 42 estimula el esofago con tension V en una duracion AT11 suscitando asi una contraccion local CNTR11 en la misma duracion. Inmediatamente despues, el canal 44 estimula el esofago con tension V en una duracion AT12 suscitando asi una segunda contraccion local CNTR12 en la misma duracion. Esto va seguido de estimulacion a traves del canal 46 con tension V a una duracion AT13, que suscita una tercera contraccion local CNTR13 en la misma duracion.

Las Figuras 4A-D ilustran esquematicamente una segunda secuencia de estimulacion ejemplar 50 y un movimiento esofagico pautado generado por consecuencia, que todavia utiliza el sistema 60 de estimulacion, de acuerdo con algunas realizaciones. Esta vez se muestran dos canales, 52 y 54, con correspondientes duraciones AT21 y AT23 de estimulacion que se solapan en una duracion AT22 parcial. De este modo, una onda de contraccion que se desplaza simula un movimiento peristaltico general en el que una primera contraccion local CNTR21 se extiende distalmente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

para convertirse en CNTR22 y solo disminuye despues para dejar una contraccion local CNTR23 distal.

La Figura 5A ilustra esquematicamente un tubo de intubacion esofagica ejemplar 200 provisto de una pluralidad de terminales 210 cada de los cuales comprende dos electrodos: un electrodo positivo 212 y un electrodo negativo 214 (puesto a tierra), de acuerdo con algunas realizaciones. Los electrodos estan distanciados de tal manera que la distancia 218 entre cada terminal es mayor que la distancia 216 entre cada electrodo dentro de cualquier terminal determinada. Como se utiliza en esta aplicacion, siempre que se menciona una distancia entre electrodos, se esta mencionando la distancia de centro a centro. Los electrodos 212 y 214 de cada terminal 210 estan conectados a un generador a distancia de senal electrica por medio de la circuiteria electrica (que no se muestra). Una corriente o tension, opcionalmente una corriente o tension por pulsos, se proporciona al electrodo positivo 212. Una secuencia de senal 220 ejemplar tambien se ilustra en la Figura 5A. Como se muestra, se proporciona un tren 222 de pulsos 224 a cada terminal 210. En algunas realizaciones, la secuencia de senal 220 se escalona en el tiempo de tal manera que los terminales situados distalmente reciben trenes 222 estimulantes despues de los terminales situados proximalmente. Proporcionando una pluralidad de terminales 210 que reciben secuencias de senales escalonadas, puede generarse una onda de contracciones, que opcionalmente simula peristalsis, en este ejemplo hay tres "ondas" de estimulaciones que descienden por el esofago y una segunda onda solo empieza despues de que termine la primera onda (sin solapamiento). En la Figura 5B se observa un enfoque diferente, en el que una segunda onda 228 que empieza en la parte superior del esofago comienza antes de que termine una primera onda 226 de estimulaciones descendiendo por el esofago. En esta implementacion, puede haber dos partes del esofago distantes que se contraen al mismo tiempo. Esto puede aumentar la eficacia total de la peristalsis, superando mejor el material que sigue retrogradandose que pudo "infiltrarse" mediante contracciones/ondas distales.

En la Figura 6 se proporciona otro tubo 250 de intubacion esofagica ejemplar, ilustrado esquematicamente de acuerdo con algunas realizaciones. El tubo 250 de intubacion esofagica esta provisto de una pluralidad de terminales 260 cada uno de los cuales comprende tres electrodos. En algunas realizaciones, cada terminal incluye un electrodo positivo 263 y dos electrodos negativos 261 y 262 a cada lado del electrodo positivo 263. Con dicha configuracion, el electrodo positivo 263 de un terminal se coloca mucho mas cerca de los electrodos negativos 261 y 262 del mismo terminal, en ambas direcciones, que cualesquiera otros electrodos negativos (por ejemplo, 264). Dicha configuracion permite una descarga de corriente mas controlada y area de estimulacion mas controlada. En algunas realizaciones, el electrodo positivo 263 se situa equidistante a ambos electrodos negativos 261 y 262 dentro de un terminal 260, centrando asi las estimulaciones en el lugar del electrodo positivo 263. Puede utilizarse el mismo protocolo de estimulacion de la Figura 5 con los electrodos de la Figura 6 en los que cada terminal 260 tiene dos electrodos puestos a tierra (u otro potencial bajo) en lugar de uno.

En la Figura 7, se ilustra esquematicamente un tubo de intubacion esofagica ejemplar 230 que tiene una pluralidad de terminales 232 cada uno de los cuales comprende dos electrodos 234. De acuerdo con algunas realizaciones, el tubo 230 de intubacion esofagica de la Figura 7 se acopla a una red 240 de interruptores 242. En una realizacion, la red 240 de interruptores 242 conecta electricamente cada electrodo 234 a un generador de senal o una fuente de toma a tierra o deja el electrodo 234 desconectado. Cada electrodo 234 se configura para la transicion selectiva entre cada uno de los tres estados (conectado al generador de senal, conectado a tierra y desconectado), segun lo ordene la red 240. Mediante la transicion selectiva de los electrodos entre los diversos estados de conexion, puede cambiarse el area de estimulacion.

La Figura 8 ilustra esquematicamente la polaridad de diversos electrodos 274 modulados con el tiempo, en la que los electrodos 274 se colocan sobre un tubo 270 de intubacion esofagica ejemplar, de acuerdo con algunas realizaciones. En la realizacion de la Figura 8, los electrodos se disponen en terminales 272 en posiciones distanciadas a lo largo de la longitud del tubo 270 de intubacion esofagica entre el EES y el EEI. Cada electrodo 274 sobre el tubo 270 de intubacion esofagica puede acoplarse a una red de interruptores (tal como se muestra en la Figura 7). Con dicha disposicion, la polaridad de los electrodos 274 puede modularse con el tiempo, segun lo ordene la red de interruptores, para generar una secuencia de aplicaciones de tension. En la Figura 8 se proporciona una secuencia potencial de aplicaciones de tension; sin embargo, puede aplicarse cualquier secuencia, estando contempladas todas esas secuencias en el presente documento. Como se indica, todos los electrodos con "(+)" situados a su lado estan recibiendo una tension desde un generador de senal, el electrodo que tiene "(-)" a su lado esta puesto a tierra (o a cualquier otro potencial bajo); y todos los electrodos sin un simbolo estan desconectados del generador de senal. El area general de estimulacion en cada momento indicado esta representada por las elipsis dibujadas. Como se muestra, el area de estimulacion puede controlarse y cambiarse con el tiempo. Este es un modo de producir una onda que avanza distalmente controlando al mismo tiempo la "longitud" de las partes estimuladas. En este caso, la longitud se elige entre mas proximal "+" y distal.

De forma similar, la Figura 9 ilustra esquematicamente la polaridad de diversos electrodos 284 que se modulan con el tiempo, en la que los electrodos 284 se colocan sobre un tubo 280 de intubacion esofagica ejemplar, de acuerdo con algunas realizaciones. La Figura 9 ilustra otra secuencia potencial de aplicaciones de tension proporcionada para producir una onda ejemplar de contracciones que avanzan distalmente dentro del esofago. El grado de solapamiento espacial entre estimulaciones no tiene que ser coherente. Por ejemplo, en el primer cambio de polaridad hay un solapamiento sustancial, despues un pequeno solapamiento, despues un solapamiento sustancial, etc.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Ahora se hace referenda a las Figuras 10A-B, que ilustran esquematicamente una vista isometrica parcial y una vista parcial desde arriba de un sistema 70 estimulante ejemplar que comprende un tubo NG 71 y una pluralidad de electrodos 73 y 74, de acuerdo con algunas realizaciones. Los electrodos 73 y 74 se conectan a un generador a distancia de senal electrica (que no se muestra) mediante circuiteria electrica 75 provista a lo largo del tubo NG 71 o incrustada en su pared. Los electrodos 73 y 74 pueden rodear total o parcialmente la circunferencia del tubo 71. Una abertura 72 se proporciona en el extremo inferior para entregar alimento y otros nutrientes al estomago.

Un sistema 80 estimulador alternativo se muestra en las Figuras 11A-B, que ilustran esquematicamente una vista parcial desde arriba del sistema 80 que comprende un tubo NG 81 y una pluralidad de estimuladores expandibles 82 y 84, antes y despues del accionamiento, de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones ejemplares, los estimuladores 82 y/o 84 son balones inflables, y opcionalmente de forma toroidal, que rodean las partes del tubo NG 80. El estimulador 82 expandible distal puede conectarse opcionalmente a una bomba a distancia (que no se muestra) mediante la linea 83, mientras que el estimulador 84 proximal puede conectarse opcionalmente a la bomba mediante la linea 85. Las lineas 83 y/o 85 pueden ser lineas hidraulicas o neumaticas configuradas para proporcionar medios presurizados desde la bomba dentro de los estimuladores 82 y/o 84, por consecuencia. Opcionalmente, el medio bombeado se proporciona por pulsador. En la Figura 11B, se muestra el estimulador 82 en una forma maximamente expandida. En algunas realizaciones, el estimulador 82 puede expandirse a una forma y/o tamano predeterminados y/o limitados, lo que provoca que un tejido esofagico en contacto se ensanche radialmente para suscitar una peristalsis descendiente natural, y opcionalmente, para simular una peristalsis espontanea que se produce naturalmente.

En algunos casos puede ser ventajoso anadir un dispositivo estimulante sobre una sonda de intubacion existente anidada en el esofago de un paciente como, por ejemplo, en un paciente que entra en la UCI con una SNG colocada. La Figura 12 ilustra esquematicamente un sistema 100 ejemplar que comprende una SNG 110, colocada en el esofago de un paciente y provista de un estimulador fijador colocado de manera fija 120, de acuerdo con algunas realizaciones. El fijador 120 incluye al menos un estimulador (por ejemplo, de tipo balon o de tipo electrodo) y se muestra conectado a un generador a distancia 130. El fijador 120 puede empujarse a lo largo de una longitud de la SNG 110 hasta una distancia o parte del esofago elegida. Opcionalmente, de manera alternativa o adicional, la SNG 110 se retira parcialmente, opcionalmente hasta que una parte de la SNG diana es expulsada del cuerpo y/o es accesible de forma conveniente para situar el fijador 120 en la misma. El fijador 120 puede cubrirse a lo largo de la SNG 110, o puede ser un fijador tipo manguito, desplegable para comprimir de manera restrictiva el al menos un estimulador colocado a lo largo del SNG 110.

Las Figuras 13A-D ilustran esquematicamente diferentes fijadores ejemplares, de acuerdo con algunas realizaciones. En la Figura 13A, se muestra un manguito 131 hendido alargado, que cubre parcialmente una parte proximal de una SNG, que incluye una pluralidad de electrodos 133 que pueden conectarse electricamente a una fuente a distancia (por ejemplo, un generador de senal electrica) mediante un cordon 134. El manguito 131 hendido incluye una hendidura 132 a lo largo de toda su longitud, facilitando asi su fijacion a la SNG sin necesidad de ensancharla sustancialmente antes. En algunas realizaciones, el manguito 131 hendido es autocontraible de forma que evita totalmente el movimiento a lo largo de la SNG una vez fijado a la misma. La Figura 13B muestra una realizacion ejemplar diferente en la que los electrodos estan fijados a una SNG que utiliza fijadores de tipo manguito distintos: un electrodo 142 distal se fija a la SNG utilizando un fijador 141, y un electrodo 144 proximal se fija a la SNG con un fijador 143. Un cordon 145 conecta los electrodos a un generador a distancia de senal (que no se muestra). Las Figuras 13C y 13D muestran cortes transversales de diferentes fijadores 150 y 155 estimuladores de tipo manguito, por consecuencia. El fijador 150 de tipo manguito incluye un cuerpo 151, dos electrodos 152 opuestos que pueden conectarse a un generador a distancia mediante un cordon 153. Un medio de bloqueo 154 se proporciona en el cuerpo 151 en forma de un cierre a presion. Cuando se abre el medio de bloqueo 154, el fijador 150 permite el deslizamiento sobre una SNG de tamano estandar, y cuando se cierra, se restringe en su lugar y, opcionalmente, puede constrenir ligeramente la parte de la SNG a la que esta confinada. El fijador 155 de tipo retencion de cable incluye de manera similar un cuerpo 156 que aloja dos electrodos 157 opuestos que pueden conectarse a un generador a distancia con un cordon 158. A diferencia del fijador 150, el fijador 155 incluye un cierre 159 de tipo retencion de cable (que comprende un miembro cremallera y un miembro trinquete) como medio de bloqueo, permitiendo que un operador ajuste la estanqueidad del fijador para fijar adecuadamente los electrodos en su lugar. En algunas realizaciones ejemplares, la deformacion de la SNG como resultado del manguito garantiza un agarre y/o friccion sustancial para inutilizar cualquier movimiento del manguito a lo largo del tubo, mientras que preferentemente no restringe el diametro interior de la SNG a un diametro mas pequeno. En algunas realizaciones, el manguito estrecha el diametro interior de la SNG no mas del 10 % de su corte transversal.

Las Figuras 14A-B ilustran esquematicamente un fijador tipo manguito elastico ejemplar 160, de acuerdo con algunas realizaciones. El fijador 160 incluye un cuerpo 161 tubular elastico y una pluralidad de electrodos 162. En la Figura 14A, el fijador 160 se muestra comprimido y con una forma opcional radialmente expandida que le permite ser cubierto facilmente alrededor de una parte de la SNG, mientras que en la Figura 14B, se ensancha sobre la mayor parte de la SNG y confinado para estrecharse mas por el diametro de la SNG. En algunas realizaciones, el cuerpo 161 del fijador esta trenzado de fibras elasticas, bien polimericas y/o metalicas. Opcionalmente, el cuerpo 161 es autoalargado. En algunas realizaciones de la invencion, un operador (por ejemplo, un miembro del personal medico) empuja el fijador 160 comprimido sobre la SNG hasta que alcanza una posicion elegida y entonces lo libera para que se ensanche en su lugar. Opcionalmente, el operador tambien estira el fijador 160 para deformar una parte

5

10

15

20

25

30

del mismo y fijarlo asi mas en su lugar.

Ahora se hace referencia a la Figura 15, que ilustra esquematicamente un dispositivo de entrega ejemplar 170 para entregar fijadores, tal como el fijador 150 de tipo manguito, a un tubo de alimentacion (que no se muestra), de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion. El dispositivo de entrega 170 incluye un cuerpo 171 portatil y dos mordazas 172 y 173 opuestas, axialmente moviles relativas entre si. Un accionador 174 puede manejarse manualmente para disminuir una distancia entre mordazas 172 y 173 desde una primera distancia mas ancha, en la que el fijador 150 se mantiene en un estado abierto, a una segunda distancia mas estrecha, en la que el fijador 150 esta obligado a comprimirse y bloquearse. Opcionalmente, la primera distancia mas ancha y/o la segunda distancia mas estrecha son predeterminadas y/o programables, en algunas realizaciones, el dispositivo de entrega esta configurado para agarrar y fijar un fijador de una manera secuencial, mientras que, en otras realizaciones, el dispositivo de entrega puede estar alojando un cartucho lleno de fijadores y es aplicable para grapar fijadores en secuencia hasta que se vacia el cartucho. El dispositivo de entrega 170 puede ser reutilizable y puede configurarse para permitir la sustitucion de fijadores singulares o cartuchos de fijadores. Como alternativa, el dispositivo de entrega 170 puede configurarse para uso unico desechable. El dispositivo de entrega 170 puede incluir un mecanismo mecanico, electrico y/o electromecanico (que no se muestra) para manejar el grapado despues del accionamiento. Opcionalmente, el dispositivo de entrega 170 incluye un mecanismo de seguridad (que no se muestra).

Puede desplegarse un fijador estimulador para expandirse radialmente contra las paredes internas del esofago en lugar de comprimirse sobre un tubo o proporcionarse como un miembro no conforme radialmente (por ejemplo, una canula o un cateter). La Figura 16 ilustra esquematicamente una vista en corte parcial de un fijador 180 de electrodos autoexpandible ejemplar que emerge parcialmente desde un cateter de entrega 182, de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion. Como se muestra, el fijador 180 incluye un cuerpo 181 radialmente elastico, autoexpandible desde un diametro confinado mas pequeno a un diametro final totalmente expandido. Una pluralidad de electrodos 183 estan fijados al cuerpo 181 de una manera que no dana su capacidad de expandirse segun las necesidades. El cuerpo 181 fijador se entrega en un diametro confinado inferior en el cateter de entrega 182 permitiendo asi un facil avance en el esofago. Una vez colocado, puede retirarse el cateter 182, dejando el fijador 180 en su lugar, y permitiendole expandirse gradualmente hasta la retirada completa. En algunas realizaciones, el cuerpo 181 fijador esta configurado para expandirse libremente hasta un diametro que es mayor que el diametro interior del esofago, por lo que se mantiene de forma segura en su lugar aplicando continuamente fuerzas expansivas hacia las paredes circundantes del esofago.

La invencion esta definida en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Un sistema (10, 20, 30) para suscitar un movimiento esofagico, entre el EEI y el EES de un paciente:

   un miembro alargado (11, 21, 31) dimensionado y configurado para la colocacion nasal u oral en el esofago de un paciente entre el EEI y el EES;

   una serie de estimuladores (12, 22, 32) montados o montables sobre el miembro alargado (11, 21, 31), colocado para estimular una serie de partes distanciadas del esofago entre el EEI y el EES; y

   un generador conectado a la serie de estimuladores (12, 22, 32), configurandose el generador para generar una secuencia de senal a la serie de estimuladores (12, 22, 32), en el que la secuencia de senal produce una onda de contraccion de contracciones que avanzan distalmente dentro del esofago entre el EEI y el EES, creando asi una peristalsis sintetica.
2. 2. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que al menos una contraccion local desarrolla una presion esofagica local de al menos 50 mmHg.
3. 3. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que al menos una contraccion local desarrolla una presion esofagica local de al menos 100 mmHg.
4. 4. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1,

   en el que los estimuladores (12, 22, 32) estan distanciados a lo largo de una longitud de un tubo (250) de intubacion esofagica, en el que existe una distancia de menos de 5 cm entre al menos dos de la pluralidad de estimuladores (11, 21, 31), y en el que existe una distancia de mas de 10 cm entre un estimulador mas proximal y un estimulador mas distal.
5. 5. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que los estimuladores (11, 21, 31) estan dispuestos en una pluralidad de terminales (260), en el que cada uno de la pluralidad de terminales comprende 2 o 3 electrodos (261, 262, 263).
6. 6. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 5, en el que cada uno de la pluralidad de terminales tiene un electrodo positivo (263) y un electrodo negativo (261).
7. 7. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 5, en el que al menos un terminal (260) comprende dos electrodos negativos (261,262) y un electrodo positivo (263) colocado entre los dos electrodos negativos (261,262).
8. 8. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 5, en el que la pluralidad (260) de terminales estan colocados de manera que una distancia intraterminal entre cada electrodo (261, 262, 263) dentro de un terminal (260) es menor que una distancia interterminal entre cada uno de la pluralidad de terminales.
9. 9. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 8, en el que la distancia intraterminal entre cada electrodo (261, 262, 263) dentro de un terminal (260) esta dentro del intervalo de 5 mm a 10 mm y la distancia interterminal entre cada uno de la pluralidad de terminales esta dentro del intervalo de 15 mm a 30 mm.
10. 10. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 5, que comprende ademas una red de interruptores (242) acoplados a la pluralidad de electrodos, en el que cada uno de la pluralidad de electrodos se conecta electricamente de forma selectiva al generador, se conecta electricamente a una toma de tierra, o se desconecta.
11. 11. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que la secuencia de senal se escalona en el tiempo de manera que los terminales (260) situados distalmente reciben senales estimulantes despues de los terminales (260) situados mas proximalmente.
12. 12. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que la secuencia de senal incluye al menos un pulso o tren que comprende una magnitud mayor que un umbral estimulante entre 5V y 20V.
13. 13. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que la secuencia de senal incluye un pulso por debajo del umbral para inducir que el tejido contacte de manera mas firme.
14. 14. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que la onda de contracciones incluye una segunda onda que solo empieza despues de que haya terminado una primera onda sin solapamiento.
15. 15. El sistema (10, 20, 30) de la reivindicacion 1, en el que la onda de contracciones incluye una segunda onda que empieza antes de que una primera onda complete un desplazamiento desde una parte superior del esofago.