ES2616842T3 - Análisis cuantitativo de una muestra biológica de cantidad desconocida - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo de recogida de fluido (900) que comprende una lámina de sustrato (906), una lámina de superestrato (905) y dos colectores de fluido (903 y 904), con un sustrato absorbente preparado con una lámina de papel o de fibra de vidrio con un polímero sacárido; dicho sustrato permite al menos la preparación sustancia: de suero a partir de glóbulos rojos mediante una absorción diferencial, y los colectores de fluido (903 y 904) están generalmente fijos con respecto al superestrato (905); el mencionado dispositivo de recogida de fluido (900) está dotado de dos bandas (901 y 902) que comprenden cada una abertura (909 y 910) que define una abertura para la recepción de sangre, y una abertura secundaria (911 y 912), y que permiten el acceso a uno de dichos colectores (903 y 904) a través de la abertura (909 y 910) para que un usuario pueda dispensar sangre a dichos colectores, y para proporcionar al usuario una indicación de que se ha recogido suficiente sangre, y en el que cada uno de los dos colectores de sangre (903 y 904) son flexibles y no están fijados completamente con respecto a la lámina de sustrato (905 [sic]).

Description

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Por lo que respecta a continuación a la Figura 1, el método generalizado que se muestra en la misma es aplicable cuando la misma entidad lleva a cabo la prueba y calcula el nivel de analito en sangre. Por consiguiente, en los pasos 101 y 102, respectivamente, se sumerge el ISE (por ejemplo, sodio) en la solución y se obtiene la información sobre el 5 nivel de sodio Se repiten estos pasos para la recepción de información sobre el cloruro, como se muestra en los pasos 103 y 104. La información relativa al analito de interés se recibe en el paso 105, y en el paso 106 se calcula el nivel del analito en la sangre. Si en el paso 107 se desea realizar una prueba sobre un analito adicional para el mismo espécimen, el control pasa al paso 105, donde se recibe, con respecto al nuevo analito, la 10 información del analito en la solución. Se prevé que una entidad puede llevar a cabo los pasos de realización de pruebas sobre analitos de interés y analitos normalizadores y que una entidad independiente puede realizar el cálculo del nivel de analito en la sangre. Por consiguiente, por ejemplo en la Figura 1, se pueden omitir los pasos 101 y 103 si la entidad que calcula el nivel de analito en la sangre no es la misma entidad que la que
15 lleva a cabo la prueba. El melado descrito en la Figura 1 es muy general y otros pasos pueden ser añadidos, omitidos o realizados en un orden diferente, y en líneas más generales se puede realizar el método de otra manera. Por ejemplo, no se muestran los pasos de elución y de verificación del nivel apropiado de suero, pero preferentemente se utilizan estos pasos.
20 Se prevé que se pueden determinar independientemente el nivel de analito, el primer nivel de analito normalizador y el segundo nivel de analito normalizador, y que estos valores se utilizan para calcular el nivel del analito en la sangre. Por ejemplo, se llevan a cabo las pruebas de colesterol mencionadas anteriormente en este documento,
25 típicamente mediante técnicas enzimáticas en las que se mide la densidad óptica de una solución. Por consiguiente, el "valor de colesterol" de la solución se puede expresar como:
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30 en la que se calcula CVs, la concentración de colesterol en la solución, como una función de la densidad óptica, OD, cuando se añaden los reactivos analíticos a la muestra de acuerdo con técnicas de pruebas conocidas o de otro tipo que se consideran apropiadas. Se puede utilizar la concentración de sodio en la solución, o NAS, para calcular el nivel de
35 colesterol en la sangre, CVb, de la siguiente manera
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Muchos otros tipos de calculas similares son posibles. Por ejemplo, se puede determinar 40 un factor de corrección (CF) como una función del nivel de sodio en la solución, en la que
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Alternativamente, se prevé que puede diseñarse un solo aparato o sistema para el
45 cálculo de los niveles de analito en sangre, en los que se genera una señal eléctrica analógica o digital que corresponde a los niveles de analito y analito normalizador en la solución Por ejemplo, se puede calcular el nivel de colesterol en sangre como una función de la magnitud de dos señales eléctricas:
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registro de la base de datos (en la que todos los especímenes de sangre se reducen a especímenes modificados antes de ser introducidos en los primeros registros de la base de datos) o mediante otra metodología apropiada Por consiguiente, se prepara un registro de base de datos (700), como se muestra en la Figura 7, en la que las entradas (de 701 a 704) representan, respectivamente, el nivel de analito en sangre, el nivel de analito en solución, el nivel de sodio en solución y el nivel de cloruro de solución.
Como se ha mencionado anteriormente, en vez de ser calculado, se puede determinar el nivel de analito en sangre en un espécimen de flujo sanguíneo haciendo referencia a la base de datos, por ejemplo, mediante la búsqueda del nivel de analito en solución y el nivel o niveles de analito normalizador en solución en la base de datos que están mas cerca de los del espécimen Alternativamente, se puede utilizar cualquier técnica estadística o matemática apropiada para obtener un algoritmo con el fin de calcular el nivel de analito en la sangre a partir del nivel de analito en la solución y al menos un nivel de analito normalizador En algunas realizaciones, el algoritmo es de primer orden con respecto al menos al nivel de analito en la solución, y puede ser de primer orden con respecto al nivel de analito en la solución y uno o ambos niveles de analito normalizador.
La invención preferentemente se lleva a cabo de conformidad con el esquema general expuesto en la Figura 8. En general, el cliente (801) compra un kit de prueba de un médico o un comercio minorista (802) (se muestra la transferencia del kit a través de la comunicación de transferencia (805)). El kit de prueba (no mostrado) preferentemente incluye instrumentos para permitir al cliente obtener un espécimen de sangre, suero o gotas de suero. Por ejemplo, como se analiza en mayor detalle en las patentes otorgadas a Quattrocchi, mencionadas anteriormente, el kit de prueba puede incluir una lanceta para pinchar el dedo del usuario, una tarjeta para la recogida de gotas de sangre o una tarjeta para la recogida de gotas de suero (o el dispositivo mostrado en las Figuras 9 y 10 que se menciona más adelante), un formulario de consentimiento fundamentado y un numero de prueba. Después de preparar la sangre, el suero o la tarjeta para la recogida de gotas de suero, el cliente envía el espécimen de sangre seca a una instalación que proporciona resultados (803), como se muestra a través de la comunicación de transferencia (806). En la realización ilustrada, la instalación que proporciona resultados
(803) envía el espécimen a un laboratorio de pruebas independiente (804), como se muestra a través de la comunicación de transferencia (809). Como se muestra a través de la comunicación (810), la instalación que lleva a cabo pruebas proporciona los resultados de las pruebas a la instalación que proporciona resultados. Los resultados pueden ser resultados "en bruto", es decir, resultados en los que no se ha determinado u obtenido el nivel del analito en la sangre, o alternativamente la instalación de pruebas puede calcular el nivel de analito en sangre e informar de ese resultado a la instalación que proporciona resultados Como se muestra en la comunicación (807), el cliente entra en contacto con la instalación que proporciona resultados y, en la comunicación (808), la instalación que proporciona resultados ofrece los resultados de la prueba al diente. Opcionalmente, la instalación que proporciona resultados puede estar equipada para comunicarse directamente con la consulta médica, como se muestra en las comunicaciones (811 y 812). Excepto cuando se requiera la transferencia de un espécimen físico, la comunicación puede realizarse a través de cualquier medio o método conocido en la actualidad o descubierto en el futuro, por ejemplo, a través del teléfono, la comunicación inalámbrica, el correo electrónico, chats por Internet, otras comunicaciones electrónicas u otra forma de comunicación.
Por lo que respecta a continuación a las Figuras 9 y 10, el dispositivo de recogida de fluido ilustrado (900) incluye dos bandas (901 y 901), que comprenden cada una un colector de fluido (903 y 904) que está ubicado entre una lámina de superestrato (905) y una lámina de sustrato (906), y que se encuentran generalmente fijas con respecto a la
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presente u otros que puedan ser considerados apropiados para su uso en conjunción con la invención.
Se proporcionan los siguientes ejemplos para ilustrar la invención, pero estos no deben interpretarse como limitantes del ámbito de la invención a menos que se indique lo contrario. Salvo que se indique lo contrario en estos ejemplos, se corrigió el nivel de analito medido usando sodio como el único analito normalizador. Se realizó la corrección usando una regresión lineal simple. Se deberá entender que se pueden utilizar regresiones de una sola variable y multivariantes más complejas en conjunción con la invención, y por lo tanto las técnicas estadísticas utilizadas en estos ejemplos deberán considerarse como no limitativas.
Ejemplo 1
Este ejemplo demuestra el funcionamiento de la invención en la medición de colesterol total.
Se utilizaron quince pacientes para obtener especímenes de sangre (especímenes de microsuero) mediante una punción venal Se obtuvieron manchas de gotas del suero de cada espécimen, que se secaron sobre papel de filtro, aplicándose volúmenes desde aproximadamente 8 a 16 μl. El número de manchas para cada espécimen de sangre aparece en la columna "n.º" en la tabla que se muestra a continuación. Cada mancha fue eluida y medida para determinar el nivel de colesterol y sodio. Para cada espécimen de cada paciente, se calculó el nivel de colesterol normalizado basándose en el nivel de un analito medido en el fluido (colesterol) y un analito normalizador (sodio). Se obtuvo el nivel de colesterol normalizado de conformidad con la presente invención usando técnicas de regresión lineal con el fin de producir la siguiente función Colesterol Normalizado = Colesterol Medido / ((-0,003306) + 0,9781 x (Sodio Medido / 139)), donde 139 (mEq/L) es la media en la población de sodio. La regresión se calculó sobre la base de cinco mediciones directas del nivel de colesterol del mismo espécimen de sangre, como se indica en la columna "Media de colesterol en suero". Se proporciona la media aritmética de los valores de colesterol normalizados para cada paciente en la columna "Media de colesterol normalizado" y el coeficiente de variación de los niveles de colesterol normalizados obtenidos para cada paciente se incluye en la columna designada "% CV de colesterol normalizado".
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Se generó una regresión lineal comparativa para los puntos de datos recogidos en este Ejemplo. El ajuste lineal siguió la siguiente ecuación:
5
Media de Colesterol Normalizado = -7,97 + 1,04 x Media de Colesterol en Suero, y el coeficiente de correlación, expresado como R2, fue superior a 0,99
Ejemplo 2
10 Este ejemplo demuestra el funcionamiento de la invención en la medición de HDL (lipoproteína de alta densidad).
Se utilizaron las mismas manchas secas procedentes de los mismos quince pacientes del
15 Ejemplo 1 para obtener un valor medido de HDL. Se obtuvo el nivel de HDL normalizada de acuerdo con la presente invención usando técnicas de regresión lineal que producen la siguiente función· HDL Normalizada = HDL / (0,0158 + 1,060 x (Sodio / 139)) Se midieron o calcularon los siguientes datos de la misma manera que en el Ejemplo 1.
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Se generó una regresión lineal comparativa para los puntos de datos recogidos en este Ejemplo. El ajuste lineal siguió la siguiente ecuación:
5
Media de HDL Normalizada = 8,15 + 0,87 x Media de HDL en Suero, y el coeficiente de correlación, expresado como R2, fue superior a 0,99
Ejemplo 3
10 Este ejemplo demuestra el funcionamiento de la invención en la medición de triglicéridos (TG).
Se utilizaron las mismas manchas secas procedentes de los mismos quince pacientes del
15 Ejemplo 1 para obtener un valor medido para triglicéridos. Se obtuvo el nivel de triglicéridos normalizados de acuerdo con la presente invención usando técnicas de regresión lineal que producen la siguiente función: Triglicéridos Normalizados = Triglicéridos / ((-0,0136 + 0,9307 x (Sodio / 139)). Se midieron o calcularon los siguientes datos de la misma manera que en el Ejemplo 1.
20
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Se generó una regresión lineal comparativa para los puntos de datos recogidos en este Ejemplo. El ajuste lineal siguió la siguiente ecuación·
Media de LDL Normalizada = -8,16 + 1,07 x Media de LDL en Suero, siendo la correlación, expresada como R2, igual a 0,98
Ejemplo 5
Este ejemplo demuestra el funcionamiento de la invención en la medición de colesterol total.
Se utilizaron ciento treinta y dos pacientes para obtener sangre mediante una punción venal (especímenes de sangre venosa) y mediante un pinchazo en el dedo (especímenes de sangre capilar). La sangre capilar se colocó en papel de filtro Whatman GF/AVA recubierto de xilosa, usando para ello un dispositivo similar al mostrado en la Figura 9. Los especímenes de sangre capilar se secaron y se cortó y eluyó la parte del papel de filtro que contenía suero separado. Se midió el eluato de cada espécimen para determinar su nivel de colesterol y sodio. Se obtuvo el nivel de colesterol normalizado de conformidad con la presente invención usando una fórmula variable Colesterol Normalizado = Colesterol Medido / (A + B x (Sodio Medido / 139)). En esta ecuación, A y B eran valores escalares que se recalculaban periódicamente de acuerdo con el procedimiento de "tara" descrito anteriormente, y según el cual se calculaba una regresión para seis pacientes y se utilizaban los valores A y B de esta regresión para calcular los valores de colesterol normalizado para los especímenes analizados antes del próximo periodo de tara. A continuación se muestran los valores de colesterol normalizado calculados y reales (medidos directamente en la sangre venosa) para estos pacientes.
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Se generó una regresión lineal comparativa para los puntos de datos recogidos en este Ejemplo. El ajuste lineal siguió la siguiente ecuación:
5
Colesterol Normalizado= -1,16 + 1,00 x Colesterol en Suero, siendo el coeficiente de correlación, expresado como R2, 0,966
Ejemplo 6
10 Este ejemplo demuestra el funcionamiento de la invención en la medición de HDL (lipoproteína de alta densidad). Se utilizaron especímenes de manchas secas y sangre venosa de los mismos ciento treinta y dos pacientes del Ejemplo 5 para medir la HDL en la sangre capilar y compararla con un valor medido de HDL en la sangre venosa. Se
15 obtuvo el nivel de HDL normalizada en la sangre capilar de conformidad con la presente invención usando una fórmula: HDL Normalizada = HDL Medida / (A + B x (Sodio Medido / 139)), donde A y B fueron obtenidos como se ha descrito previamente. Se observaron los siguientes resultados.
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Se calcularon los siguientes resultados:
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