ES2509317T3 - Flexible endoscope for radio frequency tumor ablation with endoluminal access - Google Patents
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Abstract
Un endoscopio de tratamiento por radiofrecuencia (RF), que comprende: un cuerpo principal (1) alargado, cilíndrico y flexible , teniendo dicho cuerpo principal (1) un extremo distal (7) configurado para su colocación en una endocavidad y un extremo proximal (6), un cabezal desechable e intercambiable (15), pudiendo colocarse el citado cabezal (15) en el extremo distal (7) del citado cuerpo principal (1), al menos dos electrodos (2', 2") desplegables, delgados y alargados, formando los citados electrodos (2', 2") una disposición de electrodo bipolar (2) y pudiendo colocarse cerca del extremo distal (7) del citado cuerpo principal (1), siendo desplegables los citados electrodos (2', 2") lateralmente desde el citado cuerpo principal (1) y cruzando el citado cabezal (15) antes de ser desplegados desde el cuerpo principal (1) al interior del tejido a tratar, un generador de RF acoplado externamente, en el que el cuerpo principal comprende canales internos (9, 9') en los que los electrodos (2', 2") están configurados para deslizarse, caracterizado porque el cabezal (15) y los electrodos (2', 2") son retirables del extremo distal del cuerpo principal y porque el cabezal (15) comprende orificios de entrada (13', 13"), a través de los cuales los canales internos (9, 9') del cuerpo principal continúan a través del cabezal hasta los orificios de salida (12', 12") desde los que los electrodos se despliegan dentro del tejido.A radiofrequency (RF) treatment endoscope, comprising: an elongated, cylindrical and flexible main body (1), said main body (1) having a distal end (7) configured for placement in an endocavity and a proximal end ( 6), a disposable and interchangeable head (15), said head (15) being able to be placed at the distal end (7) of said main body (1), at least two electrodes (2 ', 2 ") deployable, thin and elongated, said electrodes (2 ', 2 ") forming a bipolar electrode arrangement (2) and being able to be placed near the distal end (7) of said main body (1), said electrodes being deployable (2', 2" ) laterally from said main body (1) and crossing said head (15) before being deployed from the main body (1) to the interior of the tissue to be treated, an externally coupled RF generator, in which the main body comprises internal channels (9, 9 ') in which the electrodes s (2 ', 2 ") are configured to slide, characterized in that the head (15) and the electrodes (2', 2") are removable from the distal end of the main body and because the head (15) comprises inlet holes ( 13 ', 13 "), through which the internal channels (9, 9') of the main body continue through the head to the outlet holes (12 ', 12") from which the electrodes are deployed inside the tissue.
Description
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Endoscopio flexible para la ablación de tumores por radio frecuencia con acceso endoluminal Flexible endoscope for radio frequency tumor ablation with endoluminal access
Antecedentes de la invención Background of the invention
La presente invención se refiere a cirugía endoscópica, más específicamente, a un dispositivo endoscópico flexible, capaz de realizar la ablación (destrucción) de un tumor, usando radiofrecuencia, con un acceso endoluminal. The present invention relates to endoscopic surgery, more specifically, to a flexible endoscopic device, capable of performing the ablation (destruction) of a tumor, using radiofrequency, with an endoluminal access.
Desde el comienzo de la endoscopia endoluminal, la principal preocupación era principalmente tener un nuevo medio de diagnóstico. De hecho, utilizando una fuente de luz e introduciendo una cámara en una endocavidad se permitía el diagnóstico precoz en varios tipos de cáncer (pulmón, estómago, etc.). From the beginning of endoluminal endoscopy, the main concern was mainly to have a new means of diagnosis. In fact, using a light source and introducing a camera into an endocavity, early diagnosis was allowed in several types of cancer (lung, stomach, etc.).
A medida que la técnica ha mejorado, algunos endoscopios ofrecían un canal central, lo que permite la introducción endoluminal de pinzas de biopsia e incluso algunos dispositivos de coagulación rudimentarios. Al mismo tiempo, el desarrollo y la mejora de los endoscopios flexibles permite ir mayor profundidad y con más seguridad en algunos órganos, tales como los pulmones, colon, etc. . . . As the technique has improved, some endoscopes offered a central channel, allowing the endoluminal introduction of biopsy forceps and even some rudimentary coagulation devices. At the same time, the development and improvement of flexible endoscopes allows to go deeper and more safely in some organs, such as the lungs, colon, etc. . . .
Sin embargo, incluso con la mejora de todos los medios de diagnóstico y con una detección temprana global del cáncer, la técnica quirúrgica clásica se ha mantenido como la elección principal en el tratamiento del cáncer. However, even with the improvement of all diagnostic means and with an early global detection of cancer, the classical surgical technique has remained the main choice in the treatment of cancer.
Más recientemente, algunos dispositivos endoscópicos nuevos introdujeron algunos nuevos enfoques terapéuticos, pero siguen siendo inadecuados para una resección y destrucción de tumores efectiva. More recently, some new endoscopic devices introduced some new therapeutic approaches, but they are still unsuitable for effective tumor resection and destruction.
En algunos dispositivos nuevos, se han desvelado diferentes procedimientos físicos, tales como la radiofrecuencia, ultrasonidos, rayos láser, etc., con el fin de tratar el cáncer. La radiofrecuencia tiene, sin embargo, la base experimental más grande. In some new devices, different physical procedures, such as radiofrequency, ultrasound, laser beams, etc., have been disclosed in order to treat cancer. Radio frequency has, however, the largest experimental basis.
Por ejemplo, los documentos US 4.920.978 y 6.238.392 así como US 2005/0131402, US 2005/0107829 y US 2004/0230190 describen endoscopios flexibles que utilizan radiofrecuencia para el tratamiento endoluminal, pero son incapaces de penetrar profundamente en el tejido y están limitados a un tratamiento superficial. Este problema es particularmente limitante en los pulmones, en los que el tumor puede obstruir una vía de aire y, al mismo tiempo, extenderse profundamente en el parénquima pulmonar. Además, los electrodos de estos dispositivos no pueden adaptarse a la forma de un tumor y, en consecuencia, no pueden garantizar la destrucción de los tumores propagados profundamente. For example, US 4,920,978 and 6,238,392 as well as US 2005/0131402, US 2005/0107829 and US 2004/0230190 describe flexible endoscopes that use radiofrequency for endoluminal treatment, but are unable to penetrate deeply into the tissue and They are limited to a superficial treatment. This problem is particularly limiting in the lungs, in which the tumor can obstruct an airway and, at the same time, extend deeply into the lung parenchyma. In addition, the electrodes of these devices cannot adapt to the shape of a tumor and, consequently, cannot guarantee the destruction of deeply propagated tumors.
El documento US 2005/0033279 desvela un dispositivo de ablación por radiofrecuencia para la destrucción de tumores. Sin embargo, no permite un acceso endoluminal flexible, obligando al operador a que penetre a través de la piel del paciente para alcanzar el tumor, produciendo hemorragias importantes y daños a los tejidos circundantes. Además, los electrodos descritos están colocados en la punta de un mango, no permitiendo su acceso a los tumores lateralmente, desde un lumen no obstruido por un tumor. US 2005/0033279 discloses a radiofrequency ablation device for the destruction of tumors. However, it does not allow flexible endoluminal access, forcing the operator to penetrate through the patient's skin to reach the tumor, causing significant bleeding and damage to surrounding tissues. In addition, the described electrodes are placed on the tip of a handle, not allowing access to tumors laterally, from a lumen not obstructed by a tumor.
El documento US 6 464 697 desvela un endoscopio que tiene una región proximal y una región distal, comprendiendo la región proximal una estructura de cesta expansible desde la que se extienden electrodos acoplados a una fuente de energía de radiofrecuencia calentando el tejido óhmicamente y creando una lesión en la región del tejido US 6 464 697 discloses an endoscope having a proximal region and a distal region, the proximal region comprising an expandable basket structure from which electrodes coupled to a radiofrequency energy source are extended by heating the tissue ohmically and creating a lesion in the tissue region
Existe una necesidad de un dispositivo que permita la destrucción de un tumor con un acceso endoluminal, adaptando la destrucción al tamaño y forma del tumor, y pudiendo alcanzar tumores de propagación profunda, desde un lumen obstruido no por tumor. There is a need for a device that allows the destruction of a tumor with an endoluminal access, adapting the destruction to the size and shape of the tumor, and being able to reach tumors of deep spread, from a lumen obstructed not by tumor.
Por consiguiente, el objetivo de la invención como se define en la reivindicación 1 es proporcionar un endoscopio médico flexible y el procedimiento para realizar la ablación (es decir, la destrucción), utilizando radiofrecuencias, de un tumor, situado cerca de, o en, un endolumen, tal como el árbol bronquial, el esófago, el recto, el colon, etc. Accordingly, the object of the invention as defined in claim 1 is to provide a flexible medical endoscope and the method for performing ablation (i.e. destruction), using radiofrequency, of a tumor, located near, or in, an endolumen, such as the bronchial tree, esophagus, rectum, colon, etc.
Un objeto adicional de la invención es proporcionar un dispositivo que pueda destruir, utilizando radiofrecuencia, una región tumoral específica y definida, penetrando en el cuerpo del paciente por un acceso endoluminal, tal como el árbol bronquial, el esófago, el recto, el colon, etc. A further object of the invention is to provide a device that can destroy, using radiofrequency, a specific and defined tumor region, penetrating the patient's body through an endoluminal access, such as the bronchial tree, esophagus, rectum, colon, etc.
Todavía otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo que pueda acceder y destruir un tumor en profundidad, a través de un endolumen natural, tal como las vías respiratorias, el esófago, el colon y el recto. Still another object of the invention is to provide a device that can access and destroy a tumor in depth, through a natural endolumen, such as the respiratory tract, esophagus, colon and rectum.
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Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ablación (es decir, destrucción) por RF del tumor que incluye un cuerpo principal alargado y flexible, electrodos bipolares paralelos que emergen del extremo distal constituidos por dos cables flexibles y alargados activados por un generador externo de radiofrecuencia, un mango proximal para controlar los movimientos del cuerpo principal, una caja de control coloca casi proximal para controlar el despliegue de los dos cables de electrodo, y un manguito colocado casi terminal. A further object of the present invention is to provide an RF ablation device (i.e. destruction) of the tumor that includes an elongated and flexible main body, parallel bipolar electrodes emerging from the distal end consisting of two flexible and elongated cables activated by a External radiofrequency generator, a proximal handle to control the movements of the main body, a control box placed almost proximal to control the deployment of the two electrode cables, and an almost terminally placed sleeve.
En una realización adicional de la invención, la caja de control comprende accionamientos de motor, capaces de controlar con gran precisión el movimiento de deslizamiento dentro del cuerpo principal y el despliegue en el tejido de los dos cables de electrodo. In a further embodiment of the invention, the control box comprises motor drives, capable of controlling with great precision the sliding movement within the main body and the deployment in the fabric of the two electrode cables.
El extremo terminal del cuerpo principal del dispositivo también comprende una parte retirable y desechable, reemplazada antes de cada intervención, a través de la cual los dos cables de electrodo se despliegan dentro del tejido, saliendo cada uno de ellos por un orificio de salida. The terminal end of the main body of the device also comprises a removable and disposable part, replaced before each intervention, through which the two electrode cables are deployed within the tissue, each of them exiting through an exit orifice.
En una realización adicional de la invención, las diferentes partes desechables, con una separación diferente entre los dos orificios de salida, se pueden colocar en el extremo terminal del cuerpo principal, permitiendo que los dos cables sobresalgan a una distancia diferente uno del otro. In a further embodiment of the invention, the different disposable parts, with a different separation between the two outlet holes, can be placed at the terminal end of the main body, allowing the two wires to protrude at a different distance from each other.
En una realización adicional de la invención, los dos cables de electrodo se deslizan en el cuerpo principal y en la parte desechable cruzando ajustadamente dos canales internos, un canal para cada cable. Los canales de la parte desechable se adaptan exactamente a los canales del cuerpo principal, con el fin de permitir que cada cable se deslice fácilmente desde el cuerpo principal a la parte desechable, antes de que sobresalga en el tejido. In a further embodiment of the invention, the two electrode cables slide in the main body and in the disposable part by tightly crossing two internal channels, one channel for each cable. The channels of the disposable part adapt exactly to the channels of the main body, in order to allow each cable to easily slide from the main body to the disposable part, before it protrudes into the fabric.
Sin embargo, en una realización adicional, los dos cables de electrodo son desechables, en cuyo caso son reemplazados antes de cada intervención, y se retiran después de cada procedimiento. However, in a further embodiment, the two electrode cables are disposable, in which case they are replaced before each intervention, and are removed after each procedure.
En una realización adicional más de la invención, el manguito terminal es reemplazado o combinado con algunos orificios externos, colocado cerca de los orificios de salida del electrodo, vinculado a un generador externo de presión negativa (tal como una bomba), para fijar el cabezal del dispositivo al tejido. In a further embodiment of the invention, the terminal sleeve is replaced or combined with some external holes, placed near the electrode outlet holes, linked to an external negative pressure generator (such as a pump), to fix the head from device to tissue.
La figura 1 representa una vista general del dispositivo médico, de acuerdo con la presente invención. Figure 1 represents a general view of the medical device, in accordance with the present invention.
La figura 2 representa el citado dispositivo médico, más precisamente su extremo terminal, con el electrodo bipolar desplegado, el manguito colocado contra lateralmente y la delimitación de la parte desechable. La distancia entre los dos cables es aquí máxima. Figure 2 represents the said medical device, more precisely its terminal end, with the bipolar electrode deployed, the sleeve placed against the side and the delimitation of the disposable part. The distance between the two cables is here maximum.
La figura 3 representa lo mismo que la figura 2, pero con otra parte desechable en su lugar, con una distancia intermedia entre dos cables de electrodo. Figure 3 represents the same as Figure 2, but with another disposable part in place, with an intermediate distance between two electrode cables.
La figura 4 representa lo mismo que las figuras 2 y 3, pero con una nueva parte desechable en su lugar, con una distancia mínima entre los dos cables. Figure 4 represents the same as Figures 2 and 3, but with a new disposable part in place, with a minimum distance between the two cables.
La figura 5 representa la parte desechable con una distancia máxima entre los dos orificios de salida de los cables de electrodo. Figure 5 represents the disposable part with a maximum distance between the two outlet holes of the electrode cables.
La figura 6 representa lo mismo que la figura 5, pero con una distancia mínima entre los dos orificios de salida de los cables de electrodo. Figure 6 represents the same as Figure 5, but with a minimum distance between the two outlet holes of the electrode cables.
La figura 7 representa una parte desechable, con los dos cables que llegan por los orificios de entrada y que sobresalen por los orificios de salida. Figure 7 represents a disposable part, with the two wires that arrive through the inlet holes and protrude through the outlet holes.
La figura 8 representa el movimiento de flexión en forma de J como se describe en la configuración de colocación. Figure 8 depicts the J-shaped bending movement as described in the placement configuration.
La figura 9 representa la translación a lo largo del eje X con el extremo terminal recto, como se describe en la configuración de ajuste. Figure 9 depicts the translation along the X axis with the straight end end, as described in the adjustment configuration.
La figura 10 representa el endoscopio en posición de operación, con sus cables de electrodo insertados dentro de un tumor. Figure 10 represents the endoscope in the operating position, with its electrode cables inserted into a tumor.
La figura 11 representa el extremo distal del instrumento, con sus cables colocados, antes o inmediatamente después de la posición de operación. Figure 11 represents the distal end of the instrument, with its cables placed, before or immediately after the operating position.
La figura 12 representa la extracción de la parte desechable (incluyendo los cables desechables), después del procedimiento. Figure 12 depicts the removal of the disposable part (including the disposable cables), after the procedure.
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La figura 13 representa una sección transversal de la parte media del cuerpo principal, que muestra las estructuras que la cruzan. Figure 13 represents a cross section of the middle part of the main body, showing the structures that cross it.
La figura 14 representa los 2 cables de electrodo, con su encapsulación polimérica y porciones activas terminales. Figure 14 represents the 2 electrode cables, with their polymer encapsulation and active terminal portions.
5 La figura 15 representa el cuerpo principal del dispositivo, con los 2 cables de electrodo desplegados, ambos con el mismo ángulo con respecto al cuerpo principal. 5 Figure 15 represents the main body of the device, with the 2 electrode cables deployed, both at the same angle to the main body.
La figura 16 representa el dispositivo, insertado en el árbol bronquial por la tráquea y sus cables de electrodo alcanzando un tumor localizado en el parénquima pulmonar. Figure 16 represents the device, inserted into the bronchial tree by the trachea and its electrode cables reaching a tumor located in the lung parenchyma.
La figura 17 representa el endoscopio en posición de operación, con sus cables de electrodo insertados de10 ntro de un tumor y los orificios de fijación colocados cerca de los orificios de salida del electrodo. Figure 17 depicts the endoscope in the operating position, with its electrode cables inserted from within a tumor and the fixation holes placed near the exit holes of the electrode.
Como se ilustra en la figura 1, el dispositivo médico de acuerdo con la invención comprende como elementos un cuerpo principal 1, un mango 3, una caja de control 4 y un electrodo bipolar 2. As illustrated in Figure 1, the medical device according to the invention comprises as elements a main body 1, a handle 3, a control box 4 and a bipolar electrode 2.
El electrodo bipolar 2 tiene típicamente dos cables flexibles 2' y 2", pero puede tener un número diferente de cables. The bipolar electrode 2 typically has two flexible cables 2 'and 2 ", but may have a different number of wires.
15 El cuerpo principal 1 tiene un extremo proximal 6 y un extremo distal 7. 15 Main body 1 has a proximal end 6 and a distal end 7.
El cuerpo principal 1 es un tubo flexible alargado y con forma de cilindro, de una longitud total comprendida entre 30 cm y 80 cm, aproximadamente. The main body 1 is an elongated and cylinder-shaped flexible tube, with a total length of approximately 30 cm to 80 cm.
El extremo distal 7 del cuerpo principal 1 tiene, aproximadamente, un diámetro comprendido entre 4 y 15 mm. The distal end 7 of the main body 1 has approximately a diameter between 4 and 15 mm.
La caja de motor 4 está conectada al cuerpo principal 1 a través del tubo 8 de la caja de motor. La caja de motor 4 20 puede ser desconectada del tubo 8 de la caja de motor, permitiendo que el cuerpo principal 1, así como el tubo 8 de la caja de motor, puedan ser limpiados y esterilizados antes de cada procedimiento. The motor box 4 is connected to the main body 1 through the tube 8 of the motor box. The motor box 4 20 can be disconnected from the tube 8 of the motor box, allowing the main body 1, as well as the tube 8 of the motor box, to be cleaned and sterilized before each procedure.
La figura 13 muestra una sección transversal del cuerpo principal 1, en la que se pueden ver los siguientes componentes cruzando el tubo principal desde el extremo proximal 6 hasta el extremo distal 7: más internamente, dos canales 9 y 9', en los que los dos cables flexibles 2' y 2" del electrodo 2 se deslizan, más externamente, los dos Figure 13 shows a cross section of the main body 1, in which the following components can be seen crossing the main tube from the proximal end 6 to the distal end 7: more internally, two channels 9 and 9 ', in which the two flexible cables 2 'and 2 "of electrode 2 slide, more externally, the two
25 cables 10' y 10", que controlan la citada movilidad 1, los dos cables 10"' y 10"", que controlan la citada movilidad 2, y la vía de aire 14, permitiendo que el manguito 5 sea inflado. 25 cables 10 'and 10 ", which control said mobility 1, the two cables 10"' and 10 "", which control said mobility 2, and the airway 14, allowing the sleeve 5 to be inflated.
En otra realización preferida, la sección transversal del cuerpo principal 1 también tiene un tubo de aire, que une los orificios de fijación 21, como se muestra en la figura 17, a un generador externo de presión negativa, tal como una bomba. In another preferred embodiment, the cross section of the main body 1 also has an air tube, which attaches the fixing holes 21, as shown in Figure 17, to an external negative pressure generator, such as a pump.
30 En otra realización preferida, la sección transversal del cuerpo principal 1 también tiene un trayecto de conducción óptica, que une un sistema óptico al extremo distal 7 del cuerpo principal 1. In another preferred embodiment, the cross section of the main body 1 also has an optical conduction path, which links an optical system to the distal end 7 of the main body 1.
En otra realización preferida, la caja de motor es reemplazada por transmisiones mecánicas y activadas manualmente, situadas en el mango 3. In another preferred embodiment, the engine case is replaced by mechanical and manually activated transmissions, located on handle 3.
La figura 2 muestra, externamente, el extremo distal 7 del cuerpo principal 1, con su manguito 5 y los dos cables 35 flexibles 2 ' y 2" del electrodo 2 saliendo del cuerpo principal 1 por los dos orificios de salida 12' y 12". El manguito 5 y los dos orificios 12' y 12" se colocan en lados opuestos del cuerpo principal 1. Figure 2 shows, externally, the distal end 7 of the main body 1, with its sleeve 5 and the two flexible cables 35 '2' and 2 "of the electrode 2 leaving the main body 1 through the two outlet holes 12 'and 12" . The sleeve 5 and the two holes 12 'and 12 "are placed on opposite sides of the main body 1.
La figura 2 también muestra, internamente, es decir, dentro del cuerpo principal 1, una bobina magnética 11, que se utiliza para identificar la posición del extremo distal 7 por un sistema de navegación, la parte desechable 15 y los dos cables 2 ' y 2" del electrodo 2. Figure 2 also shows, internally, that is, within the main body 1, a magnetic coil 11, which is used to identify the position of the distal end 7 by a navigation system, the disposable part 15 and the two cables 2 'and 2 "of electrode 2.
40 En otra realización preferida, la bobina magnética 11 es reemplazada por un sistema óptico, lo que permite al operador ver el endolumen, por medio de una vía de transmisión tal como de fibra óptica. In another preferred embodiment, the magnetic coil 11 is replaced by an optical system, which allows the operator to see the endolumen, by means of a transmission path such as optical fiber.
El manguito 5 puede ser inflado mediante la inserción de aire desde la caja de control 4 a través de la vía de aire 14, bajo una orden del operador realizada en el panel de control 4". The sleeve 5 can be inflated by inserting air from the control box 4 through the airway 14, under an order from the operator performed on the control panel 4 ".
El manguito 5 se utiliza para aplicar los dos orificios de salida 12' y 12" contra la pared 18 del endolumen, como se 45 muestra en la figura 10. The sleeve 5 is used to apply the two outlet holes 12 'and 12 "against the wall 18 of the endolumen, as shown in Figure 10.
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En otra realización preferida, como se muestra en la figura 17, uno o varios orificios 21 se colocan cerca de los orificios de salida 12' y 12" del electrodo y están unidos a un generador externo de presión negativa, tal como una bomba, con el fin de aplicar los orificios de salida 12' y 12" contra la pared 18 del endolumen. In another preferred embodiment, as shown in Figure 17, one or more holes 21 are placed near the outlet holes 12 'and 12 "of the electrode and are connected to an external negative pressure generator, such as a pump, with in order to apply the exit holes 12 'and 12 "against the wall 18 of the endolumen.
Los dos cables 2' y 2" del electrodo bipolar 2 están insertados, antes de cada procedimiento, en el punto de inserción 4' de la caja de control 4, y se deslizan dentro de los dos canales 9 y 9', en la dirección del extremo distal 7, cruzan los dos canales 9 y 9' también presentes en la parte desechable 15, hasta que sobresalen fuera del cuerpo principal 1 cruzando los orificios de salida 12' y 12". The two wires 2 'and 2 "of the bipolar electrode 2 are inserted, before each procedure, at the insertion point 4' of the control box 4, and slide into the two channels 9 and 9 ', in the direction from the distal end 7, cross the two channels 9 and 9 'also present in the disposable part 15, until they protrude out of the main body 1 crossing the outlet holes 12' and 12 ".
Preferentemente, antes de cada procedimiento, los cables 2' y 2" se insertan esterilizados en el punto de inserción 4', así como el cuerpo principal 1que ha sido limpiado y esterilizado previamente. Preferably, before each procedure, the cables 2 'and 2 "are inserted sterilized at the insertion point 4', as well as the main body 1 that has been previously cleaned and sterilized.
Preferentemente, el movimiento de deslizamiento hacia arriba de los dos cables 2' y 2", hacia el extremo distal 7, se realizan bajo el control de los accionamientos de motor colocados dentro de la caja de control 4, después de una orden realizada por el operador en el panel de control 4". Preferably, the upward sliding movement of the two cables 2 'and 2 ", towards the distal end 7, is carried out under the control of the motor drives placed inside the control box 4, after an order made by the operator in the control panel 4 ".
Los dos cables 2' y 2" tienen una forma de cilindro, flexible y están hechos de un material metálico, preferentemente hechos de nitinol, por sus propiedades súper elásticas. The two 2 'and 2 "cables have a flexible cylinder shape and are made of a metallic material, preferably made of nitinol, for their super elastic properties.
El diámetro de los dos cables 2' y 2" varía entre 0,2 mm y 1 mm. The diameter of the two cables 2 'and 2 "varies between 0.2 mm and 1 mm.
Como se muestra en la figura 14, la mayor parte de la longitud de los cables 2' y 2" está encapsulada por un material polimérico aislante 16, y sólo la parte distal 2"' y 2"" de cada cable 2' y 2", respectivamente, es decir, una fracción de la parte de cada cable 2' y 2" que sobresale fuera del cuerpo principal 1 a través de los orificios de salida 12' y 12", no está encapsulada. As shown in Figure 14, most of the length of cables 2 'and 2 "is encapsulated by an insulating polymeric material 16, and only the distal part 2"' and 2 "" of each cable 2 'and 2 ", respectively, that is, a fraction of the part of each cable 2 'and 2" protruding out of the main body 1 through the outlet holes 12' and 12 ", is not encapsulated.
Los dos cables 2' y 2" son activados por un generador externo de radiofrecuencia de uso médico, y, a continuación, una corriente eléctrica o electromagnética fluye a través de los dos cables 2' y 2". Sin embargo, sólo las partes distales 2"' y 2"" no encapsuladas de los cables 2' y 2", respectivamente, son activas y son calentadas por la activación del generador externo de radiofrecuencia. The two cables 2 'and 2 "are activated by an external radiofrequency generator for medical use, and then an electric or electromagnetic current flows through the two cables 2' and 2". However, only distal parts 2 "'and 2" "not encapsulated from cables 2' and 2", respectively, are active and are heated by the activation of the external radio frequency generator.
La parte distal no encapsulada 2"' y 2"" de los cables 2' y 2", respectivamente, tiene una longitud variable, para permitir destruir diferentes tamaños de tumores por el efecto de calentamiento. Normalmente, las parte distales no encapsuladas 2"' y 2"" tienen una longitud que varía entre 5 mm y 30 mm. The non-encapsulated 2 "'and 2" "distal part of the 2' and 2" cables, respectively, has a variable length, to allow different sizes of tumors to be destroyed by the heating effect. Normally, the non-encapsulated distal parts 2 "'and 2" "have a length that varies between 5 mm and 30 mm.
Preferiblemente, para cada intervención, las partes distales no encapsuladas 2"' y 2"" de los cables 2' y 2" tienen longitudes idénticas. Preferably, for each intervention, the non-encapsulated distal portions 2 "'and 2" "of the cables 2' and 2" have identical lengths.
La figura 2, la figura 3 y la figura 4 muestran el extremo distal 7 del cuerpo principal 1, con su manguito 5, la parte desechable 15 insertada en el cuerpo principal 1, y los dos cables 2' y 2" del electrodo 2 saliendo del cuerpo principal 1 por los orificios de salida 12' y 12", respectivamente, pero con una diferencia de la distancia entre los dos orificios de salida 12' y 12". Esta distancia entre los dos orificios de salida 12' y 12" permite destruir tumores de diferentes tamaños por el efecto de calentamiento generado entre y alrededor de las dos partes distales 2"' y 2"" de los dos cables 2' y 2", respectivamente, cuando se activa un generador externo de radiofrecuencia, unido a los dos cables 2' y 2". Figure 2, Figure 3 and Figure 4 show the distal end 7 of the main body 1, with its sleeve 5, the disposable part 15 inserted in the main body 1, and the two wires 2 'and 2 "of the electrode 2 coming out of the main body 1 through the outlet holes 12 'and 12 ", respectively, but with a difference in the distance between the two outlet holes 12' and 12". This distance between the two outlet holes 12 'and 12 "allows destroy tumors of different sizes by the heating effect generated between and around the two distal parts 2 "'and 2" "of the two cables 2' and 2", respectively, when an external radiofrequency generator is activated, connected to the two cables 2 'and 2 ".
Típicamente, la distancia entre los dos orificios de salida 12' y 12" puede variar entre 5 mm y 30 mm. Typically, the distance between the two outlet holes 12 'and 12 "may vary between 5 mm and 30 mm.
La figura 5 y la figura 6 muestran la parte desechable 15, fuera del cuerpo principal 1, y sin los dos cables 2' y 2" del electrodo 2 y con diferentes distancias entre los dos orificios de salida 12' y 12". Figure 5 and Figure 6 show the disposable part 15, outside the main body 1, and without the two wires 2 'and 2 "of the electrode 2 and with different distances between the two outlet holes 12' and 12".
La parte desechable 15 se inserta esterilizada en el cuerpo principal 1 antes de cada procedimiento, y la elección de una parte desechable 15, con una distancia diferente entre los dos orificios de salida 12' y 12" permite la destrucción de tumores de diferentes tamaños por el efecto de calentamiento obtenido en las partes distales 2"' y 2"" de los dos cables 2' y 2", respectivamente. The disposable part 15 is inserted sterilized in the main body 1 before each procedure, and the choice of a disposable part 15, with a different distance between the two outlet holes 12 'and 12 "allows the destruction of tumors of different sizes by the heating effect obtained in the distal parts 2 "'and 2" "of the two cables 2' and 2", respectively.
La forma externa de la parte desechable 15 es exactamente la misma, incluso en diferentes distancias entre los dos orificios de salida 12' y 12", de manera que se permita la inserción de la parte desechable 15 en el cuerpo principal. The external shape of the disposable part 15 is exactly the same, even at different distances between the two outlet holes 12 'and 12 ", so as to allow the insertion of the disposable part 15 into the main body.
La figura 5 y la figura 6 muestran también los dos orificios de entrada 13' y 13", por los cuales los canales 9 y 9' continúan respectivamente desde el cuerpo principal 1 hasta los orificios de salida 12' y 12", respectivamente. Figure 5 and Figure 6 also show the two inlet holes 13 'and 13 ", whereby channels 9 and 9' continue respectively from the main body 1 to the outlet holes 12 'and 12", respectively.
La distancia entre los dos orificios de entrada 13' y 13" es siempre la misma, incluso cuando se utilizan partes desechables 15 con diferente distancia entre los dos orificios de salida 12' y 12". The distance between the two inlet holes 13 'and 13 "is always the same, even when disposable parts 15 with different distance between the two outlet holes 12' and 12" are used.
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La figura 12 muestra la extracción simultánea de la parte desechable 15, así como la de los dos cables 2' y 2", después de cada procedimiento quirúrgico. La parte desechable 15, así como los dos cables 2' y 2" son desechables y son reemplazados antes de cada procedimiento. Figure 12 shows the simultaneous removal of the disposable part 15, as well as that of the two cables 2 'and 2 ", after each surgical procedure. The disposable part 15, as well as the two cables 2' and 2" are disposable and They are replaced before each procedure.
La extracción simultánea de la parte desechable 15 y de los dos cables 2' y 2"evita que las partes terminales de los dos cables 2' y 2", que han estado en contacto con el tejido tumoral, entren en contacto con cualquier parte no desechable, es decir, con el cuerpo principal 1 y con las partes de los dos canales 9 y 9' que cruzan el cuerpo principal 1. Simultaneous removal of the disposable part 15 and the two wires 2 'and 2 "prevents the terminal parts of the two wires 2' and 2", which have been in contact with the tumor tissue, from coming into contact with any part not disposable, that is, with the main body 1 and with the parts of the two channels 9 and 9 'that cross the main body 1.
Las partes de los dos cables 2' y 2" que han estado en contacto con el tejido tumoral se mantienen totalmente en la parte de los dos canales 9 y 9' insertada en la parte desechable 15. The parts of the two cables 2 'and 2 "that have been in contact with the tumor tissue are fully maintained in the part of the two channels 9 and 9' inserted in the disposable part 15.
Típicamente, se definen cuatro configuraciones en la operación del dispositivo: Typically, four settings are defined in the operation of the device:
1. Configuración de reposo 1. Sleep setting
La configuración de reposo es la configuración en la que el dispositivo no está colocado dentro del cuerpo del paciente. En la configuración de reposo y antes de un procedimiento quirúrgico, la parte desechable 15 es insertada en el cuerpo principal 1, la caja de control 4 es conectada al cuerpo principal 1 por medio del tubo 8 de la caja de motor, y los cables 2' y 2" son insertados en el cuerpo principal 1, a través del punto de inserción 4'. The resting setting is the setting in which the device is not placed inside the patient's body. In the resting configuration and before a surgical procedure, the disposable part 15 is inserted into the main body 1, the control box 4 is connected to the main body 1 by means of the tube 8 of the motor box, and the cables 2 'and 2 "are inserted in the main body 1, through the insertion point 4'.
Después de la inserción de los dos cables 2' y 2" en la caja de motor 4, a través del punto de inserción 4', el movimiento de deslizamiento hacia arriba de los dos cables 2' y 2" es controlado preferiblemente por los accionamientos de motores situados en el interior de la caja de control 4, después de una orden por el operador por medio del panel de control 4". En la configuración de reposo, los dos cables 2' y 2" no sobresalen fuera del cuerpo principal 1, a través de los dos orificios de salida 13' y 13". After the insertion of the two cables 2 'and 2 "into the motor housing 4, through the insertion point 4', the upward movement of the two cables 2 'and 2" is preferably controlled by the drives of motors located inside the control box 4, after an order by the operator via the control panel 4 ". In the standby configuration, the two cables 2 'and 2" do not protrude outside the main body 1 , through the two outlet holes 13 'and 13 ".
Al final de la intervención quirúrgica, la parte desechable 15, con los dos cables 2' y 2"son retiradas y son desechadas. At the end of the surgical procedure, the disposable part 15, with the two cables 2 'and 2 "are removed and discarded.
Antes de la retirada de la parte desechable 15, los dos cables 2' y 2" se deslizan hacia abajo dentro de la parte desechable 15 y del cuerpo principal 1. Before removal of the disposable part 15, the two cables 2 'and 2 "slide down into the disposable part 15 and the main body 1.
2. Configuración de colocación 2. Placement settings
La configuración de colocación es la configuración correspondiente a la inserción del dispositivo dentro de una endocavidad humana, tal como el árbol bronquial, el esófago, el recto o, por ejemplo, hasta que el extremo distal 7 llegue a la parte deseada de la endocavidad considerada. The placement configuration is the configuration corresponding to the insertion of the device into a human endocavity, such as the bronchial tree, the esophagus, the rectum or, for example, until the distal end 7 reaches the desired part of the endocavity considered .
En la configuración de colocación, el extremo distal 7 del cuerpo principal 1 tiene los siguientes grados de libertad, de acuerdo con un sistema de referencia (0, X, Y, Z): In the placement configuration, the distal end 7 of the main body 1 has the following degrees of freedom, according to a reference system (0, X, Y, Z):
− Translación a lo largo del eje Y. - Translation along the Y axis.
− Rotación alrededor del eje Y. - Rotation around the Y axis.
− Translación a lo largo del eje Z. - Translation along the Z axis.
La translación a lo largo del eje Z es gradualmente más importante en los puntos más distales del extremo distal 7 del cuerpo principal 1, permitiendo que la punta del extremo distal 7 realice un movimiento en forma de J, como se muestra en la figura 8. Translation along the Z axis is gradually more important at the most distal points of the distal end 7 of the main body 1, allowing the tip of the distal end 7 to perform a J-shaped movement, as shown in Figure 8.
La translación a lo largo del eje Z se realiza en una sola dirección, es decir, con un ángulo de 90 grados con respecto a la cara de la parte desechable 15 que contiene los orificios de salida 12' y 12", lo que permite que se realice un movimiento de flexión en forma de J con los orificios de salida 12' y 12" colocados lateralmente, como se muestra en la figura 8. The translation along the Z axis is carried out in only one direction, that is, at an angle of 90 degrees with respect to the face of the disposable part 15 containing the outlet holes 12 'and 12 ", which allows a J-shaped bending movement is performed with the outlet holes 12 'and 12 "positioned laterally, as shown in Figure 8.
Tanto la translación a lo largo del eje Y como la rotación alrededor del eje Y son controladas manualmente por el operador, por medio de la manipulación directa del extremo proximal 6 del cuerpo principal 1. Both the translation along the Y axis and the rotation around the Y axis are controlled manually by the operator, by direct manipulation of the proximal end 6 of the main body 1.
La translación a lo largo del eje Z, es decir, el movimiento en forma de J del extremo distal 7 del cuerpo principal 1, es controlado por el operador por medio de la activación de los botones 3' y 3" colocados en el mango proximal 3, situado en el extremo proximal 6 del cuerpo principal 1. The translation along the Z axis, that is, the J-shaped movement of the distal end 7 of the main body 1, is controlled by the operator by means of the activation of the 3 'and 3 "buttons placed on the proximal handle 3, located at the proximal end 6 of the main body 1.
Los dos botones 3' y 3" controlan los movimientos de los dos cables 10' y 10", como se muestra en la figura 13, en una denominada movilidad 1. The two buttons 3 'and 3 "control the movements of the two cables 10' and 10", as shown in Figure 13, in a so-called mobility 1.
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Al final de la configuración de colocación, es decir, cuando el extremo distal 7 del cuerpo principal 1 está colocado dentro de la endocavidad deseada, usando los tres grados de libertad que se han descrito más arriba, los botones 10' y 10" de movilidad 1 son activados por el operador una vez más, hasta que el extremo distal 7 del cuerpo principal 1 se mantiene recto y rígido, es decir, con los dos orificios de salida 12' y 12" perfectamente alineados, permitiendo que los dos cables 2' y 2" salgan de la parte desechable 15, a través de los dos orificios de salida 12' y 12", respectivamente, en forma paralela. (Sin embargo, los dos cables 2' y 2" sólo sobresalen de la parte desechable 15 en la configuración de trabajo que se describe a continuación). At the end of the placement configuration, that is, when the distal end 7 of the main body 1 is placed within the desired endocavity, using the three degrees of freedom described above, the mobility buttons 10 'and 10 " 1 are activated by the operator once again, until the distal end 7 of the main body 1 is kept straight and rigid, that is, with the two exit holes 12 'and 12 "perfectly aligned, allowing the two cables 2' and 2 "exit the disposable part 15, through the two outlet holes 12 'and 12", respectively, in parallel. (However, the two cables 2 'and 2 "only protrude from the disposable part 15 in the work configuration described below).
La configuración de colocación se produce con la ayuda de un sistema de navegación, que utiliza imágenes obtenidas previamente de la misma endocavidad y del tumor, para guiar, por medio de la bobina magnética 11, el extremo distal 7 del cuerpo principal 1 en la parte correcta de la endocavidad, tal como un bronquio segmentario, el esófago o el recto, por ejemplo. The placement configuration is produced with the help of a navigation system, which uses previously obtained images of the same endocavity and of the tumor, to guide, by means of the magnetic coil 11, the distal end 7 of the main body 1 in the part correct endocavity, such as a segmental bronchus, esophagus or rectum, for example.
3. Configuración de ajuste 3. Adjustment settings
La configuración de ajuste es la configuración en la que el extremo distal 7 del cuerpo principal 1 ya está colocado en la parte deseada de la endocavidad, tal como un bronquio segmentario, o el esófago, por ejemplo. The adjustment configuration is the configuration in which the distal end 7 of the main body 1 is already placed in the desired part of the endocavity, such as a segmental bronchus, or the esophagus, for example.
En la configuración de ajuste, el extremo distal recto 7 del cuerpo principal 1 tiene los siguientes grados de libertad, de acuerdo con un sistema de referencia (0, X, Y, Z): In the adjustment configuration, the straight distal end 7 of the main body 1 has the following degrees of freedom, according to a reference system (0, X, Y, Z):
− Rotación, en el plan definido por los ejes Y y Z, alrededor de un punto en el cuerpo principal 1 situado proximalmente desde el extremo distal recto 7, como se muestra en la figura 9. - Rotation, in the plan defined by the Y and Z axes, around a point in the main body 1 located proximally from the straight distal end 7, as shown in Figure 9.
− Rotación alrededor del eje Y. - Rotation around the Y axis.
− Translación a lo largo del eje Y. - Translation along the Y axis.
Tanto la translación a lo largo del eje Y como la rotación alrededor del eje Y son controladas manualmente por el operador, por medio de la manipulación directa del extremo proximal 6 del cuerpo principal 1. Both the translation along the Y axis and the rotation around the Y axis are controlled manually by the operator, by direct manipulation of the proximal end 6 of the main body 1.
La rotación en el plan definido por los ejes Y y Z, alrededor de un punto en el cuerpo principal 1 situado proximalmente desde el extremo distal recto 7, es controlada por el operador por medio de la activación de los botones 3"' y 3"" colocados en el mango proximal 3, situado en el extremo proximal 6 del cuerpo principal 1. The rotation in the plan defined by the Y and Z axes, around a point in the main body 1 located proximally from the straight distal end 7, is controlled by the operator by means of the activation of buttons 3 "'and 3" "placed in the proximal handle 3, located at the proximal end 6 of the main body 1.
Los dos botones 3"' y 3"" controlan los movimientos de los dos cables 10"' y 10"", como se muestra en la figura 13, en una denominada movilidad 2. The two buttons 3 "'and 3" "control the movements of the two cables 10"' and 10 "", as shown in Figure 13, in a so-called mobility 2.
Después de que se hayan realizado los movimientos de configuración de ajuste, el manguito 5, situado en la cara opuesta del cuerpo principal 1 desde los orificios de salida 12' y 12", es inflado con el fin de permitir que los orificios de salida alineados 12' y 12" se apliquen contra la pared de la endocavidad. After the adjustment configuration movements have been made, the sleeve 5, located on the opposite face of the main body 1 from the outlet holes 12 'and 12 ", is inflated in order to allow the outlet holes aligned 12 'and 12 "are applied against the wall of the endocavity.
La configuración de ajuste se realiza bajo un sistema de formación de imágenes en tiempo real, tal como una exploración por CT o un sistema de ultrasonidos, por ejemplo. The adjustment configuration is performed under a real-time imaging system, such as a CT scan or an ultrasound system, for example.
4. Configuración de trabajo 4. Job settings
La configuración de trabajo es la configuración en la que todos los movimientos descritos más arriba están bloqueados, cuando los orificios de salida 12' y 12" están en la posición correcta para permitir que los cables 2' y 2" sobresalgan y penetren correctamente en el tumor 17, cruzando la pared de la endocavidad 18. The work configuration is the configuration in which all the movements described above are blocked, when the exit holes 12 'and 12 "are in the correct position to allow the 2' and 2" cables to protrude and penetrate correctly in the tumor 17, crossing the wall of the endocavity 18.
En este momento, los accionamientos de motor dentro de la caja de control 4 son activados, con el fin de permitir que los dos cables 2' y 2" se deslicen hacia arriba dentro de los canales 9 y 9', respectivamente, hasta que sobresalgan de la parte desechable 15 por los dos orificios de salida 12' y 12", respectivamente. At this time, the motor drives inside the control box 4 are activated, in order to allow the two cables 2 'and 2 "to slide upwards into the channels 9 and 9', respectively, until they protrude of the disposable part 15 through the two outlet holes 12 'and 12 ", respectively.
Una vez dentro del tumor 17, el generador externo de radiofrecuencia es activado, lo que permite que se produzca un efecto de calentamiento en las partes distales 2"' y 2"" de los dos cables 2' y 2", respectivamente, y la destrucción del tumor 17, como se muestra en la figura 10. Once inside the tumor 17, the external radiofrequency generator is activated, which allows a heating effect to occur in the distal parts 2 "'and 2" "of the two cables 2' and 2", respectively, and the Destruction of tumor 17, as shown in Figure 10.
La configuración de trabajo se realiza bajo un sistema de formación de imágenes en tiempo real, tal como una exploración por CT o un sistema de ultrasonidos, por ejemplo. The work setup is done under a real-time imaging system, such as a CT scan or an ultrasound system, for example.
Claims (7)
- 10. 10.
- El dispositivo de tratamiento por RF de la reivindicación 1, que comprende, además: una bobina magnética (11) colocada en el extremo distal del cuerpo principal que permite que un sistema de navegación y / o de posicionamiento externo defina la localización de la punta del dispositivo. The RF treatment device of claim 1, further comprising: a magnetic coil (11) placed at the distal end of the main body that allows an external positioning and navigation system to define the location of the tip of the device.
- 11. eleven.
- El dispositivo de tratamiento por RF de la reivindicación 1, que comprende, además: un sistema basado en óptica colocado en el extremo distal, que permite, por medio de una vía de fibra óptica alargada, que el operador vea el endolumen. The RF treatment device of claim 1, further comprising: an optics-based system placed at the distal end, which, by means of an elongated fiber optic pathway, allows the operator to see the endolume.
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