ES2463365B1 - Stent Aortic aneurysm treatment - Google Patents

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ES2463365B1 ES201231638A ES201231638A ES2463365B1 ES 2463365 B1 ES2463365 B1 ES 2463365B1 ES 201231638 A ES201231638 A ES 201231638A ES 201231638 A ES201231638 A ES 201231638A ES 2463365 B1 ES2463365 B1 ES 2463365B1
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Abstract

Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma.#La endoprótesis está formada por un cuerpo tubular (1) y medios de fijación extremos (2) destinados a asegurar la posición de dicho cuerpo tubular (1), así como cuenta con una bolsa (3) que está unida y circunda al cuerpo tubular (1), definiendo un compartimento (4) cerrado entre la bolsa (3) y el cuerpo tubular (1) que está dotado de un orificio (5) que da paso a un catéter (6) destinado a la introducción de células en el mencionado compartimento (4) para su expansión y adaptación al saco del aneurisma (7). aortic stent for aneurysm treatment. # The stent is formed of a tubular body (1) and means of end brackets (2) for securing the position of said tubular body (1) and has a bag (3) it is attached and surrounding the tubular body (1) defining a compartment (4) enclosed between the bag (3) and the tubular body (1) is provided with a hole (5) which leads to a catheter (6) intended the introduction of cells in said compartment (4) for expansion and adaptation to aneurysm sac (7).

Description



DESCRIPCIÓN DESCRIPTION

Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma. aortic aneurysm stent treatment.

OBJETO DE LA INVENCIÓN 5 OBJECT OF THE INVENTION 5

La presente invención pertenece al campo de las endoprótesis, más concretamente se trata de un modelo de endoprótesis para el tratamiento de los aneurismas de aorta abdominal, aunque asimismo se contempla que variaciones de este diseño inicial podrían ser útiles para tratar otras patologías arteriales o venosas. The present invention pertains to the field of endoprostheses, more particularly it is a model stent for treatment of abdominal aortic aneurysms, but also it is contemplated that variations of this initial design may be useful in treating other arterial or venous pathologies.

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ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN BACKGROUND OF THE INVENTION

La patología arterial tiene un denominador común que es la respuesta inflamatoria que se produce en sus paredes en respuesta a diferentes noxas. Arterial pathology has a common denominator that is the fl ammatory that occurs in its walls in response to various noxae response. Esta respuesta se puede traducir en el acúmulo de sustancias y productos de degradación en la región subendotelial (patología obstructiva, hiperplasia intimal) o en la degradación y 15 debilitamiento de la pared que se dilata (aneurismas). This response can be translated in the accumulation of substances and degradation products in the subendothelial region (obstructive disease, intimal hyperplasia) or degradation and weakening of the wall 15 that (aneurysms) expands.

Diferentes estudios van explicando las bases y mecanismos de este proceso inflamatorio, y aunque no se conocen con exactitud los mecanismos inicializadores o regulatorios del proceso, se conoce que las células madre juegan un papel que parece crucial en los procesos de reparación y “cicatrización” de las lesiones inducidas en la pared 20 arterial. Different studies are explaining the bases and mechanisms of this process in fl amatory, and although not known exactly initializers or regulatory mechanisms of the process, it is known that stem cells play a role that seems crucial in the repair processes and "healing" of induced lesions in the arterial wall 20.

Se define como una dilatación focal y persistente del diámetro de una arteria del 150% o más que el diámetro de la arteria adyacente no patológica. It is defined as a focal diameter and persistent dilation of an artery 150% or more than the diameter of the adjacent non-diseased artery.

25 25

Hay evidencias de que el desarrollo de los aneurismas de aorta se asocia con la inflamación, la disfunción endotelial y la proteolisis, consecuencia de la disfunción de las proteasas y sus inhibidores en la pared arterial, que lleva a la destrucción de la túnica media. There is evidence that the development of aortic aneurysms is associated with inflammation, endothelial dysfunction and proteolysis, due to the dysfunction of proteases and their inhibitors in the arterial wall, leading to the destruction of the tunica media.

Se desconoce la secuencia exacta de sucesos que llevan a la progresión y rotura de un aneurisma pero lo que han 30 demostrado los últimos estudios publicados es que se produce una inflamación y proteolisis de la túnica media que provoca una reducción crítica en la resistencia tensil de la pared. the exact sequence of events leading to the progression and rupture of an aneurysm but what have 30 demonstrated the latest published studies is that inflammation and proteolysis of the tunica media resulting in a critical reduction in tensile strength occurs is unknown the wall.

Por su situación anatómica, la aorta infrarrenal tiene una mayor resistencia periférica, un mayor estrés de su pared y un menor flujo en reposo que otros tramos de aorta. For anatomical situation, the infrarenal aorta has increased peripheral resistance, increased stress of the wall and a lower flow at rest than other sections of aorta. Estas condiciones hemodinámicas especiales la hacen ser 35 más propensa a degenerar en aneurisma que otras arterias. These special hemodynamic conditions make it more likely to be 35 degenerate into other arteries aneurysm.

Estudios y registros internacionales han demostrado los beneficios a corto plazo de las endoprótesis aórticas frente a la cirugía abierta. International studies and registries have shown the benefits in the short term of aortic stent versus open surgery.

40 40

Es conocido el empleo de endoprótesis de material elástico y configuración tubular autoexpandibles que se adaptan al diámetro de la aorta pasando a ser el conducto de paso de la sangre, de forma que se disminuye la presión sobre el aneurisma. It is known to use stents and self-expanding elastic material tubular configuration adapted to the diameter of the aorta becoming the passage of blood so that pressure on the aneurysm is decreased. Estas prótesis disponen de medios de fijación distal y proximal que establecen el anclaje de la endoprótesis. These prostheses have means of fixing distal and proximal establishing anchoring the stent.

45 Four. Five

Sin embargo las migraciones de la endoprótesis o la aparición de fugas (relleno del saco aneurismático de sangre, con la consiguiente re-presurización del aneurisma) condicionan un riesgo de rotura y obligan a realizar un seguimiento estrecho de por vida de estos pacientes con repetidas pruebas de imagen. However migration of the stent or the occurrence of leakage (filling aneurysmal sac of blood, with subsequent re-pressurization of the aneurysm) condition a risk of rupture and forcing closely monitor lifetime of these patients with repeated tests of image.

En definitiva la fuga de sangre en el espacio definido entre la superficie exterior de la prótesis y la pared interior del 50 saco aneurismático es uno de los problemas que se ha intentado resolver. Ultimately blood leakage in the space defined between the outer surface of the prosthesis and the inner wall 50 aneurysm sac is one of the problems has been addressed. El titular de la presente invención plantea una solución de ingeniería tisular para tratar este problema mediante el uso de células. The holder of the present invention proposes a solution for tissue engineering to address this problem by using cells.

Se conoce el empleo de aparatos para tratamiento de aneurismas que comprenden una endoprótesis, y el empleo de un catéter u otros medios de suministro que podrían introducir células en el aneurisma una vez excluido de la 55 circulación por la propia endoprótesis. the use of apparatus for treating aneurysms comprising a stent, and the use of a catheter or other delivery means that might introduce cells into the aneurysm once excluded from the circulation by the stent 55 itself is known.

El empleo de las células con este aparato sin embargo no está del todo optimizado debido a que la porción tubular de la endoprotesis ajustada al vaso no es suficiente para garantizar la hermeticidad, y por tanto podría haber una fuga importante de las células introducidas en el aneurisma que van en detrimento del tratamiento y 60 complicaciones graves derivadas de su embolización. The use of cells with this device however is not entirely optimized because the tubular portion of the adjusted endoprosthesis the glass is not sufficient to ensure the airtightness, and therefore could have a major leak of cells introduced into the aneurysm which are detrimental to the treatment and 60 serious complications from the embolization.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN DESCRIPTION OF THE INVENTION

La presente invención resuelve la problemática anteriormente expuesta de forma satisfactoria mediante una endoprótesis que comprende básicamente un cuerpo tubular adaptado para su acoplamiento en la aorta abdominal y medios de fijación extremos destinados a asegurar la posición de dicho cuerpo tubular, y que incorpora 5 adicionalmente una bolsa que está unida y circunda el cuerpo tubular definiendo un compartimento. The present invention solves the aforementioned problem satisfactorily by an endoprosthesis basically comprises a tubular body adapted for engagement in the abdominal aorta and means ends fixing intended to secure the position of said tubular body, and incorporating 5 additionally a bag which it is attached and surrounding the tubular body defining a compartment. Esta bolsa está adaptada para expandirse en el saco del aneurisma, contando a tal efecto la bolsa con un pequeño orificio que da paso a un catéter mediante el que se introducen las células en el compartimento, lo que ocasiona la expansión de la bolsa en forma de globo dentro del saco del aneurisma excluido de la circulación por el cuerpo tubular. This bag is adapted to expand into the aneurysm sac, having for this purpose the bag with a small hole that leads to a catheter by which cells are introduced into the compartment, causing the expansion of the bag as balloon within the excluded aneurysm sac from the circulation by the tubular body.

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Una vez introducidas las células en la bolsa, el orificio se cierra por la propia presión que ejerce la endoprótesis sobre la arteria, de esta forma la bolsa garantiza el confinamiento de las células en su interior y evita su fuga, resolviéndose así la problemática anteriormente descrita. Once introduced cells in the bag, the opening is closed by the pressure itself exerted by the stent on the artery, thus the bag ensures the confinement of the cells inside and prevents leakage, thus resolving the problems described above .

Esta bolsa está hecha preferiblemente de un material bioabsorbible, por ejemplo de una combinación de ácido 15 poliláctico y poliglicólico, que se reabsorberá normalmente días después del implante, de manera que el contenido que se introduzca tenga tiempo para “estabilizarse” en su interior. This bag is preferably a bioabsorbable material made for example of a combination of polyglycolic acid and polylactic 15, normally reabsorbed days after implantation, so that the content to be introduced has time to "stabilize" inside. El tiempo de reabsorción será variable en función del grosor de la pared y de su composición. The resorption time will vary depending on the wall thickness and composition.

Asimismo al rellenar el saco del aneurisma con una sustancia semisólida contenida en la bolsa, ésta actúa como un 20 sólido en conjunto, que se amolda al saco del aneurisma y confiere con ello un nuevo anclaje en su posición, de manera que la fijación de la endoprótesis se realiza no sólo en sus extremos, donde se pega a una pared arterial sana, sino también en el propio aneurisma. Also when filling the aneurysm sac with a semisolid substance contained in the bag, it acts as a 20 solid whole that conforms to the aneurysm sac and confers thereby a new anchor in position, so that the fixing of the endoprosthesis is performed not only at its ends, where it sticks to a healthy arterial wall but also in the aneurysm itself. Este anclaje doble da mucha más estabilidad al conjunto y podría permitir el tratamiento de aneurismas con zonas de anclaje proximal (cuellos) más cortos, es decir, anatómicamente peores. This double anchor gives more stability to the assembly and could allow treatment of aneurysms proximal anchor areas (necks) shorter, ie anatomically worse. 25 25

El cuerpo tubular puede disponer de un único tramo o bien puede disponer de un tramo proximal que se bifurca en dos tramos distales, en el que el tramo proximal está destinado a su fijación en la aorta abdominal infrarrenal y los tramos distales están destinados a su fijación en las arterias iliacas. The tubular body may have a single stage or may have a proximal portion which is bifurcated into two distal sections, wherein the proximal section is intended for fastening in the infrarenal abdominal aorta and distal sections are intended for fixing in the iliac arteries.

30 30

En el caso de que el cuerpo tubular presente la mencionada bifurcación, el proceso de colocación de la endoprótesis constará de los siguientes pasos: 1º cateterización de la aorta abdominal desde la arteria femoral derecha o izquierda. In case the tubular body present the said fork, the process stenting comprising the following steps: 1 catheterization of the abdominal aorta from the right or left femoral artery. 2º despliegue del cuerpo tubular principal de la endoprótesis en posición infrarrenal hasta la iliaca contralateral. 2nd deployment of main tubular body of the stent in infrarenal position to the contralateral iliac. 3º cateterización del orificio del cuerpo principal para meter dentro el tramo correspondiente a la iliaca izquierda, hasta aquí el procedimiento es igual al de una endoprótesis bifurcada convencional. 3rd catheterization orifice of the main body to put into the left iliac corresponding to the section, here the procedure is similar to a conventional bifurcated endoprosthesis. 4º A 35 continuación se utiliza el catéter pre-insertado en la bolsa para rellenar la bolsa del contenido celular elegido. 4th A 35 then the pre-inserted into the bag to fill the bag cell content chosen catheter is used. 5º seguidamente se retira el catéter, cuya entrada queda sellada por la propia presión que ejerce el conjunto de la endoprótesis sobre la arteria iliaca por la que se introdujo el cuerpo principal. 5th then the catheter, whose entrance is sealed by the very pressure exerted by the assembly of the stent on the iliac artery through which the main body is introduced is removed.

Preferentemente se utilizan células madre de estirpe mesenquimal obtenida mediante lipoaspirado, pero esta 40 invención permite el uso de cualquier tejido o sustancia para rellenar el saco del aneurisma de forma segura. Preferably mesenchymal stem cells obtained by lipoaspirate strain used, but this 40 invention allows the use of any tissue or substance to fill the aneurysm sac safely. Por ejemplo podría tener una utilidad especial en el caso de los aneurismas de aorta rotos, al conferir un poder de hemostasia extra para cohibir la hemorragia que se produce en estos casos. For example you could have a special utility in the case of aortic aneurysms broken by conferring hemostasis extra power to restrain the bleeding that occurs in these cases.

Se contempla asimismo la posibilidad de fabricar el cuerpo tubular en material también bioreabsorbible, ya que se 45 ha comprobado que existen signos de regeneración de la arquitectura normal de la arteria tratada (aneurisma) en estudios de experimentación animal. the possibility of manufacturing the tubular body also bioresorbable material, as it has been found that there are 45 signs of regeneration of the normal architecture of the treated artery (aneurysm) in animal studies is also contemplated.

De acuerdo con el concepto aquí planteado se abre la posibilidad de diseñar materiales tales como por ejemplo tejidos, mallas de endoprótesis, capaces de albergar células para conseguir con ellas el efecto regenerador y 50 reparador de la arquitectura vascular en esta y otras patologías vasculares. According to the concept here it raised the possibility of designing such materials opens such as wovens, knits stent, capable of holding cells for them regenerator 50 reparative effect and vascular architecture in this and other vascular diseases.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las 55 características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente: To complement the description being made and in order to aid a better understanding of the 55 features of the invention, according to a preferred practical embodiment thereof, accompanying as an integral part of said description, a set of drawings wherein an illustrative and nonlimiting character, the following has been represented:

Figura 1.- Muestra un corte sagital de aorta abdominal por debajo de las arterias renales, en el que se aprecia la 60 endoprótesis de la invención seccionada, para la realización en la que el cuerpo tubular de la endoprótesis presenta una bifurcación, que está fijada por sus extremos proximal y distal en aorta abdominal infrarrenal e iliacas, Figure 1 shows a sagittal section of abdominal aorta below the renal arteries, wherein the endoprosthesis 60 of the invention shown in section, for the embodiment wherein the tubular body of the stent has a bifurcation, which is fi xed by its proximal and distal ends in infrarenal abdominal aorta and iliac,

representándose la bolsa en su situación expandida sobre el aneurisma. the bag being shown in its expanded over the aneurysm situation.

Figura 2.- Muestra una vista en perspectiva de la endoprótesis de la figura anterior. Figure 2 shows a perspective view of the stent of the previous figure.

Figura 3.- Muestra un corte sagital de aorta abdominal por debajo de las arterias renales, en el que se aprecia la 5 endoprótesis de la invención seccionada, para la realización en la que el cuerpo tubular presenta un único tramo tubular, representándose la situación en la que la bolsa comienza su expansión dentro del saco del aneurisma. Figure 3 shows a sagittal section of abdominal aorta below the renal arteries, which can be seen the 5 endoprosthesis sectioned invention for the embodiment wherein the tubular body has a single tubular section, the situation represented in which the bag starts to expand within the aneurysm sac.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN PREFERRED EMBODIMENT OF THE INVENTION

10 10

Se describen a continuación dos ejemplos de realizaciones preferidas, haciendo mención a las figuras arriba citadas, sin que ello suponga limitación alguna en el ámbito de protección de la presente invención. Two examples of preferred embodiments are described below, with reference to the above cited figures, without entailing any limitation on the scope of protection of the present invention.

Tal y como se observa en las figuras 1 o 3 la endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) está formada por un cuerpo tubular (1) y medios de fijación extremos (2) destinados a asegurar la posición de dicho cuerpo 15 tubular (1), y por una bolsa (3) que está unida y circunda al cuerpo tubular (1), definiendo un compartimento (4) cerrado entre la bolsa (3) y el cuerpo tubular (1) que está dotado de un orificio (5) que da paso a un catéter (6) destinado a la introducción de células en el mencionado compartimento (4) para su expansión y adaptación al saco del aneurisma (7). As shown in Figures 1 or 3 the aortic stent for aneurysm treatment (7) is formed by a tubular body (1) and means of end brackets (2) for securing the position of said tubular body 15 (1 ), and a bag (3) connected and surrounding the tubular body (1) defining a compartment (4) enclosed between the bag (3) and the tubular body (1) is provided with a hole (5) which leads to a catheter (6) for introducing cells into said compartment (4) for expansion and adaptation to aneurysm sac (7).

20 twenty

En la figura 2 se observa con mayor detalle como se ha expandido la bolsa (3) con forma de globo quedando adaptada al saco del aneurisma, así como se aprecia que la bolsa (3) colabora en la fijación de la endoprótesis. In Figure 2 shows in more detail as expanded bag (3) shaped balloon being adapted to aneurysm sac and shows that the bag (3) contributes to the fixing of the stent.

En el caso de la figura 1 se muestra una primera realización en la que el cuerpo tubular (1) está configurado por un tramo proximal (8) fijado a la aorta abdominal infrarrenal (9) que se bifurca en dos tramos distales (10) fijados en las 25 aortas iliacas (11). In the case of Figure 1 a first embodiment in which the tubular body (1) is formed by a proximal portion (8) fixed to the infrarenal abdominal aorta (9) bifurcated into two distal sections (10) set shown in 25 iliac aortas (11). En este caso se aprecia las líneas de sellado (12) que establecen la unión de la bolsa (3) con dichos tramos (8, 10), definiendo entre ambos el compartimento (4) cerrado que alberga las células introducidas mediante el catéter (6). In this case the seal lines (12) which form the connection of the bag (3) with said sections (8, 10), defining between the compartment (4) closed housing the cells introduced by the catheter shown (6 ).

En la figura 3 se ha representado otra realización alternativa en la que el cuerpo tubular está configurado por un 30 único tramo que se prolonga por una de las arterias iliacas (11) y continúa por la aorta abdominal infrarrenal (9), mostrándose la bolsa (3) fijada por líneas de sellado a este único tramo en la situación en la que se acaba de introducir y se está rellenado de células que van a dar lugar a su posterior expansión. Figure 3 shows another alternative embodiment wherein the tubular body is configured by a 30 single leg extending through one of the iliac arteries (11) and continues through the infrarenal abdominal aorta (9), showing the bag ( 3) fixed by sealing lines this section only in the situation where there was just entered and is filled cell that further expansion will result.

Claims (6)



  1. REIVINDICACIONES What is claimed
    1.- Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) que comprende un cuerpo tubular (1) y medios de fijación extremos (2) destinados a asegurar la posición de dicho cuerpo tubular (1), caracterizada porque comprende adicionalmente una bolsa (3) que está unida y circunda al cuerpo tubular (1), definiendo un compartimento (4) cerrado entre la bolsa (3) y el cuerpo tubular (1) que está dotado de un orificio (5) que da paso a 5 un catéter (6) destinado a la introducción de células en el mencionado compartimento (4) para su expansión y adaptación al saco del aneurisma (7). 1. Aortic aneurysm treatment endoprosthesis (7) comprising a tubular body (1) and means of fixing ends (2) intended to secure the position of said tubular body (1), characterized by further comprising a bag (3) which it is attached and surrounding the tubular body (1) defining a compartment (4) enclosed between the bag (3) and the tubular body (1) is provided with a hole (5) that leads to 5 a catheter (6 ) for introducing cells into said compartment (4) for expansion and adaptation to aneurysm sac (7).
  2. 2.- Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizada porque el cuerpo tubular (1) está configurado por un tramo proximal (8), destinado a su fijación en la aorta abdominal 10 infrarrenal (9), que se bifurca en dos tramos distales (10) destinados a su fijación en las aortas iliacas (11). 2. Aortic aneurysm treatment endoprosthesis (7) according to claim 1 wherein the tubular body (1) is formed by a proximal portion (8), for fixing in the infrarenal abdominal aorta 10 (9), which bifurcates into two distal sections (10) for fixing to the iliac aortas (11).
  3. 3.- Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizada porque el cuerpo tubular (1) está configurado por un único tramo destinado a su fijación por una de las aortas iliacas (11) y por la aorta abdominal infrarrenal (9). 3. Aortic aneurysm treatment endoprosthesis (7) according to claim 1 wherein the tubular body (1) is formed by a single section intended for fixing one of the iliac aortas (11) and the abdominal aorta infrarenal (9). 15 fifteen
  4. 4.- Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la bolsa (3) es de un material bioabsorbible. 4.- aortic aneurysm treatment endoprosthesis (7) according to any one of the preceding claims, wherein the bag (3) is a bioabsorbable material.
  5. 5.- Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizada porque 20 el material bioabsorbible es una combinación de ácido poliláctico y poliglicólico. 5. aortic aneurysm treatment endoprosthesis (7) according to claim 1 wherein the bioabsorbable material 20 is a combination of polylactic and polyglycolic acid.
  6. 6.- Endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizada porque el cuerpo tubular (1) es de material bioabsorbible. 6. aortic aneurysm treatment endoprosthesis (7) according to claim 1 wherein the tubular body (1) is bioabsorbable material.
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