ES2407131B2 - Bloques sintéticos para uso en implantes dentales. - Google Patents
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Abstract
Uso de matrices sólidas preformadas en el campo de regeneración ósea para conseguir aumentos de volumen tanto en sentido horizontal como vertical. Uno de los inconvenientes que presentan las formulaciones actuales es que las matrices se parten debido a la falta de rigidez al ser fijadas mediante tornillos de osteosíntesis a los huesos maxilares. En este caso a la falta de rigidez hay que sumarle la poca capacidad de reabsorción que tiene la hidroxiapatita dificultando un rápido remodelamiento óseo. En un intento de dar solución a los problemas anteriormente presentados se ha estudiado el uso de bloques sintéticos más rígidos y perforados para su atornillado en procedimientos de regeneración ósea. La idea de diseñar bloques ya perforados para la entrada de un tornillo de osteosíntesis en el momento de realización disminuye la posibilidad de fractura del material que habitualmente se presenta cuando se perforan mediante fresas, facilitando la técnica. Esta solución la consideramos como una alternativa real al uso de bloques de hueso antólogo.
Description
Bloques sintéticos para uso en implantes dentales
5 La invención se encuadra en el sector de la odontología, concretamente en materiales sintéticos empleados en procedimientos de regeneración ósea. Tiene por lo tanto especial aplicación en Odontología, Cirugía Maxilofacial y Craneofacial.
10 La pérdida de masa y calidad ósea supone un grave problema de salud que resulta más alarmante en pacientes de edad avanzada. Esto ocurre en pacientes con osteoporosis en donde es frecuente observar fracturas patológicas. En Odontología la reabsorción ósea que sucede a una extracción dental reduce el volumen del alveolo hasta el 30% los primeros 6 meses y más del 50% al cabo de un año. Esta situación
15 hace que pacientes edéntulos (sin dientes) de larga evolución tengan muy poco hueso alveolar o prácticamente nada, provocando movilidad, inestabilidad en sus prótesis completas y graves problemas psico-sociales por la incapacidad que provoca el no poder alimentarse adecuadamente, así como el condicionante psicológico que conlleva la pérdida de dientes.
20 La rehabilitación funcional y psico-social de estos pacientes se soluciona en casi todos los casos (99%) mediante la rehabilitación protésica de sus dientes de una manera fija. Esto ha podido realizarse de forma satisfactoria debido a los grandes avances que se han producido en el campo de la implantología en estos últimos años.
25 Sin embargo todavía existen situaciones que comprometen en un primer momento la colocación de implantes endoóseos, esa situación es la falta de volumen óseo. La insuficiente cantidad de hueso en los maxilares, tanto en anchura como en altura, complica enormemente el tratamiento rehabilitador mediante implantes endoóseos,
30 puesto que donde no hay hueso no se pueden poner implantes.
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Existen diferentes métodos para conseguir regeneración ósea. El uso de hueso autógeno, es decir del propio individuo, es sin duda la mejor opción. Sin embargo esta alternativa aunque presenta unos resultados clínicos buenos tiene los inconvenientes de la morbilidad asociada a la extracción del injerto y los excesivos costes.
Debido a este problema se investigan el uso de nuevos biomateriales con unas propiedades lo más parecidas a las observadas en el hueso humano, es decir capacidad osteogénica, osteoinductiva, osteoconductiva y bioreabsortiva, ver la patente número EP2305324.
Actualmente existe una amplia gama de fosfatos cálcicos para su uso en procedimientos de regeneración ósea. Los fosfatos cálcicos tienen especial interés en este sentido debido a que se asemejan a la fase mineral del hueso humano y son susceptibles de remodelado óseo y de reabsorción, siendo los más utilizados la hidroxiapatita y el fosfato tricálcico beta, principalmente en forma de gránulos ó en forma de pasta de cemento.
En cuanto al uso de fosfatos cálcicos en forma de gránulos, han demostrado una gran capacidad regenerativa especialmente en cavidades retentivas, como los alvéolos dentarios ó en el interior del seno maxilar. También han sido utilizados con éxito en regeneración ósea horizontal y vertical aunque en estas situaciones es necesario estabilizar el material de injerto para conseguir su inmovilización durante el proceso de remodelado óseo. Para ello se han utilizado mallas de titanio y membranas de colágeno de reabsorción tardía (4-6 meses) fijadas con micro-chinchetas a los huesos maxilares. Siendo esta la principal vía de desarrollo de en el campo de la regeneración ósea, se pueden consultar esta tecnología en las patentes EP0738161, CA2402210, WO2010130409 o WO2008117949, por citar algunas.
Sin embargo las complicaciones observadas en el uso de esta técnica (exposición de las membranas y contaminación del injerto), así como el elevado coste de la misma (puesto que al coste del biomaterial hay que sumarle el coste de la membrana y las chinchetas de fijación de la misma) hacen que esta técnica sea demasiado exclusiva. Otra de las complicaciones que presenta la realización de injertos particulados (en
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forma de gránulos) asociados a membranas (regeneración ósea guiada), es que es un procedimiento muy sensible a la técnica quirúrgica y por lo tanto poco predecible en manos de aquellos profesionales no habituados a realizar procedimientos de regeneración ósea.
Una alternativa al uso de hueso particulado, es el uso de bloques óseos, a los que se le practican unos orificios para facilitar la entrada de un tornillo de osteosíntesis, que tiene la función de unir de forma íntima el injerto óseo al lecho receptor. Sin embrago esta alternativa aunque presenta unos resultados clínicos buenos tiene los inconvenientes en el caso de utilizar hueso autógeno de la morbilidad asociada a la extracción del injerto y los excesivos costes.
Para evitar los problemas del uso de hueso autógeno se pueden usar bloques alogénicos (hueso humano de otro individuo). Esta opción disminuye la morbilidad asociada al uso de hueso autógeno pero sigue siendo muy costosa, y es por eso que se tratan de buscar biomateriales tanto de origen animal como sintéticos en forma de bloques para disminuir los costes de la técnica.
Como opción a estos procedimientos y materiales podría realizarse la regeneración ósea mediante fijación de bloques sintéticos, a partir de biomateriales compatibles, lo que simplificaría la técnica y acercaría su realización a un gran número de profesionales. Sin embargo, el uso de injertos óseos sintéticos en bloques preformados todavía está en un grado de investigación muy incipiente y, por tanto, no tiene aceptación en el campo de la regeneración ósea para conseguir aumentos de volumen tanto en sentido horizontal como vertical.
Uno de los inconvenientes que presentan estas formulaciones es que las matrices de materiales biocompatibles se parten debido a la falta de rigidez al ser fijadas mediante tornillos de osteosíntesis a los huesos maxilares.
Entre las escasas presentaciones de matrices sólidas destaca el uso de hueso bovino, en forma de bloques rectangulares. En este caso a la falta de rigidez hay que sumarle la poca capacidad de reabsorción que tiene este material, dificultando un rápido remodelamiento óseo. Actualmente los injertos en bloque, de origen sintético o animal,
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tienen una presentación rectangular o cuadrangular con mayor o menor porosidad. Estos deben ser perforados, con una fresa médica por parte de la persona que realiza el implante, para facilitar la entrada del tornillo de osteosíntesis que fijará el injerto en bloque a los huesos maxilares, siendo muy frecuente su fractura debido probablemente a su falta de rigidez o a la perdida de consistencia del material a ser perforado. Para su sujeción a la zona maxilofacial se utilizan tornillos que pueden ser de cerámica, titanio, acero quirúrgico u otras aleaciones biocompatibles.
En el campo de los materiales, una nueva línea de investigación está estudiando el uso de fosfato cálcico dihidrato o “brushita” (CaHPO4·2H2O) y su forma deshidratada “monetita” (CaHPO4) como una alternativa en el campo de los biomateriales para regeneración ósea. En la patente ES2301320 se describe la síntesis y su utilización como gránulos de cementos cálcicos en procesos de regeneración ósea. El fosfato dicálcico anhidrato (monetita) es un biomaterial que se está utilizando recientemente en procedimientos de regeneración ósea de forma experimental con unos resultados clínicos parecidos a los obtenidos con el hueso autógeno. Además de ser un biomaterial con excelentes propiedades osteoconductivas tiene la ventaja de presentar una mayor reabsorción respecto al resto de los biomateriales a los que tenemos acceso en el mercado actualmente, favoreciendo de este modo la sustitución progresiva de la monetita por hueso nuevo neoformado.
Por todo lo anteriormente descrito, el problema técnico que resuelve esta invención es el desarrollo de matrices sólidas preformadas, para la regeneración ósea, con suficiente rigidez y con un diseño que permita su fijación al hueso mediante tornillos de osteosíntesis, sin que se fracture el implante y con una adecuada porosidad para permitir el crecimiento celular, y con capacidad de bio-reabsorción.
La presente invención consiste en la realización de un bloque perforado para la entrada de un tornillo de osteosíntesis, de forma que disminuya la posibilidad de fractura del material cuando se hace su implante sobre una superficie ósea. Esta solución puede ser considerada como una alternativa real al uso de bloques de hueso antólogo, debido a los problemas anteriormente citados derivados de su obtención
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En la figura 1 se muestra la realización preferente de la invención. Esta está constituida por un cilindro, con un diámetro entre 12.5 mm y 7.5 mm y una altura o grosor entre 3 y 5 mm.(2, figura 1) En su interior tiene una o dos perforaciones entre
0.5 y 2 mm (3, figura 1) de diámetro para permitir su posterior fijación, mediante tornillos de osteosíntesis, a los huesos maxilares.
El material utilizado es la monetita en forma de matriz sólida preformada estéril, aunque pueden utilizarse también brushita, fosfato tricálcico o hidroxiapita. evitando de este modo el uso de formulaciones en forma de gránulos que precisan para su estabilización de membranas de colágeno o mallas de titanio, facilitando así su implantación y disminuyendo también los costes.
La Figura 1 muestra una realización de un bloque sintético para uso en implantes dentales visto tanto isométricamente como en alzado. La Figura 2 es una imagen histológica que demuestra la integración tanto del bloque de hueso autógeno (1 flecha) como del bloque de monetita (2 flechas) al hueso nativo de la calota del conejo. La Figura 3 es un modelo original de Tomografía Computarizada sobre el que se han diseñado tanto la forma del bloque necesario para reconstruir el volumen óseo perdido así como la ubicación de la perforación para la entrada del tornillo de osteosíntesis.
La presente invención se ilustra mediante los siguientes 3 ejemplos, los cuales no pretenden ser limitativos de su alcance.
Ejemplo 1. Regeneración ósea vertical mediante bloque de monetita perforados para ser atornillados sobre calota de conejo teniendo como control hueso autólogo.
Se han realizado estudios en calota de conejo evaluando la efectividad de bloques atornillados de monetita en procedimientos de regeneración ósea vertical, utilizando como control bloques de hueso autólogo obtenidos de la calota del conejo.
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En este estudio se consiguió un porcentaje de hueso nuevo regenerado dentro del bloque de monetita de un 43%. Un porcentaje similar al obtenido con el hueso autógeno 57%. Además se observó regeneración ósea en altura de 2 mm en un tiempo de estudio de ocho semanas.
Ejemplo 2. Regeneración ósea vertical mediante bloque de brushita perforados para ser atornillados sobre calota de conejo teniendo como control bloques de monetita perforados.
10 Se han realizado estudios en calota de conejo evaluando la efectividad de bloques atornillados de brushita y monetita en procedimientos de regeneración ósea vertical utilizando bloques de 3 y 4 mm de altura. .En este estudio se observó un porcentaje de regeneración ósea de un 40% en los bloques de 3 mm de altura y un porcentaje de un 35% de hueso regenerado en los de 4 mm de altura también durante un período de
15 observación de ocho semanas.
Ejemplo 3. Reconstrucción tridimensional de volúmenes óseos mediante bloques de monetita diseñados a partir de Tomografías computarizadas.
20 Se han diseñado bloques 3D de monetita a partir de una Tomografía Computarizada del paciente, preformando los bloques con la forma ideal para la reconstrucción del volumen perdido y para ser utilizados en procedimientos de regeneración ósea horizontal y/o vertical.
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Claims (3)
- Reivindicaciones1. Bloques sintéticos para usos en implantes dentales que permitan la5 regeneración ósea, con al menos una perforación para su atornillado mediante tornillos de osteosíntesis en hueso craneofacial, fabricados a partir de fosfatos cálcicos tales como la brushita, monetita, fosfato tricálcico o hidroxiapita caracterizados por tener una forma cilíndrica, cuyo diámetro puede variar entre 7.5 y 12.5 mm y su espesor puede variar entre 3 y 5 mm.
- 2. Bloques sintéticos para uso en implantes dentales, según la reivindicación 1, caracterizados porque el diámetro de la perforación donde se alojará el tornillo está en un rango entre 0.5 y 2 mm.15 3. Bloques sintéticos para uso en implantes dentales, según reivindicación 2, caracterizados porque los tornillos para su atornillado directo a hueso maxilofacial pueden ser de cerámica, titanio, acero quirúrgico u otras aleaciones biocompatibles.
- 4. Bloques sintéticos para uso en implantes dentales, según reivindicación 3,20 caracterizados porque el tornillo puede tener longitudes comprendidas entre 5 y 15 mm.8FIGURA 2FIGURA 3.
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