ES2393970T3 - Procedimiento de detección de piel cenicienta - Google Patents

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Abstract

Un procedimiento para determinar la presencia de piel cenicienta en un individuo que sufre xerosis y que tiene un fototipo de Fitzpatrick de 4 o superior que comprende: (a) raspar la piel de dicho individuo, (b) recoger los productos de descamación acumulados, y (c) contar el numero de corneocitos.

Description

Procedimiento de detecci6n de piel cenicienta
PROCEDIMIENTO DE uSO
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
5 La sequedad de la piel es una de las enfermedades cutaneas mas comunes manifestada por personas de ambos sexos y de todas las edades. La sequedad de la piel se observa inicialmente como un aumento en el numero de corneocitos descamados presentes sobre la superficie de la piel. Estos corneocitos aparecen como escamas blancas sobre los individuos de raza blanca, pero no representan un problema cosmetico significativo, puesto que el color de la piel subyacente tambien es claro. Este no es el caso de personas con fototipos de piel de colores mas
10 oscuros, tales como los fototipos cutaneos de Fitzpatrick 4 o superiores. La sequedad de la piel en individuos con la piel mas pigmentada se conoce como piel cenicienta, puesto que la escala de piel pigmentada parece gris, debido a la presencia de mayor cantidad de melanina en los corneocitos descamados. La piel cenicienta seca, conocida desde el punto de vista medico como xerosis, es el resultado de una cantidad reducida de agua del estrato c6rneo, que conduce a una descamaci6n an6mala de los corneocitos.
15 Se ha descubierto un nuevo procedimiento que proporciona una medida objetiva, no invasiva de la acumulaci6n de corneocitos descamados en personas con xerosis. Las composiciones para tratar personas con xerosis se pueden evaluar de forma sencilla usando esta prueba. De este modo, se ha encontrado una composici6n que trata de forma eficaz a personas con xerosis, la piel cenicienta de personas que tienen un fototipo cutaneo de Fitzpatrick de 4 o superior. Esta composici6n no solo es eficaz durante su aplicaci6n t6pica, sino que incluso tiene un efecto residual
20 despues de dejar de usar la aplicaci6n de la composici6n.
En International Journal of Cosmetic Science, vol. 22, nO 1 (febrero de 2000), paginas 21-52, Harding C.R. et al. analizan "Dry skin, moisturization and corneodesmolysis" (Sequedad de la piel, humectaci6n y corneodesmolisis). En Journal of Investigative Dermatology, vol. 116, nO 1 (enero de 2001), paginas 23-30, Simon M et al analizan "Persistence of both peripheral and non-peripheral corneodesmosomes in the upper stratum corneum of winter
25 xerosis skin versus only peripheral in normal skin" (Persistencia de corneodesmosomas perifericos y no perifericos en el estrato c6rneo de piel con xerosis invernal frente a los perifericos en piel normal). En Journal of the Society of Cosmetic Chemists, vol. 33, nO 1 (enero de 1982) paginas 1-7, Corcuff P et al analizan "Quantitative aspect of corneocytes" (Aspectos cuantitativos de corneocitos).
SuMARIO DE LA INVENCION
30 La presente invenci6n proporciona un procedimiento de acuerdo con la reivindicaci6n 1 para determinar la presencia de piel cenicienta en un individuo que sufre xerosis y tiene un fndice de fototipo cutaneo de Fitzpatrick de 4 o superior, comprendiendo el procedimiento raspar la piel de dicho individuo, recoger los restos de descamaci6n acumulados y contar el numero de corneocitos.
Los corneocitos se pueden contar visualmente. De forma alternativa, los corneocitos se pueden contar con un 35 microscopio.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
La piel cenicienta es un termino usado para describir la apariencia pulverulenta blanco grisacea de la piel con un fototipo de color de piel mas oscuro tales como los fototipos Fitzpatrick 4 o superiores, por ejemplo, en individuos de piel negra. Como se ha expuesto anteriormente, debido al contraste en los colores, la piel cenicienta es un problema 40 cosmetico importante en personas de piel negra. El nuevo sistema de prueba divulgado en el presente documento permite una determinaci6n cuantitativa y cualitativa de la piel cenicienta debido a que ahora se pueden analizar los corneocitos descamados tanto desde el punto de vista cuantitativo como cualitativo. Esto se puede llevar a cabo de una forma sencilla raspando la piel, recogiendo los restos de descamaci6n y observando visualmente y/u observando a traves de un microscopio de disecci6n los corneocitos descamados de una forma cuantitativa y de una 45 forma cualitativa. Gracias a este procedimiento, se puede determinar ahora de una forma sencilla la eficacia de las formulaciones cutaneas por su efecto sobre la piel. Se puede determinar el efecto de estas formulaciones sobre piel normal para observar si la formulaci6n provoca piel cenicienta o el efecto de una formulaci6n sobre individuos que sufren piel cenicienta. Hasta ahora, el sistema del estado de la tecnica para determinar el estado de piel cenicienta era realizar una observaci6n visual de la piel cenicienta. El procedimiento de raspar la piel divulgado en el presente
50 documento proporciona un examen cualitativo mas riguroso de los corneocitos y permite un recuento cuantitativo preciso de los corneocitos.
Ahora se pueden evaluar composiciones que tienen un efecto positivo sobre la xerosis utilizando este procedimiento y el sistema mejorado. Con este nuevo sistema se pueden evaluar los sistemas humectantes. Se ha encontrado que se puede utilizar una formulaci6n t6pica en el tratamiento de la piel cenicienta. Resulta interesante, no solo porque 55 se reduce la tonalidad cenicienta de la piel, sino tambien porque hay una reducci6n medible en la sequedad de la piel y en la aspereza de la piel. Con las formulaciones, los efectos positivos se mantienen durante al menos una
semana despues de interrumpir la aplicaci6n. Esto muestra tambien que existe un efecto residual. La formulaci6n es una formulaci6n de limpieza de la piel que se elimina con el aclarado que comprende: (a) al menos un tensioactivo limpiador o una mezcla de tensioactivos limpiadores en cantidades suficientes para limpiar la piel, (b) una sustancia hidrocarbonada en cantidades suficientes para provocar una reducci6n de la tonalidad cenicienta de la piel en
5 individuos que sufren xerosis, midiendose la reducci6n por una prueba de raspado. La composici6n se elimina de la piel con agua despues de su uso en un perfodo de tiempo menor de un minuto, preferentemente menor de 45, 30 o 15 segundos despues de la aplicaci6n. Esto contrasta con una loci6n o crema (composiciones permanentes) que se dejan actuar sobre la piel el maximo tiempo posible.
En la composici6n de limpieza se puede emplear cualquier tensioactivo limpiador.
10 Tensioactivos limpiadores que se pueden emplear incluyen: Jab6n, un alquilo o alquenilo de cadena larga, sal de acido carboxflico ramificada o normal tal como sal de sodio, de potasio, de amonio o de amonio sustituido, puede estar presente en la composici6n como ejemplo de un tensioactivo ani6nico. Alquilos o alquenilos de cadena larga a tftulo de ejemplo son los de aproximadamente 8 a aproximadamente 22 atomos de carbono de longitud, de forma especffica de aproximadamente 10 a aproximadamente 20 atomos de carbono de longitud, de forma mas especffica,
15 alquilo y, lo mas especffico, con una ramificaci6n normal o pequena. Pueden estar presentes pequenas cantidades de enlaces(s) oleffnico(s) en la secci6n predominantemente de alquilos, en particular si la fuente del grupo "alquilo" se obtiene de un producto natural tal como el sebo, aceite de coco y similares.
Tambien pueden estar presentes otros tensioactivos limpiadores. Ejemplos de tales tensioactivos son los tensioactivos ani6nicos, anf6teros, no i6nicos y cati6nicos. Ejemplos de tensioactivos ani6nicos incluyen, aunque sin
20 quedar limitados a los mismos, alquilsulfatos, acil sarcosinatos ani6nicos, metil acil tauratos, N-acil glutamatos, acil isetionatos, alquil sulfosuccinatos, esteres de alquil fosfatos, esteres de alquil fosfato etoxilados, trideceth sulfatos, condensados de protefna, alquil sulfatos etoxilados y similares.
Las cadenas de alquilo para estos tensioactivos son C8-C22, preferentemente C10-C18, mas preferentemente C12-C14.
Los tensioactivos ani6nicos no jabones se pueden ejemplificar por las sales de metales alcalinos de sulfatos
25 organicos que tienen en su estructura molecular un radical alquilo que contiene de aproximadamente 8 a aproximadamente 22 atomos de carbono y un radical ester acido sulf6nico o acido sulfurico (incluido en el termino alquilo esta la porci6n alquilo de radicales acilo superiores). Se prefieren los alquil sulfatos de sodio, amonio, potasio y trietanolamina, en especial los obtenidos sulfatando los alcoholes superiores (C8-C18 atomos de carbono), sulfatos y sulfonatos s6dicos de monogliceridos de acidos grasos de aceite de coco; sales de sodio o de potasio de esteres
30 de acido sulfurico del producto de reacci6n de 1 mol de un alcohol graso superior (por ejemplo, alcoholes de aceite de sebo o de coco) y 1 a 12 moles de 6xido de etileno; sales de sodio o de potasio de alquil fenol eter sulfato de 6xido de etileno con 1 a 10 unidades de 6xido de etileno por molecula y en los que los radicales alquilo contienen de 8 a 12 atomos de carbono, alquil glicerol eter sulfonatos s6dicos; el producto de reacci6n de acidos grasos que tienen de 10 a 22 atomos de carbono esterificados con acido iseti6nico y neutralizados con hidr6xido s6dico; sales
35 solubles en agua de productos de condensaci6n de acidos grasos con sarcosina; y otros conocidos en la tecnica.
Los tensioactivos hfbridos se pueden ejemplificar por los que se pueden describir de forma general como derivados de compuestos de amonio cuaternario, fosfonio y sulfonio alifaticos, en los que los radicales alifaticos pueden ser de cadena lineal o ramificada y en los que uno de los sustituyentes alifaticos contiene de aproximadamente 8 a aproximadamente 18 atomos de carbono y uno contiene un grupo solubilizador de agua ani6nico, por ejemplo,
40 carboxilo, sulfonato, sulfato, fosfato o fosfonato. Una f6rmula general para estos compuestos es:
en la que R2 contiene un radical alquilo, alquenilo o hidroxialquilo de aproximadamente 8 a aproximadamente 18 atomos de carbono, de 0 a aproximadamente 10 restos de 6xido de etileno y de 0 a 1 restos glicerilo; Y se selecciona del grupo que consiste en atomos de nitr6geno, f6sforo y azufre; R3 es un grupo alquilo o
45 monohidroxialquilo que contiene de 1 a aproximadamente 3 atomos de carbono; X es 1 cuando Y es un atomo de azufre y 2 cuando Y es un atomo de nitr6geno o de f6sforo; R4 es un alquileno o hidroxialquileno de 0 a aproximadamente 4 atomos de carbono y Z es un radical seleccionado de grupos carboxilato, sulfonato, sulfato, fosfonato y fosfato.
Ejemplos incluyen: 4-[N,N-di(2-hidroxietil)-N-octadecilamonio]-butano-1-carboxilato; 5-[S-3-hidroxipropil-S
50 hexadecilsulfonio]-3-hidroxipentano-1-sulfato; 3-[P,P-P-dietil-P 3,6,9-trioxatetradecil- fosfonio] -2-hidroxipropano-1fosfato; 3-[N,N-dipropil-N-3-dodecoxi-2-hidroxipropilamonio]-propano-1-fosfonato; 3-(N,N-dimetil-Nhexadecilamonio)-propano-1-sulfonato; 3-(N,N-dimetil-N-hexadecilamonio)-2-hidroxipropano-1-sulfonato; 4-(N,Ndi(2-hidroxietil)-N-(2-hidroxidodecil)amonio]-butano-1-carboxilato; 3-[S-etil-S-(3-dodecoxi-2-hidroxipropil)sulfonio]propano-1-fosfato; 3-(P,P-dimetil-P-dodecilfosfonio)-propano-1-fosfonato; y 5-[N,N-di(3-hidroxipropil)-Nhexadecilamonio]-2-hidroxi-pentano-1-sulfato.
Ejemplos de tensioactivos anf6teros que se pueden usar en las composiciones son aquellos que pueden describirse de forma general como derivados de aminas secundarias y terciarias alifaticas en las que el radical alifatico puede 5 ser de cadena lineal o ramificada y en los que uno de los sustituyentes alifaticos contiene de aproximadamente 8 a aproximadamente 18 atomos de carbono y uno contiene un grupo solubilizador de agua ani6nico, por ejemplo, carboxi, sulfonato; sulfato, fosfato o fosfonato. Ejemplos de compuestos que estan dentro de esta definici6n son 3dodecilaminopropionato s6dico, 3-dodecilaminopropano sulfonato s6dico, N-alquiltaurinas, tales como una preparada haciendo reaccionar dodecilamina con isetionato s6dico de acuerdo con lo descrito en la patente de Estados Unidos
10 numero 2,658,072 , acidos N-alquilo superior asparticos, tales como los descritos en la patente de Estados Unidos numero 2,438,091, y los productos comercializados con el nombre comercial "Miranol" y descritos en la patente de Estados Unidos nO 2,528,378 . Tambien son utiles en la composici6n otros anf6teros tales como betafnas.
Ejemplos de betafnas utiles en el presente documento incluyen las alquil betafnas superiores tales como coco dimetil carboximetil betafna, lauril dimetil carboximetil betafna, lauril dimetil alfa-carboxietil betafna, cetil dimetil carboximetil
15 betafna, lauril bis-(2-hidroxietil)carboximetil betafna, estearil bis-(2-hidroxipropil) carboximetil betafna, oleil dimetil gamma-carboxipropil betafna, lauril bis-(2-hidroxipropil) alfa-carboxietil betafna, etc. Las sulfobetafnas pueden estar representadas por coco dimetil sulfopropil betafna, estearil dimetil sulfopropil betafna, amido betafnas, amidosulfobetafnas, y similares.
Se conocen en la tecnica muchos tensioactivos cati6nicos. A modo de ejemplo, se pueden citar los siguientes:
20 -cloruro de estearildimentilbencilamonio;
-
cloruro de dodeciltrimetilamonio;
-
nitrato nonilbenciletildimetilamonio;
-
bromuro tetradecilpiridinio;
-
cloruro de laurilpiridinio;
25 -cloruro de cetilpiridinio;
-
cloruro de laurilpiridinio;
-
bromuro de laurilisoquinolio;
-
cloruro de disebo(hidrogenado)dimetilamonio; cloruro de dilaurildimetilamonio; y
-
cloruro de estearalconio.
30 Tensioactivos no i6nicos incluyen los que pueden definirse de forma general como compuestos producidos por la condensaci6n de grupos 6xido de alquileno (de naturaleza hidr6fila) con un compuesto organico hidr6fobo, que puede ser de naturaleza alifatica o alquil aromatica. Ejemplos de clases preferentes de tensioactivos no i6nicos son:
1. Los condensados de alquil fenoles con 6xido de polietileno, por ejemplo, los productos de condensaci6n de alquil fenoles que tienen un grupo alquilo que contiene de aproximadamente 6 a 12 atomos de carbono en una
35 configuraci6n de cadena lineal o de cadena ramificada, con 6xido de etileno, estando presente dicho 6xido de etileno en cantidades iguales a 10 a 60 moles de 6xido de etileno por mol de alquil fenol. El sustituyente alquilo en dichos compuestos puede obtenerse, por ejemplo, de propileno, diisobutileno, octano o nonano polimerizado.
2. Los derivados de la condensaci6n de 6xido de etileno con el producto resultante de la reacci6n de 6xido de propileno y productos de etilendiamina que pueden variar en la composici6n dependiendo del equilibrio entre los
40 elementos hidr6fobos e hidr6filos que se desee. Por ejemplo, son satisfactorios compuestos que contienen de aproximadamente 40% a aproximadamente 80% en peso de polioxietileno y que tienen un peso molecular de aproximadamente 5000 a aproximadamente 11 000, resultantes de la reacci6n de grupos 6xido de etileno con una base hidr6foba constituida por el producto de reacci6n de etilendiamina y 6xido de propileno en exceso, teniendo dicha base un peso molecular del orden de 2500 a 3000.
45 3. El producto de condensaci6n de alcoholes alifaticos que tienen de 8 a 18 atomos de carbono, en configuraci6n de cadena lineal o de cadena ramificada con 6xido de etileno, por ejemplo, un condensado de 6xido de etileno con alcohol de coco que tiene de 10 a 30 moles de 6xido de etileno por mol de alcohol de coco, teniendo la fracci6n de alcohol de coco de 10 a 14 atomos de carbono. Otros productos de condensaci6n con 6xido de etileno son esteres de acido graso etoxilado de alcoholes polihidroxilados (por ejemplo, Tween 20-monolaurato
50 de polioxietileno (20) sorbitano).
4. Oxidos de amina terciaria de cadena larga que corresponden a la siguiente f6rmula general: R1R2R3N-O
en la que R1 contiene un radical alquilo, alquenilo o monohidroxi alquilo de aproximadamente 8 a aproximadamente 18 atomos de carbono, de 0 a aproximadamente 10 restos de 6xido de etileno, y de 0 a 1 restos glicerilo, y, R2 y R3 contienen de 1 a aproximadamente 3 atomos de carbono y de 0 a aproximadamente 1 5 grupos hidroxi, por ejemplo, radicales metilo, etilo, propilo, hidroxietilo o hidroxipropilo. La flecha en la f6rmula es una representaci6n convencional de un enlace semipolar. Ejemplos de 6xidos de amina adecuados para su uso en esta invenci6n incluyen 6xido de dimetildodecilamina, 6xido de oleil-di(2-hidroxietil) amina, 6xido de dimetiloctilamina, 6xido de dimetildecilamina, 6xido de dimetil-tetradecilamina, 6xido de 3,6,9trioxaheptadecildietilamina, 6xido de di(2-hidroxietil)-tetradecilamina, 6xido de 2-dodecoxietildimetilamina, 6xido
10 de 3-dodecoxi-2-hidroxipropildi(3-hidroxipropil)amina, 6xido de dimetilhexadecilamina.
5. Oxidos de fosfina terciaria de cadena larga que corresponden a la siguiente f6rmula general:
RR'R"P-O
en la que R contiene un radical alquilo, alquenilo o monohidroxialquilo que varfa de 8 a 20 atomos de carbono en la longitud de cadena, de 0 a aproximadamente 10 restos 6xido de etileno y de 0 a 1 restos glicerilo, y R' y R" 15 son cada uno grupos alquilo o mono-hidroxialquilo que contienen de 1 a 3 atomos de carbono. La flecha en la f6rmula es una representaci6n convencional de un enlace semipolar. Ejemplos de 6xidos de fosfina adecuados son: 6xido de dodecildimetilfosfina, 6xido de tetra-decilmetiletilfosfina, 6xido de 3,6,9-trioxaoctadecildimetilfosfina, 6xido de cetildimetilfosfina, 6xido de 3-dodecoxi-2-hidroxipropildi(2-hidroxietil) fosfina, 6xido de estearildimetilfosfina, 6xido de cetiletil propilfosfina, 6xido de oleildietilfosfina, 6xido de dodecildietilfosfina, 6xido
20 de tetra-decildietilfosfina, 6xido de dodecildipropilfosfina, 6xido de dodecil-di(hidroximetil)fosfina, 6xido de dodecildi(2-hidroxietil)fosfina, 6xido de tetra-decilmetil-2-hidroxipropilfosfina, 6xido de oleildimetilfosfina, 6xido de 2-hidroxidodecildimetilfosfina.
6. Dialquil sulf6xidos de cadena larga que contienen un radical alquilo o radical hidroxi de cadena corta de 1 a aproximadamente 3 atomos de carbono (normalmente metilo) y una cadena hidr6foba larga que contiene 25 radicales alquilo, alquenilo, hidroxialquilo o cetoalquilo que contienen de aproximadamente 8 a aproximadamente 20 atomos de carbono, de 0 a aproximadamente 10 restos 6xido de etileno y de 0 a 1 restos glicerilo. Ejemplos incluyen: metil sulf6xido de octadecilo, metil sulf6xido de 2-cetotridecilo, 2-hidroxietil sulf6xido de 3,6,9trioxaoctadecilo, metil sulf6xido de dodecilo, 3-hidroxipropilo sulf6xido de oleilo, metil sulf6xido de tetradecilo, metil sulf6xido de 3-metoxitridecilo, metil sulf6xido de 3-hidroxitridecilo, metil sulf6xido de 3-hidroxi-4
30 dodecoxibutilo.
7. Poligluc6sidos de alquilo en los que el grupo alquilo es de aproximadamente 10 a aproximadamente 20 atomos de carbono, preferentemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 18 atomos de carbono y el grado de polimerizaci6n del gluc6sido es de aproximadamente 1 a aproximadamente 3, preferentemente de aproximadamente 1,3 a aproximadamente 2,0.
35 Puesto que la piel seca cenicienta, xerosis, parece ser el resultado de un contenido reducido de agua del estrato c6rneo que conduce a una descamaci6n an6mala de corneocitos, la presencia de una sustancia hidrocarbonada parece aliviar el problema a traves de la humectaci6n de la piel. Sustancias que conducen a una reducci6n de la tonalidad cenicienta de la piel incluyen alcanos de cadena larga, alquenos de cadena larga, aceites minerales, vaselina, polialfa-olefinas, ceras microcristalinas, cera de parafina, cera de abejas y ceras naturales derivadas de
40 plantas y mezclas de los mismos.
Tambien se pueden encontrar en la composici6n otros materiales. Ejemplos de estos componentes son colorantes, estabilizadores de la radiaci6n UV, agentes antibacterianos, espesantes, gelificantes, otros emolientes y similares. Componentes preferentes por razones que incluyan otras sensaciones de la piel incluyen polfmeros. Ejemplos de tales materiales cati6nicos incluyen los diversos Polyquats conocidos en la tecnica que incluyen, aunque sin quedar 45 limitados a los mismos, Polyquaternium 2 (un polielectrolito formado por ioenos cuaternizados), Polyquaternium 4 (cloruro de hidroxicelulosa dialildimetil amonio), Polyquaternium 5 (metosulfato de acrilamida/�-metacriloxietiltrimetil amonio), Polyquaternium 6 y 7 (homopolfmero de cloruro de dimetil di-alil amonio y el copolfmero de cloruro de dimetil dialil amonio con acrilamida), Polyquaternium 8 (metacrilato de metil y estearil dimetilaminoetilo cuaternizado con dimetilsulfato), Polyquaternium 10 (eteres de cloruro de 1-hidroxipropil trimetil amonio de hidroxietil celulosa), 50 Polyquaternium 11 (PVP cuaternizada y metacrilato de dimetilaminoetilo), Polyquaternium 16 (copolfmero de PVP/metil vinilimidazolina), Polyquaternium 17 y 18 (polielectrolitos formado por ioenos cuaternizados), Polyquaternium 19 (una sal de alcohol vinflico e hidroxipropil amina), Polyquaternium 24 (sal polimerica de amonio cuaternizado de hidroximetilcelulosa y ep6xido sustituido con lauril dimetil amonio), Polyquaternium 27 (polielectrolito formado por ioenos cuaternizados). Otros materiales incluyen Polycare 133 (un cloruro de polimetilacrilamidapropil
55 trimonio de Rhone-Poulenc). Estos materiales se conocen por ser del tipo que neutralizan una carga negativa, tal como sobre la piel.
Otros emolientes incluyen acidos grasos saturados o insaturados de cadena larga tales como acidos laurico, oleico, mirfstico, palmftico y estearico, manteca de cacao, manteca de carite, lanolina y siliconas tales como polidimetil siloxano.
La forma ffsica de la composici6n puede ser un s6lido tal como una pastilla, un lfquido o gel o una mousse, espuma, aerosol o pulverizador. La porci6n activa del pulverizador de aerosol, espuma o mousse es por lo general un lfquido
o gel que tiene un sistema de liberaci6n aparte. En un s6lido, la cantidad de tensioactivo limpiador es por lo general
5 de al menos aproximadamente 40, 50 o 60% en peso con un maximo de no mas de aproximadamente 80, 85 o 92% en peso de la composici6n. Por lo general, estos estan en la forma de una pastilla para la limpieza de la piel. Para el lfquido o gel, un mfnimo del tensioactivo limpiador de la piel o mezclas de tensioactivos es aproximadamente 4% en peso de la composici6n de lfquido o gel. Mfnimos preferentes son aproximadamente 6, 8 o 10% en peso. Para las cantidades maximas, por lo general son menores de aproximadamente 35, 25, 20 o 15% en peso.
10 En lo que se refiere a otros emolientes cuando se emplean, hay un mfnimo de aproximadamente 0,1% en peso, 0,2, 0,4 o 0,5% en peso de una composici6n s6lida y un maximo no superior a aproximadamente 8, 10 o 12% en peso de la composici6n. Con respecto a un lfquido o gel, hay un mfnimo de aproximadamente 0,05% en peso, preferentemente aproximadamente 0,1, 0,2 o 0,3% en peso. Se puede emplear una cantidad maxima no superior a aproximadamente 25, 20, 15 o 10% en peso.
15 A continuaci6n se presenta una descripci6n del procedimiento de prueba y los resultados usando una pastilla de jab6n que tiene la siguiente composici6n:
% en peso
78
3,5
0,1
0,12
1,0
2,7
Se enrolaron en un estudio de 2 semanas cuarenta sujetos de ambos sexos mayores de edad con fototipos de piel de Fitzpatrick de 4 o superior con el objeto de determinar el efecto de una nueva formulaci6n de jab6n sobre la reducci6n de la aparici6n de piel cenicienta. Los sujetos eran usuarios de jab6n y sufrfan piel cenicienta que indicaba
20 sequedad de la piel, pero sin evidencia de dermatitis u otra enfermedad cutanea. Los sujetos se sometieron a una determinaci6n cutanea inicial por un investigador, raspados de la piel (descrito mas adelante) y llevaron a cabo autodeterminaciones cutaneas de la piel cenicienta, aspereza y sequedad (Tabla 1). Los restos de raspado de piel se usaron para determinar visualmente la cantidad de escamas de piel presentes.
Tabla 1
Escala para la determinaci6n de piel cenicienta, aspereza y sequedad
Definicion de la determinacion
Nula
Nivel leve
Nivel moderado
Nivel grave
25 Se suministr6 a los cuarenta sujetos la pastilla de jab6n para su uso durante una semana. Despues de una semana de uso, treinta (30) sujetos siguieron usando la pastilla anterior mientras que diez (10) sujetos volvieron a su jab6n habitual. Los sujetos se asignaron al azar, 10 sujetos al Grupo A y 30 al Grupo B. Con el fin de mantener la condici6n de enmascaramiento del estudio, el investigador medico no tuvo conocimiento de la asignaci6n de los sujetos a los grupos hasta finalizado el estudio. Los sujetos volvieron una vez a la semana al final de las Semanas 1
30 y 2 para la evaluaci6n del estado de su piel.
Los restos de raspado de la piel se usaron para determinar de forma visual la cantidad de escamas de piel presentes. Se rasp6 suavemente el lateral de un portaobjetos de microscopio contra la piel del antebrazo derecho interno (3 cm por debajo de la fosa antecubital) diez veces para recoger los productos de descamaci6n sueltos. Se registr6 el numero de corneocitos obtenidos y se determin6 la calidad de la escamas de piel con la ayuda de un 35 microscopio de disecci6n. Esto proporcion6 una medida objetiva, no invasiva de la cantidad de escamas presentes
en la superficie de la piel. Analisis estadfstico Se us6 una prueba t emparejada para determinar los datos del investigador de restos de raspado de piel y los datos
del paciente para las comparaciones Inicial y de la Semana 1. Se us6 una prueba t emparejada para comparar los 5 datos iniciales y de la Semana 2 para el grupo de 30 sujetos. Ademas, se us6 una prueba t de dos muestras desiguales cuando se compar6 el Grupo de 30 con el Grupo de 10 al finalizar la Semana 2. Resultados y discusi6n Restos de escamas de piel raspadas Despues de una semana usando la nueva pastilla de jab6n, se produjo una reducci6n estadfsticamente significativa 10 en el numero de escamas de piel en el portaobjetos del microscopio (vease la Tabla 2). Tabla 2
Semana 1
-Reducci6n en las escamas de piel para la nueva pastilla de jab6n
Semana 1 n = 40 11,50 ± 1,56
<0,001
Para la Semana 2, el numero de corneocitos continu6 disminuyendo para los que segufan usando la pastilla de prueba (Tabla 3).
Tabla 3
Semana 2-Reducci6n en las escamas de piel para la nueva pastilla de jab6n
Semana 1 n = 30 6,90 ± 0,81
<0,001
15 Para los sujetos que volvieron a su producto habitual, se produjo un aumento en las escamas de piel (Tabla 4). Tabla 4
Comparaci6n de las escamas de piel en la Semana 2
Pastilla habitual
Escamas de piel
n = 10
13,80 ± 1,32
0,003
Sin embargo, los recuentos en la Semana 2 todavfa fueron menores que los iniciales y mayores que el numero obtenido de los usuarios de la pastilla de jab6n de prueba. Esto indicarfa que habfa un beneficio residual de la pastilla de prueba incluso despues de que los sujetos vuelven a usar su pastilla habitual.
20 Los recuentos se realizaron con las escamas mas grandes sobre el portaobjetos, ignorando restos de fragmentos de escamas de piel, pelos, ropa y similares. En las condiciones iniciales, los sujetos demostraron escamas de piel grandes cohesivas. Estas grandes escamas probablemente responden de la aparici6n de piel cenicienta presente en el inicio del estudio. Al final de la Semana 1, no solo se produjeron reducciones en el numero de escamas de celulas, sino que las escamas de piel se redujeron hasta un fino polvo. El menor tamano de los restos de corneocitos
25 probablemente responde a la mejora visible en la piel cenicienta. Es importante apreciar que el grupo que continu6 usando el jab6n de prueba durante la Semana 2 mostr6 una reducci6n adicional en las escamas de piel (Tabla 3).
Tonalidad cenicienta de la piel
Como se observa por las determinaciones del investigador medico y de los sujetos, se produjo una reducci6n estadfsticamente significativa desde el valor inicial en el nivel observado de tonalidad cenicienta de la piel al final de la Semana 1. Los 30 sujetos que siguieron usando la pastilla de jab6n de prueba mostraron una reducci6n en los niveles de tonalidad cenicienta durante la Semana 2 como se valor6 por el investigador medico y por los sujetos. Los 5 10 sujetos que volvieron a usar su producto habitual durante la Semana 2 mostraron un incremento en la tonalidad cenicienta de la piel al comparar con la Semana 1. Las autodeterminaciones de los sujetos indican una vuelta a su nivel inicial de tonalidad cenicienta. Sin embargo, las determinaciones del investigador medico muestran un aumento durante la Semana 2 pero no hasta los niveles iniciales. La comparaci6n estadfstica mostr6 que en la Semana 2 se produjo una tonalidad cenicienta significativamente menor en los sujetos que siguieron usando la pastilla de jab6n de
10 prueba que en los que volvieron a su producto habitual.
Sequedad de la piel
Durante las Semanas 1 y 2 se produjo una reducci6n estadfsticamente significativa respecto al valor inicial en el nivel total de sequedad de la piel como se determin6 por el investigador medico y las autodeterminaciones de los sujetos para los usuarios de la nueva pastilla de jab6n. Los niveles de sequedad continuaron disminuyendo para los 15 sujetos que siguieron usando la nueva pastilla de jab6n. El desarrollo de sequedad durante la Semana 2 sigue el mismo patr6n que se observ6 para la tonalidad cenicienta tanto por el investigador medico como por los sujetos: Aumento en la sequedad tras volver a su producto habitual. Sin embargo, las autodeterminaciones de los sujetos mostraron que el nivel de sequedad de la piel aumento hasta el nivel inicial. En la Semana 2, un analisis de prueba t de 2 muestras desiguales indic6 de forma significativa menos sequedad en sujetos que continuaron usando la nueva
20 pastilla de jab6n que los que volvieron a su producto habitual.
Aspereza de la piel
La determinaci6n de la aspereza de la piel se aproxima a los mismos resultados y tuvo la misma tendencia general que para la sequedad de la piel.

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES
    1� Un procedimiento para determinar la presencia de piel cenicienta en un individuo que sufre xerosis y que tiene un fototipo de Fitzpatrick de 4 o superior que comprende:
    (a)
    raspar la piel de dicho individuo,
    (b)
    recoger los productos de descamaci6n acumulados, y
    (c) contar el numero de corneocitos. 2� Procedimiento de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el que los corneocitos se cuentan visualmente.
    �� Procedimiento de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el que los corneocitos se cuentan con un microscopio.
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