ES2392329T3

ES2392329T3 - Implant

Info

Publication number: ES2392329T3
Application number: ES10014613T
Authority: ES
Inventors: Erik Fosse; Martin Johansson; Robert Axelsson; Bjorn Edwin
Original assignee: Ostomycure AS
Current assignee: Ostomycure AS
Priority date: 2007-08-21
Filing date: 2007-08-21
Publication date: 2012-12-07
Anticipated expiration: 2027-08-21
Also published as: ATE488206T1; EA201070293A1; WO2009024568A1; EP2364678A1; JP5354805B2; NO340537B1; ES2356685T3; CA2696681A1; DE602007010618D1; US20110178540A1; CN101801318A; HK1127469A1; US8821462B2; CN101801318B; NO20100405L; EP2027835A1; EP2027835B1; AU2008290608A1; EP2364678B1; DK2027835T3

Abstract

An implant (1;20) serves for percutaneous implantation through the abdominal wall for encircling and engaging an externalised length of a body duct of a human or animal patient. The implant (1;20) is of the kind comprising an exterior tubular section (2) defined by a circumferential exterior wall (2') at least a part of which is adapted to protrude outwardly from the abdominal wall with a free end (5) which serves for mounting of a detachable device, an interior section (3) defined by a circumferential interior wall (3') adapted to extend through the abdominal wall and inside the patient for internal fixation of the implant (1;20), wherein the exterior tubular section (2) and the interior section (3) have a common axis A. The circumferential exterior wall (2') of the exterior tubular section (2) and the circumferential interior wall (3') of the interior section (3) are arranged axially spaced apart at a distance D from each other to provide an axial gap (18) between opposing free ends (7;8) of the exterior tubular section (2) and the interior section (3), said exterior tubular section (2) and interior section (3) are connected by means of distance means (10;21) extending inside the sections (2,3).

Description

Implante Implant

La presente invención se refiere a un implante para implantación percutánea a través de la pared abdominal para rodear y enganchar un tramo externalizado de un conducto corporal de un paciente humano o animal. El implante es del tipo que comprende una sección tubular exterior definida por una pared circunferencial exterior de la cual al menos una parte está adaptada para sobresalir hacia fuera desde la pared abdominal con un extremo libre que sirve para montar un dispositivo desmontable, y una sección interior que puede anclarse dentro del paciente para fijar internamente el implante, en el cual la sección tubular exterior y la sección interior tienen un eje común. The present invention relates to an implant for percutaneous implantation through the abdominal wall to surround and engage an externalized section of a body duct of a human or animal patient. The implant is of the type comprising an outer tubular section defined by an outer circumferential wall of which at least one part is adapted to protrude outwardly from the abdominal wall with a free end that serves to mount a detachable device, and an inner section which can be anchored inside the patient to fix the implant internally, in which the outer tubular section and the inner section have a common axis.

Una descripción detallada de diversas enfermedades y de procedimientos quirúrgicos conocidos que incluyen ostomía puede encontrarse en la solicitud de patente Europea Nº EP 1632201 A, que representa la técnica anterior más cercana, y la solicitud de patente internacional WO-A-2007/099500, ambas de los presentes solicitantes. A detailed description of various diseases and known surgical procedures that include ostomy can be found in European Patent Application No. EP 1632201 A, which represents the closest prior art, and international patent application WO-A-2007/099500, both of the present applicants.

Un implante tubular con una brida se conoce por la patente Estadounidense Nº 4.217.664. Este implante se utiliza a modo de estoma permanente, que puede cerrarse, y que incluye una camisa, flexible y plegable, de un material de malla biocompatible y blando, p. ej. polipropileno. Dado que una camisa flexible puede moverse en respuesta a los movimientos peristálticos del intestino externalizado, existe un gran riesgo de que la conexión del tejido que está creciendo hacia dentro de la camisa sea demasiado débil al comienzo del proceso de curación como para resistir el movimiento peristáltico. La frágil unión del tejido puede romperse en respuesta al movimiento de la camisa durante la peristalsis y en respuesta al paso de una sustancia. Esto evita una rápida curación y retrasa la recuperación del paciente. Adicionalmente, debido a la técnica requerida de plegado de intestino alrededor del borde libre del implante para permitir que el tejido intestinal agarre en la malla flexible, el material infeccioso se ve directamente guiado hacia el exterior de la superficie de la piel, induciendo un considerable riesgo de irritación, inflamación y por último, pero no menos importante, de contaminación bacteriana debido, entre otros, a la materia fecal, sobre la superficie de la piel colindante, en particular durante la curación. A tubular implant with a flange is known from US Patent No. 4,217,664. This implant is used as a permanent stoma, which can be closed, and which includes a flexible and foldable shirt made of a biocompatible and soft mesh material, e.g. ex. Polypropylene. Since a flexible jacket can move in response to peristaltic movements of the externalized intestine, there is a great risk that the connection of the tissue that is growing into the shirt is too weak at the beginning of the healing process to resist peristaltic movement . The fragile union of the tissue can be broken in response to the movement of the shirt during peristalsis and in response to the passage of a substance. This prevents rapid healing and delays patient recovery. Additionally, due to the required bowel folding technique around the free edge of the implant to allow the intestinal tissue to grip on the flexible mesh, the infectious material is directly guided outward from the skin surface, inducing considerable risk. of irritation, inflammation and last but not least, of bacterial contamination due, among others, to fecal matter, on the surface of the adjacent skin, in particular during healing.

Las propias solicitudes de patente de los solicitantes describen diversas realizaciones de implantes provistos con un medio de malla rígida a lo largo de diversas partes de la circunferencia interior del implante. Aunque estos implantes han demostrado ser particularmente ventajosos para muchos pacientes de ostomía, se ha descubierto que en algunos pacientes se produce una infección e inflamación incontrolables, en particular en la zona de contacto entre la superficie exterior del implante y el orificio de acceso en la piel abdominal del paciente. Se ha reconocido que la razón de esto es el diseño de estos implantes conocidos, en los cuales la sección de anillo exterior termina directamente en la sección interior, por ejemplo por medio de unos elementos de conexión. Este diseño proporciona una ruta de acceso microbiológico, a modo de mecha, para p. ej. las bacterias fecales, a lo largo de la superficie exterior del implante. Esta superficie exterior también proporciona una superficie de propagación para las bacterias. Applicants' own patent applications describe various embodiments of implants provided with a rigid mesh means along various parts of the inner circumference of the implant. Although these implants have proven to be particularly advantageous for many ostomy patients, it has been found that in some patients uncontrollable infection and inflammation occurs, particularly in the area of contact between the outer surface of the implant and the access hole in the skin. abdominal of the patient. It has been recognized that the reason for this is the design of these known implants, in which the outer ring section ends directly in the inner section, for example by means of connecting elements. This design provides a microbiological path, as a wick, for p. ex. fecal bacteria, along the outer surface of the implant. This outer surface also provides a propagation surface for bacteria.

De acuerdo con la invención, se proporciona un implante según lo definido en la reivindicación 1. La presente invención puede permitir un rápido crecimiento hacia el interior de una longitud externalizada de un conducto corporal, y puede implantarse con un mínimo riesgo de inflamación, infección y necrosis. In accordance with the invention, an implant is provided as defined in claim 1. The present invention can allow rapid growth into an externalized length of a body duct, and can be implanted with a minimal risk of inflammation, infection and necrosis.

La característica novedosa y única, por la cual esto se lleva a cabo de acuerdo con la presente invención, es el hecho de que la pared exterior circunferencial de la sección tubular exterior y la sección interior están dispuestas separadas axialmente entre sí por una distancia para proporcionar un huelgo axial entre los extremos libres opuestos de la sección tubular exterior y de la sección interior, estando conectadas dicha sección tubular exterior y dicha sección interior a través de un medio de separación que se extiende dentro de las secciones. The novel and unique feature, whereby this is carried out in accordance with the present invention, is the fact that the circumferential outer wall of the outer tubular section and the inner section are arranged axially spaced from each other by a distance to provide an axial clearance between the opposite free ends of the outer tubular section and the inner section, said outer tubular section and said inner section being connected through a separation means that extends into the sections.

Durante el procedimiento de implantación quirúrgica se efectúa un orificio de acceso en una zona relevante a través de la pared abdominal. Se sitúa el implante en el orificio abdominal con la sección exterior sobresaliendo del paciente y la sección interior anclada dentro del cuerpo. During the surgical implantation procedure an access hole is made in a relevant area through the abdominal wall. The implant is placed in the abdominal opening with the outer section protruding from the patient and the inner section anchored within the body.

Luego se externaliza el conducto corporal, p. ej. el colon, a través del diámetro interior del implante de tal modo que la sección interior rodee, guíe y soporte cuidadosamente el conducto corporal externalizado. De esta manera se pone en contacto de enganche la capa de tejido más exterior, p. ej. la serosa o cualquier otra capa expuesta de la pared exterior del conducto corporal, con las caras interiores del implante para activar el crecimiento hacia el interior del tejido, la generación de tejido conectivo y la firme integración de la pared corporal, el intestino y el implante de forma gradual. Esta posición del conducto corporal externalizado dentro del implante puede asegurarse inicialmente utilizando un medio mecánico apropiado, tal como suturas o un estent para soportar el proceso de integración. Then the body duct is outsourced, e.g. ex. the colon, through the inner diameter of the implant so that the inner section carefully surrounds, guides and supports the externalized body duct. In this way, the outermost fabric layer, e.g. ex. the serosa or any other exposed layer of the outer wall of the body duct, with the inner faces of the implant to activate the growth into the tissue, the generation of connective tissue and the firm integration of the body wall, the intestine and the implant gradually. This position of the externalized body duct within the implant can be initially secured using an appropriate mechanical means, such as sutures or a stent to support the integration process.

Las células epiteliales de la piel protegen el tejido subyacente de daños mecánicos, sustancias químicas perjudiciales, bacterias invasoras y pérdida excesiva de agua. Las células epiteliales están muy apretadas entre sí, sin apenas espacios intercelulares y sólo una pequeña cantidad de sustancia intercelular. El tejido epitelial, incluyendo el tejido epitelial de la piel, usualmente está separado del tejido subyacente mediante una fina lámina de tejido conectivo, la membrana basal, que proporciona soporte estructural para el epitelio y también lo une a las estructuras colindantes. Las células epiteliales y las células epidérmicas de la piel responderán a la herida resultante de la creación quirúrgica del orificio de acceso para el intestino u otro conducto corporal externalizado y se reunirán con cualquier estructura colindante expuesta disponible para tratar de llenar la zona de la herida, es decir el orificio de acceso, y reparar la herida. The skin's epithelial cells protect the underlying tissue from mechanical damage, harmful chemicals, invasive bacteria and excessive water loss. The epithelial cells are very tight with each other, with hardly any intercellular spaces and only a small amount of intercellular substance. The epithelial tissue, including the epithelial tissue of the skin, is usually separated from the underlying tissue by a thin sheet of connective tissue, the basement membrane, which provides structural support for the epithelium and also joins it to the adjoining structures. The epithelial cells and skin epidermal cells will respond to the wound resulting from the surgical creation of the access hole for the intestine or other externalized body duct and will meet with any exposed adjacent structure available to try to fill the wound area, that is the access hole, and repair the wound.

Sin embargo, la superficie exterior del implante y el epitelio de la piel están contaminados con flora microbiológica, otros contaminantes o cuerpos extraños, que pueden inducir la infección y/o la inflamación si son transferidos al interior del cuerpo durante la reparación de la zona de la herida. However, the outer surface of the implant and the epithelium of the skin are contaminated with microbiological flora, other contaminants or foreign bodies, which can induce infection and / or inflammation if they are transferred to the interior of the body during the repair of the area of the wound.

El huelgo axial entre la sección tubular exterior y la sección interior sirve ventajosamente para interrumpir la ruta de propagación de las células epiteliales de la piel hacia la sección interior. Se evita que cualquier material contaminante e infeccioso asociado con las células epiteliales de la piel o al menos con la cara exterior de la sección tubular exterior del implante entre en contacto con la sección interior dentro del cuerpo, cuyo contacto podría provocar la entrada de la sustancia no deseada ya fuera directamente o mediante encapsulación durante la curación. La separación entre la sección tubular exterior y la interior contribuye sustancial o completamente a evitar la formación de una biopelícula en las secciones implantadas del implante. Adicionalmente, se evitan en mayor grado de lo anteriormente conocido las infecciones de la piel, la necrosis de la piel o del conducto corporal, el rechazo del implante y muchos otros efectos secundarios considerablemente molestos para el paciente, tales como irritación de la piel, enrojecimiento y picor. The axial clearance between the outer tubular section and the inner section advantageously serves to interrupt the propagation route of the skin epithelial cells to the inner section. It prevents any contaminating and infectious material associated with the epithelial cells of the skin or at least with the outer face of the outer tubular section of the implant from coming into contact with the inner section inside the body, whose contact could cause the substance to enter unwanted either directly or by encapsulation during healing. The separation between the outer and inner tubular section contributes substantially or completely to preventing the formation of a biofilm in the implanted sections of the implant. Additionally, skin infections, necrosis of the skin or body duct, rejection of the implant and many other side effects considerably annoying to the patient, such as skin irritation, redness, are avoided to a greater extent than previously known. and itching

En la realización más preferida pueden mejorarse adicionalmente los efectos ventajosos anteriormente mencionados si el medio de separación comprende una malla rígida para el crecimiento hacia el interior, que preferiblemente es exclusivamente una malla rígida para el crecimiento hacia el interior. In the most preferred embodiment, the aforementioned advantageous effects can be further improved if the separation means comprises a rigid mesh for inward growth, which is preferably exclusively a rigid mesh for inward growth.

Adicionalmente puede ser preferible que la malla rígida para el crecimiento hacia el interior esté conformada como un cuerpo tubular con una longitud de al menos la distancia entre la sección tubular exterior y la sección interior, de tal modo que la malla rígida para el crecimiento hacia el interior sirva al menos para mantener la sección tubular exterior y la sección interior separadas con una relación rígida, y conectadas entre sí de manera que sus extremos libres opuestos no se toquen entre sí. Additionally it may be preferable that the rigid mesh for inward growth is shaped as a tubular body with a length of at least the distance between the outer tubular section and the inner section, such that the rigid mesh for growth towards the interior serves at least to keep the outer tubular section and the inner section separated with a rigid relationship, and connected to each other so that their opposite free ends do not touch each other.

Adicionalmente, ya sea la sección tubular exterior o la sección interior pueden estar provistas de una malla rígida para el crecimiento hacia el interior de al menos la superficie exterior de la pared del conducto corporal a lo largo de al menos una parte de la circunferencia interior ya sea de la sección tubular exterior, de la sección interior o del medio de separación. Additionally, either the outer tubular section or the inner section may be provided with a rigid mesh for the inward growth of at least the outer surface of the body duct wall along at least a part of the inner circumference and either from the outer tubular section, from the inner section or from the separation means.

Ventajosamente puede proporcionarse un huelgo radial circunferencial entre el medio de separación y las caras interiores ya sea de la sección tubular exterior o la sección interior para proporcionar espacio suficiente para cualquier tejido recién desarrollado que se haya formado durante la curación tras la implantación, cuya formación de tejido es requerida para crear una fijación firme del conducto corporal externalizado, por ejemplo un intestino, tanto al implante como a la pared abdominal. Advantageously, a circumferential radial clearance can be provided between the separation means and the inner faces of either the outer tubular section or the inner section to provide sufficient space for any newly developed tissue that has formed during healing after implantation, the formation of which Tissue is required to create a firm fixation of the externalized body duct, for example a bowel, both to the implant and to the abdominal wall.

Los procesos naturales de curación iniciarán el desarrollo de nuevo tejido, y en esta realización la pared abdominal, que ha sido quirúrgicamente cortada y expuesta, puede ser asegurada al cuerpo mediante el tejido recién generado, que penetra desde la pared abdominal a través de la pared circunferencial de la sección interior. El conducto corporal externalizado situado dentro del cuerpo adyacente al orificio de acceso se asegura al implante mediante el crecimiento hacia el interior del tejido originado en el conducto corporal, tal como serosa, a través del medio de separación, preferiblemente la malla de crecimiento hacia el interior. El tejido recién generado originado en la pared abdominal y el tejido recién generado originado en el conducto corporal pueden encontrarse y crecer juntos en el huelgo radial dentro del cuerpo, aunque esto no es un requisito para la fijación completa del implante. Las nuevas uniones de tejido creadas encerrarán completamente la sección interior para mejorar adicionalmente un anclaje muy fuerte, seguro y fiable del implante con tejido dentro del cuerpo. El tejido nuevo originado en la piel abdominal no es capaz, o sólo hasta un grado muy limitado, de desarrollarse a través de la malla para el crecimiento hacia el interior. Como resultado, la malla para el crecimiento hacia el interior es infiltrada sobre todo por tejido nuevo originado en el conducto corporal, y la sección interior por tejido originado en la pared abdominal. Natural healing processes will initiate the development of new tissue, and in this embodiment the abdominal wall, which has been surgically cut and exposed, can be secured to the body by the newly generated tissue, which penetrates from the abdominal wall through the wall circumferential of the inner section. The externalized body duct located within the body adjacent to the access hole is secured to the implant by the growth into the tissue originating in the body duct, such as serous, through the separation means, preferably the growth mesh inwards . The newly generated tissue originating in the abdominal wall and the newly generated tissue originating in the body duct can meet and grow together in the radial strike within the body, although this is not a requirement for complete implant fixation. The new tissue joints created will completely enclose the inner section to further improve a very strong, secure and reliable anchorage of the implant with tissue inside the body. New tissue originating in the abdominal skin is not able, or only to a very limited degree, to develop through the mesh for inward growth. As a result, the mesh for inward growth is infiltrated primarily by new tissue originating in the body duct, and the inner section by tissue originating in the abdominal wall.

En la realización en la que la malla para el crecimiento hacia el interior y el conducto corporal se extienden en paralelo casi hasta el extremo libre de la sección tubular exterior, una gran parte de la malla para el crecimiento In the embodiment in which the mesh for inward growth and the body duct extend parallel almost to the free end of the outer tubular section, a large part of the mesh for growth

hacia el interior, si no toda, se ve infiltrada por nuevo tejido originado en el tejido del conducto corporal externalizado durante la curación. Por lo tanto, puede crearse nuevo tejido a través de todos los orificios de la malla de crecimiento hacia el interior para infiltrar no sólo las partes de la malla de crecimiento hacia el interior situadas dentro de la sección tubular exterior y la sección interior, sino también la parte de la malla de crecimiento hacia el interior que se extiende en el huelgo axial entre la sección tubular exterior y la sección interior. inward, if not all, is infiltrated by new tissue originating in the tissue of the externalized body duct during healing. Therefore, new tissue can be created through all the holes in the growth mesh inwardly to infiltrate not only the parts of the growth mesh inwardly located within the outer tubular section and the inner section, but also the part of the inward growth mesh that extends in the axial clearance between the outer tubular section and the inner section.

Debido a que un reborde anular interior del extremo libre de la sección tubular exterior está libre de malla para el crecimiento hacia el interior, se evita que nuevo tejido, tal como la mucosa, serosa o cualquier otro tipo de tejido del conducto corporal, se propague alrededor del extremo libre de la sección tubular exterior, de tal modo que este extremo quede libre para un fácil montaje de un dispositivo desmontable, tal como una bolsa de ostomía. Because an inner annular flange of the free end of the outer tubular section is free of mesh for inward growth, new tissue, such as mucosa, serous or any other type of body duct tissue, is prevented from spreading around the free end of the outer tubular section, such that this end is free for easy assembly of a detachable device, such as an ostomy bag.

La cara exterior de la sección tubular exterior está libre de contacto con el orificio de acceso y permanece sin infiltraciones por parte de ningún tejido nuevo. Tal como se ha mencionado anteriormente el nuevo tejido que se origina en el conducto corporal se infiltra en la malla para el crecimiento hacia el interior insertada en la sección tubular exterior y puede ocupar parte del espacio del huelgo radial, pero las bacterias de la piel no pueden introducirse en este huelgo debido a la superficie exterior cerrada de la parte sobresaliente de la sección tubular exterior del implante. The outer face of the outer tubular section is free of contact with the access hole and remains without infiltration by any new tissue. As previously mentioned, the new tissue that originates in the body duct infiltrates the inwardly inserted mesh in the outer tubular section and can occupy part of the space of the radial strike, but the skin bacteria do not they can enter this gap due to the closed outer surface of the protruding part of the outer tubular section of the implant.

La superficie exterior de la piel sirve como barrera natural contra los contaminantes patológicos, los infectantes y los cuerpos extraños que pueden inducir procesos destructivos en el tejido vivo pero dañado. En particular la piel constituye una barrera natural contra las bacterias. Las bacterias y otros materiales microbiológicos no pueden atravesar la superficie de la piel abdominal y alcanzar el tejido que encapsula la sección interior y causar así infecciones profundas. Cualquier materia patológica queda relegada a la cara interior del implante o al lumen intacto del conducto corporal. The outer surface of the skin serves as a natural barrier against pathological contaminants, infectors and foreign bodies that can induce destructive processes in living but damaged tissue. In particular, the skin constitutes a natural barrier against bacteria. Bacteria and other microbiological materials cannot cross the surface of the abdominal skin and reach the tissue that encapsulates the inner section and thus cause deep infections. Any pathological matter is relegated to the inner face of the implant or to the intact lumen of the body duct.

En una realización alternativa el medio de separación puede estar constituido por unos elementos de montaje separados circunferencialmente y dispuestos para proporcionar el huelgo circunferencial. Lo que resulta esencial para una forma adecuada de un elemento de montaje es que los nervios deben tener una longitud adecuada para mantener los extremos libres opuestos de la sección tubular exterior y de la sección interior separados a una distancia definida y permanente adecuada. Los elementos de montaje también deben estar conformados para proporcionar el huelgo radial. Tales elementos de montaje pueden por ejemplo estar conformados como finos nervios alargados en forma de U o en forma de L, en los cuales los extremos libres de las patillas de las Ues o las eLes están asegurados a la sección tubular exterior y a la sección interior, respectivamente, para proporcionar la distancia de huelgo radial, y a la parte inferior de la U o al ángulo recto de la L para proporcionar la distancia de huelgo axial. In an alternative embodiment, the separation means may be constituted by circumferentially separated mounting elements and arranged to provide circumferential clearance. What is essential for a suitable form of a mounting element is that the ribs must have a suitable length to keep the opposite free ends of the outer tubular section and the inner section separated at a suitable defined and permanent distance. The mounting elements must also be shaped to provide radial clearance. Such mounting elements can, for example, be shaped as thin elongated U-shaped or L-shaped ribs, in which the free ends of the pins of the Ues or the eLes are secured to the outer tubular section and the inner section, respectively, to provide the radial strike distance, and to the bottom of the U or to the right angle of the L to provide the axial strike distance.

Para obtener un anclaje biológico interno firme la sección interior puede extenderse ventajosamente hacia el interior de una brida de anclaje para anclar el implante dentro del cuerpo, extendiéndose dicha brida de anclaje radialmente respecto a la sección interior opuesta a la sección tubular exterior. In order to obtain a firm internal biological anchor, the inner section can advantageously extend into an anchor flange to anchor the implant inside the body, said anchor flange extending radially with respect to the inner section opposite the outer tubular section.

El crecimiento de tejido hacia el interior se ve acelerado si la sección interior o bien la brida de anclaje comprende una pluralidad de orificios de paso del mismo tamaño, o diferentes tamaños o una combinación de tamaños, para permitir la infiltración de tejido y la creación de una unión del tejido. Inward tissue growth is accelerated if the inner section or the anchor flange comprises a plurality of passage holes of the same size, or different sizes or a combination of sizes, to allow tissue infiltration and creation of a tissue junction.

Resulta que si la malla rígida para el crecimiento hacia el interior tiene una pluralidad de pasos, canales u orificios, preferiblemente con una sección transversal poligonal, se facilita la infiltración del medio de crecimiento hacia el interior. Lo más preferible es que la pluralidad de pasos, canales u orificios tengan una sección transversal hexagonal. It turns out that if the rigid mesh for inward growth has a plurality of passages, channels or holes, preferably with a polygonal cross-section, infiltration of the growth medium into the interior is facilitated. Most preferably, the plurality of passages, channels or holes have a hexagonal cross section.

Si se efectúa la pluralidad de pasos, canales u orificios mediante corte por láser, puede dárseles cualquier tamaño y forma adecuados. Adicionalmente, resulta muy fácil controlar y dirigir el haz láser de tal modo que los bordes cortados por láser de la pluralidad de pasos, canales u orificios de la malla rígida para el crecimiento hacia el interior estén sustancialmente a 90º. Se ha descubierto que es extremadamente difícil para las células epiteliales pasar por encima de un borde cuadrado, y como consecuencia puede controlarse el crecimiento del nuevo tejido originado en la pared abdominal, y limitarlo sustancialmente a la sección interior y posiblemente a la brida de anclaje. Consecuentemente, el corte por láser con bordes cuadrados detiene el crecimiento dentro del cuerpo de las células epiteliales de la piel. If the plurality of steps, channels or holes are made by laser cutting, they can be given any suitable size and shape. Additionally, it is very easy to control and direct the laser beam such that the laser cut edges of the plurality of passages, channels or holes of the rigid mesh for inward growth are substantially at 90 °. It has been found that it is extremely difficult for epithelial cells to pass over a square edge, and as a consequence the growth of new tissue originating in the abdominal wall can be controlled, and substantially limited to the inner section and possibly to the anchor flange. Consequently, laser cutting with square edges stops the growth within the body of skin epithelial cells.

Las técnicas de corte con láser son conocidas por los expertos en la técnica, y puede encontrarse descripción adicional, entre otras, en la solicitud de patente internacional nº WO-A-2007/099500 anteriormente mencionada. Laser cutting techniques are known to those skilled in the art, and additional description can be found, among others, in the aforementioned international patent application No. WO-A-2007/099500.

En una realización preferida el grosor radial de la sección interior es menor que el grosor radial de la sección tubular exterior. Esta disposición proporciona una sección tubular exterior gruesa, que mantiene el conducto corporal sustancialmente separado radialmente de la circunferencia del orificio de acceso. Adicionalmente, el grosor reducido de la sección interior y los muchos orificios de paso de las partes implantadas del implante de acuerdo con la presente invención reducen la exposición del cuerpo a grandes cantidades de materiales extraños de implante. In a preferred embodiment the radial thickness of the inner section is smaller than the radial thickness of the outer tubular section. This arrangement provides a thick outer tubular section, which keeps the body duct substantially radially separated from the circumference of the access hole. Additionally, the reduced thickness of the inner section and the many through holes of the implanted parts of the implant according to the present invention reduce the body's exposure to large amounts of foreign implant materials.

A continuación se describen realizaciones preferidas de la presente invención a modo de ejemplo y con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales Preferred embodiments of the present invention are described below by way of example and with reference to the accompanying drawings, in which

La Fig. 1 muestra una vista en perspectiva de una primera realización de un implante de acuerdo con la presente invención, Fig. 1 shows a perspective view of a first embodiment of an implant according to the present invention,

La Fig. 2 muestra una vista en sección tomada por la línea II-II de la fig. 1, Fig. 2 shows a sectional view taken along line II-II of fig. one,

La Fig. 3 muestra una vista en perspectiva de una segunda realización de un implante de acuerdo con la presente invención, y Fig. 3 shows a perspective view of a second embodiment of an implant according to the present invention, and

La Fig. 4 muestra una vista en sección tomada por la línea III-III de la fig. 3. Fig. 4 shows a sectional view taken on line III-III of fig. 3.

A continuación se describe la invención para su uso en una ostomía en la cual el conducto corporal es un intestino. Los expertos en la técnica apreciarán que el implante de acuerdo con la presente invención también puede utilizarse en otro procedimiento quirúrgico de acceso a un cuerpo en el cual se externalice un vaso sanguíneo para la creación de un estoma. The invention is described below for use in an ostomy in which the body duct is a bowel. Those skilled in the art will appreciate that the implant according to the present invention can also be used in another surgical procedure of access to a body in which a blood vessel is externalized for the creation of a stoma.

Las Figs. 1 y 2 muestran una primera realización de un implante 1 sustancialmente tubular que consiste en una sección tubular exterior 2 dispuesta de manera separada de una sección interior 3, que se extiende radialmente hacia el interior de una brida 4 de anclaje con un ángulo α de 90º aproximadamente. La sección tubular exterior 2 tiene un extremo libre 5 provisto de un surco anular 6 de montaje para montar un dispositivo desmontable, tal como una bolsa de ostomía. El extremo libre 5 de la sección tubular exterior tiene un extremo libre 7 opuesto y encarado hacia un extremo libre 8 de la sección interior 3 opuesto a la brida 4 de anclaje. Figs. 1 and 2 show a first embodiment of a substantially tubular implant 1 consisting of an outer tubular section 2 disposed separately from an inner section 3, which extends radially into an anchor flange 4 with an angle α of 90 ° approximately. The outer tubular section 2 has a free end 5 provided with an annular mounting groove 6 for mounting a detachable device, such as an ostomy bag. The free end 5 of the outer tubular section has an opposite free end 7 and faces towards a free end 8 of the inner section 3 opposite the anchor flange 4.

La relación separada entre la sección tubular exterior 2 y la sección interior 3 proporciona un huelgo abierto 9 delimitado por el extremo libre 7 opuesto de la sección tubular exterior 2 y el extremo libre 8 de la sección interior 3. The separate relationship between the outer tubular section 2 and the inner section 3 provides an open clearance 9 delimited by the opposite free end 7 of the outer tubular section 2 and the free end 8 of the inner section 3.

La sección tubular exterior 2 y la sección interior 3 permanecen conectadas entre sí mediante una malla rígida 10 para el crecimiento hacia el interior que tiene una pluralidad de orificios pasantes hexagonales 11 cortados por láser. The outer tubular section 2 and the inner section 3 remain connected to each other by a rigid mesh 10 for inward growth which has a plurality of laser-cut hexagonal through holes 11.

La brida 4 de anclaje consiste en tres anillos concéntricos, extendiéndose un primer anillo 12 desde la sección interior 3 opuesto al extremo libre 8 de dicho anillo interior 3. El primer anillo está conectado con un segundo anillo concéntrico 13 mediante unos elementos conectores 14a, 14b, 14c, que pueden ser o no ser flexibles. Los elementos conectores 14a, 14b, 14c conectan los anillos concéntricos 12, 13 en puntos decalados. La brida 4 tiene una forma ligeramente cónica en su totalidad, es decir el segundo anillo está decalado axialmente con respecto al primer anillo en dirección contraria a la sección interior. La brida también tiene una pluralidad de agujeros pasantes 15 para asegurar adicionalmente el implante dentro del cuerpo. El diseño específico de la brida 4 de anclaje mostrada en las figs. 1 y 2 se describe con detalle adicional en la solicitud de patente internacional WO-A2007/099500, de los presentes solicitantes. Pueden utilizarse otras realizaciones de bridas de anclaje dentro del alcance de la presente invención, y la brida mostrada en las figuras de la presente solicitud no debe interpretarse como limitante. The anchor flange 4 consists of three concentric rings, a first ring 12 extending from the inner section 3 opposite the free end 8 of said inner ring 3. The first ring is connected to a second concentric ring 13 by connecting elements 14a, 14b , 14c, which may or may not be flexible. The connecting elements 14a, 14b, 14c connect the concentric rings 12, 13 at offset points. The flange 4 has a slightly conical shape in its entirety, that is the second ring is axially offset with respect to the first ring in the opposite direction to the inner section. The flange also has a plurality of through holes 15 to further secure the implant within the body. The specific design of the anchor flange 4 shown in figs. 1 and 2 is described in further detail in the international patent application WO-A2007 / 099500 of the present applicants. Other embodiments of anchor flanges may be used within the scope of the present invention, and the flange shown in the figures of the present application should not be construed as limiting.

El huelgo axial 9 entre la sección tubular exterior 2 y la sección interior 3, que sirve para cerrar la ruta de infección y de inflamación hacia el interior del cuerpo se ve más claramente en la vista en sección de la fig. 2. La fig. 2 también muestra que el implante 1 tiene unos huelgos radiales 16 entre la cara interior 17 de la sección tubular exterior 2 y la cara exterior 18 de la malla rígida 10 para el crecimiento hacia el interior, y entre la cara interior 19 de la sección interior 3 y la cara exterior 18 de la malla rígida 10 para el crecimiento hacia el interior. El huelgo radial 15 sirve para alojar el nuevo tejido, que se infiltra en la malla rígida 10 para el crecimiento hacia el interior a través de los orificios pasantes 11, y para la unión de tejido entre el tejido intestinal y el tejido de la pared abdominal en la sección interior 3 implantada dentro del cuerpo. The axial clearance 9 between the outer tubular section 2 and the inner section 3, which serves to close the route of infection and inflammation towards the inside of the body is seen more clearly in the sectional view of fig. 2. Fig. 2 also shows that the implant 1 has radial gaps 16 between the inner face 17 of the outer tubular section 2 and the outer face 18 of the rigid mesh 10 for inward growth, and between the inner face 19 of the inner section 3 and the outer face 18 of the rigid mesh 10 for inward growth. The radial strike 15 serves to house the new tissue, which infiltrates the rigid mesh 10 for inward growth through the through holes 11, and for the union of tissue between the intestinal tissue and the abdominal wall tissue in the inner section 3 implanted inside the body.

La segunda realización para un implante 20 mostrada en la fig. 3 se corresponde sustancialmente con la primera realización 1 mostrada en las figs. 1 y 2, y se utilizan los mismos números de referencia para las mismas partes. The second embodiment for an implant 20 shown in fig. 3 corresponds substantially to the first embodiment 1 shown in figs. 1 and 2, and the same reference numbers are used for the same parts.

El implante 20 únicamente difiere del implante 1 en la implementación de un medio de separación diferente. En vez de una malla rígida 10 para el crecimiento hacia el interior se utilizan como medio de separación tres elementos rígidos 21 de montaje separados circunferencialmente. Puede elegirse cualquier otro número adecuado de elementos de montaje. The implant 20 differs only from the implant 1 in the implementation of a different separation means. Instead of a rigid mesh 10 for inward growth, three circumferentially rigid mounting elements 21 are used as a means of separation. Any other suitable number of mounting elements can be chosen.

5 Tal como puede observarse mejor en la vista en sección de la fig. 4, un elemento de montaje puede estar conformado como una abrazadera 21 curvada en U o curvada en L. En la fig. 4 pueden observarse dos abrazaderas. Un extremo 22 de la abrazadera 21 en L está asegurado a la cara interior 17 de la sección exterior 3 y el otro extremo curvo 23 de la abrazadera 21 curvada en L está asegurado a la cara interior 19 de la sección interior 5 As best seen in the sectional view of fig. 4, a mounting element can be shaped as a clamp 21 curved in U or curved in L. In fig. 4 two clamps can be observed. One end 22 of the clamp 21 in L is secured to the inner face 17 of the outer section 3 and the other curved end 23 of the clamp 21 curved in L is secured to the inner face 19 of the inner section

2. De esta manera se obtiene el huelgo radial 16 requerido. 2. In this way the required radial clearance 16 is obtained.

10 El implante 20 también tiene un huelgo axial 18 entre el extremo libre 7 de la sección tubular exterior 2 y el extremo libre 8 de la sección tubular interior 3. Esta realización es muy abierta y es particularmente adecuada para pacientes que han demostrado una elevada susceptibilidad a un material implantado extraño. 10 The implant 20 also has an axial clearance 18 between the free end 7 of the outer tubular section 2 and the free end 8 of the inner tubular section 3. This embodiment is very open and is particularly suitable for patients who have demonstrated high susceptibility. to a strange implanted material.

La sección interior 3 puede por ejemplo estar conformada como dos anillos concéntricos, un primer anillo 3a encarado hacia la sección exterior 2 y un segundo anillo 3b que se extiende encarado hacia la brida 4 de anclaje. The inner section 3 can, for example, be formed as two concentric rings, a first ring 3a facing the outer section 2 and a second ring 3b extending facing the anchor flange 4.

15 Los anillos concéntricos 3a y 3b pueden estar interconectados axialmente mediante p. ej. una pluralidad de nervios circunferenciales 3c, barras atravesadas o cualquier otro entramado o red rígidos apropiados. 15 Concentric rings 3a and 3b can be axially interconnected by p. ex. a plurality of circumferential ribs 3c, traversed bars or any other appropriate rigid framework or network.

Los diseños de, entre otros, la brida de anclaje, el surco de montaje y la malla de crecimiento hacia el interior pueden variar dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Además, la longitud del huelgo axial puede adaptarse a las necesidades individuales, así como el huelgo radial puede ser ajustado de acuerdo con las The designs of, among others, the anchor flange, the mounting groove and the inward growth mesh may vary within the scope of the appended claims. In addition, the length of the axial clearance can be adapted to individual needs, just as the radial clearance can be adjusted according to the

20 condiciones anatómicas. En el documento PCT/IB2007/050646 se ofrecen ejemplos de diseños adecuados de sección interior y brida de anclaje. 20 anatomical conditions. Examples of suitable interior section and anchor flange designs are given in PCT / IB2007 / 050646.

Puede fabricarse el implante con cualquier material biológico aceptable y adecuado, preferiblemente un material que pueda cortarse con láser. The implant can be manufactured with any acceptable and suitable biological material, preferably a material that can be laser cut.

El siguiente conjunto de cláusulas expone características de la invención que pueden no estar actualmente 25 reivindicadas en la solicitud, pero que pueden formar la base de una futura solicitud divisional o de modificación. The following set of clauses sets out features of the invention that may not be currently claimed in the application, but which may form the basis of a future divisional or modification request.

Claims

1. An implant (1; 20) for percutaneous implantation through the abdominal wall to surround and engage an externalized length of a body duct of a human or animal patient, said implant (1; 20) comprising:

5 - an outer tubular section (2) defined by an outer circumferential wall (2 ') of which at least one part is adapted to protrude outward from the abdominal wall with a free end (5) used to mount a detachable device ,

--: estando adaptado el implante para extenderse a través de la pared abdominal de tal modo que una the implant being adapted to extend through the abdominal wall such that a

inner section (3) can be anchored inside the patient to fix the implant (1; 20) internally, in which 10 - the outer tubular section (2) and the inner section (3) have a common axis A,

characterized by that

--: la pared exterior circunferencial (2’) de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3) están dispuestas separadas axialmente entre sí por una distancia D para proporcionar un huelgo axial (18) entre los extremos libres (7; 8) opuestos de la sección tubular exterior (2) y la sección interior (3), estando the circumferential outer wall (2 ') of the outer tubular section (2) and the inner section (3) are arranged axially separated from each other by a distance D to provide an axial clearance (18) between the free ends (7; 8) opposite of the outer tubular section (2) and the inner section (3), being

15 connected said outer tubular section (2) and said inner section (3) through a separation means (10; 21) extending within the sections (2, 3).

2. An implant (1) according to claim 1, wherein the separation means comprises a rigid mesh

(10) for inward growth, and preferably is exclusively a rigid mesh (10) for inward growth.

An implant (1) according to claim 2, wherein the rigid mesh (10) for inward growth is shaped as a tubular body having a length L of at least the distance between the tubular section exterior (2) and interior section (3).

4. An implant (1; 20) according to any one of claims 1, 2 or 3, wherein the outer tubular section (2) and the inner section (3) are provided with a rigid mesh (10) for the inward growth of al

25 minus the outer surface of the body duct wall along at least a part of either the inner circumference of the outer tubular section (3), the inner section (2) or the separation means (10; 21) .

5. An implant (1; 20) according to any one of claims 1 to 4, wherein the implant (1; 20) has a radial clearance (16) between the separation means (10; 21) and the faces interiors (17; 19) of either the outer tubular section (2) or the inner section (3).

An implant (1; 20) according to any one of claims 1 to 4, wherein the separation means (21) are circumferentially separated mounting elements (21), arranged to provide a radial clearance (16 ) circumferential.

7. An implant (1; 20) according to any one of claims 1 to 6, wherein the inner section (2) extends into an anchor flange (4) to anchor the implant (1; 20) inside the body, and said flange (4)

Anchor 35 extends radially with respect to the inner section (2) as opposed to the outer tubular section (3).

An implant (1; 20) according to claim 7, wherein the inner section (3) and the anchor flange (4) comprise a plurality of through holes (15) of the same or different size or size. combination of sizes.

An implant (1; 20) according to claim 2 and any one of claims 3 to 8, wherein the rigid mesh (10) for inward growth has a plurality of passages, channels or holes ( 11) preferably with a polygonal cross section and more preferably with a hexagonal cross section.

10. An implant (1; 20) according to claim 9, wherein the plurality of passages, channels or holes (11) 45 of the rigid mesh (10) for inward growth are carried out by laser cutting .

11.eleven.: Un implante (1; 20) de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual los bordes cortados por láser de la pluralidad de pasos, canales u orificios (11) de la malla rígida (10) para el crecimiento hacia el interior están sustancialmente a 90º. An implant (1; 20) according to claim 10, wherein the laser cut edges of the plurality of passages, channels or holes (11) of the rigid mesh (10) for inward growth are substantially at 90º.

12.12.: Un implante (1; 20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual un grosor radial ri de la sección interior (2) es menor que un grosor radial re de la sección tubular exterior (3). An implant (1; 20) according to any of the preceding claims, wherein a radial thickness ri of the inner section (2) is less than a radial thickness re of the outer tubular section (3).