ES2369533T3

ES2369533T3 - IMPROVEMENTS RELATED TO STENTS.

Info

Publication number: ES2369533T3
Application number: ES03750965T
Authority: ES
Inventors: Taliesin John Golesworthy; Michael Ulrich Lamperth
Original assignee: Exstent Ltd
Current assignee: Exstent Ltd
Priority date: 2002-09-19
Filing date: 2003-09-18
Publication date: 2011-12-01
Anticipated expiration: 2023-09-18
Also published as: ATE520370T1; DK1539035T3; GB0221781D0; GB0308517D0

Abstract

Un procedimiento de fabricación de un stent (8, 9, 10) para que se adapte morfológicamente a un vaso sanguíneo (4, 5, 6, 7), comprendiendo el procedimiento las etapas de producir un modelo informatizado en 3D a partir de una imagen escaneada del vaso sanguíneo al que se debe aplicar en la práctica el stent, y la creación rápida de un prototipo del modelo informatizado en 3D en un material adecuado para hacer que el stent o un molde para el stent o un precursor del mismo coincida morfológicamente con el vaso sanguíneo, que se caracteriza porque el stent está formado de una material polimérico de tal manera que se pueda situar alrededor de, y en relación morfológica con, el vaso sanguíneo.A method of manufacturing a stent (8, 9, 10) to adapt morphologically to a blood vessel (4, 5, 6, 7), the method comprising the steps of producing a 3D computerized model from an image scan of the blood vessel to which the stent should be applied in practice, and the rapid creation of a 3D computerized model prototype in a suitable material to make the stent or a mold for the stent or a precursor thereof morphologically matches the blood vessel, which is characterized in that the stent is formed of a polymeric material such that it can be placed around, and in morphological relationship with, the blood vessel.

Description

Mejoras relativas a stents Stent related improvements

La presente invención se refiere a mejoras en o en relación con stents para uso en seres humanos. The present invention relates to improvements in or in relation to stents for use in humans.

La presente invención hace referencia en particular pero no exclusivamente, a un stent para su uso en asociación con la aorta ascendente. The present invention refers in particular but not exclusively to a stent for use in association with the ascending aorta.

La disección aórtica es o puede ser un hecho fatal puesto que la ruptura de la arteria ocasiona hemorragias dramáticas que producen un fallo del sistema. Una de las condiciones particulares que afectan a un número significativo de personas es el conocido como síndrome de Marfan, que afecta el tejido conectivo en el cuerpo en la medida en que la raíz aórtica se convierte en un foco de debilitamiento en el tiempo con la pulsación del flujo de sangre desde el corazón. El tejido del que está hecha la arteria se debilita y en consecuencia, estiramientos con el consiguiente aumento en el diámetro de la arteria, dan lugar a una disección o aneurisma. La pared de la arteria se vuelve más fina en su sección y en el caso de que la distensión crezca, se producirá una ruptura adicional con los resultados que se han indicado más arriba. Además, la válvula aórtica está formada en la base de la aorta y la distensión de la misma, afecta adicional y negativamente la eficiencia operativa de la válvula, produciéndose fugas. Aortic dissection is or can be a fatal event since the rupture of the artery causes dramatic hemorrhages that cause a system failure. One of the particular conditions that affect a significant number of people is known as Marfan syndrome, which affects the connective tissue in the body to the extent that the aortic root becomes a focus of weakening over time with pulsation. of blood flow from the heart. The tissue from which the artery is made weakens and consequently, stretching with the consequent increase in the diameter of the artery, results in a dissection or aneurysm. The wall of the artery becomes thinner in its section and in case the distension grows, an additional rupture will occur with the results indicated above. In addition, the aortic valve is formed at the base of the aorta and its distension, additionally and negatively affects the operating efficiency of the valve, causing leaks.

Por supuesto, la disección de la raíz aórtica no se limita a los enfermos del Síndrome de Marfan y puede afectar a cualquiera. Of course, dissection of the aortic root is not limited to patients with Marfan syndrome and can affect anyone.

Convencionalmente, los procedimientos quirúrgicos para solucionar el problema, ya sea por elección o en casos de emergencia, implican la inserción de un stent en la aorta o la retirada de la raíz aórtica y su reemplazo con un stent que incorpora una válvula mecánica o, en algunos caso, una válvula de cerdo, suturándose el stent en su lugar. En un procedimiento alternativo, se inserta el stent dentro de la raíz aórtica, después de una incisión adecuada de la misma, que a continuación se sutura en su posición. Estos procedimientos, sin embargo, implican un gasto considerable en tiempo y dinero. El despliegue de una máquina de derivación de corazón / pulmón es requerido con todos los peligros de infección asociados con tales procedimientos invasivos. Después de la operación, debido al contacto íntimo entre la sangre y la combinación interna de raíz de reemplazo y válvula que ya está instalada se mantiene un riesgo permanente de infección sin límite de tiempo. Los pacientes sometidos a cirugía tienen que ser constantemente conscientes de la necesidad de asegurar la protección de los antibióticos cada vez que se contempla una actividad potencialmente intrusiva en el cuerpo, por ejemplo, de odontología. Además, debido al aumento del riesgo por coágulos que sigue a la cirugía de este tipo, se tienen que administrar anti-coagulantes, normalmente en una base diaria, siendo de necesidad regular los análisis de sangre para comprobar el INR, aumentando de esta manera el costo en curso de la atención al paciente. Conventionally, surgical procedures to solve the problem, either by choice or in cases of emergency, involve the insertion of a stent in the aorta or the removal of the aortic root and its replacement with a stent that incorporates a mechanical valve or, in In some cases, a pig valve, suturing the stent in place. In an alternative procedure, the stent is inserted into the aortic root, after an appropriate incision thereof, which is then sutured into position. These procedures, however, involve a considerable expense in time and money. The deployment of a heart / lung bypass machine is required with all the dangers of infection associated with such invasive procedures. After the operation, due to the intimate contact between the blood and the internal combination of replacement root and valve that is already installed, a permanent risk of infection is maintained without a time limit. Patients undergoing surgery have to be constantly aware of the need to ensure the protection of antibiotics whenever a potentially intrusive activity is contemplated in the body, for example, of dentistry. In addition, due to the increased risk of clots following surgery of this type, anti-coagulants have to be administered, usually on a daily basis, with blood tests being necessary to check the INR, thus increasing the ongoing cost of patient care.

Los stents convencionales que se despliegan internamente se producen generalmente a partir de material sintético, un ejemplo del cual está disponible bajo el nombre comercial DACRON®, que es un poliéster con propiedades elásticas resistentes. En algunos diseños de catéteres internos se proporciona un refuerzo que da un grado de rigidez junto a flexibilidad y puede tomar la forma de una espiral enrollada abierta, o una inserción de malla. La flexibilidad es necesaria para acomodar las diferentes tortuosidades de las arterias, pero la rigidez también es requerida para resistir la deformación, por ejemplo por el plegado. Conventional stents that are deployed internally are generally produced from synthetic material, an example of which is available under the trade name DACRON®, which is a polyester with resilient elastic properties. In some internal catheter designs a reinforcement is provided that gives a degree of rigidity along with flexibility and can take the form of an open coiled spiral, or a mesh insert. Flexibility is necessary to accommodate the different tortuosities of the arteries, but stiffness is also required to resist deformation, for example by folding.

Los stents internos convencionales para el tratamiento de aneurismas están disponibles en un rango de tamaños para que se adapten como sea necesario. Sin embargo, los stents no se amoldan a los contornos internos de la arteria distendida en el punto del aneurisma. Los stents internos se disponen dentro de la arteria a ambos lados del aneurisma y en consecuencia se pueden formar bolsas en el exterior del stent, pero en el interior de la arteria y estas bolsas pueden contener sangre. En el caso de la sustitución de la raíz aórtica mediante la eliminación de la raíz y su sustitución por un stent y válvula, el diámetro del stent se elige para que coincida, ya sea con la abertura de salida en el ventrículo izquierdo si la válvula se va a sustituir, o con la sección menor de la arteria si la válvula no se va a sustituir. Como consecuencia, el injerto del stent en el extremo superior de la aorta adyacente al arco aórtico tiende a no ser un buen ajuste. Conventional internal stents for the treatment of aneurysms are available in a range of sizes to fit as necessary. However, stents do not conform to the internal contours of the distended artery at the aneurysm point. Internal stents are arranged inside the artery on both sides of the aneurysm and consequently pockets can be formed on the outside of the stent, but inside the artery and these bags may contain blood. In the case of aortic root replacement by removing the root and replacing it with a stent and valve, the stent diameter is chosen to match, either with the outlet opening in the left ventricle if the valve is it will replace, or with the minor section of the artery if the valve is not going to be replaced. As a consequence, stent grafting at the upper end of the aorta adjacent to the aortic arch tends not to be a good fit.

El documento EP-1177779 desvela un stent y un procedimiento de fabricación. El preámbulo de la reivindicación 1 está basado en la divulgación del citado documento. EP-1177779 discloses a stent and a manufacturing process. The preamble of claim 1 is based on the disclosure of said document.

El objeto de la invención es proporcionar un procedimiento de fabricación de un stent mejorado mediante el cual el stent resultante es de forma personalizada. El procedimiento se describe en la reivindicación 1. The object of the invention is to provide a method of manufacturing an improved stent whereby the resulting stent is personalized. The procedure is described in claim 1.

Como consecuencia, el procedimiento de la presente invención proporciona un stent adaptado para su localización exterior a un vaso sanguíneo, estando formado el stent de tal manera que se pueda disponer alrededor de y en relación morfológica con el citado vaso sanguíneo, y los medios para mantener el stent en una relación de este tipo con el vaso sanguíneo. As a consequence, the method of the present invention provides a stent adapted for its location outside a blood vessel, the stent being formed in such a way that it can be arranged around and in morphological relationship with said blood vessel, and the means for maintaining the stent in such a relationship with the blood vessel.

El stent puede incluir un manguito que puede ser de dos partes y que tiene una forma generalmente cilíndrica, pero puede incluir una o más secciones de formas diferentes con el fin de conformarse a los requisitos morfológicos en cualquier caso particular. The stent may include a sleeve that can be two-part and has a generally cylindrical shape, but may include one or more sections of different shapes in order to conform to the morphological requirements in any particular case.

El manguito está provisto de rebajes o aberturas localizados adecuadamente para acomodar otros vasos sanguíneos de interconexión o estructuras contiguas al vaso sanguíneos que está soportado por el stent. The sleeve is provided with recesses or openings properly located to accommodate other interconnecting blood vessels or structures adjacent to the blood vessel that is supported by the stent.

El manguito del stent puede estar provisto de una base o porción de brida para fijarse a la estructura principal del corazón, por ejemplo, el músculo ventricular, de manera que se establece un punto de sujeción o anclaje para el stent. La de base o porción de brida puede estar adaptada por una sutura adecuada o por otros medios a la citada estructura Por ejemplo, el otro medio puede incluir grapado o adhesión. The stent cuff may be provided with a flange base or portion to be fixed to the main structure of the heart, for example, the ventricular muscle, so that a point of attachment or anchorage for the stent is established. The base or flange portion may be adapted by a suitable suture or by other means to said structure. For example, the other means may include stapling or adhesion.

En una forma alternativa del stent obtenido por el procedimiento de la presente invención, puede que no se requiera al manguito asegurarse a la estructura del corazón y puede ser de tal tamaño morfológico coincidente con el vaso sanguíneo para evitar la necesidad de un aseguramiento adicional. En tal caso, el stent se moldea eficientemente a la forma del vaso sanguíneo, por ejemplo, la aorta ascendente, y de esta manera proporciona el soporte necesario y la localización positiva como se requiera. En una realización, el stent puede estar estrechado progresivamente por ambos extremos en direcciones opuestas, de tal manera que cuando se encuentre en la posición en el vaso, el stent se bloquea en su posición y de esta manera se mantiene en su localización apropiada. In an alternative form of the stent obtained by the process of the present invention, the cuff may not be required to secure the structure of the heart and may be of such morphological size coinciding with the blood vessel to avoid the need for additional assurance. In such a case, the stent is efficiently molded to the shape of the blood vessel, for example, the ascending aorta, and thus provides the necessary support and positive location as required. In one embodiment, the stent may be progressively narrowed at both ends in opposite directions, such that when it is in the position in the vessel, the stent is locked in position and thus maintained in its proper location.

La interconexión de las partes del manguito se puede efectuar por medio de un mecanismo de articulación con cierres liberable provistos en los bordes conjugados de las partes. The interconnection of the parts of the sleeve can be carried out by means of an articulation mechanism with releasable closures provided on the conjugated edges of the parts.

En la alternativa, el manguito puede ser de un material resiliente hendido longitudinalmente para permitir que se expanda sobre la pared de la arteria y que después recobre su condición original, pudiendo sujetarse adecuadamente el manguito en posición abrazando a la arteria en la citada relación morfológica. La sujeción se puede lograr mediante la aplicación de ataduras adecuadas, por ejemplo, las conocidas como ataduras de cable que se cierran firmemente alrededor del manguito, que puede estar provisto de una o más ranuras para la recepción y la localización de las ataduras. La sujeción alternativa se puede efectuar por medio de la inserción de una espiga de cierre extensible a través de los elementos de bisagra en los bordes conjugados de la hendidura en el manguito. In the alternative, the sleeve can be of a resilient material slit lengthwise to allow it to expand on the wall of the artery and then regain its original condition, the sleeve being able to be properly held in position hugging the artery in said morphological relationship. Clamping can be achieved by applying suitable ties, for example, those known as cable ties that close tightly around the sleeve, which may be provided with one or more slots for receiving and locating the ties. The alternative fastening can be carried out by inserting an extensible locking pin through the hinge elements at the conjugated edges of the groove in the sleeve.

Se podrá apreciar que otros medios para asegurar entre sí las partes del manguito de stent pueden ser adoptados. Por ejemplo, cierres de cremallera diseñados adecuadamente para evitar la presencia de las superficies que puedan engancharse y provistos de medios adecuados para este propósito. En particular, la superficie del cierre en contacto con el vaso sanguíneo, por ejemplo, la aorta, debe ser de tal carácter como para no dar lugar al desgaste. En este sentido, una solapa de protección puede ser proporcionada. It will be appreciated that other means for securing each other the parts of the stent sleeve can be adopted. For example, zip fasteners properly designed to avoid the presence of surfaces that can be caught and provided with suitable means for this purpose. In particular, the surface of the closure in contact with the blood vessel, for example, the aorta, must be of such a character as not to give rise to wear. In this sense, a protection flap can be provided.

El manguito del stent puede ser de grosor variable, proporcionándose el mayor grosor en la región de base o de brida del mismo para proporcionar una resistencia en el punto de unión. El grosor, por lo tanto, se puede reducir al separarse de esa región para proporcionar un grado de flexibilidad dada la necesidad de adaptarse a las pulsaciones de la sangre a través de la arteria. The stent sleeve may be of varying thickness, the greatest thickness being provided in the base or flange region thereof to provide strength at the point of attachment. The thickness, therefore, can be reduced by separating from that region to provide a degree of flexibility given the need to adapt to the pulsations of blood through the artery.

El manguito puede tener una envoltura exterior y una envoltura relativamente interior, teniendo la envoltura exterior una construcción más rígida que la envoltura interior, pudiendo estar configurada esta última para proporcionar la flexibilidad que se ha mencionado con anterioridad. En este sentido, la envoltura interior puede ser en forma láminas para envolver la arteria, pero para permitir la flexión. The sleeve may have an outer shell and a relatively inner shell, the outer shell having a stiffer construction than the inner shell, the latter being able to be configured to provide the flexibility mentioned above. In this sense, the inner envelope can be in the form of sheets to wrap the artery, but to allow flexion.

En una realización alternativa, el stent que se puede obtener por el procedimiento de la presente invención está formada por una o más partes de formación en espiral con lo cual, cuando está en posición alrededor del vaso sanguíneo, le proporciona al mismo un soporte ajustado. Una ventaja de esta realización radica en su potencial para ajustarse al vaso y reformarse en una espira enrollada en espiral para proporcionar un soporte unitario. En posición, la formación en espiral puede formar bien una espira abierta o una espira cerrada y como consecuencia puede constituir una estructura como las anteriores que rodea al vaso sanguíneo. Esta realización puede tener una o más secciones, dependiendo de la longitud axial y de la forma requerida. Se proporcionan interconexiones adecuadas para las secciones y pueden ser en forma de accesorios roscados o sus equivalentes en los que, cuando se aprieta, la espira abraza y soporta el vaso sanguíneo. In an alternative embodiment, the stent that can be obtained by the process of the present invention is formed by one or more spiral forming parts whereby, when it is in position around the blood vessel, it provides an adjusted support thereto. An advantage of this embodiment lies in its potential to fit the vessel and reform into a spirally wound spiral to provide a unit support. In position, the spiral formation can form either an open loop or a closed loop and as a consequence it can constitute a structure like the previous ones that surrounds the blood vessel. This embodiment may have one or more sections, depending on the axial length and the required shape. Appropriate interconnections are provided for the sections and may be in the form of threaded fittings or their equivalents in which, when tightened, the loop hugs and supports the blood vessel.

La forma en espiral del stent puede permitir el crecimiento de tejido en el interior de sus intersticios, por lo que sirve para mejorar su integridad en relación con el vaso sanguíneo y, concomitantemente, su resistencia. La superficie interior del stent debe ser suave para asegurar que no se producen roces o abrasión y por razones similares, la superficie exterior del stent deben ser tolerante de igual manera a las otras partes adyacentes del cuerpo, por ejemplo, otros vasos sanguíneos o la pared pericardial. The spiral shape of the stent can allow the growth of tissue inside its interstices, so it serves to improve its integrity in relation to the blood vessel and, concomitantly, its resistance. The inner surface of the stent should be smooth to ensure that there is no friction or abrasion and for similar reasons, the outer surface of the stent should be equally tolerant to other adjacent parts of the body, for example, other blood vessels or the wall pericardial

La superficie interior del stent puede ser contorneada o perfilada adecuadamente para minimizar el rozamiento o la abrasión y para ayudar a la salida de metabolitos que pueden salir desde la superficie exterior del vaso sanguíneo en contacto con el stent. La superficie interior del stent en este caso puede ayudar al movimiento de los metabolitos al espacio pericárdico, posiblemente con un efecto peristáltico. Además, el contorno o la personalización de los stent de esta manera ayuda a restringir el movimiento axial del vaso sanguíneo, por ejemplo, la aorta, tendiendo con ello a asegurar la contención del vaso dentro de los límites del stent. El stent, por lo tanto, actúa como una barrera mecánica para el movimiento axial, así como el diametral, del vaso sanguíneo. The inner surface of the stent can be properly contoured or profiled to minimize friction or abrasion and to aid the outflow of metabolites that can leave the outer surface of the blood vessel in contact with the stent. The inner surface of the stent in this case can help the movement of metabolites into the pericardial space, possibly with a peristaltic effect. In addition, the contour or personalization of stents in this way helps to restrict the axial movement of the blood vessel, for example, the aorta, thereby tending to ensure vessel containment within the limits of the stent. The stent, therefore, acts as a mechanical barrier to the axial movement, as well as the diametral one, of the blood vessel.

El material del que está fabricado el stent debe poseer integridad estructural en términos de resistencia a la rotura, resistencia a la flexión, resistencia a la tracción, porosidad a líquidos, distribución de carga y seguridad general, en especial cuando se debe montar en el músculo del corazón. Además el material debe poseer un grado de opacidad, pero debe ser translúcido con el fin de permitir que se realicen procedimientos de investigación no intrusivos, por ejemplo, escaneado por RMI. Sin embargo, el material debe ser resistente al efecto de los campos electromagnéticos. The material from which the stent is manufactured must have structural integrity in terms of tear strength, flexural strength, tensile strength, liquid porosity, load distribution and general safety, especially when it must be mounted on the muscle from the heart. In addition, the material must have a degree of opacity, but it must be translucent in order to allow non-intrusive investigation procedures, for example, scanned by RMI. However, the material must be resistant to the effect of electromagnetic fields.

El material también debe ser estable térmicamente, dada la naturaleza potencialmente variable de su entorno de trabajo y tiene que ser biocompatible, en términos de su localización dentro de la estructura del cuerpo. En particular, debe poseer biocompatibilidad líquida mecánica, química, térmica, proteínica, enzimática y pericárdica y resistencia al ataque de cualquiera de estas fuentes. The material must also be thermally stable, given the potentially variable nature of its work environment and must be biocompatible, in terms of its location within the body structure. In particular, it must have mechanical, chemical, thermal, protein, enzymatic and pericardial liquid biocompatibility and resistance to attack from any of these sources.

El material del que puede estar fabricado el stent puede contener antibióticos liberables gradualmente en el tiempo, estando incorporados los elementos antibióticos durante la fabricación del stent. The material from which the stent may be made may contain releasable antibiotics gradually over time, the antibiotic elements being incorporated during stent fabrication.

El material del que está fabricado el stent es polimérico. The material from which the stent is manufactured is polymeric.

El material del que se puede fabricar el stent pueden ser polimérico, polipropileno, poliéster, PTFE o un homopolímero de polioximetileno, tal como el disponible de Du Pont con el nombre de Delrin®, o un polietileno de peso molecular ultra alto. Además, el material polimérico puede tener aplicado al mismo un bordado de material adecuado, por ejemplo, material de sutura. The material from which the stent can be manufactured can be polymeric, polypropylene, polyester, PTFE or a polyoxymethylene homopolymer, such as that available from Du Pont under the name of Delrin®, or an ultra-high molecular weight polyethylene. In addition, the polymeric material may have an embroidery of suitable material applied thereto, for example, suture material.

En general, el stent puede ser de forma tal que se pueda ajustar después de su aplicación inicial al vaso sanguíneo afectado. Este ajuste puede ser capaz de iniciarse externamente del cuerpo del paciente y puede ser electrónico. In general, the stent can be such that it can be adjusted after its initial application to the affected blood vessel. This adjustment may be able to be initiated externally from the patient's body and may be electronic.

De acuerdo con la invención, se proporciona un procedimiento de fabricación de un stent para ajustarse morfológicamente a un vaso sanguíneo. El procedimiento comprende las etapas de producir un modelo informático en 3D a partir de una imagen escaneada del vaso sanguíneo al cual se aplicará en la práctica el stent, y la producción rápida de prototipos del modelo informatizado en 3D en un material adecuado para proporcionar el stent o un molde para el stent o un precursor del mismo, para que coincida morfológicamente con el vaso sanguíneo, que se caracteriza porque el stent está formado de un material polimérico, de tal manera que se pueda situar alrededor de y en relación morfológica con el vaso sanguíneo. According to the invention, a method of manufacturing a stent to morphologically fit a blood vessel is provided. The method comprises the steps of producing a 3D computer model from a scanned image of the blood vessel to which the stent will be applied in practice, and rapid prototyping of the computerized 3D model in a suitable material to provide the stent or a mold for the stent or a precursor thereof, so that it coincides morphologically with the blood vessel, which is characterized in that the stent is formed of a polymeric material, such that it can be placed around and in morphological relationship with the vessel blood

Como se ha indicado más arriba, el material del que está fabricado el stent es polimérico y al mismo se le puede aplicar una estructura de tejido o bordado hecha, por ejemplo, de hilo de sutura. Uno procedimiento para hacer la forma morfológica del stent de acuerdo con la invención es generar una envoltura polimérica fina de forma apropiada y a continuación colocar sobre la misma una malla de material filamentoso para producir una envoltura bordada o textil de su propia integridad inherente en la superficie de la envoltura polimérica, que actúa como un formador del stent. Una vez que el bordado se ha completado, el material polimérico se elimina por medios adecuados, por ejemplo, por medios térmicos, químicos o solventes, dejando de esta manera el stent conformado morfológicamente constituido por la estructura tejida. Con el fin de que el stent sea susceptible de aplicación a un vaso sanguíneo, sería necesario hacer una incisión para permitir que el stent entrase de esta manera en el vaso y a continuación, volver a suturar los bordes libres para proporcionar una estructura de soporte completa que rodea al vaso. As indicated above, the material from which the stent is manufactured is polymeric and a fabric or embroidery structure made of, for example, suture thread can be applied to it. One method of making the morphological form of the stent according to the invention is to generate a fine polymeric envelope appropriately and then place a mesh of filamentous material thereon to produce an embroidered or textile wrap of its own integrity inherent in the surface of the polymeric shell, which acts as a stent former. Once the embroidery is completed, the polymeric material is removed by suitable means, for example, by thermal, chemical or solvent means, thus leaving the morphologically shaped stent constituted by the woven structure. In order for the stent to be susceptible to application to a blood vessel, it would be necessary to make an incision to allow the stent to enter the vessel in this way and then suture the free edges again to provide a complete support structure that Surround the glass.

En una realización adicional del procedimiento, de nuevo se produce una envoltura fina en 3 dimensiones a partir de material polimérico que se conforma al perfil morfológico del vaso al que se destine el stent. El stent es generado por termoformado, mecanización, creación rápida de prototipo o un proceso similar y a continuación se monta en una máquina de control numérico por ordenador que tiene un control de ejes múltiples. A continuación se mecanizan perforaciones adecuadas en la envoltura para proporcionar las aberturas necesarias y otras características con las propiedades mecánicas apropiadas. La mecanización se puede realizar utilizando uno o más de una variedad de procesos, es decir. corte por chorro de agua, corte por láser, taladrado u otros procedimientos de mecanización apropiados. In a further embodiment of the process, again a fine wrap in 3 dimensions is produced from polymeric material that conforms to the morphological profile of the vessel to which the stent is destined. The stent is generated by thermoforming, mechanization, rapid prototyping or a similar process and is then mounted on a computer numerical control machine that has multiple axis control. Appropriate perforations are then machined in the envelope to provide the necessary openings and other features with the appropriate mechanical properties. Mechanization can be performed using one or more of a variety of processes, that is. water jet cutting, laser cutting, drilling or other appropriate machining procedures.

Una realización todavía adicional del procedimiento implica el uso de un soporte flácido que imita la morfología tridimensional de la forma deseada y su aplicación a una estructura bordada o tejida utilizando una máquina de control numérico por ordenador que incorpora radios de soporte variables. Una vez que la capa de tejido bordada se encuentre dispuesta sobre el soporte flácido, entonces la combinación puede ser utilizada como el stent terminado con formaciones de entrada adecuadas para su aplicación al vaso sanguíneo. El soporte flácido se disuelve dejando la estructura tejida para su aplicación de la manera que se ha indicado. A still further embodiment of the process involves the use of a flaccid support that mimics the three-dimensional morphology of the desired shape and its application to an embroidered or woven structure using a computer numerical control machine incorporating variable support radii. Once the embroidered tissue layer is arranged on the flaccid support, then the combination can be used as the finished stent with input formations suitable for application to the blood vessel. The flaccid support dissolves leaving the woven structure for application in the manner indicated.

La imagen escaneada puede ser generada, por ejemplo, por medio de un procedimiento de MRI aplicado a la arteria afectada del paciente y a continuación es informatizada y se convierte en un diseño de stent. Otros procedimientos de investigación pueden ser adoptados para la etapa inicial de formación de imagen, por ejemplo, MRA, CT de rayos X, medición del eco Doppler pulsado en 3D, es decir, una versión en 3D de la ecocardiografía 2D utilizada para la medición de la raíz aórtica, y cualquier otra técnica de imagen adecuada. Un software de CAD adecuado es utilizado para crear el modelo en 3D personalizado requerido de la arteria afectada y a continuación, esta imagen es utilizada para la etapa de creación rápida de prototipo. La creación rápida de prototipo que convencionalmente se conoce en su forma abreviada como "RP", se lleva a cabo en una máquina adecuada en la que se fabrica de un material adecuado una reproducción tridimensional de la imagen de CAD. La reproducción de RP puede proporcionar el stent real o puede proporcionar el modelo a partir del cual se puede producir el stent. En este último aspecto, el modelo puede ser utilizado para generar un molde a partir del cual el stent puede ser producido, en una forma similar al proceso de "cera perdida". En cualquier caso, el stent generado de esta manera es personalizado para cada paciente y contrasta fuertemente con los procedimientos actuales que utilizan stents aplicados internamente de tamaños estandarizados. The scanned image can be generated, for example, by means of an MRI procedure applied to the affected artery of the patient and is then computerized and converted into a stent design. Other research procedures may be adopted for the initial stage of imaging, for example, MRA, X-ray CT, 3D pulsed Doppler echo measurement, that is, a 3D version of the 2D echocardiography used for measuring aortic root, and any other suitable imaging technique. A suitable CAD software is used to create the required custom 3D model of the affected artery and then this image is used for the rapid prototyping stage. Rapid prototyping, which is conventionally known in its abbreviated form as "RP", is carried out in a suitable machine in which a three-dimensional reproduction of the CAD image is manufactured from a suitable material. RP reproduction can provide the real stent or can provide the model from which the stent can be produced. In this last aspect, the model can be used to generate a mold from which the stent can be produced, in a manner similar to the process of "lost wax". In any case, the stent generated in this way is customized for each patient and contrasts sharply with current procedures using internally applied stents of standardized sizes.

El procedimiento de RP puede utilizar Estereo Litografía (SLA), Sinterización Selectiva por Láser (SLS), Curado Sólido (SOLIDER), fabricación de Objetos Laminados (LOM), modelado por Deposición Fundida (FDM) o mecanización por Control Numérico Informatizado (CNC) para la producción del stent. The RP procedure can use Stereo Lithography (SLA), Selective Laser Sintering (SLS), Solid Curing (SOLIDER), Manufacturing of Laminated Objects (LOM), modeling by Molten Deposition (FDM) or Computerized Numerical Control (CNC) machining for stent production.

La presente invención se describirá a continuación solamente a título de ejemplo con respecto a los dibujos que se acompañan, en los que: The present invention will be described below only by way of example with respect to the accompanying drawings, in which:

La Figura 1 muestra una sección horizontal típica de un tórax humano, indicando claramente las estructuras del corazón. Figure 1 shows a typical horizontal section of a human chest, clearly indicating the structures of the heart.

La figura 2 muestra una sección horizontal destacada digitalmente de la aorta ascendente tomada de una imagen torácica por MRI. Figure 2 shows a digitally highlighted horizontal section of the ascending aorta taken from a thoracic image by MRI.

La Figura 3 muestra una reconstrucción por CAD de una aorta ascendente y de un arco aórtico. Figure 3 shows a CAD reconstruction of an ascending aorta and an aortic arch.

La Figura 4 muestra una reconstrucción por CAD de una aorta ascendente y de un arco aórtico posterior al suavizado. Figure 4 shows a CAD reconstruction of an ascending aorta and an aortic arch after smoothing.

La Figura 5 muestra una superposición de una reconstrucción por CAD de una aorta ascendente con uno de los archivos de datos de origen MRI superpuesto en la posición espacial correcta. Figure 5 shows an overlay of a CAD reconstruction of an ascending aorta with one of the MRI source data files superimposed on the correct spatial position.

La Figura 6 muestra un soporte externo en dos piezas. Figure 6 shows an external support in two pieces.

En la práctica de la presente invención, en primer lugar al paciente se le practica un escáner utilizando una unidad médica estándar de MRI. Por ejemplo, se toman los escáner de la estructura afectada, por ejemplo, la aorta ascendente, de tal manera que proporcionen imágenes adyacentes sustancialmente axiales con respecto al plano de la aorta. Las imágenes de mala calidad pueden ser mejoradas por formación de imagen múltiple y promedio / superposición de imágenes idénticas. En algunos casos puede ser apropiado sedar al paciente para mejorar la calidad de la imagen. La Figura 1 muestra una sección horizontal típica de un tórax humano que indica claramente las estructuras del corazón. El número de referencia 1 indica la columna vertebral en la parte posterior del tórax, 2 indica el pulmón izquierdo y 3 indica las estructuras del corazón. In the practice of the present invention, a patient is first performed a scanner using a standard medical MRI unit. For example, the scanners of the affected structure are taken, for example, the ascending aorta, such that they provide substantially axial adjacent images relative to the plane of the aorta. Poor quality images can be enhanced by multiple and average image formation / overlay of identical images. In some cases it may be appropriate to sedate the patient to improve image quality. Figure 1 shows a typical horizontal section of a human chest that clearly indicates the structures of the heart. Reference number 1 indicates the spine at the back of the chest, 2 indicates the left lung and 3 indicates the structures of the heart.

Después de que las imágenes hayan sido tomadas, se transfieren a un ordenador PC estándar que ejecuta un software de Diseño Asistido por Ordenador (CAD) en 3 dimensiones apropiado. Un número de paquetes de CAD de propiedad están disponibles, algunos de los cuales son aptos para la reconstrucción de las estructuras anatómicas, tales como la aorta ascendente. Las imágenes de rebanadas torácicas por MRI se procesan utilizando software de análisis de imágenes para extraer la estructura deseada, en este caso la aorta ascendente (desde el anillo aórtico al arco aórtico). La figura 2 muestra una sección horizontal similar por RMI de un tórax humano, incluyendo la columna vertebral 1, el pulmón izquierdo, 2, el corazón3 y una sección de la aorta ascendente destacada digitalmente 4. After the images have been taken, they are transferred to a standard PC computer running an appropriate Computer Aided Design (CAD) software in 3 dimensions. A number of proprietary CAD packages are available, some of which are suitable for the reconstruction of anatomical structures, such as the ascending aorta. The images of thoracic slices by MRI are processed using image analysis software to extract the desired structure, in this case the ascending aorta (from the aortic ring to the aortic arch). Figure 2 shows a similar RMI horizontal section of a human thorax, including the spine 1, the left lung, 2, the heart3 and a section of the digitally highlighted ascending aorta 4.

A continuación las rebanadas aórticas son reconstruidas con el software de CAD utilizando los datos de imagen y los datos de posición de los archivos de datos de MRI. La Figura 3 muestra una reconstrucción por CAD, incluyendo la aorta ascendente 4, la raíz aórtica que contiene la válvula aórtica 5, el arco aórtico 6 y los orígenes de la arteria coronaria 7. The aortic slices are then reconstructed with the CAD software using the image data and the position data of the MRI data files. Figure 3 shows a reconstruction by CAD, including the ascending aorta 4, the aortic root that contains the aortic valve 5, the aortic arch 6 and the origins of the coronary artery 7.

Se utilizan algoritmos de suavizado adecuados en el software de CAD para interpolar entre las sucesivas imágenes de MRI para producir un modelo CAD contorneado naturalmente, Se debe tener cuidado, en el caso de la aorta ascendente, para identificar y posicionar correctamente las arterias coronarias. Este proceso se realiza mejor mediante el examen de las imágenes por MRI por un anatomista / cirujano debidamente cualificado. La Figura 4 muestra un modelo de CAD de la misma aorta ascendente 4, de la raíz aórtica 5, del arco aórtico 6 y del origen coronario 7, después del suavizado. Appropriate smoothing algorithms are used in the CAD software to interpolate between successive MRI images to produce a naturally contoured CAD model. Care must be taken, in the case of the ascending aorta, to correctly identify and position the coronary arteries. This process is best done by examining the images by MRI by a duly qualified anatomist / surgeon. Figure 4 shows a CAD model of the same ascending aorta 4, aortic root 5, aortic arch 6 and coronary origin 7, after smoothing.

El modelo de CAD puede ser validado por medio de algunos paquetes de CAD por la superposición de datos de imagen base de MRI en el modelo de CAD acabado. La figura 5 más adelante muestra la superposición de la reconstrucción por CAD con una rebanada por MRI de los datos de origen. Las estructuras visibles incluyen la parte superior de la aorta ascendente 4 y el arco aórtico 6. The CAD model can be validated through some CAD packages by superimposing MRI base image data on the finished CAD model. Figure 5 below shows the overlapping of the reconstruction by CAD with a slice by MRI of the source data. Visible structures include the upper part of the ascending aorta 4 and the aortic arch 6.

El modelo por CAD puede ser utilizado entonces para la fabricación de una herramienta a partir de la cual se puede fabricar el stent. Dependiendo del procedimiento de fabricación, el modelo físico se puede fabricar de la siguiente manera: El archivo del modelo de CAD se pueden transferir a una máquina apropiada de Creación Rápida de Prototipo , por ejemplo, una máquina de Estereolitografía (SLA) para producir un modelo físico de la aorta ascendente con un polímero, por ejemplo, resina epoxi curable por UV. Este modelo puede ser utilizado para producir un molde de caucho de silicona. El molde se puede utilizar para producir modelos de la aorta. Otras técnicas de fabricación se pueden utilizar, por ejemplo, sinterización selectiva por láser (SLS), mecanización por CNC, etc. The CAD model can then be used to manufacture a tool from which the stent can be manufactured. Depending on the manufacturing procedure, the physical model can be manufactured as follows: The CAD model file can be transferred to an appropriate Rapid Prototyping Machine, for example, a Stereolithography (SLA) machine to produce a model Physical ascending aorta with a polymer, for example, UV curable epoxy resin. This model can be used to produce a silicone rubber mold. The mold can be used to produce models of the aorta. Other manufacturing techniques can be used, for example, selective laser sintering (SLS), CNC machining, etc.

Los modelos físicos producidos de esta manera se utilizan en un número de procesos de fabricación para producir el stent acabado: The physical models produced in this way are used in a number of manufacturing processes to produce the finished stent:

1. one.: Bordado: los datos dimensionales lineales se toman de una proyección en 2 dimensiones de la reconstrucción por CAD en 3 dimensiones y se utilizan para producir un número de componentes en una máquina de bordar estándar controlada por ordenador. Los componentes se bordan con un hilo de sutura multifilamento de calidad médica, por ejemplo, poliéster, para producir una red de estructura abierta. Los componentes son bordados en una lámina de un polímero soluble en agua en la máquina de bordado por CNC. Después de la producción, la lámina soluble en agua se disuelve y los componentes son cosidos unos a los otros, asumiendo su forma de tres dimensiones durante la colocación. El stent terminado se esteriliza entonces, por ejemplo, por calentamiento con vapor, irradiación, etc. antes de embalaje y del envío al cirujano para su implantación. La Figura 6 muestra un stent externo fabricado en dos componentes que, cuando se suturan uno al otro, asumen una forma en 3 dimensiones. Las dos piezas se ajustan a la aorta ascendente 8 y a la raíz aórtica 9 e incluyen el acceso fabricado dentro de la sección de la raíz aórtica para el origen coronario 10. Embroidery: linear dimensional data is taken from a 2-dimensional projection of the 3-dimensional CAD reconstruction and used to produce a number of components in a standard computer-controlled embroidery machine. The components are embroidered with a medical grade multifilament suture thread, for example, polyester, to produce an open structure network. The components are embroidered on a sheet of a water-soluble polymer in the CNC embroidery machine. After production, the water soluble sheet dissolves and the components are sewn to each other, assuming their three-dimensional shape during placement. The finished stent is then sterilized, for example, by steam heating, irradiation, etc. before packing and sending to the surgeon for implantation. Figure 6 shows an external stent made of two components that, when sutured to each other, assume a 3-dimensional shape. The two pieces fit the ascending aorta 8 and the aortic root 9 and include the access made within the section of the aortic root for the coronary origin 10.

2. 2.: Termofijado: se obtiene un tubo de malla de estructura abierta de calidad médica de un polímero multifilamento, termorretráctil, de un diámetro adecuado para ajustarse al mayor diámetro exterior de la estructura que se debe soportar. La reconstrucción por CAD en 3 dimensiones de la estructura se transfiere a una máquina de Creación Rápida de Prototipo, por ejemplo, Litoestereografía (SLA) o Sinterización Selectiva por Láser (SLS) y un modelo físico de 3 dimensiones es producido con un polímero adecuado, por ejemplo, un epóxido. Este modelo se utiliza entonces para producir un molde, por ejemplo, un molde dividido en un material apropiado, por ejemplo, caucho de silicona. A partir del molde se produce un patrón sólido. Una sección de tamaño adecuado del tubo de malla termorretráctil de polímero se desliza sobre el patrón y los dos componentes se disponen en un horno de laboratorio durante el tiempo apropiado a una temperatura apropiada (para adaptarse a las características del polímero en cuestión). Después de esta exposición, el patrón y la malla de polímero son retirados del horno. El tubo de malla de polímero se ha retraído para conformarse a la morfología del patrón con un grado muy alto de precisión para formar el stent externo. El stent se retira entonces del patrón, por ejemplo, cortando una línea axial a lo largo del stent en la posición anterior con respecto al tórax del paciente. El stent es entonces esterilizado, empaquetado y enviado adecuadamente al cirujano para su implantación. Thermofixed: a medical grade open structure mesh tube is obtained from a multifilament polymer, heat shrinkable, of a suitable diameter to fit the largest outside diameter of the structure to be supported. The 3-dimensional CAD reconstruction of the structure is transferred to a Rapid Prototyping Machine, for example, Lithostereography (SLA) or Selective Laser Sintering (SLS) and a 3-dimensional physical model is produced with a suitable polymer, for example, an epoxide. This model is then used to produce a mold, for example, a mold divided into an appropriate material, for example, silicone rubber. A solid pattern is produced from the mold. An appropriately sized section of the polymer heat shrinkable mesh tube slides over the pattern and the two components are arranged in a laboratory oven for the appropriate time at an appropriate temperature (to adapt to the characteristics of the polymer in question). After this exposure, the pattern and polymer mesh are removed from the oven. The polymer mesh tube has been retracted to conform to the pattern morphology with a very high degree of precision to form the external stent. The stent is then removed from the pattern, for example, by cutting an axial line along the stent in the anterior position with respect to the patient's chest. The stent is then sterilized, packaged and properly sent to the surgeon for implantation.

3. 3.: Deposición en vacío: La reconstrucción por CAD en 3 dimensiones de la estructura corporal se transfiere a una máquina de Creación Rápida de Prototipo por medio de la cual se produce un modelo físico en 3 dimensiones. Este modelo es en sí mismo poroso al gas o se utiliza para modelar una malla rígida, por ejemplo, una malla metálica, que es porosa al gas. El patrón poroso al gas se monta en una máquina de fabricación por deposición en vacío en la que se aspira el aire a través del modelo poroso al gas en el interior de una cámara cerrada. Una "nube" de fibras poliméricas adecuadas se introduce en la cámara y se aspira en el exterior de la estructura porosa al gas por el flujo de aire a través del patrón. Cuando se ha formado un “fieltro” de fibras depositadas de grosor adecuado, controlable por el tiempo y por la velocidad de alimentación de las fibras, y la densidad, controlables por el caudal de aire a través del patrón poroso al gas, el patrón y su “fieltro” ayudante se transfieren a un horno en el que las fibras son unidas térmicamente entre sí por la exposición en el citado horno durante el tiempo apropiado a una temperatura apropiada, dependiendo ambos de la fibra de polímero seleccionada. Cuando el stent de fieltro consolidado se retira del horno, se separa del patrón poroso al gas, por ejemplo, colapsando la estructura o cortando el stent, se esteriliza, se empaqueta y se envía al cirujano. Vacuum deposition: The 3-dimensional CAD reconstruction of the body structure is transferred to a Rapid Prototyping Machine by means of which a 3-dimensional physical model is produced. This model is itself gas porous or is used to model a rigid mesh, for example, a metal mesh, which is gas porous. The gas porous pattern is mounted in a vacuum deposition manufacturing machine in which the air is sucked through the gas porous model inside a closed chamber. A "cloud" of suitable polymeric fibers is introduced into the chamber and the gas porous structure is aspirated outside the gas flow through the pattern. When a "felt" of deposited fibers of suitable thickness has been formed, controllable by time and by the fiber feed rate, and density, controllable by the air flow through the gas porous pattern, the pattern and its "felt" helper is transferred to an oven in which the fibers are thermally bonded together by exposure in said furnace for the appropriate time at an appropriate temperature, both depending on the polymer fiber selected. When the consolidated felt stent is removed from the oven, it is separated from the gas porous pattern, for example, collapsing the structure or cutting the stent, sterilized, packaged and sent to the surgeon.

En todos los casos, la implantación quirúrgica es efectuada por medios convencionales utilizando procedimientos quirúrgicos existentes para revelar la aorta ascendente desde el anillo aórtico al arco aórtico y acomodar las arterias coronarias. Los citados medios podrían incluir, por ejemplo, sub-procedimientos quirúrgicos tomados del procedimiento de Ross para exponer el anillo aórtico. In all cases, surgical implantation is performed by conventional means using existing surgical procedures to reveal the ascending aorta from the aortic ring to the aortic arch and accommodate the coronary arteries. The said means could include, for example, surgical sub-procedures taken from the Ross procedure to expose the aortic ring.

El stent obtenido por el procedimiento de la invención se conforma morfológicamente a los contornos de la arteria afectada y cuando se aplica proporciona con efectividad un manguito sujeto para soportar su exterior en contacto sustancialmente completo con el mismo. En el caso de una raíz aórtica, la sujeción del manguito también proporciona un ajuste de la válvula aórtica en términos de reposicionamiento del asiento de la válvula para restablecer o reforzar la integridad y para evitar fugas en esta localización, evitando así la necesidad de reemplazar la válvula. The stent obtained by the process of the invention morphologically conforms to the contours of the affected artery and when applied effectively provides a subject sleeve to support its exterior in substantially complete contact therewith. In the case of an aortic root, the cuff clamp also provides an aortic valve adjustment in terms of repositioning the valve seat to restore or strengthen integrity and to prevent leaks at this location, thus avoiding the need to replace the valve.

El stent obtenido por el procedimiento de la presente invención no requiere el alto grado de cirugía invasiva asociado con procedimientos quirúrgicos convencionales para la resección de la raíz aórtica y el reemplazo de la válvula. De manera importante, también cuando el stent está en su lugar, aunque claramente está en contacto con fluidos corporales y características internas del pericardio y de las partes vecinas, su carácter externo significa que no está en contacto con la sangre. Esta faceta de la invención es de gran beneficio en términos de evitar la posibilidad de infección que afecta el flujo sanguíneo y también elimina o reduce significativamente la dependencia del paciente que ha sido sometido al procedimiento exitoso, al cuidado posterior y las medicinas y el tratamiento asociados con las misThe stent obtained by the method of the present invention does not require the high degree of invasive surgery associated with conventional surgical procedures for aortic root resection and valve replacement. Importantly, also when the stent is in place, although it is clearly in contact with body fluids and internal characteristics of the pericardium and neighboring parts, its external character means that it is not in contact with the blood. This facet of the invention is of great benefit in terms of avoiding the possibility of infection that affects blood flow and also eliminates or significantly reduces the dependence of the patient who has undergone the successful procedure, subsequent care and associated medicines and treatment. with the same

mas. Además de estas ventajas, evitar la cirugía invasiva de este tipo es claramente menos traumático para el pamore. In addition to these advantages, avoiding invasive surgery of this type is clearly less traumatic for the patient.

ciente. enough

La cirugía de corazón que late se convierte así en una posibilidad en virtud de la presente invención, que proporciona un stent a medida. De hecho, con algunas formas del stent, por ejemplo, la versión enrollada en espiral, se pre5 senta la oportunidad de cirugía mínimamente invasiva con todas las ventajas acompañantes que esto ofrece, en términos de procedimientos no invasivos con menos trauma al paciente y el cuidado y la medicación postoperatorios. Beating heart surgery thus becomes a possibility under the present invention, which provides a custom stent. In fact, with some forms of the stent, for example, the spiral wound version, the opportunity of minimally invasive surgery is presented with all the accompanying advantages that this offers, in terms of non-invasive procedures with less trauma to the patient and care and postoperative medication.

Se podrá apreciar que, si bien la presente invención se ha descrito principalmente con referencia a la resección de la raíz aórtica, tiene una aplicación más amplia en general, para el tratamiento de aneurismas en cualquier vaso sanguíneo y en consecuencia, cualquier referencia en la presente memoria descriptiva a "arterias" se debe interpretar It will be appreciated that, although the present invention has been described primarily with reference to resection of the aortic root, it has a broader application in general, for the treatment of aneurysms in any blood vessel and consequently, any reference herein. descriptive report to " arteries " must be interpreted

10 en el contexto más amplio de los vasos sanguíneos en general. 10 in the broader context of blood vessels in general.

Claims

1. one.: Un procedimiento de fabricación de un stent (8, 9, 10) para que se adapte morfológicamente a un vaso sanguíneo (4, 5, 6, 7), comprendiendo el procedimiento las etapas de producir un modelo informatizado en 3D a partir de una imagen escaneada del vaso sanguíneo al que se debe aplicar en la práctica el stent, y la creación rápida de un prototipo del modelo informatizado en 3D en un material adecuado para hacer que el stent o un molde para el stent o un precursor del mismo coincida morfológicamente con el vaso sanguíneo, que se caracteriza porque el stent está formado de una material polimérico de tal manera que se pueda situar alrededor de, y en relación morfológica con, el vaso sanguíneo. A method of manufacturing a stent (8, 9, 10) to adapt morphologically to a blood vessel (4, 5, 6, 7), the method comprising the steps of producing a 3D computerized model from an image scan of the blood vessel to which the stent should be applied in practice, and the rapid creation of a 3D computerized model prototype in a suitable material to make the stent or a mold for the stent or a precursor thereof morphologically matches the blood vessel, which is characterized in that the stent is formed of a polymeric material such that it can be placed around, and in morphological relationship with, the blood vessel.

2. 2.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la imagen escaneada se obtiene de un procedimiento que se selecciona entre los que siguen: MRI, MRA, CT de rayos X, formación de imagen de Eco Doppler pulsado en 3D, o un equivalente de cualquiera de los anteriores. A method according to claim 1, characterized in that the scanned image is obtained from a procedure selected from the following: MRI, MRA, X-ray CT, 3D pulsed Eco Doppler imaging, or a equivalent of any of the above.

3. 3.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, que se caracteriza porque el modelo informatizado en 3D es generado utilizando software de diseño asistido por ordenador. A method according to claim 1 or 2, characterized in that the computerized 3D model is generated using computer-aided design software.

4. Four.: Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 3, que se caracteriza porque el modelo informatizado en 3D se emplea en la etapa de creación rápida de prototipo para generar el stent en la forma sustancial en el que se va a implementar en un procedimiento quirúrgico. A method according to any one of the preceding claims 1 to 3, characterized in that the 3D computerized model is used in the rapid prototyping stage to generate the stent in the substantial way in which it will be implemented in a surgical procedure.

5. 5.: Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 3, que se caracteriza porque el modelo informático en 3D se emplea en la etapa de creación rápida de prototipo para generar un precursor del stent, se toma un molde del precursor, y se forma entonces el stent en el molde. A method according to any one of the preceding claims 1 to 3, characterized in that the 3D computer model is used in the rapid prototyping stage to generate a stent precursor, a precursor mold is taken, and formed Then the stent in the mold.

6. 6.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque se produce un stent bordando la imagen en 3D sobre al menos un elemento de sustrato en 2D, y a continuación, formando el stent alrededor del vaso sanguíneo con el elemento o elementos de sustrato y fijándolos unos a los otros para proporcionar el stent. A method according to claim 1, characterized in that a stent is produced by embroidering the 3D image on at least one 2D substrate element, and then forming the stent around the blood vessel with the substrate element or elements and fixing them to each other to provide the stent.

7. 7.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque un stent está formado por materiales poliméricos producidos para conformarse a la morfología de la imagen en 3D en forma de una fina envoltura, bordar una estructura de tejido en la envoltura, y eliminar la envoltura a continuación de la finalización del bordado para proporcionar un stent constituido por la estructura bordado producida de esta manera, que es morfológicamente creado para ello. A method according to claim 1, characterized in that a stent is formed of polymeric materials produced to conform to the morphology of the 3D image in the form of a thin envelope, embroider a tissue structure in the envelope, and eliminate the wrap following the completion of the embroidery to provide a stent constituted by the embroidered structure produced in this way, which is morphologically created for it.

8. 8.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque un stent está formado por materiales poliméricos producidos para conformarse morfológicamente a la imagen en 3D en forma de una envoltura fina, montándose la envoltura en una máquina de control numérico por ordenador que tiene múltiples ejes, y la envoltura es mecanizada para proporcionar perforaciones adecuadas para acomodar vasos sanguíneos auxiliares. A method according to claim 1, characterized in that a stent is formed of polymeric materials produced to morphologically conform to the 3D image in the form of a thin envelope, the envelope being mounted in a computer numerical control machine having multiple shafts, and the wrap is mechanized to provide adequate perforations to accommodate auxiliary blood vessels.

9. 9.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque un stent está formado al bordar un conformador substancialmente flácido que representa la morfología en 3D del vaso sanguíneo, generando de esta manera el stent como una estructura tejida. A method according to claim 1, characterized in that a stent is formed by embroidering a substantially flaccid shaper that represents the 3D morphology of the blood vessel, thereby generating the stent as a woven structure.

10. 10.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el stent resultante es un stent personalizado. A method according to claim 1, characterized in that the resulting stent is a custom stent.

11. eleven.: Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el procedimiento comprende, además, las etapas de: A method according to claim 1, characterized in that the method further comprises the steps of:

produce a solid pattern from the model;

slide a section of a heat shrinkable polymer mesh tube over the pattern;

arrange the model and tube in a laboratory oven for an appropriate time at an appropriate temperature, and

Remove the stent from the pattern.