ES2365972B1

ES2365972B1 - Composición para regeneración tisular.

Info

Publication number: ES2365972B1
Application number: ES201030481A
Authority: ES
Inventors: Carlos González Ojer; Fiona Pastor Fernández; Beatriz Goñi Allo
Original assignee: Laboratorios Ojer Pharma SL
Current assignee: Laboratorios Ojer Pharma SL
Priority date: 2010-03-30
Filing date: 2010-03-30
Publication date: 2012-08-23
Anticipated expiration: 2030-03-30
Also published as: ES2365972A1

Abstract

Composición para regeneración tisular.#La presente invención se refiere a una formulación farmacéutica o cosmética que comprende: a) un primer componente seleccionado entre fenol, cresol y timol; b) un segundo componente seleccionado entre hidrato de cloral, metil salicilato, dietilamina salicilato y metil nicotinato; c) un tercer componente seleccionado entre óxido de zinc, estearato de zinc, acetato de zinc y calamina; y d) ácido bórico; y a un procedimiento para su preparación.#Asimismo, la presente invención se refiere al uso de dicha composición para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de alteraciones de la piel seleccionadas entre quemaduras, irritaciones por fricción y fases iniciales I y II de las úlceras por presión, así como en el tratamiento y/o prevención de prurito, infecciones dérmicas o hiperhidrosis.

Description

Composición para regeneración tisular.

La presente invención se reﬁere a composiciones cosméticas y farmacéuticas y a un procedimiento para su preparación. Este tipo de composiciones son útiles para el tratamiento y/o prevención de las úlceras por presión, en particular en sus estadios I y II. Asimismo, también son útiles como agentes antipruriginosos, antisépticos y desecantes.

Estado de la técnica anterior

Una úlcera por presión es una lesión causada por una presión permanente que se traduce en alteraciones tisulares del tejido adyacente. Las úlceras por presión pueden dividirse en cuatro estadios en función del grado de daño tisular observado. Las fases iniciales de este tipo de úlceras cursan con enrojecimiento de la piel sin pérdida de su integridad (fase I) y destrucción de capas cutáneas como epidermis, dermis o ambas (fase II).

En el mercado, existen diferentes productos disponibles para el tratamiento de las úlceras por presión. Así, la patente US 4719111, describe una composición y un método para el tratamiento de este tipo de lesiones. Este método consiste en poner en contacto la úlcera con una solución de peróxido de hidrógeno, Hamamelis y ácido bórico y posteriormente con una mezcla de lecitina, raíz de hidrastis o rizoma y resina de mirra.

La patente EP 692254 describe una composición indicada para el tratamiento tópico de piel quemada, irritada, ulcerada, escoriada o infectada. Esta composición contiene petrolato, lanolina, un componente sulfuroso, óxido de zinc y sulfona diaminofenílica formaldehído disódica.

Sin embargo, no existe en el mercado ningún producto que sea capaz de tratar eﬁcazmente y al mismo tiempo, todos los síntomas relacionados con las primeras fases de las úlceras por presión como la irritación, el picor, el dolor y el mal olor asociado a la sudoración excesiva.

Además, los productos actualmente en el mercado, no previenen la evolución de las úlceras por presión a estadios más avanzados en los cuales se produce la destrucción de la epidermis y/o de la dermis, aumentando así el riesgo de que aparezcan infecciones primarias y secundarias que agraven la patología preexistente.

Así pues, son necesarios compuestos de aplicación tópica más eﬁcaces y más beneﬁciosos en el tratamiento de este tipo de patologías.

Explicación de la invención

Los inventores han encontrado que las composiciones de la presente invención son útiles para la regeneración tisular y en el tratamiento y/o prevención de la destrucción cutánea, en particular de las úlceras por presión, especialmente en las fases inicialesIyII, gracias a sus propiedades antiirritantes, calmantes, desodorantes, regenerativas y cicatrizantes.

Así, un aspecto de la presente invención se reﬁere a una composición farmacéutica y cosmética que comprende:

a) un primer componente seleccionado entre fenol, cresol y timol;

b) un segundo componente seleccionado entre hidrato de cloral, metil salicilato, dietilamina salicilato y metil nicotinato;

c) un tercer componente seleccionado entre óxido de zinc, estearato de zinc, acetato de zinc y calamina; y

d) ácido bórico.

En el arte farmacéutico, es conocido el hecho de que algunos de estos componentes son difíciles de formular conjuntamente. En concreto, alguno de los componentes anteriormente citados no pueden mezclarse directamente, ya que pueden licuefactarse o formar una masa blanda, que impide su inclusión en formulaciones farmacéuticas y cosméticas. Los inventores han conseguido solventar esta diﬁcultad, siguiendo el procedimiento de fabricación de la presente invención. Las composiciones así obtenidas, son estables y homogéneas.

Así, otro aspecto de la presente invención se reﬁere a un procedimiento de preparación que comprende las siguientes etapas:

a) mezclar el tercer componente tal como se ha deﬁnido anteriormente y el ácido bórico, opcionalmente homogeneizando y tamizando la mezcla obtenida para obtener la mezcla inicial;

b) mezclar, de manera independiente, el primer y el segundo componente tal como se han deﬁnido anteriormente con diferentes fracciones de la mezcla inicial de la etapa a), opcionalmente homogeneizando y tamizando cada una de las mezclas obtenidas; y

c) combinar las mezclas obtenidas en la etapa b) con el resto de la mezcla inicial de la etapa a), homogeneizando la mezcla, y opcionalmente tamizando la mezcla obtenida.

Las composiciones farmacéuticas de la presente invención están indicadas para la regeneración tisular y el tratamiento y/o prevención de la destrucción cutánea. Por tanto, otro aspecto de la invención a las composiciones farmacéuticas anteriormente descritas para el tratamiento y/o prevención de alteraciones de la piel seleccionadas entre quemaduras, lesiones irritativas por fricción y fases iniciales (I y II) de las úlceras por presión. Este aspecto también puede formularse como el uso de las composiciones farmacéuticas anteriormente descritas para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de alteraciones de la piel seleccionadas entre quemaduras, lesiones irritativas por fricción y fases iniciales (I y II) de las úlceras por presión. La invención también está relacionada con un método de tratamiento y/o prevención de un sujeto que padece o es susceptible de padecer alteraciones de la piel seleccionadas entre quemaduras, lesiones irritativas por fricción y fases iniciales (I y II) de las úlceras por presión, que comprende administrar a dicho sujeto la composición farmacéutica previamente deﬁnida.

Otro aspecto de la invención se reﬁere a las composiciones farmacéuticas anteriormente descritas para el tratamiento y/o prevención del prurito y/o de las infecciones dérmicas. Este aspecto también puede formularse como el uso de las composiciones farmacéuticas anteriormente descritas para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención del prurito y/o de las infecciones dérmicas. La invención también está relacionada con un método de tratamiento y/o prevención de un sujeto que padece o es susceptible de padecer prurito y/o infecciones dérmicas, que comprende administrar a dicho sujeto la composición farmacéutica previamente deﬁnida.

Otro aspecto de la invención se reﬁere a las composiciones farmacéuticas anteriormente descritas para el tratamiento y/o prevención de la hiperhidrosis.

Este aspecto también puede formularse como el uso de las composiciones farmacéuticas anteriormente descritas para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de la hiperhidrosis. La invención también está relacionada con un método de tratamiento y/o prevención de un sujeto que padece o es susceptible de padecer hiperhidrosis, que comprende administrar a dicho sujeto la composición farmacéutica previamente deﬁnida.

Otro aspecto de la invención se reﬁere al uso de las composiciones cosméticas de la invención como agentes antipruriginosos, o antisépticos.

Otro aspecto de la invención se reﬁere al uso de las composiciones cosméticas de la invención como agentes desodorantes y desecantes.

Tal y como se ha mencionado anteriormente, la composición farmacéutica o cosmética de la presente invención, comprende, al menos, cuatro componentes.

El primer componente se selecciona entre fenol, cresol y timol. Todos estos componentes comparten una estructura química similar. Preferiblemente, el primer componente es fenol.

El segundo componente se selecciona entre hidrato de cloral, metil salicilato, dietilamina salicilato y metil nicotinato. Todos estos componentes presentan propiedades rubefacientes. Preferiblemente, el segundo componente es hidrato de cloral.

El tercer componente se selecciona entre óxido de zinc, estearato de zinc, acetato de zinc y calamina. Todos estos componentes presentan propiedades protectoras. Preferiblemente, el tercer componente es óxido de zinc.

El cuarto componente es ácido bórico, el cual presenta propiedades antibacterianas y antifúngicas.

En una realización preferida de la invención, la composición comprende fenol, hidrato de cloral, óxido de zinc y ácido bórico.

En otra realización preferida de la invención, la composición de la invención comprende:

a) 0.02-1% del primer componente;

b) 1-5% del segundo componente;

c) 25-40% del tercer componente; y

d) 1-5% de ácido bórico;

siendo los componentes primero, segundo y tercero, los mencionados anteriormente.

Los inventores han descubierto que estas composiciones preferidas, son más fáciles de formular, aunque formulaciones en otros porcentajes o con componentes adicionales también pueden obtenerse por el método descrito en la presente invención.

Asimismo, los inventores han descubierto que, a estos rangos de concentraciones, las funciones enzimáticas de los microorganismos, se ven enlentecidas sin afectar a la ﬂora bacteriana saprofítica y sin alterar los tejidos. Además, la inactivación de los sistemas bacterianos enzimáticos, impiden los procesos de fermentación que conducen a la aparición de compuestos responsables de la hiperhidrosis y el mal olor asociado.

En otra realización preferida, la composición de la presente invención comprende además uno o más componentes seleccionados entre alcanfor, mentol, metil salicilato y cineol. Todos estos componentes poseen propiedades rubefacientes y refrescantes. En una realización preferida, la composición de la presente invención comprende tanto alcanfor como mentol. En una realización más preferida, la composición comprende 0.1-20% de alcanfor y 0.1-10% de mentol.

En otra realización preferida, la composición de la presente invención también comprende un componente diluyente seleccionado entre talco, óxido de titanio, almidón de arroz y caolin. En una realización más preferida, el diluyente usado es talco. En la realización más preferida, la composición comprende talco en un porcentaje mayor de 50%.

En otra realización preferida de la invención, la composición comprende alcanfor, mentol y talco.

En la realización más preferida de la invención, la composición comprende fenol, hidrato de cloral, óxido de zinc, ácido bórico, alcanfor, mentol y talco.

La granulometría de la composición, preferiblemente en forma de ﬁnas partículas, es decir, partículas de menos de 1 mm, protege la piel de los agentes químicos, mecánicos, físicos e infecciosos. Asimismo, evita la irritación mecánica y consigue una gran capacidad de adsorción y con ello buena capacidad de aspirar líquidos y diluir agentes irritantes. La ﬁnura del polvo consigue una adhesividad adecuada a la piel y permite que el polvo sea esparcible y deslizante al frotarlo sobre la piel. Además, los polvos, por su poder de adsorción de productos bacterianos e irritantes, ejercen una ligera acción antiinﬂamatoria. En una realización preferida, la composición de la presente invención presenta un tamaño de partícula inferior a 1 mm. Este tamaño de partícula permite que la composición de la presente invención posea unas propiedades de estabilidad y homogeneidad óptimas.

Tal y como se ha mencionado anteriormente, algunos de los componentes de la presente invención son difíciles de formular, de ahí que las composiciones ﬁnales no se puedan obtener mediante una mezcla simple de los componentes individuales. Así, las composiciones de la presente invención se preparan convenientemente a través de un procedimiento que comprende la preparación de una mezcla inicial del tercer componente tal y como se ha descrito previamente y ácido bórico. Opcionalmente, la mezcla resultante puede homogeneizarse y tamizarse. En una realización preferida, el tercer componente se mezcla inicialmente con ácido bórico y un diluyente, preferiblemente talco.

Posteriormente, el resto de componentes de la invención (p. ej. al menos el primer y el segundo componente tal y como se han descrito previamente) se mezclan de manera independiente con diferentes fracciones de la mezcla inicial. Estas fracciones pueden de ser de la misma cantidad o diferente. En una realización preferida, la mezcla inicial se divide en diferentes fracciones. El orden de la preparación de estas mezclas no es relevante, ya que los componentes independientes se mezclan por separado. Opcionalmente, las mezclas resultantes pueden homogeneizarse y tamizarse.

En la última fase del procedimiento, las mezclas que comprenden el primer y el segundo componente se combinan con el resto de la mezcla inicial y son homogeneizadas y opcionalmente tamizadas con el ﬁn de conseguir las composiciones correspondientes a la presente invención.

En una realización preferida, la composición obtenida comprende partículas de un tamaño de partícula inferior a 1 mm.

Si es necesario, el tamaño de partícula puede reducirse y las partículas sólidas pueden ser homogeneizadas y tamizadas mediante procesos convencionales. El tamaño de partícula deseado puede conseguirse de diferentes maneras conocidas por el estado de la técnica, por ejemplo mediante el uso de molinos u otros dispositivos de fragmentación. De manera alternativa, también pueden obtenerse partículas sólidas de un determinado tamaño mediante la mezcla de componentes que ya posean el tamaño deseado. Con el ﬁn de conseguir un tamaño de partícula especíﬁco, puede ser de utilidad el uso de tamices.

Tal y como se ha mencionado anteriormente, las composiciones de la presente invención pueden contener otros componentes. Estas composiciones se preparan siguiendo un procedimiento análogo al indicado previamente. La única diferencia estriba en que dependiendo de la naturaleza de estos otros componentes, puede ser necesaria su mezcla previa con la mezcla inicial antes de combinar todos los componentes, o alternativamente, pueden ser añadidos directamente a la mezcla inicial sin necesidad de llevar a cabo una premezcla previa.

En el caso de que la composición contenga una fracción en la que aparezcan uno o más componentes seleccionados entre alcanfor, mentol, metil salicilato y cineol, la mezcla inicial del tercer componente tal como se ha deﬁnido anteriormente y ácido bórico puede dividirse en cuatro partes: una parte se mezcla con el primer componente; otra fracción se mezcla de manera independiente con el segundo componente; otra fracción se mezcla independientemente con la fracción que comprende uno o más de los componentes adicionales mencionados anteriormente; y la última fracción se mezcla con las tres mezclas independientes obteniendo así, la composición ﬁnal. El orden en el que se prepara cada una de las mezclas es irrelevante.

En otra realización preferida, la mezcla inicial, que comprende óxido de zinc, ácido bórico y talco, se divide en cuatro fracciones iguales; la primera fracción se mezcla con fenol; la segunda fracción se mezcla, por separado, con hidrato de doral; la tercera fracción se mezcla, por separado, con alcanfor y mentol; y la cuarta fracción se mezcla con las tres mezclas independientes que contienen fenol, hidrato de cloral y alcanfor-mentol, respectivamente, con el ﬁn de conseguir la composición ﬁnal. En otra realización preferida, cada proceso de mezclado va seguido de un proceso opcional de homogeneizado y tamizado. En una realización más preferida, las partículas obtenidas muestran un tamaño de partícula menor a 1 mm.

Tal y como se ha mencionado anteriormente, las composiciones farmacéuticas de la presente invención pueden ser utilizadas para la regeneración tisular y para el tratamiento y/o prevención de la destrucción cutánea, tal y como se expondrá con más detalle en los ejemplos. La destrucción cutánea incluye alteraciones de la piel seleccionadas entre quemaduras, fricciones irritativas y fases iniciales (I/II) de las úlceras por presión. En una realización preferida, las composiciones anteriormente mencionadas, son de aplicación tópica.

Asimismo, las composiciones de la presente invención pueden ser utilizadas en el tratamiento de alteraciones irritativas de la piel como ulceraciones y arañazos y en la prevención de las infecciones asociadas. Las zonas corporales más propensas a sufrir este tipo de alteraciones, son aquellas en las que la piel roza contra la misma piel, la ropa o el calzado, como son los pliegues cutáneos, espacios interdigitales, pies, ingles, y axilas. Además, estas lesiones irritativas por fricción pueden verse agravadas por un exceso de sudoración, el cual acompañado de una evaporación insuﬁciente (por una oclusión excesiva) proporcionan el medio ideal para el crecimiento de bacterias y hongos, siendo por tanto, más propicias para sufrir infecciones.

Las composiciones de la presente invención, permiten que la piel recupere su pH ácido óptimo, esto es especialmente importante en situaciones en las cuales se ha perdido esa acidiﬁcación, por ejemplo en piel herida o infectada, situaciones en las cuales predomina el medio básico.

Generalmente, las composiciones de la presente invención muestran una acción protectora frente a la radiación ultravioleta, en particular UVA y UVB, evitando así la consiguiente formación de radicales libres.

Preferiblemente, la composición de la presente invención se presenta en forma de polvo cutáneo. Esta formulación otorga a la composición de importantes propiedades secantes, las cuales crean un medio desfavorable para el crecimiento de microorganismos, protegiendo así la piel frente a agentes químicos, mecánicos, físicos y, especialmente, infecciosos. Así, la composición de la presente invención también puede ser utilizada para el tratamiento de las fases iniciales del pie de atleta, impidiendo el desarrollo a micosis más avanzadas.

Otra ventaja de la composición en forma de polvos de la presente invención es que facilita el cumplimiento terapéutico y aumenta la eﬁcacia ya que la administración en forma de polvo evita el contacto directo con la zona afectada, lo cual podría conducir a una reinfección.

A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra “comprende” y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención. Los signos numéricos relativos a los dibujos y colocados entre paréntesis en una reivindicación, son solamente para intentar aumentar la comprensión de la reivindicación, y no deben ser interpretados como limitantes del alcance de la protección de la reivindicación. Además, la presente invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas.

Breve descripción de los dibujos

Fig. 1: Evolución del porcentaje de frescor (F) inducida con la composición control (talco, B) y la composición del ejemplo 1 (A) tras la estimulación térmica a tiempo 0.

Fig. 2: Evolución del porcentaje de alivio (S) inducida con la composición control (talco, B) y la composición del ejemplo 1 (A) tras la estimulación térmica a tiempo 0.

Ejemplos

A continuación se exponen unos ejemplos de realización de la invención para su mejor comprensión, sin que éstos sean limitantes para la misma.

Preparación de la mezcla de la formulación

En primer lugar, se mezclaron ácido bórico, óxido de zinc y polvo de talco. Esta mezcla inicial, se dividió en cuatro fracciones. Una de ellas se mezcló con fenol, homogeneizando y molturando la combinación. Otra fracción se mezcló con hidrato de doral homogeneizando y molturando después. La tercera fracción se mezcló con mentol y alcanfor homogeneizando y molturando después. Finalmente, las tres mezclas obtenidas se combinaron con el resto de la mezcla inicial. La mezcla resultante se tamizó mediante un tamiz de 1 mm y se homogeneizó.

De acuerdo con este procedimiento, se obtuvieron las siguientes formulaciones:

Ejemplo 1

Fenol:: 0.5%

Hidrato de doral:: 1.8%

Óxido de zinc:: 30%

Ácido bórico:: 4.5%

Alcanfor:: 0.1%

Mentol:: 0.1%

Talco:: 63%

Ejemplo 2 Fenol: 0.02% Hidrato de cloral: 1% Óxido de zinc: 30% Ácido bórico: 3% Alcanfor: 0.1% Mentol: 0.1% Talco: 63%

Ejemplo 3 Fenol: 1% Hidrato de cloral: 3% Óxido de zinc: 35% Ácido bórico: 5% Alcanfor: 0.1% Mentol: 0.1% Talco 63%

Ensayo de eﬁcacia

La eﬁcacia de esta formulación se ha puesto de maniﬁesto en los resultados obtenidos tras la realización, en la Clínica Universitaria de Navarra, del siguiente ensayo clínico (CUNFI-0709; Nº EudraCT: 2007-005589-10). En este estudio se sometió a los voluntarios (n=18) a un modelo experimental de irritación cutánea similar a la irritación presente que los estadios I y II de las úlceras por presión.

El estudio se diseñó como un doble ciego controlado, en el cual se aleatorizó el orden de administración durante los 10 días del estudio. Cada voluntario fue su propio control, dado que recibió tanto el producto en investigación (composición del ejemplo 1) como el control (polvo de talco).

El modelo de irritación cutánea por calor se consiguió aplicándose calor constante de 45ºC durante 5 minutos mediante una sonda Thermotest (MSA Thermal Stimulator. SOMEDIC) en una superﬁcie de 2.5x5 cm del antebrazo. La evaluación clínica se realizó mediante la escala visual de Frosch y Kligman aplicada por el investigador, en la cual se evalúa la presencia (de 1 a 4, en función de la intensidad) o ausencia de eritema, descamación o ﬁsuras y por la escala visual analógica (EVA) completada por el voluntario. El EVA incluyó la evaluación de la sensación de frescor y de alivio. Las evaluaciones se realizaron antes y después del procedimiento, y en los tiempos 5, 15, 30 minutos y 4 horas tras la administración del producto en estudio y del control.

Inmediatamente después de la estimulación térmica con la sonda Thermotest, se produjo una quemadura en los voluntarios acompañada de una sensación de dolor, escozor y quemazón. La administración del compuesto del ejemplo 1 sobre el eritema favoreció una evolución positiva del mismo, experimentando una mejoría mayor y más rápida que si se hubiera administrado la composición control (talco). Además, el eritema tratado con la composición del ejemplo 1 mejoró mucho antes que el eritema tratado con el compuesto control.

Estas diferencias se monitorizaron mediante fotografías. Así, por ejemplo, las imágenes en color mostraron que después de la estimulación térmica, el área de aplicación mostraba un color rojo intenso como consecuencia de la irritación térmica, mientras que tras el tratamiento con la composición del ejemplo 1, la intensidad del eritema era mucho menor.

Por otro lado, el ensayo clínico demostró la eﬁcacia antiirritante de la composición del ejemplo 1 frente a otro tipo de irritaciones además de frente a las quemaduras producidas por la sonda Thermotest. De hecho, la administración tópica de la composición del ejemplo 1, redujo notablemente la intensidad del eritema experimentado por todas las voluntarias que sufrieron una depilación de las axilas durante la realización del ensayo clínico.

Además de facilitar la recuperación del eritema, los voluntarios reﬁrieron una mayor sensación de alivio y frescor tras la aplicación de la composición del ejemplo 1 que tras la administración del control (polvo de talco) (Fig.1y2).

Tal y como queda reﬂejado en la Fig. 1, 15 minutos después de la aplicación tópica de ambos productos, el tratamiento con la composición del ejemplo 1 (A) indujo una mayor sensación de frescor (F) que el control (B).

De una manera similar y tal como se muestra en la Fig. 2, la sensación de alivio inducida por la composición del ejemplo 1(A) en los voluntarios, superó ampliamente a la sensación inducida por la aplicación del control (B). Así, tras 15 minutos de la aplicación tópica de ambos productos, la sensación de alivio inducida por el control no llegaba al 50%, mientras que la sensación de alivio inducida por la composición del ejemplo 1 alcanzó un valor del 350% con respecto al valor inicial.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Composición farmacéutica o cosmética caracterizada porque comprende: a) un primer componente seleccionado entre fenol, cresol y timol; b) un segundo componente seleccionado entre hidrato de cloral, metil salicilato, dietilamina salicilato y metil

nicotinato; c) un tercer componente seleccionado entre óxido de zinc, estearato de zinc, acetato de zinc y calamina; y d) ácido bórico.
2.

Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende: a) 0.02-1% del primer componente; b) 1-5% del segundo componente; c) 25-40% del tercer componente; y d) 1-5% de ácido bórico.
3.

Composición según las reivindicaciones 1-2, caracterizada porque comprende, además, un componente seleccionado entre alcanfor, mentol, metil salicilato y cineol.
4.

Composición según las reivindicaciones 1-3, caracterizada porque comprende, además, un componente seleccionado entre talco, óxido de titanio, almidón de arroz y caolín.
5.

Composición según las reivindicaciones 1-4, caracterizada porque el primer componente es fenol.
6.

Composición según las reivindicaciones 1-5, caracterizada porque el segundo componente es hidrato de cloral.
7.

Composición según las reivindicaciones 1-6, caracterizada porque el tercer componente es óxido de zinc.
8.

Composición según las reivindicaciones 1-7, caracterizada por ser una composición en forma de polvo cutáneo.
9.

Composición según las reivindicaciones 1-8, caracterizada por ser una composición de aplicación tópica.
10.

Uso de la composición farmacéutica deﬁnida en cualquiera de las reivindicaciones 1-9, para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de alteraciones de la piel seleccionadas entre quemaduras, irritaciones por fricción y fasesIyIIdelas úlceras por presión.
11.

Uso de la composición farmacéutica deﬁnida en cualquiera de las reivindicaciones 1-9, para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención del prurito y/o infecciones dérmicas.
12.

Uso de la composición farmacéutica deﬁnida en cualquiera de las reivindicaciones 1-9, para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de la hiperhidrosis.
13.

Uso de la composición cosmética deﬁnida en cualquiera de las reivindicaciones 1-9, como agente antipruriginoso o antiséptico.
14.

Uso de la composición cosmética deﬁnida en cualquiera de las reivindicaciones 1-9, como agente desodorante y desecante.
15.

Procedimiento para la preparación de una composición cosmética o farmacéutica deﬁnida en cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que comprende las siguientes etapas:

a) mezclar el tercer componente deﬁnido en la reivindicación 1 y ácido bórico, opcionalmente homogeneizando y tamizando la mezcla obtenida para obtener la mezcla inicial;

b) mezclar de manera independiente el primer y segundo componente deﬁnidos en la reivindicación 1 con diferentes fracciones de la mezcla inicial de la etapa a), opcionalmente homogeneizando y tamizando cada una de las mezclas obtenidas; y

c) combinar las mezclas obtenidas en la etapa b) con el resto de la mezcla inicial de la etapa a), homogeneizando la mezcla y opcionalmente tamizando la mezcla obtenida.

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

N.º solicitud: 201030481

ESPAÑA

Fecha de presentación de la solicitud: 30.03.2010

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : Ver Hoja Adicional

DOCUMENTOS RELEVANTES

Categoría

Documentos citados Reivindicaciones afectadas

A

WO 0130363 A1 (PAVLOVIC, VOJISLAV) 03.05.2001, todo el documento. 1

A

US 20010005721 A1 (POURBASTANI) 28.06.2001, todo el documento. 1

A

US 4816254 A (MOSS) 28.03.1989, todo el documento. 1

Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud

El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nº:

Fecha de realización del informe 18.08.2011

Examinador A. Amaro Roldan Página 1/4

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Nº de solicitud: 201030481

CLASIFICACIÓN OBJETO DE LA SOLICITUD

A61K31/05 (2006.01) A61K33/30 (2006.01) A61K33/22 (2006.01) A61P17/00 (2006.01)

Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación)

A61K, A61Q, A61P

Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de búsqueda utilizados)

INVENES, EPODOC, WPI

Informe del Estado de la Técnica Página 2/4

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201030481

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 18.08.2011

Declaración

Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 1-15 SI NO

Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 1-15 SI NO

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).

Base de la Opinión.-

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

Informe del Estado de la Técnica Página 3/4

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201030481

1. Documentos considerados.-

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.

Documento

Número Publicación o Identificación Fecha Publicación

D01

WO 0130363 A1 (PAVLOVIC,VOJISLAV) 03.05.2001

D02

US 20010005721 A1 (POURBASTANI) 28.06.2001

D03

US 4816254 A (MOSS) 28.03.1989
2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración

La presente invención se refiere a una composición farmacéutica o cosmética para regeneración tisular que comprende: a) 0.02-1% de un primer componente seleccionado entre fenol, cresol y timol; b) 1-5% de un segundo componente seleccionado entre hidrato de cloral, metil salicilato, dietilamina salicilato y metil nicotinato; c) 25-40% de un tercer componente seleccionado entre óxido de zinc, estearato de zinc, acetato de zinc y calamina; y d) 1-5% de ácido bórico (reivindicaciones 1-2 y 5-7); así como a un procedimiento para su preparación (reivindicación 15). Opcionalmente puede comprende además un componente seleccionado entre alcanfor, mentol, metil salicilato y cineol (reivindicación 3) y también un componente seleccionado entre talco, oxido de titanio, almidón de arroz y caolín (reivindicación 4). También se reivindica que su forma es de polvo cutáneo de aplicación tópica (reivindicaciones 8-9) y el uso de dicha composición para alteraciones de la piel tales como quemaduras, úlceras por presión, infecciones dérmicas, hiperhidrosis, como antiséptico, desodorante y desecante (reivindicaciones 10-14).

D01 se refiere a un procedimiento para obtener una composición cicatrizante de la piel que consiste en disolver 0,4 g de oxido de cinc y 0,6 g de polvos de talco en 1 g de aceite de parafina y homogeneizar la mezcla en 1-2 minutos. Se añaden 27g de lanolina, 23g de vaselina y 11g de aceite de parafina; 10g de agua destilada, 4g de ácido bórico y 8g de agua de almendras, todo en un baño de agua a 65ºC hasta que se funde la mezcla completamente. Una vez fundida la mezcla se quita del calor y se añade una mezcla de oxido de cinc, polvos de talco y aceite de parafina con agitación constante hasta que se ha homogeneizado completamente. El producto obtenido se enfría resultando un ungüento amarillo con un suave olor a almendras.

D02 se refiere a una composición para las grietas de los talones, así como a su método de fabricación. Dicha composición es una mezcla de ácido salicílico, hidrocortisona, ácido bórico y oxido de cinc. Para obtener la composición se mezclan por separado los componentes solubles en la fase acuosa y los solubles en la fase oleosa y posteriormente se mezclan ambas fases. Se recomienda utilizarla dos veces al día sobre las grietas hasta su curación.

D03 se refiere a la composición de un ungüento para tratar las irritaciones de la piel como las ocasionadas por pañales entre otras. La composición incluye óxido de cinc, ácido bórico, goma de karaya, bálsamo peruviano, aceite de hígado de bacalao, junto con un disolvente y vehículo farmacéutico apropiados.

NOVEDAD Y ACTIVIDAD INVENTIVA

Los documentos citados D01-D03 solo muestran el estado general de la técnica y no se consideran de particular relevancia, ya que para una persona experta en la materia, no sería obvio aplicar las características de los documentos citados y llegar a la invención tal y como se menciona en las reivindicaciones 1-15. Por lo tanto, el objeto de la presente solicitud representado por las mencionadas reivindicaciones 1-15, cumple los requisitos de novedad y de actividad inventiva de acuerdo con los Artículos 6-8 de la Ley de Patentes 11/1986.

Informe del Estado de la Técnica Página 4/4