ES2351858T3

ES2351858T3 - Cinta adhesiva de hidrocoloide.

Info

Publication number: ES2351858T3
Application number: ES04000002T
Authority: ES
Inventors: George F. Fattman
Original assignee: Convatec Technologies Inc
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 2003-01-23
Filing date: 2004-01-02
Publication date: 2011-02-11
Anticipated expiration: 2024-01-02
Also published as: EP1440697B1; ATE481116T1; DE602004029108D1; JP2004225044A; CA2455432C; EP1440697A1; US6746765B1; DK1440697T3; AU2004200236A1; CA2455432A1

Abstract

Una cinta adhesiva, sensible a presión, compuesta por una capa de refuerzo y una capa adhesiva; dicha capa adhesiva comprende del 30% al 60% en peso de un elastómero gomoso seleccionado entre el grupo que consiste en goma de silicona, goma de butilo, goma de etilenopropileno, goma de acrilonitrilo, goma de poliuretano, copolímeros de bloque estirénicos y poliisobutileno, del 20% al 65% en peso o uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, seleccionados entre el grupo que consiste en goma guar, almidón, carboximetil celulosa sódica, carboximetil celulosa sódica reticulada, pectina, gelatina, ácido algínico, goma de algarrobilla y hasta el 35% en peso de uno o más pegamentos, plastificantes y antioxidantes; caracterizada porque dicha capa adhesiva es oclusiva, teniendo una porosidad menor de 0,155 cc/s/cm 2 , y caracterizada adicionalmente porque dicha capa adhesiva es de 0,0635 mm a 0,1778 mm de espesor.

Description

La presente invención se refiere a una cinta adhesiva de hidrocoloide útil en aplicaciones de ostomía, y cuidado de heridas y de la piel. Antecedentes

Como resultado de una diversidad de afecciones médicas puede ser mejor, en interés de la salud de un individuo, someterse a una cirugía de ostomía. En este procedimiento, parte del intestino o tracto urinario se extrae a través de una abertura hecha en el abdomen (estoma), y después se sutura a la piel. Típicamente, se fija una bolsa hermética a olores al cuerpo para recoger el efluente del estoma. A menudo, esta fijación se consigue usando una oblea es ostomía, que se ha tomado de una plancha plana de adhesivo y que se corta para ajustarla al usuario. La fijación de una bolsa a la oblea completa el dispositivo para la recogida de las excreciones fecales o urinarias. Se ha demostrado que los adhesivos de hidrocoloide del tipo descrito en las Patentes de Estados Unidos 3.339.546 ó 4.551.490 son especialmente adecuados para este fin, puesto que su capacidad única de absorber humedad les permite permanecer adheridos de forma segura a la piel durante tiempos de uso de hasta una semana

o mayores.

La seguridad del dispositivo es una necesidad crítica para el cirujano que realiza la ostomía, porque si al adhesivo fallara, aunque fuera parcialmente, entonces el efluente del estoma tendría ocasión de atacar a la piel periestomal, provocando que se degrade rápidamente. Los expertos en la materia saben que la seguridad de un adhesivo de ostomía depende en gran medida de su espesor. Los adhesivos más gruesos se adhieren más fuertemente. También es deseable tener un adhesivo grueso cerca del estoma, para proteger la piel periestomal. Los adhesivos más gruesos resisten la corrosividad de la excreción del estoma mejor que los adhesivos finos. Adicionalmente, el tiempo de uso global del adhesivo será más largo para adhesivos más gruesos. Los adhesivos de hidrocoloide dependen de la absorbancia para encargarse de la transpiración y permanecer fijados a la piel del usuario. La capacidad de absorción del dispositivo depende de la cantidad de polvos de hidrocoloide disponibles. Los dispositivos más gruesos tienen más hidrocoloides por área de fijación y, por lo tanto, permanecen viables sobre la piel durante periodos de tiempo más largos.

Los expertos en la materia de los adhesivos de hidrocoloide saben también que diversas consideraciones prácticas limitan cómo de grueso puede ser adhesivo. Por ejemplo, la comodidad del usuario mejorará en gran medida si el adhesivo puede hacerse fino. Los adhesivos finos son más flexibles. Se sienten más ligeros cuando se llevan puestos. También se adaptan mejor al abdomen cuando éste se tuerce y estira en el transcurso normal de las actividades diarias. Debido a que los adhesivos más finos son menos obvios, satisfacen otra necesidad importante del usuario, la discreción. Los adhesivos más finos también evitan la tendencia de los adhesivos gruesos a levantarse por los bordes. Mientras que un adhesivo grueso resistirá fuertemente el levantado en su centro, la misma rigidez que ayuda a que permanezca bien fijado en ese punto puede provocar que se levante ligeramente a lo largo de su perímetro. Una razón final por la que los adhesivos gruesos no siempre son óptimos es su tendencia a dejar más residuo sobre la piel que los adhesivos finos.

Para la fijación segura a la piel puede verse que los adhesivos más gruesos tienen diversas ventajas. Sin embargo, tienen también inconvenientes, que pueden abordarse reduciendo su espesor. Se requiere un equilibrio que considere las necesidades específicas de la aplicación pretendida. Para un dispositivo de ostomía, la seguridad es primordial. Con la invención de adhesivo de hidrocoloide viene el diseño de nuevos productos de ostomía, para aprovechar su tecnología adhesiva superior para esta desafiante aplicación. Las obleas de ostomía para estos productos se diseñaron para ser gruesas, para asegurar que permanecerían bien adheridos y que conseguirían un tiempo de uso prolongado y consistente. Por esta razón, la mayoría de obleas de ostomía en el mercado típicamente varía de espesor de aproximadamente 1 mm (0,040 pulgadas) a 2, 54 mm (0,100 pulgadas).

A medida que progresaba el desarrollo de los dispositivos de ostomía se reconoció que podría diseñarse una oblea de material compuesto para que fuese gruesa alrededor del estoma y fina en los bordes. La Patente de Estados Unidos Nº 4.775.374 desvela dicho dispositivo. En esta patente, se describe un número de ejemplos en los que un disco relativamente grueso de adhesivo de hidrocoloide está rodeado por un adhesivo de tipo cinta, más fino, fijado a su perímetro. La ventaja de este diseño es que el adhesivo más grueso proporciona una adhesión segura al área alrededor del estoma, una protección de la piel periestomal y una capacidad de absorción adecuada para tiempos de uso prolongados. El adhesivo más fino, en sus bordes, evita el levantado de los bordes, ayuda a minimizar el residuo sobre la piel y proporciona una ligereza y flexibilidad global que es drásticamente más cómoda para el usuario.

El valor de combinar perfiles de adhesivo grueso y fino en el mismo dispositivo de ostomía, como se desvela en la Patente de Estados Unidos 4.775.374, ha sido confirmado por otras numerosas patentes, que han desvelado procedimientos alternativos para fabricar obleas adhesivas con espesor de adhesivo variable. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos

5.074.852 desvela una oblea de material compuesto con una capa extruida relativamente fina de hidrocoloide oclusivo, que rodea un disco de hidrocoloide más grueso. La Patente de Estados Unidos 5.133.821 describe un procedimiento que usa un rodillo de contorneado, para producir un vendaje para heridas de hidrocoloide. La Patente de Estados Unidos Nº 5.716.475 describe un procedimiento para moldear por compresión un adhesivo, para producir una barrera para la piel de espesor no uniforme. La Patente de Estados Unidos Nº 5.811.116 describe el estampado de un adhesivo y la Patente de Estados Unidos Nº 5.834.009 describe una oblea adhesiva contorneada, con una sección periférica fina, y una sección de cuerpo gruesa. Finalmente, la Patente de Estados Unidos Nº 5.935.363 describe, esencialmente, un procedimiento de calandrado para producir obleas conformadas.

Se cree que estas divulgaciones y otras en la técnica anterior dependen todas de procedimientos termoplásticos de procesamiento, donde el adhesivo se calienta y se conforma a su configuración final antes de enfriarse. Se ha descubierto que las dimensiones físicas de los polvos de hidrocoloide establecen un límite inferior para el espesor de los adhesivos útiles que pueden producirse mediante estos procedimientos. Cuado el espesor del adhesivo disminuye por debajo de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) de espesor se hace más y más difícil de obtener un capa uniforme, continúa y útil de adhesivo. Los polvos de hidrocoloide interfieren con el flujo del adhesivo y provocan discontinuidades en el producto. Pueden agruparse en forma de grumos e interferir con la piel con la que están en contacto necesaria para una buena adhesión. Pueden desgarrar aberturas durante el procedimiento de fabricación del adhesivo. Por debajo de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) de espesor, el adhesivo tiene una fluidez y resistencia limitadas, y no se recuperará de estos defectos. Se cree que esta razón explica por qué los adhesivos de hidrocoloide producidos por procedimientos termoplásticos no están disponibles en el mercado por debajo de un espesor de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas).

Como se ha mencionado previamente, la Patente de Estados Unidos Nº 4.775.374 desvela una oblea de ostomía en la que un disco relativamente grueso de adhesivo de hidrocoloide está rodeado por un adhesivo de tipo cinta, más fino, fijado a su perímetro. De acuerdo con la patente, el adhesivo de tipo cinta desvelado puede ser de tipo acrílico, como en la Patente de Estados Unidos Nº 3.12.021, pero está hecho preferentemente del mismo adhesivo de hidrocoloide que el componente del disco central de la oblea de ostomía. La microporosidad del adhesivo fino lo distingue adicionalmente del adhesivo más grueso, que es oclusivo. Se explica que la diferencia en la permeabilidad surge de una diferencia en los procedimientos de procesamiento. Para las formulaciones basadas tanto en acrílico como en hidrocoloide de la cinta adhesiva desvelada en la patente 4.775.374 la necesidad de microporosidad es el resultado del requisito de que el adhesivo debe encargarse de la transpiración para permanecer fijado de forma segura a la piel durante tiempos de uso prolongados. Ni la formulación acrílica ni el hidrocoloide absorberán una cantidad apreciable de humedad. Ambos dependen de la transmisión de la transpiración a través del espesor del dispositivo para su resistencia de enlace.

Una limitación de la naturaleza microporosa de estos adhesivos es que no resisten bien la humedad de fuentes externas. Por ejemplo, durante el baño o la ducha, el agua permea fácilmente a través de la capa de refuerzo del adhesivo, y del propio adhesivo. Como resultado, el collar de la cinta puede cargarse de humedad en su interfaz con la piel y el enlace fallará. Los adhesivos de hidrocoloide microporosos, muy finos, son especialmente vulnerables a este modo de fallo, puesto que son estructuras que atraen el agua que se saturarán rápidamente.

El procedimiento para conferir porosidad a la cita adhesiva de hidrocoloide era un procedimiento de revestimiento con disolvente. La formulación deseada final se mezcla en un disolvente adecuado para formar una suspensión. La suspensión se reviste después sobre una banda de soporte usando un procedimiento de cuchilla sobre rodillo. En este procedimiento, el espesor se controla ajustando la proximidad de la cuchilla al rodillo, y controlando la velocidad del rodillo y la viscosidad de la suspensión. La banda de soporte hace pasar después al revestimiento a través de una serie de hornos, donde casi todo el disolvente se elimina por calor. El disolvente forma burbujas que estallan, dejando que el disolvente se evapore de la suspensión de adhesivo. El procedimiento puede hacerse funcionar para que afecte a la velocidad de evaporación y viscosidad del adhesivo restante, de manera que el tamaño y número de poros en el adhesivo pueda ajustarse y controlarse. Adicionalmente, la banda de soporte, típicamente el revestimiento de liberación del adhesivo, puede tener también componentes volátiles que pueden evaporarse del sustrato durante el procedimiento de curado. Por consiguiente, el procedimiento debe tener en cuenta los efectos potenciales de los sustratos sobre la porosidad del adhesivo resultante.

Puede hacerse referencia al documento US-A-4427737, que desvela las características precaracterizantes de la presente invención en términos de una cinta adhesiva no oclusiva, microporosa y transpirable.

Sumario de la Invención

La presente invención se define en las reivindicaciones.

Descripción Detallada de las Realizaciones

En contraste con la técnica anterior, una realización de la presente invención es un revestimiento adhesivo de hidrocoloide oclusivo, que está entre aproximadamente 0,06858 mm (0,0027 pulgadas) y 0,1778 mm (0,007 pulgadas) de espesor, que contiene al menos un 30% de polvos de hidrocoloide y que está sustancialmente libre de huecos provocados por los hidrocoloides o por evaporación de los volátiles. Como resultado, este adhesivo no es microporoso sino que, en lugar de ello, es oclusivo. Sorprendentemente, se ha descubierto que estos adhesivos de hidrocoloide finos y oclusivos conseguían un tiempo de uso fiable de 3 días, como el componente de una oblea de ostomía, a pesar de su falta de una estructura microporosa para evaporar la transpiración. Se ha descubierto también que entremezclar una capa impermeable, sin volátiles, en la banda de procedimiento, entre el revestimiento adhesivo y el sustrato que contiene volátiles, reducirá la cantidad de huecos conferidos al revestimiento final por la banda de soporte.

La capa adhesiva comprende un material elastomérico, gomoso, sensible a presión, que tiene dispersado íntimamente en su interior uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua. Los elastómeros gomosos adecuados incluyen sustancias de tipo goma viscosas, naturales o sintéticas, tales como goma de silicona, goma de butilo, goma de etilenopropileno, goma de acrilonitrilo, goma de poliuretano, poliisobutilenos, copolímeros de bloque estirénicos, etc. Los hidrocoloides adecuados incluyen goma guar, carboximetil celulosa sódica, carboximetil celulosa sódica reticulada, diversos almidones, pectina, gelatina, ácido algínico, goma de algarrobilla, etc. La sustancia de tipo goma, viscosa, actúa como un aglutinante para las partículas hidrocoloides y, además, hace a la capa adhesiva final pegajosa, elástica y flexible. La capa adhesiva puede incluir también hasta aproximadamente el 35% en peso de uno o más pegamentos, plastificantes o disolventes, antioxidantes y conservantes. Plastificantes adecuados, tales como aceite mineral o vaselina, u otros polímeros de bajo peso molecular, tales como ceras, polietileno, polipropileno, polibuteno y sus copolímeros y otras poliolefinas de bajo peso molecular. Se prefiere el aceite mineral. Los pegamentos adecuados incluyen resinas pegajosas sintéticas basadas en hidrocarburo alifático, aromático o hidrogenado, y sus mezclas. Los pegamentos derivados de fuentes naturales también son posibles, aunque se prefieren los alifáticos sintéticos. La formulación puede incluir, opcionalmente, antioxidantes para protección durante el procesamiento y mejorar la vida útil.

El hidrocoloide, o mezclas de hidrocoloide, deberían comprender de aproximadamente el 20% al 65% en peso de la capa adhesiva, preferentemente de aproximadamente el 30% a aproximadamente el 60% de la capa adhesiva. Los materiales elastoméricos deberían comprender de aproximadamente el 30% al 60% en peso de la capa adhesiva, preferentemente de aproximadamente el 35% al 50% en peso de la capa adhesiva.

La cinta microporosa de la presente invención se prepara dispersando los diversos componentes de la capa adhesiva, es decir, los hidrocoloides, elastómeros gomosos, pegamentos, plastificantes y antioxidantes, en un disolvente de hidrocarburo tal como tolueno, heptano o hexano, o mezclas de los mismos, para formar una suspensión. La suspensión se deposita después, por ejemplo, mediante una cuchilla-sobre-rodillo, sobre una banda de papel de liberación revestido de silicona. La suspensión se deposita a un espesor húmedo de aproximadamente 0,127 mm (5 mils) a aproximadamente un 1 mm (40 mils), preferentemente aproximadamente 0,254 mm (10 mils) de espesor. El papel de liberación que tiene la capa adhesiva se hace pasar después a través de un túnel de secado, por ejemplo, un horno de aire caliente multizonal, donde se seca hasta menos del 2% en peso de disolvente residual. La temperatura del aire y la velocidad a través de la zona de secado están controladas, de manera que la capa adhesiva es esencialmente continua, suave y libre de poros. La capa adhesiva

5 seca se lamina después a una banda de material de refuerzo adecuada, situada de manera que la capa adhesiva se presiona en contacto íntimo con el material de refuerzo. Los materiales de refuerzo pueden incluir películas, espumas y telas. El papel de liberación revestido con silicona puede dejarse sobre la cinta resultante, o puede desprenderse totalmente. Puede usarse irradiación u otras técnicas para esterilizar la cinta final.

10 La porosidad se determina por el procedimiento ASTM D-726-71, usando el Densímetro Gurley 4110 a 12,42 cm (4,89 pulgadas) de agua. Un revestimiento oclusivo es uno que mide menos de aproximadamente 0,155 cc/s/cm2 (1 cc/s/pulgada2).

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Una cinta adhesiva, sensible a presión, compuesta por una capa de refuerzo y una capa adhesiva; dicha capa adhesiva comprende del 30% al 60% en peso de un elastómero gomoso seleccionado entre el grupo que consiste en goma de silicona, goma de butilo, goma de etilenopropileno, goma de acrilonitrilo, goma de poliuretano, copolímeros de bloque estirénicos y poliisobutileno, del 20% al 65% en peso o uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, seleccionados entre el grupo que consiste en goma guar, almidón, carboximetil celulosa sódica, carboximetil celulosa sódica reticulada, pectina, gelatina, ácido algínico, goma de algarrobilla y hasta el 35% en peso de uno o más pegamentos, plastificantes y antioxidantes; caracterizada porque dicha capa adhesiva es oclusiva, teniendo una porosidad menor de 0,155 cc/s/cm2 , y caracterizada adicionalmente porque dicha capa adhesiva es de 0,0635 mm a 0,1778 mm de espesor.
2.

Una cinta de la reivindicación 1, en la que dicha capa adhesiva comprende del 35% al 50% en peso de dicho elastómero gomoso, del 30% al 60% en peso de dicho hidrocoloide, o mezclas de hidrocoloides, y hasta el 35% en peso de dicha mezcla de pegamentos, plastificantes y antioxidantes.
3.

Una cinta de la reivindicación 1 ó 2, en la que dicha capa de refuerzo es una tela tejida

o no tejida, una sustancia polimérica de malla abierta, una película o una espuma polimérica.
4.

Una cinta de la reivindicación 1, 2 ó 3, en la que dicho elastómero gomoso es uno o más poliisobutilenos.
5.

Una cinta de la reivindicación 1, 2, 3 ó 4, en la que dicho hidrocoloide es una mezcla de carboximetil celulosa sódica, pectina y gelatina.
6.

Una cinta de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho hidrocoloide es una mezcla de carboximetil celulosa sódica y gelatina.
7.

La cinta de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho refuerzo es una tela no tejida.
8.

La cinta de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha capa adhesiva microporosa comprende el 18% en peso de carboximetil celulosa sódica, el 15% en peso de gelatina, el 38% en peso de poliisobutilenos, el 20% en peso de resina pegajosa alifática, el 8,5% en peso de aceite mineral y el 0,5% en peso de antioxidante.
9.

La cinta de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha capa adhesiva es de 0,0762 mm de espesor, y tiene una porosidad de menos de 0,155 cc/s/cm2 .