ES2348389T3 - Canula flexible que comprende un fleje de nitinol encamisado por un tubo flexible para aplicaciones medicas. - Google Patents

Abstract

Una cánula flexible (100) que comprende: un fleje de Nitinol alargado (102) con: un extremo distal (104); un extremo proximal (106); un eje longitudinal (108) que discurre del extremo distal al extremo proximal; un cabezal afilado (110) que se extiende desde el extremo distal; y un canal (112) formado en su interior, predisponiéndose el canal al menos parcialmente paralelo al eje longitudinal y un tubo flexible (114) que encamisa de forma fija al menos parcialmente el fleje de Nitinol alargado entre el extremo distal y el extremo proximal, definiendo el canal y el tubo flexible un conducto, en el que el canal se extiende parcialmente dentro del cabezal afilado de modo que se define una abertura de conducto (116) en el lado de la cánula flexible.

Description

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la Invención

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos médicos y, en particular, a conductos flexibles y a dispositivos y procedimientos médicos asociados.

Descripción de la Técnica Relacionada

Una diversidad de dispositivos médicos emplean conductos para navegar a través del cuerpo y acceder a sitios diana específicos para realizar procedimientos de diagnostico, terapéuticos y quirúrgicos. Por ejemplo, se emplean convencionalmente cánulas flexibles insertadas por agujas rígidas para la inyección de agentes terapéuticos (por ejemplo, insulina).

El documento WO02/05866 A2 describe un sistema de despliegue basado en catéter para desplegar material celular dentro del músculo cardiaco. El sistema de despliegue incluye un catéter de guía, un ensamblaje de aguja, con una punta de aguja, capaz de deslizarse dentro del catéter de guía. La punta de aguja tiene una abertura en comunicación con un lumen dentro del ensamblaje de aguja. En funcionamiento, la punta de aguja penetra en la pared muscular. Puede desplegarse material celular en la pared muscular por medio del funcionamiento de una varilla de empuje, a través del lumen y fuera de la abertura dentro de la punta de aguja. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las nuevas características de la invención se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Una mejor comprensión de las características y ventajas de la presente invención se obtendrá con referencia a la siguiente descripción detallada que expone las realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y a los dibujos adjuntos, en los que números iguales indican elementos iguales, de los que:

La Figura 1A es una representación transversal simplificada de una

cánula flexible de acuerdo con una realización ejemplar de la presente

invención;

La Figura 1B es una representación transversal simplificada de la cánula flexible de la Figura 1A tomada a lo largo de la línea B-B de la Figura 1A; La Figura 1C es una representación transversal simplificada de la cánula flexible de la Figura 1A tomada a lo largo de la línea C-C de la Figura 1A; Las Figuras 2A y 2B son representaciones simplificadas, vistas lateral y frontal respectivamente, de un fleje de Nitinol alargado con un canal en su interior como puede emplearse en realizaciones de la presente invención; La Figura 3 es una representación transversal simplificada de otro fleje de Nitinol alargado como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención con dimensiones ejemplares en pulgadas indicadas sobre el mismo; La Figura 4 es una representación transversal simplificada de otro fleje de Nitinol alargado como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención con dimensiones ejemplares en pulgadas indicadas sobre el mismo; La Figura 5 es una representación simplificada de otro fleje de Nitinol alargado como puede emplearse en realizaciones de la presente invención con dimensiones ejemplares en pulgadas indicadas en el mismo; La Figura 6 es una representación simplificada de otro fleje de Nitinol alargado como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención; Las Figuras 7A-7D son representaciones simplificadas de otros flejes de Nitinol alargados como pueden emplearse en las realizaciones de la presente invención con dimensiones ejemplares en pulgadas indicadas sobre los mismos; Las Figuras 8A y 8B son representaciones simplificadas de un proceso de grabado isotrópico como puede emplearse para fabricar una cánula flexible de acuerdo con la presente invención; Las Figuras 9A y 9B son representaciones simplificadas de un dispositivo médico de acuerdo con realizaciones de la presente invención antes del despliegue y después del despliegue de una cánula flexible integrada, respectivamente; y Las Figuras 10, 11, 12 y 13 son diversas vistas simplificadas de otro dispositivo médico de acuerdo con una realización de la presente

invención que incluye una guía de cánula flexible. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE REALIZACIONES ILUSTRATIVAS

La siguiente descripción detallada debería interpretarse con referencia a los dibujos, en los que elementos iguales en diferentes dibujos se enumeran de forma idéntica. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones ejemplares seleccionadas solamente con un fin explicativo y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción permitirá claramente a un experto en la materia preparar y usar la invención y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo el que se cree en la actualidad que es el mejor modo de realizar la invención.

Como se usa en el presente documento, los términos “alrededor de” o “aproximadamente” para cualquier valor o intervalo numérico indican una tolerancia en dimensiones adecuada que permite que la pieza o conjuntos de componentes funcionen para su fin deseado como se describe en este documento. Además, como se usan en este documento, los términos “paciente”, “hospedador” y “sujeto” se refieren a cualquier sujeto humano o animal y no pretenden limitar los sistemas o métodos al uso humano, aunque el uso de la invención objeto en un paciente humano representa una realización preferida.

Las Figuras 1A, 1B y 1C representan una cánula flexible 100 de acuerdo con una realización de la presente invención. La cánula flexible 100 incluye un eje alargado 102 (tal como, un fleje de Nitinol flexible u otro fleje altamente flexible adecuado) con un extremo distal 104, un extremo proximal 106 (mostrado sólo en la dirección en la que estará el extremo proximal), un eje longitudinal 108 (representado por una línea discontinua) que va del extremo distal 104 al extremo proximal 106, un cabezal afilado 110 que se extiende del extremo distal 104 y un canal 112 formado (por ejemplo, grabado) en la misma. El canal 112 se dispone al menos parcialmente a lo largo de, o paralelo al eje longitudinal 108.

El dispositivo médico flexible 100 incluye también un tubo flexible 114 que encamisa de forma fija al menos parcialmente el fleje alargado entre el extremo distal y el extremo proximal, definiendo el canal y el tubo flexible un conducto. El canal 112 se extiende parcialmente dentro del cabezal afilado 110 de modo que se define una abertura de conducto 116 en el lateral de la cánula flexible 100.

Si se desea, el tubo flexible 114 puede extenderse más allá del extremo proximal 106 y configurarse para proporcionar una conexión hermética a fluidos con los componentes del dispositivo médico asociado (tales como, componentes de inyección). Además, si se desea la cánula flexible puede recubrirse con un material lubricante para facilitar su inserción en un sitio diana del usuario.

Diversos otros aspectos de la cánula flexible de acuerdo con la presente invención incluyendo métodos para su uso, fabricación y empleo en dispositivos médicos integrados se describen a continuación.

Las Figuras 2A y 2B son representaciones simplificadas, vistas lateral y frontal respectivamente, de un fleje de Nitinol alargado 202 con un canal 212 en el mismo como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención. Las Figuras 2A y 2B incluyen dimensiones ejemplares no limitantes en pulgadas.

La Figura 3 es una representación transversal simplificada de otro fleje de Nitinol alargado 302 con dos canales 312 como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención con dimensiones ejemplares en pulgadas indicadas sobre el mismo. Los dos canales forman un fleje de Nitinol alargado con una sección transversal “con forma de H”. La presencia de dos canales proporciona un exceso de conductos o para suministro de diferentes fluidos en cada conducto (por ejemplo, insulina y Smylin). Además, la sección transversal con forma de H proporciona una flexibilidad adicional en comparación con una sección transversal con forma de C como se ha representado en la Figura 4 y se describe a continuación.

La Figura 4 es una representación transversal simplificada de otro fleje de Nitinol alargado 402 con un canal 412 en su interior como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención, indicándose las dimensiones ejemplares en pulgadas sobre el mismo.

La Figura 5 es una representación simplificada de otro fleje de Nitinol alargado 502 con un canal 512 y un cabezal afilado 504 como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención, indicándose las dimensiones ejemplares en pulgadas sobre el mismo. La Figura 6 es una representación simplificada de otro fleje de Nitinol alargado 602 adicional con un cabezal afilado 604 y un canal 612 como puede emplearse en las realizaciones de la presente invención.

Las Figuras 7A-7B son representaciones simplificadas de otros flejes de Nitinol alargados 700 con cabezas afiladas 704 y canales 712, como pueden emplearse en realizaciones de la presente invención, indicándose las dimensiones ejemplares en pulgadas sobre los mismos.

Los procedimientos para fabricar una cánula flexible de acuerdo con realizaciones de la presente invención incluyen grabar un canal en un fleje de Nitinol alargado y formar un cabezal afilado en un extremo distal del fleje de Nitinol alargado. Los métodos incluyen también encamisar posteriormente el fleje de Nitinol alargado plano con un tubo flexible de modo que el tubo flexible y el canal definan un conducto.

Las Figuras 8A-8B son representaciones simplificadas de un proceso de grabado isotrópico como puede emplearse para fabricar cánulas flexibles de acuerdo con la presente invención. Los canales empleados en las realizaciones de la presente invención pueden formarse usando, por ejemplo, cualquier técnica de grabado adecuada conocida por los expertos en la materia incluyendo técnicas de grabado químico isotrópico. El grabado isotrópico emplea una capa de máscara y da como resultado una socavación de la capa de máscara, produciendo paredes laterales con una sección transversal semicircular que tiene bordes afilados en la parte inferior de la superficie grabada después de retirar la capa de máscara, como se muestra en las Figuras 8A y 8B.

Si se desea tener un fleje alargado curvado (tal como, un fleje de Nitinol alargado curvado), puede usarse material de lámina ondulada en lugar de lámina plana. En este caso, la máscara de grabado debe alinearse apropiadamente con la curvatura de la lámina. Como alternativa, los flejes pueden ondularse en una operación de fabricación secundaria.

Un canal puede grabarse en un lado de un fleje alargado (denominado sección transversal con forma de “C”, véase, por ejemplo, la Figura 2B) o en ambos lados (denominado sección transversal con forma de “H”, véase la Figura 3) del fleje. También es posible grabar más de un canal en uno o ambos lados de un fleje alargado. Grabar más de un canal proporciona cierto exceso, en el caso de que uno de los canales se bloquee o los canales adicionales podrían usarse para suministrar diferentes fármacos, tales como, insulina y

Symlin.

El cabezal afilado del fleje con los bordes afilados penetrantes se elabora más ancho que el resto del fleje alargado de modo que cuando se coloca un tubo flexible (por ejemplo, una camisa de polímero) alrededor del fleje para formar el conducto, el borde principal del tubo flexible se ajusta a los salientes del cabezal. Esto reduce el perfil delantero de la cánula flexible, reduciendo la fuerza de inserción y evitando que el tubo flexible se quede atrapado en el punto de inserción incidido en un sitio diana del usuario, que puede conducir a “plegamiento con forma de acordeón” del polímero. El canal grabado se extiende dentro del cabezal afilado para proporcionar una abertura más allá del tubo flexible para que el líquido fluya dentro del sitio diana del usuario. El posicionamiento de la abertura en el lado del cabezal afilado reduce beneficiosamente la posibilidad de bloquear el canal por extracción del tejido durante la inserción. Pueden usarse técnicas de enmascaramiento usadas normalmente, tales como, compensación de ángulos en las que el cabezal del fleje se encuentra con el cuerpo para obtener la forma apropiada en la parte grabada.

Son posibles muchas configuraciones de cabezal afilado puesto que el grabado permite que la forma del cabezal afilado se diseñe independientemente del cuerpo.

Una cánula flexible de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención puede formarse, por ejemplo, usando un conducto flexible que comprende un fleje de Nitinol alargado grabado (con un cabezal afilado) rodeado por una camisa de polímero de PTFE enmanguitada en caliente (con una ID recuperada de 0,012” máx, pared recuperada de 0,002”, ID expandida de 0,048” mín de Zeus). En esta realización, el canal grabado en el fleje de Nitinol alargado se extiende más allá de la camisa de PTFE para permitir que salga el líquido. Además, el tubo de PTFE enmanguitado en caliente se estrecha en la junta del cabezal afilado, lo que facilitará la inserción en un sitio diana del usuario.

Los dispositivos médicos de acuerdo con realizaciones de la presente invención incluyen una cánula flexible que tiene un fleje de Nitinol alargado con un extremo distal, un extremo proximal, un eje longitudinal que discurre del extremo distal al extremo proximal, un cabezal afilado que se extiende desde el extremo distal y un canal grabado en su interior. Como alternativa, el canal puede formarse usando otros métodos adecuados, tales como, troquelado. Además, el canal se predispone a lo largo de, o paralelo a, el eje longitudinal. La cánula flexible tiene también un tubo flexible que encamisa al menos parcialmente el fleje de Nitinol alargado entre el extremo distal y el extremo proximal, definiendo el canal y el tubo flexible un conducto. El dispositivo médico incluye también un mecanismo de inserción configurado para insertar una porción de la cánula flexible, incluyendo el cabezal afilado, en un sitio diana del usuario de modo que el conducto proporciona una comunicación fluida con el sitio diana.

La cánula flexible empleada en dichos dispositivos médicos se ha descrito anteriormente (por ejemplo, con respecto a las Figuras 1A a 8B). Se describen a continuación realizaciones ejemplares del mecanismo de inserción integrado. A este respecto debería señalarse que la cánula flexible está integrada en el mecanismo de inserción en el sentido de que la cánula flexible no se retira, separa o desecha durante su uso.

Las Figuras 9A y 9B muestran en representaciones simplificadas de un dispositivo médico 900 de acuerdo con realizaciones de la presente invención antes del despliegue y después del despliegue de una cánula flexible integrada, respectivamente. El dispositivo médico 900 incluye una cánula flexible 902 y un mecanismo de inserción 904. Diversos componentes del mecanismo de inserción (es decir, botón de desbloqueo de disparo, resorte de disparo, pestillo y canal de guía se ilustran en las Figuras 9A y 9B). Como se observa en estas Figuras, la porción de tubo flexible de la cánula flexible puede conectarse a, por ejemplo, una fuente de suministro de insulina.

El dispositivo médico 900 puede dispararse presionando el botón de desbloqueo para liberar el pestillo o, como alternativa, puede dispararse automáticamente mediante un interruptor electromecánico (no se muestra). El dispositivo medico 900 puede suministrarse a un usuario cargado por resorte como se muestra en la Figura 9A. El dispositivo se mantiene en la posición cargada por el pestillo que puede quitarse del medio presionando el botón de desbloqueo. La cánula flexible se encuentra en el interior de un canal que es aproximadamente paralelo a la superficie de la piel del usuario y se flexiona en un ángulo de 45 grados hacia el cuerpo del usuario en la punta. La cánula flexible normalmente es recta pero sigue la flexión de 45 grados debido a las propiedades súper elásticas del Nitinol. Pueden usarse otros ángulos distintos

de 45 grados para el ángulo de despliegue.

Para usar el dispositivo médico, el refuerzo adhesivo (no se muestra) se retira de la parte inferior del dispositivo médico y el dispositivo médico se aplica (adhiere) a la piel del usuario. Debido a que el dispositivo médico requiere una destreza mínima para manipularlo y es pequeño en comparación con otros conjuntos de inyección con auto-insertadores, se aplica fácilmente a cualquier localización del cuerpo que pueda tocarse por el usuario, por ejemplo, la parte superior de los glúteos, la parte posterior del brazo, el lateral, el abdomen y el muslo (posterior, frontal o lateral).

Para desplegar (insertar) el conducto flexible del dispositivo médico, el usuario presiona el botón de desbloqueo que libera el pestillo y permite que el resorte dispare el dispositivo médico. La cánula flexible sigue la guía de canal, viaja a través de la flexión de 45 grados y se inserta a través de la piel del usuario. El usuario pude presionar el dispositivo con un o más dedos, el pulgar, la palma o cualquier parte de la mano o brazo que sea conveniente. Es necesaria una destreza o fuerza muy limitada para activar el mecanismo de inserción. Como alternativa, puede usarse un mecanismo electromecánico para disparar automáticamente el dispositivo, eliminando la necesidad de que el usuario presione un botón de desbloqueo.

El dispositivo médico como se muestra en las Figuras 9A y 9B incluye una espiral de tubo que permite que la cánula flexible se desplace hacia delante mientras está conectada al suministro de insulina. Como alternativa, puede localizarse un conector en la parte posterior del dispositivo médico que se deslice hacia delante con la cánula flexible. Después del despliegue, el tubo puede unirse a la parte posterior del dispositivo por medio de un conector adecuado para conectarse al suministro de insulina.

La configuración horizontal del dispositivo médico 900 descrito tiene

numerosas ventajas incluyendo:

-

El diseño discreto es bastante adecuado para su integración en una

bomba de parche.

-

El fleje de Nitinol puede fabricarse plano, lo que reduce las etapas de

fabricación.

-

El dispositivo tiene un diseño simple con pocos componentes.

-

El diseño de resorte es muy sencillo y la fuerza de resorte es fácil de

ajustar.

-

La cánula de Nitinol/polímero flexible (es decir, la cánula flexible) no se

combará cuando penetre en la piel debido a que tiene un soporte a lo

largo de toda su longitud.

-

El dispositivo viene con el resorte precargado de modo que el usuario no

se ve psicológicamente intimidado por la fuerza necesaria para cargar el

resorte.

-

El dispositivo hace un ruido mínimo durante el despliegue debido a la

poca masa de la parte que se desplaza. Pueden incorporarse materiales

amortiguantes en el dispositivo para reducir adicionalmente el ruido.

-

El usuario no ve una aguja antes, durante ni después de la inserción,

haciendo que el dispositivo sea psicológicamente fácil de insertar.

Las Figuras 10, 11, 12 y 13 son diversas vistas simplificadas del

dispositivo médico 1000 de acuerdo con la realización de la presente invención. El dispositivo médico 1000 incluye un mecanismo de inserción 1002 (con una guía de cánula anti-combado flexible 1004) y una cánula flexible integrante 1006. Las Figuras 10 y 11 representan el dispositivo médico antes del despliegue (inserción) de la cánula flexible en un sitio diana del usuario. La Figura 12 representa el dispositivo médico después del despliegue. La Figura 13 es una representación transversal simplificada de la cánula anti-combado flexible que colabora con la guía de cánula flexible).

En relación con las Figuras 10, 11, 12 y 13, el dispositivo médico 1000 incluye una guía de cánula anti-combado flexible 1004 para evitar que la cánula flexible integrante 1006 se combe durante la inserción en un sitio diana del usuario. La configuración del dispositivo médico 1000 proporciona un soporte anti-combado a la cánula flexible a lo largo de toda su longitud.

La guía de cánula anti-combado flexible 1004 está formada, por ejemplo, de Nitinol y tiene un canal (o, como alternativa, un surco) configurado para colaborar funcionalmente con la cánula flexible (véase, por ejemplo, la Figura 13). Antes del despliegue, la cánula flexible se posiciona en el interior del canal de la guía de cánula anti-combado (véase, por ejemplo, la Figura 10).

Cuando la fuerza de inserción se aplica en el extremo de la cánula flexible durante el uso (y después de que el dispositivo médico se ha adherido a un usuario, por ejemplo, mediante el uso de una capa adhesiva en la parte inferior del dispositivo médico) la cánula flexible se arquea hacia la guía anticombado, presionando contra ella. La guía de cánula anti-combado de Nitinol limita el grado en el que se dobla la cánula flexible, evitando de este modo que se combe la cánula flexible. A medida que se cierra el mecanismo de inserción (es decir, pasa de la posición de la Figura 10 a la posición de la Figura 11 por medio de fuerza manual del usuario), la cánula flexible perfora la piel del usuario y entra en el tejido subcutáneo (no se muestra en las Figuras). Al mismo tiempo, la guía de cánula anti-combado de Nitinol se desplaza hacia arriba dentro de un canal localizado en el mecanismo de inserción (marcado como tal en la Figura 12) y se flexiona (véase la Figura 12). Debido a que el Nitinol es súper elástico, se flexiona fácilmente sin arrugarse.

Aunque el centro de esta descripción han sido dispositivos y métodos médicos relacionados con el suministro de insulina, las realizaciones de la presente invención también son útiles para el suministro de otros fármacos o agentes biológicos tales como ADN o células, inserción de detectores o extracción de muestras, tales como, sangre, fluido intersticial o tejido.

También se describen métodos para insertar una cánula flexible en un sitio diana del usuario que incluye adherir un dispositivo médico a un usuario teniendo el dispositivo médico una cánula flexible y un mecanismo de inserción integrado.

Además, la cánula flexible tiene un fleje de Nitinol alargado con un extremo distal, un extremo proximal, un eje longitudinal que discurre del extremo distal al extremo proximal, un cabezal afilado que se extiende desde el extremo distal y un canal gravado en su interior. Además, el canal se dispone a lo largo de, o paralelo al eje longitudinal. El conducto flexible del dispositivo médico incluye también un tubo flexible que encamisa de forma fija al menos parcialmente el fleje de Nitinol alargado entre el extremo distal y el extremo proximal, definiendo el canal y el tubo flexible un conducto. El mecanismo de inserción está configurado para insertar una porción de la cánula flexible incluyendo el cabeza afilado en un sitio diana del usuario de modo que el conducto proporciona una comunicación fluida con el sitio diana. El método incluye también insertar la cánula flexible en el sitio diana del usuario.

El cabezal afilado de la cánula flexible permanece en el sitio diana durante el uso del dispositivo médico (por ejemplo, durante la administración de insulina) y sólo se retira cuando toda la cánula flexible se retira del sitio diana. Puesto que la cánula flexible es altamente flexible (por ejemplo, estando formada de Nitinol y un tubo de polímero flexible) puede permanecer insertada

sin un dolor o molestia excesiva durante su uso.

Claims (7)

1. REIVINDICACIONES

   1. Una cánula flexible (100) que comprende:

   un fleje de Nitinol alargado (102) con: un extremo distal (104); un extremo proximal (106); un eje longitudinal (108) que discurre del extremo distal al extremo proximal; un cabezal afilado (110) que se extiende desde el extremo distal; y un canal (112) formado en su interior, predisponiéndose el canal al menos parcialmente paralelo al eje longitudinal y

   un tubo flexible (114) que encamisa de forma fija al menos parcialmente el fleje de Nitinol alargado entre el extremo distal y el extremo proximal, definiendo el canal y el tubo flexible un conducto, en el que el canal se extiende parcialmente dentro del cabezal afilado de modo que se define una abertura de conducto (116) en el lado de la cánula flexible.

2. 2.

   La cánula flexible de la reivindicación 1, en la que el canal se dispone al menos parcialmente a lo largo del eje longitudinal.

3. 3.

   Un dispositivo médico que comprende: la cánula flexible de la reivindicación 1, y un mecanismo de inserción configurado para insertar una porción de la cánula flexible, incluyendo el cabezal afilado, dentro de un sitio diana del usuario de modo que el conducto proporciona una comunicación fluida con el sitio diana.

4. 4.

   El dispositivo médico de la reivindicación 3, en el que el canal se dispone a lo largo del eje longitudinal.

5. 5.

   Un procedimiento para fabricar una cánula flexible (100) como se define

   en la reivindicación 1, que comprende: formar un canal (112) en un fleje de Nitinol alargado (102); formar un cabezal afilado (110) en un extremo distal (104) del fleje de Nitinol alargado; y encamisar de forma fija el fleje de Nitinol alargado plano con un tubo flexible (114) de modo que el tubo flexible y el canal definen un conducto, y en el que el canal se

   5 extiende parcialmente dentro del cabezal afilado de modo que se define una abertura de conducto (116) en el lado de la cánula flexible.
6. 6. El método para fabricar una cánula flexible de la reivindicación 5, en el 10 que el canal se forma grabándolo.
7. 7. El método para fabricar una cánula flexible de la reivindicación 5, en el que el canal se forma troquelándolo.