ES2347693T3

ES2347693T3 - Procedimiento de obtencion de un implante compuesto biocompatible.

Info

Publication number: ES2347693T3
Application number: ES06831024T
Authority: ES
Inventors: Christian Debry; Andre Walder
Original assignee: Universite Louis Pasteur Strasbourg I; Protip SAS; Hopitaux Universitaires de Strasbourg HUS
Current assignee: Universite Louis Pasteur Strasbourg I; Protip SAS; Hopitaux Universitaires de Strasbourg HUS
Priority date: 2005-10-27
Filing date: 2006-10-26
Publication date: 2010-11-03
Anticipated expiration: 2026-10-26
Also published as: US8603388B2; EP1940480A2; IL190932A; EP1940480B1; US20090253099A1; WO2007048935A2; WO2007048935B1; ATE471167T1; FR2892621B1; WO2007048935A3; CA2624922A1; CA2624922C; EP2279764B1; CN101296714A; EP2279764A1; IL190932A0; FR2892621A1; DE602006014983D1; CN101296714B

Abstract

Procedimiento de obtención de un implante metálico de sostén y/o sustitución de tejidos, que comprende al menos un alma de metal macizo y al menos una superestructura metálica de porosidad abierta, estando dicho procedimiento caracterizado porque comprende las etapas siguientes: - (i) seleccionar un moldeo (1), no conductor, de forma apropiada, correspondiente a la del implante deseado; - (ii) disponer en el citado molde al menos un alma maciza metálica (7); - (iii) llenar el volumen del molde (1) que queda disponible con polvo de microesferas (3); y - (iv) solidarizar entre sí las microesferas (3), así como a la citada al menos un alma maciza (7) por electro-chisporreteo, siendo realizada la ciada etapa (iv) de electro-chisporreteo por medio de la descarga de una corriente eléctrica, de una tensión predeterminada, de manera que se obtenga una densidad superficial de energía J inferior o igual a 10 J/mm2, entre, por una parte, al menos un primer electrodo (5) en la periferia del molde (1) y, por otra parte, al menos un segundo electrodo (5') de polaridad opuesta y situado de manera que las líneas de corriente formadas entre estos dos electrodos no sean paralelas a la interfaz microesferas/alma metálicas (7) de mayor superficie.

Description

Procedimiento de obtención de un implante compuesto biocompatible.

La presente invención se refiere al campo de las prótesis metálicas que se pueden implantar en personas o animales.

La presente invención se refiere más concretamente a un procedimiento de fabricación de un implante metálico que se puede implantar en las personas o los animales, en el cual la porosidad abierta permite la colonización por células vivas, cumpliendo así la función de una estructura de soporte que permite la reconstrucción natural del órgano desaparecido a continuación de una operación o de un impacto traumático.

Se puede tratar en particular de prótesis de laringes totales destinadas a permitir la reconstrucción de una laringe en los enfermos que hayan sufrido una laringectomía, es decir una ablación total de la laringe, por ejemplo como consecuencia de un cáncer.

De manera más general, el campo de la presente invención se extiende a todas las prótesis de reconstrucción local que conciernan a una pared ósea tal como el casco craneal, las mandíbulas o incluso la pared torácica.

Todavía más concretamente, la presente invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un implante compuesto que asocia microesferas de titanio o de aleación a base de titanio o de aleación biocompatible con piezas de titanio macizo o de aleación a base de titano o de aleación biocompatible.

Existen en la actualidad diversas técnicas que poner en práctica el titanio o las aleaciones a base de titanio para obtener prótesis biocompatibles, es decir toleradas y no degradadas por el organismo viviente en el cual son implantadas.

El titanio y las aleaciones a base de titanio presentan, en efecto, la ventaja de ser ligeras, resistentes a la corrosión y por lo tanto resistentes a los fluidos que circulan en los organismos vivos y presentan además buenas propiedades mecánicas.

Permiten por lo tanto contemplar implantes sólidos, incluso si son de tamaño correspondiente, poco alergénicos y poco susceptibles de crear reacciones inflamatorias.

Todo ello es conocido en la técnica anterior.

Se puede citar, a título de ejemplo, la utilización de titanio macizo para hacer prótesis de cadera o de rodilla.

Un tal dispositivo presenta, sin embargo, los inconvenientes inherentes al titanio macizo, a saber, que la estructura de su superficie no permite la adherencia ni la colonización por los tejidos adyacentes a la prótesis. De esta manera, una vez que ha sido implantado en un cuerpo vivo, la prótesis tendrá tendencia a desprenderse de su soporte viviente, óseo o de otro tipo, después de un periodo más o menos largo.

Más recientemente, se han desarrollado prótesis a base de materiales inorgánicos tales como la hidroxiapatita o de vidrios llamados bioactivos en la medida en que han mostrado ciertas capacidades para ser colonizados por los tejidos vivos, particularmente los tejidos óseos.

No obstante, estas prótesis no presentan las cualidades mecánicas comparables con las realizadas con titanio macizo o de aleación a base de titanio macizo.

Lo ideal es que el cirujano pueda disponer de una prótesis que presente, por una parte, las cualidades mecánicas del titanio macizo o de la aleación a base de titanio, y, por otra parte, bioactividad.

Se ha imaginado por lo tanto, en la técnica anterior, realizar implantes constituidos por un alma de titanio macizo revestida por una capa de hidroxiapatita o de vidrio bioactivo.

Además de su complejidad de realización, este dispositivo presentaba también defectos en la adherencia de la capa de superficie al alma del dispositivo.

No obstante, este nuevo inconveniente ha sido remediado por medio de procedimiento más o menos complejos. A título de ejemplos no limitativos, se puede citar la invención descrita en la solicitud de patente JP Nº 1-275766. Este procedimiento de producción complejo permite particularmente, después de dos etapas en solución y una etapa de calentamiento, mejorar la adherencia de la capa bioactiva sobre el alma de titanio maciza.

Se puede citar igualmente el método de tratamiento de superficie del titanio macizo o de la aleación a base de titanio, descrito por B. Walivaara, I. Lundstrom and P. Tengvall en Clinical Materials (Vol. 12, páginas 141-148). Sin embargo, este último método presenta la desventaja de no conducir más que a un revestimiento extremadamente delgado del alma del implante, completamente insuficiente para permitir una colonización efectiva por parte de los tejidos.

Se puede citar igualmente la solicitud de patente US 5 855 612, que describe un procedimiento cuyo objetivo es obtener una película de apatita en la superficie del alma de la prótesis. Para hacer esto, la invención propone tratar el alma de la prótesis por inmersión en una solución acuosa de peróxido de hidrógeno.

No resulta menos cierto que persisten los inconvenientes mencionados más arriba y particularmente que no se puede obtener una colonización rápida y permanente por parte de los tejidos, en medio séptico.

Este defecto, redhibitorio para el cirujano, se explica particularmente por el hecho de que no siendo controlable, por ninguno de los procedimientos anteriormente citados, el tamaño de los poros obtenidos, son los microorganismos, lo más frecuentemente patógenos, de tamaños apropiados, los que son favorecidos para alojarse allí en primer lugar.

Al ser los microorganismos patógenos de tamaños extremadamente variados, y siendo los tejidos susceptibles de colonizar la superficie de la prótesis de un tamaño único, es fácil comprender que la competencia en la colonización de la superficie es raramente ganada por estos últimos.

De ello resultan infecciones, complicaciones quirúrgicas graves y, en ciertos casos, el fallecimiento del paciente.

Otro perfeccionamiento introducido en los implantes de titanio macizo o aleaciones de base de titanio macizo ha sido propuesto en la solicitud de patente EP 0 856 299, que describe el recurso para la utilización de microesferas de titanio, de aleaciones a base de titanio o de materiales biocompatibles, solidarizados entre sí para conducir a una prótesis cuyas características dimensionales y el estado de la superficie son determinantes para asegurar, después de la implantación de la citada prótesis in vivo en un entorno no estéril, una colonización por parte de los tejidos más rápida que una eventual colonización por un microorganismo patógeno.

La porosidad está efectivamente presente el en propio espesor de la estructura del implante y el tamaño de los poros puede ser predeterminado por la elección del calibre de las microbolas utilizadas.

Según la invención descrita en la solicitud de patente EP 0 856 299, una tal prótesis metálica de porosidad abierta puede ser sometida a una colonización completa. Se trata pues de una estructura rígida susceptible de constituir un verdadero soporte del órgano que se ha de reconstituir, que acepta una implantación en un entorno no aséptico en razón de su porosidad abierta que permite una colonización rápida por parte de los tejidos, creando las células vivas entre sí una verdadera red de malla que engloba las microesferas.

Si bien esta solicitud de patente aporta efectivamente una ventaja innegable, no resuelve el problema más que de manera parcial, a saber, que estos implantes han perdido una parte de las cualidades mecánicas, particularmente la flexibilidad del titanio macizo o de las aleaciones a base de titanio macizo y/o de otros metales biocompatibles.

De ese modo, las prótesis realizadas de titanio microporoso y sometidas a fuerzas importantes corren el riesgo de romperse. Se hace aquí referencia particular a los implantes dentales y a los de las mandíbulas.

Otro inconveniente de estas prótesis obtenidas por tratamientos técnicos de microbolas es que la porosidad inherente a su estructura hace imposibles las operaciones de mecanización usuales, tales como el roscado y el taladrado, que impiden por lo tanto numerosos modos de realización.

Es en particular extremadamente difícil de imaginar modos de realización que permitan integrar bridas o puntos de anclaje que permitan fijar la prótesis a su entorno in vivo.

Esta limitación es, por otra parte, agravada por el hecho de que las cualidades de resistencia mecánica del material no permiten, si se perforan orificios en la prótesis, someterlo a fuerzas significativas y particularmente utilizarlas para fijar elementos que unan la prótesis a su entorno.

La técnica anterior no presenta, al día de hoy, ninguna solución que remedie el conjunto de los inconvenientes citados más arriba.

Finalmente, el procedimiento de obtención descrito en la solicitud EP 0 856 299 comprende una etapa de "fritado por electro-chisporreteo" que hace referencia a un efecto Joule importante que precisa una cantidad de energía superficial importante, a saber, de 20 a 80 J/mm^{2}.

El inconveniente principal de un método que utiliza un efecto Joule importante es que puede ser excesiva la fusión de metal obtenida en el punto de contacto de las bolas. En ese caso pueden formarse fisuras vinculadas a una contracción dimensional excesiva de la pieza, que se pueden formar perpendicularmente al sentido de la corriente.

Ello es muy nítido en el caso de placas delgadas y de tubos para los cuales es grande la relación superficie/volumen. La pieza fisurada es, por supuesto, inutilizable. La fusión excesiva del metal, asociada a este método, puede llegar hasta la fusión completa de varias microesferas, con formación de gotas de metal fundido. Estas gotas de metal fundido inducen una pérdida de porosidad que hace también el implante inapropiado para el uso al que está destinado. Este inconveniente es tanto más marcado cuanto más se reduce el tamaño de las bolas.

Por otra parte, un tal procedimiento que requiere cantidades de energía muy importantes conduce a la formación de un cuello de soldadura en el punto de contacto entre las bolas, también este de tamaño importante. Un dimensionamiento excesivo del cuello de soldadura puede oponerse a lo que sea realizado a continuación de una operación usual de fritado.

En efecto, una tal operación de fritado, que conduce al refuerzo de la soldadura por migración de átomos de la superficie de una partícula a otra, necesita llevar la pieza de una temperatura que sea proporcional al espesor de la materia considerada.

En la práctica, un cuello de soldadura demasiado grueso puede impedir cualquier operación de fritado ulterior en la medida en que supondría que la pieza fuera llevada a una temperatura superior el punto de fusión del metal considerado o que al menos un tal punto de fusión fuera superado en tal o cual parte de la pieza. De ello resulta también una pérdida de porosidad.

El procedimiento descrito en la solicitud EP 0 856 299, al poder hacer difícil una etapa de consolidación por tratamiento térmico ulterior, la solidez de los implantes confeccionados por su puesta en práctica debe ser adquirida de golpe, lo que hace compleja su puesta a punto. Además, en el procedimiento descrito en la solicitud EP 0 856 299, al utilizar energías elevadas, los electrodos se encuentran muy fuertemente soldados a la pieza.

De ello resulta una cierta complejidad de la operación de desmoldeo con riesgos de deterioro de la pieza moldeada y un deterioro cierto de los electrodos. Esta soldadura de los electrodos al implante impone en cualquier caso que las partes soldadas del implante sean a continuación mecanizadas de manera adecuada para presentar una superficie sin defecto aparente. Una tal mecanización, delicada, ya que opera sobre una pieza frágil, aumenta el coste de esta.

Por otra parte, cuando la soldadura del electrodo del implante es demasiado pronunciada, resulta de ello una pérdida de porosidad que hace a esta última inadecuada para el uso a que está destinada.

En conclusión, el método descrito en la solicitud de patente EP 0 856 299 presenta varios inconvenientes que la hacen difícilmente aplicable a ciertas formas de implantes, y, además, incluso cuando es aplicable, la resistencia mecánica de las piezas obtenidas resulta relativamente pequeña.

La presente invención se propone paliar el conjunto de los inconvenientes descritos y propone un implante biocompatible compuesto, totalmente innovador y que se basa en un concepto inventivo nuevo y jamás descrito hasta el día de hoy, ni sugerido incluso en la técnica anterior.

En efecto, el primer objetivo de la solicitante es el de proporcionar un procedimiento de realización de implantes que tenga calidades mecánicas irreprochables al tiempo que ofrezca una biocompatibilidad completa que permita limitar así considerablemente los riesgos de rotura y los peligros de infección.

Para conseguir esto, la solicitante ha desarrollado un procedimiento que se enfrenta al conjunto de los prejuicios y de las investigaciones actuales que tienden, como se ha descrito más arriba en la técnica anterior, ya sea a revestir el titanio macizo con una fina capa biocompatible, ya sea a realizar implantes que son porosos en su masa y obtenidos por electro-chisporreteo de gran energía.

La presente invención explora cualquier otra alternativa, ya que contempla por primera vez la utilización de un implante constituido por al menos un alma de metal macizo, tal como, por ejemplo, el titanio, de una aleación a base de titanio o de una aleación biocompatible y de una superestructura metálica de porosidad abierta obtenida por solidarización de microesferas.

La presente invención se sitúa en una vía diametralmente opuesta a las investigaciones existentes, ya que se elige sumergir finos elementos de metal macizo en un importante volumen de metal de porosidad abierta, allí donde la técnica proponía recubrir el metal macizo con un delgado revestimiento bioactivo.

Según una primera forma de realización, la presente invención consiste en un procedimiento de obtención de un implante metálico de sostén y/o de sustitución de tejidos, de porosidad abierta, caracterizado porque comprende las etapas siguientes:

- (i): seleccionar un molde (1), no conductor, de forma apropiada correspondiente a la del implante deseado,

- (ii): disponer en el citado molde al menos un alma maciza metálica (7),

- (iii): llenar el volumen del molde (1) que queda disponible con el polvo de microesferas (3), y

- (iv): solidarizar entre sí las microesferas (3), así como a la citada al menos un alma maciza (7) mediante electro-chisporreteo o electroerosión,

siendo realizada la citada etapa (iv) de electro-chisporreteo mediante descarga de una corriente eléctrica de una tensión predeterminada, de manera que se obtenga una densidad superficial de energía J predeterminada entre, de una parte, al menos un primer electrodos (5) en la periferia del molde (1) y, de otra parte, al menos un segundo electrodo (5') de polaridad opuesta y situado de manera que no forme cortocircuito con la citada al menos un alma maciza metálica (7).

Por "alma maciza" es necesario entender una pieza, tal como una pieza inserta, esencialmente maciza en su estructura, es decir no constituida por una disposición de elementos tales como microesferas o de fibras de granulometría o de sección inferior a un milímetro y constituida por metal tal como titanio, aleación a base de titanio o cualquier aleación biocompatible. No obstante, un alma maciza puede estar constituida por una disposición de hilos de titanio de sección sensiblemente igual o superior a un milímetro.

Por "microesferas" o "polvo de microesferas" es necesario entender un polvo obtenido por pulverización de electrodo giratorio ("Powder Metallurgy of Superalloys", G.H. GESSINGER, Butterworths Mnographs in Materials, páginas 29 a 32), o cualquier otro procedimiento equivalente que proporcione esferas con poca o ninguna aspereza, de un polvo constituido por microesferas metálicas de titanio o de aleaciones a base de titanio o de aleaciones biocompatibles que presenten una geometría perfectamente esférica, y/o un estado de superficie prácticamente desprovista de irregularidades tales como las descritas en la solicitud EP 0 856 299 A1. Un tal procedimiento consiste en fundir, ya sea con ayuda de un arco eléctrico o de una antorcha de plasma bajo gas neutro, ya sea por un haz de electrones bajo vacío, la superficie frontal de un cilindro en rotación rápida alrededor de su eje. El líquido así formado emigra, bajo la acción de las fuerzas de inercia centrífugas, hacia la periferia del lingote en rotación, de donde se escapa bajo la forma de gotitas que se enfrían y se solidifican durante su vuelo en el gas neutro de envoltura.

Por "electrodo" es preciso entender el extremo de un conductor, preferiblemente de latón, unido por una parte a uno de los polos del sistema de condensador que genera la descarga eléctrica y, por otra parte, en contacto con una parte metálica del implante a formar, tal como un conjunto de microesferas en contacto unas con otras y/o con un alma maci-
za. Un "electrodo" se entenderá como un electrodo de polaridad dada o una serie de electrodos de la misma polaridad.

Por "molde de forma apropiada" es preciso entender un molde que reproduzca exactamente la forma de la pieza a moldear.

Por "electro-chisporreteo" es necesario entender cualquier operación que se proponga soldar las microesferas y al menos un alma maciza por descarga de una corriente eléctrica a través de la pieza que se ha de soldar. La publicación "Preforming using high-voltage electrical discharge", S. T. S. AI-Hassani & T. J. Davies, Powder Metallurgy, 1980, describe un procedimiento de electro-chisporreteo.

En el caso de una realización de titanio para fabricar una pieza de forma dada, el polvo de titanio, que ha sido tamizado para obtener la fracción granulométrica deseada, se vierte en un molde de polímero no conductor, que reproduce exactamente la forma de la pieza a producir, habiendo sido situados electrodos previamente en lugares apropiados, preferentemente, pero no necesariamente, enfrente o casi enfrente de una y otra parte del molde, en contacto con el polvo o con un elemento de titanio macizo en el caso de la puesta en posición de un alma situada en el extremo de la pieza. Estos electrodos son unidos a las polaridades de un grupo de condensadores cargados con alta tensión.

Por actuación sobre un interruptor, la corriente de descarga de los condensadores atraviesa el volumen de polvo. Es obligatorio pasar por los puntos de contacto entre partículas, es decir por una sección infinitamente pequeña. Se produce localmente, en estos puntos de contacto, un calentamiento por efecto Joule (V voltios = R ohmios x I amperios, y P watios = R ohmios x I^{2} amperios) que, si la intensidad de la corriente de descarga es suficiente, puede conducir a la fusión local del metal o de la aleación.

Según este procedimiento, las prótesis metálicas presentan, con la excepción de las partes realizadas de metal macizo, una superestructura de porosidad abierta que se caracteriza por espacios entre esferas que presentan una dimensión sensiblemente igual a un tercio del diámetro de los polvos.

Esta porosidad es completamente propicia a la colonización por parte de los tejidos y es particularmente sorprendente constatar que incluso las interfaces entre las partes de la prótesis constituidas por metal de porosidad abierta y las partes constituidas de metal macizo presentan una solidarización por soldadura homogénea. Se tenía en efecto el temor de que, siendo el metal macizo mucho mejor conductor que las microesferas de este mismo metal, serían constatados defectos de soldadura a continuación de la etapa de electro-chisporreteo.

De ese modo se podía anticipar que cuando la corriente elige preferentemente el metal macizo para su paso, las partes de la superestructura de microesferas situadas lateralmente a estas líneas de corriente fueran mal soldadas o no fueran soldadas en absoluto por el hecho de un efecto Joule insuficiente.

A la inversa, se podían anticipar igualmente efectos de fundición de las microesferas debidos a un efecto joule demasiado importante para las partes de la superestructura compuestas de las microesferas metálicas situadas en el eje de las líneas de corriente.

La invención va más allá de estos prejuicios y muestra que es posible obtener una soldadura homogénea por electro-chisporreteo con una disposición favorable de las almas metálicas en la que se utiliza una cantidad de energía apropiada. Esta cantidad de energía se sitúe preferiblemente entre 1 y 10 J/mm^{2}, y más preferiblemente entre 3 y
8 J/mm^{2}.

La invención aporta otra solución particularmente favorable al proponer utilizar un extremo de al menos una de las almas metálicas como electrodo para el procedimiento de electro-chisporreteo.

Esta solución permite asegurar una difusión particularmente óptima de la descarga eléctrica en la pieza a soldar. Aquella evita además la utilización de al menos un electrodo usual en contacto con las microesferas y ahorra así los inconvenientes habitualmente vinculados a este empleo, tales como son los descritos anteriormente.

En efecto, la utilización de un electrodo usual engendra costes importantes vinculados, por una parte, al mantenimiento y a la sustitución del electrodo que es función de la intensidad de la descarga, y, por otra parte, a las operaciones de mecanización tales como el amolado y el pulido de las superficies del implante, fundidas donde están pavoneadas en su porción situada frente al electrodo.

Incluso cuando un alma maciza no sirve directamente de electrodo en el sentido en el que no esté directamente unida a la fuente de energía, aquella puede servir de electrodo intermedio en el seno mismo de la pieza a soldar. En efecto, estas almas macizas constituyen zonas de conductibilidad eléctrica más elevada que las zonas constituidas por el polvo de microesferas. Estas almas macizas, juiciosamente dispuestas, pueden servir por tanto para difundir de manera más homogénea la corriente eléctrica en la pieza a soldar. De ese modo, sin aumentar la cantidad de energía se puede obtener de manera homogénea una soldadura de calidad. Con respecto a la técnica anterior, las cantidades de energía utilizadas se dividen casi por diez.

Por disposición "juiciosa" se ha de entender cualquier disposición de las almas macizas que permita una difusión homogénea y óptima de corriente con el fin de que esta consiga, en el conjunto de la pieza, el valor crítico a partir del cual existe una fusión en los puntos de contacto. Una disposición juiciosa de un alma maciza dada excluye una disposición en la que esta forme corto-circuito o casi corto-circuito entre dos electrodos de polaridades opuestas.

La cantidad de energía almacenada en los condensadores está dada por la relación: E joules = ½ C faradios x V^{2} voltios.

La intensidad de corriente de descarga de los condensadores es proporcional a la energía almacenada, lo que significa que con un grupo de condensadores de capacidad dada es posible hacer variar la cantidad de energía, y por tanto la intensidad, de la corriente de descarga, actuando sobre la tensión de carga, la cual, por otra parte, interviene al cuadrado, por lo que se lleva a un aumento importante de la cantidad de energía almacenada por un aumento de la tensión.

La energía necesaria para soldar las bolas entre sí depende de la sección de paso de la corriente a través de la pieza, y por tanto del tamaño de esta. Aquella depende también de la resistencia óhmica del material, de su punto de fusión y del tamaño de las partículas de polvo. En efecto, a sección de paso equivalente, cuantas más partículas sean finas, más numerosos son los puntos de contacto y más corriente de descarga es dividida entre numerosos circuitos. Es por tanto necesario aumentar la corriente de descarga mediante un aumento de la energía almacenada, para obtener el mismo resultado.

Usualmente, la energía necesaria puede variar desde aproximadamente 40 joules para una pequeña pieza a varias centenas, incluso varios millares, de joules para una pieza grande. En la práctica, es necesario disponer los electrodos de manera que se haga pasar la corriente por una sección lo más pequeña posible, para reducir la energía necesaria y, desde un punto de vista industrial, el tamaño de la máquina de soldadura.

En la realidad, la energía recuperada no corresponde, sin embargo, exactamente al cálculo teórico que proporciona la carga de los condensadores, ya que se pueden producir pérdidas en el circuito de descarga por diferentes fenómenos, como los efectos de auto-inducción o de resistencias parásitas. La adaptación de la cantidad de energía necesaria para obtener una consolidación del material es obtenida empíricamente verificando la cohesión de las bolas de titanio mediante ensayos mecánicos de rotura. La duración de la descarga es muy pequeña, de 5 a 10 \mus (millonésimas de segundo), pero la intensidad de la corriente que provoca la fusión local y la soldadura de las bolas es muy elevada, varios millares o varias decenas de millares de amperios, según el tamaño de la pieza. La determinación exacta de los parámetros eléctricos es indispensable para satisfacer las necesidades del carácter reproducible de las
piezas.

La temperatura alcanzada en los puntos de contacto entre las bolas es muy elevada; la misma rebasa el punto de fusión del titanio (1660ºC) y origina incluso la vaporización de una cantidad muy pequeña de metal, pero la brevedad de la descarga, el pequeño tamaño del volumen fundido y la disipación del calor producido en el volumen de las bolas, hacen que la temperatura media de la pieza permanezca muy baja, entre 40 y 60ºC.

La invención propone así, como modo de realización, que el citado primer electrodo (5) y el citado al menos segundo electrodo (5') estén situados con respecto al alma metálica (7) de manera que las líneas de corriente formadas entre estos dos electrodos no sean paralelas a la interfaz microesferas/almas metálicas (7), de mayor superficie.

La invención propone igualmente, como modo de realización, que el citado primer electrodo (5) y el al menos segundo electrodo (5') estén situados con respecto al alma metálica (7) de manera que las líneas de corriente formadas entre estos electrodos sean sensiblemente perpendiculares a la interfaz microesferas/alma metálicas (7), de mayor superficie.

La invención propone igualmente, como modo de realización, que un electrodo, de una polaridad dada, esté dispuesto de manera que se ponga en contacto con al menos un alma maciza (7) y el otro electrodo, de polaridad opuesta, esté dispuesto de manera que se ponga en contacto con las microesferas.

La invención propone igualmente, como modo de realización, que un electrodo, de polaridad dada, esté dispuesto de manera que se ponga en contacto con al menos un alma maciza (7) y otro electrodo, de polaridad opuesta, se disponga de manera que se ponga en contacto con al menos otra alma maciza (7').

La difusión óptima de la corriente en el implante permite, a continuación de la operación de electro-chisporreteo, obtener entre las microesferas, por una parte, y las microesferas y la superficie de las almas, por otra parte, los cuellos de soldadura de tamaño particularmente homogéneo. Este control del tamaño de los cuellos de soldadura permite además considerar el realizar, a continuación de la operación de electro-chisporreteo, una operación de fritado en fase sólida sin que la energía necesaria para el calentamiento de las piezas y proporcional al tamaño de los cuellos haga temer que se alcance el punto de fusión del metal utilizado.

Esta operación de fritado en fase sólida permite consolidar de manera importante los implantes propuestos y constituye una ventaja innegable.

De esa manera, en un modo preferido de realización de la invención, el procedimiento se completa mediante una etapa de fritado en fase sólida en la que la pieza es llevada, en un horno de vacío impulsado, a una temperatura de 1200ºC a 1400ºC, preferentemente de 1250ºC durante un periodo de 3 h a 15 h, preferiblemente de 12 h. La operación de fritado consiste en calentar el implante a una temperatura tal que los granos de polvo se sueldan entre sí por desplazamientos de átomos en el estado sólido.

Es importante observar que, estando las microesferas solidarizadas entre sí y al alma metálica a continuación de la operación de electro-chisporreteo, el implante puede ser fritado después del desmoldeo. Esto constituye una ventaja considerable con respecto a los procedimientos existentes, particularmente el descrito en la solicitud de patente
EP 0 856 299, que necesita la utilización de la envoltura metálica que comprende la marca de las prótesis a realizar. En efecto, en la práctica, los ensayos han mostrado que las envolturas de acero dulce permiten un fritado hasta 1050ºC en razón de un eutéctico Ti-Fe a 1085ºC, temperatura que no conduce necesariamente a una unión satisfactoria de las microesferas entre sí. Más allá de esta temperatura, es necesario utilizar una envoltura de titanio que, después del fritado, tiene el riesgo de presentar problemas de separación entre la pieza fritada y su envoltura. La presente invención, más allá de los prejuicios que conducen a solucionar el problema disminuyendo la temperatura de fritado, aporta una solución innovadora liberándose del molde mediante una consolidación previa del implante que permite, al contrario, aumentar la temperatura de la pieza con el fin de reunir las condiciones necesarias para un fritado sólido.

Entre los otros prejuicios existentes, se temía igualmente que las almas metálicas complicaran excesivamente la operación de moldeo, ya sea creando preocupaciones de estanqueidad, ya sea creando problemas de bloqueo.

No obstante, no es este el caso. En efecto, es completamente aceptable en la practica bloquear la o las almas metálicas en el molde por simple apriete de las microesferas alrededor de las citadas almas.

La invención propone por tanto, como modo de realización concreto, un procedimiento que comprende una etapa suplementaria (ii') entre las etapas (ii) e (iii) que consiste en bloquear o fijar la citada al menos un alma maciza (7) en el molde (1) por medio de un elemento de mantenimiento.

Por "elemento de mantenimiento" se ha de entender cualquier elemento de mantenimiento biocompatible conocido por las personas expertas en la técnica, particularmente el titanio o el coral.

Según un modo de realización concreto de la invención, el citado elemento de mantenimiento consiste en al menos un alojamiento practicado en al menos una de las paredes del molde (1), en cuyo alojamiento se inserta el menos uno de los extremos de la citada al menos un alma maciza (7).

Según otro modo de realización concreto de la invención, el citado elemento de mantenimiento consiste en el polvo de microesferas.

Cualquier variación o realización que presente las características de la invención deberá ser considerada como una forma equivalente y por tanto comprendida en la extensión de la protección conferida por la presente solicitud de patente.

Según una cierta forma de realización, el procedimiento puesto en práctica permite obtener, con la utilización de una densidad superficial de energía J predeterminada comprendida entre 5 y 7 J/mm^{2}, preferiblemente 6 J/mm^{2}, un implante dental compuesto, por una parte, por un alma de metal macizo (7) que comprende un cuerpo que presenta al menos un roscado exterior (9), eventualmente de paso variable, y una cabeza, vaciada en su centro, que presenta al menos un medio que permite anclar un diente, tal como un roscado (11), eventualmente de paso variable, y, por otra parte, por una superestructura de microesferas (3) que forma un collarín situado en la periferia de la cabeza.

Según otra forma de realización de la invención, el procedimiento permite obtener un implante destinado a reemplazar una mandíbula, compuesto, por una parte, de al menos un alma de metal macizo (13, 13') que se extiende en el sentido de la longitud del implante y que comprende al menos un medio de fijación, tal como un orificio (17) o una rosca, y, por otra parte, de una superestructura de microesferas que forma el cuerpo de la prótesis (15, 15').

Según una variante de este modo de realización de la invención, el implante obtenido comprende al menos un extremo de al menos un alma de metal macizo que sobresale más allá de la superestructura de microesferas de manera que se facilita su anclaje por parte del cirujano.

Según otra variante de este modo de realización de la invención, el implante obtenido presenta al menos un alma de metal macizo situada en la periferia de su borde superior y que comprende unos alojamientos de forma apropiada, tales como roscas, para recibir una implantación dental.

Según otra variante de la invención, el procedimiento permite obtener un implante destinado a la tiroplastia y que comprende un alma de metal macizo que forma un zócalo (18) y, situada sobre este, una superestructura formada de microesferas (19), sensiblemente en forma de aleta de tiburón.

Según otra variante de la invención, el procedimiento permite obtener un implante destinado a sustituir una tráquea, obtenido según la reivindicación 12, caracterizado porque está compuesto, por una parte, por al menos un alma de metal macizo (19', 19'') en forma de aro y que comprende al menos un medio de fijación, tal como un orificio (17') o una rosca, y, por otra parte, por una superestructura de microesferas que forma el cuerpo de la prótesis (20').

Estos elementos se describen con detalle más adelante.

Se trata, por supuesto, de ejemplos no limitativos, permitiendo la invención formas de realización extremadamente variadas.

Cualquier variación o realización que presente las características de la invención deberá considerarse como una forma equivalente y por tanto comprendida en el alcance de protección conferido por la presente solicitud de patente.

Como se ha señalado anteriormente, el objeto de la presente invención se distingue igualmente de la técnica anterior en el sentido en que realiza un implante verdaderamente compuesto.

Una tal composición es extremadamente innovadora, como ya se ha visto más arriba, ya que va precisamente en contra de los esfuerzos desarrollados hasta el día de hoy y porque su homogeneidad podría hacer temer que acumula las desventajas asociadas a las propiedades de los dos compuestos sin aportar las ventajas de los mismos. Así, se podría temer que la fragilidad inherente a los metales de composición abierta hiciera frágil el conjunto de la estructura, lo que, sin embargo, no sucede. El alma de metal macizo, cuando está correctamente dispuesta, de tamaño y de sección apropiados, se comporta como una verdadera armadura que aumenta considerablemente las propiedades mecánicas del conjunto del implante, sin por ello disminuir sus propiedades biodinámicas.

La invención será mejora comprendida, y sus ventajas se desprenderán más claramente, en el curso de la descripción que sigue de los ejemplos de realización, en referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

La figura 1 representa un implante de tráquea sin alma maciza, tal como es conocido en la técnica anterior;

La figura 2 representa un implante dental tal como es conocido de la técnica anterior, a saber, un tornillo de titanio macizo recubierto en parte por una película bioactiva;

La figura 3 representa un implante fonatorio realizado según la invención: el mismo está constituido por dos rebordes (4, 4') que encierran una pieza cilíndrica de titanio macizo de 6 mm de diámetro y de longitud comprendida entre 4 y 12 mm, según las características anatómicas del paciente, rodeada por una zona porosa compuesta de microesferas (2) de un espesor de aproximadamente 1 mm.

Durante la fabricación de una pieza, el encadenamiento de las operaciones de preparación y de llenado del molde es el siguiente:

-: posicionamiento de la pieza cilíndrica de titanio macizo en el molde, donde los electrodos definen los límites de la zona porosa constituida por microesferas alrededor del alma de titanio macizo;

-: cierre del molde;

-: llenado del volumen interno del molde por medio del polvo de microesferas (alrededor de 0,5 g para una longitud de 8 mm);

-: apriete del conjunto con la ayuda de los tornillos de ajuste para impedir cualquier movimiento y asegurar un contacto perfecto entre los diferentes elementos;

-: conexión de cada uno de los electrodos a una de las dos polaridades del grupo de condensadores y después soldadura por electro-chisporreteo con una energía de 200 J, es decir 6 J/mm^{2}, fluyendo la corriente radialmente, hacia el alma de la pieza de titanio macizo rodeada por la zona porosa constituida por las microesferas;

-: desmontaje del molde y recuperación de la pieza.

La pieza es a continuación consolidada por fritado a elevada temperatura bajo vacío impulsado. Aquella es a continuación limpiada por ultrasonidos en un disolvente apropiado y después esterilizada.

La figura 4 representa, en corte longitudinal, un implante dental en forma de tornillo (7) en posición en su molde (1) realizado de material no conductor, tal como de altuglas ®, estando un primer electrodo (5) en contacto con el alma de la pieza de titanio macizo que forma el cuerpo del tornillo (7), y estando un segundo par de electrodos (5'), de polaridad opuesta a la del primer electrodo (5), en contacto con la parte porosa de la cabeza del tornillo constituida por microesferas (3), formando el lama de la pieza (7) el electrodo intermedio durante el electro-chisporreteo.

La figura 5 representa una prótesis de mandíbula provista de dos almas en forma de bandas de refuerzo de titanio macizo (13) que permiten la fijación del implante en el hueso restante de la mandíbula, siendo a este fin perforados orificios (17) hacia sus extremos, fuera de la zona porosa (15) constituida por microesferas, para el paso de los tornillos. Durante la fabricación de una pieza, el encadenamiento de las operaciones de preparación y de llenado del molde es el siguiente:

-: posicionamiento, sobre una de las mitades del molde, de las almas mantenidas en posición por medio de tornillos;

-: cierre del molde y puesta en posición de los dos electrodos de latón;

-: llenado del volumen interior del molde, en donde están situadas las dos almas, por medio del polvo de microesferas, por ejemplo 10 g para una mandíbula de 4 mm de espesor, de 20 mm de altura y de 45,25 mm de longitud total desarrollada;

-: apriete del conjunto con ayuda de los tornillos de ajuste para impedir cualquier movimiento y asegurar un contacto perfecto entre los diferentes elementos;

-: conexión de cada uno de los electrodos a una de las dos polaridades del grupo de condensadores y después soldadura por electro-chisporreteo, fluyendo la corriente de descarga perpendicularmente a las bandas de refuerzo, siendo la energía necesaria de 1.380 J, es decir, 7,6 J/mm^{2},

-: desmontaje del molde y recuperación de la pieza.

La pieza es a continuación consolidada por fritado a elevada temperatura bajo vacío impulsado. Aquella es a continuación limpiada por medio de ultrasonidos en un disolvente apropiado y después esterilizada.

La figura 6 representa una variante de la prótesis descrita en relación con la figura 5, en la que las dos almas que sirven de bandas de refuerzo (13') son de una sección que permite su enrasamiento por el lado externo de la parte de la prótesis constituida de microesferas (15'), siendo, por ejemplo, el espesor de estas bandas de refuerzo, mecanizadas en chapa de titano, de 1 mm y siendo su anchura de 5 mm; esta puede ser reducida, por ejemplo a 2,5 mm, en la zona porosa, para aumentar el volumen colonizable por los tejidos.

La figura 7 representa una prótesis de traquea que comprende un alma de titanio macizo que forma un aro de refuerzo (19) y un cuerpo cilíndrico (20) formado de microesferas, siendo el encadenamiento de las operaciones de llenado del molde no conductor el siguiente, para tráqueas de diámetro exterior 25 mm y de diámetro interior
22 mm:

-: posicionamiento de uno de los dos electrodos de latón en uno de los extremos del molde, siendo mantenido abierto el otro extremo;

-: puesta en posición en contacto con el electrodo del aro del extremo de titanio macizo (19) que forma el electrodo intermedio;

-: puesta en posición de una cierta cantidad de polvo de microesferas, de manera que se constituya la altura de titanio poroso requerida (por ejemplo 1,6 g para una altura de 5 mm); nivelado con la ayuda de un útil apropiado de la superficie de polvo y apisonamiento o densificación mediante vibraciones;

-: posicionamiento del segundo electrodo de latón en contacto con el polvo de microesferas y cierre del molde;

-: apriete del conjunto con la ayuda de tornillos de ajuste para impedir cualquier movimiento y asegurar un perfecto contacto entre los diferentes elementos;

-: conexión de cada uno de los electrodos a una de las dos polaridades del grupo de condensadores y a continuación soldadura por electro-chisporreteo con una energía total de 900 J, es decir unos 6 J/mm^{2}, fluyendo la corriente longitudinalmente al atravesar los diferentes elementos del apilamiento;

-: desmontaje del molde y recuperación de la pieza.

La pieza es a continuación consolidada por fritado a elevada temperatura bajo vacío impulsado y después llevada a su longitud por recorte a la muela. A continuación es lavada por medio de ultrasonidos en un disolvente apropiado y después esterilizada.

La figura 8 representa una pieza de tiroplastia provista de un alma de titanio macizo que forma una base o asiento (18), y de una superestructura compuesta de microesferas (19).

-: puesta en posición del asiento de titanio macizo (18) en el extremo del electrodo de latón en contacto con la base de la pieza;

-: puesta en posición de los electrodos y cierre del molde;

-: llenado del volumen interno del molde por el polvo de microesferas (unos 0,5 g);

-: apriete del conjunto con la ayuda de los tornillo de ajuste para impedir cualquier movimiento y asegurar un perfecto contacto entre los diferentes elementos;

-: conexión de cada uno de los electrodos a una de las dos polaridades del grupo de condensadores y después soldadura por electro-chisporreteo con una energía de 200 J, es decir unos 4 J/mm^{2}, circulando la corriente axialmente;

-: desmontaje del molde y recuperación de la pieza.

La figura 9 representa una prótesis de tráquea que comprende dos almas de titanio macizo que forman aros de refuerzo (19 y 19'') y un cuerpo cilíndrico (20') formado de microesferas, siendo el encadenamiento de las operaciones de llenado del molde el siguiente, para tráqueas de 25 mm de diámetro exterior y 22 mm de diámetro interior (espesor de pared: 1,5 mm):

-: posicionamiento de uno de los dos electrodos de latón en uno de los extremos del molde no conductor, siendo mantenido abierto el otro extremo;

-: puesta en posición, en contacto con el electrodo, de una cierta cantidad de polvo, de manera que se constituye la altura requerida de titanio poroso (por ejemplo 3,2 g para una altura de 10 mm); nivelación con la ayuda de un útil apropiado de la superficie de polvo y apisonamiento por medio de vibraciones;

-: puesta en posición, por encima del polvo, de un primer aro de titanio macizo (19') que forma un electrodo intermedio;

-: puesta en posición de una cantidad de polvo que permite obtener la altura de titanio poroso apropiada (por ejemplo, 3,8 g para una altura de 12 mm); nivelación con la ayuda de un útil apropiado de la superficie de polvo y apisonamiento por vibraciones;

-: puesta en posición por encima del polvo del segundo aro de titanio macizo (19'') que forma un electrodo intermedio;

-: puesta en posición de una cierta cantidad de polvo, de manera que se constituye la altura del titanio poroso requerida (por ejemplo 3,2 g para una altura de 10 mm); nivelación con la ayuda de un útil apropiado de la superficie de polvo y apisonamiento por vibraciones;

-: conexión de cada uno de los electrodos a una de las dos polaridades del grupo de condensadores y después soldadura por electro-chisporreteo con una energía total de 900 J, es decir unos 6 J/mm^{2};

-: desmontaje del molde y recuperación de la pieza.

La pieza es a continuación consolidada por fritado a elevada temperatura bajo vacío impulsado y después llevada a su longitud por recorte a la muela. Aquella es a continuación limpiada por ultrasonidos en un disolvente apropiado y después esterilizada.

La figura 10 muestra un implante dental formado por un alma de titanio macizo (7) de forma cilíndrica, provisto en el exterior, en un extremo, de una rosca (9) destinada a ser roscada en el hueso de la mandíbula y en el interior de un roscado destinado a permitir la fijación del diente de sustitución.

La zona de titanio poroso de microesferas (3) se situará en la parte superior, por encima del hueso, en contacto con los tejidos de la encía.

-: posicionamiento del implante de titanio macizo (7) que forma el electrodo intermedio en el molde no conductor y enclavamiento o bloqueo de su posicionamiento;

-: puesta en posición de los electrodos según la descripción hecha con respecto a la figura 4 y enclavamiento de su posición;

-: llenado del volumen interior del molde por medio del polvo de microesferas (aproximadamente 0,1 g);

-: apriete del conjunto con la ayuda de los tornillo de ajuste para impedir cualquier movimiento y asegurar un contacto perfecto entre los diferentes elementos;

-: conexión de cada uno de los electrodos a una de las dos polaridades del grupo de condensadores y después soldadura por electro-chisporreteo con una energía de aproximadamente 50 J, es decir 6 J/mm^{2}, circulando la corriente longitudinalmente en el implante de titanio macizo;

-: desmontaje del molde y recuperación de la pieza.

La unión de las microesferas entre sí y a la parte maciza es a continuación consolidada por fritado a elevada temperatura bajo vacío impulsado. La pieza es a continuación limpiada por medio de ultrasonidos en un disolvente apropiado y después esterilizada.

Muy evidentemente, se podría contemplar cualquier equivalente del titanio macizo y del titanio microporoso, es decir, que presentara características similares, y por lo tanto debería ser considerado como un medio equivalente.

Muy evidentemente, las diferentes partes de los ejemplos anteriores de acuerdo con la invención están dimensionadas de manera que se puedan corresponder con la morfología del paciente y presentar las mejores cualidades buscadas según la invención, a saber, cualidades mecánicas y bioactivas. La presente descripción consiste en una forma general de la invención y cualquier modificación o mejora evidente, basada en el mismo principio de la invención, debe ser considerada como equivalente.

Claims

1. Procedimiento de obtención de un implante metálico de sostén y/o sustitución de tejidos, que comprende al menos un alma de metal macizo y al menos una superestructura metálica de porosidad abierta, estando dicho procedimiento caracterizado porque comprende las etapas siguientes:

- (i): seleccionar un moldeo (1), no conductor, de forma apropiada, correspondiente a la del implante deseado;

- (ii): disponer en el citado molde al menos un alma maciza metálica (7);

- (iii): llenar el volumen del molde (1) que queda disponible con polvo de microesferas (3); y

- (iv): solidarizar entre sí las microesferas (3), así como a la citada al menos un alma maciza (7) por electro-chisporreteo, siendo realizada la ciada etapa (iv) de electro-chisporreteo por medio de la descarga de una corriente eléctrica, de una tensión predeterminada, de manera que se obtenga una densidad superficial de energía J inferior o igual a 10 J/mm^{2}, entre, por una parte, al menos un primer electrodo (5) en la periferia del molde (1) y, por otra parte, al menos un segundo electrodo (5') de polaridad opuesta y situado de manera que las líneas de corriente formadas entre estos dos electrodos no sean paralelas a la interfaz microesferas/alma metálicas (7) de mayor superficie.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el citado primer electrodo (5) y el citado al menos segundo electrodo (5') se sitúan con respecto al alma metálica (7) de manera que las líneas de corriente formadas entre estos dos electrodos son sensiblemente perpendiculares a la interfaz microesferas/alma metálicas (7) de mayor superficie.

3. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque un electrodo, de una polaridad dada, se dispone de manera que se pone en contacto con al menos un alma maciza (7) y el otro electrodo, de polaridad opuesta, se dispone de manera que se ponga en contacto con las microesferas.

4. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque un electrodo, de polaridad dada, se dispone de manera que se ponga en contacto con al menos un alma maciza (7) y el otro electrodo, de polaridad opuesta, se dispone de manera que se ponga en contacto con al menos otra alma maciza (7').

5. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende una etapa suplementaria (ii') entre las etapas (ii) y (iii) que consiste en bloquear la citada al menos un alma maciza (7) en el molde (1) por medio de un elemento de mantenimiento.

6. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el citado elemento de mantenimiento consiste en el menos un alojamiento practicado en al menos una de las paredes del molde (1), en cuyo alojamiento se inserta al menos uno de los extremos de la citada al menos un alma maciza (7).

7. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el citado elemento de mantenimiento consiste en el polvo de microesferas.

8. Procedimiento de obtención según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque es completado por una etapa de fritado en fase sólida, destinada a consolidar el implante.

9. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la citada densidad superficial de energía J predeterminada, aumenta con el tamaño del implante que se ha de realizar y está comprendida entre 3 y 8 Joules/mm^{2}.

10. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es un implante dental.

11. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es un implante fonatorio.

12. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es una prótesis de tráquea.

13. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es una pieza de tiroplastia.

14. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para la realización de un implante, caracterizado porque el citado implante es una prótesis de mandíbula.

15. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado porque la densidad superficial de energía J predeterminada está comprendida entre 5 y 7 J/mm^{2}, preferentemente de 6 J/mm^{2}.