ES2329175T3

ES2329175T3 - Procedimiento de prueba de un sistema quirurgico.

Info

Publication number: ES2329175T3
Application number: ES06785059T
Authority: ES
Inventors: Raphael Gordon
Original assignee: Alcon Inc
Current assignee: Alcon Inc
Priority date: 2005-06-28
Filing date: 2006-06-16
Publication date: 2009-11-23
Anticipated expiration: 2026-06-16
Also published as: AU2006262491B2; EP1895958B1; TWI318112B; BRPI0613526B8; BRPI0613526A2; EP1895958A2; WO2007001929A3; JP4801152B2; US7648465B2; JP2008546501A; BRPI0613526B1; ATE438367T1; CA2611330A1; TW200714268A; AR057077A1; AU2006262491A1; EP1895958A4; CA2611330C; DE602006008304D1; US20070010730A1

Abstract

Procedimiento de cebado y ajuste de un sistema quirúrgico para controlar la irrigación/aspiración y para determinar una relación de resistencia del trayecto de irrigación en un sistema de irrigación que presenta un sensor de presión de irrigación, que comprende las etapas siguientes: a) conectar una fuente de fluido de irrigación a una pieza de mano quirúrgica a través de un conducto de irrigación, estando la fuente de fluido de irrigación bajo el control del sistema quirúrgico; b) conectar una fuente de vacío de aspiración a la pieza de mano quirúrgica a través de un conducto de aspiración, estando la fuente de aspiración bajo el control del sistema quirúrgico; c) instalar una cámara de ensayo en la pieza de mano quirúrgica para proporcionar un trayecto de fluido cerrado desde la fuente de fluido de irrigación hasta la fuente de vacío de aspiración; caracterizado porque comprende las etapas adicionales siguientes: d) exponer la cámara de ensayo al vacío generado por la fuente de vacío aspirando un volumen de fluido conocido mientras se cierra el conducto de irrigación; e) rellenar la cámara de ensayo abriendo el conducto de irrigación; f) vigilar un perfil de recuperación de presión en uno de los conductos de irrigación o aspiración; g) detectar un segmento característico de relleno de la cámara de ensayo en el perfil vigilado de recuperación de la presión; h) determinar una presión del conducto de irrigación durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo como una lectura del sensor de presión de irrigación (IPS) durante el relleno de la cámara de ensayo; i) determinar una caída de presión desde la fuente de irrigación hasta el sensor de presión de irrigación durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo; j) determinar una caída de presión desde el sensor de presión de irrigación hasta la cámara de ensayo durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo; y k) utilizar la caída de presión desde la fuente de irrigación hasta el sensor de presión de irrigación durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo y la caída de presión desde el sensor de presión de irrigación hasta la cámara de ensayo durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo para determinar la relación de resistencia (KR) del trayecto de irrigación entre una resistencia al flujo de irrigación desde la fuente de irrigación hasta el sensor de presión de irrigación y una resistencia al flujo de irrigación desde el sensor de presión de irrigación hasta la cámara de ensayo.

Description

Procedimiento de prueba de un sistema quirúrgico.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de la cirugía de cataratas y, más particularmente, a un procedimiento de vigilancia de presión intraoperativa para su utilización con un sistema de facoemulsificación.

El ojo humano en sus términos más simples funciona para proporcionar visión transmitiendo luz a través de una porción exterior transparente denominada córnea y enfocando la imagen por medio del cristalino sobre la retina. La calidad de la imagen enfocada depende de muchos factores, incluyendo el tamaño y la forma del ojo y la transparencia de la córnea y el cristalino.

Cuando la edad o la enfermedad hacen que el cristalino pierda transparencia, la visión se deteriora debido a la luz disminuida que puede transmitirse a la retina. Esta deficiencia en el cristalino del ojo es conocida médicamente como catarata. Un tratamiento aceptado para esta condición es la retirada quirúrgica del cristalino y la sustitución de la función del cristalino por una lente intraocular artificial (IOL).

En Estados Unidos, la mayoría de cristalinos cataratosos son retirados por una técnica quirúrgica denominada facoemulsificación. Durante esta intervención, se inserta una punta de corte delgada de facoemulsificación en el cristalino enfermo y se la hace vibrar ultrasónicamente. La punta de corte vibrante licua o emulsiona el cristalino, de modo que éste pueda ser aspirado fuera del ojo. El cristalino enfermo, una vez retirado, es sustituido por una lente artifi-
cial.

Un dispositivo quirúrgico ultrasónico típico adecuado para una intervención oftálmica comprende una pieza de mano accionada ultrasónicamente, una punta de corte anexa, una manga de irrigación y una consola de control electrónica. El conjunto de pieza de mano está sujeto a la consola de control por un cable eléctrico y tubos flexibles. Por medio del cable eléctrico, la consola modifica el nivel de potencia transmitido por la pieza de mano a la punta de corte anexa y los tubos flexibles suministran fluido de irrigación al ojo y aspiran dicho fluido de aspiración de éste a través del conjunto de pieza de mano.

La parte operativa de la pieza de mano es una barra o cuerno resonante, situado en el centro y hueco, que está sujeto directamente a un grupo de cristales piezoeléctricos. Los cristales suministran la vibración ultrasónica requerida necesaria para accionar tanto el cuerno como la punta de corte anexa durante la facoemulsificación y son controlados por la consola. El conjunto de cristales/cuerno está suspendido dentro del cuerpo o caparazón hueco de la pieza de mano por monturas flexibles. El cuerpo de la pieza de mano termina en una porción u ojiva de diámetro reducido en el extremo distal del cuerpo. La ojiva está roscada externamente para aceptar la manga de irrigación. Asimismo, el ánima del cuerno está internamente roscada en su extremo distal para recibir las roscas externas de la punta de corte. La manga de irrigación tiene también un ánima internamente roscada que se atornilla sobre las roscas externas de la ojiva. La punta de corte se ajusta de modo que la punta sobresalga solamente una cantidad predeterminada más allá del extremo abierto de la manga de irrigación.

Durante la utilización, los extremos de la punta de corte y la manga de irrigación se insertan en una pequeña incisión de anchura predeterminada practicada en la córnea, la esclerótica u otra ubicación. La punta de corte se hace vibrar ultrasónicamente a lo largo de su eje longitudinal dentro de la manga de irrigación por el cuerno ultrasónico activado por cristales, emulsificando así el tejido seleccionado in situ. El ánima hueca de la punta de corte comunica con el ánima del cuerno, que, a su vez, comunica con el conducto de aspiración que va de la pieza de mano a la consola. Una fuente de presión reducida o de vacío de la consola extrae o aspira el tejido emulsionado del ojo a través del extremo abierto de la punta de corte, las ánimas de la punta de corte y del cuerno y el conducto de aspiración y lo lleva a un dispositivo de recogida. La aspiración del tejido emulsionado es ayudada por una solución de lavado salina o un irrigante que es inyectada en el lugar quirúrgico a través del pequeño intersticio anular entre la superficie interior de la manga de irrigación y la punta de corte.

Durante la cirugía de cataratas es necesario controlar la presión intraocular ("IOP") dentro del ojo. La falta de control sobre la IOP puede afectar a la eficacia o facilidad de la intervención y, en ciertos casos, puede dar como resultado daños en el tejido, tales como el resultado de un colapso del globo ocular con daño de tejido concomitante. Recíprocamente, la sobrepresión en la región intraocular puede dar como resultado daños en el sensible tejido de la retina, el nervio óptico o la córnea. Sin embargo, es deseable ocasionalmente aplicar una alta presión controlada durante un breve periodo de tiempo, por ejemplo para restañar el sangrado en la región intraocular.

En la patente US nº 4.041.947 de Weiss et al. se describe un procedimiento de controlar la presión dentro del ojo durante la cirugía. Esa patente describe la utilización de válvulas de limitación externas al ojo en los conductos de infusión y aspiración. Estas válvulas de limitación están diseñadas para proporcionar alivio de presión si la presión en el conducto de infusión excede un límite alto o si la presión en el conducto de aspiración excede un límite bajo. Este dispositivo ciertamente proporciona alguna capacidad para mantener la presión dentro de un intervalo predeterminado de valores, pero no permite que el cirujano conozca o ajuste con presión la IOP.

La IOP puede medirse directamente por la inserción de un transductor de presión en el ojo. Las patentes US nº 4.548.205, nº 4.722.350 y nº 4.841.984 de Armeniades et al. describen una medición y un control directos de la IOP. Un transductor de presión es insertado en el ojo como un instrumento independiente o integrado en el instrumento de corte. Alternativamente, un transductor de presión puede integrarse en un instrumento independiente que proporciona infusión o aspiración. Sin embargo, hay varios problemas con instrumentos que proporcionan medición directa de la IOP. Si el transductor de presión es incorporado en la porción invasiva de un instrumento, el instrumento debe hacerse de mayor diámetro que el necesario para realizar la cirugía real. Este enfoque requiere una incisión correspondientemente mayor en el globo ocular para la inserción del instrumento. Asimismo, la integración de un transductor de presión en otro instrumento crea imprecisiones en las lecturas de presión provocadas por la proximidad del transductor al conducto de infusión, al conducto de aspiración o al instrumento quirúrgico que están funcionando.

Una solución al problema del tamaño es diseñar un instrumento con un canal que sea insertado en el ojo y que proporcione comunicación de fluido con un transductor de presión exterior al ojo. Sin embargo, este diseño adolece de los mismos problemas de precisión detallados anteriormente, así como de problemas provocados por desechos de la operación que obstruyan el canal. Este problema de precisión puede ser superado proporcionando un instrumento independiente que contenga solamente un transductor de presión para su inserción en el ojo lejos de los instrumentos que están en funcionamiento. Sin embargo, este enfoque se desaprueba porque requiere otra incisión en el ojo.

El documento US 2002/0019607 da a conocer un procedimiento de ajustar un sistema de aspiración/irrigación quirúrgico según el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta.

Actualmente, no hay ninguna consola quirúrgica comercial que proporcione alguna indicación directa del nivel de IOP. Los usuarios controlan la IOP regulando la presión de la fuente de irrigación (altura de la botella) al nivel apropiado para la combinación de los ajustes utilizados (tasa de aspiración, límite de vacío, punta, manga, etc.). Los usuarios evalúan y establecen un cierto nivel de IOP basándose en su experiencia con un instrumento particular. Aunque el instrumento quirúrgico comercialmente disponible, el sistema INFINITI® Vision System, tiene un sensor de presión de irrigación ("IPS") que puede utilizarse como un indicador indirecto de la calidad de IOP, las variables aguas abajo del sensor pueden distorsionar la interpretación de la lectura de IPS. Por ejemplo, dado un ajuste de instrumento idéntico, una manga de irrigación más restrictiva dará como resultado una lectura de IPS más alta que puede interpretarse mal en el sentido de que indique un nivel de IOP más alto, mientras que, en realidad, la IOP será menor que la esperada.

Por tanto, continúa existiendo una necesidad de un procedimiento de medir la IOP durante la cirugía oftálmica.

Breve sumario de la invención

La presente invención mejora de la técnica anterior proporcionando un procedimiento para la indicación directa del nivel de IOP sin requerir que se introduzca un transductor de presión adicional en el trayecto de irrigación, según la reivindicación 1 adjunta. El procedimiento de la presente invención estima una relación de resistencia para un ajuste particular y no asume así un valor típico; la estimación se realiza en una configuración preoperatoria que sea lo más cercana posible a la configuración quirúrgica. Aunque la precisión del procedimiento se ve afectada por una variable que no puede ser evaluada en pruebas preoperatorias, es decir, interfaz de manga de incisión/irrigación (a saber, cuan prieta/holgada es la incisión), el valor estimado puede ser todavía la indicación de IOP directa más cercana disponible y puede interpretarse como el mejor caso de IOP.

Un objetivo de la presente invención es proporcionar un procedimiento para estimar la relación de resistencia al fluido para un ajuste particular.

Estas y otras ventajas y objetivos de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la descripción detallada y de las reivindicaciones siguientes.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un diagrama de bloques de una forma de realización de un sistema de control que puede usarse con el procedimiento de la presente invención durante una cirugía.

La figura 2 es un diagrama de bloques de una forma de realización de un sistema de control que puede usarse con el procedimiento de la presente invención durante el ajuste y cebado del sistema.

La figura 3 es una ilustración gráfica de la presión de irrigación y aspiración frente al tiempo durante el procedimiento de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

El inventor ha descubierto que los cambios en la presión de irrigación y aspiración durante el ciclo de cebado de un sistema quirúrgico pueden usarse para estimar la resistencia al flujo en el sistema. Una vez que se conoce la resistencia al flujo aproximada, esa información puede usarse para estimar la presión dentro del sistema y, como consecuencia, la presión en el lugar operativo.

Tal como se aprecia mejor en la figura 1, el sistema 10 de la presente invención incluye generalmente una fuente presurizada de fluido de irrigación 12, un conducto de irrigación 14 que corre desde la fuente 12 hasta la pieza de mano 16, un sensor de presión de irrigación ("IPS") 18, un conducto de aspiración 20 que corre desde la pieza de mano 16, una bomba 22 para proporcionar un vacío al conducto de aspiración 20, y un sensor de presión de aspiración (vacío) 24. Durante la cirugía 26, la punta 26 de la pieza de mano 16 es mantenida dentro del ojo 28, de tal modo que haya una comunicación de fluido continua desde la fuente de irrigación 12 hasta una bolsa de drenaje 30 a través del conducto de irrigación 14, la pieza de mano 16, el conducto de aspiración 20 y la bomba 22. La resistencia al fluido en este trayecto continuo es desconocida debido a las diversas combinaciones de mangas, puntas, piezas de mano y tubos que pueden usarse. Por tanto, con el fin de estimar la IOP en el ojo 28, debe determinarse la resistencia fluídica.

Tal como se ve mejor en la figura 2, el sistema 10' es idéntico al sistema 10 ilustrado en la figura 1, excepto en que la figura 2 representa un sistema quirúrgico durante el ajuste prequirúrgico o cebado, de modo que se sustituye el ojo 28 por una cámara de ensayo 32. Durante la operación de cebado, se añade una secuencia de pasos a los pasos de cebado existentes. La cámara de ensayo 32 es evacuada haciendo funcionar la bomba 22' con la válvula de irrigación 34' cerrada, de modo que se evacuen aproximadamente 2-3 cc de fluido sin imponer un vacío alto en el sistema 10'. Al final del paso, la cámara de ensayo 32 deberá estar colapsada y el vacío en el sistema 10' es aproximadamente de 100-150 mm Hg. Se detiene la bomba 22' y se abre la válvula de irrigación 34' para rellenar la cámara de ensayo 32 con el fluido de irrigación de la fuente 12'. Se vigilan las lecturas de los sensores de presión de irrigación y/o aspiración 18' y 24'. Cuando se detecta un segmento plano (es decir, un relleno de la cámara de ensayo 32) en la lectura de presión, se graba la presión 18' del IPS'. La figura 3 ilustra las curvas de presión para la presión de aspiración (vacío) y la presión de irrigación durante este paso. El segmento plano 36 en la figura 3 ilustra el relleno de la cámara de ensayo 32. El segmento plano 36 indica que la presión de la cámara de ensayo 32 (que es también la presión en la punta de la pieza de mano 26') es aproximadamente igual a la presión ambiente, es decir, 0 mm Hg. La relación de resistencia (K_{R}) del conducto de irrigación 14' basada en las lecturas de presión se estima como sigue:

100

en la que:

P^{0}_{FUENTE} - presión de la fuente de irrigación durante el ensayo,

P^{0}_{IPS} - lectura del IPS durante el relleno de la cámara de ensayo,

P^{0}_{PUNTA} - presión en la punta de la pieza de mano durante el relleno de la cámara de ensayo, \approx 0 mmHg.

\vskip1.000000\baselineskip

Durante la cirugía, la IOP se estima sobre la base de la altura actual de la botella, la lectura actual 18 del IPS y la relación de resistencia (K_{R}) previamente estimada como sigue:

101

en la que:

P_{IOP} - IOP actual,

P_{FUENTE} - presión de la fuente de irrigación actual,

P_{IPS} - lectura actual del IPS

\vskip1.000000\baselineskip

En general, el procedimiento utiliza la docilidad de la cámara de ensayo para instrumentar una condición transitoria en la que se conoce la presión en la pieza de mano a pesar de la ausencia de los medios de medición directa. La docilidad de la cámara de ensayo determina la presión de relleno en la pieza de mano durante la condición instrumentada. Para cámaras de ensayo actualmente utilizadas (altamente dóciles) puede suponerse con precisión que la presión es la del ambiente (es decir, 0 mm Hg). Para una cámara de ensayo de menor docilidad, el valor típico de la presión de relleno puede establecerse con precisión en ensayos de laboratorio.

La presente descripción se proporciona a título ilustrativo y explicativo. Resultará evidente para los expertos en la materia que pueden realizarse cambios y modificaciones en la invención descrita anteriormente sin apartarse, por ello, del alcance de la misma.

Claims

1. Procedimiento de cebado y ajuste de un sistema quirúrgico para controlar la irrigación/aspiración y para determinar una relación de resistencia del trayecto de irrigación en un sistema de irrigación que presenta un sensor de presión de irrigación, que comprende las etapas siguientes:

a): conectar una fuente de fluido de irrigación a una pieza de mano quirúrgica a través de un conducto de irrigación, estando la fuente de fluido de irrigación bajo el control del sistema quirúrgico;

b): conectar una fuente de vacío de aspiración a la pieza de mano quirúrgica a través de un conducto de aspiración, estando la fuente de aspiración bajo el control del sistema quirúrgico;

c): instalar una cámara de ensayo en la pieza de mano quirúrgica para proporcionar un trayecto de fluido cerrado desde la fuente de fluido de irrigación hasta la fuente de vacío de aspiración; caracterizado porque comprende las etapas adicionales siguientes:

d): exponer la cámara de ensayo al vacío generado por la fuente de vacío aspirando un volumen de fluido conocido mientras se cierra el conducto de irrigación;

e): rellenar la cámara de ensayo abriendo el conducto de irrigación;

f): vigilar un perfil de recuperación de presión en uno de los conductos de irrigación o aspiración;

g): detectar un segmento característico de relleno de la cámara de ensayo en el perfil vigilado de recuperación de la presión;

h): determinar una presión del conducto de irrigación durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo como una lectura del sensor de presión de irrigación (IPS) durante el relleno de la cámara de ensayo;

i): determinar una caída de presión desde la fuente de irrigación hasta el sensor de presión de irrigación durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo;

j): determinar una caída de presión desde el sensor de presión de irrigación hasta la cámara de ensayo durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo; y

k): utilizar la caída de presión desde la fuente de irrigación hasta el sensor de presión de irrigación durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo y la caída de presión desde el sensor de presión de irrigación hasta la cámara de ensayo durante el segmento detectado de relleno de la cámara de ensayo para determinar la relación de resistencia (K_{R}) del trayecto de irrigación entre una resistencia al flujo de irrigación desde la fuente de irrigación hasta el sensor de presión de irrigación y una resistencia al flujo de irrigación desde el sensor de presión de irrigación hasta la cámara de ensayo.

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2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la relación de resistencia K_{R} se calcula utilizando la siguiente ecuación:

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en la que:

P^{0}_{FUENTE} - presión de la fuente de irrigación durante el ensayo,

P^{0}_{IPS} - lectura del IPS durante el relleno de la cámara de ensayo,