ES2328083T3 - Cinturon toracico desechable para recopilar señales fisiologicas de actividad cardiaca. - Google Patents

Cinturon toracico desechable para recopilar señales fisiologicas de actividad cardiaca. Download PDF

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Abstract

Un cinturón torácico (10) para la recopilación de señales fisiológicas de actividad cardiaca, comprendiendo una banda de soporte flexible (12) apta para ser cerrada con hebilla sobre el tórax (14) de un paciente, definiendo entonces un lado interno (22) en contacto con el cuerpo del paciente y un lado externo (24) opuesto, esta banda de soporte constando de: - una pluralidad de electrodos de recopilación (16) en forma de pastillas de gel sólido (34) dispuestas en lugares predeterminados en el lado interno de la banda de soporte, así como - una pluralidad correspondiente de órganos de conexión eléctrica (36) en forma de remaches metálicos comprendiendo cada uno, para la conexión de cada uno de los electrodos a una entrada de señal respectiva de un registrador de acontecimientos cardiacos (18): un elemento en forma de bola (42) dispuesto en el lado externo de la banda de soporte, constando de una parte abombada (46) apta para recibir por pinzamiento un hilo de conexión al dicho registrador, y un elemento formando base (44) colocado en el lado interno de la banda de soporte, constando de una varilla (52) encajada en el interior del elemento en forma de bola, cinturón caracterizado porque: - los electrodos (34) están prolongados lateralmente por una lengüeta plana apta para establecer una conexión eléctrica y comprendiendo una región de contacto (56) interpuesta entre la cara interna de la banda (12) y la cara de enfrente del elemento formando base (44) del remache respectivo, de manera que establezca una conexión eléctrica entre el remache y el gel del electrodo, y - el elemento formando bola (42) y el elemento formando base (44) de los remaches ciñen a la vez dicha lengüeta plana y la banda de soporte (12) pinzando la región de contacto (56) del electrodo (34) contra la banda de soporte (12), y - está previsto en el lado interno una capa de mantenimiento y protección (62) cubriendo la periferia del electrodo y constando de una ventana central (66) dejando visible la parte libre formando la superficie activa (68), girada hacia el cuerpo del paciente, del electrodo (34).

Description

Cinturón torácico desechable para recopilar señales fisiológicas de actividad cardiaca.
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La invención se refiere a los aparatos para el registro de señales fisiológicas de actividad cardiaca (ECG) recopiladas por electrodos externos aplicados en un paciente.
La invención se dirige más particularmente a los aparatos portátiles de este tipo destinados al registro ambulatorio, en continuo y durante un periodo largo, de los acontecimientos cardiacos. Esta técnica utiliza tradicionalmente una caja de registro que contiene una memoria y a la que se conectan los cables que se fijan a los electrodos.
Una de las dificultades de puesta en práctica de esta técnica reside en la correcta colocación de los electrodos y su mantenimiento en posición durante toda la duración del registro, que puede durar varios días o varias semanas, incluso varios meses.
Se ha propuesto, especialmente por la US-A-2005/0049515, incorporar los electrodos de recopilación a un cinturón torácico que pueda soportar también el registrador, manteniéndose así el conjunto en posición con la mínima incomodidad para el paciente.
La US-A-5 622 168 también describe un cinturón de este tipo, correspondiente al preámbulo de la reivindicación 1, en el que la banda de soporte contiene una pluralidad de electrodos de recopilación en forma de pastillas de gel sólido dispuestas en lugares predeterminados en el lado interno de la banda de soporte, así como una pluralidad correspondiente de órganos de conexión eléctrica en forma de remaches metálicos que comprenden, cada uno, un elemento en forma de bola dispuesto en el lado externo de la banda de soporte, engastado sobre un elemento que forma base dispuesto en el lado interno de la banda de soporte para la conexión de cada uno de los electrodos a una entrada de señal respectiva de un registrador de acontecimientos cardiacos.
La estructura propuesta por ese documento hace sin embargo que la realización de ese cinturón torácico sea relativamente cara.
La US-A-4 706 680 describe un electrodo médico que comprende una pastilla de gel hidrófilo sólido con una lengüeta contigua que tiene un remache que permite la conexión a un registrador. El gel presenta además un carácter fuertemente adhesivo para permitir la fijación directa del electrodo sobre la piel del paciente y su mantenimiento con el riesgo de despegue accidental.
Uno de los objetivos de la presente invención es proponer un nuevo cinturón torácico de este tipo pero cuya concepción permita fabricarlo a muy bajo coste permitiendo un solo uso: el cinturón se considerará entonces como un simple consumible, desechable después del uso o que el paciente mismo pueda cambiar después de llevarlo varios días en el caso de un registro de muy larga duración.
Otro objetivo de la invención es proponer un cinturón tal que, además y sobre todo, no desarrolle fenómenos alérgicos a diferencia de la mayoría de los electrodos adhesivos, que nunca son realmente inertes, incluso los previstos para periodos largos. Este aspecto es tanto más importante por cuanto que el cinturón está destinado a llevarse durante un periodo muy largo, de varias semanas e incluso más.
El cinturón de la invención es del tipo general antes mencionado conocido por la US-A-5 622 168 antes mencionada y comprende las características enumeradas en la reivindicación 1.
Esta configuración, en la que la lengüeta de contacto del electrodo y la banda de soporte están cogidas simultáneamente en sándwich entre los dos elementos del remache, evita en particular pegar el electrodo en la parte posterior del remache como en el caso de la US-A-5 622 168.
Las reivindicaciones dependientes enumeran diversas características subsidiarias ventajosas.
Vamos a describir ahora un ejemplo de puesta en práctica del dispositivo de la invención en referencia con los dibujos adjuntos en los que las mismas referencias numéricas designan, de una figura a otra, elementos idénticos.
La figura 1 es una vista esquemática que muestra la manera en que el paciente lleva el cinturón.
Las figuras 2 y 3 son vistas, en planta y en alzado respectivamente, del cinturón de la invención.
Las figuras 4 a 6 son vistas parciales en planta que ilustran varias etapas sucesivas de la realización del cinturón de la invención.
Las figuras 7 a 10 son vistas parciales en corte agrandadas que muestran etapas sucesivas de la realización del cinturón de la invención.
La figura 11 ilustra, de forma aislada, la pieza de mantenimiento y protección con las regiones revestidas de pega y la ventana formada en el lugar del electrodo.
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Vamos a describir ahora en detalle un ejemplo de realización del cinturón torácico según la invención, así como su proceso de fabricación.
En la figura 1, se ha representado esquemáticamente en 10 un tal cinturón torácico formado por una banda de soporte flexible 12 puesta en el tórax 14 del paciente. Este cinturón tiene una pluralidad de electrodos 16 conectados a un registrador 18 mediante cables 20. El aparato utilizado es, por ejemplo, un registrador del tipo SpiderFlash de tres electrodos, de ELA Medical. Este aparato es del tipo "registrador de acontecimientos", es decir, está destinado a recopilar señales durante periodos muy largos (típicamente de varios días a varios meses). Puede estar concebido en particular para no registrar señales más que:
-
cuando se aprieta el botón de activación situado sobre la caja, por el paciente mismo cuando nota un síntoma; si el aparato dispone de una memoria en bucle, la señal registrada puede contener las informaciones que preceden a la activación por varios segundos a varios minutos,
-
a horas programadas,
-
o de manera selectiva en función de los resultados de un análisis permanente de la señal con reconocimiento de los trastornos del ritmo u otro, si el aparato dispone de un módulo adecuado.
\vskip1.000000\baselineskip
El cinturón propiamente dicho se representa más detalladamente en las figuras 2 y 3 en forma desenrollada. Designaremos como "lado interno" 22 el lado destinado a estar en contacto con la piel del paciente y como "lado externo" 24 el lado opuesto. El cinturón está dotado de un sistema de enganche, por ejemplo corchetes 28 situados en el lado interno en uno de los extremos, que coopera con filas de anillas 28 situadas en el lado externo en el extremo opuesto para conectar los dos extremos entre sí con posibilidad de regulación (escogiendo la fila de anillas 28) para adaptar exactamente la longitud del cinturón al perímetro del tórax del paciente. Para poder adaptarse a todas las morfologías, es necesario sin embargo recurrir a una gama de cinturones de longitudes diferentes, la longitud de un cinturón de la gama pudiéndose regular así por ejemplo a 1 cm aproximadamente con un desplazamiento de 9 cm.
La banda flexible 12 es por ejemplo una banda de algodón elástico de 30 mm de largo que tiene en el lado externo, además de los medios de fijación anteriormente citados, una pieza de material adherente 30, o una bolsita, para permitir la fijación amovible del registrador. De esta manera, el cinturón puede soportar el registrador, eventualmente con la ayuda de un collar de sujeción 32 (figura 1). También se puede dejar el registrador en un estuche fijado alrededor del cuello, independiente del cinturón. El paciente pierde entonces un poco de comodidad cuando se quita y se pone el cinturón, pero esta solución evita crear en la señal artefactos ligados a las tensiones mecánicas cuando el paciente aprieta el botón de activación de registro del aparato.
Para que el paciente pueda acceder al sistema de enganche sin hacer girar el cinturón sobre sí (estando el cinturón bloqueado por la adhesión de los electrodos), el sistema de enganche está colocado en una posición ligeramente anterior, por ejemplo, al nivel delantero derecho.
Los electrodos 16 están constituidos cada uno por un electrodo de recopilación propiamente dicho 34, colocado en el lado interno para estar en contacto con la piel del paciente, combinado con un remache 36 conectado eléctricamente al electrodo 34 y que permite pinzar en el lado externo el hilo de conexión 20 para conectar este electrodo a la entrada de señal correspondiente del registrador 18.
La posición de los electrodos en la banda de soporte 12 está determinada de manera que, cuando el cinturón está correctamente situado, con el registrador centrado delante del paciente, los electrodos se sitúan en frente del corazón en los puntos de recopilación de la señal. Con tres electrodos, se pueden así recopilar la tensión entre el electrodo central y el electrodo derecho correspondiente a una derivación de tipo I (derecha-izquierda) y la tensión entre el electrodo central y el electrodo izquierdo correspondiente a una derivación de tipo V1-V5.
Teniendo en cuenta el uso deseado, el electrodo 34 ha de ser un electrodo de tipo reposicionable, de manera que se pueda poner y quitar el cinturón. Más que electrodos secos de metal u otro material conductor que presente un bajo potencial de contacto con la piel, los electrodos son ventajosamente electrodos que comprenden un gel ligeramente adhesivo que permite asegurar un excelente contacto y que generan un mínimo de artefactos en las señales recopiladas.
El uso del cinturón es extremadamente simple y lo puede efectuar el paciente mismo.
El conjunto se guarda por ejemplo en un estuche metalizado estanco que permite conservar un nivel de humedad que evita la desecación del gel de los electrodos. El paciente retira el cinturón de su estuche, fija el registrador sobre la banda adherente prevista para ello y enchufa los tres hilos a los tres electrodos correspondientes (se puede prever, por ejemplo, un sistema a prueba de errores con colores diferentes para evitar cualquier confusión), y luego el registrador se pone en marcha.
El cinturón se coloca entonces sobre el tórax y se centra, posicionando el registrador a nivel del esternón: los electrodos quedan entonces colocados de forma espontánea en los lugares predefinidos.
El paciente puede quitarse el cinturón en cualquier momento que lo desee, por ejemplo para ducharse o incluso por la noche en el caso en que sólo se deseen registrar síntomas diurnos.
Vamos a describir ahora de forma más detallada un ejemplo de un cinturón tal y su proceso de fabricación, en referencia a las figuras 4 a 11.
La primera etapa, ilustrada en las figuras 4 y 7, consiste en pegar los electrodos 34 sobre la banda 12 en los lugares prescritos.
Los electrodos utilizados pueden ser por ejemplo del tipo Blue Sensor BS 3400 comercializados por la empresa Ambu A/S (Medicotest A/S). Estos electrodos se presentan en forma de una pastilla de gel sólido con base plata/cloruro de plata, no alérgica, de dimensiones 33 x 21 mm, con una base formada por una película metálica 38 recubierta por el gel adhesivo y prolongada lateralmente por una lengüeta plana de conexión o de soldadura en frío de un hilo de conexión. Estos electrodos están ordenados en placas de diez sobre una hoja de papel siliconado del que se pueden desprender directamente. En la cara superior, el gel adhesivo está protegido por una película 40 de materia plástica.
Estos electrodos se desprenden de su soporte y se colocan en la banda de algodón del cinturón en los lugares prescritos. Los electrodos se pegan sobre el algodón del cinturón mediante una pega polimerizable que se vuelve neutra tras endurecer. Si la pega no es biocompatible, es necesario asegurarse de que no puede entrar en contacto con la piel del paciente. En caso contrario, es necesario utilizar una pega del tipo "medical grade". Finalmente, para preparar la etapa siguiente, la película de protección 40 del gel se levanta parcialmente.
La etapa siguiente, ilustrada en las figuras 5 y 8, consiste en montar, en contacto con cada uno de los electrodos 34, el remache 36 asociado al mismo.
De manera clásica, un remache tal está constituido por un elemento que forma bola 42 y por un elemento que forma base 44 unidos juntos por engaste. El elemento que forma bola 42 comprende una parte abombada 46 sobre la que el hilo de conexión podrá pinzarse al registrador, y una parte plana en forma de disco 48 con una varilla intermedia 50 entre las dos más estrecha que la parte redondeada 46.
El elemento que forma base 44 comprende una varilla 52 engastada en el interior del elemento que forma bola 42 y una parte plana en forma de disco 54 que viene a pinzar la región de contacto 56 del electrodo 34 contra la banda 12.
Se escoge para el material del remache, especialmente para el material del elemento que forma base, un material biocompatible como el acero inoxidable o una aleación desprovista de níquel, de preferencia relativamente blando para garantizar un buen contacto con el electrodo.
Una vez que el remache 36 está posicionado en el borde del electrodo con la bola colocada en el lado exterior, el engaste se realiza con las herramientas habituales evitando cualquier deformación de la bola, ajustándose la fuerza de engaste para evitar estropear la película metálica 38 en la base del electrodo.
La etapa siguiente, ilustrada en la figura 8, consiste en aislar la cara visible 58 de la región plana 54 del elemento que forma base pegando sobre la misma una pastilla aislante 60 o aplicando sobre la misma una capa de barniz biocompatible y aislante. Es en efecto necesario evitar las reacciones químicas entre la piel y el remache, que podrían crear artefactos de nivel elevado en la señal recopilada proveniente del electrodo 34.
La etapa siguiente, ilustrada en las figuras 6 y 10, consiste en poner una película de mantenimiento y protección del electrodo. Esta película se presenta por ejemplo en forma de una pieza rectangular 62 como la que se ilustra en la figura 11, de anchura ligeramente superior a la del electrodo y cuya longitud permita cubrir la totalidad de la superficie del electrodo y del remache. Es posible utilizar para esta pieza 62 por ejemplo un material no tejido que tenga un recubrimiento adhesivo 64 limitado a la periferia de la región del electrodo y del remache. Para asegurar un mantenimiento satisfactorio, es deseable que el recubrimiento adhesivo 64 cubra también una estrecha banda periférica del gel del electrodo. Se prevé una ventana 66 para que la superficie activa 68 del electrodo pueda entrar en contacto efectivamente con la piel del paciente.
Como variante, es posible utilizar para esta pieza 62 un material muy flojo, por ejemplo un material fibroso de tipo gasa, que permita retener el gel sin que ello perjudique al contacto entre ese gel y la piel del paciente.
Finalmente, la película de protección 40 se vuelve a poner en su lugar para evitar cualquier desecación del gel.

Claims (9)

1. Un cinturón torácico (10) para la recopilación de señales fisiológicas de actividad cardiaca, comprendiendo una banda de soporte flexible (12) apta para ser cerrada con hebilla sobre el tórax (14) de un paciente, definiendo entonces un lado interno (22) en contacto con el cuerpo del paciente y un lado externo (24) opuesto, esta banda de soporte constando de:
-
una pluralidad de electrodos de recopilación (16) en forma de pastillas de gel sólido (34) dispuestas en lugares predeterminados en el lado interno de la banda de soporte, así como
-
una pluralidad correspondiente de órganos de conexión eléctrica (36) en forma de remaches metálicos comprendiendo cada uno, para la conexión de cada uno de los electrodos a una entrada de señal respectiva de un registrador de acontecimientos cardiacos (18):
\bullet
un elemento en forma de bola (42) dispuesto en el lado externo de la banda de soporte, constando de una parte abombada (46) apta para recibir por pinzamiento un hilo de conexión al dicho registrador, y
\bullet
un elemento formando base (44) colocado en el lado interno de la banda de soporte, constando de una varilla (52) encajada en el interior del elemento en forma de bola,
cinturón caracterizado porque:
-
los electrodos (34) están prolongados lateralmente por una lengüeta plana apta para establecer una conexión eléctrica y comprendiendo una región de contacto (56) interpuesta entre la cara interna de la banda (12) y la cara de enfrente del elemento formando base (44) del remache respectivo, de manera que establezca una conexión eléctrica entre el remache y el gel del electrodo, y
-
el elemento formando bola (42) y el elemento formando base (44) de los remaches ciñen a la vez dicha lengüeta plana y la banda de soporte (12) pinzando la región de contacto (56) del electrodo (34) contra la banda de soporte (12), y
-
está previsto en el lado interno una capa de mantenimiento y protección (62) cubriendo la periferia del electrodo y constando de una ventana central (66) dejando visible la parte libre formando la superficie activa (68), girada hacia el cuerpo del paciente, del electrodo (34).
2. El cinturón torácico de la reivindicación 1 en el que dicha capa de mantenimiento y protección (62) cubre además la parte libre, girada hacia el cuerpo del paciente, del elemento formando base (44) del remache.
3. El cinturón torácico de la reivindicación 1 en el que dicha capa de mantenimiento y protección es de un material de textura floja de tipo gasa que no forma barrera entre el gel del electrodo y el cuerpo del paciente cuando el cinturón está colocado en contacto con el tórax del paciente.
4. El cinturón torácico de la reivindicación 1 en el que la capa de mantenimiento y protección (62) está, al menos en la región (64) extendiéndose en la periferia del electrodo, recubierta de una materia adhesiva sobre su superficie girada hacia el electrodo y la banda de soporte.
5. El cinturón torácico de la reivindicación 1 comprendiendo además en el lado interno una película amovible aislante (40) cubriendo al menos la parte libre (68), girada hacia el cuerpo del paciente, del electrodo.
6. El cinturón torácico de la reivindicación 1 comprendiendo además en el lado externo, en posición anterior, un medio (30) de fijación de una caja de registro de actividad cardiaca.
7. El cinturón torácico de la reivindicación 1 comprendiendo en los extremos de la banda de soporte un medio
(26, 28) de cierre y de ajuste de longitud del cinturón.
8. El cinturón torácico de la reivindicación 1 en el que dicho gel sólido es un gel adhesivo.
9. El cinturón torácico de la reivindicación 1 comprendiendo en el lado interno una capa de un revestimiento aislante (60) cubriendo la parte libre (58), girada hacia el cuerpo del paciente, del elemento formando base del remache.
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