ES2319764T3 - Composicion y su uso en el tratamiento de la perdida sensorial neuropatica. - Google Patents

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Abstract

Uso de un derivado del ácido benzóico seleccionado del grupo que consiste en benzocaína, procaína, tetracaína, cloroprocaína, propoxicaína, cocaína, proparacaína, mepivacaína, bupivacaína, fenocaína, dibucaína, etidocaína, lidocaína, prilocaína, y sales de los mismos farmacéuticamente aceptables, en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de los fenómenos sensoriales negativos neuropáticos en el locus del fenómeno sensorial negativo.

Description

Composición y su uso en el tratamiento de la pérdida sensorial neuropática.
Campo técnico de la invención
La presente invención se refiere a la disminución de los efectos de los fenómenos sensoriales negativos inducidos neuropáticamente (NSP).
Antecedentes de la técnica
Los pacientes con nervios periféricos dañados o disfuncionales, una condición conocida comúnmente como "neuropatía", a menudo desarrollan síntomas de déficits o pérdidas sensoriales (entumecimiento), tales como una capacidad disminuida de sentir el tacto suave, dolor, propiocepción, vibración, calor moderado o calor, y frescor o condiciones de frío en el área del daño nervioso. Los pacientes pueden también describir "sensación de entumecimiento" sobre la región del cuerpo afectada. Dichos síntomas son convenientemente etiquetados como "fenómenos sensoriales negativos" o "NSP". Los NSP se distinguen de los Fenómenos Sensoriales Positivos (PSP) que están indicados por un aumento de sensibilidad, disestesia (cosquilleo, hormigueo, etc.), y dolor. Algunos pacientes con neuropatía pueden experimentar tanto NSP como PSP, mientras que otros experimentan sólo uno u otro.
La patente estadounidense Nº 5.976.547 de Archer et al., describe un vendaje flexible de un analgésico y un antiflogístico que incluye extractos de Arnica Montana. El vendaje se utiliza para el tratamiento del dolor periférico y central, incluyendo parestesias de las extremidades inferiores, entumecimiento e hiperestesia asociadas con la neuropatía periférica diabética. Además del extracto de Arnica Montana, el vendaje puede contener uno o más de entre varios agentes terapéuticos o farmacéuticos incluyendo, entre otros, lidocaína. La lidocaína no se utiliza para el tratamiento del entumecimiento.
La patente estadounidense Nº 6.337.423 de Axt et al., describe el uso de anestésicos locales incluyendo la lidocaína para el tratamiento del dolor neuropático.
La patente estadounidense Nº 6.147.102 de Borgman, describe el uso de preparados que contienen clonidina para el tratamiento de la neuropatía periférica mantenida simpatéticamente.
El documento "Topical lidocaine patch relieves a variety of neuropathic pain conditions: An open-label study", Devers y Galer, Clinical Journal of Pain, 16:205-208, 2000, describe el uso de lidocaína en un parche tópico para el tratamiento de estados dolorosos neuropáticos periféricos diferentes de la neuralgia posterpética.
La solicitud de patente estadounidense publicada US2002/0037926, publicada el 28 de marzo de 2002, describe el uso de bloqueantes del canal de sodio en combinación con gabapentina o pregabalina para el tratamiento del dolor crónico o las convulsiones.
De esta manera, aunque se conocen anestésicos locales para el tratamiento del dolor neuropático y los PSP asociados (cosquilleo, hormigueo y dolor), ninguno se refiere al tratamiento de los NSP inducidos neuropáticamente (entumecimiento, disminución de la sensibilidad). En concreto, se conoce el tratamiento de los PSP o aumento de la sensibilidad, junto con el dolor, mediante la administración de anestésicos locales. Sin embargo, ninguna de las referencias sugiere que un tratamiento reductor del dolor sea también aplicable para el aumento de la sensibilidad donde ésta se encuentra disminuida o para la reducción la sensación de entumecimiento en la(s) región(es) de la neuropatía. Por lo tanto, existe una necesidad detectada desde hace mucho y no cubierta de procedimientos para el tratamiento de los fenómenos sensoriales negativos (NSP).
Sumario de la invención
La presente invención es como se expone en las reivindicaciones adjuntas.
Por consiguiente, ahora se ha descubierto que los NSP en un paciente con neuropatía se alivian mediante la administración transdérmica de un compuesto farmacéutico que se aplica en el área afectada.
Por lo tanto, la presente invención proporciona el uso de determinados derivados del ácido benzoico en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de una pérdida sensorial debida al NSP neuropático mediante la aplicación de una cantidad de un compuesto farmacéutico que alivia los NSP a un paciente que padece de NSP neuropático en un sitio cercano al de la pérdida sensorial. El compuesto farmacéutico es por lo menos un compuesto seleccionado de entre los anestésicos basados en el ácido benzoico, concretamente benzocaína, procaína, lidocaína, prilocaína, o sales y derivados de los mismos farmacéuticamente aceptables. En las formas de realización en las que se aplica lidocaína, lo más preferente es utilizar un parche de lidocaína que incluya un portador que contenga un 5% de lidocaína.
En algunas formas de realización, la presente invención incluye el uso de derivados del ácido benzóico en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la pérdida sensorial debida al NSP neuropático, mediante la administración transdérmica de un anestésico local. Esto supone aplicar una composición que incluye de entre aproximadamente un 2% y aproximadamente un 10% en peso del anestésico (como por ejemplo lidocaína) en una forma capaz del transporte transdérmico. La lidocaína se absorbe transdérmicamente para proporcionar alivio en el sitio de la neuropatía. Preferentemente, si se utiliza un parche, el ingrediente activo se cubre con un protector seleccionado del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polietileno, goma sintética, material de poliéster tejido, y material de poliéster no tejido. En otra forma de realización preferente, la perdida sensorial debida al NSP neuropático se trata mediante la administración transdérmica y más concretamente mediante la aplicación de un parche que consta de un adhesivo fisiológicamente aceptable que incluye desde aproximadamente un 2% hasta aproximadamente un 10% en peso, y más preferentemente aproximadamente un 5% en peso, de lidocaína en una formulación que proporciona transporte transdérmico de la lidocaína, y un protector de poliéster no tejido. El parche medicado se aplica directamente sobre la piel donde el paciente describe los NSP. El parche medicado no produce niveles clínicamente significativos del ingrediente activo en el plasma sanguíneo.
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Descripción de las formas de realización preferentes
La presente invención se refiere a la reducción de los efectos de los fenómenos sensoriales negativos inducidos neuropáticamente (NSP) tales como el entumecimiento y la disminución de la sensibilidad. Como se ha descrito anteriormente, el NSP se manifiesta como la capacidad disminuida para sentir el tacto suave, el dolor, la propiocepción, la vibración, el calor moderado/el calor, y el frescor/frío. Como se ha descrito anteriormente, el NSP puede manifestarse solamente mediante la queja o la descripción de "entumecimiento" del paciente en la región afectada sin la capacidad de documentar anormalidades en los nervios con electromiografía, velocidad de conducción nerviosa, o evaluaciones en laboratorio de pruebas sensoriales cuantitativas. Por lo tanto, tal y como se utiliza en la presente memoria, los términos "NSP" o "NSP neuropático" deberían ser interpretados ampliamente para incluir todos aquellos estados neuropáticos e indicaciones actualmente conocidas o que serán descubiertas posteriormente. Tales NSP son, por definición, trastornos funcionales que se consideran causados por una neuropatía, a menos que esté actuando un agente externo temporal, tal como un anestésico temporal inyectado.
En la presente invención, se utiliza un anestésico local en un medicamento que se aplica para aliviar la pérdida sensorial neuropática. El anestésico mejora la sensibilidad en el sitio de la aplicación. El anestésico alivia la queja de NSP que el paciente describe como entumecimiento. El anestésico en un derivado del ácido benzóico, normalmente utilizado como anestésico local, en contraste a un anestésico general. Concretamente, los ácidos benzóicos tales como la benzocaína y la cocaína, los ácidos meta aminobenzóicos como la proparacaína, los ácidos para aminobenzóicos como la procaína, la cloroprocaína y la tetracaína, y los derivados amida del ácido benzóico como la lidocaína, mepivacaína, bupivacaína y etidocaína son útiles en la presente invención. De entre éstos, resultan preferentes los derivados del ácido para aminobenzóico y otros derivados amida. Resultan más preferentes los derivados amida. Concretamente, lo más preferente es que el anestésico local sea la lidocaína, y concretamente, un parche que contenga aproximadamente un 5% de lidocaína. La lidocaína es una amida sintética, 2-(dietilamino)-N-2,6-(dimetilfenil)-acetamida (C_{14}H_{22}N_{2}O) utilizada principalmente en forma de su hidrocloruro como anestésico local y agente antiarrítmico. El anestésico se aplica preferentemente a un paciente que padece de NSP en o cerca de, el locus de, la sensibilidad reducida. El locus de la sensibilidad reducida es el punto sobre la piel de un paciente donde es más apreciable la sensibilidad reducida, donde es más incómoda, o donde existe una neuropatía identificada. Estos sitios suelen coincidir, pero si no lo hacen, el anestésico debería ser aplicado en uno o más de entre estos sitios hasta que se alivien los síntomas. El anestésico realmente incrementa la sensibilidad y mejora el confort en los pacientes con NSP.
Los procedimientos para el tratamiento de la pérdida sensorial debida al NSP neuropático mediante la aplicación de un anestésico a un paciente que padece de NSP inducido por una neuropatía en un sitio cercano a la pérdida sensorial, como se ha descrito en la presente memoria, pueden utilizar un ingrediente activo seleccionado de entre benzocaína, procaína, tetracaína, cloroprocaína, propoxicaína, cocaína, proparacaína, mepivacaína, bupivacaína, fenocaína, dibucaína, etidocaína, lidocaína, prilocaína, o sales de los mismos farmacéuticamente aceptables, o de manera alternativa un derivado de uno de estos ingredientes activos como el butirato de procaína, borato de procaína, etc. Tanto los anestésicos como los derivados pueden utilizarse solos o en combinación. Los expertos en la materia serán capaces de determinar las cantidades y concentraciones de estos ingredientes activos sin excesiva experimentación para crear dosificaciones que pueden ser administradas transdérmicamente de forma que sean tanto seguras como eficaces. Por ejemplo, en las formas de realización en las que se aplica lidocaína, lo más preferente es utilizar un portador que contenga aproximadamente un 5% de lidocaína, preferentemente en un parche.
En algunas formas de realización, el medicamento para el tratamiento de la pérdida sensorial debida al NSP neuropático mediante administración transdérmica incluye desde un 2% hasta un 10%, preferentemente desde un 3% hasta un 7% en peso de lidocaína en una forma capaz del transporte transdérmico, de manera que la lidocaína sea transportada transdérmicamente para proporcionar alivio en el sitio del NSP. Preferentemente, el ingrediente activo se cubre con un material seleccionado del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polietileno, goma sintética, material de poliéster tejido, y material de poliéster no tejido, para cubrir y proteger el área.
De esta manera se podrá entender que la presente invención abarque el uso de parches transdérmicos, que son mecanismos de administración de fármacos conocidos para los expertos en la materia. Como ejemplo, un tratamiento para la pérdida sensorial debida al NSP neuropático que utiliza un parche implica la administración por aplicación de un adhesivo fisiológicamente aceptable que incluya desde aproximadamente un 2% hasta aproximadamente un 10% en peso, y más preferentemente aproximadamente un 5% en peso, de lidocaína. La lidocaína está contenida en una formulación que proporciona transporte transdérmico de la lidocaína a partir del adhesivo. El parche incluye un protector de poliéster no tejido.
La presente invención también está dirigida al uso de los derivados del ácido benzóico en la preparación de una composición para el tratamiento de la pérdida sensorial debida al NSP neuropático mediante administración transdérmica, en el que la composición incluye un parche o gel que contiene desde un 2% hasta un 10% en peso de lidocaína. Preferentemente, la composición contiene lidocaína en una cantidad del 5% en peso, y se combina con un protector seleccionado del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polietileno, goma sintética, material de poliéster tejido, y material de poliéster no tejido. En formas de realización preferentes, la formulación proporciona por lo menos ocho horas de alivio del NSP.
En los casos en los que el medicamento incluye un parche para el tratamiento de la pérdida sensorial, el parche contiene un adhesivo fisiológicamente aceptable, que incluye desde aproximadamente un 2% hasta aproximadamente un 10% en peso de lidocaína, lo más preferentemente aproximadamente un 5% en peso, y un protector de poliéster no tejido. Algunas formas de realización preferentes también proporcionan un gel que incluye desde aproximadamente un 2% hasta aproximadamente un 10% en peso de lidocaína, lo más preferentemente aproximadamente un 5%, en las que la formulación incluye desde aproximadamente un 70% hasta aproximadamente un 90% en peso de un vehículo anhidro, como por ejemplo etanol, isopropanol, propilenglicol, o glicerina, junto con aproximadamente desde un 0,1% hasta aproximadamente un 5% en peso de un agente gelificante fisiológicamente aceptable, aproximadamente desde un 2% hasta aproximadamente un 20% en peso de un surfactante no iónico, y hasta aproximadamente un 10% en peso de excipientes fisiológicamente aceptables.
Anteriormente se ha dado por hecho que los fenómenos sensoriales positivos ("PSP") están causados por un incremento de la descarga nerviosa espontánea de nervios periféricos dañados y disfuncionales. Por lo tanto, se esperaba que los bloqueantes del canal de sodio administrados transdérmicamente, incluyendo los anestésicos locales como la lidocaína, pudieran reducir el aumento de las descargas espontáneas responsables de los PSP y por lo tanto dar como resultado un alivio del dolor y la disestesia. En base a la actual comprensión de la etiología subyacente del NSP sería de esperar que un anestésico mitigase de manera eficaz los efectos negativos del NSP. Sin embargo, se ha descubierto ahora que la aplicación de anestésicos locales como la lidocaína puede tratar de manera eficaz el NSP. Por ejemplo, algunos pacientes diabéticos con neuropatía mostraron alivio del dolor y NSP mejorado, es decir, los pacientes experimentaron alivio del dolor, mejora de la pérdida sensorial (disminución del entumecimiento), y respuesta táctil mejorada (podían sentir mejor los objetos que tocaban su piel). De esta manera el anestésico tal y como se ha aplicado en esta forma de realización disminuía el entumecimiento. Esto es contrario a todo lo indicado anteriormente sobre los anestésicos.
Se cree que el mecanismo de acción de la presente invención es que el NSP puede ser causado, por lo menos en algunos pacientes, por el aumento de las descargas espontáneas en una población especial de nervios periféricos cuya función es transmitir la información perceptiva de "entumecimiento" y otros NSP. Por lo tanto, de manera similar al tratamiento del PSP, la administración transdérmica de anestésicos, en concentraciones adecuadas, reduce las descargas ectópicas en estos nervios periféricos disfuncionales responsables del NSP. Por supuesto, la presente invención no se limita a esta teoría.
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Referencias citadas en la descripción
Esta lista de referencias citadas por el solicitante es solamente para conveniencia del lector. La misma no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha tenido mucho cuidado durante la recopilación de las referencias, no deben excluirse errores u omisiones y a este respecto la OEP se exime de toda responsabilidad.
Documentos de patente citados en la descripción
\bullet US 5976547 A, Archer
\bullet US 6147102 A, Borgman
\bullet US 6337425 B, Axt
\bullet US 20020037926 A
Literatura (no patentes) citada en la descripción
\bulletDEVERS; GALER. Tropical lidocaine patch relieves a variety of neuropathic pain conditions: An open-label study. Clinical Journal of Pain, 2000, vol. 16, 205-208.

Claims (9)

1. Uso de un derivado del ácido benzóico seleccionado del grupo que consiste en benzocaína, procaína, tetracaína, cloroprocaína, propoxicaína, cocaína, proparacaína, mepivacaína, bupivacaína, fenocaína, dibucaína, etidocaína, lidocaína, prilocaína, y sales de los mismos farmacéuticamente aceptables, en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de los fenómenos sensoriales negativos neuropáticos en el locus del fenómeno sensorial negativo.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que el derivado del ácido benzóico es la lidocaína.
3. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que el medicamento está contenido en un parche.
4. Uso según la reivindicación 3, en el que dicho parche contiene entre un 2% y un 10% de lidocaína.
5. Uso de la reivindicación 4, en el que dicho parche contiene un 5% de lidocaína.
6. Uso según la reivindicación 3, en el que el parche incluye adicionalmente un protector sobre dicho medicamento, y en el que dicho protector está realizado a partir un material seleccionado del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polietileno, goma sintética, material de poliéster tejido, y material de poliéster no tejido.
7. Uso de la reivindicación 1, en el que el medicamento para el tratamiento de los fenómenos sensoriales negativos neuropáticos está destinado al tratamiento mediante administración transdérmica de lidocaína, y en el que el medicamento incluye de un 2% a un 10% en peso de lidocaína contenida en un paño de poliéster no tejido que incluye un adhesivo fisiológicamente aceptable.
8. Uso según la reivindicación 7, en el que dicha lidocaína está presente en un 5% en peso.
9. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 para la fabricación de un medicamento para disminuir el entumecimiento de la piel mediante la aplicación del medicamento en el locus de un sitio de dicho entumecimiento.
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