ES2314412T3

ES2314412T3 - Sistema esterilizante.

Info

Publication number: ES2314412T3
Application number: ES04743563T
Authority: ES
Inventors: Bruce Philip Green
Original assignee: Tristel PLC
Current assignee: Tristel PLC
Priority date: 2003-07-29
Filing date: 2004-07-26
Publication date: 2009-03-16
Anticipated expiration: 2024-07-26
Also published as: CN100389833C; EP1648523A1; DE602004016342D1; EP1648523B1; ATE406920T1; WO2005011756A1; EP1648523B8; CN1829537A

Abstract

Sistema esterilizante en dos partes que comprende: a) una primera parte que comprende un primer reactivo en un medio vehículo; y b) una segunda parte que es miscible con la primera parte y que comprende un segundo reactivo en un medio vehículo; donde el primer reactivo y el segundo reactivo reaccionarán cuando se mezclen para proporcionar una composición esterilizante; caracterizado porque la primera parte está contenida en un dispensador de bomba y: se distribuirá en forma de gel; o es un fluido que incluye un promotor de espuma por medio del cual se distribuirá en forma de espuma; y porque la segunda parte es absorbida o impregnada en al menos un elemento de tela en un recipiente sellado.

Description

Sistema esterilizante.

La presente invención se refiere a un sistema esterilizante en dos partes, en concreto a un sistema para producir dióxido de cloro (ClO_{2}). En particular, la invención se aplica en la esterilización de suministros y equipos médicos, aunque no está limitada a estos usos.

Antecedentes de la invención

Las soluciones esterilizantes en dos partes se utilizan en aplicaciones en las que el ingrediente activo esterilizante es inestable en el tiempo. Por ello, la solución se prepara in situ poco antes de ser utilizada. Un agente esterilizante particularmente importante es el dióxido de cloro, que puede obtenerse a partir de mezclas de varios reactivos, incluyendo clorito y ácido; clorato, peróxido y ácido y cloro, hipoclorito y un tampón adecuado. El dióxido de cloro posee excelentes propiedades esterilizantes y bactericidas y su ingestión oral en humanos y animales ha demostrado ser relativamente segura.

La limpieza de endoscopios y de otros equipamientos médicos con soluciones de dióxido de cloro es conocida de patentes anteriores a nombre del presente inventor, por ejemplo de la patente europea número 0 785 719 y de las patentes de Estados Unidos Nº 5.696.046 y 6.007.772.

No siempre es conveniente mezclar grupos de soluciones para su uso en equipos de esterilización. Para limpiar frotando (más que limpiar a fondo dentro y fuera) los endoscopios y las sondas generalmente se utilizan toallitas con alcohol, detergentes de uso general o agua jabonosa, pero éstos no son tan eficaces como el dióxido de cloro. Es deseable poder preparar fácilmente pequeñas cantidades de agentes esterilizantes de dos componentes cuando se desee y poder fabricar dichos agentes en una forma en la que se puedan manipular fácilmente para una aplicación
particular.

Sumario de la invención

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema esterilizante en dos partes según la reivindicación 1.

Es particularmente preferente que la primera parte se prepare en forma de espuma para facilitar su cobertura de una zona deseada del elemento de tela. Opcionalmente, el dispensador puede tener una cabeza dispensadora relativamente grande para suministrar la espuma sobre la totalidad o sobre una gran parte de una superficie del elemento de tela. Por ejemplo, la cabeza dispensadora puede adoptar la forma de una alcachofa o de un aspersor con múltiples pequeños orificios para pulverizar la espuma sobre el elemento de tela.

El dispensador de bomba es preferentemente un dispensador activado por gatillo, tanto debido a su comodidad como para facilitar la distribución de cantidades medidas. Sin embargo, se podrían utilizar otros dispensadores de bombeo, por ejemplo una botella comprimible con un pulverizador adecuado o una boquilla para espuma. Por comodidad, la invención se describirá a continuación con referencia a la utilización de un dispensador accionado por gatillo, pero se debe entender que no se limita a esta realización.

Cuando se levanta la primera parte en un dispensador accionado por gatillo, se pueden distribuir fácilmente pequeñas cantidades sin riesgo de derrames. Preferentemente, el dispensador comprende un aparato pulverizador que proporciona la primera parte en forma de espuma, de modo tal que conserva al menos parcialmente su forma y que se puede ver y manipular fácilmente. Hemos descubierto también que el hecho de proporcionar la primera parte en forma de espuma puede tener el efecto beneficioso de reducir el olor del dióxido de cloro cuando se activa la toallita. Por comodidad, se describirá la invención con referencia a esta realización preferente, pero se entenderá que la invención no se limita a esta realización.

El pulverizador de gatillo puede incluir una cámara de mezcla para facilitar la mezcla de la primera parte con aire, por ejemplo tal como se describe en la patente de Estados Unidos Nº 5.337.929.

Los elementos de tela se pueden elaborar a partir de cualquier tela adecuada, tejida o no tejida. Pueden ser de fibra natural o artificial, por ejemplo, de poliéster, algodón, celulosa o mezclas de los mismos. Otras telas adecuadas serán bien conocidos de los especialistas en técnicas textiles o de tejidos.

El elemento de tela puede comprender una toallita de tela o paño, o una gasa, almohadilla, u otro material para tapar heridas. Una vez preparado, el elemento de tela tendrá propiedades biocidas y se puede utilizar para vendar heridas, úlceras o similares, al mismo tiempo que favorece un entorno local estéril alrededor de la herida. Por comodidad, se describirá la invención a continuación con referencia a la utilización de una toallita de tela, pero se debe entender que la invención no limita a esta realización.

Al proporcionar una segunda parte absorbida en una toallita de tela, se puede preparar fácilmente una toallita esterilizante mediante la aplicación de la primera parte a la toallita. El usuario puede doblar la toallita o frotar dos mitades para facilitar la mezcla. Las toallitas son particularmente útiles para limpiar, desinfectar y esterilizar superficies y equipos, en especial en un entorno médico.

La primera parte puede incluir un componente teñido de forma que se pueda hacer una indicación visual de la cobertura de la toallita con la primera parte.

En una realización preferente, al menos una de las partes primera y segunda se proporciona con un reactivo indicador que cambia de color para mostrar que se ha producido una mezcla suficiente. Cuando la primera parte y la segunda parte tienen diferentes pHs, el indicador puede ser un indicador sensible al pH. Los especialistas en la técnica conocen bien los indicadores apropiados, incluyendo como ejemplos no limitativos rojo fenol, tornasol, azul de timol, rojo de pentametoxi, tropeolín OO, 2,4-dinitrofenol, amarillo de metilo, naranja de metilo, azul de bromofenol, azul de tetrabromofenol, alizarin sulfonato de sodio, rojo de \alpha-naftilo, p-etoxicrisoidina, verde de bromocresol, rojo de metilo, púrpura de bromocresol, rojo de clorofenilo, azul de bromotimol, p-nitrofenol, azolitmina, rojo neutro, ácido rosálico, rojo de cresol, \alpha-naftolftaleína, tropeolina OOO, fenolftaleína, \alpha-naftolbenceína, timolftaleína, azul de Nilo, amarillo de alizarina, violeta diazo, tropeolína O, nitramina, azul Poirrier, ácido trinitrobenzoico y mezclas de los mismos. Preferentemente se selecciona el indicador de forma que ambas partes por separado sean incoloras y se desarrolle el color cuando se mezclan ambas partes.

Alternativa o adicionalmente, se pueden incluir uno o más aditivos fluorescentes para que la mezcla sea fluorescente al indicar el mezclado. Ejemplos no limitativos de agentes fluorescentes adecuados incluyen 4-metilumbeliferona, 3,6-dihidroxantona, quinina, tioflavina, 1-naftol, harmina, cumarina, naranja de acridina, cotarmina y mezclas de los mismos.

El indicador (cambio de color o fluorescente) se puede incluir en cualquiera de las partes. Las proporciones en peso preferentes son de aproximadamente el 0,1 al 10%, en particular de aproximadamente el 0,5 al 2%.

Los medios vehículo pueden ser fluidos, tales como líquidos o soles, o pueden ser composiciones que conserven la forma o composiciones viscosas, tales como geles o pastas. Preferentemente al menos un reactivo está presente en un fluido acuoso, aunque, por supuesto, pueden estar presentes otros aditivos. Preferentemente ambos reactivos se disponen en fluidos acuosos.

El dispensador accionado por gatillo puede ser cualquier dispositivo productor de espuma u otra bomba manual en la que el contenido es expulsado manualmente mediante la operación del gatillo por el usuario. Alternativamente, el dispensador puede contener un propelente para distribuir el contenido cuando la operación del gatillo abre una válvula, como es bien conocido en aplicaciones tales como botes de espuma de afeitar y similares. Los dispensadores apropiados son bien conocidos por los especialistas en la técnica.

El agente esterilizante preferente es dióxido de cloro, el cual se puede obtener a partir de reactivos conocidos apropiados. En una realización preferente, uno de los reactivos es un clorito (en particular clorito de sodio) y el otro es un ácido, preferentemente con un tampón. Como ácidos adecuados se incluyen los ácidos láctico, cítrico, bórico, fosfórico, acético, sórbico, ascórbico, clorhídrico o mezclas de los mismos. En una realización preferente se utiliza una mezcla de ácidos, en especial una mezcla de los ácidos cítrico, sórbico y bórico.

Un sistema particularmente preferente es el descrito en la EP 0 785 719, que no incluye opcionalmente inhibidores de la corrosión, pero con otros aditivos según se desee para aplicaciones particulares. Además de los indicadores adecuados, los aditivos opcionales incluyen agentes promotores de espuma o estabilizantes, humectantes, aceites esenciales y fragancias. Se pueden emplear también otros agentes esterilizantes, por ejemplo cloro u oxígeno. El cloro se puede producir mediante la reacción entre un hipoclorito, tal como hipoclorito de sodio, y un ácido o tampón adecuado. El oxígeno se puede producir por la reacción entre un peróxido y un catalizador, tal como catalasa, opcionalmente en presencia de un tampón. Por comodidad, a continuación la invención se describirá con referencia al dióxido de cloro como agente esterilizante.

Los agentes promotores de espuma adecuados son bien conocidos de los especialistas en la técnica. Como ejemplos no limitativos se incluyen lauret sulfato de sodio, lauril sulfato de amonio, cocamida DEA, cocamidopropil betaína, lauril sarcosinato de sodio, óxido de cocamidopropilamina, lauril sulfato de monoetanolamina, cocamidopropil hidroxisultaína, cocoil sarcosinato. Se pueden emplear agentes tensioactivos aniónicos, catiónicos, no iónicos y anfóteros, dependiendo de la química de los reactivos. Los promotores de espuma se seleccionan de forma que se proporciona una estructura de espuma estable. El promotor de espuma puede comprender aproximadamente del 0,1 al 50% en peso de la primera parte, en particular de aproximadamente el 1 al 10%, preferentemente del 3 al 6% aproximadamente.

Se pueden utilizar también estabilizadores de espuma adecuados bien conocidos de los especialistas en la técnica, en proporciones similares a las de los promotores de espuma. Como ejemplos no limitativos se incluyen alcanolamidas, por ejemplo monoetanolamidas y dietanolamidas, óxidos de amina, betaínas, hidrolizados de proteínas y derivados de celulosa tal como carboximetilcelulosa.

En una realización preferente, se incluye un humectante en al menos una de las partes primera y segunda. Los humectantes sirven para reducir la velocidad de evaporación de los componentes y mejoran el tacto del producto cuando existe un contacto directo con la piel. Hemos descubierto que el uso de un humectante reduce la volatilidad del dióxido de cloro, lo que reduce el olor del dióxido de cloro y prolonga la duración de la mezcla activada. Como ejemplos no limitativos de humectantes adecuados se incluyen lactato de sodio y polioles, por ejemplo glicerina, sorbitol, propilenglicol, dietilenglicol y etilenglicol. El humectante puede estar presente en cualquier cantidad deseada, en particular de aproximadamente el 0,1 al 50% en peso, en especial del 0,5 al 10% aproximadamente, preferentemente del 1 al 3% aproximadamente.

Cuando uno de los reactivos es básico u oxidante, por ejemplo clorito de sodio, es particularmente preferente proporcionar este reactivo en el dispensador de gatillo más que en la toallita, debido a que estos reactivos pueden reaccionar con el tejido con el tiempo. Preferentemente, el humectante opcional se incluye en la primera parte junto con el clorito de sodio o con otro primer reactivo.

Las partes primera y/o segunda pueden incluir además un biocida para asegurar que, en caso de una mala mezcla de las partes, siga presente el efecto del biocida. Las partes primera y/o segunda pueden incluir también un conservante.

Se pueden proporcionar pesos iguales para la primera y segunda parte cuando se mezclan una composición esterilizante con un pH de 1,0 a 10,5, pero es preferente que la composición tenga un pH de 4,5 a 6,5 ya que esto puede resultar en un compuesto más estable.

Se pueden proporcionar múltiples elementos de tela en un único recipiente resellable, por ejemplo en un bote con tapa, o un sobre resellable. En una realización preferente, se proporciona cada elemento de tela en su propio sobre, que puede ser sellado en fábrica y desechado después de su uso. En una realización particularmente preferente, cada sobre sellado contiene sólo una única toallita de tela.

Otros aspectos y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto en la especificación, las figuras y las reivindicaciones siguientes.

Breve descripción de las figuras

La invención se describirá ahora más detalladamente, mediante ejemplos, con referencia a las siguientes figuras, donde:

Figura 1: muestra un pulverizador de gatillo para su uso en un sistema esterilizante de acuerdo con una realización de la presente invención;

Figuras 2 y 4: muestran un bote de toallitas esterilizantes abierto y cerrado respectivamente, para su uso en un sistema esterilizante de acuerdo con una realización de la presente invención;

Figura 3: muestra un pulverizador de gatillo alternativo para su uso en un sistema esterilizante de acuerdo con una realización alternativa de la invención; y

Figura 5: ilustra un sistema esterilizante de acuerdo con otra realización de la invención.

Descripción detallada

El pulverizador de gatillo mostrado en la Figura 1 es de una construcción bien conocida de por sí. El pulverizador comprende un cuerpo 2 conectado a un cabezal de pulverización 4 mediante un anillo de unión roscado internamente 14. Una boquilla de pulverización 10 en el cabezal está en comunicación con un líquido acuoso 12 por medio de un tubo sumergido 6. El usuario distribuye el líquido 12 a través de la boquilla 10 mediante la operación de un gatillo 8.

En el presente ejemplo, el líquido 12 (primera parte) comprende un 0,75% de un primer reactivo (clorito de sodio), un 3,0% de promotor de espuma (cocamidopropil betaína). El resto es agua desionizada. En esta especificación, todas las partes son en peso salvo que se indique de otro modo. La operación del gatillo 8 distribuye la primera parte 12 en forma de espuma.

En la Figura 3 se ilustra un diseño alternativo del dispensador de bomba 2. El gatillo 8 forma parte integrante de la boquilla 10. Al apretar el gatillo 8 se distribuye una parte del contenido fluido en forma de espuma (denominado "Espuma Activadora" debido a que activa la capacidad esterilizante de una toallita esterilizante). Se proporciona una tapa protectora 26 para cubrir la boquilla 10 y el gatillo 8 cuando no está en uso.

Volviendo ahora a las Figuras 2 y 4, el recipiente sellable 20 es también una construcción bien conocida de por si. El recipiente 20 es un cilindro hueco provisto de una tapa 22. El recipiente 20 contiene un carrete de láminas de tela intercaladas 18. En este ejemplo, las láminas de tela 18 se utilizan como toallitas esterilizantes, pero se entenderá que las láminas 18 se podrían utilizar también para otras aplicaciones, tales como apósitos biocidas para heridas.

La tapa 22 tiene una abertura central a través de la cual se dispone una punta de la toallita central 18. Al tirar de la toallita central 18, el usuario puede sacar esta toallita del recipiente, dejando la toallita siguiente colocada. En la tapa 22 se prevé un obturador 16 para sellar, de forma que se pueda liberar el recipiente 20.

En este ejemplo, las toallitas 18 están impregnadas con una solución acuosa ácida (segunda parte). En este ejemplo, la solución ácida comprende un 0,5% de ácido cítrico, un 0,05% de ácido sórbico, un 0,05% de ácido bórico. La solución comprende también un 0,35% de un tampón (fosfato de trisodio). La solución incluye también un 0,25% de citrato de trisodio, un 1,0% de glicerina, un 0,1% de benzotriazol, un 0,1% de molibdato de sodio y un 0,3% de nitrato de sodio. El resto es agua desionizada.

El dispensador de bomba 2 y el recipiente 20 comprenden conjuntamente el sistema esterilizante. Para preparar una toallita esterilizante, el usuario retira una toallita impregnada 18 del recipiente 20 y aplica un poco de espuma procedente del pulverizador 2 a la toallita 18. Para facilitar la mezcla de los reactivos en la espuma y la toallita, el usuario puede doblar la toallita por la mitad y arrugar o frotar la toallita doblada antes de desplegarla. Preferentemente, se proporciona uno de los componentes con un indicador sensible al pH, que cambia de color o se colorea cuando ha tenido lugar la mezcla adecuada, indicando así que se ha generado suficiente ClO_{2} en la toallita.

Una vez preparada la toallita esterilizante, se puede utilizar para diversas aplicaciones, incluyendo la limpieza de superficies y la esterilización de equipos médicos, tales como endoscopios.

En la realización preferente ilustrada en la Figura 5, cada toallita esterilizante 18 se proporciona en su propio recipiente sellado 20, en este ejemplo un sobre. El sistema esterilizante comprende una caja 28 de toallitas esterilizantes 18 en sobres individuales 20. Cada sobre 20 puede estar sellado en fábrica y se puede desechar después de haberse retirado la toallita. Se proporciona también el dispensador de bomba de espuma 2 en la caja 28 de sobres de toallitas esterilizantes 20.

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Resultados experimentales

Experimento 1

Se sometieron a prueba toallitas esterilizantes de acuerdo con una realización de la invención y se compararon con toallitas convencionales saturadas de isopropanol (IPA), un detergente de uso general y agua desionizada estéril.

El método de ensayo para evaluar la eficacia de las toallitas para matar/eliminar los organismos de prueba secos sobre las superficies de prueba implicaba los siguientes pasos:

1.: Marcar un área cuadrada de ensayo de seis pulgadas (30,5 cm) en la superficie de ensayo.

2.: Inocular la superficie de ensayo con 0,5 ml de una suspensión del organismo a ensayar.

3.: Extender el inóculo sobre el área de ensayo utilizando un esparcidor de plástico.

4.: Dejar que el inóculo se seque (aproximadamente 30 minutos).

5.: Ponerse un par de guantes de plástico desechables.

6.: Preparar una toallita de ClO_{2} de acuerdo con la invención, utilizando un tiempo de mezcla prescrito.

7.: Limpiar el área de ensayo durante el tiempo de limpieza prescrito.

8.: Colocar la toallita en 10 ml de neutralizador universal en una botella Universal (Suspensión de Prueba A). Agitar de forma vorticial para liberar los organismos.

9.: Limpiar toda la zona de ensayo con un bastoncillo de algodón (completamente 10 veces).

10.: Sumergir el bastoncillo en 10 ml de neutralizador universal en una botella Universal después de cada muestreo de la zona de ensayo y hacer girar el bastoncillo contra la pared interior de la botella para liberar los organismos (Suspensión de Prueba B).

11.: Preparar 5 series de diluciones decimales de Suspensión de Prueba A y Suspensión de Prueba B en un diluyente.

12.: Inocular 0,5 ml de cada dilución sobre una placa de cultivo y extenderla utilizando un esparcidor de plástico. Incubar las placas y realizar un recuento viable.

13.: Calcular la reducción en log_{10} obtenida a partir de la diferencia entre el inóculo inicial y el número de organismos de prueba recuperados después de la desinfección con una toallita de ClO_{2}.

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Las variables del ensayo eran las siguientes:

Superficie de ensayo

Una bandeja de instrumental plana de acero inoxidable.

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Organismo de ensayo

Esporas de Bacillus subtilis var. niger NCTC 10073 recién preparadas según el método de Beeby & Whitehouse.

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Inóculo

La superficie de ensayo se inoculó con 1 x 10^{8} esporas.

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Fluido de suspensión

Agua desionizada estéril.

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Concentraciones de desinfectante

1.: 200 ppm de ClO_{2} (teóricos)

2.: 300 ppm de ClO_{2} (teóricos)

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Tiempos de mezcla

15 + 30 segundos.

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Tiempos de limpieza

15 + 30 + 60 segundos.

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Controles

1.: 1% de un detergente líquido neutro de uso general Hospec (Young's Detergents)/Kimcare Medical Wipes (Kimberly-Clark).

2.: Sterets Alcowipe: un 70% de IPA (Seton Prebbles Ltd.).

3.: Agua desionizada estéril, Kimcare Medical Wipes (Kimberly-Clark).

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Se muestran los resultados en la Tabla 1.

TABLA 1

1

Interpretación de los resultados

1.: El lavado/limpieza con agua, detergente neutro (1% de Hospec) o alcohol (70% IPA) fue ineficaz.

2.: Para las toallitas con 200 ppm de ClO_{2} teóricos, se obtuvieron los mejores resultados con un tiempo de mezcla de 15 segundos y un tiempo de limpieza de 60 segundos.

3.: Para las toallitas con 300 ppm de ClO_{2} teóricos, se obtuvieron los mejores resultados con un tiempo de mezcla de 30 segundos y un tiempo de limpieza de 60 segundos.

4.: Los resultados para 200 ppm de ClO_{2} (teóricos) fueron sorprendentemente mejores que los resultados para 300 ppm (teóricos), excepto para los tiempos de mezcla de 30 segundos combinados con los tiempos de limpieza de al menos 30 segundos.

5.: Un tiempo de limpieza de 60 segundos consiguió mejores resultados que un tiempo de limpieza de 30 segundos, que a su vez obtuvo mejores resultados que un tiempo de limpieza de 15 segundos.

6.: Ambas concentraciones de ClO_{2} lograron buenos resultados después de un tiempo de limpieza de 60 segundos. La superficie de prueba se inoculó con 1 x 10^{8} esporas. Después de utilizar las toallitas de ClO_{2}, se redujeron los recuentos superficiales a 10 y 29 (200 ppm de ClO_{2}) y a 160 y 20 (300 ppm ClO_{2}).

7.: Una toallita que contenga 200 ó 300 ppm puede resultar útil, así como pueden serlo tiempos de mezcla de 15 ó 30 segundos (o, claramente, cualquier tiempo intermedio). Sin embargo, es preferente emplear tiempos de limpieza superiores a 15 segundos.

Estos resultados se obtuvieron utilizando esporas bacterianas. Se supone que una bacteria vegetativa tal como MRSA será mucho más sensible, de modo tal que concentraciones más bajas de ClO_{2} y/o tiempos de mezcla o de limpieza más cortos pueden resultar eficaces contra dichas bacterias.

Se llevaron a cabo otros experimentos (2-4) utilizando láminas de cordones tejidos de 41 gsm compuestas de un 50,5% de pulpa de madera y un 49,5% de PET. Las dimensiones de las láminas eran de 160 mm x 180 mm x 0,36 mm. En cada experimento, cada toallita contenía 3 ml de Solución A (formulada tal como se expone a continuación), preparada mediante el tratamiento de un bote de 50 toallitas con 150 ml de la Solución A. Cada toallita se activó con 1,5 ml de la Solución B (formulada tal como se expone a continuación) procedente de un dispensador de espuma.

2

3

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Experimento 2

Se llevó a cabo un estudio para comparar la eficacia de (a) toallitas con ClO_{2} de acuerdo con la invención (b) una toallita con un 70% de IPA (c) una toallita con detergente neutro y (d) una toallita con agua para eliminar y/o matar (1) esporas de B. subtilis, y (2) células de P. aeruginosa secas en el tubo de inserción de un endoscopio flexible.

Las toallitas tenían una preparación reciente según se requiere, mediante la pulverización de espuma sobre una toallita y luego arrugando la toallita con los dedos para mezclar los reactivos para formar ClO_{2}.

Organismos de ensayo

\underbar{Esporas de B. subtilis NCTC 10073}

Se preparó una suspensión que contenía aproximadamente 10^{8} esporas/ml según el método de Beeby & Whitehouse. Se preparó una dilución 1 a 10 en agua destilada estéril para producir una suspensión que contenía aproximadamente 10^{7} esporas/ml.

\underbar{P. aeruginosa NCTC 6749}

Se preparó un cultivo que contenía aproximadamente 10^{8} células/ml mediante la inoculación de un tubo de caldo nutriente e incubación durante 18 horas a 37ºC.

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Tubo de inserción utilizado en el Experimento 2

El tubo de inserción era de 1 metro de largo, en buen estado, con marcas claras. El lugar de prueba utilizado fue la sección de 10 cm entre las marcas 30 y 40.

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Método de ensayo

1.: Sumergir un bastoncillo de algodón en una suspensión de esporas o células vegetativas.

2.: Inocular la suspensión en la totalidad del área superficial del lugar de ensayo. Repetir varias veces. Con respecto a las esporas de B. subtilis, suponer que (1) el volumen del inóculo = 0,1 ml, y (2) la tasa de mortalidad al secado es cero. Por tanto, el recuento viable del inóculo = aproximadamente 10^{6} esporas. Con respecto a las células de P. aeruginosa, suponer que (1) el volumen del inóculo = 0,1 ml, y (2) la tasa de mortalidad al secado es de 1 log. Por tanto, el recuento viable del inóculo = aproximadamente 10^{6} células.

3.: Pasar el tubo de inserción inoculado por la tapa de un bote desechable vacío con el lugar de prueba de 10 cm descansando en el centro del bote. Dejar que el inóculo se seque (aproximadamente 30 minutos).

4.: Ponerse un par de guantes de plástico desechables.

5.: Preparar una toallita: ClO_{2} (tiempo de arrugamiento = 15 s), IPA, Hospec o agua.

6.: Limpiar el lugar de ensayo durante el tiempo de limpieza prescrito (30 s) como sigue: limpiar sin apretar alrededor del tubo de inserción y luego limpiar hacia arriba y hacia abajo el lugar de ensayo repetidas veces.

7.: Colocar la toallita en 20 ml de neutralizador universal en una botella Universal. Agitar de forma vorticial para liberar las esporas/células recuperadas (Suspensión de Prueba A).

8.: Limpiar la totalidad del lugar de ensayo con un bastoncillo de algodón. Sumergir el bastoncillo en 10 ml de neutralizador universal en una botella Universal y hacer girar el bastoncillo contra la pared interior de la botella para liberar las esporas/células recuperadas. Repetir 10 veces, luego cortar la punta de algodón del bastoncillo y dejarla en el neutralizador. Agitar de forma vorticial para liberar las esporas/células recuperadas (Suspensión de Prueba B).

9.: Preparar 5 series de diluciones decimales de la Suspensión de Prueba A y la Suspensión de Prueba B en un diluyente.

10.: Inocular 0,5 ml de cada dilución sobre una placa de cultivo y extenderla utilizando un esparcidor de plástico. Incubar las placas y realizar un recuento viable.

11.: Calcular la reducción en log_{10} obtenidas a partir de la diferencia entre el número de esporas o células inoculadas en el lugar de prueba (aproximadamente 10^{6}) y el número recuperado después de la limpieza y/o desinfección.

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Toallitas utilizadas en el experimento 2

1.: Toallita con ClO_{2} (tiempo de arrugamiento = 15 segundos).

2.: Toallita con un 70% de IPA: Azowipe (Vernon Carus).

3.: Toallita con Hospec: Kimberley Clark Medical Wipe sumergida en Hospec al 1% y luego escurrida para eliminar la solución en exceso.

4.: Toallita con agua: Kinberley Clark Medical Wipe sumergida en agua estéril y luego escurrida para eliminar el agua en exceso.

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(Tabla pasa a página siguiente)

Experimento 2 - Resultados

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TABLA 2

5

TABLA 3

6

Experimento 2 - Conclusiones

1.: Las toallitas con ClO_{2} fueron totalmente eficaces tanto contra las esporas de B. subtilis como contra las células de P. aeruginosa. No se recuperaron esporas o células en los experimentos duplicados.

2.: Las toallitas con IPA mostraron una buena actividad contra las células de P. aeruginosa pero no eliminaron todas las células de prueba - se recuperaron 40 células viables del lugar de prueba en el tubo de inserción.

3.: Las toallitas con IPA fueron ineficaces contra las esporas de B. subtilis. IPA demostró ser menos eficaz que Hospec al 1% o agua, lo que se puede atribuir a las propiedades coagulantes del alcohol (que fija las esporas en el lugar de prueba).

4.: Las toallitas saturadas con Hospec al 1% fueron ineficaces contra las esporas de B. subtilis o las células de P. aeruginosa.

5.: Las toallitas saturadas con agua fueron ineficaces contra las esporas de B. subtilis o las células de P. aeruginosa.

Experimento 3

Evaluación de la eficacia de las toallitas con ClO_{2} para matar/eliminar el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) seco de una superficie de ensayo de acero inoxidable Método de ensayo

Se utilizó el siguiente método de prueba para evaluar la eficacia de las toallitas con ClO_{2} para matar/eliminar los organismos de prueba secos sobre las superficies de ensayo. El método de prueba implica los pasos siguientes:

1.: Marcar un cuadrado de 18 pulgadas (457,2 mm) en la superficie de prueba.

2.: Inocular en la superficie de prueba 4,5 ml de suspensión del organismo de prueba.

3.: Extender el inóculo sobre el área de prueba cuadrada de 18 pulgadas (457,2 mm) utilizando un esparcidor de plástico.

4.: Dejar que el inóculo se seque (30-60 minutos).

5.: Ponerse un par de guantes de plástico desechables.

6.: Preparar una toallita con ClO_{2} utilizando el tiempo de arrugamiento prescrito (15 segundos).

7.: Limpiar el área de prueba durante el tiempo de limpieza prescrito (30 segundos).

8.: Colocar la toallita con ClO_{2} en 20 ml de neutralizador universal en una botella Universal. Agitar de forma vorticial para liberar los organismos. (Suspensión de Prueba A).

9.: Limpiar toda la zona de prueba con un bastoncillo de algodón. Sumergir el bastoncillo en 10 ml de neutralizador universal en una botella Universal y hacer girar la punta de algodón contra la pared interior de la botella para liberar los organismos. Repetir 10 veces. Finalmente, desprender la punta de algodón en el neutralizador. Agitar de forma vorticial para liberar los organismos. (Suspensión de Prueba B).

10.: Preparar 5 series de diluciones decimales de la Suspensión de Prueba A y la Suspensión de Prueba B en un diluyente.

11.: Inocular 0,5 ml de cada dilución sobre una placa de cultivo y extenderla utilizando un esparcidor de plástico. Incubar las placas y realizar un recuento viable.

12.: Calcular las reducciones en log_{10} obtenidas a partir de la diferencia entre el inóculo inicial y el número de organismos de prueba recuperados después de la limpieza/desinfección con una toallita de ClO_{2}.

13.: Repetir lo anterior utilizando toallitas de control (70% IPA, 1% Hospec y agua estéril).

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Variables seleccionadas en el Experimento 3

Superficie de prueba

Un banco de laboratorio plano de acero inoxidable.

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Organismo de ensayo

Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA): un aislado clínico procedente del Royal Preston Hospital.

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Inóculo

La superficie de prueba se inoculó con > 10^{9} células bacterianas: 4,5 ml de un cultivo durante toda la noche en Caldo Nutriente.

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Fluido de Suspensión

Caldo nutriente.

Tiempo de arrugamiento

15 segundos.

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Tiempo de Limpieza

30 segundos.

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Controles

1.: Toallita con un 70% IPA: Azowipe (Vernon Carus).

2.: Un 1% de detergente líquido neutro de uso general Hospec (Young's Detergents)/Kimcare Medical Wipes (Kimberly-Clark). Se sumergió la toallita en Hospec al 1% y luego se escurrió con los dedos para eliminar el fluido en exceso.

3.: Agua desionizada estéril: Kimcare Medical Wipe (Kimberly-Clark). Se sumergió la toallita en agua y luego se escurrió con los dedos para eliminar el fluido en exceso.

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Resultados

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TABLA 4

7

TABLA 5

8

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Interpretación de los resultados

1.: La limpieza con una toallita con ClO_{2} durante 30 segundos fue totalmente eficaz. No se recuperaron organismos de prueba de la superficie de prueba o de las toallitas en los experimentos duplicados.

2.: La limpieza de la superficie de prueba con una toallita con un 70% IPA (Azowipe) durante 30 segundos fue ineficaz. Esto puede deberse a:

(a): un tiempo de exposición de 30 segundos no fue suficientemente largo como para matar los MRSA.

(b): el IPA se evaporó de la superficie de prueba antes del tiempo mínimo de exposición necesario para matar los MRSA.

(c): el volumen de IPA en la toallita no era suficiente para enfrentarse a > 10^{9} MRSA secos sobre la superficie de prueba de 18 pulgadas.

(d): una combinación de los anteriores.

3.: Se recuperaron solamente 360 organismos de prueba de la Azowipe. Esto puede deberse a:

(a): una retención de los organismos de prueba en las fibras.

(b): neutralización incompleta/lenta del IPA residual en la toallita por el neutralizador.

(c): una combinación de las anteriores.

4.: Las toallitas saturadas con Hospec al 1% o con agua estéril fueron ineficaces.

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Experimento 4

Este experimento se llevó a cabo para evaluar la eficacia de las toallitas con ClO_{2} para matar/eliminar esporas de Bacillus subtilis var. niger NCTC 10073 secas durante 24 horas a temperatura ambiente sobre una superficie de prueba de acero inoxidable.

Método de ensayo

1.: Marcar un cuadrado de 12 pulgadas (304,8 mm) en la superficie de prueba.

2.: Inocular en la superficie de prueba 1,0 ml de suspensión acuosa de esporas.

3.: Extender el inóculo sobre el área de prueba cuadrada de 12 pulgadas (304,8 mm) utilizando un esparcidor de plástico.

4.: Dejar que el inóculo se seque naturalmente a temperatura ambiente durante 24 horas.

5.: Ponerse un par de guantes de plástico desechables.

10.: Preparar 5 series de diluciones decimales de la Suspensión de Prueba A y la Suspensión de Prueba B en diluyente.

11.: Inocular 0,5 ml de cada dilución sobre una placa de cultivo y extenderla utilizando un esparcidor de plástico.

12.: Repetir lo anterior utilizando una toallita de control (una Medical Wipe saturada con agua estéril).

13.: Incubar las placas. Recuento viable.

14.: Calcular las reducciones en log_{10} obtenidas mediante la utilización de la toallita con ClO_{2} a partir de la diferencia entre el recuento viable obtenido utilizando la toallita con ClO_{2} y la toallita de control.

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Variables seleccionadas en el Experimento 4

Superficie de ensayo

Una bandeja de instrumental plana de acero inoxidable.

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Organismo de ensayo

Bacillus subtilis var. niger NCTC 10073. Se preparó una suspensión de esporas según el método de Beeby & Whitehouse.

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Inóculo

La superficie de prueba se inoculó con (a) 10^{6} esporas, y (b) 10^{8} esporas.

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Fluido de suspensión

Agua desionizada.

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Tiempo de secado

La bandeja de instrumental inoculada se dejó secar naturalmente a temperatura ambiente durante 24 horas en un armario oscuro.

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Tiempo de arrugamiento

15 segundos.

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Tiempo de limpieza

30 segundos.

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Control

1.: Agua desionizada estéril: Kimcare Medical Wipe (Kimberly-Clark). Se sumergió la toallita en agua y luego se escurrió con los dedos para eliminar el fluido en exceso.

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Resultados

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TABLA 6

9

TABLA 7

10

Interpretación de los resultados

1.: Las esporas secadas durante 24 horas a temperatura ambiente sobre una superficie de prueba de acero inoxidable no fueron fáciles de desalojar por medio de una Medical Wipe saturada con agua desionizada. Con el inóculo de 10^{6}, la recuperación fue de 4,0-8,4 x 10^{3} esporas dejando 2-3 log_{10} esporas en la superficie (suponiendo mortalidad cero). Con el inóculo de 10^{8}, la recuperación fue de 1,3-7,6 x 10^{6} esporas dejando 1-2 log_{10} esporas en la superficie.

2.: Las toallitas con ClO_{2} fueron eficaces para matar/eliminar las esporas secadas durante 24 horas a temperatura ambiente sobre la superficie de prueba de acero inoxidable. Con el inóculo de 10^{6}, no se recuperaron esporas de la superficie o de la toallita, lo que representa una reducción de 3-4 log_{10} tanto en la superficie como en la toallita. Con el inóculo de 10^{8}, se consiguió una reducción de 2-3 log_{10} esporas en la superficie y una reducción de 3-4 log_{10} en la toallita.

Por tanto, la invención proporciona un sistema esterilizante que se puede preparar in situ y que proporciona tejidos bactericidas, fungicidas, virucidas y esporicidas. El sistema es particularmente útil para esterilizar toallitas y para cubrir heridas y úlceras.

Se aprecia que ciertas características de la invención que, por claridad, se describen en el contexto de realizaciones separadas, se pueden proporcionar también en combinación en una sola realización. A la inversa, varias características de la invención que, por brevedad, se describen en el contexto de una sola realización, se pueden proporcionar también separadamente, o en cualquier combinación adecuada. Se debe reconocer que varias alteraciones, modificaciones, y/o suplementos se pueden introducir en las construcciones y disposiciones de las partes descritas anteriormente sin apartarse del ámbito de la presente invención. Tal como se utilizan aquí, los artículos indefinidos "un" y "una" indican "uno(a) o más" salvo que el contexto lo exija de otro modo.

Claims

1. Sistema esterilizante en dos partes que comprende:

a): una primera parte que comprende un primer reactivo en un medio vehículo; y

b): una segunda parte que es miscible con la primera parte y que comprende un segundo reactivo en un medio vehículo;

donde el primer reactivo y el segundo reactivo reaccionarán cuando se mezclen para proporcionar una composición esterilizante;

caracterizado porque la primera parte está contenida en un dispensador de bomba y:

se distribuirá en forma de gel; o

es un fluido que incluye un promotor de espuma por medio del cual se distribuirá en forma de espuma;

y porque la segunda parte es absorbida o impregnada en al menos un elemento de tela en un recipiente sellado.

2. Sistema esterilizante según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispensador de bomba es un dispensador accionado por un gatillo.

3. Sistema esterilizante según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque el al menos un elemento de tela comprende una pluralidad de toallitas de tela, proporcionándose cada una en su propio sobre individual sellado.

4. Sistema esterilizante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos una de la primera y segunda partes incluye un reactivo indicador que cambia de color cuando las partes se mezclan.

5. Sistema esterilizante según la reivindicación 4, caracterizado porque la primera parte y la segunda parte tienen un pH diferente y porque el reactivo indicador cambia de color en respuesta a un cambio de pH cuando se mezclan las partes.

6. Sistema esterilizante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque una de las primera y segunda partes comprende una solución que contiene clorito de sodio o clorato de sodio y la otra comprende una solución ácida.

7. Sistema esterilizante según la reivindicación 6, caracterizado porque la solución ácida comprende una solución de ácido cítrico, ácido sórbico y ácido bórico.

8. Sistema esterilizante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha primera parte es un fluido que incluye un promotor de espuma y porque dicho promotor de espuma está presente en una cantidad del 0,1 al 50% en peso de dicha primera parte.

9. Sistema esterilizante según la reivindicación 8, caracterizado porque dicho promotor de espuma está presente en una cantidad del 3 al 6% en peso de dicha primera parte.

10. Sistema esterilizante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque una de las partes primera y segunda incluye además un humectante, estando presente dicho humectante en una cantidad del 0,1 al 50% en peso de dicha primera parte o dicha segunda parte.

11. Sistema esterilizante según la reivindicación 10, caracterizado porque dicho humectante está presente en una cantidad del 1 al 3% en peso de dicha primera parte o de dicha segunda parte.

12. Sistema esterilizante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque cuando se mezclan pesos iguales de la primera parte y de la segunda parte proporcionan una composición esterilizante que tiene un pH de 4,5 a 6,5.

13. Sistema esterilizante según la reivindicación 6, caracterizado porque la primera parte comprende dicha solución de clorito de sodio o clorato de sodio.

14. Sistema esterilizante según la reivindicación 13, caracterizado porque dicha primera parte comprende una solución de clorito de sodio y dicha solución ácida comprende una mezcla acuosa de ácido cítrico, ácido sórbico, ácido bórico y un tampón.

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15. Sistema esterilizante según la reivindicación 1, caracterizado porque uno del primer reactivo y el segundo reactivo comprende clorito y el otro comprende hipoclorito.

16. Sistema esterilizante según la reivindicación 1, caracterizado porque uno del primer reactivo y el segundo reactivo comprende clorato y el otro comprende un peróxido y un ácido.

17. Sistema de apósitos para heridas en dos partes que comprende:

\quad: se distribuirá en forma de gel; o

\quad: es un fluido que incluye un promotor de espuma por medio del cual se distribuirá en forma de espuma;

18. Sistema de apósitos para heridas según la reivindicación 17, caracterizado porque la segunda parte es absorbida o impregnada en una pluralidad de apósitos de tejido para heridas, proporcionándose cada uno de ellos en su propio sobre individual sellado.