ES2306473T3 - Sistema de sonda cardiaca. - Google Patents

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Abstract

Una sonda intravenosa (10) para uso con un dispositivo de manejo del ritmo cardiaco para aplicar pulsos estimulantes al corazón, que comprende: un miembro de cuerpo alargado flexible (14) hecho de un material eléctricamente aislante y que tiene un extremo proximal (16) y un extremo distal (18), siendo dicho miembro de cuerpo de un tamaño tal que le permita al extremo distal desplazarse a través del atrio derecho (3) y del seno coronario (4) avanzando hacia dentro de las venas coronarias, un lumen (22) que se extiende a través del miembro del cuerpo desde el extremo proximal (16) del miembro del cuerpo hacia el extremo distal (18) del miembro del cuerpo, teniendo dicho lumen (22) una primera abertura a través del extremo proximal del miembro del cuerpo y una segunda abertura (24) a través del extremo distal del miembro del cuerpo de manera que pueda avanzarse una guía a través de la primera y segunda aberturas (24) del lumen (22) y más allá del extremo distal del miembro del cuerpo para implantar la sonda al deslizar la sonda sobre la guía y entonces retraer la guía del lumen, un miembro conductor (20) que se extiende a través del miembro del cuerpo (14) desde el extremo proximal (16) hacia el extremo distal (18) del miembro del cuerpo, y un electrodo (12, 47) acoplado eléctricamente a dicho miembro conductor y configurado para aplicar los pulsos estimulantes al ventrículo izquierdo del corazón.

Description

Sistema de sonda cardiaca.
Antecedentes de la invención I. Campo de la invención
Esta invención se refiere a sondas cardiacas utilizadas en combinación con un dispositivo de manejo del ritmo cardiaco, p. ej., marcapasos o desfibriladores, para monitorear y controlar el ritmo del corazón. Esta invención está dirigida más particularmente a las configuraciones de sondas adaptadas para ser implantadas en las venas coronarias del lado izquierdo del corazón.
II. Discusión de la técnica anterior
Como se explica en la Patente US 4928688, de Morton M. Mower, con fecha 29 de mayo del 1990, bajo circunstancias normales los impulsos del nodo SA afectan la contracción de los atrios y entonces se propagan al nodo AV. El nodo AV emite entonces un segundo impulso nervioso que afecta la contracción de los ventrículos. En individuos sanos esto se lleva a cabo de manera coordinada para hacer circular la sangre a lo largo del cuerpo. Sin embargo, muchos pacientes sufren de enfermedades que inhiben la transferencia de los impulsos nerviosos del nodo SA al nodo AV y de ahí a los ventrículos. En tales casos, las cámaras del corazón no se contraen de manera coordinada y la eficiencia hemodinámica del corazón disminuye. Esto tiene profundas implicaciones adversas para la salud y el bienestar del paciente. En casos menores, la calidad de vida se reduce considerablemente. Los casos más severos pueden llevar a la muerte.
La patente de Mower 4928688 describe un método para mejorar la eficiencia hemodinámica de un corazón enfermo. El método propuesto en esa patente consiste en colocar electrodos en ambos los ventrículos, derecho e izquierdo, monitorear las señales cardiacas que se originan en los ventrículos derecho e izquierdo, analizar estas señales y la ausencia de éstas en un circuito de control, y proveer impulsos estimulantes a uno o ambos ventrículos dentro de un intervalo de tiempo establecido para mejorar la eficiencia hemodinámica del corazón.
Otros autores han discutido las ventajas de la implantación de sondas en ambos ventrículos, derecho e izquierdo, para permitir que un corazón enfermo pueda desfibrilarse de manera más efectiva. Véanse, por ejemplo la Patente US 4932407, de Williams; la Patente US 5099388, de Bardy; y las Patentes US 5348021, US 5433720 y US 5350404 todas ellas de Adams et al. Cada una de las patentes describe la inserción de una sonda a través del atrio derecho y del seno coronario hacia dentro de una de las venas coronarias. Ninguna de estas patentes, sin embargo, aborda las dificultades encontradas al hacer esto.
Al posicionar un electrodo en una rama de la gran vena del corazón se logran importantes ventajas para la salud. Una sonda posicionada de esta manera puede utilizarse para estimular al ventrículo izquierdo. Aunque sería posible posicionar el electrodo dentro del ventrículo izquierdo, esto puede aumentar el potencial de formación de coágulos. Si tal coágulo se liberara hacia el cerebro, la situación podría poner en peligro la vida. Sin embargo, las sondas tradicionales no están bien adaptadas para su implantación en la vena coronaria. Las sondas tradicionales tienden a ser muy grandes, tienden a tener algún tipo de dispositivo de fijación (tales como puntas o un tornillo) que deben manipularse para desplazar la sonda hacia dentro del seno, o tienden a requerir un estilete para su posicionamiento, el cual no es lo suficientemente flexible como para sortear los vasos coronarios.
La Patente US 5304218, concedida a Clifton A. Alferness el 19 de abril de 1994, expone un sistema que intenta abordar tales dificultades asociadas a la implantación de sondas. El sistema expuesto en esta patente incluye una sonda que tiene un electrodo. El electrodo tiene un medio acompañante para empalmar de manera deslizante una guía. El electrodo se implanta alimentando la guía de hilo metálico a lo largo del recorrido deseado, empalmando el medio acompañante a la guía, desplazando la sonda conjuntamente con la guía hasta que el electrodo resida en el sitio del implante, y retirando la guía del medio acompañante después que el electrodo es implantando en el sitio de implante.
Una revisión de la especificación y dibujos de la Patente US 5304218 y un entendimiento de la anatomía y de la fisiología del corazón demuestra diversos problemas con este enfoque. Primero, el recorrido que debe realizar la sonda para su alimentación es muy restringido. El tamaño incrementado del extremo distal de la sonda, dada la presencia del medio acompañante puede dificultar aún más el desplazamiento de tal sonda a lo largo del recorrido deseado para ser posicionada en el tejido del miocardio del ventrículo izquierdo. Segundo, la dirección del flujo sanguíneo a través de las venas tiende a expulsar de la vena los electrodos allí implantados. Este problema tiende a exacerbarse con el aumento en el área del perfil del extremo distal dada la presencia del medio acompañante. Tercero, puede ser necesario que el perfil del extremo distal de una sonda implantada en una vena coronaria sea lo más pequeño posible para evitar la oclusión y permitir que la sangre fluya con la mayor libertad posible a través del vaso sanguíneo cuando la sonda esté en su sitio y para evitar el daño a los vasos y/o al miocardio.
La Patente US-A-5476498 expone una sonda de seno coronario que comprende un miembro de cuerpo alargado, flexible, un miembro conductor acoplado a un electrodo para aplicar los pulsos estimulantes y un lumen central, en la que la sonda puede implantarse al deslizar una guía o estilete dentro del lumen.
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Resumen de la invención
La presente invención brinda una sonda intravenosa en correspondencia con la reivindicación 1. Aquí se describe una sonda mejorada para la implantación de un electrodo dentro de una vena coronaria en el lado izquierdo del corazón. La sonda incluye un miembro de cuerpo alargado flexible hecho de un material eléctricamente aislante. El miembro del cuerpo incluye un extremo proximal y un extremo distal. Un lumen se extiende a través del miembro del cuerpo desde el extremo proximal hacia el extremo distal. El lumen puede extenderse a todo lo largo hasta el extremo distal de manera que el extremo distal incluya una abertura. La sonda incluye también un miembro conductor que se extiende a lo largo del miembro del cuerpo desde el extremo proximal hacia el extremo distal. Hay un electrodo acoplado eléctricamente al miembro conductor cerca de su extremo distal. Pueden incluirse dentro y sobre el cuerpo de la sonda lumina, electrodos y miembros conductores adicionales.
Las sondas hechas de conformidad con la presente invención pueden insertarse en un número de formas diferentes. Por ejemplo, puede insertarse un catéter guía y entonces se pasa la sonda a través del catéter guía hasta que ésta esté posicionada apropiadamente. La sonda puede recubrirse con un recubrimiento lubricante para reducir la fricción en el catéter guía. El catéter guía puede retraerse entonces. De manera similar, puede desplazarse primeramente una guía hacia el sitio del implante sola o a través de un catéter guía. Utilizando el lumen distal abierto, la sonda puede deslizarse sobre la guía hasta que el electrodo esté posicionado apropiadamente. La guía o catéteres guía pueden retraerse entonces. También, la sonda puede fijarse temporalmente a un catéter guía. El fijador puede estar diseñado para que sea disuelto por los fluidos corporales. La sonda se inserta entonces conjuntamente con el catéter guía. Después que el electrodo esté en su sitio y el fijador se disuelva, puede retirarse el catéter guía.
Las realizaciones alternativas de la presente invención ofrecen otras ventajas y características. Por ejemplo, la pared del lumen puede recubrirse con un recubrimiento lubricante de un polímero con un bajo coeficiente de fricción para reducir la fricción entre una guía y la pared del lumen. El lumen puede utilizarse también para desplegar un electrodo independiente después del extremo distal del miembro del cuerpo de la sonda. Pueden proveerse lumina adicionales y puede modificarse la sección transversal del miembro del cuerpo para proveer un canal para una guía. Estas características se muestran en los diagramas y se discuten en mayor detalle a continuación.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en planta de una sonda intravenosa cardiaca que tiene un electrodo posicionado en una vena coronaria.
La Figura 2 es una sección transversal de una porción del extremo distal de la sonda intravenosa cardiaca mostrada en la Figura 1.
La Figura 3 es una vista transversal longitudinal de una porción del extremo distal de una sonda intravenosa cardiaca con un extremo ahusado y electrodo que puede desplegarse.
La Figura 4 es una sección transversal longitudinal de una porción del extremo distal de una sonda intravenosa cardiaca insertada dentro y fijada temporalmente a un catéter guía.
Descripción detallada de la invención presente
La Figura 1 muestra un corazón humano 1 con la sonda intravenosa coronaria 10 de la presente invención pasando a través de la vena cava superior 2, el atrio derecho 3, y el seno coronario 4 hacia la gran vena del corazón 5 de manera que un electrodo de superficie 12 en la sonda 10 se implante en una rama de la vena coronaria. Cuando se posiciona como se muestra, el electrodo 12 puede utilizarse para registrar la actividad eléctrica del corazón o para aplicar un pulso estimulante al ventrículo izquierdo 7 sin necesidad de estar en la cámara ventricular izquierda.
La Figura 2 muestra en mayor detalle la estructura de la sonda intravenosa coronaria mostrada en la Figura 1. Como se muestra en la Figura 2, la sonda 10 incluye un miembro de cuerpo alargado 14 que tiene un extremo proximal 16 y un extremo distal 18. El miembro del cuerpo 14 está hecho de un material flexible, eléctricamente aislante. La superficie exterior del miembro del cuerpo 14 está tratada preferiblemente para evitar la adhesión fibrótica y para reducir la respuesta inflamatoria a la sonda. Tal tratamiento pudiera incluir un recubrimiento de carbono, un esteroide implantado en el material, un collarín eluyente de esteroides, o similares.
El miembro del cuerpo 14 encapsula un miembro flexible conductor eléctrico 20 que se extiende desde el extremo proximal 16 hacia el extremo distal 18 del miembro del cuerpo de la sonda 14. El miembro conductor 20 se muestra como una espiral flexible de alambre en la Figura 2. Alternativamente, el miembro conductor 20 pudiera tener la forma de un alambre conductor, una cinta fina, una pluralidad de alambres finos formados a manera de cable, o un tubo flexible sin desviarse de la presente invención.
La Figura 2 muestra también la sonda 10 incluyendo un lumen central 22 que se extiende desde el extremo proximal 16 hasta el extremo distal 18 del miembro del cuerpo 14. Hay una abertura 24 a través del extremo distal 18 hasta el lumen 22. Un recubrimiento de un material tal como politetrafluoroetileno (Teflón) conforma preferiblemente la pared 26 del lumen 22 para incrementar su lubricidad. El material de recubrimiento por supuesto, pudiera ser otro polímero que tenga un coeficiente de fricción bajo.
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El electrodo 12 mostrado en la Figura 2 se crea preferiblemente retirando una porción anular del miembro aislante del cuerpo 14 para exponer una porción del miembro conductor subyacente 20. Cuando el miembro conductor 20 es una espiral tal como se muestra en la Figura 2, las vueltas de la espiral pueden fundirse en forma de bandas como por ejemplo mediante la aplicación de una energía láser, para conformar el electrodo de superficie 12. Los expertos en la técnica reconocerán que un electrodo de anillo acoplado eléctricamente al miembro conductor 20 también es apropiado. Igualmente, puede cambiarse la posición del electrodo 12 a lo largo del miembro del cuerpo 14. Pueden alcanzarse ciertas ventajas, por ejemplo, si el electrodo está en la punta de la sonda.
Al lumen 22 pueden dársele muchos usos. Por ejemplo, un cirujano puede desplazar una guía a través del seno coronario y de las venas coronarias hasta la posición apropiada para el electrodo 12. El extremo proximal libre de la guía puede insertarse entonces a través de la abertura 24 en el extremo distal 18 y la sonda 10 deslizarse sobre la guía para posicionar el electrodo 12. La guía puede entonces retirarse a través del lumen 22. El lumen 22 puede también utilizarse para insertar una estructura independiente pequeña con un electrodo o sensor que puede desplegarse después de la punta de la sonda. Esto permite la separación de los electrodos y puede utilizarse para estimulación cardiaca bipolar o para una combinación de estimulación cardiaca y desfibrilación. Igualmente, el lumen puede utilizarse para inyectar un fluido de contraste para facilitar la revisión visual fluoroscópica. El lumen puede utilizarse también para desplegar un mecanismo de fijación, desplegar un mecanismo de extracción, o desplegar un obturador para cerrar la abertura 24 y sellar el lumen.
La Figura 3 muestra como la sonda 10 puede modificarse para proporcionar una punta 40 de un diámetro reducido. El miembro del cuerpo 14 de la sonda 10 tiene un extremo distal 18 con una abertura 24 en comunicación con el lumen 22. La Figura 3 muestra cómo el lumen 22 puede utilizarse para desplegar una estructura independiente tal como una segunda sonda en miniatura 42. La sonda que puede desplegarse 42 tiene un cuerpo de la sonda 44, un electrodo 46 y un miembro conductor (no se muestra) acoplado al electrodo 46 que se extiende desde el electrodo 46 hasta el extremo proximal del cuerpo de la sonda 44. El cuerpo de la sonda 44 puede estar diseñado para enrollarse después de abandonar el lumen para fijar el electrodo 46 en la posición correcta. La Figura 3 muestra también un electrodo de anillo 47 que rodea una porción de la punta 40. El electrodo de anillo 47, cuando está presente, está acoplado eléctricamente al miembro conductor 20. Pueden añadirse electrodos y conductores adicionales para registrar, estimulación cardiaca o desfibrilar tal como se desee. Como se indicó anteriormente, el electrodo de anillo puede también conformarse exponiendo y enlazando con láser las espirales del miembro conductor 20. El electrodo 46 puede ser multipolar. Puede utilizarse para desfibrilar y el electrodo 47 se utiliza para estimulación cardiaca. De manera alternativa, el electrodo 46 puede utilizarse para estimulación cardiaca y el electrodo 47 para estimulación cardiaca. Los electrodos 47 y 46 pueden utilizarse también para registrar la actividad eléctrica del corazón. Los electrodos 47 y 46 pueden utilizarse también de conjunto para estimulación cardiaca bipolar. Sin limitación, la porción principal del miembro del cuerpo 14 pudiera tener un diámetro exterior entre 0,508 mm y 2,54 mm (0,020 pulgadas a 0,100 pulgadas). Si, por ejemplo, la porción principal del miembro del cuerpo tiene un diámetro exterior de 1,47 mm (0,058 pulgadas), el diámetro de la punta 40 pudiera tener un diámetro exterior de aproximadamente 1,17 mm (0,046 pulgadas) y la sonda que puede desplegarse 42 podría tener un diámetro exterior de 0,356 mm (0,014 pulgadas). Cuando se utiliza, el cuerpo de la sonda principal puede posicionarse primero sobre una guía. Una vez que la sonda está en su sitio la guía se retira y se reemplaza con la estructura que puede colocarse y que puede desplazarse más allá de la punta del cuerpo de la sonda mayor.
La Figura 4 se brinda para ayudar en la explicación de un método alternativo para implantar un electrodo 12 en una vena coronaria. Como se muestra en la Figura 4, la sonda 10 se carga y se fija temporalmente a la parte interior de un catéter guía 70 diseñado para ser colocado en el seno coronario. Los medios de fijación 72 pueden ser de un material tal como el manitol que puede disolverse después de una breve exposición a la sangre. Una vez que el catéter guía 70 está posicionado apropiadamente y el medio de fijación 72 se ha disuelto, el catéter guía 70 puede retraerse dejando la sonda en su sitio con un electrodo en una posición deseada. La sonda puede entonces desplazarse aún más de ser necesario utilizando un estilete y/o guía tal como se describió con anterioridad.
Aunque no se muestra en ninguna de las vistas, cada sonda tendrá uno o más conectores de un tipo conocido por la técnica en su extremo proximal para empalmar con el marcapasos y/o el generador desfibrilador a pulsos, con lo que pueden ser detectadas las señales de despolarización que se originan en el corazón, y aplicados los pulsos de estimulación en correspondencia con los algoritmos de control del dispositivo.
La discusión anterior tiene como objeto ilustrar varios sistemas preferidos para satisfacer las objeciones de la presente invención. Pueden hacerse modificaciones y variaciones por parte de los expertos en la técnica sin apartarse de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones que se adjuntan.
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Referencias citadas en la descripción
Este listado de referencias citadas por el solicitante es únicamente para conveniencia del lector. Este no forma parte del documento de la patente europea. Aunque se ha tomado especial cuidado en la compilación de las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP no reconoce reclamaciones o responsabilidad en este sentido.
Documentos de patentes citados en la descripción
\bullet US 4 928 688 A, Morton M. Mower
\bullet US 4 932 407 A, Williams
\bullet US 5 099 838 A, Bardy
\bullet US 5 348 021 A
\bullet US 5 433 729 A
\bullet US 5 350 404 A, Adams
\bullet US 5 304 218 A, Clifton A. Alferness
\bullet US 5 476 498 A

Claims (25)

1. Una sonda intravenosa (10) para uso con un dispositivo de manejo del ritmo cardiaco para aplicar pulsos estimulantes al corazón, que comprende:
un miembro de cuerpo alargado flexible (14) hecho de un material eléctricamente aislante y que tiene un extremo proximal (16) y un extremo distal (18), siendo dicho miembro de cuerpo de un tamaño tal que le permita al extremo distal desplazarse a través del atrio derecho (3) y del seno coronario (4) avanzando hacia dentro de las venas coronarias, un lumen (22) que se extiende a través del miembro del cuerpo desde el extremo proximal (16) del miembro del cuerpo hacia el extremo distal (18) del miembro del cuerpo, teniendo dicho lumen (22) una primera abertura a través del extremo proximal del miembro del cuerpo y una segunda abertura (24) a través del extremo distal del miembro del cuerpo de manera que pueda avanzarse una guía a través de la primera y segunda aberturas (24) del lumen (22) y más allá del extremo distal del miembro del cuerpo para implantar la sonda al deslizar la sonda sobre la guía y entonces retraer la guía del lumen,
un miembro conductor (20) que se extiende a través del miembro del cuerpo (14) desde el extremo proximal (16) hacia el extremo distal (18) del miembro del cuerpo, y
un electrodo (12, 47) acoplado eléctricamente a dicho miembro conductor y configurado para aplicar los pulsos estimulantes al ventrículo izquierdo del corazón.
2. La sonda de la reivindicación 1, en la que el miembro conductor (20) es una espiral helicoidal que rodea al lumen (22).
3. La sonda de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que la pared del lumen (22) está recubierta con un polímero que tiene un bajo coeficiente de fricción.
4. La sonda de la reivindicación 3, en la que el polímero es una funda que forra la pared de dicho lumen (22).
5. La sonda de la reivindicación 1, que comprende además una estructura independiente (42) que puede desplegarse a través del lumen (22) después de la segunda abertura (24).
6. La sonda de la reivindicación 5, en la que dicha estructura independiente (42) incluye un electrodo (46).
7. La sonda de la reivindicación 1, que comprende además un obturador que sella el lumen (22).
8. La sonda de la reivindicación 7, en la que dicho obturador puede desplegarse utilizando dicho lumen (22).
9. La sonda de la reivindicación 1, en la que dicho miembro conductor (20) comprende un tubo de un polímero conductor (26).
10. La sonda de la reivindicación 1, en la que dicho electrodo (12) está formado por una abertura en el miembro del cuerpo exponiendo una porción del miembro conductor (20).
11. La sonda de la reivindicación 1, en la que dicho electrodo es un electrodo de anillo (47).
12. La sonda de la reivindicación 1, en la que dicha sonda intravenosa comprende además un segundo electrodo incluido dentro o sobre el cuerpo de la sonda.
13. La sonda de la reivindicación 1, que incluye además una estructura independiente (42) que puede desplegarse a través del lumen (22) después de la segunda abertura (24), incluyendo la estructura independiente un segundo electrodo (46).
14. La sonda de la reivindicación 13, en la que dichos electrodos (46, 47) están adaptados para utilizarse para estimulación cardiaca bipolar.
15. La sonda de la reivindicación 13, en la que dicho segundo electrodo (46) está adaptado para utilizarse en desfibrilación y el otro electrodo (47) está adaptado para utilizarse en estimulación cardiaca.
16. La sonda de la reivindicación 1, en la que el extremo distal (18) del miembro de cuerpo alargado flexible (14) tiene una configuración ahusada y una punta redondeada.
17. La sonda de la reivindicación 1, en la que dicho miembro del cuerpo (14) es tratado con un agente antiinflamatorio.
18. La sonda de la reivindicación 17, en la que el tratamiento comprende un recubrimiento de carbono.
19. La sonda de la reivindicación 1, en la que el miembro del cuerpo es tratado para incluir un collarín eluyente de esteroides.
20. La sonda de la reivindicación 1, en la que dicho electrodo (12) está dispuesto en una porción del extremo distal (18) de dicha sonda (10).
21. La sonda de la reivindicación 1, en la que dicha sonda tiene un diámetro exterior de entre 0,51 y 2,54 mm (0,02 y 0,1 pulgadas).
22. Un sistema para la implantación de una sonda intravenosa (10) dentro de una vena coronaria para uso con un dispositivo de manejo del ritmo cardiaco para aplicar pulsos estimulantes al corazón, que comprende la sonda intravenosa (10) de cualesquiera de las reivindicaciones 1-21 y una guía para facilitar el desplazamiento de la sonda intravenosa dentro de las venas coronarias, configurada dicha guía para insertarse a través de la segunda abertura (24) en el extremo distal (18) para permitir que la sonda (10) se deslice sobre la guía para posicionar el electrodo (12), siendo retráctil la guía a través del lumen (22).
23. Un sistema para la implantación de una sonda intravenosa (10) dentro de una vena coronaria para uso con un dispositivo de manejo del ritmo cardiaco para aplicar pulsos estimulantes al corazón que comprende la sonda intravenosa (10) de cualesquiera de las reivindicaciones 1-21 y un catéter guía que se adapta para rodear la sonda intravenosa durante la implantación y que se adapta además para retraerse al dejar la sonda intravenosa en su sitio, y en el que la sonda se adapta para fijarse temporalmente al interior del catéter guía.
24. El sistema tal como se reivindica en la reivindicación 23, que comprende además medios que pueden disolverse para asegurar la sonda a dicho catéter guía.
25. El sistema tal como se reivindica en la reivindicación 23 o la reivindicación 24, que comprende además una guía para facilitar el desplazamiento ulterior de la sonda intravenosa dentro de la vena coronaria después que se ha retirado el catéter guía.
ES98908443T 1997-01-24 1998-01-23 Sistema de sonda cardiaca. Expired - Lifetime ES2306473T3 (es)

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US08/787,308 US5755766A (en) 1997-01-24 1997-01-24 Open-ended intravenous cardiac lead

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