ES2304978T3

ES2304978T3 - Aparato y metodo para la deteccion de la frecuencia cardiaca fetal.

Info

Publication number: ES2304978T3
Application number: ES00966289T
Authority: ES
Inventors: Barrie Hayes-Gill; David James; John Crowe; Jean-Francois Pieri
Original assignee: Monica Healthcare Ltd
Current assignee: Monica Healthcare Ltd
Priority date: 1999-10-08
Filing date: 2000-10-06
Publication date: 2008-11-01
Anticipated expiration: 2020-10-06
Also published as: AU7673400A; EP1220640A1; GB9923955D0; WO2001026545A1; ATE553696T1; EP1952760A3; ATE396645T1; DE60039060D1; EP1952760A2; ES2385619T3; US7532923B1; US20120150053A1; US20090192396A1; EP1220640B1; EP1952760B1

Abstract

Aparato para detectar la frecuencia cardiaca de un feto, comprendiendo el aparato: un detector (1-3) para detectar latidos cardiacos del feto, comprendiendo el detector al menos dos electrodos para detectar señales ECG, estando situado el detector adecuadamente en el abdomen de la madre y un procesador (6) acoplado al detector (1-3) estando adaptado el procesador para procesar las señales ECG recibidas desde el detector y determinar la frecuencia cardiaca del feto, incluyendo el procesador (6): a. medios para detectar los latidos cardiacos de la madre determinando cuando las señales ECG del detector alcanzan un máximo; y b. medios para determinar la frecuencia cardiaca determinando el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes, para determinar la frecuencia cardiaca de la madre, para suprimir las partes de señal representativas del latido cardiaco de la madre; el procesador está adaptado adicionalmente para detectar latidos cardiacos del feto determinando cuándo la señal ECG restante alcanza un máximo; y determinar la frecuencia cardiaca del feto determinando el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes, en el que el procesador (6) está adaptado para determinar la desviación típica de cada intervalo de tiempo entre los latidos cardiacos detectados, y seleccionar los intervalos de tiempo que tienen una desviación típica menor que un valor predeterminado, para determinar la frecuencia cardiaca del feto de acuerdo con el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes, en el que el procesador (6) está adaptado para intervalos de tiempo diseñados no seleccionados, que son intervalos de tiempo erróneos; y modificar los intervalos de tiempo erróneos de acuerdo con los intervalos de tiempos seleccionados comparando el intervalo de tiempo erróneo con los intervalos de tiempo seleccionados, determinando el número de errores dentro del intervalo de tiempo erróneo, y dividiendo el intervalo de tiempo erróneo en un número de intervalos de tiempo corregidos a un número de latidos cardiacos correspondientes al número de errores para subdividir de esta manera el intervalo de tiempo erróneo.

Description

Aparato y método para la detección de la frecuencia cardiaca fetal.

La presente invención se refiere a un aparato y a un método para detectar la frecuencia cardiaca de un feto.

Es útil poder detectar el ritmo cardiaco de los fetos puesto que esto puede proporcionar información respecto a la salud del feto durante el progreso del embarazo. Actualmente hay cuatro métodos principales para detectar las frecuencias cardiacas fetales durante el embarazo y éstas implican el uso de ultrasonidos Doppler, un magnetómetro SQUID, fonocardiografía, y electrocardiografía fetal abdominal.

La técnica de ultrasonidos Doppler consiste en dirigir un transductor de cristal de 2 MHz (u otra frecuencia similar) al feto en el abdomen de la madre. La señal reflejada desde el feto se desplaza mediante una pequeña frecuencia (conocida como desplazamiento Doppler) que se debe a la pulsación del corazón fetal, produciendo de esta manera, (después de un procesado adecuado) una traza de la frecuencia cardiaca fetal (fHR). Existen sistemas Doppler portátiles aunque con todos los sistemas Doppler de un solo canal el transductor tiene que recolocarse periódicamente hasta apuntar al feto y esto requiere la intervención de personal entrenado clínicamente. Dichos sistemas, por lo tanto, están limitados a usarlos en un entorno hospitalario.

Una unidad de ultrasonidos Doppler multicanal se ha descrito también el documento titulado "Fetal heart rate recorder for long-duration use in active full-term pregnant women", de Shono et. al de Obstetrice and Gynecology, 1993, 83, 2, página 301, que pretende ser ambulatorio. Esto consiste en seis transductores Doppler situados en el abdomen situando cada uno óptimamente para las diversas posturas de la madre durante el día. Sin embargo, debido a la naturaleza de la señal de ultrasonidos que se dirigen al feto entonces los registros a largo plazo de fHR usando ultrasonidos pueden considerarse invasivos. Aunque esta naturaleza invasiva no se ha sostenido clínicamente, el uso de ultrasonidos Doppler está aún limitado a cortos períodos de tiempo. Finalmente, la técnica de ultrasonidos Doppler sólo proporciona un fHR promedio y no da información sobre: la variabilidad de pulsación a pulsación, ni sobre información morfológica tal como la contenida en la forma del complejo de electrocardiograma fetal (fECG).

Un magnetómetro SQUID se ha descrito en "Application of SQUID magnetometer in fetal electrocardiography" Applied Superconductivity, H Rogalla ed Inst, Physics Conf. Series, IQP, 1997, páginas 21-26 de Rijpma et al. Se describe aquí un magnetómetro SQUID que puede registrar el campo magnético asociado con el campo eléctrico generado por el electrocardiograma fetal (fECG). Se pone un transductor en el abdomen de la madre por encima del feto y el campo magnético fetal correspondiente puede detectarse usando un magnetómetro SQUID sensible. Sin embargo, el sistema requiere un circuito complejo y el transductor SQUID debe refrigerarse a temperaturas de helio líquido, dando como resultado de esta manera que estos sistemas sean caros y grandes. Aunque los registros a largo plazo pueden realizarse independientemente, se realizan en un entorno en el que, debido a la naturaleza del equipo circundante, no es ni cómodo ni fácilmente accesible para una comunidad más amplia.

La fonocardiografía ha existido durante 80 años y se ha aplicado principalmente a adultos. La técnica consiste en el uso de un micrófono que puede detectar el sonido audible de la sangre que fluye a través del corazón. Dicha técnica puede aplicarse al corazón fetal durante el embarazo aunque es altamente susceptible a ruidos audibles extraños.

También es posible registrar un fECG por inserción de una aguja fina a través del abdomen de la madre y hacia el útero. Esta técnica no sólo dará un fHR fiable sino que producirá también un complejo fECG fiable. Sin embargo, la técnica es altamente invasiva y en algunos casos extremadamente arriesgada, y por consiguiente sólo puede realizarse por un equipo médico muy especializado.

Otra técnica abdominal la han implantado Viesser et al y se describe en "Diurnal and other cyclic variations in human fetal heart rate near team", Am. J. Obst. & Gynec., 142, 5, página 535. Este sistema usa un electrodo de aguja subcutánea de un solo canal para registrar variaciones diurnas de fHR a largo plazo. Aunque no es tan invasivo la técnica requiere alguna penetración de la piel y se prefiere evitarla.

El registro de fECG desde el abdomen de la madre se ha realizado también usando electrodos en la superficie de la piel pasivos mediante una máquina ECG de un solo canal analógico. Esto se describe en "Method and apparatus for indicating repetition intervals of a specified component of a composite electrical signal, particularly useful for displaying fetal R waves" documento US-A-4945917 de Akselrod et al. La técnica usa dos electrodos que se ponen a aproximadamente de 10 cm a 20 cm a cada lado del ombligo. El aparato consiste en un extremo frontal analógico que tiene amplificación y filtración. La salida de éstos se suministra a un ordenador al lado de la cama para digitalización posterior y procesado. Como resultado de que el sistema requiere un aparato de procesado separado para procesar los datos obtenidos según se genera, la unidad no es portátil. El sistema por lo tanto se usa únicamente durante intervalos de tiempo cortos, típicamente en la región de 20 minutos. También, el sistema sólo usa un único canal y esto significa que durante una gran parte del tiempo durante el que se realizan las medidas, la frecuencia cardiaca fetal no puede detectarse.

Las unidades de fECG abdominales multicanal se han presentado en la bibliografía "The potencial distribution generated by the fetal heart at the maternal abdomen", J. Perinat, Med. 14, página 435 de Oostendorp et al 1986. Estos sistemas se usan para cardiografía de vector (VCG) y para tener la forma de un complejo de fECG único. Las medidas de esta forma se realizan para determinar la forma del electrocardiograma para determinar la salud cardiaca fetal. Como resultado, aunque se mide la forma de los latidos cardiacos individuales, la duración entre estos latidos, y de esta manera la frecuencia cardiaca fetal, no se determina nunca.

En cualquier caso, para hacer las medidas requeridas del sistema (que requerirá un ancho de banda de registro grande) debe usarse por lo tanto un gran número de canales de registro, típicamente 32. Como resultado de esto, el sistema utiliza grandes unidades al lado de las camas que están situadas permanentemente en un hospital. Esto no sólo requiere que la madre pase un periodo de tiempo en el hospital para que tenga lugar el control, sino que también significa que el equipo no se usa durante la detección del latido cardiaco fetal a largo plazo. De hecho, la medida típicamente se realiza en un intervalo de tiempo de 45 segundos. Finalmente, los electrodos se sitúan de forma indiscriminada en el abdomen sin referencia a la posición fetal.

Los resultados típicos obtenidos a partir de un solo canal abdominal de una sola máquina ECG fetal abdominal se muestran en las Figuras 1A y 1B. La Figura 1A muestra los datos obtenidos a partir de una señal "buena" que muestra los ECG fetales definidos (F) junto con el gran ECG materno (M). Sin embargo, los datos "buenos" se obtienen infrecuentemente y típicamente en el 60% de los casos los datos son "malos" lo que significa que el ECG fetal (fECG) es indetectable. Un ejemplo de dichos datos "malos", en los que sólo puede observarse la señal de ECG materna, se muestran en la Figura 1B.

En un ensayo que usa esa técnica se realizaron 300 registros y los resultados de estos se agruparon en observación de fECG "definitiva" y "no definitiva". El 38% de los registros se clasificaron como "definitivos". Por lo tanto, de cada 10 madres que visitan el hospital, la técnica en esta forma sólo será exitosa típicamente en 4 embarazos, una cifra que hace que la técnica sea inaceptable para comprobaciones rutinarias de fECG abdominal.

Durante estos registros se realizó una anotación de la posición fetal para cada registro palpando el abdomen de las madres. Esto era sencillo porque el abdomen de las madres durante el embarazo puede considerarse una esfera con un diámetro típicamente 50 cm y el feto (en ocasiones con un corazón fetal tan pequeño como 2 cm en los períodos tempranos de gestación) podría residir en cualquier lugar de esta esfera. De esta manera el uso de un solo par de electrodos en el centro del abdomen sólo proporciona una solución comprometida. El mayor fECG podría ocurrir cuando la conducción a través del abdomen y otros tejidos alcanza su máximo.

El análisis de los resultados muestra que el mayor fECG ocurre en la trayectoria más corta desde el corazón fetal. Por ejemplo, se encontró, a partir de los 300 registros anteriores, que cuando el feto se encontraba en el lado frontal derecho del abdomen el porcentaje de éxito de "definitivo" aumentaba en un 46% mientras que si se encontraban en el lado frontal izquierdo tenían un porcentaje sólo del 32%. Una explicación posible para esto es que cuando el feto está en el lado frontal derecho y los dos electrodos en el centro del abdomen, el corazón fetal está más cerca a estos electrodos situados centralmente ya que se detecta un complejo de fECG mayor. Sin embargo, con el feto en el lado frontal izquierdo, la médula espinal del feto enmascara el corazón fetal desde estos electrodos atenuando de esta manera la señal. Adicionalmente, cuando el feto se orientó lejos hacia el lado izquierda o derecho del abdomen, denominado posterior, la tasa de porcentaje de éxito usando electrodos situados en el centro del abdomen cae drásticamente al 18%.

La definición de conseguir resultados aceptables se basa en dos factores importes:

1.: El porcentaje de éxito - este es el porcentaje de tiempo que una traza de frecuencia cardiaca fetal puede extraerse de los datos.

2.: La fiabilidad de tener al menos un registro continuo de fHR de 20 minutos que puede usar el médico para análisis.

Como puede determinarse a partir de los resultados descritos anteriormente, estos dos parámetros en el pasado han sido tan decepcionantes que los resultados nunca se consideraron aceptables y de esta manera la técnica no se adoptó de forma rutinaria en la práctica clínica.

Por consiguiente, no es posible actualmente registrar la frecuencia cardiaca fetal a largo plazo de forma fiable usando una técnica portátil y no invasiva en casa.

Otro ejemplo de un control de la frecuencia cardiaca fetal se describe en el documento US-A-4781200 en el que la frecuencia cardiaca fetal se detecta a partir de electrodos de ECG situados en el abdomen de la madre. Este documento también trata el problema de controlar los latidos cardiacos fetales debido a interferencia de variantes potenciales de ECG que ocurren en la madre. Esto se retira utilizando electrodos de interferencia adicionales situados en el abdomen materno.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporcionan aparados para detectar la frecuencia cardiaca de un feto, de acuerdo con la reivindicación 1.

Por consiguiente, la presente invención proporciona un aparato que es capaz de detectar señales ECG producidas por el corazón fetal, y de esta manera determinar la frecuencia cardiaca del feto. En el enfoque preferido, al menos dos detectores detectan los latidos cardiacas que permiten a dos canales diferentes definidos llevar las señales ECG desde un detector respectivo. Por consiguiente, aunque el feto se mueva de manera que uno de los detectores ya no puede detectar el latido cardiaco, entonces una señal ECG aún puede obtenerse del otro detector mediante el canal respectivo.

Adicionalmente, esto permite producir un dispositivo portátil que puede llevarlo la madre, permitiendo de esta manera realizar las medidas durante un intervalo de tiempo más largo que lo conseguido anteriormente.

Opcionalmente, cuando se proporcionan dos o más detectores, un electrodo común forma uno de los electrodos de cada detector. El uso de un electrodo común es particularmente ventajoso puesto que reduce el número de electrodos que deben situarse en el abdomen de la madre. También conduce a diversas ventajas respecto al procesado de señal. Sin embargo, alternativamente cada detector puede comprender dos electrodos respectivos que no son comunes a cualquier otro detector.

Los electrodos son típicamente electrodos cutáneos conductores pasivos que, durante el uso, detectan eléctricamente señales que representan la actividad eléctrica en la región del abdomen de la madre.

Típicamente el aparato comprende adicionalmente un procesador de señal para amplificar y filtrar las señales detectadas por los detectores. Esto ayuda a retirar el ruido que se detecta en los detectores, mejorando de esta manera la calidad de la señal del latido cardiaco fetal. Sin embargo, si la señal es suficientemente fuerte, la amplificación o filtración puede no requerirse.

Típicamente, el procesador genera señales ECG virtuales como una suma ponderada de las señales ECG detectadas por los detectores, representando las señales ECG virtuales las señales ECG que se habrían obtenido a partir de un detector virtual situado en una localización virtual del abdomen de la madre. Usando múltiples detectores y procesando las señales obtenidas de los detectores, es posible derivar señales ECG que se habrían generado por un detector situado en una localización alternativa en el abdomen de la madre. Esto permite ventajosamente generar una señal ECG para una localización de detector óptima incluso aunque esa localización del detector no se use realmente. Sin embargo, el procesador puede simplemente agregar alternativamente las señales ECG obtenidas a partir de los detectores o simplemente puede obtener los resultados de la frecuencia cardiaca fetal desde cualquier detector respectivo.

Típicamente cada señal ECG virtual se genera dinámicamente para representar las señales ECG que se recibirían desde un detector localizado dinámicamente en el abdomen de la madre. Esto permite a la posición óptima del detector moverse según el feto se mueve dentro del útero, asegurando de esta manera que se obtiene una señal óptima en todo momento.

Típicamente el aparato comprende adicionalmente una salida para mostrar una traza ECG del latido cardiaco del feto (y la madre) de acuerdo con las señales ECG detectadas. Sin embargo, puede producirse cualquier forma adecuada de salida del latido cardiaco.

Retirando las partes de las señales que son representativas del latido cardiaco de la madre, esto solo llevaría al latido cardiaco fetal y cualquier ruido detectado. El latido cardiaco fetal puede detectarse determinando localizaciones donde la señal alcanza una amplitud máxima (o mínima). Sin embargo, podría usarse cualquier método adecuado para detectar el latido cardiaco fetal dentro de una señal, tal como estimar el punto en el que aparecería el latido cardiaco, o comparando la señal con un umbral predeterminado.

Típicamente, el procesador se adapta adicionalmente para procesar las señales ECG detectadas por cada detector y después agregar la frecuencia cardiaca obtenida durante un periodo de tiempo determinado de no menos de 1 hora. Sin embargo, puede usarse cualquier método adecuado de procesado de las señales ECG.

Típicamente, el aparato es portátil de manera que la madre puede llevarlo de un lado a otro sin suponer ninguna carga excesiva para la madre. Esto permite que el aparato se use durante períodos de tiempo mayores sin alterar la rutina normal de las madres.

Se entenderá que aunque al menos se especifica un detector, la presente invención puede utilizarse con cualquier número adecuado de detectores que no provoquen incomodidad a la madre.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invención, se proporciona un método para determinar la frecuencia cardiaca del feto de acuerdo con la reivindicación 16, usando un aparato que tiene un detector para detectar señales ECG representativas del latido cardiaco del feto.

Por consiguiente, la presente invención se refiere también a un método para hacer funcionar un aparato que tiene uno o más detectores para obtener de esta manera la mejor detección de la frecuencia cardiaca fetal. Esto se consigue colocando el o cada detector en el abdomen de la madre de acuerdo con la posición del feto dentro del útero, maximizando de esta manera la oportunidad de obtener una señal desde uno cualquiera de los detectores. Adicionalmente, medir las señales durante una mayor duración, permite detectar una mayor cantidad de datos que pueden analizarse para obtener información respecto al latido cardiaco del feto. Esto es particularmente ventajoso puesto que el latido cardiaco del feto generalmente solo es detectable durante aproximadamente el 40% del tiempo para cualquier detector dado. Esto se debe al ruido y movimiento del feto dentro del útero. Adicionalmente, teniendo múltiples detectores, el bebé podría moverse de manera que el latido cardiaco fetal no podría detectarse por uno de los detectores, pero entonces hay una alta probabilidad de que lo pueda detectar el otro detector.

Las señales obtenidas desde cada canal se controlan durante una cantidad de tiempo predeterminada. Esto es preferiblemente mayor de 1 hora, más preferiblemente mayor de 12 horas. Se entenderá sin embargo, que pueden usarse duraciones mayores.

Típicamente el método para determinar la posición del feto dentro del útero comprende palpar el abdomen de la madre. De esta manera, se usa un procedimiento no invasivo sencillo para determinar la posición del feto. Como alternativa, sin embargo, se usan ultrasonidos u otras técnicas adecuadas, para localizar el feto.

Típicamente, cuando hay más de un detector, el método de procesado de las señales comprende adicionalmente realizar dichas etapas de procesado de las señales ECG detectadas por cada detector y después agregar la frecuencia cardiaca obtenida mediante un período de tiempo predeterminado de no menos de una hora. Agregar las señales ECG obtenidas de diferentes detectores, significa que la frecuencia cardiaca puede determinarse en cualquier momento para al menos uno de los detectores está detectando señales ECG fetales.

Como alternativa, sin embargo las señales pueden procesarse para generar señales ECG virtuales y esto se consigue determinando una suma ponderada de las señales ECG obtenida de cada uno de los detectores respectivos.

Típicamente, la etapa de suprimir partes de las señales representativas del latido cardiaco de la madre comprende localizar señales ECG maternas que representan el latido cardiaco de la madre y restar las señales ECG maternas de las señales ECG obtenidas de cada detector. Esto retira por lo tanto ventajosamente la parte de la señal ECG que se debe a la señal ECG generada por el latido cardiaco de la madre. Sin embargo alternativamente, la parte de las señales ECG que se deben al latido cardiaco de la madre puede ignorarse. En este caso, cualquier señal ECG obtenida durante el latido cardiaco de la madre se ignorará. En este caso, el latido cardiaco de la madre se obtendrá simplemente de las señales ECF que después se analizan para determinar la frecuencia cardiaca fetal.

El valor predeterminado es preferiblemente aproximadamente 7 ms para cuatro intervalos de tiempo consecutivos, aunque el usuario podría elegir cualquier valor adecuado.

El método generalmente comprende adicionalmente promediar los intervalos de tiempo y los intervalos de tiempo corregidos para determinar una frecuencia cardiaca.

Típicamente el aparato comprende adicionalmente un procesador de señal para amplificar y filtrar las señales ECG detectadas por el detector. Aunque esto puede que no se requiera si las señales son de una potencia suficiente que no se requiera amplificación.

Aceptando que la señal solo puede detectarse en cualquier paciente durante aproximadamente el 40% del tiempo que se usa un solo detector, se ha desarrollado un sistema que es portátil que puede usarse durante 24 horas o más, tiene más de un canal de registro y es extremadamente poco ruidoso. Deduciendo inicialmente la posición de bebé una pequeña serie de electrodos puede situarse alrededor del feto en el abdomen de la madre aumentando de esta manera la frecuencia de detección. Registrando durante 24 horas usando nuestra técnica mejorada típicamente da como resultado al menos 10 horas de datos. Esta recogida a largo plazo no invasiva de datos de fHR permite libertad a la madre para actuar en su entorno normal nunca se había conseguido hasta ahora.

Los ejemplos de la presente invención se describirán ahora con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1A muestra una salida "buena" de un detector de un solo canal;

La Figura 1B muestra una salida "mala" de un detector de un solo canal;

La Figura 2 es un diagrama de bloques del aparato para detectar el latido cardiaco de acuerdo con la presente invención;

La Figura 3 es un primer ejemplo de la disposición del detector del aparato mostrado en la Figura 2.

Las Figuras 4A y 4B son ejemplos de salida obtenidas de la disposición del detector de la Figura 3;

La Figura 5 es un segundo ejemplo de una salida obtenida de la disposición del electrodo de la Figura 3;

La Figura 6 es un ejemplo de la frecuencia cardiaca fetal junto con la frecuencia cardiaca fetal agregada obtenida de la disposición del detector de la Figura 3;

La Figura 7A muestra un segundo ejemplo de una disposición de electrodo usada en el aparato de la Figura 2;

La Figura 7B muestra un tercer ejemplo de una disposición de electrodo usada en el aparato de la Figura 2;

La Figura 8 muestra un ejemplo de la salida obtenida de la disposición de electrodo de la Figura 7A;

La Figura 9 muestra un ejemplo de la frecuencia cardiaca obtenida de la disposición de electrodo de la Figura 7A;

La Figura 10 muestra un ejemplo del método de procesado de la salida obtenida del aparato de la Figura 2;

Las Figuras 11A a 11E son gráficos de la amplitud de una señal ECG frente al tiempo para diversas etapas del procesado; y,

Las Figuras 12A a 12D muestran las variaciones en la frecuencia cardiaca fetal con el tiempo para diversas etapas de procesado.

La Figura 2 es un diagrama de bloques que muestra aparatos para detectar el latido cardiaco de un feto. El aparato comprende tres detectores 1, 2, 3 que se acoplan a una etapa de amplificación y filtro 4. La salida de la etapa de amplificación y filtro 4 se acopla a un convertidor analógico digital 5, que a su vez está conectado a un procesador 6. El procesador 6 está acoplado a una memoria 7 y una pantalla 8.

El sistema funciona de la siguiente manera. Cada detector 1, 2, 3 está compuesto por dos electrodos conductores cutáneos pasivos situados en el abdomen de la madre para detectar señales ECG generadas en la región del abdomen de la madre. Un ejemplo de la disposición de electrodo adecuado se muestra en la Figura 3. En este caso, los electrodos e1, e2 corresponden al detector 1, los electrodos e3, e4 corresponden al detector 2 y los electrodos e5, e6 corresponden al detector 3. La referencia numérica 10 representa el feto, representando 10A la cabeza y 10B la espalda fetal.

Las señales eléctricas detectadas por los detectores 1, 2, 3 se suministran a la etapa de amplificación y filtro 4 mediante un canal analógico respectivo. Cada canal analógico tiene un ruido muy bajo (mejor de 75 nV (RMS) equivalente a una media de 17 nV/Hz).

Aunque este ejemplo se describe con respecto a tres canales, podrían usarse uno o más canales acoplados a los detectores respectivos. Aumentando el número de canales y detectores aumentaría el éxito de la detección de latido cardiaco, sin embargo esto sería a expensas de la incomodidad de la madre que tendría varios electrodos puestos en su abdomen. En cualquier caso, un aumento adicional en el éxito de la detección de la frecuencia cardiaca podría conseguirse controlando las señales ECG generadas durante largos periodos de tiempo como se explicará con más detalle a continuación. Esto podría conseguirse usando el aparato de la invención que es portátil que permite tomar lecturas mediante periodos de tiempo prolongados sin incomodar a la madre.

La salida de señales de cada detector 1, 2, 3 se transfiere a la etapa de amplificación y filtro 4 para amplificación y posterior filtro. Esto se consigue típicamente usando dos etapas de amplificación y filtrando, lo que es un software programable. La ganancia global puede ajustarse típicamente de 1.000 a 5.000 y típicamente tendrá un ancho de banda de aproximadamente 4-80 Hz. Sin embargo, en casos en los que un bajo ruido de paciente puede ajustarse un ancho de banda de 0, 5-250 Hz.

Las señales amplificadas y filtradas se pasan sobre el convertidor analógico a digital 5 que funciona para convertir cada una de las señales en una señal digital que después se pasa sobre el procesador 6. Por consiguiente, la unidad del procesador recibe tres señales digitales correspondientes a cada uno de los respectivos detectores 1, 2, 3.

El procesador maneja el almacenamiento de memoria, procesado en tiempo real y muestra las señales digitalizadas. Los datos se almacenan en la memoria 7, que típicamente es alguna forma de almacenamiento semiconductor instantáneo de gran capacidad. Esta forma de dispositivo es particularmente ventajosa puesto que puede localizarse dentro del instrumento, no es volátil y puede retirarse para una descarga posterior de los datos.

El procesado de los datos para extraer la frecuencia cardiaca fetal puede implementarse en "línea" dentro del procesador 6, o "fuera de línea". En el caso en línea, el resultado del procesado puede presentarse sencillamente en la pantalla 8. En otros casos, los datos se descargan típicamente en un PC para procesado adicional.

Como se ha mencionado en la introducción, aunque con técnicas previas de ensayo, se realizaron 300 registros usando un detector de un solo canal. Usando los resultados de estos 300 registros anteriores, el conocimiento determinado a partir de estos se aplicó entonces para realizar un ensayo del aparato mostrado en la Figura 2. En este caso, se utilizó la disposición de electrodo mostrada en la Figura 3.

Los resultados de uno de dichos ensayos se muestran las Figuras 4A y 4B que muestran la amplitud de las señales detectadas por los detectores 1, 2, 3 frente al tiempo, mostrando la salida de cada canal en un gráfico de escala similar. En este caso, el ensayo se realizó durante un periodo de 10 minutos y esto muestra que durante la primera parte del periodo de 10 minutos, mostrado en la Figura 4A, el latido cardiaco fetal era detectable usando el detector 1. Sin embargo, en una última parte del periodo de 10 minutos, que se muestra en la Figura 4B, el feto se ha movido y el latido cardiaco fetal se detecta ahora mediante el detector 2.

Por consiguiente, el conocimiento de la posición fetal y la presencia de una serie de electrodos (es decir, más de un detector) conducen a un aumento en el porcentaje de éxito de la detección del latido cardiaco fetal. De esta manera, usando más de un detector 1, 2, 3 y situando los electrodos del detector alrededor de la periferia del feto localizado, aumenta drásticamente la tasa de éxito. Es importante observar que el punto central de esta serie de electrodos en dos pacientes totalmente diferentes podría separarse tanto como 50 cm. Por lo tanto el conocimiento de la posición fetal es importante con respecto a la colocación correcta del electrodo.

La disposición del electrodo mostrada en la Figura 3 es un sistema de 3 canales con entradas diferenciales. En este caso, 6 electrodos e1, e2, e3, e4, e5, e6 se sitúan como se muestra, con un electrodo de conexión a tierra adicional (no mostrado) localizado en la espalda del paciente. La colocación exacta de los electrodos variará de un caso a otro, aunque los electrodos de un detector dado (por ejemplo los electrodos e3 y e4) se sitúan típicamente de manera que e4 se sitúa por debajo del ombligo aunque por encima de la sínfisis púbica y e3 en el fundus (esta distancia es típicamente de 20 cm). Esta técnica de seis electrodos ofrece la ventaja de 3 canales separados reduciendo de esta manera cualquier ruido muscular común (es decir, electromiograma o EMG).

Como el aparato mostrado en la Figura 2 usa un número mínimo de componentes, puede incorporarse en un pequeño dispositivo portátil que puede medir 14 cm x 10 cm x 3 cm o más pequeño. Además de esto, el aparato se implementa usando electrónica de semiconductor y es por lo tanto extremadamente ligero de manera que puede llevarlo fácilmente la madre. Como resultado, el aparato es portátil en el sentido de que puede llevarlo la madre junto con los electrodos asociados, sin que sea intrusivo en la rutina diaria la madre. Esto permite que la madre lleve el aparato durante períodos de tiempo prolongados, tales como 24 horas, lo que permite realizar una medida durante períodos de tiempos más largos.

Un corto extracto de un registro de 24 horas usando tres detectores, simultáneamente, se muestra en la Figura 5, que muestra de nuevo la amplitud de la señal eléctrica detectada frente al tiempo. En este caso, en el momento de la extracción, la frecuencia cardiaca fetal puede observarse en las señales ECG obtenidas de ambos detector 1 y detector 2.

Una vez que se han obtenido los datos en bruto, el procesador 6 funciona para extraer la frecuencia cardiaca fetal (fHR) para cada canal usando las técnicas descritas con más detalle a continuación. Esto da como resultado trazas de salida mostradas en la Figura 6. Esto muestra el tiempo (en horas) durante el que ocurrió la detención de latido cardiaco. Los períodos de tiempo cuando un latido cardiaco podía detectarse se muestran en un gráfico de barras rellenas con la salida obtenida de los detectores 1, 2, 3 marcada como 01, 02, 03 respectivamente. Los tiempos en los que no se pudo detectar el latido cardiaco se indican mediante partes en blanco B. El porcentaje individual de tasas de éxito para los tiempos cuando un latido cardiaco fetal podría detectarse en este caso fueron:

1

Sin embargo, el procesador 6 se configura para determinar un agregado de estos 3 canales que se muestran en la Figura 6 como P1, así obtenemos un porcentaje de éxito del 67%. Este aumento ocurre porque cuando la señal fECG no se detecta por uno de los detectores 1, 2, 3, al menos para parte del tiempo puede detectarse uno de los otros detectores 1, 2, 3.

Sin embargo, es más aceptable para la madre si se usan menos electrodos. Esto puede conseguirse usando un solo electrodo detector común para los tres detectores 1, 2, 3 con el electrodo común acoplado a una entrada de inversión o no inversión de la etapa de amplificación y filtro 4.

En este caso sólo cuatro electrodos e7, e8, e9, e10 se requieren para formar los tres detectores 1, 2, 3 como se muestra por ejemplo en las Figuras 7A y 7B. De las dos disposiciones la mostrada en la Figura 7A es más adecuada para fetos en una etapa de gestación posterior. Aquí el feto es más estable y no se mueve tanto de un sitio a otro. La forma de "cometa" mostrada en la Figura 7B es adecuada para fetos en las primeras etapas de gestación donde la posición del feto varía considerablemente.

En el caso de las Figuras 7A y 7B cada detector medirá vectores ECG con respecto al electrodo común e10 permitiendo de esta manera producir otras combinaciones matemáticas. Esto se conoce como salidas del detector virtuales, cuando la salida procesada representa la salida que se habría obtenido de un detector que tenía electrodos respectivos situados en cualquier sitio en el abdomen de la madre.

La salida del detector virtual se calcula usando la ley de tensión de Kirchoff que permite al procesador 6 combinar matemáticamente las señales ECG obtenidas de cada uno de los detectores 1, 2, 3. Esto puede conseguirse porque las disposiciones de cuatro electrodos usan un electrodo común e10.

En este caso, las salidas del detector virtual se generan usando una suma ponderada de las señales de amplitud obtenidas de cada detector 1, 2, 3. Esto permite que la salida del detector virtual indique una presencia aumentada de las señales fECG que se obtiene con uno de cualquiera de los detectores 1, 2, 3 por sí mismo. En otras palabras, una posición de electrodo virtual más óptima se estimula con la posición relativa de los electrodos dependiendo de los coeficientes de ponderación que se usan cuando se determina la suma ponderada.

Un ejemplo de esto se muestra en la Figura 8 que muestra la amplitud de las señales ECG detectadas por los detectores frente al tiempo. Las señales detectadas por los detectores 1, 2, 3 se marcan como detector 1, detector 2 y detector 3 respectivamente. El detector virtual 4 y el detector virtual 5 representan los resultados del cálculo de las señales de salida del detector virtual que se habría generado mediante dos posiciones de electrodo virtual diferentes. En este caso, el detector virtual 4 se determina restando la salida del detector 1 de la salida del detector 2, mientras que el detector virtual 5 se determina restando la salida del detector 1 de la salida del detector 3. De nuevo, la localización de los latidos cardiacos fetales se indica con la etiqueta F.

El éxito de la detección de la frecuencia cardiaca para cada canal se muestra en la Figura 9, que es un gráfico de barras que muestra el tiempo en horas durante el que se detectaron las frecuencias cardiacas. De nuevo, el tiempo durante en el que se detectaron las frecuencias cardiacas está representado por una barra rellena. En este ejemplo, la salida obtenida de cada uno de los detectores 1, 2, 3 se marca como 01, 02, 03, respectivamente, y la salida calculada para los detectores virtuales 4, 5 se marca como V04, V05. El porcentaje de éxito para cada canal y cada canal virtual se tabula a continuación:

2

De nuevo, si se toma un agregado de los canales 1, 2 y 3 se consigue una mejora del 35%. Sin embargo, un agregado de todos los cinco canales (incluyendo los canales virtuales) da un aumento de porcentaje del 48% como se muestra en la barra marcada como P1 en la Figura 9. Por lo tanto, para este paciente solo esto da como resultado un aumento en el porcentaje del 4% (en el peor de los casos) en un sistema de un solo canal al 48% usando tres canales y combinaciones matemáticas para formar estos canales virtuales.

También es posible calcular un detector virtual óptimo de cambio dinámico con salida en tiempo real y de esta manera producir una salida de detector virtual único que tiene el mayor complejo de fECG posible. Esto se consigue usando una suma ponderada de las señales de salida de los tres detectores, con coeficientes ponderados individuales, ajustados iterativamente de manera que la proporción señal-a-ruido fetal se maximiza.

Una ventaja secundaria de la presencia de 3 detectores es la adición de redundancia al sistema en el caso de un fallo en el detector provocado por saturación. La saturación puede ocurrir cuando un electrodo se comprime o inclina. Este es un problema habitual en el control de fECG abdominal. Teniendo tres detectores, se reduce la probabilidad de que ocurra esto.

La preocupación con las técnicas de fECG de un solo canal abdominal tradicional ha sido que si se emplean comprobaciones puntuales (es decir, visita prenatal de 20 minutos) sólo 4 de cada 10 madres presentarían trazas de fECG abdominales exitosas. Usando el sistema de tres canales descrito anteriormente y haciendo uso después de los canales virtuales aún no proporciona una certeza de detección de una ECG fetal. Sin embargo, si este aparato se usa para registrar datos durante 24 horas entonces la probabilidad de detectar una traza fHR de 20 minutos continua que puede analizar el médico es casi una certeza.

Por lo tanto, suponiendo que el instrumento y el paciente estén libres de ruidos, entonces para conseguir este alto porcentaje debería seguirse el procedimiento resumido a continuación:

i. Encontrar la localización fetal.

ii. Usar un registrador multicanal (tres, aunque cualquier número mayor de dos sería suficiente preferiblemente).

iii. Situar electrodos en una serie aunque usar un electrodo común de manera que puedan generarse canales virtuales.

iv. registrar durante 24 horas.

v. Calcular canales virtuales en tiempo real o fuera de línea.

vi. Extraer fHR en todos los canales incluyendo canales virtuales.

vii. Calcular el agregado total de todos los canales fHR incluyendo canales virtuales.

Para que el procesador 6 extraiga la frecuencia cardiaca de las señales de salida digitalizadas, puede usarse una de las siguientes técnicas.

Técnica 1

La primera técnica se describe en la Figura 10, que muestra un diagrama de bloques de las etapas implicadas en la primera técnica para extraer la frecuencia cardiaca fetal de las señales ECG obtenidas. Esto se describirá con respecto a las Figuras 11A a 11E que muestran la amplitud de una señal ECG frente al tiempo, durante las etapas de procesado.

Las señales ECG en bruto recibidas de uno de los detectores 1, 2, 3 se muestran en la Figura 11A. Las señales resultantes del ruido muscular se etiquetan Mn, el latido cardiaco se etiqueta F, y el latido cardiaco de las madres M. Los latidos cardiacos fetal y materno coincidentes se etiquetan M y F, mientras que los latidos cardiacos fetales y los ruidos musculares coincidentes se etiquetan F y Mn.

La primera etapa, mostrada como etapa 10, es para correlacionar las señales ECG obtenidas con el complejo de ECG de la madre. Esto se consigue filtrando las señales ECG brutas usando en primer lugar un filtro de 10-80 Hz para reducir la cantidad de ruido. Los resultados de esta filtración se muestran en la Figura 11B.

A continuación, se establece un molde materno usando el promedio de 5 complejos maternos en la inicialización y después 32 complejos durante el tiempo restante. Este modo se correlaciona (a menudo denominado filtración ajustada) con el ECG bruto para producir la traza mostrada en la Figura 11C. Los ECG maternos pueden localizarse entonces detectando el máximo de esta correlación.

Hay dos opciones disponibles entonces para retirar el ECG materno. En primer lugar, como se muestra en la etapa 30, el molde del complejo de ECG promedio materno puede restarse de la señal ECG. La traza ECG restante, que se muestra en la Figura 11D, está compuesta por el ECG fetal y el ruido restante.

Como alternativa, como se indica en la etapa 20 en la Figura 10, el ECG materno puede blanquearse. Esto normalmente se usa cuando la resta del ECG materno deja una señal remanente que demasiado a menudo es errónea para un complejo de ECG fetal. La técnica de blanqueo (indicada en la Figura 10) puede usarse aquí. Esto implica localizar el ECG materno como en el caso anterior (es decir, con correlación) y después simplemente dibujar una línea recta (o posiblemente una función interpolada, tal como un spline) entre los bordes del complejo de ECG materno en la traza ECG abdominal en bruto. Aunque esto puede eliminar también los complejos de ECG fetales que son coincidentes con el materno pueden regenerarse durante el "pos-procesado" que se describirá con más detalle a continuación.

Una vez completado, el latido cardiaco fetal debe detectarse y esto de nuevo puede conseguirse usando dos métodos diferentes. El primer método, mostrado como etapa 40 en la Figura 10, es correlacionar la señal para detectar este complejo de ECG fetal. El otro método, etapa 50, implica filtrar el paso de banda de la señal usando un filtro de 25-40 Hz o similar. Ambas técnicas potencian el complejo de ECG fetal y potencian la mejora de la proporción señal-a-ruido. Sin embargo, la técnica de filtrado de paso de banda normalmente da como resultado una salida más estable y un ejemplo de esto se muestra como Figura 11E.

Finalmente, los latidos cardiacos fetales se determinan identificando el máximo de la traza ECG resultante en la etapa 60.

Debe observarse que si un latido cardiaco fetal se localiza durante la casilla de resta materna entonces este ECG fetal se etiqueta en el archivo de datos fHR como "coincidente", denominado "señal coincidente". Esto se debe a que puede de hecho ser un producto provocado por la resta materna y puede permitirse durante el post-procesado.

Técnica 2

(Un ejemplo comparativo)

La segunda técnica implica una técnica de filtrado No-Lineal descrita por Thomas Schreiber. Los detalles de esto pueden encontrarse por ejemplo en cualquiera de las siguientes referencias:

Kants D., Schreiber T., "Nonlinear time series analysis" Cambridge Univ. Press, 1997.

Richter M., Schrebier T., Kaplan D.t., "Fetal ECG extraction with nonlinear state-space projections", IEEE Trans. Biomed. Eng., Vol. 45., Nº 1, páginas 133-137, Enero 1998.

Las salidas de esta técnica no-lineal producen trazas nECG y fECG "semi-limpias". Estos datos se hacen pasar a través de un filtro FIR de paso de banda. El ancho de banda del filtro es de 4 Hz a 40 Hz para nECG y de 25 Hz a 40 Hz para el fECG para retirar cualquier ruido restante que no haya limpiado el filtrado no lineal. El máximo de la salida del filtro se localiza entonces para tener de nuevo el latido bruto para archivos de frecuencia cardiaca de latido materno y fetal.

En ambas técnicas mencionadas anteriormente, la frecuencia cardiaca fetal se mide determinando el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes y después usando esto para derivar una frecuencia cardiaca. Una vez que se han obtenido los datos que representan las frecuencias cardiacas, entonces es posible realizar un post-procesado de los datos de frecuencia cardiaca materna y fetal en bruto para mejorar adicionalmente los resultados de la determinación de la frecuencia cardiaca.

El procesado descrito en las dos técnicas anteriores genera "valores de frecuencia cardiaca de latido a latido en bruto" maternos y fetales. Los valores de frecuencia cardiaca incorrectos pueden existir en ambos datos fetal y materno y están provocados por el ruido eléctrico (por EMG o hecho por el hombre) detectado en el abdomen de las madres y un algoritmo de extracción de frecuencia cardiaca inadecuado.

Es posible retirar estos errores pasando los datos de frecuencia cardiaca en bruto a través de un procedimiento de post-procesado. Esto normalmente sólo es necesario para los datos de frecuencia cardiaca fetal en bruto ya que los maternales están constituidos por muy pocos errores. Todos los archivos de datos fHR se pasan a través de este algoritmo de post-procesado. En algunas ocasiones, cuando no existen errores, este post-procesado no cambiaría los datos de frecuencia cardiaca fetal en bruto y, de esta manera, estaría disponible un archivo de frecuencia cardiaca de latido a latido verdadero.

La detención errónea o defectuosa de complejos de ECG generará "puntas" hacia arriba o hacia abajo de la traza de la frecuencia cardiaca, creando una variabilidad en la traza de frecuencia cardiaca que no existe realmente. En el caso de una arritmia genuina (es decir, grandes variaciones del latido único en los valores de frecuencia cardiaca provocados por trastornos de la conducción cardiaca) estos latidos pueden suprimirse incorrectamente mediante la técnica de post-procesado propuesta. En los casos con pacientes que tienen arritmia entonces debería usarse el archivo de datos de frecuencia cardiaca en bruto, sin embargo esto ocurre muy infrecuentemente (menos del 0,2% de los pacientes).

También, se ha descubierto que el promedio sobre el 10% de las ocasiones el ECG fetal es coincidente con el ECG materno. Si la retirada de mECG se realiza blanqueando (en lugar de restando el molde mECG) entonces esto creará una bradicardia fetal artificial. La ejecución del post-procesado es por lo tanto esencial para retirar la bradicardia fetal artificial.

Otro problema es que el algoritmo de extracción de frecuencia cardiaca fetal anterior produce una salida de si la señal fECG está presente o no. Es muy importante que en el caso de que no haya señal fECG entonces no puede presentarse una traza fHR a los médicos.

Por lo tanto, es necesario por todas estas razones, que la traza de latido a latido conlleve un post-procesado antes de representarla para análisis clínico.

Finalmente es normal presentar los datos de fHR usando el formato de salida de cardiotocógrafo convencional (CTG) (obtenido de las máquinas de ultrasonido Doppler) de manera que puede realizarse una fácil comparación entre los dos métodos. Las máquinas de ultrasonido Doppler convencionales no dan un valor de latido a latido pero presentan un valor promedio. Este post-procesado a presentar tiene también la capacidad de promediar la frecuencia cardiaca de manera que es compatible con las trazas CTG.

El esquema de post-procesado es el mismo para ambos valores del intervalo de frecuencia cardiaca materno y fetal (denominados ambos "intervalos RR") y está constituido por dos pasos.

La primera etapa selecciona de los intervalos RR aquellos que pueden considerarse valores "buenos" (es decir "seguros"). No es importante seleccionar todo los valores "buenos" sino que es muy importante en esta etapa no seleccionar un intervalo RR equivocado. La condición de selección debe ser entonces muy estricta ya que la corrección de los datos posteriores se basa en estos datos "buenos".

La segunda etapa se refiere al lado de estos valores "buenos" seleccionados y decide si la variabilidad de latido a latido (como ha introducido el usuario) es correcta. Si no lo es, el programa intentará corregir el dato. Este segundo paso puede corregir de uno a cuatro errores consecutivos.

Primera Etapa

La primera etapa implica analizar los valores RR y seleccionar aquellos que tienen una pequeña desviación típica. Se toma una ventanilla de ejecución de cuatro RR consecutivos y la desviación típica de los datos no debe superar típicamente 7 ms (aunque lo ajuste el usuario), también los datos se rechazarán.

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Como promedio, se encuentra que típicamente el 5% de los datos de frecuencia cardiaca fetal en bruto se seleccionan en esta primera etapa. Los intervalos RR seleccionados "buenos" son la base de las correcciones posteriores finales y por lo tanto no puede corregirse ellos mismos. El esquema de corrección se aplica a la corrección de ambos datos de intervalos RR fetal y materno.

Para los datos de frecuencia cardiaca fetal hay una condición extra. Aquí, para seleccionar el primer paso, los latidos cardiacos detectados no deben tener su "señal de coincidencia" ajustada. Esto es para evitar que una mala resta mECF cree un fHR artificial.

Segunda Etapa

Los intervalos RR no seleccionados anteriormente son los valores que pueden corregirse en este segundo paso. Un intervalo RR no es correcto si difiere en menos del 10% de un promedio de ejecución (en los últimos tres RR "buenos") o en un RR cercano con una pequeña desviación típica (ajustada por el usuario). Si el intervalo RR no está en el intervalo del algoritmo se miran los siguientes valores RR y se realizará una corrección si ha ocurrido un máximo de cuatro errores consecutivos.

Hay dos posibles fuentes de error:

1.: Se ha perdido un latido cardiaco.

2.: Hay un error de detección, es decir la señal detectada no corresponde al latido cardiaco.

Denominando T a un latido cardiaco verdadero detectado, E a un error de detección y M a un latido cardiaco perdido, las posibles secuencias que la segunda parte del post-procesado puede corregir son:

3

Considerando el ejemplo en el que sólo ocurre un error, si éste es un error de detección, entonces el RR equivocado simplemente se retira. Si hay un RR perdido, el intervalo de RR corregido corresponderá a un latido cardiaco situado en el medio del intervalo entre el latido cardiaco anterior y el siguiente "bueno".

Si hay ambigüedad con dos posibles fallos, se da prioridad al patrón de fallo que corresponda al menor número de errores. En general, si una señal fECG está presente, la mayoría de los fallos estarán constituidos por un solo error.

Este esquema de corrección permite la recuperación de los latidos cardiacos fetales rechazados cuando se usa la extracción con blanqueo mECG.

Finalmente, si no hay datos "buenos" (de este primer paso) se encuentra en un intervalo de un minuto, la señal fECG se considerará no presente, no se realiza la corrección y no habrá salida representada en ese intervalo.

El post-procesado puede funcionar también para promediar los datos de frecuencia cardiaca de latido-a-latido. El interés de hacer esto es que permite una mejor comparación visual con las trazas CTG Doppler convencionales, que normalmente contienen alguna clase de promedio. Típicamente se usa un promedio de dos segundos.

Las Figuras 12A a 12D muestran la fHR frente al tiempo de un ejemplo del post-procesado de datos de fHR abdominales en bruto. La Figura 12A muestra los datos fHR en bruto, la Figura 12B muestra los datos fHR post-procesados y la Figura 12C muestra los datos de post-procesados después de implementar un promedio de dos segundos.

Como comparación, la Figura 12D muestra una traza CTG de ultrasonidos Doppler simultánea que muestra una correlación excelente que ilustra que el post-procesado se ha procesado correctamente en los datos fHR abdominales en bruto.

Claims

```
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```
1. Aparato para detectar la frecuencia cardiaca de un feto, comprendiendo el aparato:

un detector (1-3) para detectar latidos cardiacos del feto, comprendiendo el detector al menos dos electrodos para detectar señales ECG, estando situado el detector adecuadamente en el abdomen de la madre y

un procesador (6) acoplado al detector (1-3) estando adaptado el procesador para procesar las señales ECG recibidas desde el detector y determinar la frecuencia cardiaca del feto, incluyendo el procesador (6):

a.

medios para detectar los latidos cardiacos de la madre determinando cuando las señales ECG del detector alcanzan un máximo; y

b.

medios para determinar la frecuencia cardiaca determinando el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes, para determinar la frecuencia cardiaca de la madre, para suprimir las partes de señal representativas del latido cardiaco de la madre;

el procesador está adaptado adicionalmente para detectar latidos cardiacos del feto determinando cuándo la señal ECG restante alcanza un máximo; y determinar la frecuencia cardiaca del feto determinando el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes,

en el que el procesador (6) está adaptado para determinar la desviación típica de cada intervalo de tiempo entre los latidos cardiacos detectados, y seleccionar los intervalos de tiempo que tienen una desviación típica menor que un valor predeterminado, para determinar la frecuencia cardiaca del feto de acuerdo con el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes, en el que el procesador (6) está adaptado para intervalos de tiempo diseñados no seleccionados, que son intervalos de tiempo erróneos; y modificar los intervalos de tiempo erróneos de acuerdo con los intervalos de tiempos seleccionados comparando el intervalo de tiempo erróneo con los intervalos de tiempo seleccionados, determinando el número de errores dentro del intervalo de tiempo erróneo, y dividiendo el intervalo de tiempo erróneo en un número de intervalos de tiempo corregidos a un número de latidos cardiacos correspondientes al número de errores para subdividir de esta manera el intervalo de tiempo erróneo.
2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1 que comprende adicionalmente:

al menos otro detector (1-3) para detectar los latidos cardiacos del feto, comprendiendo cada uno de dichos detectores al menos dos electrodos (e7-e10) para detectar señales ECG, siendo los detectores adecuados para situarlos en el abdomen de la madre, estando adaptado el procesador (6) para procesar las señales ECG recibidas de cada detector y determinar la frecuencia cardiaca del feto.
3. Aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el que un electrodo común (e10) forma uno de los electrodos de cada detector.
4. Aparato de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que el procesador (6) genera una suma ponderada de las señales ECG detectadas por los detectores.
5. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo el aparato adicionalmente un procesador de señales (4) para amplificar y filtrar las señales ECG detectadas por los detectores (1-3).
6. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo adicionalmente el aparato una salida (8) para presentar una traza ECG del latido cardiaco del feto de acuerdo con las señales ECG detectadas.
7. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador (6) está adaptado para correlacionar el ECG fetal para potenciar las partes de latido cardiaco fetal del ECG fetal.
8. Aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el que procesador (6) incluye un filtro de paso de banda para filtrar el ECG fetal para potenciar las partes de latido cardiaco fetal del ECG fetal.
9. Aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el filtro de paso de banda tiene un paso de banda de 25-40 Hz.
10. Aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en el que procesador (6) está adaptado para identificar los latidos cardiacos fetales detectando máximos del ECG fetal correlacionado.
11. Aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el que procesador (6) está adaptado para identificar latidos cardiacos fetales detectando máximos del ECG fetal filtrado.
12. Aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el que procesador está adaptado adicionalmente para procesar las señales ECG detectadas por cada detector y después agregar las frecuencias cardíacas obtenidas sobre un periodo de tiempo predeterminado de no menos de una hora.
```
\global\parskip1.000000\baselineskip
```
13. El aparato de acuerdo con cualquiera las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato es portátil.
14. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el valor predeterminado es aproximadamente 7 ms para cuatro intervalos de tiempo consecutivos.
15. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el procesador (6) está adaptado adicionalmente para promediar intervalos de tiempo y los intervalos de tiempos corregidos para determinar una frecuencia cardiaca.
16. Un método para determinar la frecuencia cardiaca de un feto usando un aparato que tiene un detector para detectar señales ECG representativo del latido cardiaco del feto, comprendiendo el método:

a.

Determinar la posición del feto dentro del útero;

b.

Poner el detector en el abdomen de la madre, estando situado el detector de acuerdo con la posición del feto;

c.

Controlar las señales ECG obtenidas del detector durante una cantidad tiempo predeterminada; y

d.

Procesar las señales ECG obtenidas del detector situado en el abdomen de la madre para determinar:

1.

Los latidos cardiacos de la madre determinando cuándo las señales ECG alcanzan un máximo,
2.

La frecuencia cardiaca de la madre a partir del intervalo de tiempo entre los latidos cardiacos maternos, y de esta manera
3.

La frecuencia cardiaca del feto,

en el que la etapa (d) comprende suprimir partes de las señales ECG representativas de latido cardiaco de la madre;

detectar latidos cardiacos del feto determinando cuándo las señales ECG restantes alcanzan un máximo, y determinar la frecuencia cardiaca del feto determinando el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes,

determinar la desviación típica de cada intervalo de tiempo entre los latidos cardiacos detectados, y seleccionar intervalos de tiempo que tienen una desviación típica menor que un valor predeterminado, para determinar la frecuencia cardiaca del feto de acuerdo con el intervalo de tiempo entre latidos cardiacos adyacentes, designando intervalos de tiempo no seleccionados, para intervalos de tiempo erróneos; y modificar los intervalos de tiempo erróneos de acuerdo con los intervalos de tiempos seleccionados comparando los intervalos de tiempo erróneos con los intervalos de tiempo seleccionados, determinando el número de errores dentro del intervalo de tiempo erróneo, y

dividir los intervalos de tiempo erróneos en un número de intervalos de tiempo corregidos añadiendo un número de latidos cardiacos correspondientes al número de errores para subdividir de esta manera el intervalo de tiempo erróneo.
17. Un método de acuerdo con la reivindicación 16, en el que el aparato tiene al menos dos detectores para detectar señales ECG representativas del latido cardiaco del feto.
18. Un método de acuerdo con la reivindicación 16 ó 17, en el que la longitud de tiempo predeterminada es mayor de una hora.
19. Un método de acuerdo con la reivindicación 18, en el que la longitud de tiempo predeterminada es mayor de 12 horas.
20. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, en el que el método para determinar la posición del feto dentro del útero comprende palpar el abdomen de la madre.
21. Un método de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el método de procesado de señales comprende adicionalmente realizar dichas etapas de procesado de las señales detectadas por cada detector y después agregar las frecuencias cardiacas obtenidas durante un periodo de tiempo predeterminado no menor de una hora.
22. Un método de acuerdo con la reivindicación 16, en el que el valor predeterminado es de aproximadamente 7 ms para cuatro intervalos de tiempo consecutivos.
23. Un método acuerdo con la reivindicación 16, comprendiendo el método adicionalmente promediar los intervalos de tiempo y los intervalos de tiempo corregidos para determinar una frecuencia cardiaca.