ES2303155T3 - Aparato para determinar parametros de hemodialisis. - Google Patents
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Abstract
Sistema de diálisis que comprende: una fuente (30) de disolución de diálisis; un dializador (38) que tiene una membrana semipermeable que delimita una primera cámara a través de la que circula sangre y una segunda cámara a través de la que circula disolución de diálisis, estando conectada dicha segunda cámara a dicha fuente (30) de disolución de diálisis mediante una vía (32) de entrada de disolución de diálisis y estando conectada también dicha segunda cámara a una vía (42) de salida de disolución de diálisis, una vía (76) de sangre arterial y una vía (64) de sangre venosa conectadas a una entrada y salida de dicha primera cámara del dializador (38), respectivamente, medios (66) para colocar dicha vía (76) de sangre arterial y dicha vía (64) de sangre venosa en una primera orientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una parte aguas arriba de la fístula de un paciente y dicha vía venosa lleva sangre hacia una parte aguas abajo de dicha fístula y para la reconfiguración de dichas vías arterial y venosa a una segunda orientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una parte aguas abajo de dicha fístula y dicha vía venosa lleva sangre hacia una parte aguas arriba de dicha fístula; medios (46, 106) para determinar un primer valor para la concentración de un soluto en dicha vía (42) de salida de disolución de diálisis para condiciones de diálisis en las que dichas líneas arterial y venosa están en dicha primera orientación, medios (46, 106) para determinar un segundo valor para la concentración de dicho soluto en dicha vía (42) de salida de disolución de diálisis para condiciones de diálisis en las que dichas líneas arterial y venosa están en dicha segunda orientación, y medios (200) para calcular a partir de dichos primer y segundo valores, un parámetro de hemodiálisis.
Description
Aparato para determinar parámetros de
hemodiálisis.
\global\parskip0.900000\baselineskip
Esta invención se refiere a un aparato para
determinar los parámetros de hemodiálisis en un sistema de diálisis,
especialmente velocidades de flujo de acceso vascular y
recirculación. Más particularmente, la invención se refiere al
cálculo de parámetros de hemodiálisis a partir de múltiples
mediciones de dialisancia. Según un método, se realiza una primera
medición de dialisancia cuando las vías arterial y venosa que van
desde el paciente hasta el dializador están en una primera
orientación y se realiza una segunda medición de dialisancia cuando
las vías arterial y venosa se cambian o se reconfiguran, de modo que
están en una segunda orientación. La invención incluye un aparato
para determinar los parámetros de hemodiálisis de una manera no
invasiva. La invención también proporciona un aparato de diálisis
que incluye preferiblemente un conjunto de conductos de líquido
para reconfigurar las vías arterial y venosa entre las
orien-
taciones primera y segunda, proporcionando así un aparato automático para determinar parámetros de hemodiálisis.
taciones primera y segunda, proporcionando así un aparato automático para determinar parámetros de hemodiálisis.
La hemodiálisis (o simplemente diálisis) es un
procedimiento que emplea un riñón artificial para ayudar a los
pacientes con deterioro de la función renal hasta el punto de que su
cuerpo no puede eliminar adecuadamente las toxinas. En la
hemodiálisis, se utiliza un dializador que contiene una membrana
semipermeable, sirviendo la membrana para dividir el dializador en
dos cámaras. La sangre se bombea a través de una cámara y una
disolución de diálisis a través de la segunda. A medida que la
sangre fluye al lado del líquido de diálisis, las impurezas, como la
urea y la creatinina, difunden a través de la membrana semipermeable
a la disolución de diálisis. La concentración de electrolitos del
líquido de diálisis se fija de manera que mantenga el equilibrio
electrolítico en el paciente.
En un riñón artificial es posible purificación
adicional a través de ultrafiltración. La ultrafiltración resulta de
la situación normal en la que hay un diferencial de presión positivo
entre las cámaras de sangre y de líquido de diálisis. Este
diferencial de presión hace que el agua de la sangre pase a través
de la membrana al interior de la disolución de diálisis. Esto
proporciona el beneficio de reducir un exceso de carga de agua en el
paciente de diálisis que normalmente se eliminaría a través del
funcionamiento adecuado del riñón.
Normalmente, una fístula arteriovenosa, con
frecuencia denominada "fístula", se inserta quirúrgicamente
entre una arteria y una vena del paciente para facilitar la
transferencia de sangre desde el paciente hasta el dializador.
Durante un tratamiento normal de diálisis, un extremo de una vía o
tubo arterial se inserta en el extremo aguas arriba de la fístula
(es decir, en un punto cercano a la arteria del paciente) y
transporta la sangre extraída desde la parte aguas arriba de la
fístula hasta la entrada del dializador; una vía o tubo venoso
conectado a la salida del lado sanguíneo del dializador devuelve
sangre tratada a la fístula en un punto de inserción aguas abajo de
la vía arterial (es decir, en un punto más cercano a la vena del
paciente).
Un tratamiento de diálisis satisfactorio
requiere el conocimiento de varios parámetros de hemodiálisis con el
fin de optimizar la eficacia global del procedimiento de diálisis,
para valorar el estado de la fístula y para determinar la
purificación real conseguida. La razón Kt/V, en la que K es el
aclaramiento o dialisancia (ambos términos representan la eficacia
de purificación del dializador), t es el tiempo de tratamiento y V
es el volumen de agua total del paciente es una medida clave de la
eficacia de la diálisis. Los estudios han demostrado que la
supervivencia del paciente aumenta cuando la razón Kt/V tiene un
valor de 0,8 o superior (Gotch, F.A. & Sargent, S.A. "A
Mechanistic Analysis of the National Cooperative Dialysis Study".
Kidney International, Vol. 28, págs. 526-34 (1985)).
El volumen de agua del paciente, V, puede determinarse a partir del
peso, la edad, el sexo y el porcentaje de grasa corporal del
paciente. Así, conociendo el aclaramiento, K, es posible determinar
el tiempo, t, para un tratamiento de diálisis óptimo según la
relación anterior.
La dialisancia o aclaramiento, tal como se
indica anteriormente, es una medida de la eficacia de purificación
del dializador. Más específicamente, la dialisancia es una medida
del volumen sanguíneo aclarado de urea o algún otro soluto dentro de
un periodo de tiempo determinado. Así, una forma de determinar la
dialisancia es hacer mediciones de la concentración de urea in
vivo. Esto es un enfoque que requiere mucho tiempo, ya que
requiere la extracción de muestras y el análisis en un laboratorio.
Alternativamente, puede medirse la dialisancia o el aclaramiento de
cloruro de sodio, ya que se sabe que el aclaramiento del cloruro de
sodio es equivalente al aclaramiento de la urea. Como los iones de
sodio y cloruro comprenden esencialmente todos los electrolitos que
forman la conductividad de tanto la sangre como la disolución de
diálisis, la dialisancia o aclaramiento puede determinarse
simplemente haciendo mediciones de conductividad.
Tal como muestran Sargent, J.A. y Gotch, F.A.
("Principles and Biophysics of Dialysis", en: Replacement of
Renal Function by Dialysis, (W. Drukker, et al., Eds.),
Nijoff, La Haya (1983)), es posible definir la dialisancia en cuanto
a concentraciones en la entrada y la salida del lado sanguíneo del
dializador, la entrada al lado de la disolución de diálisis del
dializador y la velocidad de flujo sanguíneo según la siguiente
ecuación:
en la
que:
\global\parskip1.000000\baselineskip
- Cbi
- = {}\hskip2mm concentración sanguínea en la entrada
- Cbo
- = {}\hskip2mm concentración sanguínea en la salida
- Qb
- = {}\hskip2mm velocidad de flujo sanguíneo
- D
- = {}\hskip2mm dialisancia
- Cdi
- = {}\hskip2mm concentración del líquido de diálisis en la entrada
- Cdo
- = {}\hskip2mm concentración del líquido de diálisis en la salida
\vskip1.000000\baselineskip
Tal como se demuestra en la patente de los
EE.UU. 5.100.554 concedida a Polaschegg, esta ecuación puede
reescribirse estrictamente con relación a las concentraciones de la
disolución de diálisis. En particular, puede establecerse la
siguiente relación a partir de un equilibrio de masas basado en el
flujo a través de la membrana de diálisis:
Así, a partir de las ecuaciones (1) y (2) es
posible volver a escribir la ecuación (1) sin el término Cbo tal
como sigue:
en la
que:
- Qd
- = {}\hskip2mm velocidad de flujo de diálisis; el resto de los términos se definen como para la ecuación (1).
\vskip1.000000\baselineskip
En la ecuación (3), se conocen los términos Qd y
Cdi y puede determinarse fácilmente un valor para Cdo colocando un
detector en la salida de disolución de diálisis del dializador. Esto
deja a D y Cbi como únicos valores desconocidos. Usando dos
disoluciones de diálisis que tienen concentraciones iniciales
diferentes de una sustancia, es posible escribir dos ecuaciones con
dos incógnitas y resolver para la dialisancia, tal como se muestra
en la siguiente ecuación:
en la
que:
- D
- = {}\hskip2mm dialisancia
- Qd
- = {}\hskip2mm velocidad de flujo de diálisis
- Cdi1
- = {}\hskip2mm concentración de sustancia aguas arriba del dializador, primera disolución de diálisis
- Cdo1
- = {}\hskip2mm concentración de sustancia aguas abajo del dializador, primera disolución de diálisis
- Cdi2
- = {}\hskip2mm concentración de sustancia aguas arriba del dializador, segunda disolución de diálisis
- Cdo2
- = {}\hskip2mm concentración de sustancia aguas abajo del dializador, segunda disolución de diálisis
\vskip1.000000\baselineskip
Otros métodos y aparatos para determinar la
dialisancia se describen en las patentes de los EE.UU. 5.024.756
concedida a Sternby, 5.567.320 concedida a Goux, y 4.668.400
concedida a Veech, así como las patentes europeas EP 330.892 B1 y EP
547.025 B1 concedidas a Sternby y la solicitud de patente europea
547.025 A1 de Sternby.
La velocidad de flujo de acceso vascular es otro
parámetro de la hemodiálisis que tiene una importancia crítica para
optimizar los procedimientos de diálisis y para monitorizar el
estado general de la fístula. La velocidad de flujo de acceso
vascular se define como la velocidad de flujo sanguíneo en la
entrada de la fístula a medida que la sangre fluye al interior desde
una arteria del paciente. La velocidad de flujo de acceso vascular
es importante por al menos dos razones. En primer lugar, con el
tiempo es posible que en la fístula se forme un coágulo o una
estenosis. Por tanto, la velocidad del flujo puede servir como
indicador de los cambios en la integridad de la fístula. En segundo
lugar, la velocidad de flujo de acceso en relación con la velocidad
de flujo del dializador afecta a la recirculación, el fenómeno
mediante el cual la sangre tratada de la vía venosa se mezcla con la
sangre no tratada en la fístula y se extrae a la vía arterial y
después se lleva de nuevo al dializador. Puede apreciarse
fácilmente que a medida que la recirculación aumenta, disminuye la
eficacia del procedimiento de diálisis, ya que la recirculación da
como resultado que la sangre tratada se trate de nuevo. La
recirculación aumenta cuando la velocidad de flujo sanguíneo a
través de la fístula es insuficiente en relación con la velocidad de
flujo sanguíneo a través del dializador. Por tanto, también es
importante un conocimiento de la velocidad de flujo de acceso para
valorar el grado en el que se produce la recirculación y para
seleccionar las velocidades de flujo para bombear sangre a través
del dializador.
Se conocen varios métodos para determinar las
velocidades de flujo de acceso. Sin embargo, estos métodos
experimentan todos una limitación crítica, concretamente que la
determinación depende de las concentraciones sanguíneas de algunos
de los solutos o disolución añadida. Como consecuencia, los métodos
son invasivos y tienden a requerir la extracción de muestras de
sangre o la inyección de disoluciones a la circulación sanguínea del
paciente.
Un método de este tipo, el método de ecografía
dúplex codificada por colores ha encontrado utilidad en la
identificación de pacientes con riesgo de fallo del acceso (Sands,
J. et al., "The Effect of Doppler Flow Screening Studies
and Elective Revisions on Dialysis Failure". ASAIO Journal, Vol.
38, págs. 524-527 (1992)). Sin embargo, el método
sólo se utiliza raras veces debido a su coste, la necesidad de
personal entrenado y el hecho de que los resultados varíen en
función de las condiciones de funcionamiento (véase por ejemplo,
Wittenberg, G. et al. "Interobserver Variability of
Dialysis Shunt Flow Measurements using Color Coated Duplex
Sonography". Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr,
Vol. 154, págs. 375-378 (1993) y Oates, C.P., et
al. "The use of Diasonics DRF400 Duplex Sound Scanner to
Measure Blood Flow in Arteriovenous/Fistulae in Patients Undergoing
Hemodialysis: An Analysis of Measurement Uncertainties".
Ultrasound Med. Biol., Vol. 16, págs. 571-579,
(1990)).
Otros enfoques se basan en métodos de dilución y
requieren la inyección de un volumen de una disolución que tiene una
característica distinta de la sangre (a menudo denominada un
"bolo") en la vía arterial o venosa que se conecta a la fístula
del paciente. Un método general para determinar las velocidades de
flujo en tubos se describe en la patente de los EE.UU. 5.644.240
concedida a Brugger. Este método implica la inyección de un bolo
salino y la subsiguiente monitorización de cambios en la
conductividad eléctrica en una vía vascular del paciente.
Un método relacionado requiere la inversión de
las vías arterial y venosa, de modo que la vía venosa esté aguas
arriba de la vía arterial, la inyección de un bolo salino en una de
las vías vasculares y después la detección de la alteración de las
características de velocidad del sonido de la sangre mediante
métodos ecográficos. Este método se describe en las patentes de los
EE.UU. 5.685.989, 5.595.182 y 5.453.576 concedidas a Krivitski; la
solicitud PCT WO 96/08305 A1 de Krivitski; y en una publicación de
Nikolai Krivitski ("Theory and Validation of Access Flow
Measurement by Dilution Technique during Hemodialysis". Kidney
International, Vol. 48, págs. 244-250 (1995)). Estos
métodos se resienten debido a su naturaleza invasiva, concretamente
la necesidad de que se inyecte una mezcla extraña en la circulación
sanguínea del paciente y, en algunos casos, la inserción de sensores
en el sistema vascular del paciente (patentes de los EE.UU.
5.595.182 y 5.453.576 concedidas a Krivitski). Además, la necesidad
de inyección para estos métodos hace que estos enfoques sean
relativamente engorrosos; tales métodos tampoco permiten su
automatización.
Los métodos actuales para calcular la
recirculación presentan defectos similares. Al igual que los métodos
para determinar las velocidades del flujo de acceso vascular, los
presentes procedimientos requieren mediciones en el lado sanguíneo
del dializador y por tanto son de naturaleza invasiva. A menudo, los
métodos requieren inyección de una disolución extraña en la
circulación sanguínea (patentes de los EE.UU. 5.570.026, 5.510.717 y
5.510.716 concedidas a Buffaloe, IV, et al.; 5.644.240
concedida a Brugger; 5.685.989 concedida a Krivitski, et
al., 5.595.182 y 5.453.576 concedidas a Krivitski; y 5.312.550
concedida a Hester).
A diferencia de estas técnicas invasivas, se ha
desarrollado un método que utiliza sólo mediciones de la
concentración de disolución de diálisis para determinar el nivel
sanguíneo de sodio de un paciente (patente de los EE.UU. 4.923.613
concedida a Chevallet). Se han desarrollado métodos relacionados en
los que se determina el efecto de las variaciones en la
concentración de soluto en las disoluciones de diálisis. Los
resultados se utilizan para desarrollar un perfil para optimizar las
condiciones de diálisis a las necesidades del paciente (patentes de
los EE.UU. 5.662.806 y 5.518.623 concedidas a Keshaviah, et
al. y 5.507.723 concedida a Keshaviah).
Se han desarrollado diversos aparatos de
diálisis para monitorizar los cambios en la composición de la
disolución de diálisis, incluyendo las patentes de los EE.UU.
4.508.622 concedida a Polaschegg y 5.024.756 concedida a Sternby y
las patentes europeas 097.366 A2 concedida a Polaschegg; 330.892 B1
y 547.025 B1 concedida a Sternby; así como la solicitud de patente
europea 272.414 A2 concedida a Polaschegg. El documento
US-A-4 508 622 da a conocer un
sistema de diálisis que comprende una fuente de disolución de
diálisis, un dializador, una vía de sangre arterial y una vía de
sangre venosa y medios para determinar la concentración de un soluto
en la disolución de diálisis aguas arriba y aguas abajo del
dializador.
Sin embargo, sigue existiendo una necesidad de
un aparato para determinar los parámetros de hemodiálisis tales como
velocidades de flujo de acceso vascular y recirculación mediante
métodos no invasivos que no requiera la realización de mediciones en
el lado sanguíneo del dializador. El aparato de la presente
invención satisface tal necesidad proporcionando por primera vez un
enfoque para determinar parámetros de hemodiálisis tales como
velocidad de flujo de acceso vascular y recirculación exclusivamente
a partir de las mediciones de la concentración realizadas en el lado
del dializado del dializador, proporcionando así un medio no
invasivo para determinar tales parámetros.
En general, la invención proporciona un aparato
para determinar de manera precisa, fiable y económica los parámetros
sanguíneos de hemodiálisis tales como velocidad de flujo de acceso
vascular y recirculación a partir de múltiples valores de
dialisancia utilizando un método y aparato no invasivos, de manera
que es innecesario inyectar una disolución extraña o insertar
sensores intravasculares en la circulación sanguínea de un paciente
con el fin de hacer la determinación.
Más específicamente, esta invención proporciona
un aparato de diálisis que incluye un conjunto de conductos de
líquido novedoso para reconfigurar la orientación de las vías
arterial y venosa de un paciente entre una primera y una segunda
orientaciones. En la primera orientación, la vía arterial lleva
sangre desde una parte aguas arriba de la fístula de un paciente y
la vía venosa lleva sangre a una parte aguas abajo de la fístula; en
la segunda orientación, la vía arterial lleva sangre desde una parte
aguas abajo de la fístula de un paciente y la vía venosa lleva
sangre hacia una parte aguas arriba de la fístula. Así, la invención
proporciona un aparato de diálisis automático para determinar los
parámetros de hemodiálisis a partir de múltiples mediciones de
dialisancia, siendo tales parámetros preferiblemente velocidad de
flujo de acceso vascular o recirculación. Además del conjunto de
conductos de líquido, el aparato incluye al menos un detector
localizado en una vía de disolución de diálisis para monitorizar la
concentración de una sustancia en el líquido de diálisis. Usando
el(los) detector(es) para monitorizar la concentración
de la sustancia aguas arriba y aguas abajo del dializador, con el
método descrito en el presente documento es posible determinar
valores de dialisancia para la primera y segunda orientaciones y
finalmente, un valor para un parámetro de hemodiálisis tal como la
velocidad de flujo de acceso vascular o recirculación.
Alternativamente, el detector puede utilizarse sólo para medir la
concentración de una sustancia en la disolución de diálisis en un
punto aguas abajo del dializador en el que es posible calcular la
dialisancia a partir de una única medición aguas abajo; este es el
caso, por ejemplo, cuando se miden las concentraciones de urea.
El conjunto de conductos de líquido previsto en
la invención está diseñado para utilizarse en un aparato de diálisis
y proporciona un sistema para reconfigurar el flujo sanguíneo a
través de las vías arterial y venosa de un paciente. En particular,
el conjunto de conductos de líquido tiene una primera y una segunda
trayectoria. La primera trayectoria de líquido hace circular el
flujo sanguíneo de modo que la vía arterial lleva sangre extraída de
una parte aguas arriba de la fístula de un paciente y la vía venosa
lleva sangre hacia una parte aguas abajo de la fístula; la segunda
trayectoria de líquido dirige el flujo sanguíneo de modo que la vía
arterial lleva sangre extraída de una parte aguas abajo de la
fístula y la vía venosa lleva sangre hacia una parte aguas arriba
de la fístula.
Los métodos no invasivos implican generalmente
determinar un primer valor de dialisancia para una sesión de
diálisis durante la cual las vías arterial y venosa están
inicialmente en la primera orientación. Después se determina un
segundo valor de dialisancia para estados en los que las vías
arterial y venosa están en la segunda orientación. Las vías arterial
y venosa pueden cambiarse o reconfigurarse manualmente; de la manera
más preferida, la reconfiguración se automatiza usando el conjunto
de conductos de líquido proporcionado en esta invención.
Cuando se utiliza este enfoque general, los
múltiples valores de dialisancia utilizados para calcular un
parámetro de hemodiálisis pueden determinarse en cualquiera de
numerosas maneras, incluyendo, por ejemplo, aquellas descritas en
las patentes de los EE.UU. y europeas enumeradas anteriormente. Sin
embargo, de la manera más ventajosa, los múltiples valores de
dialisancia se determinan utilizando el método no invasivo descrito
anteriormente en el que las disoluciones de diálisis que tienen
concentraciones iniciales diferentes de una sustancia se hacen fluir
sucesivamente a través del dializador y se mide la concentración de
la sustancia en cada disolución en puntos aguas arriba y aguas abajo
del dializador. Estas mediciones de la concentración pueden entonces
utilizarse para calcular la dialisancia según la ecuación (4). De la
manera más preferida, en esta realización de la invención, la
concentración de la sustancia que se mide es cloruro de sodio y la
concentración se determina utilizando un detector de
conductividad.
La figura 1 es una representación esquemática de
un aparato de diálisis que incluye un conjunto de conductos de
líquido que permite que la reconfiguración de las vías arterial y
venosa entre la primera y la segunda orientaciones sea
automática.
La figura 2 es una representación esquemática
que muestra con más detalle la estructura de la fuente de disolución
de diálisis de un aparato de diálisis.
La figura 3 es una representación esquemática de
una forma modificada del aparato de diálisis mostrado en la figura 1
en la que hay un único detector en lugar de dos.
La figura 4A es una representación esquemática
del flujo sanguíneo a través del lado sanguíneo del dializador en la
primera orientación.
La figura 4B es una representación esquemática
del flujo sanguíneo a través del lado sanguíneo del dializador en la
segunda orientación.
La figura 5 es una representación esquemática
del flujo de sustancia y del flujo de volumen a través de una
fístula y dializador típicos durante un tratamiento de diálisis, en
la que la vía arterial extrae sangre de una parte aguas abajo de la
fístula de un paciente y la vía venosa lleva de nuevo la sangre a
una parte aguas arriba de la fístula de un paciente (la "segunda
orientación").
En la figura 1 se ilustran aspectos del presente
aparato de diálisis. En su forma más general, el aparato de diálisis
incluye un lado 10 de dializado y un lado 12 sanguíneo. Más
específicamente, el lado 10 de dializado del aparato de diálisis
comprende: una fuente 30 de disolución de diálisis; el lado 38a de
disolución de diálisis del dializador 38; una vía de disolución de
diálisis que comprende una vía 32 de entrada de disolución de
diálisis y un vía 42 de salida de disolución de diálisis; y una
bomba 48 para extraer líquido de diálisis a través del dializador
38. El lado 12 sanguíneo del aparato de diálisis comprende: una vía
76 arterial, una vía 64 venosa, el lado 38b sanguíneo del dializador
38; una bomba 78 para extraer sangre a través de la vía 76 arterial,
al dializador 38 y finalmente a la vía 64 venosa; y un conjunto 66
de conductos de líquido que facilita la reconfiguración de las vías
76, 64 arterial y venosa entre una primera y una segunda
orientaciones.
La fuente 30 de disolución de diálisis puede ser
simplemente un recipiente de una disolución mezclada previamente.
Más preferiblemente, tal como se muestra en la figura 2, la fuente
30 de disolución de diálisis incluye una mezcladora 24 que puede
generar una disolución de diálisis que tiene una concentración
deseada de diferentes sustancias. La mezcladora 24 (no detallada) se
conecta por separado mediante una vía 22 de concentrado a un tanque
18 de concentrado y mediante una vía 26 de suministro de agua fresca
a un suministro 28 de agua fresca. El tanque 18 de concentrado
contiene concentrado, en el que el concentrado es una forma
concentrada de la(s) sustancia(s) que debe(n)
mezclarse con agua fresca para preparar una disolución de diálisis.
Puede interponerse entre el tanque 18 de concentrado y la
mezcladora 24 una bomba 20 para bombear el concentrado a la
mezcladora 24. El agua fresca y el concentrado se combinan en la
mezcladora 24 para dar una disolución de diálisis deseada que tiene
una concentración predeterminada de al menos una sustancia. En una
realización preferida, la sustancia es una sal sódica, más
preferiblemente cloruro de sodio. La mezcladora 24 puede incluir
además un calentador (no mostrado) para calentar el agua fresca
hasta una temperatura que se aproxima a la de la sangre de un
paciente de diálisis y un medio para desgasificar la disolución de
diálisis (no mostrado). La mezcladora 24 también puede estar
conectada a más de un tanque de concentrado (no mostrado) en
aquellos casos en los que deben mezclarse múltiples sustancias para
dar la disolución de diálisis y es ventajoso tener concentrados
distintos.
La fuente de disolución de diálisis también
puede estar conectada eléctricamente a una unidad 30a de control que
regula electrónicamente la composición de la disolución de diálisis
de modo que puedan prepararse disoluciones de diálisis que tengan
concentraciones particulares de varios solutos.
En una realización preferida de la invención
(figura 1), una bomba 48 localizada aguas abajo de la mezcladora 30
en la vía 42 de salida de disolución de diálisis extrae la
disolución de diálisis preparada a través de la vía 32 de entrada de
disolución de diálisis hasta un detector 34 aguas arriba, localizado
en la vía 32 de entrada de disolución de diálisis. El detector 34
aguas arriba mide un parámetro de concentración aguas arriba de al
menos una sustancia en la disolución de diálisis (primera medición o
medición aguas arriba). Preferiblemente, el detector 34 aguas arriba
es un medidor de conductividad y mide la concentración de sal
sódica, ya que normalmente tales sales comprenden aproximadamente el
90% o más de los electrolitos que afectan a la conductividad de la
disolución de diálisis. Sin embargo, la sustancia que se mide podría
incluir cualquier marcador en la disolución de diálisis o cualquier
producto de desecho que puede intercambiarse a través de una
membrana de diálisis. Ejemplos de productos de desecho que podrían
monitorizarse incluyen urea y creatinina; ejemplos de marcadores
añadidos incluyen dextrosa, oxígeno o un colorante. Cuando se mide
la conductividad, la concentración aguas arriba puede corregirse con
respecto a la temperatura usando un primer detector 36 de
temperatura que se localiza en la vía 32 de entrada de disolución de
diálisis aguas abajo del detector 34 aguas arriba.
La disolución de diálisis continúa a través de
una cámara 38a de líquido de diálisis (segunda cámara) de un
dializador 38, separada de la cámara 38b sanguínea (primera cámara)
mediante una membrana 40 semipermeable, y a través de una vía 42 de
salida de disolución de diálisis hasta un detector 46 aguas abajo.
El detector 46 aguas abajo mide el parámetro de concentración aguas
abajo, de una sustancia en la disolución de diálisis, siendo la
sustancia preferiblemente la misma sustancia que se midió mediante
el detector 34 aguas arriba (segunda medición o medición aguas
abajo). De nuevo, preferiblemente tal sustancia es sales de sodio, y
más preferiblemente es cloruro de sodio. Puede utilizarse un segundo
detector 44 de temperatura conectado a la vía 42 de salida de
disolución de diálisis y localizado aguas arriba del detector 46
aguas abajo para corregir las mediciones de conductividad en cuanto
a la temperatura, si el detector 46 aguas abajo es un medidor de
conductividad.
Los detectores 34, 46 pueden ser cualquier
detector que puede medir la concentración de una sustancia en una
disolución de diálisis. Tales detectores incluyen, por ejemplo,
aquellos que pueden realizar mediciones de conductividad,
electroquímicas, espectrográficas totales o magnéticas. Los
detectores 34, 46 pueden incluir un electrodo selectivo de iones.
Tal como se ha indicado anteriormente, de manera preferida, el
detector 34 aguas arriba y el detector 46 aguas abajo son medidores
de la conductividad. Cada detector 34, 46 está conectado
eléctricamente mediante líneas 50, 52, 60, 62 de señal a un
comparador 54, de modo que una representación de la primera y
segunda mediciones puede transferirse al comparador 54. El
comparador 54 puede proporcionar una lectura de las primera y
segunda mediciones de concentración; de la manera más preferida, el
comparador 54 valora las primera y segunda mediciones y proporciona
una lectura de la diferencia de concentración entre las
localizaciones aguas arriba y aguas abajo. Alternativamente, el
comparador 54 puede estar conectado eléctricamente mediante una
línea 56 de señal a una unidad 58 diferencial que valora las primera
y segunda mediciones y proporciona una lectura de la diferencia de
concentración.
El comparador 54 y la unidad 58 diferencial son
un componente de un ordenador central y una unidad 200 de analizador
que determina los parámetros de hemodiálisis en un microprocesador a
partir de los datos obtenidos. Tal microprocesador está normalmente
ya disponible en un aparato de diálisis.
El sistema de diálisis comprende además una
unidad 210 de compensación y ultrafiltración para compensar de
manera precisa la extracción de líquido en relación con el líquido
administrado y el volumen de ultrafiltración durante todo el tiempo
de tratamiento.
Uno de los métodos para determinar parámetros de
hemodiálisis tal como se describe más adelante requiere mediciones
en el lado 12 sanguíneo. Por tanto, en el lado 12 sanguíneo se
proporciona un dispositivo 220 de medición para medir la
concentración de urea en la entrada 79 de sangre al dializador, la
salida 63 de sangre del dializador y para obtener una muestra de
sangre de la fístula. Sin embargo, este dispositivo puede omitirse
para los métodos tal como se describen más adelante que no requieren
mediciones en el lado sanguíneo.
El ciclo de las mediciones tal como se describe
más adelante está controlado por una unidad 230 de control central.
La unidad 230 de control central está conectada con la bomba 48 de
diálisis, la bomba 78 de sangre, el conjunto 66 de conductos de
líquido, la unidad 30a de control de diálisis, la unidad 210 de
compensación y ultrafiltración, el dispositivo 220 de medición y el
ordenador y la unidad 200 de analizador a través de vías S1 a S7 de
control.
Otra realización preferida (figura 3) de la
invención proporciona una sistema de diálisis en el que un único
detector 106 puede hacer tanto las mediciones de concentración aguas
arriba como aguas abajo. Las características comunes a la
realización descrita en la figura 1 mantienen los mismos números. En
esta realización, hay un único detector 106 conectado tanto a la vía
32 de entrada de disolución de diálisis como a la vía 42 de salida
de disolución de diálisis. Este aparato tiene una fuente 30 de
disolución de diálisis como se describió anteriormente. La vía 32 de
entrada está conectada a una primera línea 94 de derivación que se
interpone entre la fuente 30 de disolución de diálisis y el lado 38a
de disolución de diálisis del dializador 38. De manera similar, la
vía 42 de salida de disolución de diálisis está conectada a una
segunda vía 96 de derivación. Como la bomba 48 de disolución de
diálisis crea un vacío en las vías 32, 42 de entrada y salida de
disolución de diálisis, se proporcionan válvulas 90, 92 de cierre en
las primera y segunda líneas 94, 96 de derivación para regular el
flujo a través de las líneas de derivación. Las primera y segunda
líneas 94, 96 de derivación se conectan ambas a una vía 98 de
entrada de detector que está conectada al detector 106. El detector
106 es del mismo tipo que el descrito anteriormente y también puede
conectarse a un detector 108 de corrección de la temperatura
localizado aguas abajo del detector 106. El detector 106 está
conectado además eléctricamente a través de una línea 112 de señal
al comparador 54 y puede transmitir al comparador una representación
de las concentraciones medidas de sustancia en la disolución de
diálisis. El detector 108 de corrección de la temperatura está
conectado de manera similar al comparador 54 mediante una línea 110
de señal.
Abriendo de manera alternativa las válvulas 90,
92 de cierre en la primera o segunda líneas 94, 96 de derivación, es
posible exponer el detector 106 de manera alternativa a la
disolución de diálisis aguas arriba o aguas abajo usando una bomba
100 localizada en la vía 98 de entrada del detector para superar el
vacío creado en las vías 32, 42 de entrada y salida de disolución de
diálisis mediante la bomba 48 de disolución de diálisis. Se coloca
un depósito 104 de almacenamiento en la vía 98 de entrada del
detector aguas abajo de la bomba 100 e incluye un medio para
proporcionar compensación de la presión, tal como a través de una
abertura 102 en el depósito 104 de almacenamiento.
En una realización relacionada, el aparato de
diálisis puede incluir de nuevo un único detector. En este caso, el
aparato es tal como se muestra en la figura 1, excepto porque se
omiten el detector 34 aguas arriba y los primero y segundo
detectores 36, 44 de temperatura y sus líneas 50, 52 y 60 de señal
asociadas. En este caso, el detector 46 aguas abajo sirve como único
detector. Este diseño es apropiado cuando sólo es necesario
monitorizar la concentración de una sustancia en la disolución de
diálisis en un punto aguas abajo del dializador 38 con el fin de
determinar la dialisancia. Tal es el caso de la urea, tal como se
describe más detalladamente más adelante. Esta disposición también
sería apropiada en casos en los que la concentración de la sustancia
en la disolución de diálisis aguas abajo del dializador se compara
con un valor determinado o de referencia para la sustancia en la
localización aguas arriba.
Tal como se muestra en la figura 1, el lado 12
sanguíneo del presente aparato de diálisis en su forma más sencilla
comprende una fístula 82 de un paciente, una vía 76 arterial, el
lado 38b sanguíneo del dializador 38, una vía 64 venosa y un
conjunto 66 de conductos de líquido. Tal como se usa en el presente
documento, fístula se define para que incluya cualquier fístula
arteriovenosa localizada entre una arteria y una vena de un paciente
(no mostrado). La fístula puede ser de materiales sintéticos o de
tejido animal. El flujo sanguíneo a través de la fístula 82 es en el
sentido de las flechas 80, es decir, se mueve desde la arteria hacia
la vena. Un extremo de cada uno de la vía 76 arterial está conectado
a la entrada 63 de la cámara sanguínea del dializador; un extremo de
la vía 64 venosa está conectado a la salida 79 del lado sanguíneo
del dializador. Los otros extremos de las vías 76, 64 arterial y
venosa están conectados al conjunto 66 de conductos de líquido.
El lado 12 sanguíneo del presente aparato de
diálisis también puede incluir una primera vía 74 de transferencia y
una segunda vía 68 de transferencia. Un extremo de cada uno de las
primera y segunda vías 74, 68 de transferencia está conectado a una
primera y segunda agujas/catéteres 72, 70, respectivamente, para
facilitar la inserción de las primera y segunda vías 74, 68 de
transferencia en la fístula 82 del paciente. El segundo extremo de
cada uno de las primera y segunda vías 74, 68 de transferencia está
conectado al conjunto 66 de conductos de líquido. Tal como se ha
indicado anteriormente, un extremo de cada uno de las vías 76, 64
arterial y venosa se unen también al conjunto 66 de conductos de
líquido.
Preferiblemente, el conjunto 66 de conductos de
líquido tiene una primera y segunda trayectorias. La primera
trayectoria de líquido hace circular la sangre tal como se muestra
en la figura 4A (se mantiene la numeración de la figura 1). En este
caso, la sangre se extrae mediante la acción de la bomba 78 a partir
de una parte aguas arriba de la fístula de un paciente (el flujo
sanguíneo a través de la fístula 82 está indicado mediante la flecha
80) y se lleva sucesivamente a través de la primera vía 74 de
transferencia, el conjunto 66 de conductos de líquido, la vía 76
arterial, y después en el lado 38b sanguíneo del dializador 38. A
medida que la sangre fluye a través del dializador 38, los
contaminantes de la sangre se intercambian a través de la membrana
40 de diálisis con la disolución de diálisis que fluye a través del
lado 38a de disolución de diálisis del dializador. Después, la
sangre continúa a través de la vía 64 venosa, el conjunto 66 de
conductos de líquido, la segunda vía 68 de transferencia, y
finalmente llega de nuevo a una parte aguas abajo de la fístula. La
segunda trayectoria de líquido hace que la sangre circule tal como
se muestra en la figura 4B (de nuevo, la numeración es la misma que
en la figura 1). En esta configuración, el conjunto de conductos de
líquido establece una trayectoria en la que la sangre se extrae a
partir de una parte aguas abajo de la fístula de un paciente, pasa a
través de la segunda vía 68 de transferencia en el conjunto 66 de
conductos de líquido y después a través de la vía 76 arterial hasta
el lado 38b sanguíneo del dializador 38. Después de viajar a través
del lado 38b sanguíneo del dializador 38, la sangre fluye a través
de la vía 64 venosa de nuevo al conjunto 66 de conductos de líquido,
el cual después hace circular la sangre hacia la primera vía 74 de
transferencia y finalmente hasta una parte aguas arriba de la
fístula.
La unidad 230 de control central de las
realizaciones anteriormente descritas del sistema de diálisis está
construida de modo que controle la bomba 48 de diálisis, la bomba 78
de sangre, el conjunto 66 de conductos de líquido, la unidad 30a de
control de la diálisis, la unidad 210 de compensación y
ultrafiltración, el dispositivo 220 de medición y el ordenador y la
unidad 200 de analizador según las etapas del método tal como se
explican con detalle más adelante. El ordenador central y la unidad
200 de analizador está construido de modo que calcule los parámetros
de hemodiálisis según las siguientes fórmulas.
La base teórica de cómo múltiples valores de
dialisancia pueden utilizarse para calcular parámetros de
hemodiálisis importantes, tales como la velocidad de flujo de acceso
vascular, se basa en un análisis del flujo de soluto a través de una
fístula cuando el flujo sanguíneo del dializador va en
contracorriente al flujo de acceso vascular (es decir, cuando las
vías arterial y venosa están es la segunda orientación) y cuando la
velocidad de ultrafiltración (Qf) es cero. La figura 5 representa
esquemáticamente el flujo de soluto a través de una fístula 82 en
tales condiciones (la numeración en la figura 5 es la misma que en
la figura 1).
Aunque la figura 5 se basa en la situación en la
que se mide la concentración de ion sodio, pueden escribirse
ecuaciones análogas para otros solutos utilizando la misma teoría
explicada más adelante. Por ejemplo, más adelante se enumeran
ecuaciones similares para la situación en la que se monitorizan las
concentraciones de urea.
Tal como se muestra en la figura 5, el flujo de
sodio en la entrada 120 de acceso de la fístula es igual a la
velocidad de flujo de acceso vascular (Qa) multiplicada por la
concentración sistémica de sodio (Cs), o (Qa\cdotCs). Entonces, la
concentración de sodio en la entrada de acceso de la fístula (Cai)
es simplemente el flujo de sodio dividido entre el flujo de volumen
en la entrada de acceso de la fístula, dando:
Cuando las vías arterial y venosa están en la
segunda orientación, el flujo sanguíneo a través de las vías
arterial y venosa va en contracorriente con el flujo sanguíneo a
través de la fístula (véase la figura 4B). En la entrada 79 de
sangre al dializador, el flujo de sodio es igual a la concentración
de sodio en la entrada de sangre al dializador (Cbi) multiplicada
por la velocidad de flujo de entrada de sangre al dializador (Qbi),
o (Cbi\cdotQbi).
En la salida 63 de sangre del dializador, el
flujo de sodio es igual a la concentración de sodio en la salida de
sangre del dializador (Cbo) multiplicada por la velocidad de flujo
de salida de sangre del dializador (Qbo), o (Cbo\cdotQbo). El
valor de (Cbo\cdotQbo) es equivalente a (Cbo\cdotQbi), ya que el
flujo sanguíneo en la entrada de sangre al dializador (Qbi) y en la
salida de sangre del dializador (Qbo) es el mismo cuando la
velocidad de ultrafiltración es cero.
Entre los puntos 130 en los que se insertan las
vías arterial y venosa, el flujo de sodio es equivalente a la suma
del flujo de sodio en la entrada en el acceso de la fístula
(Qa\cdotCs) más el flujo de sodio en la salida del
dializador
(Cbo\cdotQbo = Cbo\cdotQbi), o (Qa\cdotCs + Cbo\cdotQbi). La velocidad de flujo total en esta sección de la fístula es igual a la suma de la velocidad de flujo de acceso (Qa) y las velocidades de flujo de dializador (Qbo = Qbi), o (Qa + Qbi). Por tanto, la concentración de sodio en la entrada de sangre al dializador (Cbi) es equivalente al cociente del flujo de sodio y el flujo de volumen entre los puntos en los que se insertan las vías arterial y venosa y puede expresarse según la siguiente fórmula:
(Cbo\cdotQbo = Cbo\cdotQbi), o (Qa\cdotCs + Cbo\cdotQbi). La velocidad de flujo total en esta sección de la fístula es igual a la suma de la velocidad de flujo de acceso (Qa) y las velocidades de flujo de dializador (Qbo = Qbi), o (Qa + Qbi). Por tanto, la concentración de sodio en la entrada de sangre al dializador (Cbi) es equivalente al cociente del flujo de sodio y el flujo de volumen entre los puntos en los que se insertan las vías arterial y venosa y puede expresarse según la siguiente fórmula:
en la
que:
- Qa
- = {}\hskip2mm velocidad de flujo de entrada en el acceso
- Qbi
- = {}\hskip2mm velocidad de flujo de entrada de sangre en el dializador
- CbiCn
- = {}\hskip2mm concentración de sodio o conductividad en la entrada de sangre al dializador
- CsCn
- = {}\hskip2mm concentración de sodio sistémico o conductividad en el acceso a la fístula
- CboCn
- = {}\hskip2mm concentración de sodio o conductividad en la salida de sangre del dializador
\vskip1.000000\baselineskip
En la salida 140 de la fístula, el flujo de
sodio es igual al flujo de sodio en la entrada en el acceso
(Qa\cdotCs) menos el producto de la diferencia en la concentración
de sodio entre la entrada y salida de sangre del dializador (Cbi -
Cbo) y la velocidad de flujo del dializador (Qbi), dando así
Qa\cdotCs - (Cbi-Cbo)Qbi. El flujo de
volumen en la salida de la fístula es equivalente a la velocidad de
flujo de entrada en el acceso (Qa). Por tanto, la concentración de
sodio en la salida de la fístula es: Cs -
[(Cbi-Cbo)Qbi/Qa].
La magnitud de la recirculación que resulta
cuando el flujo sanguíneo a través del dializador va a
contracorriente del flujo de acceso se define según la siguiente
ecuación:
en la que R es la razón
adimensional de la velocidad de flujo del dializador con respecto al
acceso
vascular.
La ecuación (7) puede escribirse de nuevo
como:
Cuando la ecuación (8) se sustituye en la
ecuación (6) y se resuelve para CboCn, se obtiene la siguiente
ecuación:
Basándose en la definición de dialisancia, es
posible escribir:
en la
que:
- JbCn
- = {}\hskip2mm flujo de ion sodio o su sustituto Cn fuera de la sangre;
- Dc
- = {}\hskip2mm dialisancia de conductividad verdadera medida con un cambio en las concentraciones CdiCn y cuando {}\hskip5mm las vías arterial y venosa están en la primera orientación, es decir, usando el método descrito anterior- {}\hskip5mm mente en el que las disoluciones de diálisis que tienen concentraciones iniciales diferentes se hacen {}\hskip5mm fluir sucesivamente a través del dializador y las mediciones de concentración se realizan aguas arriba {}\hskip5mm y aguas abajo del dializador; y
- CdiCn
- = {}\hskip2mm concentración de sodio o conductividad en la entrada de disolución de diálisis del dializador
\vskip1.000000\baselineskip
A partir del equilibrio de masas a través del
compartimiento sanguíneo, puede escribirse la siguiente
relación:
Combinando las ecuaciones (10) y (11) y
resolviendo para CboCn se obtiene:
Combinando las ecuaciones (9) y (12) y
resolviendo para Cbi se obtiene:
La relación entre la dialisancia de
conductividad verdadera (es decir, Dc) medida usando un cambio en
las concentraciones CdiCn y la dialisancia de conductividad eficaz
(es decir, Dc') observada cuando hay recirculación es:
en la
que:
- CbiCn1 y CbiCn2
- = {}\hskip2mm la concentración de sodio o conductividad en la entrada de sangre al dializador para {}\hskip5mm una primera y segunda disoluciones de diálisis, respectivamente; y
- CdiCn1 y CdiCn2
- = {}\hskip2mm la concentración de sodio o conductividad en la entrada de disolución de diálisis del {}\hskip5mm dializador para una primera y segunda disoluciones de diálisis, respectivamente.
\vskip1.000000\baselineskip
Usando la ecuación (13) para calcular el término
(CbiCn2 - CbiCn1) como una función de R y Dc/Qbi, se obtiene la
siguiente relación:
Sustituyendo la ecuación (15) en la ecuación
(14) y simplificando se obtiene:
Finalmente, sustituyendo la ecuación (7) en la
ecuación (16) y simplificando se obtiene:
También es posible reorganizar la ecuación (16)
en cuanto a la recirculación, R, obteniendo:
La ecuación (17) demuestra que es posible
calcular la velocidad de flujo de acceso vascular solamente a partir
de dos mediciones de la dialisancia. De manera similar, es posible
determinar la recirculación a partir de la ecuación (18). Aunque la
derivación anterior se basó en la concentración de ion sodio, es
importante darse cuenta de que el método funcionaría con otros
solutos igualmente bien, incluyendo, por ejemplo, dextrosa, oxígeno
o colorantes añadidos al dializado. Sin embargo, la realización en
la que se miden las concentraciones de sodio es particularmente
ventajosa porque la conductividad del líquido de diálisis depende
principalmente de la concentración de ion sodio y cloruro; además,
se sabe que el aclaramiento de sodio o la dialisancia son
indicativos del aclaramiento de urea. Por tanto, es posible
determinar la dialisancia o el aclaramiento a partir de mediciones
de conductividad solas.
Se mide un primer valor de dialisancia, Dc, con
las vías arterial y venosa en la primera orientación, es decir, en
la orientación en la que la vía arterial lleva sangre extraída de
una parte de la fístula aguas arriba de la vía venosa, de modo que
el flujo sanguíneo en el dializador es en el mismo sentido que el
flujo a través de la fístula (véase por ejemplo, la figura 4A). Se
mide un segundo valor de dialisancia, Dc', tras reconfigurarse las
vías y el flujo del dializador es en la segunda orientación, es
decir, en la orientación en la que la vía arterial extrae sangre de
una parte en la fístula aguas abajo de donde vuelve la sangre
procedente de la vía venosa (véase por ejemplo, la figura 4B).
Tal como se indicó anteriormente, la dialisancia
obtenida para estas dos configuraciones puede determinarse de una
variedad de maneras, incluyendo los métodos descritos en la sección
de los antecedentes. Sin embargo, en una realización preferida, los
valores de dialisancia se determinan según el método descrito
anteriormente, en el que se hacen fluir sucesivamente disoluciones
de diálisis que tienen diferentes concentraciones iniciales de una
sustancia a través de un dializador durante un tratamiento de
diálisis y se mide la concentración de la sustancia aguas arriba y
aguas abajo del dializador. Haciendo referencia de nuevo a la figura
1, según se hace fluir la primera disolución de diálisis a través
del dializador 38, el detector 34, 46 aguas arriba y aguas abajo
hace una primera y segunda medición de la concentración de la
sustancia aguas arriba (Cdi1) y aguas abajo (Cdo1) del dializador
38, respectivamente. Asimismo, cuando se hace fluir la segunda
disolución de diálisis a través del dializador, el detector 34, 46
aguas arriba y aguas abajo hace una primera y una segunda medición
aguas arriba (Cdi2) y aguas abajo (Cdo2), respectivamente.
Preferiblemente, el periodo de tiempo entre que se realiza la
primera medición de la primera disolución de diálisis (Cdi1) y la
primera medición de la segunda disolución de diálisis (Cdi2) es
corto, lo más preferido, de aproximadamente tres minutos o menos.
Esto garantiza que cualquier variación en las concentraciones
sanguíneas y los valores de dialisancia sea mínima.
Los valores medidos pueden transmitirse al
comparador 54 que puede presentar los valores de concentración o
calcular una diferencia de concentración entre los valores aguas
arriba y aguas abajo para cada una de las disoluciones de diálisis.
Estos valores pueden utilizarse entonces por el comparador 54 solo o
en combinación con una unidad 58 diferencial para generar un valor
de dialisancia y, en última instancia, un parámetro de hemodiálisis
según las ecuaciones enumeradas anteriormente. Por ejemplo, las
mediciones de concentración pueden utilizarse según la ecuación (4)
para determinar los valores de dialisancia; el valor de dialisancia
para cada orientación puede utilizarse entonces para calcular
importantes parámetros de hemodiálisis. Por ejemplo, puede
calcularse la velocidad de flujo de acceso vascular utilizando la
ecuación (17) y la recirculación puede calcularse utilizando la
ecuación (18).
La etapa de reconfiguración puede conseguirse de
varias maneras. Por ejemplo, observando de nuevo la figura 1, pueden
omitirse el conjunto 66 de conductos de líquido y la primera y
segunda vías 74, 68 de transferencia. En cuyo caso, las vías 76, 64
arterial y venosa pueden conectarse cada una en un extremo a una
aguja/catéter 72, 70 para facilitar la inserción directa de las vías
en la fístula 82 de un paciente. Cuando se utilizan agujas, el
proceso de reconfiguración puede conseguirse de al menos dos
maneras. Podría extraerse y colocarse apropiadamente una única aguja
para lograr la segunda orientación. Por ejemplo, si la vía 74
arterial y su aguja 72 se mueven, la aguja podría volver a colocarse
aguas abajo de la vía 64 venosa. Alternativamente, podrían extraerse
ambas agujas 72, 70 de la fístula 82 y luego volverse a colocar de
tal manera que la vía 76 arterial extraiga sangre de una parte aguas
abajo de la fístula de un paciente y la vía venosa devuelva sangre a
una parte aguas arriba de la fístula. En el caso en que se utilizan
catéteres, las vías pueden volver a colocarse simplemente moviendo
la vía 76 arterial al catéter 70 venoso y la vía 64 venosa al
catéter 70 arterial. Sin embargo, de la manera más preferida, la
reconfiguración de las vías se facilita mediante el uso del conjunto
66 de conductos de líquido descrito anteriormente.
De manera importante, este enfoque global es no
invasivo, a diferencia de los enfoques de la técnica anterior que
requieren la inyección de disoluciones en la sangre de un paciente o
la inserción de sensores intravasculares con el fin de calcular las
velocidades de flujo de acceso vascular.
\vskip1.000000\baselineskip
En las otras realizaciones de la invención, los
parámetros de hemodiálisis se determinan también a partir de
múltiples mediciones de la dialisancia. Sin embargo, en estas
realizaciones, se miden los cambios en las concentraciones de urea
en lugar de los cambios en la concentración de sodio.
Una realización en la que se miden
concentraciones de urea difiere de la que se describió anteriormente
en que las mediciones deben realizarse tanto en los lados sanguíneos
como de dializado del dializador, mientras que los otros métodos
simplemente suponen tomar mediciones en el lado de la disolución de
diálisis del dializador. La base matemática para este método es
análoga a la del método basado en la determinación de
concentraciones de sodio. Sin embargo, mientras que la realización
que se basa en las concentraciones de sodio supone una técnica que
implica un cambio en la concentración de sodio en la entrada del
dializador, tal técnica no se utiliza en el caso de la urea. Esto
hace el cálculo más sencillo pero hace el método técnicamente más
difícil con respecto al método con sodio descrito anteriormente.
Basándose en el flujo de sodio mostrado en la
figura 5 y su texto adjunto, es posible mostrar por analogía en el
caso en el que se miden las concentraciones de urea que:
en la
que:
- Qa
- = {}\hskip2mm velocidad de flujo de entrada en el acceso
- Qbi
- = {}\hskip2mm velocidad de flujo de entrada de sangre al dializador
- CbiU
- = {}\hskip2mm concentración de urea en la entrada de sangre al dializador
- CsU
- = {}\hskip2mm concentración de urea sistémica
- CboU
- = {}\hskip2mm concentración de urea en la salida de sangre del dializador
El grado de recirculación resultante durante la
inversión de las vías puede definirse como:
en la que R es la razón
adimensional de las velocidades de flujo del dializador con respecto
al
acceso.
La ecuación (21) puede reescribirse como:
La sustitución de la ecuación (22) en la
ecuación (20) y la resolución para CboU da:
Cuando la velocidad de ultrafiltración (Qf) es
igual a cero, es posible escribir por definición:
en la que Du = aclaramiento de urea
o dialisancia de urea. La resolución de la ecuación (24) para CboU
da:
Combinando las ecuaciones (23) y (25) y
resolviendo para CbiU/CsU da:
La combinación de las ecuaciones (23) y (25)
requiere el equilibrio con respecto a Cbi y Cbo. Habrá un fenómeno
transitorio muy corto cuando se reconfiguran por primera vez las
vías arterial y venosa según disminuyen tanto Cbi como Cbo. La
simulación con los valores normales muestra que se alcanza el
equilibrio muy rápidamente, en un plazo de 2 ó 3 minutos, y el 95%
del cambio se produce en el primer minuto.
Por definición, el aclaramiento eficaz o
dialisancia de urea (DeU) se refiere al aclaramiento o dialisancia
de urea (Du) según la siguiente ecuación:
en la
que:
- DeU
- = {}\hskip2mm aclaramiento eficaz o dialisancia de urea
- Du
- = {}\hskip2mm aclaramiento o dialisancia de urea
- CsU
- = {}\hskip2mm concentración sistémica de urea
\vskip1.000000\baselineskip
Combinando las ecuaciones (26) y (27) y
simplificando, da la ecuación:
\vskip1.000000\baselineskip
Combinando la ecuación (28) con la ecuación (22)
y simplificando, puede demostrarse que:
\vskip1.000000\baselineskip
También es posible reorganizar la ecuación (28)
en función de la recirculación R, dando:
\vskip1.000000\baselineskip
Por tanto, las ecuaciones (29) y (30) demuestran
que es posible calcular un parámetro de hemodiálisis tal como la
velocidad de flujo de acceso (Qa) y la recirculación (R) a partir de
la dialisancia de urea y la dialisancia eficaz de urea.
El método de determinación de los valores de
dialisancia Du y DeU supone más específicamente las siguientes
etapas (haciendo referencia a la figura 1):
- (a)
- calibrar la velocidad de flujo de la bomba 78 de sangre que bombea sangre a través del dializador 38;
- (b)
- controlar la velocidad de ultrafiltración a través del dializador 38 de modo que ese flujo se reduzca a cero;
- (c)
- reconfigurar la vía 76 arterial y la vía 64 venosa de modo que la vía 76 arterial reciba sangre de una parte aguas abajo de la fístula de un paciente y la vía 64 venosa devuelva sangre a una parte aguas arriba de la fístula de un paciente;
- (d)
- esperar un periodo de tiempo para permitir que la sangre de un paciente circule tras invertir la línea 76, 64 arterial y venosa, de modo que la concentración de urea en la entrada 79 de sangre al dializador (Cbi) y la salida 63 de sangre del dializador (Cbo) se equilibren;
- (e)
- determinar la concentración de urea en la entrada 79 de sangre al dializador (CbiU), la salida 63 de sangre del dializador (CboU) y la salida 42 de disolución de diálisis (CdoU);
- (f)
- detener la bomba 78 de sangre de diálisis y desconectar la vía 76 arterial de la fístula 82;
- (g)
- extraer y desechar un volumen de sangre de la fístula 82; y
- (h)
- obtener una muestra de sangre de dicha fístula 82 para determinar un valor de la concentración sistémica de urea (CsU).
\vskip1.000000\baselineskip
Siguiendo el procedimiento anterior, es posible
obtener valores de concentración necesarios para CbiU y CboU. Con
estos valores y un conocimiento de la velocidad de flujo al
dializador de sangre, Qbi, (fijado por el operario), puede
calcularse la dialisancia de urea, Du, según la ecuación (24). Con
un valor para Du, y con el conocimiento del valor de concentración
de urea en la entrada de sangre al dializador (CbiU) y la
concentración sistémica de urea (CsU), es posible calcular DeU según
la ecuación (27). La velocidad de flujo de acceso vascular (Qa)
puede calcularse entonces a partir de los valores para Du y DeU
según la ecuación (29) y la recirculación según la ecuación
(30).
\newpage
La etapa de reconfigurar las vías 76, 64
arterial y venosa puede realizarse manualmente o, preferiblemente,
puede automatizarse mediante el uso de un conjunto 66 de conductos
de líquido como se describió anteriormente para el método en el que
se miden las concentraciones de sodio. En la realización preferida,
la etapa de esperar un periodo de tiempo para permitir que Cbi y Cbo
se equilibren, supone esperar aproximadamente 5 minutos tras la
inversión de las vías 76, 64 arterial y venosa, la etapa de extraer
un volumen de sangre de la fístula 82 comprende extraer
aproximadamente 10 ml de sangre y la etapa de obtener una muestra de
sangre de la fístula 82 de un paciente se completa en un plazo de 15
segundos desde la etapa de desconectar la vía 76 arterial para
evitar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) tras haber
terminado el efecto de recirculación cardiopulmonar. Cuando se
extraen muestras para determinar CbiU, CboU y CdoU, preferiblemente
las muestras se extraen en un periodo de tiempo muy corto; lo más
preferido, las muestras se extraen de manera esencialmente
simultánea.
Esta realización de la invención (es decir,
calcular los parámetros de hemodiálisis a partir de las
concentraciones de urea en sangre) es técnicamente más difícil que
la realización en la que se calculan las concentraciones de sodio.
Esto es debido en parte a la dificultad para obtener la muestra para
determinar las concentraciones sistémicas de urea (CsU) y los
problemas para calcular el BUN y las concentraciones de urea en el
dializado con precisión cuando las concentraciones de urea son
bajas.
Otra realización utiliza un procedimiento no
invasivo similar al descrito para el sodio. Sin embargo, en este
caso no es necesario utilizar el enfoque en el que se hacen fluir
sucesivamente dos disoluciones de diálisis separadas que tienen
concentraciones iniciales diferentes de una sustancia a través del
dializador y se realizan mediciones aguas arriba y aguas abajo del
dializador. En su lugar, las concentraciones de urea sólo tienen que
medirse aguas abajo del dializador, puesto que la concentración de
urea aguas arriba del dializador es cero. Por tanto, en esta
realización, es posible utilizar el aparato de diálisis descrito
previamente en el que sólo hay un detector aguas abajo que puede
medir la urea. Un ejemplo de tal detector es el Baxter Biostat
1000.
En esta realización (haciendo referencia de
nuevo a la figura 1), puede medirse la concentración sistémica de
nitrógeno ureico en sangre al principio de la diálisis o bien: (a)
desviando el flujo de dializado y la creación de una alta velocidad
de ultrafiltración (Qf) que inunda el compartimiento 38a de
dializado con ultrafiltrado de sangre, de tal manera que la
concentración de urea es igual a la concentración de urea en
agua-sangre o (b) cerrando la línea de disolución de
diálisis para recircular el compartimiento 38a de dializado hasta
que alcanza el equilibrio con el compartimiento 38b de sangre y
tiene una concentración de urea igual a la concentración de urea en
sangre-agua. El tiempo requerido para estas
maniobras es de aproximadamente 10 minutos y dependerá algo del
dializador específico, en función de la permeabilidad hidráulica de
la membrana y el volumen del compartimiento 38a de dializado.
Pudieron desarrollarse constantes para cualquier dializador
específico. La Qf equilibrada se hará fluir pasado el detector 46
aguas abajo, que en este caso es específico para la urea. La
concentración inicial de nitrógeno ureico en el dializado (Cdubl)
puede medirse y utilizarse para calcular el nitrógeno ureico en
sangre (Cbubl) según la siguiente ecuación:
en la que 0,94 representa la
fracción de agua en el
plasma.
\vskip1.000000\baselineskip
A continuación, se establece un flujo de
dializado de paso único y tras aproximadamente 5 minutos el detector
46 aguas abajo mide una concentración de urea de salida de dializado
inicial, Cdobl. La dialisancia de urea del dializador inicial (Dubl)
puede calcularse entonces según la siguiente ecuación:
\vskip1.000000\baselineskip
La ecuación (32) se basa en la definición de la
dialisancia de urea en la que Cdoubl(Qd) es la velocidad del
flujo de urea desde la sangre hasta el dializado y Cbubl es la
concentración en sangre. La ecuación (32) puede reorganizarse para
dar:
en la que Cbut es la concentración
de urea en sangre calculada en cualquier momento, t, utilizando un
nuevo valor medido de Cdut(Qd) y Dubl medido en el nivel
inicial. Cuando la vía 76 arterial y la vía 64 venosa no se
invierten (es decir, las vías están en la primera orientación), Cbut
puede considerarse igual a la concentración sistémica de nitrógeno
ureico en sangre, Csut. Por tanto, a partir de una medición de
Cdut(Qd), en cualquier momento, es posible determinar
Csu.
Inmediatamente después de tal medición, la vía
76 arterial y la vía 64 venosa pueden invertirse (es decir, las vías
están reconfiguradas en la segunda orientación) y establecer un
flujo sanguíneo al dializador de contracorriente. Tras haberse
inundado completamente el compartimiento 38a de dializado,
generalmente en aproximadamente 4-5 minutos (se
desarrollarían restricciones temporales para cualquier dializador
específico Du y Qd), el detector 46 aguas abajo mide de nuevo una
concentración de urea del dializado de salida (Cdout'), en la que t'
es el número de minutos tras haberse invertido la vía 76 arterial y
la vía 64 venosa a la segunda orientación. Entonces puede calcularse
el aclaramiento eficaz de urea (Deu) a partir de la ecuación:
en la que Csut se determina tal
como se describió anteriormente utilizando la ecuación
33.
Se dispone entonces de toda la información
necesaria para calcular la velocidad de flujo de acceso vascular
según la siguiente ecuación que es análoga a las ecuaciones (17) y
(29) anteriores:
\vskip1.000000\baselineskip
Por tanto, con este método, es posible
determinar los parámetros de hemodiálisis solamente con un único
detector 46 aguas abajo. Como el método con sodio descrito
previamente, este enfoque permite que se midan los parámetros de
hemodiálisis solamente a partir de mediciones realizadas en el lado
de la disolución de diálisis del aparato dializador.
Es necesario suponer que el aclaramiento o
dialisancia de urea (Du) no ha cambiado a partir del valor de Dubl
medido. El valor de Du puede disminuir debido a coagulación o
presencia de recirculación, incluso con el flujo paralelo en el
momento en que se mide Csut. En el caso de que Dut' no sea igual a
Dubl, el cálculo de Qa puede ser erróneo. Con la dialisancia de
conductividad (Dcn), dado que se han medido simultáneamente valores
en serie, se sabe si ha habido alguna reducción de la dialisancia de
conductividad desde el valor del nivel inicial.
Claims (3)
1. Sistema de diálisis que comprende:
una fuente (30) de disolución de diálisis;
un dializador (38) que tiene una membrana
semipermeable que delimita una primera cámara a través de la que
circula sangre y una segunda cámara a través de la que circula
disolución de diálisis, estando conectada dicha segunda cámara a
dicha fuente (30) de disolución de diálisis mediante una vía (32) de
entrada de disolución de diálisis y estando conectada también dicha
segunda cámara a una vía (42) de salida de disolución de
diálisis,
una vía (76) de sangre arterial y una vía (64)
de sangre venosa conectadas a una entrada y salida de dicha primera
cámara del dializador (38), respectivamente,
medios (66) para colocar dicha vía (76) de
sangre arterial y dicha vía (64) de sangre venosa en una primera
orientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una
parte aguas arriba de la fístula de un paciente y dicha vía venosa
lleva sangre hacia una parte aguas abajo de dicha fístula y para la
reconfiguración de dichas vías arterial y venosa a una segunda
orientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una
parte aguas abajo de dicha fístula y dicha vía venosa lleva sangre
hacia una parte aguas arriba de dicha fístula;
medios (46, 106) para determinar un primer valor
para la concentración de un soluto en dicha vía (42) de salida de
disolución de diálisis para condiciones de diálisis en las que
dichas líneas arterial y venosa están en dicha primera
orientación,
medios (46, 106) para determinar un segundo
valor para la concentración de dicho soluto en dicha vía (42) de
salida de disolución de diálisis para condiciones de diálisis en las
que dichas líneas arterial y venosa están en dicha segunda
orientación, y
medios (200) para calcular a partir de dichos
primer y segundo valores, un parámetro de hemodiálisis.
2. Sistema de diálisis según la reivindicación
1, en el que dicho soluto es urea.
3. Sistema de diálisis según la reivindicación
2, que comprende además:
medios (210) para establecer condiciones en
dicha segunda cámara de tal manera que un líquido que fluye a través
de dicha segunda cámara tiene una concentración de urea que es igual
a una concentración para la urea en dicha sangre que circula a
través de dicha primera cámara;
medios (54) para determinar un valor de
nitrógeno ureico en sangre a partir de un valor para la
concentración inicial de urea en dicho líquido, midiéndose dicho
valor para la concentración inicial de urea en dicho líquido, aguas
abajo de dicho dializador; y
medios (210) para establecer un flujo de
dializado de paso único a través de dicha primera cámara,
medios (230) de control para activar dichos
medios para establecer dichas condiciones y dichos medios para
determinar un valor de concentración plasmática de urea y dichos
medios para establecer un flujo de dializado de paso único tras
establecer dicha primera orientación y dicha segunda orientación,
respectivamente, y antes de determinar dicho primer valor y dicho
segundo valor para la concentración de un soluto en dicha disolución
de diálisis, respectivamente.
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